Beclometasone Apotex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Beclometasone Apotex Nasenspray Suspension 50 µg
  • Dosierung:
  • 50 µg
  • Darreichungsform:
  • Nasenspray Suspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Beclometasone Apotex Nasenspray Suspension 50 µg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • corticoïde für die lokale Anwendung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE216727
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Beclometasone Apotex 0,05% Nasenspray, Suspension

Beclometasondipropionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Beclometasone Apotex und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Beclometasone Apotex beachten?

3. Wie ist Beclometasone Apotex einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Beclometasone Apotex aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Beclometasone Apotex und wofür wird es angewendet?

Beclometasone Apotex enthält als aktiv wirksamen Bestandteil Beclometasondipropionat, das zu den

Kortikoiden gehört. Diese Arzneimittel werden unter anderem zur Behandlung von Entzündungsreaktionen

angewendet.

Beclometasone Apotex ist zur Basisbehandlung von saisongebundenem Heuschnupfen (allergischer Rhinitis)

angezeigt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Beclometasone Apotex beachten?

Beclometasone Apotex darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Beclometasondipropionat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Beim ersten Auftreten der Symptome empfiehlt es sich, zunächst den Rat eines Arztes einzuholen. Der

Arzt wird feststellen, ob Sie eventuell an Asthma leiden, weil in diesem Fall eine angepasste Behandlung

durchgeführt werden muss.

Wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung, insbesondere Nasenbluten, leiden.

Im Falle einer nicht kontrollierten und nicht behandelten Infektion der Lungen mit Bakterien, die

Tuberkulose verursachen (Lungentuberkulose).

Bei einem Magen- oder Darmgeschwür (digestivem Ulcus).

Im Falle unbehandelter Infektionen der oberen Atemwege (Rhinitis).

Bei Augeninfektionen.

Im Falle einer Nasenerkältung (infektiöser Rhinitis).

Bei Kindern unter 16 Jahren alt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Beclometasone Apotex anwenden.

Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung nicht.

Beclometasone Apotex – DE – Var. IA/111

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Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine zusätzliche Infektion mit Eiterabsonderung oder eine

gleichzeitige Infektion der Lungen oder der Bronchien bekommen bzw. Fieber haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung eine Augenentzündung (Konjunktivitis),

Nasenerkältung (Rhinitis) oder Hautausschlag (Ekzem) bekommen.

Bei einem Magen- oder Darmgeschwür (digestivem Ulcus) sind eine strikte Kontrolle und eine

angemessene Behandlung erforderlich.

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Behandlung einer Nasenerkältung (Rhinitis) angezeigt. Die Wirkung

dieses Arzneimittels kann erst nach einigen Tagen evaluiert werden.

Machen Sie vor jeder Anwendung die Nasenlöcher richtig frei.

Über die Nase verabreichte Kortikosteroide können sich auf den gesamten Körper auswirken, vor allem bei

einer hohen Dosierung, die über längere Zeit verordnet wird.

Es wurde eine Wachstumsverzögerung bei Kindern gemeldet, die nasale Kortikosteroide in genehmigter

Dosierung erhielten. Es empfiehlt sich, das Wachstum von Kindern, die langfristig mit nasalen

Kortikosteroiden behandelt werden, regelmäßig zu überprüfen. Bei einer Wachstumsverzögerung muss die

Dosis, falls möglich, auf die niedrigste Dosis gesenkt werden, wobei die Symptome unter Kontrolle

bleiben.

Wenn nach einer Woche keine Besserung feststellbar ist, müssen Sie die Behandlung mit diesem

Arzneimittel beenden und sich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Behandlung mit Kortiko(stero)iden über die Nase nach einer Behandlung über

den Mund verordnet, muss die Behandlung strikt kontrolliert werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt,

wenn Sie ungewöhnliche Störungen feststellen.

Wenn Sie kürzlich einer Nasenoperation unterzogen wurden oder eine Nasenverletzung erlitten haben,

müssen Sie warten, bis diese geheilt ist, bevor Sie das Nasenspray anwenden.

Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Behandlung auf die Entwicklung Ihres Zustands oder das Auftreten

von Nebenwirkungen abstimmen.

Beclometasone Apotex kann eine positive Reaktion bei Dopingkontrollen verursachen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Hinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit

zugetroffen hat.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Kinder

Beclometasone Apotex darf nicht bei Kindern im Alter unter 16 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Beclometasone Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um

Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Beclometasone Apotex verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger

Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Anwendung von Beclometasone Apotex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie Beclometasone Apotex nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit an, es sei denn, dass Ihr Arzt

Ihnen einen anderen Rat gibt.

Beclometasone Apotex – DE – Var. IA/111

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Derzeit gibt es kein Argument, die zeigen könnten, dass Beclometasone Apotex einen Einfluss hat auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Beclometasone Apotex enthält Benzalkoniumchlorid

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen, Hautreizungen und Bronchospasmen hervorrufen.

3. Wie ist Beclometasone Apotex einzunehmen?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Erwachsene: eine bis zwei Zerstäubungen in jedes Nasenloch, zweimal täglich, morgens und abends.

Insgesamt nicht mehr als acht Zerstäubungen pro Tag anwenden (beide Nasenlöcher gemeinsam).

Diese Dosis darf auf keinen Fall überschritten werden.

Es kann einige Tage dauern, bevor Sie eine Besserung feststellen.

Die Dosis muss auf die niedrigste Dosis gesenkt werden, wobei die Symptome unter Kontrolle bleiben.

Wenn Sie bereits ein Hilfsmittel (wie ein Inhalationsgerät oder ein Dosieraerosol) verwenden, um

Medikamente auf der Basis von Kortikoiden (wie Beclomethason, Budesonid, Fluticason) einzuatmen,

müssen Sie zuerst Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie einen Nasenzerstäuber verwenden.

Wenden Sie Beclometasone Apotex nicht länger als eine Woche ohne ärztlichen Rat an.

Wenn Sie sich nach einer Woche nicht besser fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie ist Beclometasone Apotex anzuwenden:

Entfernen Sie die Kappe. Machen Sie die Nasenlöcher durch sanftes Naseputzen frei. Verschließen Sie ein

Nasenloch und führen Sie den Sprühkopf in das andere Nasenloch ein. Beugen Sie den Kopf leicht nach vorn

und halten Sie dabei die Flasche gerade. Beginnen Sie, langsam und sanft über die Nase einzuatmen und

sprühen Sie einen feinen Nebel in die Nase, indem Sie die Pumpe einmal mit den Fingern betätigen. Atmen

Sie über den Mund aus. Wiederholen Sie dies für das andere Nasenloch.

Wenn Sie eine größere Menge von Beclometasone Apotex eingenommen haben, als Sie sollten

Die Anwendung zu hoher Dosen oder eine Langzeitbehandlung kann hormonale Störungen verursachen, die

unter anderem zu einer Gewichtszunahme, erhöhtem Blutdruck und akne-ähnlichen Hauterkrankungen führen

können. In diesem Fall oder bei jeder anderen Nebenwirkung müssen Sie Ihren Arzt benachrichtigen, der dann

die erforderlichen Maßnahmen treffen wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Beclometasone Apotex haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Beclometasone Apotex vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Beclometasone Apotex abbrechen

Wenden Sie Beclometasone Apotex nur an, wenn Sie an Symptomen leiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Beclometasone Apotex – DE – Var. IA/111

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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Eine örtliche Infektion der Nasenschleimhaut.

Am Anfang der Behandlung kann bei einigen Patienten Reizung (Niesen, Nasenlaufen, Juckreiz) auftreten.

Dies ist meistens vorübergehend. Die schnelle Austrocknung der Schleimhaut kann in wenigen Fällen zu

einer blutigen Absonderung führen. Diese Nebenwirkungen treten am Anfang auf und sind vorübergehend.

Seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht, Hautschwellung (Angioödem),

Hautausschlag und Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen).

Änderung des Geschmacks- und Geruchssinns.

Über die Nase verabreichte Kortikosteroide können sich auf den gesamten Körper auswirken, vor allem bei

einer hohen Dosierung, die über längere Zeit verordnet wird.

Verschwommenes Sehen

(nicht bekannt – Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Beclometasone Apotex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Raumtemperatur (15°C – 25°C) in der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

Beclometasone Apotex – DE – Var. IA/111

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6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Beclometasone Apotex enthält

Der Wirkstoff ist Beclometason. Er ist in Form von Beclometasondipropionat vorhanden. Eine Zerstäubung

(ca. 100 μl) stimmt ungefähr mit 50 μg Beclometasondipropionat überein.

sonstigen

Bestandteile

sind:

wasserfreie

Glucose,

mikrokristalline

Zellulose/Natrium-

Carboxymethylzellulose, Phenylethylalkohol, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid, Wasser.

Wie Beclometasone Apotex aussieht und Inhalt der Packung

Nasenspray, Suspension. Wässrige Suspension zur äußerlichen Anwendung.

Das Nasenspray (Suspension) ist in einer Flasche mit Spraypumpe von 200 Dosen (25 ml) erhältlich, die eine

Flüssigkeit mit 0,05% des Wirkstoffs enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

APOTEX N.V.

E. Demunterlaan 5/8

1090 Brüssel

Hersteller:

BePharBel Manufacturing S.A.

Landbouwersstraat 25

1040 Brüssel

Zulassungsnummer

BE216727

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2018.

Beclometasone Apotex – DE – Var. IA/111

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31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety