Baytril

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Baytril 100 mg/ml - Injektionslösung für Tiere
  • Einheiten im Paket:
  • 50 ml Durchstechflasche aus Braunglas Typ I Ph.Eur. mit Chlorbutylnaturkautschukstopfen und Aluminiumbördelkappe, Laufzeit: 36 M
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Baytril 100 mg/ml - Injektionslösung für Tiere
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD-AB (Abgabe ist im Rahmen des TGD nur auf Basis besonderer veterinärmedizinischer Erfordernisse gestattet und der Einsatz ist durch geeignete objektivierbare diagnostische Maßnahmen zu rechtfertigen)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00059
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-05-1988
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Baytril 100 mg/ml - Injektionslösung für Tiere

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP Pharma- und Veterinärprodukte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Baytril 100 mg/ml - Injektionslösung für Tiere

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Lösung

enthält

Enrofloxacin

Wirkstoff

n-Butylalkohol

Konservierungsmittel.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Rind

Behandlung von Infektionen des Respirationstrakts, die durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme

von Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica und Mycoplasma spp. verursacht werden.

Behandlung von akuter schwerer Mastitis, die durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von

Escherichia coli verursacht wird.

Behandlung von Infektionen des Digestionstrakts, die durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme

von Escherichia coli verursacht werden.

Behandlung von Septikämie, die durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli

verursacht wird.

Behandlung von akuter Mycoplasma-bedingter Arthritis, die durch Enrofloxacin-empfindliche

Stämme von Mycoplasma bovis bei Rindern unter 2 Jahren verursacht wird.

Schaf

Behandlung von Infektionen des Digestionstrakts, die durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme

von Escherichia coli verursacht werden.

Behandlung von Septikämie, die durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli

verursacht wird.

Behandlung

Mastitis,

durch

Enrofloxacin-empfindliche

Stämme

Staphylococcus

aureus und Escherichia coli verursacht wird.

Ziege

Behandlung von Infektionen des Respirationstrakts, die durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme

von Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica verursacht werden.

Behandlung von Infektionen des Digestionstrakts, die durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme

von Escherichia coli verursacht werden.

Behandlung von Septikämie, die durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli

verursacht wird.

Behandlung

Mastitis,

durch

Enrofloxacin-empfindliche

Stämme

Staphylococcus

aureus und Escherichia coli verursacht wird.

Schwein

Behandlung von Infektionen des Respirationstrakts, die durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme

von Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. und Actinobacillus pleuropneumoniae verursacht

werden.

Behandlung von Infektionen des Harntrakts, die durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von

Escherichia coli verursacht werden.

Behandlung

MMA-Syndroms

Sauen

(post-partum

Dysgalactia

Syndrom),

durch

Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli und Klebsiella spp. verursacht wird.

Behandlung von Infektionen des Digestionstrakts, die durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme

von Escherichia coli verursacht werden.

Behandlung von Septikämie, die durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli

verursacht wird.

5.

GEGENANZEIGEN

Das Tierarzneimittel nicht anwenden bei:

Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Enrofloxacin, andere Fluorchinolone oder einen

der sonstigen Bestandteile

Pferden in der Wachstumsphase aufgrund einer möglichen Schädigung des Gelenkknorpels.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Gastrointestinale Störungen (z. B. Diarrhoe) können sehr selten auftreten. Im Allgemeinen sind diese

Symptome leicht und vorübergehend.

In sehr seltenen Fällen kann die i.v. Behandlung bei Rindern, vermutlich als Folge von Kreislauf-

störungen, zum Auftreten von Schockreaktionen führen.

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle

Bei Schweinen können nach intramuskulärer Anwendung des Tierarzneimittels Entzündungsreak-

tionen auftreten, die bis zu 28 Tage nach der Injektion anhalten können.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Rind, Schaf, Ziege und Schwein.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intravenösen, subkutanen oder intramuskulären Anwendung.

Bei Wiederholung der Injektion ist eine andere Injektionsstelle zu wählen.

Rind

5 mg Enrofloxacin / kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml/20 kg Körpergewicht, 1 x täglich an 3 bis 5

Tagen.

Akute

Mycoplasma-bedingte

Arthritis

verursacht

durch

Enrofloxacin-empfindliche

Stämme

Mycoplasma bovis bei Rindern unter 2 Jahren: 5 mg Enrofloxacin / kg Körpergewicht, entsprechend 1

ml/20 kg Körpergewicht, 1 x täglich an 5 Tagen.

Die Verabreichung des Tierarzneimittels erfolgt durch langsame intravenöse oder subkutane Injektion.

Akute Mastitis verursacht durch Escherichia coli: 5 mg Enrofloxacin / kg Körpergewicht, ent-

sprechend 1 ml/20 kg Körpergewicht, 1 x täglich an 2 aufeinander folgenden Tagen. Die Lösung wird

langsam intravenös injiziert.

Die 2. Dosis kann subkutan verabreicht werden. In diesem Fall ist die Wartezeit nach subkutaner

Injektion zu beachten.

An einer Injektionsstelle sollen nicht mehr als 10 ml subkutan verabreicht werden.

Schaf und Ziege

5 mg Enrofloxacin / kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml/20 kg Körpergewicht, 1 x täglich an

3 Tagen. Die Lösung wird subkutan injiziert.

An einer Injektionsstelle sollen nicht mehr als 6 ml subkutan verabreicht werden.

Schwein

2,5 mg Enrofloxacin / kg Körpergewicht, entsprechend 0,5 ml/20 kg Körpergewicht, 1 x täglich an

3 Tagen. Die Lösung wird intramuskulär injiziert.

Infektion des Digestionstrakts oder Septikämie verursacht durch Escherichia coli: 5 mg Enrofloxacin /

kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml/20 kg Körpergewicht, 1 x täglich an 3 Tagen. Die Lösung wird

intramuskulär injiziert.

Bei Schweinen sollte die Injektion im Nackenbereich am Ohransatz erfolgen.

An einer Injektionsstelle sollen nicht mehr als 3 ml intramuskulär verabreicht werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

eine

exakte

Dosierung

gewährleisten

Unterdosierungen

vermeiden,

sollte

Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

10.

WARTEZEIT

Rind:

intravenöse Injektion:

Essbare Gewebe:

5 Tage

Milch:

3 Tage

subkutane Injektion:

Essbare Gewebe:

12 Tage

Milch:

4 Tage

Schaf:

Essbare Gewebe:

4 Tage

Milch:

3 Tage

Ziege:

Essbare Gewebe:

6 Tage

Milch:

4 Tage

Schwein:

Essbare Gewebe:

13 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

dürfen

Tierarzneimittel

nach

Behältnis

Karton

angegebenen

Verfalldatum (Angabe nach „Verw. bis“) nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage

Nach Anbruch des Behältnisses das Verfalldatum auf dem Etikett der Glasflasche notieren.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika

zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere

Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden

Ansprechen zu rechnen ist.

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Eine von den Vorgaben in der Fach- oder Gebrauchsinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Enrofloxacin-resistenten Bakterien erhöhen und aufgrund

möglicher

Kreuzresistenzen

Wirksamkeit

einer

Behandlung

anderen

Fluorchinolonen

vermindern.

Degenerative

Veränderungen

Gelenkknorpels

traten

Kälbern

auf,

oral

Enrofloxacin / kg Körpergewicht an 14 Tagen behandelt wurden.

Bei Lämmern in der Wachstumsphase führte die Anwendung der empfohlenen Enrofloxacin-Dosis an

15 Tagen zu histologischen Veränderungen des Gelenkknorpels, die nicht mit klinischen Anzeichen

einher gingen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Haut- und Augenkontakt vermeiden. Spritzer auf der Haut oder in die Augen sofort mit Wasser

abwaschen.

Nach Gebrauch Hände waschen. Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Sorgfalt ist geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Falls eine versehentliche

Selbstinjektion erfolgte, ist sofort medizinischer Rat einzuholen.

Trächtigkeit, Laktation und Legeperiode:

Rind

Bei trächtigen Kühen wurde die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels im 1. Quartal der Trächtigkeit

belegt. Das Tierarzneimittel kann daher bei Kühen im 1. Quartal der Trächtigkeit angewendet werden.

In den drei verbleibenden Quartalen der Trächtigkeit darf die Anwendung des Tierarzneimittels bei

Kühen nur nach entsprechender Nutzen-Risiko Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Das Tierarzneimittel kann bei Kühen während der Laktation angewendet werden.

Schaf und Ziege

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Nur

anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Schwein

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit ist nicht belegt. Nur anwenden

nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Das Tierarzneimittel kann bei Sauen während der Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Enrofloxacin

darf

nicht

gleichzeitig

Antibiotika

verabreicht

werden,

Wirkung

Chinolone antagonisieren (z. B. Makrolide, Tetrazykline, Phenicole).

Enrofloxacin darf nicht gleichzeitig mit Theophyllin angewendet werden, da die Elimination von

Theophyllin verzögert wird.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

versehentlicher

Überdosierung

können

gastrointestinale

Erbrechen,

Diarrhoe)

neurologische Störungen auftreten.

Nach Verabreichung einer 5-fach höheren Dosierung wurden bei Schweinen keine Nebenwirkungen

berichtet.

Bei Rindern, Schafen und Ziegen wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Bei versehentlicher Überdosierung steht kein Antidot zur Verfügung, daher muss symptomatisch

behandelt werden.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Jänner 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Zul.-Nr. 8-00059

Packungsgrößen:

50 ml, 100 ml oder 12 x 100 ml Durchstechflaschen in einer Faltschachtel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.