Baytril

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Baytril 1nject 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Enrofloxacin 10.0g
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Baytril 1nject 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 401666.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 20-12-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Baytril 1nject 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoffe:

Enrofloxacin

100 mg

Sonstige Bestandteile:

n-Butanol

30 mg

Benzylalkohol (E1519)

20 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare, gelbe Lösung

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Rind, Schwein

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Rind:

Zur Behandlung von Erkrankungen des Respirationstraktes, hervorgerufen durch

Enrofloxacin-empfindliche Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida und Mycoplasma spp. Zur Behandlung von Mastitiden verursacht durch

Enrofloxacin-empfindliche E. coli.

Schwein:

Behandlung

bakteriellen

Bronchopneumonien

Schweinen,

hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae,

Pasteurella multocida und bei Haemophilus parasuis als sekundärem Erreger.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht zur Prophylaxe anwenden.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei vorliegender Resistenz gegenüber

anderen (Fluor)chinolonen, aufgrund der möglichen Gefahr einer Kreuzresistenz.

Nicht anwenden bei Tieren mit zentralen Anfallsleiden. Nicht anwenden bei bereits

bestehenden

Knorpelwachstumsstörungen

oder

Schädigungen

Bewegungsapparates im Bereich funktionell besonders beanspruchter oder durch

das Körpergewicht besonders belasteter Gelenke.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Wiederholte Injektionen oder Injektionen, deren Injektionsvolumina 15 ml (Rinder)

oder 7,5 ml (Schweine, Kälber) übersteigen und daher in zwei Dosen verabreicht

werden müssen, sollten an verschiedenen Körperstellen appliziert werden.

Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen

über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben,

die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei

denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung

angewendet werden.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone

resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen

Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Die Elimination von Enrofloxacin erfolgt über die Niere. Bei

bestehenden

Nierenschäden ist daher, wie bei allen Fluorchinolonen, mit einer Verzögerung der

Ausscheidung zu rechnen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Den direkten Kontakt mit der Haut vermeiden, da eine Sensibilisierung,

Kontaktdermatitis sowie eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten könnte.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluor(chinolone) sollten den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlichem Augenkontakt sofort mit reichlich Wasser spülen. Falls

Irritationen am Auge auftreten, ärztlichen Rat einholen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Sorgfalt ist geboten, um eine Selbstinjektion zu vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren und

diesem die Packungsbeilage vorzulegen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In seltenen Fällen kann es zu vorübergehenden lokalen Gewebereaktionen

(Schwellungen, Rötungen) an der Injektionsstelle kommen. Diese klingen innerhalb

weniger Tage ohne weitere ärztliche Maßnahmen ab.

In seltenen Fällen kann die intravenöse Behandlung bei Rindern, vermutlich als

Folge von Kreislaufstörungen, zum Auftreten von Schockreaktionen führen.

In einzelnen Fällen können bei der Behandlung von Kälbern gastrointestinale

Störungen auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Baytril 1nject sollte

dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39

- 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

o.g.

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-

uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Das Tierarzneimittel kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet

werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Makrolidantibiotika und Tetrazyklinen können

antagonistische Effekte auftreten. Enrofloxacin kann den Metabolismus von

Theophyllin beeinflussen, so dass die Theophyllin-Clearance erniedrigt wird und

höhere Theophyllin-Plasmaspiegel resultieren.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Rind:

Die Dosierung bei respiratorischen Erkrankungen beträgt 7,5 mg Enrofloxacin pro

kg Körpergewicht (KGW) bei einmaliger subkutaner (s.c.) Anwendung.

Das entspricht:

7,5 ml Baytril 1nject Injektionslösung pro 100 kg KGW und Tag

Pro Injektionsstelle sollten nicht mehr als 15 ml (Rind) oder 7,5 ml (Kalb) subkutan

verabreicht werden. Bei schweren oder chronischen respiratorischen Erkrankungen

kann 48 Stunden später eine zweite Injektion erforderlich sein.

Die Dosierung zur Behandlung der Colimastitis beträgt 5 mg Enrofloxacin / kg

Körpergewicht (KGW) bei intravenöser (i.v.) Anwendung.

Das entspricht:

5 ml Baytril 1nject Injektionslösung pro 100 kg KGW und Tag

Die Behandlung einer Colimastitis sollte ausschließlich durch intravenöse Injektion

an 2 bis 3 aufeinanderfolgenden Tagen erfolgen.

Schwein:

Die Dosierung für respiratorische Erkrankungen beträgt 7,5 mg Enrofloxacin pro kg

Körpergewicht (KGW) bei einmaliger intramuskulärer (i.m.) Verabreichung.

