Baytril RSI -

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Baytril RSI - 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
  • Einheiten im Paket:
  • 100 ml Braunglas-Durchstechflasche (Glasart I, Ph. Eur.) mit Butylkautschukstopfen und Aluminiumbördelkappe, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Baytril RSI - 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • TGD-AB (Abgabe ist im Rahmen des TGD nur auf Basis besonderer veterinärmedizinischer Erfordernisse gestattet und der Einsatz ist durch geeignete objektivierbare diagnostische Maßnahmen zu rechtfertigen); Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00424
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-11-1999
  • Letzte Änderung:
  • 12-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION

Baytril RSI - 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Bayer Austria GmbH

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP Pharma + Veterinär-Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Baytril RSI - 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml klare, gelbe Injektionslösung enthält:

Wirkstoff

Enrofloxacin

100 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E 1519)

20 mg

n-Butanol

30 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Rind:

Infektionen

Atemwege

verursacht

durch

Enrofloxacin-empfindliche

Histophilus

somni,

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, und Mycoplasma spp. sowie zur Behandlung der

Coli-Mastitis.

Schwein:

Zur Behandlung bakterieller Bronchopneumonien hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche

Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis und Pasteurella multocida.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

anwenden.

Nicht anwenden bei Tieren mit zentralen Anfallsleiden.

Nicht anwenden bei bereits bestehenden Störungen des Knorpelwachstums oder Schädigungen des

Bewegungsapparats im Bereich funktionell besonders beanspruchter oder durch das Körpergewicht

belasteter Gelenke.

Nicht anwenden bei bestehender Resistenz gegenüber Chinolonen, da gegenüber diesen eine nahezu

vollständige, gegenüber anderen Fluorchinolonen eine komplette Kreuzresistenz besteht.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Mögliche

Nebenwirkungen

können

empfohlenen

Anwendung

Tierarzneimittels

folgender Häufigkeit vorkommen:

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Tieren, einschließlich Einzelfallberichte):

Auftreten

vorübergehenden

entzündlichen

Reaktionen

(Schwellungen,

Rötungen)

Injektionsstelle.

Kälber: Auftreten von gastrointestinalen Störungen während der Therapie.

Rinder:

Auftreten

Schockreaktionen

nach

i.v.

Applikation,

vermutlich

Folge

Kreislaufstörungen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Rind, Schwein

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Rind:

Die Dosierung bei Atemwegserkrankungen (s. c.) beträgt 7,5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht

(KGW) bei einmaliger Verabreichung.

Das entspricht

7,5 ml Baytril RSI Injektionslösung pro 100 kg KGW und Tag

Nicht mehr als 15 ml (Rinder) oder 7,5 ml (Kälber) pro Injektionsstelle (subkutan) verabreichen.

Bei schweren oder chronischen Atemwegerkrankungen kann eine zweite Behandlung nach 48 Stunden

angezeigt sein.

Die Dosierung zur Behandlung der Coli-Mastitis (i. v.) beträgt 5 mg Enrofloxacin pro kg KGW.

Das entspricht

5 ml Baytril RSI Injektionslösung pro 100 kg KGW und Tag

Die Behandlung einer Coli-Mastitis sollte ausschließlich durch intravenöse Verabreichung an zwei bis

drei aufeinanderfolgenden Tagen behandelt werden.

Schwein:

Die Dosierung bei Atemwegserkrankungen (i.m.) beträgt 7,5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht

(KGW) bei einmaliger Verabreichung.

Das entspricht

0,75 ml Baytril RSI Injektionslösung pro 10 kg KGW und Tag

Nicht mehr als 7,5 ml pro Injektionsstelle verabreichen.

Bei schweren oder chronischen Atemwegerkrankungen kann eine zweite Behandlung nach 48 Stunden

angezeigt sein.

Art der Anwendung:

Rind:

Zur subkutanen (Atemwegserkrankungen) beziehungsweise intravenösen (Coli-Mastitis) Injektion.

Schwein:

Zur intramuskulären Injektion in die Nackenmuskulatur hinter dem Ohr.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um sicherzustellen, dass eine angemessene Dosis gewählt und nicht unterdosiert wird, ist das Gewicht

des Tiers so genau wie möglich zu ermitteln.

Bei wiederholter Injektion oder bei Aufteilung von Injektionsvolumina von über 15 ml (Rinder) bzw.

7,5 ml (Schweine, Kälber) ist für jede Injektion eine neue Injektionsstelle zu wählen.

10.

WARTEZEIT

Rind:

Essbare Gewebe:

s. c.:

14 Tage

Milch:

s.c.:

120 Stunden

i. v.:

7 Tage

i.v.:

72 Stunden

Schwein:

Essbare Gewebe:

i. m.: 12 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden (Verfalldatum: )

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Das Datum der ersten Entnahme ist auf dem Etikett der Durchstechflasche einzutragen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Siehe auch Abschnitt „Gegenanzeigen“.

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu

beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere

Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden

Ansprechen zu rechnen ist.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann

die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit

von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Besondere Warnhinweise für den Anwender:

versehentlicher

Selbstinjektion

unverzüglich

Arzt

Rate

ziehen

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Sollten Sie länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung noch Schmerzen haben, ziehen Sie

erneut einen Arzt zu Rate.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Enrofloxacin sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Bei Augen- oder Hautkontakt sofort mit Wasser spülen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Kombination

Enrofloxacin

Makrolid-Antibiotika

oder

Tetrazyklinen

antagonistischen Effekten zu rechnen. Die Ausscheidung von Theophyllin kann verzögert werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Beim Rind wurde eine Dosis von 25 mg/kg Körpergewicht bei subkutaner Applikation über einen

Zeitraum von 15 aufeinanderfolgenden Tagen symptomlos vertragen. Höhere Dosierungen im Rind

und eine Dosis von etwa 25 mg Wirkstoff pro kg Körpergewicht und mehr beim Schwein können

Lethargie, Lahmheit, Ataxie, geringgradiges Speicheln und Muskelzittern verursachen.

Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden. Bei versehentlicher Überdosierung muss

symptomatisch behandelt werden, da kein Antidot zur Verfügung steht.

Inkompatibiliäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juli 2014

15.

WEITERE ANGABEN

Z.Nr.: 8-00424

Packungsgröße: 100 ml

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Österreich:

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Tel: (0)1 71146 2850

Fax: (0)1 71146 2800

Email: vet@bayer.at

20-8-2018

Drug and Alcohol Use During Orientation Week

Drug and Alcohol Use During Orientation Week

OTTAWA – For students entering university and colleges across Canada, orientation week is an exciting time to get to know your new school, classmates and roommates. While parties during orientation week are a great way to celebrate, they can present safety challenges, especially when it comes to the use of alcohol and drugs.

Health Canada

6-6-2018

Philippe Reignault appointed Director of the Plant Health Laboratory and Director of Plant Health at ANSES

Philippe Reignault appointed Director of the Plant Health Laboratory and Director of Plant Health at ANSES

On 4 June, Philippe Reignault was appointed Director of the ANSES Plant Health Laboratory and will also take over from Charles Manceau as Director of Plant Health, with effect from July. Professor of Plant Biology and Diseases at the Littoral Côte d'Opale University since 2010 and Chair of ANSES's Expert Committee on Plant Health since 2012, he will now be responsible for overall coordination of ANSES's scientific work in plant health and protection.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

6-6-2018

Protokoll zur Sondersitzung des JF zu Liefer- und Versorgungsengpässen zur Entwicklung von Kriterien zur nachhaltigen Verbesserung der Lieferfähigkeit versorgungsrelevanter Basistherapeutika in Krankenhäusern am 07.03.2018.

Protokoll zur Sondersitzung des JF zu Liefer- und Versorgungsengpässen zur Entwicklung von Kriterien zur nachhaltigen Verbesserung der Lieferfähigkeit versorgungsrelevanter Basistherapeutika in Krankenhäusern am 07.03.2018.

Das BfArM veröffentlicht das Protokoll zur Sondersitzung des JF zu Liefer- und Versorgungsengpässen zur Entwicklung von Kriterien zur nachhaltigen Verbesserung der Lieferfähigkeit versorgungsrelevanter Basistherapeutika in Krankenhäusern am 07.03.2018.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

FDA's Center for Devices and Radiological Health, along with the University of Maryland Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation will be hosting a workshop on #PatientEngagement in Real-World Evidence Lessons and Best Practices for medica

FDA's Center for Devices and Radiological Health, along with the University of Maryland Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation will be hosting a workshop on #PatientEngagement in Real-World Evidence Lessons and Best Practices for medica

FDA's Center for Devices and Radiological Health, along with the University of Maryland Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation will be hosting a workshop on #PatientEngagement in Real-World Evidence Lessons and Best Practices for medical devices on Sept. 9th

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network  https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2029 (Klinikum der UniversitAt MUnchen)

EU/3/18/2029 (Klinikum der UniversitAt MUnchen)

EU/3/18/2029 (Active substance: 2-[(2S)-2-methyl-1,4-dioxa-8-azaspiro[4.5]dec-8-yl]-8-nitro-6-trifluoromethyl-4H-1,3-benzothiazin-4-one) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4174 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/004/18

Europe -DG Health and Food Safety