Baytril

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Baytril 1nject 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Enrofloxacin 10.0g
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Baytril 1nject 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 401666.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 20-12-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Baytril 1nject 100mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Enrofloxacin

100,00

Sonstige Bestandteile:

n-Butanol

Benzylalkohol (E1519)

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare, gelbe Lösung

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Rind, Schwein

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Rind:

Zur Behandlung von Erkrankungen des Respirationstraktes, hervorgerufen

durch Enrofloxacin-empfindliche Histophilus somni, Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida und Mycoplasma spp.

Zur Behandlung von Mastitiden verursacht durch Enrofloxacin-empfindliche

E. coli.

Schwein:

Zur Behandlung von bakteriellen Bronchopneumonien bei Schweinen,

hervorgerufen

durch

Enrofloxacin-empfindliche

Actinobacillus

pleuro-

pneumoniae, Pasteurella multocida und bei

Haemophilus parasuis als

sekundären Erreger.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden, bei

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem

Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Tieren

mit zentralen Anfallsleiden. Nicht anwenden bei bereits bestehenden

Knorpelwachstumsstörungen oder Schädigungen des Bewegungsapparates

Bereich

funktionell

besonders

beanspruchter

oder

durch

Körpergewicht

besonders

belasteter

Gelenke.

Nicht

Prophylaxe

anwenden.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nicht

anwenden

vorliegender

Resistenz

gegenüber

anderen

Fluorchinolonen, aufgrund der möglichen Gefahr einer Kreuzresistenz.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Wiederholte Injektionen oder Injektionen, deren Injektionsvolumina 15 ml

(Rinder) oder 7,5 ml (Schweine, Kälber) übersteigen und daher in zwei

Dosen verabreicht werden müssen, sollten an verschiedenen Körperstellen

appliziert werden.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen

Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten

bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen

haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung

angewendet werden.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels

kann

Prävalenz

Bakterien,

gegen

Fluorchinolone

resistent

sind,

erhöhen

Wirksamkeit

Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen

vermindern.

Die Elimination von Enrofloxacin erfolgt über die Niere, bei bestehenden

Nierenschäden ist daher, wie bei

allen Fluorchinolonen, mit einer

Verzögerung der Ausscheidung zu rechnen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone sollten

den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Den direkten Kontakt mit der Haut vermeiden, da eine Sensibilisierung,

Kontaktdermatitis sowie eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten könnte.

Bei Augen- oder Hautkontakt sofort mit Wasser spülen. Während der

Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Sorgfalt

geboten,

eine

Selbstinjektion

vermeiden.

versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren und

diesem die Packungsbeilage vorzulegen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In seltenen Fällen kann es zu vorübergehenden lokalen Gewebereaktionen

(Schwellungen, Rötungen) an der Injektionsstelle kommen. Diese klingen

innerhalb weniger Tage ohne weitere ärztliche Maßnahmen ab.

In seltenen Fällen kann die intravenöse Behandlung bei Rindern, vermutlich

als Folge von Kreislaufstörungen, zum Auftreten von Schockreaktionen

führen.

In einzelnen Fällen können bei der Behandlung von Kälbern gastrointestinale

Störungen auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Baytril 1nject sollte

dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr.

39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt

werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit

elektronischen

Meldung

(Online-Formular

Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung

während

der

Trächtigkeit,

Laktation

oder

der

Legeperiode:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Makrolidantibiotika und Tetrazyklinen

können

antagonistische

Effekte

auftreten.

Enrofloxacin

kann

Metabolismus von Theophyllin beeinflussen, so dass die Theophyllin-

Clearance erniedrigt wird und höhere Theophyllin-Plasmaspiegel resultieren.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Rind:

Dosierung

respiratorischen

Erkrankungen

beträgt

Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (KGW) bei einmaliger subkutaner (s.c.)

Anwendung.

Das entspricht:

7,5 ml Baytril 1nject Injektionslösung pro 100 kg KGW und Tag

Pro Injektionsstelle sollten nicht mehr als 15 ml (Rind) oder 7,5 ml (Kalb)

subkutan

verabreicht

werden.

schweren

oder

chronischen

respiratorischen Erkrankungen kann 48 Stunden später eine zweite Injektion

erforderlich sein.

Die Dosierung zur Behandlung der Colimastitis beträgt 5 mg Enrofloxacin/kg

Körpergewicht (KGW) bei intravenöser (i.v.) Anwendung.

Das entspricht:

5 ml Baytril 1nject Injektionslösung pro 100 kg KGW und Tag

Die Behandlung einer Colimastitis sollte ausschließlich durch intravenöse

Injektion an 2 bis 3 aufeinanderfolgenden Tagen erfolgen.

Schwein:

Die Dosierung für respiratorische Erkrankungen beträgt 7,5 mg Enrofloxacin

pro kg Körpergewicht (KGW) bei einmaliger Verabreichung.

Das entspricht:

0,75 ml Baytril 1nject Injektionslösung pro 10 kg KGW und Tag

Art der Anwendung:

Rind:

Zur subkutanen Injektion (respiratorische Erkrankungen) oder zur

intravenösen Injektion (Colimastitis).

Schwein:

Zur intramuskulären Injektion in die Nackenmuskulatur hinter dem Ohr.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierungen zu

vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Der Verschlussstopfen kann bis zu 20-mal unbedenklich durchstochen

werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel),

falls erforderlich:

Beim Rind wurde eine Dosis von 25 mg/kg Körpergewicht bei subkutaner

Anwendung über einen Zeitraum von 15 aufeinanderfolgenden Tagen

symptomlos vertragen. Höhere Dosierungen können beim Rind und beim

Schwein bei einer Dosis ab etwa 25 mg Wirkstoff pro kg Körpergewicht

Lethargie, Lahmheit, Ataxie, geringgradiges Speicheln und Muskelzittern

verursachen.

Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden. Bei versehentlicher

Überdosierung muss symptomatisch behandelt werden, da kein Antidot zur

Verfügung steht.

4.11 Wartezeit(en):

Rind:

Essbare Gewebe:

s.c.: 14 Tage

i.v.: 7 Tage

Milch:

s.c.: 120 Stunden

i.v. : 72 Stunden

Schwein:

Essbare Gewebe: i.m.: 12 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Fluorchinolone

ATCvet Code:

QJ01MA90

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Enrofloxacin besitzt ein Wirkungsspektrum, welches beim Rind Histophilus

somni, Mannheimia haemolytica; Pasteurella multocida, Mycoplasma spp.

und

E.coli

sowie

beim

Schwein

Actinobacillus

pleuropneumoniae,

Pasteurella multocida und Haemophilus parasuis einschließt.

Enrofloxacin gehört zur Klasse der Fluorchinolone. Der Wirkstoff besitzt eine

bakterizide Wirkung, die über eine Bindung an die A-Untereinheit der

bakteriellen DNA-Gyrase und die dadurch verursachte selektive Hemmung

dieses Enzyms vermittelt wird.

Die DNA-Gyrase gehört zu den Topoisomerasen, die bei Bakterien an der

Replikation, Transkription und Rekombination der DNA beteiligt sind.

Fluorchinolone beeinflussen auch Bakterien in der Ruhephase aufgrund von

Änderungen der Zellwandpermeabilität.

Fluorchinolon-Resistenzen lassen sich in fünf grundlegende Typen einteilen,

(i) Punktmutationen innerhalb der Gene, die die DNA-Gyrase und/oder die

Topoisomerase IV kodieren und so zu Veränderungen des jeweiligen

Enzyms führen

(ii) Veränderungen in der Wirkstoffpermeabilität bei gramnegativen Bakterien

(iii) Effluxmechanismen

(iv) Plasmid vermittelte Resistenz und

(v) Gyrase-Schutzproteine.

Alle Mechanismen führen zu einer reduzierten Empfindlichkeit der Bakterien

gegenüber Fluorchinolonen. Kreuzresistenzen innerhalb der Klasse der

Fluorchinolone sind häufig.

Enrofloxacin

liegen

inhibitorischen

bakteriziden

Konzentrationen dicht nebeneinander. Sie sind entweder identisch oder

unterscheiden sich maximal um 1 – 2 Verdünnungsstufen.

MHK-Daten

Rind:

Spezies

Anzahl

Stämm

e

MHK

50

(µg/ml)

MHK

90

(µg/ml)

Resistenz

(%)

Mannheimia haemolytica

0,03

0,06

Pasteurella multocida

0,008

0,03

Histophilus somni

0,03

0,03

Escherichia coli (Mastitis)

0,03

0,06

n.a.

0,03

0,06

n.a.

Mycoplasma bovis

0,19

0,25

n.a.

n.a.: nicht anwendbar

Schwein:

Spezies

Anzahl

Stämme

MHK

50

(µg/ml)

MHK

90

(µg/ml)

Resistenz

(%)

Actinobacillus

pleuropneumoniae

0,03

0,06

Pasteurella multocida

0,015

0,03

Haemophilus parasuis

0,015

0,03

n.a.

n.a.: nicht anwendbar

Enrofloxacin Resistenzgrenzwerte liegen vor für Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida and Histophilus somni isoliert aus Rindern (≥ 2 µg/ml,

CLSI Dokument M31-A3) und für Pasteurella multocida und Actinobacillus

pleuropneumoniae isoliert aus Schweinen (≥ 1 µg/ml, CLSI Dokument M31-

A4).

Die Stämme wurden in den Jahren 2001 und 2010 aus erkrankten

Schweinen und Rindern in verschiedenen EU Ländern isoliert.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach subkutaner Anwendung des Tierarzneimittels bei Rindern oder nach

intramuskulärer Anwendung bei Schweinen wird der aktive Bestandteil

Enrofloxacin sehr schnell und nahezu vollständig aufgenommen (hohe

Bioverfügbarkeit).

Rind:

Bei nicht laktierenden Rindern werden im Plasma nach einer subkutanen

Anwendung von 7,5 mg Enrofloxacin pro Kilogramm Körpergewicht innerhalb

von 5 Stunden maximale Konzentrationen von 0,82 mg/l erreicht. Die

Wirkstoffexposition im Plasma erreicht insgesamt 9,1 mg*Stunden/l.

Enrofloxacin wird mit einer Halbwertszeit von 6,4 Stunden aus dem Körper

eliminiert. Ungefähr 50% des Enrofloxacins wird zum aktiven Wirkstoff

Ciprofloxacin metabolisiert. Die Eliminationshalbwertszeit von Ciprofloxacin

beträgt 6,8 Stunden.

Bei laktierenden Rindern werden unmittelbar nach intravenöser Anwendung

von 5 mg pro kg Körpergewicht maximale Plasmakonzentrationen von 23

mg/l erreicht. Die Wirkstoffexposition im Plasma beträgt insgesamt ca. 4,4

mg*Stunden/l. Enrofloxacin wird mit einer Halbwertszeit von 0,9 Stunden

eliminiert. Etwa

50% der Muttersubstanz wird nach 0,2 Stunden mit

maximalen

Plasmakonzentrationen

mg/l

Ciprofloxacin

metabolisiert. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt 2,1 Stunden.

In der Milch ist der Metabolit Ciprofloxacin hauptsächlich für die

antimikrobielle Wirkung (ca. 90%) verantwortlich. Nach intravenöser

Anwendung werden in der Milch innerhalb von 2 Stunden maximale

Ciprofloxacinkonzentrationen von 4 mg/l erreicht. Die Wirkstoffexposition

beträgt in der Milch über 24 Stunden insgesamt etwa 21 mg*Stunden/l.

Ciprofloxacin wird mit einer Halbwertszeit von 2,4 Stunden aus der Milch

eliminiert. In der Milch werden innerhalb von 0,5 Stunden maximale

Enrofloxacinkonzentrationen von 1,2 mg/l mit einer Wirkstoffexposition von

insgesamt etwa 2,2 mg*Stunden/l erreicht. Enrofloxacin wird aus der Milch

mit einer Halbwertszeit von 0,9 Stunden eliminiert.

Schwein:

Nach intramuskulärer Anwendung von 7,5 mg Enrofloxacin pro Kilogramm

Körpergewicht werden im Serum von Schweinen innerhalb von 4 Stunden

maximale Konzentrationen von 1,46 mg/l erreicht. Die Wirkstoffexposition

über 24 Stunden beträgt insgesamt 20,9 mg*Stunden/l. Der Wirkstoff wird mit

einer terminalen Halbwertszeit von 13,1 Stunden ausgeschieden. Mit einer

maximalen Serumkonzentration von weniger als 0,06 mg/l liegen die

mittleren Ciprofloxacinkonzentrationen sehr niedrig.

Enrofloxacin besitzt ein hohes Verteilungsvolumen. Die Konzentrationen in

den Geweben und Organen übertreffen die Serumspiegel zumeist deutlich.

Organe, in denen hohe Konzentrationen erwartet werden können, sind

Lunge, Leber, Nieren, Darm sowie Muskelgewebe.

Die Elimination von Enrofloxacin erfolgt über die Niere.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

L-Arginin

n-Butanol

Benzylalkohol (E1519)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten:

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses:

28 Tage

Das Datum der ersten Entnahme ist auf dem Etikett der Durchstechflasche

einzutragen.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Vor Frost schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

100 ml Braunglasflasche (Typ 1) mit einem Chlorobutyl-Kautschuk-Stopfen,

durch eine Aluminium-Dichtkappe gesichert.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

nicht

verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender

Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

51368 Leverkusen

8.

Zulassungsnummer:

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der

Zulassung:

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

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News and press releases:  Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 13-15 February 2018

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11-12-2017

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