Baycox Multi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Baycox Multi Suspension zum Einnehmen 50 mg/ml
  • Dosierung:
  • 50 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Suspension zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Baycox Multi Suspension zum Einnehmen 50 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antiprotozoaire, triazin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V504355
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

BAYCOX MULTI 50 MG/ML

KENNZEICHNUNG

Kombiniertes Etikett

für die 1.000-ml-Flasche

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FÜR DAS KOMBINIERTE ETIKETT

1.000-ml-Plastikflasche

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

BAYCOX MULTI 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen für Rinder, Schweine und Schafe.

Toltrazuril

2.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Weiße oder gelbliche Suspension

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Toltrazuril

50,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriumbenzoat (E211)

2.1 mg

Natriumpropionat (E281)

2.1 mg

3.

DARREICHUNGSFORM

Suspension zum Einnehmen

4.

PACKUNGSGRÖSSE(N)

1000 ml

5.

ZIELTIERART(EN)

Rinder (Kälber: Milchviehkälber, Milchmastkälber, Stierkälber), Schweine (Ferkel, 3-5 Tage alt),

Schafe (Lämmer).

6.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose (eine parasitäre Darmerkrankung) bei Rindern,

Schweinen und Schafen.

Rinder:

Vorbeugung

klinischer

Symptome

Kokzidiose

Senkung

Oozystenausscheidung bei Kälbern auf Höfen mit nachgewiesener durch Eimeria bovis oder Eimeria

zuernii verursachter Kokzidiose.

Schweine: Zur Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln (3-5 Tage

alt) auf Höfen mit nachgewiesener durch Cystoisospora suis verursachter Kokzidiose.

Schafe: Zur Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose und zur Senkung der

Oozystenausscheidung bei Lämmern auf Höfen mit nachgewiesener von Eimeria crandallis und

Eimeria ovinoidalis verursachter Kokzidiose.

Bijsluiter – DE Versie

BAYCOX MULTI 50 MG/ML

7.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

8.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

9.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen.

Alle Tierarten

Vor Gebrauch muss die gebrauchsfertige Suspension zum Eingeben ca. 20 Sekunden geschüttelt

werden.

Für eine maximale Wirkung sollten die Tiere vor dem erwarteten Auftreten der klinischen

Symptomatik behandelt werden, d. h. noch während der Präpatenz.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich

ermittelt werden.

Eine Behandlung während eines Ausbruchs wird einem einzelnen Tier nur bedingt nutzen, da die

Schäden am Dünndarm bereits vorhanden sind.

Rinder

Jedes Tier sollte mit einer oralen Einzeldosis Toltrazuril von 15 mg/kg Körpergewicht, entsprechend

3,0 ml oraler Suspension je 10 kg Körpergewicht, behandelt werden.

Zur Behandlung einer Tiergruppe gleicher Rasse und gleichen oder vergleichbaren Alters sollte die

Dosierung nach dem schwersten Tier dieser Gruppe berechnet werden.

Schweine

Jedes Tier sollte am 3.-5. Lebenstag mit einer oralen Einzeldosis Toltrazuril von 20 mg/kg

Körpergewicht, entsprechend 0,4 ml oraler Suspension je kg Körpergewicht, behandelt werden.

Wegen der geringen Volumen, die zur Behandlung der einzelnen Ferkel notwendig sind, wird die

Anwendung eines Dosiersystems mit einer Dosiergenauigkeit von 0,1 ml empfohlen.

Schafe

Jedes Tier sollte mit einer oralen Einzeldosis Toltrazuril von 20 mg/kg Körpergewicht, entsprechend

0,4 ml oraler Suspension je kg Körpergewicht, behandelt werden.

Wenn die Tiere als Gruppe statt als Einzeltiere behandelt werden, sollten sie nach ihrem

Körpergewicht in Gruppen unterteilt und entsprechend dosiert werden, um eine Unter- oder

Überdosierung zu vermeiden.

10.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine

11.

WARTEZEIT(EN)

Rinder:

Essbare Gewebe: 63 Tage

Bijsluiter – DE Versie

BAYCOX MULTI 50 MG/ML

Milch: Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Schweine:

Essbare Gewebe: 77 Tage

Schafe:

Essbare Gewebe: 42 Tage

Nicht bei laktierenden Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Wie bei jedem Antiparasitikum kann die häufige und wiederholte Anwendung von Antiprotozoika der

gleichen Wirkstoffklasse zur Entwicklung von Resistenzen fuhren.

Es wird empfohlen, alle Tiere eines Stalles zu behandeln.

Hygienemaßnahmen können das Risiko der Kokzidiose verringern. Es wird daher empfohlen, der

Hygiene in Bezug auf Trockenheit und Sauberkeit in der betroffenen Einrichtung besondere

Aufmerksamkeit zu schenken.

Für eine maximale Wirkung sollten die Tiere vor dem erwarteten Auftreten der klinischen

Symptomatik behandelt werden, d. h. noch während der Präpatenz.

Um den Verlauf einer nachgewiesenen klinischen Kokzidieninfektion bei Einzeltieren, die bereits

Durchfall haben, zu ändern, kann eine zusätzliche unterstützende Therapie erforderlich sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen

Bestandteile sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

Haut- und Augenkontakt vermeiden.

Spritzer auf der Haut oder in den Augen sofort mit Wasser ab- bzw. ausspülen.

Nicht essen, trinken oder rauchen während der Anwendung des Tierarzneimittel.

Andere Vorsichtsmaßnahmen:

Es wurde gezeigt, dass der Hauptmetabolit von Toltrazuril, das Toltrazurilsulfon (Ponazuril), sowohl

sehr persistente (Halbwertszeit ca. 1 Jahr) als auch mobile Eigenschaften im Boden hat und für

Pflanzen, darunter auch Nutzpflanzenarten, toxisch ist.

Aus den genannten Umweltschutzgründen gelten für die Anwendung die folgenden Einschränkungen:

Rinder:

Mastkälber

Nicht bei Mastkälbern anzuwenden.

Milchviehkälber

Milchviehkälbern mit mehr als 80 kg Körpergewicht nicht verabreichen.

Für Milchviehkälber: Um unerwünschte Effekte auf Pflanzen und eine

mögliche Kontamination des Grundwassers zu verhindern, darf Gülle von

behandelten Kälbern nur ausgebracht werden, wenn sie vorher mit der

Gülle unbehandelter Tiere vermischt worden ist. Gülle bzw. Dung von

behandelten Kälbern muss mit mindestens der dreifachen Menge Gülle

unbehandelter Tiere verdünnt werden, bevor sie ausgebracht wird.

Milchmastkälber

Milchmastkälbern mit mehr als 150 kg Körpergewicht nicht verabreichen.

Bijsluiter – DE Versie

BAYCOX MULTI 50 MG/ML

Stierkälber

Nicht zur Behandlung von Stierkälbern unter 3 Monaten anzuwenden.

Stierkälbern mit mehr als 150 kg Körpergewicht nicht verabreichen.

Schafe: Lämmer, die während ihres gesamten Lebens in einer intensiven Tierhaltung gehalten werden,

dürfen ab einem Alter von 6 Wochen oder einem Körpergewicht von mehr als 20 kg nicht mehr

behandelt werden. Die Gülle dieser Tiere sollte nur alle drei Jahre auf dem gleichen Boden

ausgebracht werden.

Schweine: Keine.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Inkompatibilitäten:

Da es keine Inkompatibilitätsstudien gibt, sollte dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln vermischt werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Eine dreifache Überdosis wurde von gesunden Ferkeln und Kälbern ohne Anzeichen einer Intoleranz

vertragen.

Unbedenklichkeitsstudien

Lämmern

wurden

dreifacher

Überdosis

einer

Einzelbehandlung und doppelter Überdosis bei Behandlung an zwei aufeinanderfolgenden Tagen

keine Anzeichen einer Überdosierung beobachtet.

13.

VERFALLDATUM

EXP {Monat/Jahr}

Nach Anbrechen verwendbar bis ________________________________

Haltbarkeit nach dem ersten Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

14.

BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

15.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem

Umweltschutz.

16.

VERMERK „FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN

FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,

SOFERN ZUTREFFEND

Für Tiere.

Verschreibungspflichtig.

Bijsluiter – DE Versie

BAYCOX MULTI 50 MG/ML

17.

KINDERWARNHINWEIS „ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER

AUFBEWAHREN

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

18.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Zulassungsinhaber:

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

B-1831 Diegem (Machelen)

Zulassungsinhaber verantwortlich für die Chargenfreigabe:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Straße 324, 24106 Kiel

Deutschland

19.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

BE-V504355

20.

CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Lot {Nummer}

21.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2017

22.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: Flaschen mit 100, 250 und 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Bijsluiter – DE Versie

BAYCOX MULTI 50 MG/ML

PACKUNGSBEILAGE

100-ml-Flasche

GEBRAUCHSINFORMATION:

BAYCOX MULTI 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen für Rinder, Schweine und Schafe

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

B-1831 Diegem (Machelen)

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel, Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Baycox Multi 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen für Rinder, Schweine und Schafe

Toltrazuril

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Weiße oder gelbliche Suspension

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Toltrazuril

50,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriumbenzoat (E211)

2,1 mg

Natriumpropionat (E281)

2,1 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Vorbeugung der klinischen Anzeichen der Kokzidien (eine parasitäre Darmerkrankung) bei Rindern,

Schweinen und Schafen.

Rinder:

Vorbeugung

klinischer

Symptome

Kokzidiose

Senkung

Oozystenausscheidung bei Kälbern auf Höfen auf denen eine durch Eimeria bovis oder Eimeria

zuernii verursachte Kokzidiose bestätigt wurde.

Schweine: Zur Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln (3-5 Tage

alt) auf Höfen mit nachgewiesener durch Cystoisospora suis verursachte Kokzidiose.

Schafe: Zur Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose und zur Senkung der

Oozystenausscheidung bei Lämmern auf Höfen mit nachgewiesener von Eimeria crandallis und

Eimeria ovinoidalis verursachter Kokzidiose.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Bijsluiter – DE Versie

BAYCOX MULTI 50 MG/ML

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder (Kälber :Milchviehkälber, Milchmastkälber, Stierkälber), Schweine (Ferkel, 3-5 Tage alt),

Schafe (Lämmer).

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen.

Alle Tierarten

Vor Gebrauch muss die gebrauchsfertige Suspension zum Eingeben ca. 20 Sekunden geschüttelt

werden.

Für eine maximale Wirkung sollten die Tiere vor dem erwarteten Auftreten der klinischen

Symptomatik behandelt werden, d. h. noch während der Präpatenz.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich

ermittelt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden.

Eine Behandlung während eines Ausbruchs wird einem einzelnen Tier nur bedingt nutzen, da die

Schäden am Dünndarm bereits vorhanden sind.

Rinder:

Jedes Tier sollte mit einer oralen Einzeldosis Toltrazuril von 15 mg/kg Körpergewicht, entsprechend

3,0 ml oraler Suspension je 10 kg Körpergewicht, behandelt werden.

Zur Behandlung einer Tiergruppe gleicher Rasse und gleichen oder vergleichbaren Alters sollte die

Dosierung nach dem schwersten Tier dieser Gruppe berechnet werden.

Schweine

Jedes Ferkel sollte am 3.-5. Lebenstag mit einer oralen Einzeldosis Toltrazuril von 20 mg/kg

Körpergewicht, entsprechend 0,4 ml oraler Suspension je kg Körpergewicht, behandelt werden.

Wegen der geringen Volumen, die zur Behandlung der einzelnen Ferkel notwendig sind, wird die

Anwendung eines Dosiersystems mit einer Dosiergenauigkeit von 0,1 ml empfohlen.

Schafe

Jedes Tier sollte mit einer oralen Einzeldosis Toltrazuril von 20 mg/kg Körpergewicht, entsprechend

0,4 ml oraler Suspension je kg Körpergewicht, behandelt werden.

Wenn die Tiere als Gruppe statt als Einzeltiere behandelt werden, sollten sie nach ihrem

Körpergewicht in Gruppen unterteilt und entsprechend dosiert werden, um eine Unter- oder

Überdosierung zu vermeiden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine

10.

WARTEZEIT(EN)

Rinder:

Essbare Gewebe: 63 Tage

Bijsluiter – DE Versie

BAYCOX MULTI 50 MG/ML

Milch: Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Schweine:

Essbare Gewebe: 77 Tage

Schafe:

Essbare Gewebe: 42 Tage

Nicht bei laktierenden Schafen

anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach dem Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für die Anwendung bei Tieren:

Wie bei jedem Antiparasitikum kann die häufige und wiederholte Anwendung von Antiprotozoika der

gleichen Wirkstoffklasse zur Entwicklung von Resistenzen führen.

Es wird empfohlen, alle Tiere eines Stalles zu behandeln.

Hygienemaßnahmen können das Risiko der Schafkokzidiose verringern. Es wird daher empfohlen, der

Hygiene in Bezug auf Trockenheit und Sauberkeit in der betroffenen Einrichtung besondere

Aufmerksamkeit zu schenken.

Für eine maximale Wirkung sollten die Tiere vor dem erwarteten Auftreten der klinischen

Symptomatik behandelt werden, d. h. noch während der Präpatenz.

Um den Verlauf einer nachgewiesenen klinischen Kokzidieninfektion bei Einzeltieren, die bereits

Durchfall haben, zu ändern, kann eine zusätzliche unterstützende Therapie erforderlich sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen

Bestandteile sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

Haut-und Augenkontakt vermeiden. Spritzer auf der Haut oder in den Augen sofort mit Wasser ab-

bzw. ausspülen.

Nicht essen, trinken oder rauchen während der Anwendung des Tierarzneimittel.

Andere Vorsichtsmaßnahmen

Es wurde gezeigt, dass der Hauptmetabolit von Toltrazuril, das Toltrazurilsulfon (Ponazuril), sowohl

sehr persistent (Halbwertszeit ca. 1 Jahr) als auch mobil im Boden bleibt und für Pflanzen, darunter

auch Nutzpflanzenarten, toxisch ist.

Bijsluiter – DE Versie

BAYCOX MULTI 50 MG/ML

Aus den genannten Umweltschutzgründen gelten für die Anwendung die folgenden Einschränkungen:

Rinder:

Mastkälber

Nicht bei Mastkälbern anzuwenden.

Milchviehkälber

Milchviehkälbern mit mehr als 80 kg Körpergewicht nicht verabreichen.

Für Milchviehkälber: Um unerwünschte Effekte auf Pflanzen und eine

mögliche Kontamination des Grundwassers zu verhindern, darf Gülle von

behandelten Kälbern nur ausgebracht werden, wenn sie vorher mit der

Gülle unbehandelter Tiere vermischt worden ist. Gülle bzw. Dung von

behandelten Kälbern muss mit mindestens der dreifachen Menge Gülle

unbehandelter Tiere verdünnt werden, bevor sie ausgebracht wird.

Milchmastkälber

Milchmastkälbern mit mehr als 150 kg Körpergewicht nicht verabreichen.

Stierkälber

Nicht zur Behandlung von Stierkälbern unter 3 Monaten anzuwenden.

Stierkälbern mit mehr als 150 kg Körpergewicht nicht verabreichen.

Schafe: Lämmer, die während ihres gesamten Lebens in einer intensiven Tierhaltung gehalten werden,

dürfen ab einem Alter von 6 Wochen oder einem Körpergewicht von mehr als 20 kg nicht mehr behandelt

werden. Die Gülle dieser Tiere sollte nur alle drei Jahre auf dem gleichen Boden ausgebracht werden.

Schweine: Keine.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Inkompatibilitäten:

Da es keine Inkompatibilitätsstudien gibt, sollte dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln vermischt werden.

Überdosierung

(Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Eine dreifache Überdosis wurde von gesunden Ferkeln und Kälbern ohne Anzeichen einer Intoleranz

vertragen.

Unbedenklichkeitsstudien

Lämmern

wurden

dreifacher

Überdosis

einer

Einzelbehandlung und doppelter Überdosis bei Behandlung an zwei aufeinanderfolgenden Tagen

keine Anzeichen einer Überdosierung beobachtet.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem

Umweltschutz.

Bijsluiter – DE Versie

BAYCOX MULTI 50 MG/ML

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Dezember 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: Flaschen mit 100, 250 und 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

BE-V504355

Verschreibungspflichtig.

Bijsluiter – DE Versie

BAYCOX MULTI 50 MG/ML

PACKUNGSBEILAGE

250-ml-Flasche

GEBRAUCHSINFORMATION:

BAYCOX MULTI 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen für Rinder, Schweine und Schafe

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

B-1831 Diegem (Machelen)

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel, Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Baycox Multi 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen für Rinder, Schweine und Schafe

Toltrazuril

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Weiße oder gelbliche Suspension

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Toltrazuril

50,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriumbenzoat (E211)

2,1 mg

Natriumpropionat (E281)

2,1 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Vorbeugung der klinischen Anzeichen der Kokzidien (eine parasitäre Darmerkrankung) bei Rindern,

Schweinen und Schafen.

Rinder:

Vorbeugung

klinischer

Symptome

Kokzidiose

Senkung

Oozystenausscheidung bei Kälbern auf Höfen auf denen eine durch Eimeria bovis oder Eimeria

zuernii verursachte Kokzidiose bestätigt wurde.

Schweine: Zur Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln (3-5 Tage

alt) auf Höfen mit nachgewiesener durch Cystoisospora suis verursachte Kokzidiose.

Schafe: Zur Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose und zur Senkung der

Oozystenausscheidung bei Lämmern auf Höfen mit nachgewiesener von Eimeria crandallis und

Eimeria ovinoidalis verursachter Kokzidiose.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Bijsluiter – DE Versie

BAYCOX MULTI 50 MG/ML

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder (Kälber: Milchviehkälber, Milchmastkälber, Stierkälber), Schweine (Ferkel, 3-5 Tage alt),

Schafe (Lämmer).

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen.

Alle Tierarten

Vor Gebrauch muss die gebrauchsfertige Suspension zum Eingeben ca. 20 Sekunden geschüttelt

werden.

Für eine maximale Wirkung sollten die Tiere vor dem erwarteten Auftreten der klinischen

Symptomatik behandelt werden, d. h. noch während der Präpatenz.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich

ermittelt werden,

um Unterdosierungen zu vermeiden.

Eine Behandlung während eines Ausbruchs wird einem einzelnen Tier nur bedingt nutzen, da die

Schäden am Dünndarm bereits vorhanden sind.

Rinder:

Jedes Tier sollte mit einer oralen Einzeldosis Toltrazuril von 15 mg/kg Körpergewicht, entsprechend

3,0 ml oraler Suspension je 10 kg Körpergewicht, behandelt werden.

Zur Behandlung einer Tiergruppe gleicher Rasse und gleichen oder vergleichbaren Alters sollte die

Dosierung nach dem schwersten Tier dieser Gruppe berechnet werden.

Schweine

Jedes Ferkel sollte am 3.-5. Lebenstag mit einer oralen Einzeldosis Toltrazuril von 20 mg/kg

Körpergewicht, entsprechend 0,4 ml oraler Suspension je kg Körpergewicht, behandelt werden.

Wegen der geringen Volumen, die zur Behandlung der einzelnen Ferkel notwendig sind, wird die

Anwendung eines Dosiersystems mit einer Dosiergenauigkeit von 0,1 ml empfohlen.

Schafe

Jedes Tier sollte mit einer oralen Einzeldosis Toltrazuril von 20 mg/kg Körpergewicht, entsprechend

0,4 ml oraler Suspension je kg Körpergewicht, behandelt werden.

Wenn die Tiere als Gruppe statt als Einzeltiere behandelt werden, sollten sie nach ihrem

Körpergewicht in Gruppen unterteilt und entsprechend dosiert werden, um eine Unter- oder

Überdosierung zu vermeiden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine

Bijsluiter – DE Versie

BAYCOX MULTI 50 MG/ML

10.

WARTEZEIT

Rinder:

Essbare Gewebe: 63 Tage

Milch: Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Schweine:

Essbare Gewebe: 77 Tage

Schafe:

Essbare Gewebe: 42 Tage

Nicht bei laktierenden Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach dem Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für die Anwendung bei Tieren:

Wie bei jedem Antiparasitikum kann die häufige und wiederholte Anwendung von Antiprotozoika der

gleichen Wirkstoffklasse zur Entwicklung von Resistenzen führen.

Es wird empfohlen, alle Tiere eines Stalles zu behandeln.

Hygienemaßnahmen können das Risiko der Schafkokzidiose verringern. Es wird daher empfohlen, der

Hygiene in Bezug auf Trockenheit und Sauberkeit in der betroffenen Einrichtung besondere

Aufmerksamkeit zu schenken.

Für eine maximale Wirkung sollten die Tiere vor dem erwarteten Auftreten der klinischen

Symptomatik behandelt werden, d. h. noch während der Präpatenz.

Um den Verlauf einer nachgewiesenen klinischen Kokzidieninfektion bei Einzeltieren, die bereits

Durchfall haben, zu ändern, kann eine zusätzliche unterstützende Therapie erforderlich sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen

Bestandteile sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

Haut-und Augenkontakt vermeiden. Spritzer auf der Haut oder in den Augen sofort mit Wasser ab-

bzw. ausspülen.

Nicht essen, trinken oder rauchen während der Anwendung des Tierarzneimittel.

Andere Vorsichtsmaßnahmen

Es wurde gezeigt, dass der Hauptmetabolit von Toltrazuril, das Toltrazurilsulfon (Ponazuril), sowohl

sehr persistent (Halbwertszeit ca. 1 Jahr) als auch mobil im Boden bleibt und für Pflanzen darunter

auch Nutzpflanzenarten, toxisch ist.

Bijsluiter – DE Versie

BAYCOX MULTI 50 MG/ML

Aus den genannten Umweltschutzgründen gelten für die Anwendung die folgenden Einschränkungen:

Rinder:

Mastkälber

Nicht bei Mastkälbern anzuwenden.

Milchviehkälber

Milchviehkälbern mit mehr als 80 kg Körpergewicht nicht verabreichen.

Für Milchviehkälber: Um unerwünschte Effekte auf Pflanzen und eine

mögliche Kontamination des Grundwassers zu verhindern, darf Gülle von

behandelten Kälbern nur ausgebracht werden, wenn sie vorher mit der

Gülle unbehandelter Tiere vermischt worden ist. Gülle bzw. Dung von

behandelten Kälbern muss mit mindestens der dreifachen Menge Gülle

unbehandelter Tiere verdünnt werden, bevor sie ausgebracht wird.

Milchmastkälber

Milchmastkälbern mit mehr als 150 kg Körpergewicht nicht verabreichen.

Stierkälber

Nicht zur Behandlung von Stierkälbern unter 3 Monaten anzuwenden.

Stierkälbern mit mehr als 150 kg Körpergewicht nicht verabreichen.

Schafe: Lämmer, die während ihres gesamten Lebens in einer intensiven Tierhaltung gehalten werden,

dürfen ab einem Alter von 6 Wochen oder einem Körpergewicht von mehr als 20 kg nicht mehr

behandelt werden. Die Gülle dieser Tiere sollte nur alle drei Jahre auf dem gleichen Boden

ausgebracht werden.

Schweine: Keine.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Inkompatibilitäten:

Da es keine Inkompatibilitätsstudien gibt, sollte dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln vermischt werden.

Überdosierung

(Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Eine dreifache Überdosis wurde von gesunden Ferkeln und Kälbern ohne Anzeichen einer Intoleranz

vertragen.

Unbedenklichkeitsstudien

Lämmern

wurden

dreifacher

Überdosis

einer

Einzelbehandlung und doppelter Überdosis bei Behandlung an zwei aufeinanderfolgenden Tagen

keine Anzeichen einer Überdosierung beobachtet.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem

Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Dezember 2017

Bijsluiter – DE Versie

BAYCOX MULTI 50 MG/ML

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: Flaschen mit 100, 250 und 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

BE-V504355

Verschreibungspflichtig.

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes linked to consumption of salmon products

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

9-10-2018

Notice of call for expressions of interest - Multiplex serologie

Notice of call for expressions of interest - Multiplex serologie

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

1-10-2018

Minister Bruno Bruins naar ministeriële G20-bijeenkomst over gezondheid

Minister Bruno Bruins naar ministeriële G20-bijeenkomst over gezondheid

Op woensdag 3 en donderdag 4 oktober is minister Bruno Bruins (Medische Zorg) namens Nederland aanwezig bij de G20-bijeenkomst over gezondheid. Tijdens deze bijeenkomst in Argentinië komen alle gezondheidsministers van de grootste economieën van de wereld samen. Op de agenda staat onder andere de gezamenlijke strijd tegen antibioticaresistentie. Onderdeel hiervan is een crisissimulatie over een internationale infectieziekte-uitbraak met een multiresistente bacterie. Ook wordt er gesproken over het verste...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Les Distributions Orca Lite Inc. recalls FLEXI LIGHT multi-purpose utility lighters

Les Distributions Orca Lite Inc. recalls FLEXI LIGHT multi-purpose utility lighters

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these lighters do not meet the Lighters Regulations in Canada and may pose a fire or burn hazard. Specifically, the child-resistant mechanism may not work properly.

Health Canada

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Enteritidis Linked to Shell Eggs from Gravel Ridge Farms

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Enteritidis Linked to Shell Eggs from Gravel Ridge Farms

Outbreak of Salmonella Enteritidis Linked to Shell Eggs

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-8-2018

Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft met succes onderhandeld over de prijs van het middel daratumumab in twee verschillende combinatietherapieën voor de vervolgbehandeling van de ziekte van Kahler (multipel myeloom). Bij deze ziekte is er sprake van kwaadaardige woekering van plasmacellen in het beenmerg. Daratumumab was al beschikbaar als zogenaamde monotherapie voor patiënten die al eerder zijn behandeld. Door de prijsafspraken wordt het middel vanaf 1 september voor deze patiënten ook vergoed u...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Risiko von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit einer möglichen Verwechslung zwischen dem bisher im Markt verfügbaren Argatra® Multidose 100 mg/ml.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-8-2018

Orphan designation:  Pomalidomide,  for the: Treatment of multiple myeloma

Orphan designation: Pomalidomide, for the: Treatment of multiple myeloma

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-7-2018

Multi country Salmonella Agona outbreak possibly linked to ready-to-eat food

Multi country Salmonella Agona outbreak possibly linked to ready-to-eat food

Multi country Salmonella Agona outbreak possibly linked to ready-to-eat food

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

21-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Arrow HANDS-OFF Multi-Lumen Central Venous Catheter with Blue FlexTip von Arrow International Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu Arrow HANDS-OFF Multi-Lumen Central Venous Catheter with Blue FlexTip von Arrow International Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-7-2018

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething Liquids Due to Microbial Contamination

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething Liquids Due to Microbial Contamination

King Bio is voluntarily recalling four lots of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething liquids to the consumer level. During a routine inspection by the U.S. Food and Drug Administration, the products were found to contain microbial contaminants Pseudomonas Brenneri, Pseudomonas Fluroescens and Burkholderia Multivorans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Sandiego Infections Linked to Hy-Vee Spring Pasta Salad

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Sandiego Infections Linked to Hy-Vee Spring Pasta Salad

The U.S. Food and Drug Administration, along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local partners, is investigating a multi-state outbreak of Salmonella Sandiego illnesses linked to Spring Pasta Salad sold at Hy-Vee locations in Iowa, Illinois, Kansas, Minnesota, Missouri, Nebraska, South Dakota, and Wisconsin.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Orphan designation:  Thalidomide,  for the: Treatment of multiple myeloma

Orphan designation: Thalidomide, for the: Treatment of multiple myeloma

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-7-2018

FDA Investigates Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses Linked to Fresh Express Salad Mix Served at McDonald’s

FDA Investigates Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses Linked to Fresh Express Salad Mix Served at McDonald’s

The FDA confirms the presence of Cyclospora in Fresh Express salad mix through new laboratory method; Fresh Express recalls expired products containing romaine lettuce.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-6-2018

Home Hardware Stores Ltd. recalls Home Flexible Multi-Purpose Lighter

Home Hardware Stores Ltd. recalls Home Flexible Multi-Purpose Lighter

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these lighters do not meet the Lighters Regulations in Canada and may pose a fire or burn hazard. Specifically the lighters:

Health Canada

16-6-2018

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. Voluntarily Recalls Limited Quantity of Vegetable Trays in a Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses in Select Retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota, and Wisconsin, Because of Possible Health Risk

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. Voluntarily Recalls Limited Quantity of Vegetable Trays in a Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses in Select Retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota, and Wisconsin, Because of Possible Health Risk

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. ("Del Monte Fresh") announced today, the voluntary recall of a limited quantity of 6 oz., 12 oz. and 28 oz. vegetable trays containing fresh broccoli, cauliflower, celery sticks, carrots, and dill dip sold to select retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota and Wisconsin. Del Monte was notified by state agencies of the outbreak and its potential involvement.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-6-2018

FDA Investigates Multistate Outbreak of Cyclospora illnesses linked to Del Monte Vegetable Trays

FDA Investigates Multistate Outbreak of Cyclospora illnesses linked to Del Monte Vegetable Trays

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local officials have been investigating a cluster of cyclosporiasis illnesses associated with recalled Del Monte vegetable trays from Kwik Trip/Kwik Star locations in the United States.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Mbandaka Infections Likely Linked to Kellogg’s Honey Smacks Cereal

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Mbandaka Infections Likely Linked to Kellogg’s Honey Smacks Cereal

The U.S. Food and Drug Administration, along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local partners, are investigating a multistate outbreak of Salmonella Mbandaka illnesses that may be linked to Kellogg’s Honey Smacks cereal.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-6-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Adelaide Infections Linked to Pre-Cut Melons

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Adelaide Infections Linked to Pre-Cut Melons

The U.S. Food and Drug Administration, along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local partners, are investigating a multistate outbreak of Salmonella Adelaide illnesses that may be linked to cut melons.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Activa PC Neurostimulator, Activa S. Multi-program Neurostimulator, Activa PC+S, Activa RC Multi-Program Rechargable Neurostimulator von Medtronic Inc

Dringende Sicherheitsinformation zu Activa PC Neurostimulator, Activa S. Multi-program Neurostimulator, Activa PC+S, Activa RC Multi-Program Rechargable Neurostimulator von Medtronic Inc

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Orphan designation:  Panobinostat,  for the: Treatment of multiple myeloma

Orphan designation: Panobinostat, for the: Treatment of multiple myeloma

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

Orphan designation:  Venetoclax,  for the: Treatment of multiple myeloma

Orphan designation: Venetoclax, for the: Treatment of multiple myeloma

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-5-2018

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA approves Gilenya (fingolimod) to treat multiple sclerosis MS in children age 10 and older. This is the first FDA approval of a drug to treat MS in pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

CDC reports that there are 10 confirmed cases of infection caused by bacteria within the Burkholderia cepacia complex, also commonly called B. cepacia, in three states: California (2), Pennsylvania (7), and New Jersey (1). These patients were already hospitalized for acute conditions and acquired the infections while hospitalized. The infections have been linked to the Medline product, Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-5-2018

FDA Investigates Multistate Outbreak of B. cepacia Complex Linked to Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam (FDA Announcement)

FDA Investigates Multistate Outbreak of B. cepacia Complex Linked to Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam (FDA Announcement)

FDA Investigates Multistate Outbreak of B. cepacia Complex Linked to Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam (FDA Announcement)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

April 4, 2018: Fences Indicted in Multi-Million Dollar, Multi-State Criminal Theft Operations

April 4, 2018: Fences Indicted in Multi-Million Dollar, Multi-State Criminal Theft Operations

April 4, 2018: Fences Indicted in Multi-Million Dollar, Multi-State Criminal Theft Operations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2018

"Beyond Yourself Multi Athlete" and unauthorized bulk "Multi-Vitamines" seized from Shop Santé stores in Quebec may pose serious health risks

"Beyond Yourself Multi Athlete" and unauthorized bulk "Multi-Vitamines" seized from Shop Santé stores in Quebec may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that "Beyond Yourself Multi Athlete" multivitamin and unauthorized "Multi-Vitamines" sold in bulk were seized from several Shop Santé stores in Quebec because they may pose serious health risks.

Health Canada

22-1-2018

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Ocean Township, NJ. In accordance with a Consent Decree of Permanent Injunction ordered in the United States District Court for the District of New Jersey, Flawless Beauty, LLC is voluntarily recalling all lots of nineteen different products sold individually or as part of multi-unit kits alleged by the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") to be misbranded or unapproved new drugs pursuant to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The FDA believes that these drugs present serious public health risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2013

Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) for the assessment of multinational clinical trial applications

Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) for the assessment of multinational clinical trial applications

The Voluntary Harmonisation Procedure is a procedure which makes it possible to obtain a coordinated assessment of an application for a clinical trial that is to take place in several European countries.

Danish Medicines Agency

27-6-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Among the articles in this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about the removal of contraindication for Velcade® (bortezomib) used for the treatment of multiple myeloma.

Danish Medicines Agency

25-9-2018

Single use devices should not be reused. Your health care provider or emergency personnel may be able to assist you in obtaining a supply of single use devices during an emergency. Click the link to find out how to safely reuse multiple use devices:  http

Single use devices should not be reused. Your health care provider or emergency personnel may be able to assist you in obtaining a supply of single use devices during an emergency. Click the link to find out how to safely reuse multiple use devices: http

Single use devices should not be reused. Your health care provider or emergency personnel may be able to assist you in obtaining a supply of single use devices during an emergency. Click the link to find out how to safely reuse multiple use devices: https://go.usa.gov/xPjCj  pic.twitter.com/yVSNlc5Qb0

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the use of minimal residual disease as a clinical endpoint in multiple myeloma studies, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on the use of minimal residual disease as a clinical endpoint in multiple myeloma studies, draft: consultation open

The guideline aims to address the use of undetectable minimal residual disease (MRD) as an intermediate efficacy endpoint in controlled randomised clinical studies in patients with multiple myeloma (MM), adequately designed to demonstrate efficacy by relevant hard endpoints. MRD as an endpoint in this context would allow earlier approval of new drugs pending final confirmatory data.

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  Qualification opinion on dopamine transporter imaging as an enrichment biomarker for Parkinson’s disease clinical trials in patients with early Parkinsonian symptoms, adopted

Regulatory and procedural guideline: Qualification opinion on dopamine transporter imaging as an enrichment biomarker for Parkinson’s disease clinical trials in patients with early Parkinsonian symptoms, adopted

Critical Path Global Ltd.’s Critical Path for Parkinson’s (CPP) is a multinational consortium of the Critical Path Institute supported by Parkinson’s UK and industry. This broad collaboration of pharmaceutical companies, government agencies, academic institutions, and charities aims to accelerate the development of therapies for Parkinson’s disease (PD).

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-6-2018

Fraxiparine® multi

Rote - Liste