Belara

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Belara 0,03 mg/2 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 21 Stück (Polypropylen/Alu-Blister), Laufzeit: 36 Monate,3 x 21 Stück (Polypropylen/Alu-Blister), Laufzeit: 36 Monate,6 x 21
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Belara 0,03 mg/2 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Progestogens and estrogen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26297
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-04-2006
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin

Belara

®

0,03 mg/2 mg – Filmtabletten

Ethinylestradiol, Chlormadinonacetat

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr

Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren

Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Belara und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Belara beachten?

Wie ist Belara einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Belara aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Belara und wofür wird es angewendet?

Belara ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptivum) zum Einnehmen. Solche

Arzneimittel, die wie Belara zwei Hormone enthalten, werden auch als kombinierte hormonale

Kontrazeptiva (KHK) bezeichnet. Da beide Hormone in den 21 Filmtabletten einer Zykluspackung in

jeweils gleicher Menge enthalten sind, wird Belara auch als „Einphasenpräparat“ bezeichnet.

Wie alle hormonalen Kontrazeptiva schützt Belara nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen

Geschlechtskrankheiten. Nur Kondome bieten einen Schutz.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Belara beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

Belara beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels

zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

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Bevor Sie mit der Einnahme von Belara beginnen, wird Ihr Arzt eine gründliche allgemeine sowie

gynäkologische Untersuchung durchführen, eine Schwangerschaft ausschließen und unter

Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen entscheiden, ob Belara für Sie

geeignet ist. Diese Untersuchung sollte während der Einnahme von Belara jährlich durchgeführt

werden.

Belara darf nicht eingenommen werden

Belara darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt

mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für

Sie besser geeignet ist.

Wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Chlormadinonacetat oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der

Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit

hatten);

wenn Sie Vorstadien oder erste Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer Venenentzündung oder

Embolie bemerken, wie vorübergehendes Stechen, Schmerzen oder Engegefühl im Brustraum;

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder

Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit nicht beherrschbaren starken

Blutzuckerschwankungen leiden;

wenn Sie an schwer einzustellendem hohen Blutdruck oder starkem Blutdruckanstieg leiden

(Werte konstant über 140/90 mmHg);

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und

ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische

Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal

hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in

einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie an Leberentzündung (z. B. virusbedingt) oder Gelbsucht leiden und sich Ihre

Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben;

wenn Sie an Juckreiz am ganzen Körper oder an einer Abflussstörung der Galle leiden,

besonders wenn dies im Zusammenhang mit einer früheren Schwangerschaft oder einer

Behandlung mit Estrogenen aufgetreten ist;

wenn Bilirubin (ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) in Ihrem Blut erhöht ist, z. B. auf

Grund einer angeborenen Ausscheidungsstörung (Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-

Syndrom);

wenn bei Ihnen ein Lebertumor festgestellt wurde oder in der Vergangenheit bestand;

wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, Lebervergrößerung oder Anzeichen von

Blutungen im Bauchraum bestehen oder auftreten;

wenn bei Ihnen erstmalig oder erneut eine Porphyrie (Störung im Stoffwechsel des

Blutfarbstoffs) auftritt;

wenn Sie an bösartigen hormonabhängigen Geschwülsten, wie z. B. Brust- oder

Gebärmutterkrebs, erkrankt sind oder eine entsprechende Erkrankung hatten oder der Verdacht

auf eine derartige Erkrankung besteht;;

wenn Sie an schweren Fettstoffwechselstörungen leiden;

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wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse in Zusammenhang mit erhöhten

Blutfettwerten (Triglyzeriden) leiden oder in der Vergangenheit erkrankt waren;

wenn bei Ihnen Kopfschmerzen ungewohnt stark, häufig oder langanhaltend auftreten;

wenn bei Ihnen plötzlich Wahrnehmungsstörungen (Seh- oder Hörstörungen) auftreten;

wenn sich bei Ihnen Bewegungsstörungen (im Besonderen Lähmungserscheinungen) zeigen;

wenn bei Ihnen die Häufigkeit von epileptischen Anfällen zunimmt;

wenn Sie an schweren Depressionen leiden;

wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerhörigkeit (Otosklerose) leiden, die in

vorangegangenen Schwangerschaften zunahm;

wenn Ihre Regelblutung aus ungeklärten Gründen ausblieb;

wenn bei Ihnen eine krankhafte Wucherung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) festgestellt wurde;

wenn bei Ihnen aus ungeklärten Gründen Blutungen aus der Scheide auftreten.

Belara darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme

von Belara zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn eine dieser Bedingungen eintritt, während Sie Belara einnehmen, beenden Sie bitte sofort die

Einnahme.

Sie dürfen Belara auch nicht einnehmen bzw. müssen die Einnahme sofort beenden, wenn bei Ihnen

ein schwerwiegendes Risiko oder mehrere Risiken für Blutgerinnungsstörungen vorliegen oder

entstehen (siehe Abschnitt 2).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Belara einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass

Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der

Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den

Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie rauchen. Rauchen erhöht das Risiko, dass unter der Anwendung von kombinierten

hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln schwerwiegende Nebenwirkungen auf Herz und

Blutgefäße auftreten. Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem

Zigarettenkonsum zu. Dies gilt besonders für Frauen über 35 Jahren. Raucherinnen über 35

Jahren sollten andere Verhütungsmethoden anwenden.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Belara verschlimmert, sollten

Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren:

wenn Sie erhöhten Blutdruck, krankhaft erhöhte Blutfettwerte, Übergewicht oder Diabetes

(Zuckerkrankheit) haben (siehe Abschnitt 2). In diesen Fällen ist Ihr Risiko für schwerwiegende

Nebenwirkungen kombinierter hormonaler Empfängnisverhütungsmittel (wie Herzinfarkt,

Embolie, Schlaganfall oder Lebergeschwülste) erhöht.

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu

Nierenversagen führt) haben;

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wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren

Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Belara beginnen können;

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis);

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Belara ist Ihr Risiko für die

Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein

Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Belara gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder

Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt

wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende

Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut

ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da

einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer

leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege

(z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem

Thrombose einer Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer Vene

im Auge)

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Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende

Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,

Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders

ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen

Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in

ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem

erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder

anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Belara beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

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angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Belara ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Belara im Vergleich zu

einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivum ist.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die

das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in

Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden

und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder

Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille

anwenden

Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Belara anwenden

Bisher nicht bekannt.

Bei gehäuften oder verstärkten Migräne-Attacken während der Anwendung von Belara, die eine

Störung der Gehirndurchblutung anzeigen können, kontaktieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt.

Dieser kann Ihnen raten, die Einnahme von Belara sofort zu beenden.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Belara ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m²);

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von

Belara mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet

werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Belara beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt,

wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen

und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn

Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Belara abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Belara zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

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Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Belara sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Belara wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören

können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt

oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyzeride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer

ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Belara zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei

einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark

zunehmen.

Tumoren

Einige Studien weisen darauf hin, dass die Langzeit-Anwendung der „Pille“ bei Frauen, deren

Gebärmutterhals mit einem bestimmten sexuell übertragbaren Virus infiziert ist (HPV, d. h. humanes

Papillomavirus), einen Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs darstellt.

Es besteht allerdings Uneinigkeit darüber, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren

(z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung von mechanischen

Verhütungsmethoden) beeinflusst wird.

Es gibt Hinweise darauf, dass die Einnahme hormonaler Empfängnisverhütungsmittel das

Brustkrebsrisiko möglicherweise geringfügig erhöht. Nach Absetzen des KHK verschwindet das

erhöhte Risiko allmählich innerhalb von 10 Jahren. Da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten

auftritt, ist die Anzahl der zusätzlich diagnostizierten Brustkrebsfälle bei Anwenderinnen, die zu

diesem Zeitpunkt ein KHK einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, gering im Verhältnis zum

Gesamtrisiko, an Brustkrebs zu erkranken.

In seltenen Fällen wurden gutartige – noch seltener bösartige – Lebertumoren nach der Einnahme

hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beobachtet, die lebensgefährliche innere Blutungen

hervorrufen können. Bei Auftreten starker, nicht von selbst zurückgehender Schmerzen im Oberbauch

sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Andere Erkrankungen

Unter der Einnahme von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln zeigte sich bei vielen Frauen ein

geringfügiger Anstieg des Blutdrucks. Sollte während der Einnahme von Belara Ihr Blutdruck

erheblich ansteigen, wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Belara zu beenden und Ihnen ein

blutdrucksenkendes Arzneimittel verschreiben. Sobald sich normale Blutdruckwerte eingestellt haben,

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können Sie die Einnahme von Belara wieder aufnehmen.

Wenn bei Ihnen während einer früheren Schwangerschaft ein Schwangerschaftsherpes

(Bläschenausschlag) aufgetreten ist, kann dies während der Anwendung eines hormonalen

Verhütungsmittels erneut vorkommen.

Wenn bei Ihnen eine bestimmte Störung der Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) besteht oder in Ihrer

Familie vorkam, ist das Risiko erhöht, an Entzündung der Bauchspeicheldrüse zu erkranken. Wenn Sie

an einer akuten oder chronischen Störung der Leberfunktion leiden, wird Ihr Arzt Ihnen raten, Belara

nicht anzuwenden, bis sich Ihre Leberwerte normalisiert haben. Wenn bei einer vorausgegangenen

Schwangerschaft Gelbsucht (Icterus gravidarum) auftrat oder wiederholt bei der Anwendung von

hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln, wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Belara abzusetzen.

Wenn Sie Diabetikerin mit kontrolliertem Blutzuckergehalt sind und Belara einnehmen, ist es in der

Regel nicht erforderlich, die antidiabetische Behandlung zu ändern. Ihr Arzt wird Sie jedoch sorgfältig

überwachen, solange Sie Belara anwenden.

Gelegentlich können bräunliche Flecken auf der Haut (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich

diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen,

sollten Sie, solange Sie Belara einnehmen, sich nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z. B.

Solarium) aussetzen.

Ungünstig beeinflusste Krankheiten

Eine besondere ärztliche Überwachung ist auch erforderlich,

wenn Sie an Epilepsie leiden;

wenn Sie an multipler Sklerose (Muskelerkrankung) leiden;

wenn Sie an sehr heftigen Muskelkrämpfen (Tetanie) leiden;

wenn Sie an Migräne leiden (siehe auch Abschnitt 2);

wenn Sie an Asthma leiden;

wenn bei Ihnen eine Herz- oder Nierenfunktionsschwäche besteht (siehe auch Abschnitt 2);

wenn Sie an Veitstanz (Chorea minor) leiden;

wenn Sie Diabetikerin sind (siehe auch Abschnitt 2)

wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung besteht (siehe auch Abschnitt 2);

wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung vorliegt (siehe auch Abschnitt 2);

wenn Sie an Erkrankungen des Immunsystems (einschließlich Lupus erythematodes) leiden;

wenn Sie an erheblichem Übergewicht leiden;

wenn Sie an Bluthochdruck leiden (siehe auch Abschnitt 2);

wenn bei Ihnen eine gutartige Gebärmutterschleimhautwucherung (Endometriose) festgestellt

wurde (siehe auch Abschnitt 2);

wenn Sie Krampfadern haben oder an Venenentzündungen leiden (siehe auch Abschnitt 2);

wenn bei Ihnen Blutgerinnungsstörungen bestehen (siehe auch Abschnitt 2);

wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Brustdrüsen (Mastopathie) vorliegt;

wenn bei Ihnen gutartige Geschwülste (Myome) in der Gebärmutter festgestellt wurden;

wenn Sie in einer früheren Schwangerschaft einen Bläschenausschlag (Herpes gestationis)

hatten;

wenn Sie an Depressionen leiden (siehe auch Abschnitt 2);

wenn Sie an chronischer Darmentzündung (Morbus Crohn, ulzeröse Kolitis) leiden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben aufgeführten Krankheiten bei Ihnen besteht, in der

Vergangenheit bestand oder während der Einnahme von Belara auftritt.

Wirksamkeit

Wenn Sie das Empfängnisverhütungsmittel nicht regelmäßig einnehmen, nach der Einnahme

Erbrechen oder Durchfall haben (siehe Abschnitt 3), oder gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden (siehe Abschnitt 2), kann die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt

sein. In sehr seltenen Fällen kann die empfängnisverhütende Wirksamkeit durch

Stoffwechselerkrankungen beeinträchtigt sein.

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Auch bei korrekter Anwendung können hormonale Empfängnisverhütungsmittel keinen 100%igen

Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren.

Zwischenblutungen

Gerade in den ersten Einnahmemonaten von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln kann es zu

unregelmäßigen Blutungen aus der Scheide (Durchbruchblutung/Schmierblutung) kommen. Dauern

diese Blutungen 3 Monate an oder treten diese nach zuvor regulären Zyklen auf, suchen Sie bitte Ihren

Arzt auf.

Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung

sein. In einigen Fällen, kann die Entzugsblutung nach der 21-tägigen Einnahme von Belara ausbleiben.

Wenn Sie Belara wie nachfolgend in Abschnitt 3 beschrieben eingenommen haben, ist die

Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger sind, äußerst gering. Wenn Belara nicht gemäß dieser

Anweisung angewendet wurde oder die Entzugsblutungen ausblieben, muss eine Schwangerschaft vor

der weiteren Anwendung ausgeschlossen werden.

Einnahme von Belara zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Belara darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen,

welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines

Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel

verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Belara wieder begonnen

werden. Siehe Abschnitt „Belara darf nicht eingenommen werden“.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf den Blutspiegel von Belara haben und können die

empfängnisverhütende Wirkung verringern oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu

gehören Arzneimittel, die zur Behandlung der Epilepsie verwendet werden (wie Carbamazepin,

Phenytoin und Topiramat, Felbamat, Oxcarbazepin), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose

(z. B. Rifampicin, Rifabutin) oder anderer Infektionen (Griseofulvin), Barbiturate, Barbexaclon,

Primidon, Modafinil, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der HIV- und Hepatitis C-Virus-

Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer,

wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz), ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck in den

Lungenblutgefäßen (Bosentan) und andere Arzneimittel (z. B. Vitamin C, Fiebersenker, Atorvastatin –

zur Senkung hoher Cholesterinspiegel, Fluconazol – Antipilzmittel, Indinavir – antivirales Mittel zur

Behandlung von HIV, Troleandomycin – ein Antibiotikum, Lamotrigin – Behandlung von Epilepsie)

und Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Mittel, die die Darmbewegung

anregen (z. B. Metoclopramid) sowie Aktivkohle können die Aufnahme der Wirkstoffe von Belara

beeinträchtigen.

Johanniskraut enthaltende Arzneimittel sollten Sie nicht gleichzeitig mit Belara einnehmen.

Wenn Sie ein Arzneimittel mit einem der oben genannten Wirkstoffe (außer Johanniskraut) anwenden

oder mit der Anwendung beginnen, können Sie Belara weiterhin einnehmen. Während der Behandlung

mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, mechanische Maßnahmen zur

Empfängnisverhütung ergreifen (z. B. Kondome). Außerdem müssen Sie diese zusätzlichen

Maßnahmen noch 7 bis 28 Tage darüber hinaus anwenden. Wenn eine Langzeitbehandlung mit einem

der oben aufgeführten Wirkstoffe notwendig ist, sollten Sie nicht hormonale

Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln über die letzte Tablette im KHK-Blister

hinausgehen würde, sollten Sie mit der Einnahme des nächsten KHK-Blisters direkt ohne

tablettenfreies Intervall beginnen.

10/15

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin oder andere blutzuckersenkende Arzneimittel

einnehmen/anwenden. Gegebenenfalls muss die Dosierung dieser Arzneimittel verändert werden.

Während der Einnahme hormonaler Empfängnisverhütungsmittel kann die Ausscheidung von

Diazepam (zur Behandlung von Schlafstörungen), Ciclosporin (zur Unterdrückung des

Immunsystems), Theophyllin (zur Behandlung von Symptomen von Asthma) oder Prednisolon (zur

entzündungshemmenden Behandlung von z. B. Lupus, Arthritis, Psoriasis) vermindert sein, so dass

eine gesteigerte und verlängerte Wirkung dieser Arzneimittel die Folge sein kann.

Eine verminderte Wirkung der Arzneimittel Clofibrat (zur Senkung hoher Cholesterinspiegel),

Paracetamol (Schmerzmittel), Morphin (Schmerzmittel) und Lorazepam (zur Behandlung von

Angstzuständen) ist bei gleichzeitiger Anwendung zu erwarten.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch gelten, wenn Sie eines dieser Arzneimittel kurz vor

Beginn der Einnahme von Belara eingenommen haben.

Einige Labortests zur Überprüfung der Leber-, Nebennierenrinden- und Schilddrüsenfunktion,

bestimmter Bluteiweiße, des Kohlenhydratstoffwechsels und der Blutgerinnung können durch die

Einnahme von Belara beeinflusst werden. Teilen Sie daher vor einer Blutuntersuchung dem Arzt mit,

dass Sie Belara einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Belara darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie während der Einnahme von

Belara schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden. Die vorausgegangene Einnahme

von Belara ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.

Bei der Einnahme von Belara während der Stillzeit ist zu bedenken, dass die Milchproduktion

verringert und die Beschaffenheit der Milch beeinträchtigt sein kann. Geringste Mengen der

Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Hormonale Empfängnisverhütungsmittel wie Belara sollen

erst nach dem Abstillen eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) Auswirkungen auf

die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Belara enthält Lactose-Monohydrat

Wenn

bestimmte

Zucker

nicht

vertragen,

sprechen

Ihrem

Arzt,

bevor

dieses

Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Belara einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Wie und wann sollten Sie Belara einnehmen?

Die erste Filmtablette drücken Sie an der Stelle der Zykluspackung heraus, die mit dem

entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. „So“ für Sonntag) und schlucken sie unzerkaut.

In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun täglich eine weitere Filmtablette und nehmen diese möglichst zur

selben Tageszeit – vorzugsweise abends – ein. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei

11/15

Filmtabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen. Durch den Aufdruck der Wochentage auf der

Zykluspackung können Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie die Filmtablette für diesen Tag bereits

eingenommen haben.

Nehmen Sie an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Filmtablette täglich. Darauf folgt eine

Einnahmepause von 7 Tagen. Normalerweise stellt sich zwei bis vier Tage nach der letzten Einnahme

eine menstruationsähnliche Entzugsblutung ein. Nach der 7-tägigen Pause setzen Sie die Einnahme

aus der nächsten Zykluspackung Belara fort, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon

beendet ist oder noch andauert.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Belara?

Wenn Sie vorher (während des letzten Monatszyklus) keine hormonalen Empfängnisverhütungsmittel

eingenommen haben

Nehmen Sie die erste Filmtablette Belara am ersten Tag Ihrer nächsten Monatsblutung ein.

Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch während der 7-

tägigen Pause.

Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste Filmtablette am 2. bis 5. Tag

der Monatsblutung ein, unabhängig davon, ob die Blutung bereits aufgehört hat oder nicht. In diesem

Fall müssen Sie jedoch während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche mechanische Maßnahmen zur

Empfängnisverhütung ergreifen (7-Tage-Regel).

Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zurückliegt, warten Sie bitte Ihre nächste

Monatsblutung ab und beginnen Sie dann erst mit der Einnahme von Belara.

Wenn Sie vorher ein anderes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum eingenommen haben

Sämtliche Tabletten der alten Packung sollten regulär aufgebraucht werden. Sie können Belara am Tag

nach der Einnahmepause der bisher verwendeten Pille (oder nach der letzten inaktiven Tablette

(Placebo) der bisher verwendeten Pille) beginnen.

Wenn Sie vorher ein rein Gestagen-haltiges Präparat (sog. POP) eingenommen haben

Bei Verwendung eines rein Gestagen-haltigen hormonalen Präparats kann die menstruationsähnliche

Entzugsblutung ausbleiben. Nehmen Sie die erste Filmtablette Belara am Tag nach der letzten

Einnahme des rein Gestagen-haltigen Präparats ein. Sie müssen dann für die ersten 7 Tage zusätzliche

mechanische empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie vorher empfängnisverhütende Hormoninjektionen erhalten oder ein empfängnisverhütendes

Implantat getragen haben

Nehmen Sie die erste Filmtablette Belara an dem Tag ein, an dem das Implantat entfernt wurde bzw.

an dem die nächste Injektion geplant war. Sie müssen dann allerdings für die ersten 7 Tage zusätzliche

empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch im ersten Schwangerschaftsdrittel

hatten

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch können Sie sofort mit der Einnahme von

Belara beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen

zu ergreifen.

Wenn Sie entbunden haben oder eine Fehlgeburt im 3. – 6. Schwangerschaftsmonat hatten

Wenn Sie nicht stillen, können Sie bereits 21 - 28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme von

Belara beginnen. Sie brauchen dann keine zusätzlichen mechanischen empfängnisverhütenden

Maßnahmen zu ergreifen.

Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7

Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

12/15

Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben, müssen Sie die Möglichkeit einer

Schwangerschaft ausschließen oder bis zum Beginn Ihrer nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie

mit der Einnahme von Belara beginnen.

Bitte beachten Sie, dass Sie Belara nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (siehe hierzu Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit").

Wie lange können Sie Belara einnehmen?

Sie können Belara so lange einnehmen, wie Sie möchten und dem keine gesundheitlichen Risiken

entgegenstehen (siehe Abschnitt 2). Nach dem Absetzen von Belara kann sich der Beginn der nächsten

Monatsblutung um ungefähr eine Woche verzögern.

Was müssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme von Belara Erbrechen oder Durchfall

auftreten?

Wenn innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Filmtablette Erbrechen oder Durchfall auftreten,

sind die Wirkstoffe von Belara möglicherweise noch nicht vollständig vom Körper aufgenommen

worden. Die Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette und Sie müssen so schnell wie

möglich eine Tablette aus einem neuen Folienstreifen einnehmen, wenn möglich innerhalb von 12

Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt. Wenn dies nicht möglich ist oder 12 Stunden

überschritten sind, folgen Sie den Anweisungen unter dem Absatz 3 „Wenn Sie die Einnahme von

Belara vergessen haben“ oder kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Belara eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer größeren Anzahl

Filmtabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Es können Übelkeit, Erbrechen

und insbesondere bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten. Sprechen Sie in diesem

Fall mit einem Arzt. Er wird gegebenenfalls den Salz- und Wasserhaushalt sowie die Leberfunktion

kontrollieren.

Wenn Sie die Einnahme von Belara vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, müssen Sie dies

spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachholen. In diesem Fall sind keine weiteren

empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich, und Sie können die Tabletteneinnahme wie

gewohnt fortsetzen.

Wenn Sie den üblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden überschreiten, ist die

empfängnisverhütende Wirkung von Belara nicht mehr gewährleistet. Nehmen Sie in diesem

Fall die letzte vergessene Filmtablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme wie gewohnt

fort. Dies kann bedeuten, dass Sie zwei Tabletten an einem Tag einnehmen müssen. Sie müssen

jedoch während der nächsten 7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Methoden

(z. B. Kondome) anwenden. Wenn während dieser 7 Tage die angebrochene Zykluspackung zu

Ende geht, beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus der nächsten Zykluspackung Belara, d.h.

Sie dürfen zwischen den Packungen keine Einnahmepause machen (7-Tage-Regel). Die übliche

Entzugsblutung wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen der neuen Packung ausbleiben;

es können aber gehäuft so genannte Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der

Tabletteneinnahme aus der neuen Zykluspackung auftreten.

Je mehr Tabletten vergessen wurden, desto höher ist das Risiko, dass der Schutz vor Schwangerschaft

vermindert ist. Wenn Sie in der ersten Zykluswoche eine oder mehrere Tabletten vergessen haben und

Sie in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, könnte es zu

einer Schwangerschaft gekommen sein. Das Gleiche gilt für den Fall, dass im tablettenfreien Intervall

die Entzugsblutung ausbleibt nachdem Sie zuvor Tabletten vergessen hatten. In diesen Fällen wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Verschieben der Monatsblutung

Obwohl nicht empfohlen, ist ein Verschieben Ihrer Monatsblutung (Entzugsblutung) möglich, indem

13/15

nach Aufbrauchen eines Blisters Belara direkt ohne Einnahmepause mit dem nächsten Blister

begonnen wird und dieser bis zur letzten Tablette wie gewohnt eingenommen wird. Während der

Einnahme aus dem zweiten Blister kann es zu einer Schmierblutung (Bluttropfen oder –flecken) oder

Durchbruchblutung kommen. Setzen Sie mit dem nächsten Blisterstreifen nach der üblichen 7-tägigen

Einnahmepause fort. Sie können Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entschließen, Ihre

Monatsblutung zu verschieben.

Änderung des ersten Tags Ihrer Monatsblutung

Wenn Sie die Tabletten nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung (Entzugsblutung) in der

tablettenfreien Woche einsetzen. Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, verkürzen (niemals

verlängern!) Sie die Einnahmepause. Wenn beispielsweise Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am

Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie die erste

Tablette aus dem neuen Blisterstreifen 3 Tage früher als gewöhnlich. Wenn Sie die Einnahmepause

stark verkürzen (z. B. 3 Tage oder weniger), besteht die Möglichkeit, dass es in dieser verkürzten

Einnahmepause zu keiner Entzugsblutung kommt. Eine Schmierblutung (Bluttropfen oder –flecken)

oder Durchbruchblutung ist jedoch möglich.

Wenn Sie sich über das Vorgehen nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Belara abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Belara abbrechen, nehmen die Eierstöcke ihre volle Funktion schnell

wieder auf, und Sie können schwanger werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend

und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Belara

zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit

der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der

Anwendung von Belara beachten?“.

Folgende Nebenwirkungen wurden nach Einnahme von Belara berichtet. Ihre Häufigkeiten werden

folgendermaßen angegeben:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen

Übelkeit, Scheidenausfluss, Schmerzen während der Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen

Depressive Verstimmung, Nervosität, Reizbarkeit, Schwindel, Migräne (und/oder deren

Verschlechterung), Sehstörungen, Erbrechen, Akne, Schweregefühl, Schmerzen im Unterbauch,

Müdigkeit, Flüssigkeitsansammlung, Gewichtszunahme, Ansteigen des Blutdrucks.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen

Pilzbedingte Infektion der Scheide, gutartige Bindegewebsveränderungen der Brust,

Arzneimittelüberempfindlichkeit einschließlich allergische Hautreaktionen, Veränderungen der

Blutfette einschließlich erhöhtem Gehalt an Triglyzeriden (Blutfetten), Abnahme des

Geschlechtstriebes, Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall, Pigmentierungsstörungen, bräunliche

Flecken im Gesicht, Haarausfall, trockene Haut, Schweißneigung, Rückenschmerzen,

14/15

Muskelbeschwerden, Absonderungen aus der Brustdrüse.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen

Scheidenentzündungen, Appetitzunahme, Bindehautentzündung, Beschwerden beim Tragen von

Kontaktlinsen, Hörsturz, Ohrgeräusche (Tinnitus), Bluthochdruck, niedriger Blutdruck,

Kreislaufzusammenbruch, Bildung von Krampfadern, Nesselausschlag, Ekzem, entzündliche

Hautrötung, Juckreiz, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte, vermehrte

Körperbehaarung oder Behaarung im Gesicht, Brustvergrößerung, verlängerte und/oder verstärkte

Monatsblutung, körperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung.

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen

Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die

das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe

Abschnitt 2).

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Anwenderinnen betreffen

Erythema nodosum (Knotenrose).

Zusätzlich wurde über folgende Nebenwirkungen, die mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und

Chlormadinonacetat in Verbindung gebracht werden, nach der Markteinführung berichtet: Schwäche

und allergische Reaktionen einschließlich der Schwellung von tieferen Schichten der Haut

(Angioödem).

Kombinierte hormonale Empfängnisverhütungsmittel wurden ferner mit folgenden erhöhten Risiken

für schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht:

Risiko venöser und arterieller Blutgefäßverschlüsse (siehe Abschnitt 2),

Risiko von Gallenwegserkrankungen (siehe Abschnitt 2),

Risiko von Geschwulstentwicklung (z. B. von Lebertumoren, die in vereinzelten Fällen zu

lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle führten, von Gebärmutterhals- und

Brustkrebs; siehe Abschnitt 2),

Verschlechterung von chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, ulzeröse Kolitis, siehe

Abschnitt 2).

Bitte lesen Sie die Informationen in Abschnitt 2 sorgfältig durch und konsultieren Sie gegebenenfalls

unverzüglich Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Belara aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

15/15

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung

(Zykluspackung) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Belara enthält

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat. Eine Filmtablette enthält

0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Chlormadinonacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K30, Magnesiumstearat.

Tablettenhülle: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Propylenglycol, Talkum,

Titandioxid (E171) und Eisenoxid rot (E172).

Wie Belara aussieht und Inhalt der Packung

Belara ist in Packungen mit je 21 runden, hellrosa Filmtabletten pro Zykluspackung erhältlich.

Packungen mit 1 x 21, 3 x 21, 6 x 21, 13 x 21 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungarn

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Bellina 0,03 mg/2 mg Filmomhulde tabletten

Deutschland

Belara 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Frankreich

Belara comprimés pelliculés

Italien

Belara 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film

Luxemburg

Bellina 0,03 mg/2 mg Filmomhulde tabletten

Österreich

Belara 0,03 mg/2 mg – Filmtabletten

Portugal

Belara 2 mg+0,03 mg comprimidos

Slowenien

Belara 0,03 mg/2 mg filmsko obložene tablete

Spanien

Belara comprimidos recubiertos con película

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Z.Nr.: 1-26297

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration