Beclophar

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Beclophar Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation 400 µg
  • Dosierung:
  • 400 µg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Beclophar Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation 400 µg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-asthma-Medikamente – Inhalatiemiddelen - Glukokortikoide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE191055
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

BECLOPHAR 400 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Beclometasondipropionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Beclophar und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Beclophar beachten?

Wie ist Beclophar anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Beclophar aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Beclophar und wofür wird es angewendet?

Pharmacotherapeutische Gruppe

Beclometasondipropionat gehört zu den Corticosteroiden. Dies ist eine Klasse von Substanzen mit einer

hemmenden Wirkung auf die Entzündungsreaktion. Bei Anwendung als Inhalationspulver gibt es nur

eine Wirkung auf die Lunge, so daß Nebenwirkungen im übrigen Körper ausbleiben.

Therapeutische Indikationen

Asthma

bronchiale

(Atemnotanfälle

Husten

Schleimsekretion),

sofern

dieses

Corticosteroiden behandelt werden muß. Kortikosteroide sind nicht zur Behandlung eines akuten

Asthmaanfalls angezeigt.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Beclophar beachten?

Beclophar darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Wirkstoff oder einem verwandten Arzneimittel aus der Gruppe zu der

Beclometason gehört (Kortikosteroide) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bij Lungentuberkulose, auch wenn diese geheilt ist, und lang anhaltenden Asthmaanfälle (länger als

24 Stunden).

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Packungsbeilage

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die übermäßige Schleimsekretion kann der Wirkung von Beclometasondipropionat Einhalt bieten. Falls

nach 10 Tagen noch keine deutliche Reaktion aufgetreten ist, ist eine weitere Behandlung erforderlich

(zum Beispiel Corticosteroide in Tablettenform), um die Schleimsekretion zu vermindern.

Falls Sie bereits seit längerer Zeit Corticosteroide einnehmen, darf die Einnahme niemals plötzlich

abgebrochen werden. Ihr Arzt wird die Dosierung langsam reduzieren, um Entzugserscheinungen

vorzubeugen. Sie müssen die Inhalationen gemäß ärztlicher Verordnung weiterhin anwenden.

In bestimmten Situationen (zum Beispiel Operationen, schwere Krankheiten) kann es erforderlich sein,

wieder Corticosteroide einzunehmen. Nach Abbruch der Einnahme von Corticosteroiden kann es

vorkommen, daß unterdrückte allergische Reaktionen oder Entzündungsreaktionen auftreten (zum Beispiel

allergische Nasen- oder Augenentzündungen). Diese müssen separat behandelt werden.

Falls Sie Asthmaanfälle haben, die nicht auf Bronchodilatatoren reagieren, sollten Sie Ihren Arzt davon

in Kenntnis setzen.

Falls für Sie eine der obigen Warnungen zur Zeit relevant ist bzw. in der Vergangenheit relevant war,

sollten Sie Ihren Arzt davon in Kenntnis setzen.

Anwendung von Beclophar zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Beclophar verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger

Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Anwendung von Beclophar zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Der Gebrauch von Beclometason während der Schwangerschaft setzt eine sorgfältige Abwägung der

möglichen Vorteile und eventuellen Risiken des Arzneimittels voraus.

Über die in die Muttermilch gelangende Menge Beclometasondipropionat liegen keine Daten vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die bisherigen Erfahrungen mit diesem Arzneimittel lassen vermuten, dass Beclometasondipropionat

die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Maschinen zu bedienen nicht beeinträchtigt.

Beclophar enthält Laktose Monohydrat.

Bitte nehmen Sie BECLOPHAR erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Beclophar anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Anwendungsweise

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Inhalationspulver in Hartkapseln zur Inhalation mittels des Aerolizers™.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

1 - 2 Kapseln à 100

g zweimal täglich. Nur wenn dies unzureichend ist, kann auf 1 - 2 Kapseln à 200

g zweimal täglich oder gegebenenfalls 1 Kapsel à 400

g zweimal täglich übergegangen werden.

Kinder:

1 - 2 Kapseln à 100

g zweimal täglich je nach Ansprechen.

Die Kapseln können nur mit dem Aerolizer™ gemäß der beigefügten Gebrauchsanleitung verabreicht

werden.

Die maximale Tagesdosis darf 1 mg (= 5 Inhalationen à 200

g) bei Erwachsenen und 0,5 mg (= 5

Inhalationen à 100

g) bei Kindern unter 12 Jahren nicht überschreiten.

Zwecks Erzielung eines optimalen Resultates ist BECLOPHAR regelmäßig zu gebrauchen.

Verwendung des Inhalationsgerätes

1. Ziehen Sie die Kappe nach oben ab.

Halten Sie das Unterteil gut fest und drehen Sie das

Mundstück in Pfeilrichtung.

Stecken Sie die Kapsel in die dafür vorgesehene

Öffnung

unteren

Teil

Inhalationsgerätes

(Kapselöffnung).

Es ist wichtig, dass Sie die Kapsel erst kurz vor der

Verwendung aus der Blisterpackung holen.

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Packungsbeilage

Drehen Sie das Mundstück erneut in den geschlossenen

Zustand.

Drücken Sie die braunen Knöpfe einmal vollständig ein,

während Sie das Inhalationsgerät aufrecht halten. Sie

hören ein krachendes Geräusch, wenn die Kapsel

durchbohrt wird. Lassen Sie die braunen Knöpfe wieder

los.

Achtung: Dabei kann die Kapsel zersplittern und kleine

Gelatinestückchen können in Ihren Mund oder Rachen

gelangen. Die Gelatine ist essbar, also unschädlich. Die

Kapsel zersplittert nicht so leicht, wenn sie nur einmal

durchbohrt wird, wenn die Aufbewahrungshinweise

befolgt werden und wenn die Kapsel erst unmittelbar vor

Verwendung aus der Verpackung genommen wird.

Atmen Sie vollständig aus.

Stecken Sie das Mundstück in den Mund und schließen

Sie die Lippen um das Mundstück. Legen Sie den Kopf

leicht nach hinten. Atmen Sie so tief wie möglich ein

(schnell, aber kräftig).

Sie hören, wie sich die Kapsel um sich selbst dreht,

während sich das Pulver verteilt.

Wenn Sie dieses Geräusch nicht hören, hat sich die

Kapsel wahrscheinlich im Hohlraum verklemmt; öffnen

Sie in diesem Fall das Inhalationsgerät und lösen Sie die

Kapsel. Versuchen Sie nicht, die Kapsel durch Drücken

der braunen Knöpfe zu lösen.

8. Wenn Sie das Geräusch gehört haben, halten Sie Ihren

Atem so lange wie möglich an, während Sie das

Inhalationsgerät aus dem Mund nehmen. Atmen Sie

dann

aus.

Öffnen

Inhalationsgerät,

nachzusehen, ob vielleicht Pulver übrig geblieben ist. Ist

dies der Fall, so wiederholen Sie die Schritte 6 bis 8.

9. Spülen Sie nach dem Inhalieren den Mund mit Wasser

(nicht einschlucken). Öffnen Sie den Inhalator und

entfernen Sie die leere Kapsel. Bringen Sie anschließend

das Mundstück wieder in den ‚geschlossenen’ Zustand

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und setzen Sie die Kappe wieder auf das Gerät auf.

Pflege des Inhalationsgerätes

Falls Pulver übrig geblieben ist, können Mundstück und Kapselöffnung des Inhalationsgerätes mit

einem trockenen Tuch gereinigt werden. Eventuell kann eine saubere, weiche, kleine Bürste verwendet

werden.

Pflegen Sie Ihr Inhalationsgerät gut!

Wenn Sie eine größere Menge von Beclophar angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis so anwenden, wie es auf dem Apothekenetikett steht bzw. wie es

Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat. Sie dürfen Ihre Dosis nicht erhöhen oder verringern, ohne ärztlichen Rat

einzuholen.

Wenn Sie eine größere Menge von Beclophar haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Die akute Toxizität von Beclometasondipropionat ist niedrig, jedoch kann die langzeitige zu häufige

Anwendung schädlich sein.

Wenn Sie die Anwendung von Beclophar vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, inhalieren Sie dann diese Dosis noch so schnell wie möglich.

Wenn es jedoch nahezu Zeit für die nächste Dosis ist, überschlagen Sie die vergessene Dosis und

setzen Sie Ihr normales Dosierungsschema fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis von

BECLOPHAR an, wenn Sie die vorherige Inhalation vergessen haben.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie die Anwendung von Beclophar abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von BECLOPHAR nicht ab ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt (siehe Abschnitt

„Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BECLOPHAR ist erforderlich“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es wurden keine ernsten Nebenwirkungen beobachtet, die auf die Anwendung der empfohlenen Dosen

Beclometasondipropionat zurückzuführen sind. Lokale Schimmelpilzinfektionen in der Kehle und am

Kehlkopf können auftreten. Diese Infektionen können schnell mit einer Antischimmelpilztherapie

unterdrückt werden, ohne daß die Behandlung mit Beclometasondipropionat unterbrochen werden muß.

Das Risiko einer Schrumpfung der Schleimhäute der Kehle und der Luftwege nach langzeitiger

Anwendung von Beclometasondipropionat ist gering, jedoch nicht ganz auszuschließen. Heiserkeit kann

auftreten. Diese Heiserkeit verschwindet nach Abbruch oder Reduzierung der Dosierung und/oder

Schonung der Stimme. Folgende Symptome wurden beobachtet: Kopfschmerzen, Leichtigkeit im Kopf,

Beeinträchtigung des Geschmackssinns, bestimmte Hautreaktionen.

Häufigkeit nicht bekannt, kann aber auch auftreten: Schlafstörungen, Depressionen oder Gefühl der

Besorgnis, Unruhe, Nervosität, Übererregtheit oder Reizbarkeit. Diese Wirkungen treten mit höherer

Wahrscheinlichkeit bei Kindern auf.

Empfehlungen für den Arzt: Einige Patienten fühlen sich ca. 2 Wochen während des Abbruchs der

Einnahme von Corticosteroiden unwohl trotz der Aufrechterhaltung oder sogar der Verbesserung der

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Atmung. Bei

diesen Patienten kann es erforderlich sein, eine dauerhafte Anwendung von

Beclometasondipropionat zu empfehlen. Patienten, die nur mit Beclometasondipropionat behandelt

werden, können manchmal noch unerwartet Corticosteroide einnehmen müssen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

Wie ist Beclophar aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Beclophar enthält

Der Wirkstoff ist Beclometasondipropionat.

BECLOPHAR

400 Mikrogramm

: Jede Hartkapsel enthält 400 Mikrogramm Beclometasondipropionat.

Die sonstigen Bestandteile sind Laktose monohydrat und Gelatine.

Wie Beclophar aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

Packungen mit 30 und 120 Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz NV

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

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Packungsbeilage

NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK Ltd., Wimblehurst Road, GB-Horsham, West Sussex RH 12 5AB

- Vereinigtes Königreich

Pharmachemie BV, Swensweg 5 / P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem – Niederlande

Zulassungsnummer

BECLOPHAR

400 Mikrogramm : BE191055

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2017

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