Baytril MAX 100 mg ml ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Baytril MAX 100 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Baytril MAX 100 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotikum (Gyrasehemmer) zur Behandlung von Rindern und Schweinen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 65483
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Baytril MAX 100 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung

Provet AG

Antibiotikum (Gyrasehemmer) zur Behandlung von Rindern und Schweinen.

ATCvet: QJ01MA90

Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff

Enrofloxacin 100 mg.

Hilfsstoffe

L-Arginin 200 mg, n-Butanol 30 mg, Conservans: Benzylalkohol (E1519) 20 mg, Wasser

für Injektionszwecke qs ad 1 ml.

Galenische Form

Injektionslösung.

Klare, gelbe Lösung.

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Enrofloxacin

Eigenschaften / Wirkungen

Enrofloxacin besitzt ein Wirkungsspektrum, welches beim Rind Histophilus somni,

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. und E.coli sowie beim

Schwein Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida und Haemophilus

parasuis einschliesst.

Enrofloxacin gehört zur Klasse der Fluorchinolone. Die Substanz besitzt eine bakterizide

Wirkung, die über eine Bindung an die A-Untereinheit der bakteriellen DNA-Gyrase und

die dadurch verursachte selektive Hemmung dieses Enzyms vermittelt wird.

Die DNA-Gyrase gehört zu den Topoisomerasen, die bei Bakterien an der Replikation,

Transkription und Rekombination der DNA beteiligt sind. Fluorchinolone beeinflussen auch

Bakterien in der Ruhephase aufgrund von Änderungen der Zellwandpermeabilität.

MHK-Daten

Die in der Tabelle unten referenzierten Isolate stammen von erkrankten Schweinen und

Rindern aus verschiedenen EU Ländern zwischen 1998 und 2014.

Rind

Spezies

Anzahl Stämme

MHK

50

(µg/ml)

MHK

90

(µg/ml)

Resistenz (%)

Mannheimia haemolytica 648

0,03 - 0,06

0,06 - 0,5

Pasteurella multocida

0,008 -

0,03

0,03 -

0,15

Histophilus somni

0,03

0,06

E. coli (Mastitis)

1297

0,015 -

0,03

0,03 -

0,06

0 - 4,0

Mycoplasma bovis

0,12 - 0,5

0,5 - 8

0 - 11,1

Schwein:

Spezies

Anzahl

Stämme

MHK

50

(µg/ml)

MHK

90

(µg/ml)

Resistenz

(%)

Actinobacillus pleuropneumoniae 741

0,015 - 0,06

0,03 - 0,12

Pasteurella multocida

1125

0,008 - 0,015

0,015 -

0,03

Haemophilus parasuis

0,008 - 0,015 0,03 - 0,06

Enrofloxacin Referenz Breakpoints liegen von Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida and Histophilus somni isoliert aus Rindern (≥ 2 µg/ml, CLSI Dokument M31-A3)

und für Pasteurella multocida und Actinobacillus pleuropneumoniae isoliert aus Schweinen

(≥ 1 µg/ml, CLSI Dokument M31-A4) vor.

Fluorchinolon-Resistenzen lassen sich in fünf grundlegende Typen einteilen,

Punktmutationen innerhalb der Gene, die die DNA-Gyrase und/oder die Topoisomerase

IV kodieren und so zu Veränderungen des jeweiligen Enzyms führen,

(ii) Veränderungen in der Wirkstoffpermeabilität bei gram-negativen Bakterien,

(iii

Effluxmechanismen,

Plasmid vermittelte Resistenz und

(v) Gyrase-Schutzproteine

Alle Mechanismen führen zu einer reduzierten Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber

Fluorchinolonen. Kreuzresistenzen innerhalb der Klasse der Fluorchinolone sind häufig.

Bei Enrofloxacin liegen die inhibitorischen und die bakteriziden Konzentrationen dicht

nebeneinander. Sie sind entweder identisch oder unterscheiden sich maximal um 1 -

2 Verdünnungsstufen.

Pharmakokinetik

Nach Applikation des Tierarzneimittels wird der Wirkstoff Enrofloxacin sehr schnell und

nahezu vollständig aufgenommen (hohe Bioverfügbarkeit).

Ungefähr 50% der Muttersubstanz Enrofloxacins wird zum aktiven Metaboliten

Ciprofloxacin umgesetzt.

Enrofloxacin besitzt ein grosses Verteilungsvolumen. Die Konzentrationen in den

Geweben und Organen übertreffen die Serumspiegel zumeist deutlich. Organe, in denen

hohe Konzentrationen erwartet werden können, sind Lunge, Leber, Nieren, Darm sowie

Muskelgewebe.

Die Elimination erfolgt über die Niere und bei laktierenden Tieren auch über die Milch.

Tabelle zu pharmakokinetischen Werten bei Rind und Schwein:

Zieltier

Rind

Enrofloxacin

Dosis/kg KGW

7,5 mg

5 mg

Applikationsart

s.c.

i.v.

Nachweis in

Plasma

Plasma

Enrofloxacin

("Parent")

0,71 mg/L 23 mg/L

5,1 h

unmittelbar

4,9 h

0,9 h

0-24h

7,7 mg*h/

4,4 mg*h/L

Ciprofloxacin

("Metabolit")

0,3 mg/L

1,2 mg/L

6,0 h

0,2 h

6,4 h

2,1 h

0-24h

4,1 mg*h/

2,3 mg*h/L

Zieltier

Rind

Schwein

Enrofloxacin

Dosis/kg KGW

5 mg

7.5 mg

Applikationsart

i.v.

i.m.

Nachweis in

Milch

Plasma

Enrofloxacin

("Parent")

1,2 mg/L

1,46 mg/L

0,5 h

4,0 h

0,9 h

13,1 h

0-24h

2,2 mg*/h 20,9 mg*h/L

Ciprofloxacin

("Metabolit")

4,0 mg/L

k.A.*

k.A.*

2,4 h

k.A.*

0-24h

21 mg*h/L k.A.*

*k.A.: keine Angabe möglich (im Schwein sind nur vernachlässigbare Ciprofloxacin

Konzentrationen im Plasma messbar)

Indikationen

Rind:

Zur Behandlung von Erkrankungen des Respirationstraktes, hervorgerufen durch

Enrofloxacin-empfindliche Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida und Mycoplasma spp. Zur Behandlung von Mastitiden verursacht durch

Ciprofloxacin-empfindliche E.coli.

Schwein:

Zur Behandlung von bakteriellen Bronchopneumonien bei Schweinen, hervorgerufen

durch Enrofloxacin-empfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida

und bei Haemophilus parasuis als sekundären Erreger.

Die Wirksamkeit zur Behandlung der Glässerschen Krankheit wurde nicht nachgewiesen.

Rind:

Die Dosierung bei Atemwegsinfektionen beträgt 7,5 mg Enrofloxacin pro kg

Körpergewicht (KGW) bei einmaliger subkutaner (s.c.) Anwendung.

Das entspricht:

7,5 ml Baytril MAX Injektionslösung pro 100 kg KGW

Pro Injektionsstelle dürfen nicht mehr als 15 ml (Rind) oder 7,5 ml (Kalb) s.c. verabreicht

werden. Bei schweren oder chronischen Atemwegsinfektionen kann 48 Stunden später

eine zweite Injektion erforderlich sein.

Die Dosierung zur Behandlung der Colimastitis beträgt 5 mg Enrofloxacin pro kg KGW

bei intravenöser (i.v.) Applikation.

Das entspricht:

5 ml Baytril MAX Injektionslösung pro 100 kg KGW und Tag.

Die Behandlung einer Colimastitis sollte ausschliesslich durch i.v. Injektion an 2 bis

3 aufeinanderfolgenden Tagen erfolgen.

Schwein:

Die Dosierung bei Atemwegsinfektionen beträgt 7,5 mg Enrofloxacin pro kg

Körpergewicht (KGW) bei einmaliger Verabreichung.

Das entspricht:

0,75 ml Baytril MAX Injektionslösung pro 10 kg KGW

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierungen zu vermeiden, sollte

das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Applikationsart

Rind:

Zur einmaligen subkutanen Injektion (respiratorische Erkrankungen) bzw. zur mehrmaligen

intravenösen Injektion (E.coli-Mastitis).

Schwein:

Zur einmaligen intramuskulären Injektion in die Nackenmuskulatur hinter dem Ohr.

Überdosierung

Beim Rind wurde eine Dosis von 25 mg/kg Körpergewicht bei subkutaner Applikation über

einen Zeitraum von 15 aufeinanderfolgenden Tagen symptomlos vertragen. Höhere

Dosierungen im Rind und eine Dosis von etwa 25 mg Wirkstoff pro kg Körpergewicht und

mehr beim Schwein können Lethargie, Lahmheit, Ataxie, geringgradiges Speicheln und

Muskelzittern verursachen.

Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden. Bei versehentlicher Überdosierung

muss symptomatisch behandelt werden, da kein Antidot zur Verfügung steht.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem

der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Tieren mit zentralen Anfallsleiden. Nicht

anwenden bei bereits bestehenden Knorpelwachstumsstörungen oder Schädigungen des

Bewegungsapparates im Bereich funktionell besonders beanspruchter oder durch das

Körpergewicht besonders belasteter Gelenke. Nicht zur Prophylaxe anwenden.

Nicht anwenden bei vorliegender Resistenz gegenüber Chinolonen, da gegenüber diesen

eine nahezu vollständige, gegenüber anderen Fluorochinolonen eine komplette

Kreuzresistenz besteht.

Vorsichtsmassnahmen

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten

bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben

bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist. Baytril MAX

100 mg/ml ad us. vet. soll nur nach bakteriologischer Sicherung der Diagnose und

Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger sowie bei Vorliegen von Resistenzen

gegenüber anderen Antibiotika angewandt werden.

Der Einsatz von Baytril MAX 100 mg/ml ad us. vet., wie der aller Fluorochinolone,

soll aus Gründen einer möglichen Resistenzentwicklung nicht bei geringfügigen

Infektionen erfolgen.

Wiederholte subkutane (Kalb, Rind) oder intramuskuläre (Schwein) Injektionen oder

Injektionsvolumina von mehr als 15 ml (Rinder) oder 7,5 ml (Schweine, Kälber) sollten an

verschiedenen KörpersteIlen appliziert werden.

Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen Richtlinien für Antibiotika zu

beachten.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent

sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge

möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Die Elimination von Enrofloxacin erfolgt über die Niere, bei bestehenden Nierenschäden

ist daher, wie bei allen Fluorchinolonen, mit einer Verzögerung der Ausscheidung zu

rechnen.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

In seltenen Fällen kann es zu vorübergehenden lokalen Gewebereaktionen

(Schwellungen, Rötungen) an der Injektionsstelle kommen. Diese klingen innerhalb

weniger Tage ohne weitere ärztliche Massnahmen ab.

In seltenen Fällen kann die intravenöse Behandlung bei Rindern, vermutlich als Folge von

Kreislaufstörungen, zum Auftreten von Schockreaktionen führen.

Vereinzelt ist bei der Behandlung von Kälbern mit dem Auftreten gastrointestinaler

Störungen zu rechnen.

Rind:

Essbare Gewebe:s.c.:14 Tage

i.v.: 7 Tage

Milch:

s.c.:5 Tage

i.v. :3 Tage

Schwein:

Essbare Gewebe:i.m.:12 Tage

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Makrolidantibiotika und Tetrazyklinen können

antagonistische Effekte auftreten. Enrofloxacin kann den Metabolismus von Theophyllin

beeinflussen, so dass die Theophyllin-Clearance erniedrigt wird und höhere Theophyllin-

Plasmaspiegel resultieren.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Chinolonen sollten den Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden.

Den direkten Kontakt mit der Haut vermeiden, da eine Sensibilisierung, Kontaktdermatitis

sowie eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten könnte.

Bei Augen- oder Hautkontakt sofort mit Wasser spülen. Während der Anwendung nicht

essen, trinken oder rauchen.

Sorgfalt ist geboten, um eine Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher

Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren und diesem die Packungsbeilage

vorzulegen.

Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Bei 15 - 30°C lagern. Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

Das Datum der ersten Entnahme ist auf dem Etikett der Durchstechflasche einzutragen.

Das Tierarzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» oder «Verw. bis»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Hinweise für die Handhabung

Der Verschlussstopfen kann bis zu 20-mal unbedenklich durchstochen werden.

Abgelaufene Tierarzneimittel bitte dem Tierarzt oder der Apotheke zur umweltgerechten

Entsorgung zurückzubringen. Arzneimittel gehören nicht in den Haushaltabfall.

Packungen

1 Flasche zu 100 ml

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 65'483

Informationsstand: 10/2015

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

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● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

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4-7-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

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● Änderung Text "Sonstige Hinweise" (Dauer der Haltbarkeit)

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27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

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● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

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● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

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27-6-2018

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

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● Neue Zieltierart: Katze

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22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

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Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-6-2018

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

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● Die Neuzulassung erfolgte am 21.06.2018.

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20-6-2018

Vulketan ad us. vet., Gel

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● Wiederzulassung des Präparates

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18-6-2018

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

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● Die Neuzulassung erfolgte am 18.06.2018.

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15-6-2018

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13-6-2018

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

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● Die Zulassung ist am 13.06.2018 erloschen.

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12-6-2018

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

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● Die Zulassung wird am 18.11.2018 erlöschen.

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12-6-2018

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

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● Die Zulassung wird am 17.12.2018 erlöschen.

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6-6-2018

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

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● Änderung Text alle Rubriken

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6-6-2018

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

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● Änderung Text alle Rubriken

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31-5-2018

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

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● Die Zulassung ist am 31.05.2018 erloschen.

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30-5-2018

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

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● Die Neuzulassung erfolgte am 30.05.2018.

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29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

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Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Thiamatab 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

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● Die Neuzulassung erfolgte am 29.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Thiamatab 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

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● Die Neuzulassung erfolgte am 29.05.2018.

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Calgodip Germ Stop ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

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● Die Zulassung ist am 28.05.2018 erloschen.

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