Advertisement

Baytril

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Baytril 25 mg/ml - Injektionslösung für Tiere
  • Einheiten im Paket:
  • 50 ml Durchstechflasche aus Braunglas Typ I Ph.Eur. mit Butylkautschukstopfen und Aluminiumbördelkappe, Laufzeit: 36 Monate,100
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
Advertisement

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Baytril 25 mg/ml - Injektionslösung für Tiere
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD-AB (Abgabe ist im Rahmen des TGD nur auf Basis besonderer veterinärmedizinischer Erfordernisse gestattet und der Einsatz ist durch geeignete objektivierbare diagnostische Maßnahmen zu rechtfertigen)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00166
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-04-1992
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage


GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Baytril 25 mg/ml - Injektionslösung für Tiere

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP Pharma- und Veterinärprodukte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Baytril 25 mg/ml - Injektionslösung für Tiere

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Lösung

enthält

Enrofloxacin

Wirkstoff

n-Butylalkohol

Konservierungsmittel.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Hund

Behandlung von Infektionen des Digestions-, Respirations- und Urogenitaltrakts (einschließlich

Prostatitis, begleitende Antibiotikabehandlung bei Pyometra), Haut- und Wundinfektionen, Otitis

(externa/media),

durch

Enrofloxacin-empfindliche

Stämme

Staphylococcus

spp.,

Escherichia

coli,

Pasteurella

spp.,

Klebsiella

spp.,

Bordetella

spp.,

Pseudomonas

spp.

Proteus spp. verursacht werden.

Katze

Behandlung von Infektionen des Digestions-, Respirations- und Urogenitaltrakts (als begleitende

Antibiotikabehandlung bei Pyometra), Haut- und Wundinfektionen, die durch Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella

spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. und Proteus spp. verursacht werden.

Schwein (Ferkel)

Behandlung von Infektionen des Respirationstrakts,

die durch Enrofloxacin-empfindliche

Stämme von Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. und Actinobacillus pleuropneumoniae

verursacht werden.

Behandlung

Infektionen

Digestionstrakts,

durch

Enrofloxacin-empfindliche

Stämme von Escherichia coli verursacht werden.

Behandlung von Septikämie, die durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia

coli verursacht wird.

Kaninchen

Behandlung von Infektionen des Digestions- und Respirationstrakts, die durch Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von Escherichia coli, Pasteurella multocida und Staphylococcus spp.

verursacht werden.

Behandlung von Haut- und Wundinfektionen, die durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme

von Staphylococcus aureus verursacht werden.

Nager, Reptilien und Ziervögel

Behandlung von Infektionen des Digestions- und Respirationstrakts, wenn klinische Erfahrungen,

möglichst

unterstützt

durch

einen

Empfindlichkeitstest

beteiligten

Organismen,

darauf

schließen lassen, dass Enrofloxacin das Mittel der Wahl ist.

5.

GEGENANZEIGEN

Das Tierarzneimittel nicht anwenden bei

Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone oder einen der sonstigen

Bestandteile.

Tieren mit epileptischer Erkrankung oder Krämpfen, da Enrofloxacin das ZNS stimulieren

kann.

Nicht bei Hunden in der Wachstumsphase anwenden, d. h.

bei kleinen Hunderassen nicht anwenden bei Hunden unter 8 Monaten,

bei mittelgroßen Hunderassen nicht anwenden bei Hunden unter 12 Monaten,

bei großen Hunderassen nicht anwenden bei Hunden unter 18 Monaten.

Nicht anwenden bei Katzen unter 8 Wochen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Gastrointestinale Störungen (z. B. Diarrhoe) können sehr selten auftreten. Im Allgemeinen sind

diese Symptome leicht und vorübergehend.

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle

Bei Schweinen können nach intramuskulärer Anwendung des Tierarzneimittels Entzündungs-

reaktionen auftreten, die bis zu 28 Tage nach der Injektion anhalten können.

Bei Hunden kann eine mäßig ausgeprägte und vorübergehende lokale Reaktion (wie etwa Ödem)

auftreten.

Bei Kaninchen können Reaktionen auftreten, die von einer Rötung bis zu ulzerativen Läsionen

mit Gewebsnekrose reichen und bis mindestens 17 Tage nach der Injektion anhalten können.

Bei Reptilien und Vögeln kann sehr selten ein Bluterguss im Muskel auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,

bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hund, Katze, Schwein (Ferkel), Kaninchen, Nager, Reptilien und Ziervögel.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung.

Bei Wiederholung der Injektion ist eine andere Injektionsstelle zu wählen.

Hund und Katze

5 mg Enrofloxacin / kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml/5 kg Körpergewicht, täglich an bis zu

5 Tagen. Die Lösung wird subkutan injiziert.

Zu Behandlungsbeginn kann die Injektionslösung verabreicht werden, wobei die Fortführung der

Therapie

Enrofloxacin

Tabletten

erfolgt.

Behandlungsdauer

entspricht

für

Tabletten zugelassenen Behandlungsdauer bei der jeweiligen Indikation.

Schwein (Ferkel)

2,5 mg Enrofloxacin / kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml/10 kg Körpergewicht, 1 x täglich an

3 Tagen. Die Lösung wird intramuskulär injiziert.

Infektion

Digestionstrakts

oder

Septikämie

verursacht

durch

Escherichia

coli:

Enrofloxacin / kg Körpergewicht, entsprechend 2 ml/10 kg Körpergewicht, 1 x täglich an

3 Tagen. Die Lösung wird intramuskulär injiziert.

Bei Schweinen erfolgt die Injektion im Nackenbereich am Ohransatz.

An einer Injektionsstelle sollen nicht mehr als 3 ml intramuskulär verabreicht werden.

Kaninchen

10 mg Enrofloxacin / kg Körpergewicht, entsprechend 2 ml/5 kg Körpergewicht, 1 x täglich an

5 bis 10 aufeinander folgenden Tagen. Die Lösung wird subkutan injiziert.

Nager

10 mg Enrofloxacin / kg Körpergewicht, entsprechend 0,4 ml/kg Körpergewicht, 1 x täglich an

5 bis 10 aufeinander folgenden Tagen. Die Lösung wird subkutan injiziert. Falls erforderlich kann

die Dosis in Abhängigkeit der Schwere der Erkrankung verdoppelt werden.

Reptilien

Reptilien sind ektotherm, d. h. sie benötigen externe Wärmequellen, um die Körpertemperatur im

optimalen Bereich zu halten, so dass die korrekte Funktion aller Körpersysteme gewährleistet ist.

Metabolisierung von Wirkstoffen und die Aktivität des Immunsystems sind somit entscheidend

von der Körpertemperatur abhängig. Der Tierarzt hat daher die Temperaturanforderungen der

jeweiligen Reptilienart sowie den Hydratationsstatus des individuellen Tieres zu berücksichtigen.

Außerdem

bedenken,

dass

pharmakokinetische

Profil

Enrofloxacin

verschiedenen Spezies sehr unterschiedlich ist, was die Festlegung der richtigen Dosierung von

Baytril 25mg/ml Injektionslösung zusätzlich beeinflusst. Die nachfolgenden Empfehlungen sind

daher nur ein Anhaltspunkt für die individuelle Dosisfestlegung.

5-10

Enrofloxacin

Körpergewicht,

entsprechend

0,2-0,4

ml/kg

Körpergewicht,

1 x täglich an 5 aufeinander folgenden Tagen. Die Lösung wird intramuskulär injiziert.

Die Verlängerung des Behandlungsintervalls auf 48 Stunden kann in Einzelfällen erforderlich

sein. Bei komplizierten Infektionen ist möglicherweise eine höhere Dosierung und eine längere

Behandlungsdauer

notwendig.

Aufgrund

Nierenpfortadersystems

Reptilien

Verabreichung des Wirkstoffs - wann immer möglich - in der vorderen Körperhälfte angebracht.

Ziervögel

20 mg Enrofloxacin / kg Körpergewicht, entsprechend 0,8 ml/kg Körpergewicht, 1 x täglich an

5 bis 10 aufeinander folgenden Tagen. Die Lösung wird intramuskulär injiziert. Bei komplizierten

Infektionen können höhere Dosierungen erforderlich sein.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um eine exakte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das

Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

10.

WARTEZEIT

Schwein:

Essbare Gewebe:

13 Tage

Kaninchen:

Essbare Gewebe:

6 Tage

Nicht bei Vögeln anwenden, die zum menschlichen Verzehr bestimmt sind.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Karton angegebenen Verfalldatum

(„Verw. bis“) nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

Nach Anbruch des Behältnisses das Verfalldatum auf dem Etikett der Glasflasche notieren.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für

Antibiotika zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf

andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem

unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Fluorchinolone

sollten

möglichst

nach

erfolgter

Empfindlichkeitsprüfung

angewendet

werden.

Eine von den Vorgaben in der Fach- oder Gebrauchsinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels

kann

Prävalenz

Enrofloxacin-resistenten

Bakterien

erhöhen

aufgrund

möglicher

Kreuzresistenzen

Wirksamkeit

einer

Behandlung

anderen

Fluorchinolonen vermindern.

Besondere

Vorsicht

geboten,

wenn

Enrofloxacin

Tieren

eingeschränkter

Nierenfunktion angewendet wird.

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Katzen mit Enrofloxacin, da höhere

Dosen als empfohlen zu einer Schädigung der Retina sowie zu Blindheit führen können (siehe

Abschnitt Überdosierung).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Haut- und Augenkontakt vermeiden. Spritzer auf der Haut oder in die Augen sofort mit Wasser

abwaschen.

Nach Gebrauch Hände waschen. Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Sorgfalt

geboten,

eine

versehentliche

Selbstinjektion

vermeiden.

Falls

eine

versehentliche Selbstinjektion erfolgte, ist sofort medizinischer Rat einzuholen.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen:

In Ländern, in denen die Fütterung von aasfressenden Vögeln mit Tierkörpern als Artenschutz-

maßnahme zulässig ist (siehe Entscheidung der Kommission 2003/322/EG), ist das mögliche

Risiko für den Bruterfolg zu bedenken, bevor verendete Tiere verfüttert werden, die kurz zuvor

mit diesem Tierarzneimittel behandelt wurden.

Trächtigkeit, Laktation und Legeperiode:

Studien

Ratten

Kaninchen

ergaben

keine

Hinweise

eine

teratogene

Wirkung.

Allerdings wurde eine fetotoxische Wirkung bei Dosen beobachtet, die für das Muttertier toxisch

waren.

Säugetiere

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Vögel und Reptilien

Die Unbedenklichkeit

des Tierarzneimittels

während der Legeperiode ist nicht belegt.

anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Enrofloxacin darf nicht gleichzeitig mit Antibiotika verabreicht werden, die die Wirkung der

Chinolone antagonisieren (z. B. Makrolide, Tetrazykline, Phenicole).

Enrofloxacin darf nicht gleichzeitig mit Theophyllin angewendet werden, da die Elimination von

Theophyllin verzögert wird.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Flunixin und Enrofloxacin bei Hunden ist Vorsicht geboten,

um Nebenwirkungen zu vermeiden. Als Folge einer gleichzeitigen Anwendung ist die Clearance

herabgesetzt, was auf eine Interaktion dieser Wirkstoffe in der Eliminationsphase hindeutet.

Somit führt die gleichzeitige Anwendung von Flunixin und Enrofloxacin bei Hunden zu einer

Erhöhung der AUC (area under curve = Fläche unter der Kurve) und einer Verlängerung der

Eliminationshalbwertszeit

Flunixin

sowie

einer

Verlängerung

Eliminations-

halbwertszeit

einer

Verringerung

maximalen

Plasmakonzentration

Enrofloxacin.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei versehentlicher Überdosierung können gastrointestinale (z. B. Erbrechen, Diarrhoe) und

neurologische Störungen auftreten.

Nach Verabreichung einer 5-fach höheren Dosis wurden bei Schweinen keine Nebenwirkungen

berichtet.

Katzen

traten

Augenschäden

auf,

nachdem

Dosen

mehr

mg/kg

Körpergewicht 1 x täglich an 21 aufeinander folgenden Tagen behandelt wurden. Irreversible

Augenschäden traten nach Gabe von 30 mg/kg Körpergewicht 1 x täglich an 21 aufeinander

folgenden Tagen auf. Dosen von 50 mg/kg Körpergewicht 1 x täglich an 21 aufeinander

folgenden Tagen können zu Blindheit führen.

Hunden,

Kaninchen,

kleinen

Nagern,

Reptilien

Vögeln

wurden

keine

Fälle

Überdosierung berichtet.

Bei versehentlicher Überdosierung steht kein Antidot zur Verfügung, daher muss symptomatisch

behandelt werden.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE

VORSICHTSMASSNAHMEN

FÜR

DIE

ENTSORGUNG

VON

NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Jänner 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Zul.-Nr. 8-00166

Packungsgrößen:

50 ml oder 100 ml Durchstechflasche in einer Faltschachtel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

16-2-2018

News and press releases:  Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 13-15 February 2018

News and press releases: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 13-15 February 2018

CVMP recommends changes to product information for some veterinary medicines containing enrofloxacin, to reduce development of antimicrobial resistance in target pathogens

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Enrofloxacin) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Enrofloxacin) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

12-7-2017

ENROFLOXACIN Powder [Yicheng Chemical Corp.]

ENROFLOXACIN Powder [Yicheng Chemical Corp.]

Updated Date: Jul 12, 2017 EST

US - DailyMed

30-3-2017

ENROFLOXACIN BASE Powder [Darmerica]

ENROFLOXACIN BASE Powder [Darmerica]

Updated Date: Mar 30, 2017 EST

US - DailyMed

Advertisement