BCG-Medac

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • BCG-Medac Pulver und Lösungsmittel zur Herstelling einer intravesikale Suspension
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstelling einer intravesikale Suspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • BCG-Medac Pulver und Lösungsmittel zur Herstelling einer intravesikale Suspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Genannte Immunmodulatoren

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE236056
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

BCG-medac

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung

BCG (Bacillus Calmette- Guérin) Bakterien Stamm RIVM abgeleitet von Stamm 1173-P2

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses

Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist BCG-medac und wofür wird es angewendet?

Was sollte vor der Anwendung von BCG-medac beachtet werden?

Wie ist BCG-medac anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist BCG-medac aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist BCG-medac und wofür wird es angewendet?

Die vollständige Bezeichnung dieses Arzneimittels ist BCG-medac Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung. Im Folgenden wird es BCG-medac

genannt.

BCG enthält abgeschwächte (attenuierte) Mycobacterium-bovis-Bakterien, die über ein geringes

Infektionspotenzial verfügen.

BCG-medac regt das Immunsystem an und wird zur Behandlung verschiedener Arten von

Harnblasenkrebs angewendet. Es ist wirksam, wenn der Krebs nur die Zellen betrifft, die die

Harnblase von innen auskleiden (Urothel), und nicht auf die tiefer liegenden Gewebe der Blase

übergegangen ist.

BCG-medac wird als Instillation direkt in die Blase gegeben.

Tritt der Blasenkrebs in Form von flachen Läsionen auf (Carcinoma in situ), wird BCG-medac zur

Behandlung der Erkrankung angewendet, die auf die Blasenschleimhaut beschränkt ist. Es gibt

verschiedene Grade zur Einteilung des Krebswachstums, das die Blasenschleimhaut und die darunter

liegende Zellschicht (Lamina propria) betreffen kann.

BCG-medac wird auch angewendet, um ein erneutes Auftreten des Krebses zu verhindern

(vorbeugende Behandlung).

2.

Was sollte vor der Anwendung von BCG-medac beachtet werden?

BCG-medac darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen BCG oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist oder Sie unter einer Immunschwäche leiden. Dabei ist

unerheblich, ob diese Beeinträchtigung durch eine gleichzeitige Erkrankung (z. B. positive

HIV-Serologie, Leukämie, Lymphom), Krebstherapie (z. B. Zytostatika, Bestrahlung) oder eine

immunosuppressive Therapie (z. B. Corticosteroide) erworben wurde.

wenn während der vorhergehenden 2 - 3 Wochen bei Ihnen eine Operation durch die Harnröhre

(TUR; transurethrale Resektion) durchgeführt wurde, Ihnen eine Gewebeprobe aus Ihrer Blase

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National version: 09/2015

entnommen worden ist (Blasenbiopsie) oder Sie eine Verletzung durch einen Katheter

(traumatische Katheterisierung) erlitten haben.

wenn Sie unter einer akuten Infektion des Harntraktes leiden.

wenn Sie eine Blasenperforation haben.

wenn Sie unter einer aktiven Tuberkulose leiden.

wenn Sie früher mit einer Radiotherapie behandelt wurden.

wenn Sie stillen.

BCG-medac darf nicht unter oder in die Haut, in die Muskulatur, in eine Vene oder als Impfung

verabreicht werden. Es muss als Instillation direkt in die Blase gegeben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor BCG-medac bei Ihnen angewendet wird,

wenn Sie Fieber haben oder sich Blut in Ihrem Urin befindet. In diesem Fall muss die

Behandlung mit BCG-medac verschoben werden.

wenn Sie eine geringe Blasenkapazität haben. Diese kann sich nach der Behandlung noch

weiter verringern.

wenn Sie HLA-B27 (humanes Leukozyten-Antigen B27) positiv sind, denn dann kann bei

Ihnen vermehrt eine Entzündung der Gelenke (reaktive Arthritis) auftreten.

wenn Sie an einer Arthritis mit Entzündung der Haut, der Augen und des Harntrakts (Reiter-

Syndrom) leiden.

wenn Sie eine örtliche Erweiterung eines Blutgefäßes (Aneurysma) oder eine Prothese haben.

Es kann zu einer Infektion von Implantaten oder Organersatz kommen.

Systemische BCG-Infektion/-Reaktion

Wird die BCG-Instillation nicht korrekt durchgeführt oder wird BCG in einen Muskel oder in eine

Vene gegeben, kann es zu einer schweren generellen Infektion mit BCG kommen. Dies kann zu einem

Schock oder sogar zum Tod führen.

Harnwegsinfektion

Ihr Arzt muss vor jeder Behandlung mit BCG-medac eine Harnwegsinfektion ausschließen. Wenn

eine Infektion des Harntraktes während einer BCG-Therapie diagnostiziert wird, sollte die

Behandlung unterbrochen werden, bis sich der Urinbefund normalisiert hat und eine antibiotische

Therapie abgeschlossen wurde.

Persistenz von BCG

In einzelnen Fällen können BCG-Bakterien länger als 16 Monate im Harntrakt verbleiben.

Patienten mit Immunschwäche

BCG-Bakterien können für Patienten mit einem schwachen Immunsystem schädlich sein. Wenn Sie

mit BCG-medac behandelt werden, müssen Sie die unten aufgeführten allgemeinen Hygienestandards

beachten, insbesondere wenn Sie mit anderen Patienten in Kontakt stehen. Eine Übertragung von

Mensch zu Mensch wurde bisher noch nicht berichtet.

Sexuelle Übertragung

Über eine sexuelle Übertragung von BCG-Bakterien wurde bisher nicht berichtet. Es wird aber

empfohlen, während des Geschlechtsverkehrs für eine Woche nach der BCG-Instillation ein Kondom

zu benutzen.

Allgemeine Hygiene

Es wird empfohlen, dass Sie nach dem Wasserlassen Ihre Hände und Ihren Genitalbereich waschen.

Dies gilt vor allem für die ersten Male nach einer BCG-Behandlung. Sind verletzte Hautpartien

kontaminiert, wird die Anwendung eines geeigneten Desinfektionsmittels empfohlen (fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker).

Anwendung von BCG-medac zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

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Dies ist insbesondere bei den folgenden Arzneimitteln von Bedeutung, da BCG-Bakterien

empfindlich sind gegenüber:

Tuberkulostatika (z. B. Ethambutol, Streptomycin, p-Aminosalicylsäure (PAS), Isoniazid (INH)

und Rifampicin),

Antibiotika (Fluoroquinolone, Doxycyclin oder Gentamicin),

Antiseptika,

Gleitmitteln.

BCG-Bakterien sind gegenüber Pyrazinamid unf Cycloserin resistent.

Schwangerschaft , Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

BCG-medac darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie

schwanger sein könnten.

Stillzeit

Während Sie stillen, dürfen Sie nicht mit BCG-medac behandelt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

BCG kann nachweislich zu einer Beeinträchtigung der Spermienproduktion und möglicherweise zu

einer niedrigen Konzentration oder dem Fehlen von Spermien in der Samenflüssigkeit führen. Bei

Tieren war diese Wirkung umkehrbar. Männer sollten vor Therapiebeginn trotzdem Rat hinsichtlich

einer möglichen Spermienkonservierung einholen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit sowie Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind,

welche Wirkung BCG-medac auf Sie hat.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, wenn Sie in

irgendeinem Punkt unsicher sind.

3.

Wie ist BCG-medac anzuwenden?

Dosierung

BCG-medac wird nur von entsprechend ausgebildetem Fachpersonal zubereitet und verabreicht. Der

Inhalt einer Durchstechflasche wird für eine Blaseninstillation benötigt.

Art der Anwendung

BCG-medac wird mit Hilfe eines Einmal-Katheters und mit geringem Druck in die Blase eingebracht.

Das Arzneimittel sollte nach Möglichkeit für etwa 2 Stunden in der Blase verbleiben. Daher sollten

Sie über einen Zeitraum von 4 Stunden vor bis 2 Stunden nach der Instillation keine Flüssigkeit zu

sich nehmen und Ihre Harnblase unmittelbar vor der BCG-Behandlung entleeren.

Solange sich die Suspension in Ihrer Blase befindet, sollte sie ausreichenden Kontakt mit der

gesamten Schleimhautoberfläche haben. Bewegung wirkt sich positiv auf die Behandlung aus. Nach

2 Stunden sollten Sie Ihre Blase entleeren, nach Möglichkeit sitzend, um ein Verspritzen zu

vermeiden.

Sie sollten für einen Zeitraum von 48 Stunden nach jeder Behandlung viel trinken, es sei denn, Sie

dürfen nur eine begrenzte Flüssigkeitsmenge zu sich nehmen.

Anwendung bei Kindern

BCG-medac darf nicht bei Kindern angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht

erwiesen ist.

Anwendung bei älteren Patienten

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Es gibt keine speziellen Hinweise für die Anwendung bei älteren Patienten.

Dauer der Anwendung

Im Rahmen eines üblichen Behandlungsplans (Induktionstherapie) werden Sie über 6 Wochen einmal

wöchentlich eine Behandlung der Blase mit BCG erhalten. Nach einem Zeitraum von 4 Wochen, in

dem Sie nicht behandelt werden, sollten Sie, wie unten beschrieben, eine zusätzliche intravesikale

Behandlung (eine sogenannte Erhaltungstherapie) für die Dauer von mindestens einem Jahr erhalten.

Induktionstherapie (Behandlung zur Vermeidung eines Wiederauftretens des Krebses)

Die BCG-Therapie sollte etwa 2 – 3 Wochen nach einer Operation durch die Harnröhre (TUR,

transurethrale Resektion) oder Entnahme einer Gewebeprobe aus der Blase (Blasenbiopsie) und

ohne eine Verletzung durch einen Katheter (traumatische Katheterisierung) beginnen. Sie wird

im wöchentlichen Abstand 6 Wochen lang wiederholt werden.

Im Anschluss sollten Sie eine Erhaltungstherapie bekommen.

Erhaltungstherapie

Ein Therapieschema besteht aus einer 12-monatigen Erhaltungstherapie mit Behandlungen in

monatlichem Abstand.

Ein anderes Erhaltungsschema besteht aus 3 Behandlungen, die mindestens 1 Jahr lang und bis

zu 3 Jahre in wöchentlichem Abstand in den Monaten 3, 6, 12, 18, 24, 30, und 36 verabreicht

werden. In diesem Schema werden Ihnen insgesamt zwischen 15 und 27 Behandlungen über

einen Zeitraum von 3 Jahren verabreicht.

Die aufgeführten Behandlungsschemata mit verschiedenen BCG-Stämmen wurden in klinischen

Studien an einer großen Anzahl von Patienten erprobt. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt lässt sich nicht

sagen, ob ein Therapieregime dem anderen überlegen ist.

Auch wenn eine Erhaltungstherapie die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens des Krebses

verringert sowie sein weiteres Wachstum verringern kann, können die durch die Behandlung

hervorgerufenen Nebenwirkungen und Beschwerden bei manchen Patienten eventuell den Nutzen der

Behandlung überwiegen. Daher ist es wichtig, dass Ihr Arzt mit Ihnen die Nachteile der Behandlung

bespricht und Sie nach Ihrer Meinung fragt, bevor Sie mit einer Erhaltungstherapie beginnen oder

diese fortsetzen.

Wenn eine größere Menge von BCG-medac angewendet wurde, als beabsichtigt

Das Auftreten einer Überdosierung ist unwahrscheinlich, da eine Durchstechflasche mit BCG-medac

einer Dosis entspricht. Es liegen keine Daten vor, die andeuten, dass eine Überdosierung zu anderen

Beschwerden als den dargestellten Nebenwirkungen führt (siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie eine größere Menge von BCG-medac haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen einer Behandlung mit BCG-medac sind häufig, aber im Allgemeinen leicht und

vorübergehend. Nebenwirkungen nehmen für gewöhnlich mit der Anzahl der Behandlungen zu.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Übelkeit

Harnblasenentzündung (Zystitis), entzündliche Reaktionen (Granulomata) der Blase. Diese

Nebenwirkungen können ein wesentlicher Bestandteil der Antitumor-Aktivität sein.

häufiges Wasserlassen mit Unwohlsein und Schmerzen . Dies kann bis zu 90 % der

Behandelten betreffen.

entzündliche Reaktionen der Prostata (asymptomatische granulomatöse Prostatitis)

Vorübergehende systemische BCG-Reaktionen wie Fieber über 38,5 °C, grippeähnliche

Beschwerden (Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost) und allgemeines Unwohlsein (weitere

Informationen finden Sie weiter unten)

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Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

Fieber über 38,5 °C

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

Schwere systemische BCG-Reaktion/-Infektion, BCG-Sepsis (weitere Informationen finden Sie

weiter unten)

Mangel an Zellen im Blut (Zytopenie)

Anämie (Abnahme des Hämoglobins im Blut)

Reiter-Syndrom (Arthritis mit Entzündung der Haut, der Augen und der Harnwege)

Lungenentzündung (miliare Pneumonie)

entzündliche Reaktionen der Lunge (Lungengranulomatose)

Leberentzündung (Hepatitis)

Hautabszesse

Hautausschlag, Entzündung der Gelenke (Arthritis), Gelenkschmerz (Arthralgie). In den

meisten Fällen sind diese Nebenwirkungen Zeichen einer allergischen Reaktion

(Überempfindlichkeitsreaktion) gegenüber BCG. In einigen Fällen kann es erforderlich sein,

die Behandlung abzubrechen.

Harnwegsinfektion, Blut im Urin (Makrohämaturie)

ungewöhnlich kleine Blase (Einschränkung der Blasenkapazität), ungewöhnlich geringe

Urinmengen (Harnstauung), Schrumpfblase

Entzündung der Hoden (Orchitis)

Entzündung der Nebenhoden (Epididymitis)

entzündliche Reaktion der Prostata (symptomatische granulomatöse Prostatitis)

niedriger Blutdruck (arterielle Hypotonie)

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

Gefäßinfektionen (z. B. infizierte örtliche Erweiterung eines Blutgefäßes)

Nierenabszess

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

BCG-Infektion von Implantaten und dem umgebenden Gewebe (z. B. Aortentransplantat,

Defibrillator, Hüft- oder Knieprothese)

Entzündung der Halslymphknoten (zervikale Lymphadenitis), Infektion regionaler

Lymphknoten

allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion), z. B. Augenlidödeme, Husten

Entzündung im Inneren des Auges (Chorioretinitis)

Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Entzündung der mittleren Augenhaut (Uveitis)

Gefäßfisteln

Erbrechen, intestinale Fisteln, Bauchfellentzündung (Peritonitis)

Infektion von Knochen und Knochenmark durch Bakterien (Osteomyelitis)

Knochenmarkinfektion

Psoas-Abszess (Abszess am Lendenmuskel)

Gegenüber Tuberkulostatika resistente Entzündung der Hoden (Orchitis) oder Nebenhoden

(Epididymitis)

Infektion der Eichel

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Beschwerden im Genitalbereich (z. B. Schmerzen in der Vagina)

schmerzhafter Geschlechtsverkehr (Dyspareunie)

schwere Reaktion des Immunsystems mit Fieber, Vergrößerung von Leber, Milz und

Lymphknoten, Gelbsucht und Ausschlag (hämophagozytisches Syndrom)

Nierenversagen, Entzündung von Nierengewebe, -hohlräumen, -becken (Pyelonephritis,

Nephritis (einschließlich tubulo-interstitielle Nephritis, interstitielle Nephritis und

Glomerulonephritis))

Keine Spermien oder niedrige Spermienkonzentration in der Samenflüssigkeit (Azoospermie,

Oligospermie)

Vorübergehende systemische BCG-Reaktionen

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Niedriges Fieber, grippeähnliche Symptome und Unwohlsein können auftreten. Diese Symptome

sollten mit symptomatischen Maßnahmen behandelt werden und bilden sich in der Regel innerhalb

von 24 – 48 Stunden zurück. Sie sind als Zeichen der gewünschten beginnenden immunologischen

Reaktion zu werten.

Alle Patienten, die eine BCG-Behandlung erhalten, sollten sorgfältig überwacht und angewiesen

werden, Fieber und systemische Reaktionen dem Arzt mitzuteilen.

Systemische BCG-Reaktion/-Infektion

Systemische unerwünschte Reaktionen/Infektionen sind wie folgt definiert: Fieber über 39,5 °C über

mindestens 12 Stunden oder Fieber über 38,5 °C über mindestens 48 Stunden, Lungenentzündung

(miliare Pneumonie) verursacht durch BCG, entzündliche Reaktionen der Leber (granulomatöse

Hepatitis), Abweichungen im Leberfunktionstest, Organstörungen (außerhalb des Harn- und

Genitaltrakts) mit bioptisch gesicherten Granulomen, Reiter-Syndrom (Konjunktivitis

[Bindehautentzündung], asymmetrische Oligoarthritis [Entzündung von bis zu 4 Gelenken] und

Zystitis [Blasenentzündung]). Eine schwere systemische BCG-Reaktion/-Infektion kann zu BCG-

Sepsis führen.

Eine BCG-Sepsis ist eine lebensbedrohliche Situation.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist BCG-medac aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und dem Etikett

nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nach Rekonstitution sollte das Präparat sofort verwendet werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was BCG-medac enthält

Der Wirkstoff sind lebensfähige BCG (Bacillus Calmette-Guérin)-Bakterien (Stamm RIVM

abgeleitet von Stamm 1173-P2).

Nach der Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche:

BCG-Stamm RIVM abgeleitet von Stamm 1173-P2

2 x 10

bis 3 x 10

lebensfähige

Einheiten

Die sonstigen Bestandteile sind: Pulver: Polygeline, wasserfreie Glucose und Polysorbat 80.

Lösungsmittel: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

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Wie BCG-medac aussieht und Inhalt der Packung

BCG-medac ist ein weißes Pulver und eine farblos klare Lösung als Lösungsmittel. Es sind

Packungen mit 1, 3, 5 oder 6 Durchstechflaschen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer:

BE236056

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

medac

Gesellschaft für

klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung von Symptomen und Syndromen

Symptom oder Syndrom

Behandlung

1) Symptome einer Blasenirritation

< 48 h andauernd

Symptomatische Behandlung

2) Symptome einer Blasenirritation

48 h oder länger andauernd

Unterbrechung der BCG-Therapie Und Beginn einer

Behandlung mit Quinolonen. Falls nach 10 Tagen kein

vollständiger Rückgang der Symptomatik eingetreten ist, ist

für 3 Monate Isoniazid (INH)* zu geben.

Falls eine tuberkulostatische Behandlung eingeleitet wurde,

muss die BCG-Therapie abgebrochen werden.

3) Gleichzeitige bakterielle

Harnweginfektion

Aussetzen der BCG-Therapie bis zur Normalisierung des

Urinbefundes und beendeter antibiotischer Behandlung.

4) Andere unerwünschte Effekte im

Urogenitaltrakt: symptomatische

granulomatöse Prostatitis,

Epididymitis und Orchitis,

Harnstauung und Nierenabszess

Unterbrechung der BCG-Therapie. Gabe von Isoniazid

(INH)* und Rifampicin* für 3 bis 6 Monate.

Falls eine tuberkulostatische Behandlung eingeleitet wurde,

muss die BCG-Therapie abgebrochen werden.

5) Fieber < 38,5 °C für < 48 h

Symptomatische Behandlung mit Paracetamol.

6) Hautausschläge, Arthralgie oder

Arthritis oder Reiter-Syndrom

Unterbrechung der BCG-Therapie.

Behandlung mit Antihistaminika oder nicht-steroidalen anti-

inflammatorischen Arzneimitteln.

Falls kein Rückgang der Symptome: Gabe von Isoniazid* für

3 Monate.

Falls eine tuberkulostatische Behandlung eingeleitet wurde,

muss die BCG-Therapie abgebrochen werden.

7) Systemische BCG-

Reaktion/-Infektion** ohne Zeichen

eines septischen Schocks

** siehe Definition systemische

BCG Reaktion

Unbedingter Abbruch der BCG-Behandlung.

Evtl. Konsultation eines Spezialisten für

Infektionskrankheiten.

Dreifachtherapie mit Tuberkulostatika* über 6 Monate.

8) Systemische BCG-

Unbedingter Abbruch der BCG-Behandlung.

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Symptom oder Syndrom

Behandlung

Reaktion/-Infektion mit Zeichen

eines septischen Schocks

Sofortige Dreifachtherapie mit Tuberkulostatika* kombiniert

mit Hochdosistherapie schnellwirksamer Kortikoide.

Konsultation eines Spezialisten für Infektionskrankheiten.

* Achtung: BCG-Bakterien sind derzeit gegenüber allen gängigen Tuberkulostatika sensitiv, außer

gegenüber Pyrazinamid. Bei einer Notwendigkeit einer Dreifachtherapie werden derzeit zumeist

Isoniazid (INH), Rifampicin und Ethambutol empfohlen.

Hinweise zur Handhabung

BCG-medac muss unter den für eine intravesikale Endoskopie erforderlichen Bedingungen

verabreicht werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Umgang mit BCG-medac darf weder im selben Raum noch durch dasselbe Personal erfolgen, das

Zytostatika zur intravenösen Anwendung vorbereitet. Das Präparat darf nicht durch Personen mit

einer bekannten Immunschwäche zubereitet werden.

Verschütten von BCG-medac

Verschüttete BCG-Suspension muss mit einem Desinfektionsmittel beseitigt werden, dass

nachweislich gegen Mykobakterien wirkt. Eine Kontamination der Haut ist mit einem entsprechenden

Desinfektionsmittel zu behandeln.

Hauttest auf Tuberkulin

Die intravesikale Behandlung mit BCG-medac kann eine Empfindlichkeit gegenüber Tuberkulin

bewirken und dadurch die nachfolgende Interpretation eines Hauttests auf Tuberkulin im Rahmen der

Diagnose einer mykobakteriellen Infektion erschweren. Daher kann ein Test auf Tuberkulin vor einer

Anwendung von BCG-medac erfolgen.

Zubereitung

Die Anwendung des Katheters sollte mit Vorsicht erfolgen, um Verletzungen des Epithels zu

vermeiden, was zu einer systemischen BCG-Infektion führen kann. Um das Risiko einer

traumatischen Katheterisierung zu minimieren, ist die Anwendung eines Gleitmittels zu erwägen.

Frauen benötigen möglicherweise weniger Gleitmittel als Männer. Ein Einfluss auf die Wirksamkeit

des Arzneimittels durch eine mögliche antiseptische Wirkung des Gleitmittels wurde nicht

beobachtet. Eine Entleerung der Blase nach Katheterisierung verringert die Menge an restlichem

Gleitmittel, bevor BCG angewendet wird.

Vor der Verwendung muss das Präparat unter aseptischen Bedingungen mit steriler 0,9-prozentiger

Natriumchloridlösung resuspendiert werden (siehe unten). Die Suspension wird vor Anwendung

durch leichtes Drehen gemischt. Hautkontakt mit BCG-medac ist zu vermeiden. Der Einsatz von

Handschuhen wird empfohlen.

Makroskopisch erkennbare Partikel haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und Sicherheit des

Präparates.

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National version: 09/2015

Die folgenden Hinweise für die Handhabung gelten für das System mit konischem oder Luer-Lock-

Adapter. Der Luer-Lock-Adapter darf nur bei der intravesikalen Instillation angewendet werden

(siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation).

Schutzhülle aufreißen, aber nicht ganz entfernen! So bleibt die Spitze des Instillationssystems bis

zuletzt vor Kontamination geschützt.

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Die Schnappdeckel der Durchstechflasche und des Instillationssystems entfernen.

Entsorgungsbeutel zurechtlegen.

Die BCG-medac-Durchstechflasche senkrecht und fest auf den Adapter des Instillationssystems

drücken. Die Durchstechflasche 3 – 4-mal in beide Richtungen drehen.

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National version: 09/2015

Mechanismus im Schlauchteil des Flaschenadapters durch wiederholtes Knicken in beide

Richtungen aufbrechen. Herstellen der Verbindung. Während des Vorgangs bitte den

Schlauchteil und nicht die Durchstechflasche festhalten!

Die Flüssigkeit in die Durchstechflasche pumpen. Bitte sicherstellen, dass die Durchstechflasche

nicht vollständig gefüllt ist.

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National version: 09/2015

Das ganze System umdrehen. Die Durchstechflasche nach oben halten und Luft einpumpen. Die

rekonstituierte BCG-Suspension in das Instillationssystem ziehen. Durchstechflasche nicht

abnehmen.

Instillationssystem senkrecht halten. Nun die Schutzhülle ganz entfernen. Katheter-Adapter mit

dem Katheter verbinden. Erst jetzt Verschlussmechanismus im Schlauchteil durch Knicken in

beide Richtungen aufbrechen und die Suspension instillieren. Nach der Instillation Katheter mit

Luft freidrücken. Lösungsmittelbeutel zusammengedrückt halten und mit dem Katheter in den

Entsorgungsbeutel geben.

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National version: 09/2015

30-10-2018

mito-medac®

Rote - Liste

14-9-2018

Topotecan medac 1 mg/ml

Rote - Liste

14-9-2018

Bleomedac®

Rote - Liste

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Asparaginase medac

Rote - Liste

18-7-2018

Sulfasalazin medac

Rote - Liste

3-7-2018

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (Active substance: asparaginase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4246 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety