Baytril MAX 100 mg ml ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Baytril MAX 100 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Baytril MAX 100 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotikum (Gyrasehemmer) zur Behandlung von Rindern und Schweinen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 65483
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Baytril MAX 100 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung

Provet AG

Antibiotikum (Gyrasehemmer) zur Behandlung von Rindern und Schweinen.

ATCvet: QJ01MA90

Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff

Enrofloxacin 100 mg.

Hilfsstoffe

L-Arginin 200 mg, n-Butanol 30 mg, Conservans: Benzylalkohol (E1519) 20 mg, Wasser

für Injektionszwecke qs ad 1 ml.

Galenische Form

Injektionslösung.

Klare, gelbe Lösung.

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Enrofloxacin

Eigenschaften / Wirkungen

Enrofloxacin besitzt ein Wirkungsspektrum, welches beim Rind Histophilus somni,

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. und E.coli sowie beim

Schwein Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida und Haemophilus

parasuis einschliesst.

Enrofloxacin gehört zur Klasse der Fluorchinolone. Die Substanz besitzt eine bakterizide

Wirkung, die über eine Bindung an die A-Untereinheit der bakteriellen DNA-Gyrase und

die dadurch verursachte selektive Hemmung dieses Enzyms vermittelt wird.

Die DNA-Gyrase gehört zu den Topoisomerasen, die bei Bakterien an der Replikation,

Transkription und Rekombination der DNA beteiligt sind. Fluorchinolone beeinflussen auch

Bakterien in der Ruhephase aufgrund von Änderungen der Zellwandpermeabilität.

MHK-Daten

Die in der Tabelle unten referenzierten Isolate stammen von erkrankten Schweinen und

Rindern aus verschiedenen EU Ländern zwischen 1998 und 2014.

Rind

Spezies

Anzahl Stämme

MHK

50

(µg/ml)

MHK

90

(µg/ml)

Resistenz (%)

Mannheimia haemolytica 648

0,03 - 0,06

0,06 - 0,5

Pasteurella multocida

0,008 -

0,03

0,03 -

0,15

Histophilus somni

0,03

0,06

E. coli (Mastitis)

1297

0,015 -

0,03

0,03 -

0,06

0 - 4,0

Mycoplasma bovis

0,12 - 0,5

0,5 - 8

0 - 11,1

Schwein:

Spezies

Anzahl

Stämme

MHK

50

(µg/ml)

MHK

90

(µg/ml)

Resistenz

(%)

Actinobacillus pleuropneumoniae 741

0,015 - 0,06

0,03 - 0,12

Pasteurella multocida

1125

0,008 - 0,015

0,015 -

0,03

Haemophilus parasuis

0,008 - 0,015 0,03 - 0,06

Enrofloxacin Referenz Breakpoints liegen von Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida and Histophilus somni isoliert aus Rindern (≥ 2 µg/ml, CLSI Dokument M31-A3)

und für Pasteurella multocida und Actinobacillus pleuropneumoniae isoliert aus Schweinen

(≥ 1 µg/ml, CLSI Dokument M31-A4) vor.

Fluorchinolon-Resistenzen lassen sich in fünf grundlegende Typen einteilen,

Punktmutationen innerhalb der Gene, die die DNA-Gyrase und/oder die Topoisomerase

IV kodieren und so zu Veränderungen des jeweiligen Enzyms führen,

(ii) Veränderungen in der Wirkstoffpermeabilität bei gram-negativen Bakterien,

(iii

Effluxmechanismen,

Plasmid vermittelte Resistenz und

(v) Gyrase-Schutzproteine

Alle Mechanismen führen zu einer reduzierten Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber

Fluorchinolonen. Kreuzresistenzen innerhalb der Klasse der Fluorchinolone sind häufig.

Bei Enrofloxacin liegen die inhibitorischen und die bakteriziden Konzentrationen dicht

nebeneinander. Sie sind entweder identisch oder unterscheiden sich maximal um 1 -

2 Verdünnungsstufen.

Pharmakokinetik

Nach Applikation des Tierarzneimittels wird der Wirkstoff Enrofloxacin sehr schnell und

nahezu vollständig aufgenommen (hohe Bioverfügbarkeit).

Ungefähr 50% der Muttersubstanz Enrofloxacins wird zum aktiven Metaboliten

Ciprofloxacin umgesetzt.

Enrofloxacin besitzt ein grosses Verteilungsvolumen. Die Konzentrationen in den

Geweben und Organen übertreffen die Serumspiegel zumeist deutlich. Organe, in denen

hohe Konzentrationen erwartet werden können, sind Lunge, Leber, Nieren, Darm sowie

Muskelgewebe.

Die Elimination erfolgt über die Niere und bei laktierenden Tieren auch über die Milch.

Tabelle zu pharmakokinetischen Werten bei Rind und Schwein:

Zieltier

Rind

Enrofloxacin

Dosis/kg KGW

7,5 mg

5 mg

Applikationsart

s.c.

i.v.

Nachweis in

Plasma

Plasma

Enrofloxacin

("Parent")

0,71 mg/L 23 mg/L

5,1 h

unmittelbar

4,9 h

0,9 h

0-24h

7,7 mg*h/

4,4 mg*h/L

Ciprofloxacin

("Metabolit")

0,3 mg/L

1,2 mg/L

6,0 h

0,2 h

6,4 h

2,1 h

0-24h

4,1 mg*h/

2,3 mg*h/L

Zieltier

Rind

Schwein

Enrofloxacin

Dosis/kg KGW

5 mg

7.5 mg

Applikationsart

i.v.

i.m.

Nachweis in

Milch

Plasma

Enrofloxacin

("Parent")

1,2 mg/L

1,46 mg/L

0,5 h

4,0 h

0,9 h

13,1 h

0-24h

2,2 mg*/h 20,9 mg*h/L

Ciprofloxacin

("Metabolit")

4,0 mg/L

k.A.*

k.A.*

2,4 h

k.A.*

0-24h

21 mg*h/L k.A.*

*k.A.: keine Angabe möglich (im Schwein sind nur vernachlässigbare Ciprofloxacin

Konzentrationen im Plasma messbar)

Indikationen

Rind:

Zur Behandlung von Erkrankungen des Respirationstraktes, hervorgerufen durch

Enrofloxacin-empfindliche Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida und Mycoplasma spp. Zur Behandlung von Mastitiden verursacht durch

Ciprofloxacin-empfindliche E.coli.

Schwein:

Zur Behandlung von bakteriellen Bronchopneumonien bei Schweinen, hervorgerufen

durch Enrofloxacin-empfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida

und bei Haemophilus parasuis als sekundären Erreger.

Die Wirksamkeit zur Behandlung der Glässerschen Krankheit wurde nicht nachgewiesen.

Rind:

Die Dosierung bei Atemwegsinfektionen beträgt 7,5 mg Enrofloxacin pro kg

Körpergewicht (KGW) bei einmaliger subkutaner (s.c.) Anwendung.

Das entspricht:

7,5 ml Baytril MAX Injektionslösung pro 100 kg KGW

Pro Injektionsstelle dürfen nicht mehr als 15 ml (Rind) oder 7,5 ml (Kalb) s.c. verabreicht

werden. Bei schweren oder chronischen Atemwegsinfektionen kann 48 Stunden später

eine zweite Injektion erforderlich sein.

Die Dosierung zur Behandlung der Colimastitis beträgt 5 mg Enrofloxacin pro kg KGW

bei intravenöser (i.v.) Applikation.

Das entspricht:

5 ml Baytril MAX Injektionslösung pro 100 kg KGW und Tag.

Die Behandlung einer Colimastitis sollte ausschliesslich durch i.v. Injektion an 2 bis

3 aufeinanderfolgenden Tagen erfolgen.

Schwein:

Die Dosierung bei Atemwegsinfektionen beträgt 7,5 mg Enrofloxacin pro kg

Körpergewicht (KGW) bei einmaliger Verabreichung.

Das entspricht:

0,75 ml Baytril MAX Injektionslösung pro 10 kg KGW

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierungen zu vermeiden, sollte

das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Applikationsart

Rind:

Zur einmaligen subkutanen Injektion (respiratorische Erkrankungen) bzw. zur mehrmaligen

intravenösen Injektion (E.coli-Mastitis).

Schwein:

Zur einmaligen intramuskulären Injektion in die Nackenmuskulatur hinter dem Ohr.

Überdosierung

Beim Rind wurde eine Dosis von 25 mg/kg Körpergewicht bei subkutaner Applikation über

einen Zeitraum von 15 aufeinanderfolgenden Tagen symptomlos vertragen. Höhere

Dosierungen im Rind und eine Dosis von etwa 25 mg Wirkstoff pro kg Körpergewicht und

mehr beim Schwein können Lethargie, Lahmheit, Ataxie, geringgradiges Speicheln und

Muskelzittern verursachen.

Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden. Bei versehentlicher Überdosierung

muss symptomatisch behandelt werden, da kein Antidot zur Verfügung steht.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem

der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Tieren mit zentralen Anfallsleiden. Nicht

anwenden bei bereits bestehenden Knorpelwachstumsstörungen oder Schädigungen des

Bewegungsapparates im Bereich funktionell besonders beanspruchter oder durch das

Körpergewicht besonders belasteter Gelenke. Nicht zur Prophylaxe anwenden.

Nicht anwenden bei vorliegender Resistenz gegenüber Chinolonen, da gegenüber diesen

eine nahezu vollständige, gegenüber anderen Fluorochinolonen eine komplette

Kreuzresistenz besteht.

Vorsichtsmassnahmen

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten

bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben

bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist. Baytril MAX

100 mg/ml ad us. vet. soll nur nach bakteriologischer Sicherung der Diagnose und

Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger sowie bei Vorliegen von Resistenzen

gegenüber anderen Antibiotika angewandt werden.

Der Einsatz von Baytril MAX 100 mg/ml ad us. vet., wie der aller Fluorochinolone,

soll aus Gründen einer möglichen Resistenzentwicklung nicht bei geringfügigen

Infektionen erfolgen.

Wiederholte subkutane (Kalb, Rind) oder intramuskuläre (Schwein) Injektionen oder

Injektionsvolumina von mehr als 15 ml (Rinder) oder 7,5 ml (Schweine, Kälber) sollten an

verschiedenen KörpersteIlen appliziert werden.

Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen Richtlinien für Antibiotika zu

beachten.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent

sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge

möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Die Elimination von Enrofloxacin erfolgt über die Niere, bei bestehenden Nierenschäden

ist daher, wie bei allen Fluorchinolonen, mit einer Verzögerung der Ausscheidung zu

rechnen.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

In seltenen Fällen kann es zu vorübergehenden lokalen Gewebereaktionen

(Schwellungen, Rötungen) an der Injektionsstelle kommen. Diese klingen innerhalb

weniger Tage ohne weitere ärztliche Massnahmen ab.

In seltenen Fällen kann die intravenöse Behandlung bei Rindern, vermutlich als Folge von

Kreislaufstörungen, zum Auftreten von Schockreaktionen führen.

Vereinzelt ist bei der Behandlung von Kälbern mit dem Auftreten gastrointestinaler

Störungen zu rechnen.

Rind:

Essbare Gewebe:s.c.:14 Tage

i.v.: 7 Tage

Milch:

s.c.:5 Tage

i.v. :3 Tage

Schwein:

Essbare Gewebe:i.m.:12 Tage

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Makrolidantibiotika und Tetrazyklinen können

antagonistische Effekte auftreten. Enrofloxacin kann den Metabolismus von Theophyllin

beeinflussen, so dass die Theophyllin-Clearance erniedrigt wird und höhere Theophyllin-

Plasmaspiegel resultieren.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Chinolonen sollten den Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden.

Den direkten Kontakt mit der Haut vermeiden, da eine Sensibilisierung, Kontaktdermatitis

sowie eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten könnte.

Bei Augen- oder Hautkontakt sofort mit Wasser spülen. Während der Anwendung nicht

essen, trinken oder rauchen.

Sorgfalt ist geboten, um eine Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher

Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren und diesem die Packungsbeilage

vorzulegen.

Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Bei 15 - 30°C lagern. Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

Das Datum der ersten Entnahme ist auf dem Etikett der Durchstechflasche einzutragen.

Das Tierarzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» oder «Verw. bis»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Hinweise für die Handhabung

Der Verschlussstopfen kann bis zu 20-mal unbedenklich durchstochen werden.

Abgelaufene Tierarzneimittel bitte dem Tierarzt oder der Apotheke zur umweltgerechten

Entsorgung zurückzubringen. Arzneimittel gehören nicht in den Haushaltabfall.

Packungen

1 Flasche zu 100 ml

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 65'483

Informationsstand: 10/2015

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Brexit: Two-year implementation period for name and address changes

Brexit: Two-year implementation period for name and address changes

During an implementation period of maximum two years, it will be permitted to sell released packs on which a UK marketing authorisation holder or a representative is indicted as well as packs on which an EEA marketing authorisation holder or a representative is indicated for the concerned D.Sp.No. (Danish speciality number).

Danish Medicines Agency

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-10-2018

Public Notification: V-Max contains hidden drug ingredient

Public Notification: V-Max contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use V-Max, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl US has voluntarily recalled all Bellona brand “Milk Chocolate Flavored Coated Wafer with Hazelnut Crème Filling and White Chocolate Flavor” confections as a precautionary measure because the allergen statement does not include wheat.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

New Safety Communication. @US_FDA   is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery   Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More:  https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Save the date & Join the @US_FDA’s  Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss  patient-generated health data from sources like social media, activity  trackers, and patient-driven registries. Learn more:  https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #DigitalHealth #PEAC2018 pic.twitter.com/NU61Snpxxw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIH pic.twitter.com/AwYhetCBiw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste