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Baytril

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Baytril 50 mg/ml - Injektionslösung für Tiere
  • Einheiten im Paket:
  • 100 ml Durchstechflasche aus Braunglas Typ I Ph.Eur. mit Butylkautschukstopfen und Aluminiumbördelkappe, Laufzeit: 24 Monate,12
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Baytril 50 mg/ml - Injektionslösung für Tiere
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD-AB (Abgabe ist im Rahmen des TGD nur auf Basis besonderer veterinärmedizinischer Erfordernisse gestattet und der Einsatz ist durch geeignete objektivierbare diagnostische Maßnahmen zu rechtfertigen)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00058
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-05-1988
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage


GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Baytril 50 mg/ml - Injektionslösung für Tiere

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP Pharma- und Veterinärprodukte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Baytril 50 mg/ml - Injektionslösung für Tiere

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Lösung enthält 50 mg Enrofloxacin als Wirkstoff und 30 mg n-Butylalkohol als Konservierungs-

mittel.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Kalb

Behandlung von Infektionen des Respirationstrakts, die durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme

von Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica und Mycoplasma spp. verursacht werden.

Behandlung von Infektionen des Digestionstrakts, die durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme

von Escherichia coli verursacht werden.

Behandlung von Septikämie, die durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli

verursacht wird.

Behandlung von akuter Mycoplasma-bedingter Arthritis, die durch Enrofloxacin-empfindliche

Stämme von Mycoplasma bovis verursacht wird.

Schaf

Behandlung von Infektionen des Digestionstrakts, die durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme

von Escherichia coli verursacht werden.

Behandlung von Septikämie, die durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli

verursacht wird.

Behandlung

Mastitis,

durch

Enrofloxacin-empfindliche

Stämme

Staphylococcus

aureus und Escherichia coli verursacht wird.

Ziege

Behandlung von Infektionen des Respirationstrakts, die durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme

von Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica verursacht werden.

Behandlung von Infektionen des Digestionstrakts, die durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme

von Escherichia coli verursacht werden.

Behandlung von Septikämie, die durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli

verursacht wird.

Behandlung von Mastitis, die durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von und Escherichia coli

verursacht wird.

Schwein

Behandlung von Infektionen des Respirationstrakts, die durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme

von Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. und Actinobacillus pleuropneumoniae verursacht

werden.

Behandlung von Infektionen des Digestionstrakts, die durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme

von Escherichia coli verursacht werden.

Behandlung von Septikämie, die durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli

verursacht wird.

Hund

Behandlung

Infektionen

Digestions-,

Respirations-

Urogenitaltrakts

(einschließlich

Prostatitis, begleitende Antibiotikabehandlung bei Pyometra), Haut- und Wundinfektionen, Otitis

(externa/media), die durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Staphylococcus spp., Escherichia

coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. und Proteus spp. verursacht

werden.

Katze

Behandlung von Infektionen des Digestions-, Respirations- und Urogenitaltrakts (als

begleitende

Antibiotikabehandlung bei Pyometra), Haut- und Wundinfektionen, die durch

Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von z. B. Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella

spp.,

Klebsiella

spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. und Proteus spp. verursacht werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Das Tierarzneimittel nicht anwenden bei:

Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Enrofloxacin, andere Fluorchinolone oder

einen der sonstigen Bestandteile

Tieren mit epileptischer Erkrankung oder Krämpfen, da Enrofloxacin das ZNS stimulieren

kann.

Nicht bei Hunden in der Wachstumsphase anwenden, d. h.

bei kleinen Hunderassen nicht anwenden bei Hunden unter 8 Monaten,

bei mittelgroßen Hunderassen nicht anwenden bei Hunden unter 12 Monaten,

bei großen Hunderassen nicht anwenden bei Hunden unter 18 Monaten.

Nicht anwenden bei Katzen unter 8 Wochen.

Nicht anwenden bei Pferden in der Wachstumsphase aufgrund einer möglichen Schädigung des

Gelenkknorpels.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Gastrointestinale Störungen (z. B. Diarrhoe) können sehr selten auftreten. Im Allgemeinen sind diese

Symptome leicht und vorübergehend.

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle

Bei Kälbern können sehr selten vorübergehende, lokale Gewebereaktionen auftreten, die bis zu

14 Tage beobachtet werden können.

Schweinen

können

nach

intramuskulärer

Anwendung

Tierarzneimittels

Entzündungs-

reaktionen auftreten, die bis zu 28 Tage nach der Injektion anhalten können.

Bei Hunden kann eine mäßig ausgeprägte und vorübergehende lokale Reaktion (wie etwa Ödem)

auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr

häufig

(mehr

behandelten

Tieren

zeigen

Nebenwirkungen

während

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Rind (Kalb), Schaf, Ziege, Schwein, Hund und Katze.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intravenösen, subkutanen oder intramuskulären Anwendung.

Bei Wiederholung der Injektion ist eine andere Injektionsstelle zu wählen.

Kalb

5 mg Enrofloxacin / kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml/10 kg Körpergewicht, 1 x täglich an 3 bis 5

Tagen.

Akute

Mycoplasma-bedingte

Arthritis

verursacht

durch

Enrofloxacin-empfindliche

Stämme

Mycoplasma bovis: 5 mg Enrofloxacin / kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml/10 kg Körpergewicht, 1

x täglich an 5 Tagen.

Die Verabreichung des Tierarzneimittels erfolgt durch langsame intravenöse oder subkutane Injektion.

An einer Injektionsstelle sollen nicht mehr als 10 ml subkutan verabreicht werden.

Schaf und Ziege

5 mg Enrofloxacin / kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml/10 kg Körpergewicht, 1 x täglich an

3 Tagen. Die Lösung wird subkutan injiziert.

An einer Injektionsstelle sollen nicht mehr als 6 ml subkutan verabreicht werden.

Schwein

2,5 mg Enrofloxacin / kg Körpergewicht, entsprechend 0,5 ml/10 kg Körpergewicht, 1 x täglich an

3 Tagen. Die Lösung wird intramuskulär injiziert.

Infektion des Digestionstrakts oder Septikämie verursacht durch Escherichia coli: 5 mg Enrofloxacin /

kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml/10 kg Körpergewicht, 1 x täglich an 3 Tagen. Die Lösung wird

intramuskulär injiziert.

Bei Schweinen sollte die Injektion im Nackenbereich am Ohransatz erfolgen.

An einer Injektionsstelle sollen nicht mehr als 3 ml intramuskulär verabreicht werden.

Hund und Katze

5 mg Enrofloxacin / kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml/10 kg Körpergewicht, 1 x täglich an bis zu

5 Tagen. Die Lösung wird subkutan injiziert.

Zu Behandlungsbeginn kann die Injektionslösung verabreicht werden, wobei die Fortführung der

Therapie mit Enrofloxacin Tabletten erfolgt. Die Behandlungsdauer entspricht der für die Tabletten

zugelassenen Behandlungsdauer bei der jeweiligen Indikation.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um eine exakte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das Körper-

gewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

10.

WARTEZEIT

Kalb:

intravenöse Injektion:

Essbare Gewebe:

5 Tage

subkutane Injektion:

Essbare Gewebe:

12 Tage

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Schaf:

Essbare Gewebe:

4 Tage

Milch:

3 Tage

Ziege:

Essbare Gewebe:

6 Tage

Milch:

4 Tage

Schwein:

Essbare Gewebe:

13 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Karton angegebenen Verfall-

datum („Verw. bis“) nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage

Nach Anbruch des Behältnisses das Verfalldatum auf dem Etikett der Glasflasche notieren.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika

zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere

Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden

Ansprechen zu rechnen ist.

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Eine von den Vorgaben in der Fach- oder Gebrauchsinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Enrofloxacin-resistenten Bakterien erhöhen und aufgrund

möglicher

Kreuzresistenzen

Wirksamkeit

einer

Behandlung

anderen

Fluorchinolonen

vermindern.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Enrofloxacin bei Tieren mit eingeschränkter Nierenfunktion

angewendet wird.

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Katzen mit Enrofloxacin, da höhere Dosen als

empfohlen zu einer Schädigung der Retina sowie zu Blindheit führen können. Für Katzen mit einem

Körpergewicht

unter

Dosisstärke

mg/ml

besser

geeignet,

Risiko

Überdosierung zu vermeiden (siehe Abschnitt Überdosierung).

Degenerative

Veränderungen

Gelenkknorpels

traten

Kälbern

auf,

oral

Enrofloxacin / kg Körpergewicht an 14 Tagen behandelt wurden.

Bei Lämmern in der Wachstumsphase führte die Anwendung der empfohlenen Enrofloxacin-Dosis an

15 Tagen zu histologischen Veränderungen des Gelenkknorpels, die nicht mit klinischen Anzeichen

einher gingen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Haut- und Augenkontakt vermeiden. Spritzer auf der Haut oder in die Augen sofort mit Wasser

abwaschen.

Nach Gebrauch Hände waschen. Während der Anwendung nicht Essen, Trinken oder Rauchen.

Sorgfalt ist geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Falls eine versehentliche

Selbstinjektion erfolgte, ist sofort medizinischer Rat einzuholen.

Trächtigkeit, Laktation und Legeperiode:

Studien an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Allerdings

wurde eine fetotoxische Wirkung bei Dosen beobachtet, die für das Muttertier toxisch waren.

Säugetiere

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Nur

anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Enrofloxacin

darf

nicht

gleichzeitig

Antibiotika

verabreicht

werden,

Wirkung

Chinolone antagonisieren (z. B. Makrolide, Tetrazykline, Phenicole).

Enrofloxacin darf nicht gleichzeitig mit Theophyllin angewendet werden, da die Elimination von

Theophyllin verzögert wird.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Flunixin und Enrofloxacin bei Hunden ist Vorsicht geboten, um

Nebenwirkungen zu vermeiden. Als Folge einer gleichzeitigen Anwendung ist die Clearance herab-

gesetzt, was auf eine Interaktion dieser Wirkstoffe in der Eliminationsphase hindeutet. Somit führt die

gleichzeitige Anwendung von Flunixin und Enrofloxacin bei Hunden zu einer Erhöhung der AUC

(area under curve = Fläche unter der Kurve) und einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit

von Flunixin sowie zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit und zu einer Verringerung

der maximalen Plasmakonzentration C

von Enrofloxacin.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

versehentlicher

Überdosierung

können

gastrointestinale

Erbrechen,

Diarrhoe)

neurologische Störungen auftreten.

Nach Verabreichung einer 5-fach höheren Dosierung wurden bei Schweinen keine Nebenwirkungen

berichtet.

Bei Katzen traten Augenschäden auf, nachdem sie mit Dosen von mehr als 15 mg/kg Körpergewicht

1 x täglich an 21 aufeinander folgenden Tagen behandelt wurden. Irreversible Augenschäden traten

nach Gabe von 30 mg/kg Körpergewicht 1 x täglich an 21 aufeinander folgenden Tagen auf. Dosen

von 50 mg/kg Körpergewicht 1 x täglich an 21 aufeinander folgenden Tagen können zu Blindheit

führen.

Bei Hunden, Rindern, Schafen und Ziegen wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Bei versehentlicher Überdosierung steht kein Antidot zur Verfügung, daher muss symptomatisch

behandelt werden.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Jänner 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Zul.-Nr. 8-00058

Packungsgrößen:

100 ml oder 12 x 100 ml Durchstechflaschen in einer Faltschachtel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

16-2-2018

News and press releases:  Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 13-15 February 2018

News and press releases: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 13-15 February 2018

CVMP recommends changes to product information for some veterinary medicines containing enrofloxacin, to reduce development of antimicrobial resistance in target pathogens

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Enrofloxacin) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Enrofloxacin) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

12-7-2017

ENROFLOXACIN Powder [Yicheng Chemical Corp.]

ENROFLOXACIN Powder [Yicheng Chemical Corp.]

Updated Date: Jul 12, 2017 EST

US - DailyMed

30-3-2017

ENROFLOXACIN BASE Powder [Darmerica]

ENROFLOXACIN BASE Powder [Darmerica]

Updated Date: Mar 30, 2017 EST

US - DailyMed

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