Das entspricht:

0,75 ml Baytril 1nject Injektionslösung pro 10 kg KGW und Tag

Pro Injektionsstelle sollten nicht mehr als 7,5 ml (i.m.) verabreicht werden. Im Falle

von schweren oder chronischen respiratorischen Erkrankungen kann eine zweite

Injektion nach 48 Stunden notwendig sein.

Art der Anwendung:

Bei wiederholter Injektion sollte eine andere Injektionsstelle gewählt werden.

Rind:

Zur subkutanen Injektion (respiratorische Erkrankungen) oder zur intravenösen

Injektion (Colimastitis).

Schwein:

Zur intramuskulären Injektion in die Nackenmuskulatur hinter dem Ohr.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierungen zu vermeiden,

sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Der Verschlussstopfen kann bis zu 20-mal unbedenklich durchstochen werden.

4.10

Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen

und

Gegenmittel),

falls

erforderlich:

Beim Rind wurde eine Dosis von 25 mg/kg Körpergewicht bei subkutaner

Anwendung über einen Zeitraum von 15 aufeinanderfolgenden Tagen symptomlos

vertragen. Höhere Dosierungen können beim Rind und beim Schwein bei einer

Dosis ab etwa 25 mg Wirkstoff pro kg Körpergewicht Lethargie, Lahmheit, Ataxie,

geringgradiges Speicheln und Muskelzittern verursachen.

Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden. Bei versehentlicher

Überdosierung muss symptomatisch behandelt werden, da kein Antidot zur

Verfügung steht.

4.11

Wartezeit(en):

Rind:

Essbare Gewebe:

s.c.:

14 Tage

i.v.:

7 Tage

Milch:

s.c.:

120 Stunden

i.v. :

72 Stunden

Schwein:

Essbare Gewebe:

12 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur systemischen Anwendung,

Enrofloxacin

ATCvet Code: QJ01MA90

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Enrofloxacin besitzt ein Wirkungsspektrum, welches beim Rind Histophilus somni,

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. und E.coli sowie

beim Schwein

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida und

Haemophilus parasuis einschließt.

Enrofloxacin gehört zur Klasse der Fluorchinolone. Der Wirkstoff besitzt eine

bakterizide Wirkung, die über eine Bindung an die A-Untereinheit der bakteriellen

DNA-Gyrase und die dadurch verursachte selektive Hemmung dieses Enzyms

vermittelt wird.

Die DNA-Gyrase gehört zu den Topoisomerasen, die bei Bakterien an der

Replikation, Transkription und Rekombination der DNA beteiligt sind. Fluorchinolone

beeinflussen auch Bakterien in der Ruhephase aufgrund von Änderungen der

Zellwandpermeabilität.

Fluorchinolon-Resistenzen lassen sich in fünf grundlegende Typen einteilen,

(i) Punktmutationen innerhalb der Gene, die die DNA-Gyrase und/oder die

Topoisomerase IV kodieren und so zu Veränderungen des jeweiligen Enzyms

führen,

(ii) Veränderungen in der Wirkstoffpermeabilität bei gramnegativen Bakterien,

(iii) Effluxmechanismen,

(iv) Plasmid vermittelte Resistenz und

(v) Gyrase-Schutzproteine.

Alle Mechanismen führen zu einer reduzierten Empfindlichkeit der Bakterien

gegenüber

Fluorchinolonen.

Kreuzresistenzen

innerhalb

Klasse

Fluorchinolone sind häufig.

Bei Enrofloxacin liegen die inhibitorischen und die bakteriziden Konzentrationen

dicht nebeneinander. Sie sind entweder identisch oder unterscheiden sich maximal

um 1 – 2 Verdünnungsstufen.

MHK-Daten

Rind:

Spezies

Land

Jahr der

Isolierung

Anzahl

Stämme

MHK

50

(µg/mL)

MHK

90

(µg/mL)

Resistenz

(%)

Mannheimia

haemolytica

2009-12

0,03

0,25

Pasteurella

multocida

2009-12

0,015

0,03

Histophilus

somni

2009-12

0,03

0,06

Escherichia coli

(mastitis)

2009-12

0,03

0,06

n.a.

Mycoplasma

bovis

2010-12

0,25

n.a.

2010-12

n.a.

EU: Europa; F: Frankreich;

VET MICROBIOL 194, 2016, 11-22;

INT J ANTIMICROB

AGENTS 46, 2015, 13-20;

VET MICROBIOL 204, 2017, 188-193;

PLoS One, 2014; 9(2): e87672;

n.a.: nicht anwendbar

Schwein:

Spezies

La

nd

Jah

r der

Isolierung

A

nzahl

Stämm

e

M

HK

50

g/mL)

VIII

M

HK

90

g/mL)

R

esistenz

(%)

Actinobacillus

pleuropneumoniae

2009-12

0,03

0,06

Pasteurella

multocida

2009-12

0,015

0,03

Haemophilus

parasuis

2009-12

0,008

0,06

n.a.

EU: Europa;

VET MICROBIOL 194, 2016, 11-22;

n.a.: nicht anwendbar.

Enrofloxacin Resistenzgrenzwerte (R) liegen vor für Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida and Histophilus somni isoliert aus Rindern (R ≥ 2 µg/ml, CLSI

Dokument VET01S, 3. Ausgabe) und für Pasteurella multocida und Actinobacillus

pleuropneumoniae isoliert aus Schweinen (R ≥ 1 µg/ml, CLSI Dokument VET01S, 3.

Ausgabe) vor.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach subkutaner Anwendung des Tierarzneimittels bei Rindern oder nach

intramuskulärer Anwendung bei Schweinen wird der Wirkstoff Enrofloxacin sehr

schnell und nahezu vollständig aufgenommen (hohe Bioverfügbarkeit).

Rind:

Bei nicht laktierenden Rindern werden im Plasma nach einer subkutanen

Anwendung von 7,5 mg Enrofloxacin pro Kilogramm Körpergewicht innerhalb von 5

Stunden maximale Konzentrationen von 0,82 mg/l erreicht. Die Wirkstoffexposition

im Plasma erreicht insgesamt 9,1 mg*Stunden/l. Enrofloxacin wird mit einer

Halbwertszeit von 6,4 Stunden aus dem Körper eliminiert. Ungefähr 50% des

Enrofloxacins

wird

aktiven

Wirkstoff

Ciprofloxacin

metabolisiert.

Eliminationshalbwertszeit von Ciprofloxacin beträgt 6,8 Stunden.

Bei laktierenden Rindern werden unmittelbar nach intravenöser Anwendung von 5

mg pro kg Körpergewicht maximale Plasmakonzentrationen von 23 mg/l erreicht.

Die Wirkstoffexposition im Plasma beträgt insgesamt ca. 4,4 mg*Stunden/l.

Enrofloxacin wird mit einer Halbwertszeit von 0,9 Stunden eliminiert. Etwa 50% der

Muttersubstanz wird nach 0,2 Stunden mit maximalen Plasmakonzentrationen von

1,2 mg/l zu Ciprofloxacin metabolisiert. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von

Ciprofloxacin beträgt 2,1 Stunden.

In der Milch ist der Metabolit Ciprofloxacin hauptsächlich für die antibakterielle

Wirkung (ca. 90%) verantwortlich. Nach intravenöser Anwendung werden in der

Milch innerhalb von 2 Stunden maximale Ciprofloxacinkonzentrationen von 4 mg/l

erreicht. Die Wirkstoffexposition beträgt in der Milch über 24 Stunden insgesamt

etwa 21 mg*Stunden/l. Ciprofloxacin wird mit einer Halbwertszeit von 2,4 Stunden

aus der Milch eliminiert. In der Milch werden innerhalb von 0,5 Stunden maximale

Enrofloxacinkonzentrationen von 1,2 mg/l

mit einer Wirkstoffexposition von

insgesamt etwa 2,2 mg*Stunden/l erreicht. Enrofloxacin wird aus der Milch mit einer

Halbwertszeit von 0,9 Stunden eliminiert.

Schwein:

Nach intramuskulärer Anwendung von 7,5 mg Enrofloxacin pro Kilogramm

Körpergewicht werden im Serum von Schweinen innerhalb von 4 Stunden maximale

Konzentrationen von 1,46 mg/l erreicht. Die Wirkstoffexposition über 24 Stunden

beträgt insgesamt 20,9 mg*Stunden/l. Der Wirkstoff wird mit einer terminalen

Halbwertszeit

13,1

Stunden

ausgeschieden.

maximalen

Serumkonzentrationen

weniger

0,06

mg/l

liegen

mittleren

Ciprofloxacinkonzentrationen sehr niedrig.

Enrofloxacin besitzt ein hohes Verteilungsvolumen. Die Konzentrationen in den

Geweben und Organen übertreffen die Serumspiegel zumeist deutlich. Organe, in

denen hohe Konzentrationen erwartet werden können, sind Lunge, Leber, Nieren,

Darm sowie Muskelgewebe.

Die Elimination von Enrofloxacin erfolgt über die Niere.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)

L-Arginin

n-Butanol

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses:

28 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Vor Frost schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Faltschachtel mit einer 100 ml-Braunglasflasche (Typ 1) und einem Chlorobutyl-

Kautschuk-Stopfen, durch eine Aluminium-Dichtkappe gesichert.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt

werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

51368 Leverkusen

Deutschland

8.

Zulassungsnummer:

401666.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Erstzulassung: 02.11.2012

Verlängerung: 02.08.2017

10.

Stand der Information

August 2017

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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