Baytril 1nject

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Baytril 1nject Injektionslösung 100 mg/ml
  • Dosierung:
  • 100 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Baytril 1nject Injektionslösung 100 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antibakteriellen Wirkstoff für den systemischen Gebrauch, Fluorchinolone

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V398501
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

BAYTRIL 1NJECT 100 MG/ML

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Baytril 1nject 100 mg/ml solution for injection for pigs

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

B-1831 Diegem (Machelen)

Hersteller:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Baytril 1nject 100 mg/ml solution for injection for pigs

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoffe:

Enrofloxacin 100 mg

Sonstige Bestandteile:

n-Butanol

30 mg

Benzylalkohol

20 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Behandlung von bakteriellen Bronchopneumonien von Schweinen, verursacht durch enrofloxacin-

empfindliche Erreger von Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida und bei

Haemophilus parasuis als Sekundärinfektionserreger.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einen der anderen

Bestandteile. Nicht anwenden bei vorliegender Resistenz gegenüber anderen Fluorochinolonen wegen

der potentiellen Gefahr einer Kreuzresistenz.

Nicht anwenden bei Tieren mit zentralen Anfallsleiden.

Nicht anwenden bei bereits bestehenden Knorpelwachstumsstörungen oder Schädigungen des

Bewegungsapparates im Bereich funktionell besonders beanspruchter oder durch das Körpergewicht

besonders belasteter Gelenke.

Nicht zur Prophylaxe anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In seltenen Fällen kann es zu vorübergehenden Reaktionen (leichte Schwellungen, Rötungen) an der

Injektionsstelle kommen. Diese klingen innerhalb weniger Tage ohne weitere ärztliche

Maßnahmen ab.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen°

Bijsluiter – DE Versie

BAYTRIL 1NJECT 100 MG/ML

- häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 Tieren von 100 behandelten Tieren)

- gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 Tieren von 1.000 behandelten Tieren)

- selten (mehr als 1 aber weniger als 10 Tieren von 10.000 behandelten Tieren)

- sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Schwein

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die Dosierung bei Atemwegsinfektionen beträgt 7,5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht bei

einmaliger Verabreichung. Das entspricht

0,75 ml Baytril 1nject Injektionslösung pro 10 kg KGW und Tag.

Pro Injektionsstelle sollten nicht mehr als 7,5 ml verabreicht werden. Bei starken oder chronischen

Atemwegsinfektionen kann 48 Stunden später eine zweite Injektion erforderlich sein.

Art der Anwendung:

Zur intramuskulären Injektion in die Nackenmuskulatur hinter dem Ohr. Wiederholte Injektionen

sollten an unterschiedlichen Injektionsstellen erfolgen.

Der Verschluss kann bis zu 20 mal unbedenklich durchstochen werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das

Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe:

12 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Vor Frost schützen.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach ersten Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei wiederholter Injektion ist jedes Mal eine neue Injektionsstelle zu wählen.

Offizielle

landesspezifische

Leitlinien

Umgang

antimikrobiell

wirksamen

Tierarzneimitteln, sind bei der Anwendung zu berücksichtigen.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Infektionen vorbehalten bleiben, die nachweislich

oder voraussichtlich schlecht auf andere Antibiotikaklassen ansprechen.

Die Anwendung von Fluorchinolonen sollte, wenn möglich, auf einer Empfindlichkeitsprüfung

basieren.

Bijsluiter – DE Versie

BAYTRIL 1NJECT 100 MG/ML

Abweichungen von den Anwendungsbedingungen der Gebrauchs- und Fachinformation kann die

Prävalenz von Fluorchinolon-resistenten Bakterien fördern und aufgrund möglicher Kreuzresistenzen

die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Chinolonen vermindern.

Die Elimination von Enrofloxacin erfolgt über die Niere, bei bestehenden Nierenschäden ist daher, wie

bei allen Fluorchinolonen, mit einer Verzögerung der Ausscheidung zu rechnen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Den direkten Kontakt mit der Haut vermeiden, da die Möglichkeiten der Sensibilisierung,

Kontaktdermatitis sowie einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht.

Bei Augen- oder Hautkontakt sofort mit Wasser spülen. Während der Anwendung nicht Essen, Trinken

oder Rauchen.

Sorgfalt ist geboten, um eine Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist

unverzüglich ein Arzt zu konsultieren und diesem die Packungsbeilage vorzulegen.

Trächtigkeit:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden

Laktation:

Kann während derLaktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Ein verminderter

Abbau von Theophyllin kann zu einem Anstieg des Theophyllin-Serumspiegels führen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Antidote):

Eine Dosis von etwa 25 mg Wirkstoff pro kg Körpergewicht und mehr kann Lethargie,

Appetitlosigkeit und Ataxie verursachen. Es sind keine Daten zur Verträglichkeit einer mehrfachen

Überdosierung vorhanden (im Zeitraum der empfohlenen oder verlängerten Behandlungsdauer).

Die empfohlene Dosis nicht überschreiten. Bei versehentlicher Überdosierung steht kein Antidot zur

Verfügung, daher muss symptomatisch behandelt werden.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Mai 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Verschreibungspflichtig.

BE-V398501

Packungsgrössen: 100 ml

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.