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Baypress

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Baypress 20 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Baypress 20 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Nitrendipin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18430
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-05-1988
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Namens des

Herstellers

18.01.2012

Änderung des Namens des

Herstellers auf: Bayer Pharma

AG 51368 Leverkusen,

Deutschland bzw. BHC

Manufacturing S.r.l.,

Garbagnate, Italien

Packungsbeilage


- 1 -

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Baypress 20 mg – Tabletten

Nitrendipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Baypress und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Baypress beachten?

Wie ist Baypress einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Baypress aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Baypress und wofür wird es angewendet?

Baypress ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie).

Nitrendipin, der Wirkstoff in Baypress, führt zu einer Erweiterung der Blutgefäße und damit

zur Normalisierung des Blutdrucks.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Baypress beachten?

Baypress darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Nitrendipin oder einen der

sonstigen Bestandteile von Baypress sind,

im Falle einer instabilen Angina pectoris,

bei akutem Herzinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen),

bei höhergradiger Aortenklappen-, Subaortenklappenstenose,

bei Herz-Kreislauf-Schock,

wenn Sie gleichzeitig Rifampicin (Antibiotikum gegen Tuberkulose) einnehmen,

während einer Schwangerschaft und in der Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Baypress ist erforderlich

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Vorsicht ist geboten bei:

Leberfunktionsstörungen

Wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, da die Wirksamkeit von Nitrendipin

verstärkt und verlängert werden kann. Sie dürfen dann Baypress nur unter strenger Kontrolle

Ihres Arztes einnehmen, da es möglich ist, dass der Blutdruck zu stark absinkt. Ein

Präparatewechsel könnte dann erforderlich sein.

- 2 -

Herzfunktionsstörungen

Wenn Sie Baypress gleichzeitig mit Beta-Rezeptorenblockern anwenden, kann es zu einer

verstärkten Blutdrucksenkung kommen. Ihr Arzt wird Sie daher sorgfältig überwachen.

Angina pectoris

Sehr selten können zu Beginn einer Behandlung Angina-pectoris-Anfälle auftreten.

Der Wirkstoff dieses Arzneimittels wird über ein spezielles Enzymsystem (Cytochrom P450

3A4) umgewandelt. Substanzen, von denen man weiß, dass sie dieses Enzymsystem

entweder stark hemmen oder aktivieren, können daher die Wirkung von Nitrendipin

verändern (siehe „Bei der Einnahme von Baypress mit anderen Arzneimitteln“). Solche

Substanzen sind z.B.:

- Makrolidantibiotika (z.B. Erythromycin)

- Anti-HIV-Proteasehemmer (z.B. Ritonavir)

- Azol-Antimykotika (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen z.B. Ketoconazol)

- Arzneimittel gegen Depressionen (Nefazodon und Fluoxetin)

- Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)

- Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)

- Cimetidin und Ranitidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren)

Bei einer gleichzeitigen Anwendung mit diesen Arzneimitteln sollte der Blutdruck streng

kontrolliert werden und, wenn notwendig, wird Ihr Arzt eine Dosisreduktion in Erwägung

ziehen.

Bitte halten Sie die vom Arzt gegebenenfalls angeordneten Laborkontrollen ein.

Einnahme von Baypress mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nitrendipin, der Wirkstoff von Baypress wird unter Beteiligung eines bestimmten

Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung

von Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen

dieser Arzneimittel mit Nitrendipin führen.

Die Wirkung von Baypress kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten

Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Sie dürfen Rifampicin, ein Arzneimittel gegen Tuberkulose, nicht gemeinsam mit

Baypress einnehmen, da die Wirkung von Baypress abgeschwächt wird.

Sie dürfen nachfolgende Arzneimittel nur unter strenger ärztlicher Kontrolle einnehmen,

da sie die Wirkung von Baypress verstärken können:

Makrolidantibiotika (Erythromycin, Troleandomycin, Clarithromycin, Roxithromycin)

Arzneimittel gegen HIV (Proteasehemmer z.B. Ritonavir)

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Azol-Antimykotika z.B. Ketoconazol)

Nefazodon und Fluoxetin (Arzneimittel gegen Depressionen)

Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)

Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)

Cimetidin und Ranitidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magen- und

Darmgeschwüren)

- 3 -

Sie dürfen nachfolgende Arzneimittel nur unter strenger ärztlicher Kontrolle einnehmen,

da sie die Wirkung von Baypress vermindern können:

Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

Wirkung von Baypress auf andere Arzneimittel

Blutdrucksenkende Substanzen: Baypress kann die blutdrucksenkende Wirkung von

gleichzeitig angewendeten anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Antihypertensiva)

verstärken, wie z.B.:

Entwässerungsmittel (Diuretika)

Betablocker

ACE-Hemmer

Angiotensin I (AT1)-Rezeptorantagonisten

Andere Calciumantagonisten

alpha-Rezeptorenblocker

PDE5 Hemmer (Enzymhemmer zur Behandlung von Erektionsstörungen und eines

Blutdruckanstieges im Lungenkreislauf)

alpha-Methyldopa

Digoxin (Herzmittel): Die Wirkung von Digoxin kann verstärkt werden.

Bestimmte Muskelrelaxantien (Pancuronium): Die Dauer und Wirkung dieser Arzneimittel

kann verstärkt werden.

Einnahme von Baypress zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bei einer gleichzeitigen Einnahme von Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung

von Nitrendipin stärker ausgeprägt sein. Aufgrund der Erfahrung mit dem strukturell

ähnlichen Calciumantagonisten Nisoldipin kann diese Wirkung über mindestens 3 Tage nach

der letzten Einnahme von Grapefruitsaft andauern.

Der Konsum von Grapefruit/-saft soll deshalb während der Einnahme von Nitrendipin

unterbleiben.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Baypress während der gesamten Schwangerschaft nicht einnehmen.

Künstliche Befruchtung

In Einzelfällen wurde berichtet, dass der Wirkstoff Nitrendipin zu Beeinträchtigungen der

Spermienfunktion beim Mann führen könnte. Bei Männern, bei denen wiederholte künstliche

Befruchtungen erfolglos blieben, und wenn keine andere Erklärung dafür gefunden werden

kann, sollte Nitrendipin als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden. Aufgrund der

möglicherweise beeinflussten Fruchtbarkeit sollte bei geplanter Schwangerschaft eine

alternative Behandlungsmöglichkeit in Erwägung gezogen werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Nitrendipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Auswirkungen

auf das Neugeborene/den Säugling sind nicht bekannt.

Baypress darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

- 4 -

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen!

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

3.

Wie ist Baypress einzunehmen?

Nehmen Sie Baypress immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:

Die Dosierung wird vom Arzt individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und nach

dem individuellen Ansprechen festgesetzt. Halten Sie bitte die ärztlichen Anordnungen

genau ein.

Erwachsene

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 mal täglich (morgens) 1

Tablette Baypress 20 mg

Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis

möglich (höchste Tagesdosis: 40 mg Nitrendipin = 2 Tabletten Baypress 20 mg.)

Kinder und Jugendliche

Baypress 20 mg wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Die

Sicherheit und Wirksamkeit von Baypress 20 mg bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht

erwiesen.

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung sollte die Behandlung mit der niedrigsten

verfügbaren Dosis begonnen werden: 1 Tablette Baypress 10 mg 1mal täglich. Der Patient

sollte während der Therapie sorgfältig überwacht werden.

Es stehen auch Baypress 10 mg-Tabletten zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie gemeinsam mit Baypress noch andere Medikamente einnehmen, teilen Sie dies

bitte Ihrem Arzt mit, da er dies eventuell bei der Dosierung berücksichtigen muss und Sie

gegebenenfalls dieses Arzneimittel nicht einnehmen dürfen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Sie dürfen die Tabletten jedoch nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen, da dies eine

verstärkte Wirkung des Arzneimittels zur Folge haben kann.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Baypress eingenommen haben, als Sie sollten

- 5 -

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten oder wenn Kinder das

Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort einen Arzt oder

suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Bei Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Ausgeprägte Erweiterung der

Blutgefäße mit verstärktem Auftreten von Hautrötung, Kopfschmerzen, Blutdruckabfall (mit

Kreislaufkollaps), rascher oder verlangsamter Pulsschlag.

Hinweis für den Arzt:

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Baypress vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Baypress abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z.B. aufgrund des Auftretens von

Nebenwirkungen – eigenmächtig die Behandlung mit Baypress unterbrechen oder vorzeitig

beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Baypress Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Angstreaktionen, Kopfschmerzen, Herzklopfen (Palpitationen), Ödeme, Erweiterung der

Gefäße (Vasodilatation), Gesichts-/hautrötung (Flush), Wärmegefühl (Erythem), Blähungen

(Flatulenz), Krankheitsgefühl

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Allergische Reaktion, einschließlich Hautreaktionen und allergisches Ödem/Angioödem,

Schlafstörungen, Schwindel (Vertigo), Migräne, Schwindel, Benommenheit (Somnolenz),

verminderte Empfindlichkeit der Haut (Hypästhesie), Sehstörungen, Tinnitus, Angina

pectoris, Brustschmerzen, Arrhythmie, Erhöhung der Herzfrequenz (Tachykardie), niedriger

Blutdruck (Hypotonie), Atemnot (Dyspnoe), Nasenbluten, Magen-, Darm- und

Bauchschmerzen, Durchfall (Diarrhoe), Übelkeit, Erbrechen, trockener Mund,

Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Verstopfung (Obstipation), Gastroenteritis,

Zahnfleischwucherung (Gingivahyperplasie), vorübergehende Erhöhung der Leberenzyme,

Muskelschmerzen (Myalgie), unspezifischer Schmerz

- 6 -

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe folgende Details). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

5.

Wie ist Baypress aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Tablette sollte nur unmittelbar vor Einnahme dem Umkarton und der Blisterpackung

entnommen werden. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine

besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw.

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Baypress enthält

Der Wirkstoff ist: Nitrendipin. 1 Tablette enthält 20 mg Nitrendipin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K25),

Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat.

Wie Baypress aussieht und Inhalt der Packung

Baypress steht in Form von Tabletten zur Verfügung.

Die Tabletten sind hellgelb, rund; auf einer Seite mit dem „Bayer-Kreuz“ und auf der anderen

Seite mit „H/H“ gekennzeichnet.

Blisterpackung (rot opak) aus Polypropylen versiegelt mit Aluminium-Hartfolie.

Baypress ist in Packungen mit 28 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria Ges.m.b.H., 1160 Wien

- 7 -

Hersteller

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Deutschland

BHC Manufacturing S.r.l., Garbagnate, Italy

Z.Nr.: 1-18430

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2017.

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung einer Überdosierung beim Menschen

Als erste Therapiemaßnahme kommt eine Magenspülung mit anschließender Instillation von

Aktivkohle in Betracht. Die Vitalfunktionen sollten überwacht werden. Bei extremer

Blutdrucksenkung ist Dopamin oder Noradrenalin indiziert; auf mögliche Nebenwirkungen

(insbesondere Herzrhythmusstörungen) durch Katecholamine ist zu achten.

Falls wie bei Überdosierungen/Intoxikationen mit anderen Calciumantagonisten Bradykardien

auftreten, ist Atropin bzw. Orciprenalin indiziert.

Nach Erfahrungen bei Intoxikationen mit anderen Calciumantagonisten führt die wiederholte

intravenöse Gabe von 10 ml Calciumglukonat oder -chlorid 10 % anschließend als

Dauerinfusion (cave: Hypercalziämie) meist zu einer raschen Besserung der Symptomatik;

Katecholamine sind mitunter nur in hoher Dosierung wirksam gewesen.

Darüber hinaus richtet sich die Therapie nach den im Vordergrund stehenden Symptomen.

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