Baytril Flavour 50 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Baytril Flavour 50 mg schmackhafteTabletten
  • Darreichungsform:
  • schmackhafteTabletten
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Baytril Flavour 50 mg schmackhafteTabletten
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Fluorchinolone

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V180266
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie Baytril flavour 15 mg, 50mg, 150 mg tabletten

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Baytril flavour 15 mg, tabletten

Baytril flavour 50 mg, tabletten

Baytril flavour 150 mg, tabletten

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

1831 Diegem (Machelen)

Belgien

Hersteller:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Baytril flavour 15 mg, tabletten

Baytril flavour 50 mg, tabletten

Baytril flavour 150 mg, tabletten

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Baytril flavour Tabletten 15 mg

Enrofloxacin 15 mg - Laktose - Maisstärke - Mikrokristalline Zellulose - Povidon - Magnesiumstearat

- hochdisperses Silicium Dioxid - artifizielles 'Beef flavour' q.s.p. tabletta compr. una.

Baytril flavour Tabletten 50 mg

Enrofloxacin 50 mg - Laktose - Maisstärke - Mikrokristalline Zellulose - Povidon - Magnesiumstearat

- hochdisperses Silicium Dioxid - artifizielles 'Beef flavour' q.s.p. tabletta compr. una.

Baytril flavour Tabletten 150 mg

Enrofloxacin 150 mg - Laktose - Maisstärke - Mikrokristalline Zellulose - Povidon - Magnesium-

stearat - hochdisperses Silicium Dioxid - artifizielles 'Beef flavour' q.s.p. tabletta compr. una.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Therapie von Wundinfektionen, Infektionen der Urogenitaltrakt, Atmungs- und Verdauungsorgane und

Hautinfektionen verursacht durch für Enrofloxacin empfindliche Mikroorganismen.

5.

GEGENANZEIGEN

Etikettering en Bijsluiter – DE Versie

Baytril flavour 15 mg, tabletten

Nicht verwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Enrofloxacin, andere

Fluorchinolone oder einen der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Tieren mit epileptischer

Erkrankung oder Krämpfen, da Enrofloxacin das ZNS stimulieren kann.

Nicht bei Hunden in der Wachstumsphase anwenden, d.h. bei kleinen Hunderassen nicht anwenden bei

Hunden unter 8 Monaten, bei mittelgroßen Hunderassen nicht anwenden bei Hunden unter 12

Monaten, bei großen Hunderassen nicht anwenden bei Hunden unter 18 Monaten.

Behandlung von Katzen bis zum Alter von 8 Wochen soll vermieden werden.

Verabreichung an anderen Tierarten außer den angegebenen, soll vermieden werden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Leichte und vorübergehende gastrointestinale Störungen (z.B. Hypersalivation, Erbrechen, Durchfall)

können in sehr seltenen Fällen auftreten.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde und Katzen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

OSIERUNG

Zieldosis: 5 mg/kg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht einmal pro Tag. Das entsprecht eine Tablette

mit 15 mg pro 3 kg Körpergewicht oder eine Tablette mit 50 mg pro 10 kg Körpergewicht oder eine

Tablette mit 150 mg pro 30 kg Körpergewicht.

Höhere Dosierungen als vorgeschrieben sollten vermieden werden.

EHANDLUNG

Orale Verabreichung. Baytril flavour Tabletten können direkt oder unter das Futter gemischt

verabreicht werden.

AUER

NWENDUNG

5 bis 10 Tage, gemäß Schweregrad der Krankheit und Entwicklung des Genesungsprozesses.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10.

WARTEZEIT

Entfällt.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nach EXP. mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Etikettering en Bijsluiter – DE Versie

Baytril flavour 15 mg, tabletten

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika

zu beachten.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann

die Anzahl von Enrofloxacin-resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit

anderen Fluorchinolonen wegen möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Bei Tieren mit Niereninsuffizienz soll die Dosierung angepasst werden.

Enrofloxacin soll für die Behandlung klinischer Umstände die schlecht auf andere Klassen

antimikrobieller Mittel reagierten, vorbehalten werden. Wenn möglich soll Enrofloxacin nur auf Basis

von Empfindlichkeitsbestimmungen angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Haut- und Augenkontakt vermeiden. Nach Gebrauch Hände waschen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Bei versehentlicher Einnahme, vor allem bei Kindern, sofort den Arzt um Rat fragen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Studien an Versuchstieren wie Ratten und Kaninchen sowie eine einzige Studie bei Hunden zeigen,

dass Enrofloxacin für die Nachkommenschaft sicher ist, wenn trächtige und säugende Tiere behandelt

werden. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation bei

Katzen wurde nicht untersucht. Das Produkt darf nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung

durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimittel und andere Wechselwirkungen

Enrofloxacin darf nicht gleichzeitig mit Antibiotika verabreicht werden, die die Wirkung der

Chinolone antagonisieren (z. B. Makrolide, Tetrazykline oder Phenicole). Nicht gleichzeitig mit

Theophyllin anwenden, da die Elimination von Theophyllin verzögert wird. Um Nebenwirkungen zu

vermeiden ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Flunixin und Enrofloxacin bei

Hunden.

Die gleichzeitige orale Anwendung von Wirkstoffen, die Kalzium, Aluminium oder

Magnesiumhydroxid enthalten (z.B. Antazida), oder von Multivitaminen mit Eisen oder Zink kann mit

der Aufnahme der Fluorchinolone im Darm interferieren. Deswegen darf Enrofloxacin nicht

gleichzeitig mit diesen Produkten verwendet werden.

Die kombinierte Anwendung von Fluorchinolone und Digoxin sollte wegen der möglicherweise

höheren oralen Bioverfügbarkeit des Digoxins ebenfalls vermieden werden.

Die gastrointestinale Absorption von Enrofloxacin könnte abnehmen, wenn di- oder trivalent Kationen

vorhanden sind oder wenn Magensäure-Hemmer, Aktivkohle oder Kaomycin verwendet werden.

Fluorchinolone könnten aufgrund einer Wechselwirkung mit der Lebermetabolisierung die

Verstoffwechslung bestimmter Substanzen verhindern.

Überdosierung

Augenschäden traten bei Katzen auf, die mit Dosen von mehr als 15 mg/kg Körpergewicht 1 x täglich

an 21 aufeinander folgenden Tagen behandelt wurden.

Irreversible Augenschäden traten bei Katzen auf, die mit Dosen von mehr als 30 mg/kg Körpergewicht

1 x täglich an 21 aufeinander folgenden Tagen behandelt wurden.

Etikettering en Bijsluiter – DE Versie

Baytril flavour 15 mg, tabletten

Bei Katzen können Dosen von 50 mg/kg Körpergewicht 1 x täglich an 21 aufeinander folgenden Tagen

zu Blindheit führen.

Bei einer versehentlichen Überdosierung können Erbrechen, Durchfall sowie Veränderungen die das

zentrale Nervensystem betreffen oder Verhaltensänderungen auftreten.

Es gibt kein Antidot, daher muss die Behandlung symptomatisch sein.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

lokalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

December 2016.

15. WEITERE ANGABEN

Baytril flavour 15 mg, Tabletten:

BE-V153063

Baytril flavour 50 mg, Tabletten:

BE-V153133

Baytril flavour 150 mg, Tabletten:

BE-V180266

Verschreibungspflichtig.

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-7-2018

Deltyba 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

6-7-2018

Glucosteril® 50 % Infusionslösung

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 50 % Injektionslösung

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

Androcur® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

31-5-2018

Diflucan® Derm 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Synagis® 50 mg

Rote - Liste

25-5-2018

Daivonex 50 Mikrogramm/g Creme

Rote - Liste