Baycox Multi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Baycox Multi Suspension zum Einnehmen 50 mg/ml
  • Dosierung:
  • 50 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Suspension zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Baycox Multi Suspension zum Einnehmen 50 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antiprotozoaire, triazin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V504355
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

BAYCOX MULTI 50 MG/ML

KENNZEICHNUNG

Kombiniertes Etikett

für die 1.000-ml-Flasche

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FÜR DAS KOMBINIERTE ETIKETT

1.000-ml-Plastikflasche

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

BAYCOX MULTI 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen für Rinder, Schweine und Schafe.

Toltrazuril

2.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Weiße oder gelbliche Suspension

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Toltrazuril

50,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriumbenzoat (E211)

2.1 mg

Natriumpropionat (E281)

2.1 mg

3.

DARREICHUNGSFORM

Suspension zum Einnehmen

4.

PACKUNGSGRÖSSE(N)

1000 ml

5.

ZIELTIERART(EN)

Rinder (Kälber: Milchviehkälber, Milchmastkälber, Stierkälber), Schweine (Ferkel, 3-5 Tage alt),

Schafe (Lämmer).

6.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose (eine parasitäre Darmerkrankung) bei Rindern,

Schweinen und Schafen.

Rinder:

Vorbeugung

klinischer

Symptome

Kokzidiose

Senkung

Oozystenausscheidung bei Kälbern auf Höfen mit nachgewiesener durch Eimeria bovis oder Eimeria

zuernii verursachter Kokzidiose.

Schweine: Zur Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln (3-5 Tage

alt) auf Höfen mit nachgewiesener durch Cystoisospora suis verursachter Kokzidiose.

Schafe: Zur Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose und zur Senkung der

Oozystenausscheidung bei Lämmern auf Höfen mit nachgewiesener von Eimeria crandallis und

Eimeria ovinoidalis verursachter Kokzidiose.

Bijsluiter – DE Versie

BAYCOX MULTI 50 MG/ML

7.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

8.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

9.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen.

Alle Tierarten

Vor Gebrauch muss die gebrauchsfertige Suspension zum Eingeben ca. 20 Sekunden geschüttelt

werden.

Für eine maximale Wirkung sollten die Tiere vor dem erwarteten Auftreten der klinischen

Symptomatik behandelt werden, d. h. noch während der Präpatenz.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich

ermittelt werden.

Eine Behandlung während eines Ausbruchs wird einem einzelnen Tier nur bedingt nutzen, da die

Schäden am Dünndarm bereits vorhanden sind.

Rinder

Jedes Tier sollte mit einer oralen Einzeldosis Toltrazuril von 15 mg/kg Körpergewicht, entsprechend

3,0 ml oraler Suspension je 10 kg Körpergewicht, behandelt werden.

Zur Behandlung einer Tiergruppe gleicher Rasse und gleichen oder vergleichbaren Alters sollte die

Dosierung nach dem schwersten Tier dieser Gruppe berechnet werden.

Schweine

Jedes Tier sollte am 3.-5. Lebenstag mit einer oralen Einzeldosis Toltrazuril von 20 mg/kg

Körpergewicht, entsprechend 0,4 ml oraler Suspension je kg Körpergewicht, behandelt werden.

Wegen der geringen Volumen, die zur Behandlung der einzelnen Ferkel notwendig sind, wird die

Anwendung eines Dosiersystems mit einer Dosiergenauigkeit von 0,1 ml empfohlen.

Schafe

Jedes Tier sollte mit einer oralen Einzeldosis Toltrazuril von 20 mg/kg Körpergewicht, entsprechend

0,4 ml oraler Suspension je kg Körpergewicht, behandelt werden.

Wenn die Tiere als Gruppe statt als Einzeltiere behandelt werden, sollten sie nach ihrem

Körpergewicht in Gruppen unterteilt und entsprechend dosiert werden, um eine Unter- oder

Überdosierung zu vermeiden.

10.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine

11.

WARTEZEIT(EN)

Rinder:

Essbare Gewebe: 63 Tage

Bijsluiter – DE Versie

BAYCOX MULTI 50 MG/ML

Milch: Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Schweine:

Essbare Gewebe: 77 Tage

Schafe:

Essbare Gewebe: 42 Tage

Nicht bei laktierenden Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Wie bei jedem Antiparasitikum kann die häufige und wiederholte Anwendung von Antiprotozoika der

gleichen Wirkstoffklasse zur Entwicklung von Resistenzen fuhren.

Es wird empfohlen, alle Tiere eines Stalles zu behandeln.

Hygienemaßnahmen können das Risiko der Kokzidiose verringern. Es wird daher empfohlen, der

Hygiene in Bezug auf Trockenheit und Sauberkeit in der betroffenen Einrichtung besondere

Aufmerksamkeit zu schenken.

Für eine maximale Wirkung sollten die Tiere vor dem erwarteten Auftreten der klinischen

Symptomatik behandelt werden, d. h. noch während der Präpatenz.

Um den Verlauf einer nachgewiesenen klinischen Kokzidieninfektion bei Einzeltieren, die bereits

Durchfall haben, zu ändern, kann eine zusätzliche unterstützende Therapie erforderlich sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen

Bestandteile sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

Haut- und Augenkontakt vermeiden.

Spritzer auf der Haut oder in den Augen sofort mit Wasser ab- bzw. ausspülen.

Nicht essen, trinken oder rauchen während der Anwendung des Tierarzneimittel.

Andere Vorsichtsmaßnahmen:

Es wurde gezeigt, dass der Hauptmetabolit von Toltrazuril, das Toltrazurilsulfon (Ponazuril), sowohl

sehr persistente (Halbwertszeit ca. 1 Jahr) als auch mobile Eigenschaften im Boden hat und für

Pflanzen, darunter auch Nutzpflanzenarten, toxisch ist.

Aus den genannten Umweltschutzgründen gelten für die Anwendung die folgenden Einschränkungen:

Rinder:

Mastkälber

Nicht bei Mastkälbern anzuwenden.

Milchviehkälber

Milchviehkälbern mit mehr als 80 kg Körpergewicht nicht verabreichen.

Für Milchviehkälber: Um unerwünschte Effekte auf Pflanzen und eine

mögliche Kontamination des Grundwassers zu verhindern, darf Gülle von

behandelten Kälbern nur ausgebracht werden, wenn sie vorher mit der

Gülle unbehandelter Tiere vermischt worden ist. Gülle bzw. Dung von

behandelten Kälbern muss mit mindestens der dreifachen Menge Gülle

unbehandelter Tiere verdünnt werden, bevor sie ausgebracht wird.

Milchmastkälber

Milchmastkälbern mit mehr als 150 kg Körpergewicht nicht verabreichen.

Bijsluiter – DE Versie

BAYCOX MULTI 50 MG/ML

Stierkälber

Nicht zur Behandlung von Stierkälbern unter 3 Monaten anzuwenden.

Stierkälbern mit mehr als 150 kg Körpergewicht nicht verabreichen.

Schafe: Lämmer, die während ihres gesamten Lebens in einer intensiven Tierhaltung gehalten werden,

dürfen ab einem Alter von 6 Wochen oder einem Körpergewicht von mehr als 20 kg nicht mehr

behandelt werden. Die Gülle dieser Tiere sollte nur alle drei Jahre auf dem gleichen Boden

ausgebracht werden.

Schweine: Keine.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Inkompatibilitäten:

Da es keine Inkompatibilitätsstudien gibt, sollte dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln vermischt werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Eine dreifache Überdosis wurde von gesunden Ferkeln und Kälbern ohne Anzeichen einer Intoleranz

vertragen.

Unbedenklichkeitsstudien

Lämmern

wurden

dreifacher

Überdosis

einer

Einzelbehandlung und doppelter Überdosis bei Behandlung an zwei aufeinanderfolgenden Tagen

keine Anzeichen einer Überdosierung beobachtet.

13.

VERFALLDATUM

EXP {Monat/Jahr}

Nach Anbrechen verwendbar bis ________________________________

Haltbarkeit nach dem ersten Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

14.

BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

15.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem

Umweltschutz.

16.

VERMERK „FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN

FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,

SOFERN ZUTREFFEND

Für Tiere.

Verschreibungspflichtig.

Bijsluiter – DE Versie

BAYCOX MULTI 50 MG/ML

17.

KINDERWARNHINWEIS „ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER

AUFBEWAHREN

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

18.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Zulassungsinhaber:

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

B-1831 Diegem (Machelen)

Zulassungsinhaber verantwortlich für die Chargenfreigabe:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Straße 324, 24106 Kiel

Deutschland

19.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

BE-V504355

20.

CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Lot {Nummer}

21.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2017

22.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: Flaschen mit 100, 250 und 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Bijsluiter – DE Versie

BAYCOX MULTI 50 MG/ML

PACKUNGSBEILAGE

100-ml-Flasche

GEBRAUCHSINFORMATION:

BAYCOX MULTI 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen für Rinder, Schweine und Schafe

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

B-1831 Diegem (Machelen)

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel, Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Baycox Multi 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen für Rinder, Schweine und Schafe

Toltrazuril

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Weiße oder gelbliche Suspension

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Toltrazuril

50,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriumbenzoat (E211)

2,1 mg

Natriumpropionat (E281)

2,1 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Vorbeugung der klinischen Anzeichen der Kokzidien (eine parasitäre Darmerkrankung) bei Rindern,

Schweinen und Schafen.

Rinder:

Vorbeugung

klinischer

Symptome

Kokzidiose

Senkung

Oozystenausscheidung bei Kälbern auf Höfen auf denen eine durch Eimeria bovis oder Eimeria

zuernii verursachte Kokzidiose bestätigt wurde.

Schweine: Zur Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln (3-5 Tage

alt) auf Höfen mit nachgewiesener durch Cystoisospora suis verursachte Kokzidiose.

Schafe: Zur Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose und zur Senkung der

Oozystenausscheidung bei Lämmern auf Höfen mit nachgewiesener von Eimeria crandallis und

Eimeria ovinoidalis verursachter Kokzidiose.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Bijsluiter – DE Versie

BAYCOX MULTI 50 MG/ML

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder (Kälber :Milchviehkälber, Milchmastkälber, Stierkälber), Schweine (Ferkel, 3-5 Tage alt),

Schafe (Lämmer).

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen.

Alle Tierarten

Vor Gebrauch muss die gebrauchsfertige Suspension zum Eingeben ca. 20 Sekunden geschüttelt

werden.

Für eine maximale Wirkung sollten die Tiere vor dem erwarteten Auftreten der klinischen

Symptomatik behandelt werden, d. h. noch während der Präpatenz.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich

ermittelt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden.

Eine Behandlung während eines Ausbruchs wird einem einzelnen Tier nur bedingt nutzen, da die

Schäden am Dünndarm bereits vorhanden sind.

Rinder:

Jedes Tier sollte mit einer oralen Einzeldosis Toltrazuril von 15 mg/kg Körpergewicht, entsprechend

3,0 ml oraler Suspension je 10 kg Körpergewicht, behandelt werden.

Zur Behandlung einer Tiergruppe gleicher Rasse und gleichen oder vergleichbaren Alters sollte die

Dosierung nach dem schwersten Tier dieser Gruppe berechnet werden.

Schweine

Jedes Ferkel sollte am 3.-5. Lebenstag mit einer oralen Einzeldosis Toltrazuril von 20 mg/kg

Körpergewicht, entsprechend 0,4 ml oraler Suspension je kg Körpergewicht, behandelt werden.

Wegen der geringen Volumen, die zur Behandlung der einzelnen Ferkel notwendig sind, wird die

Anwendung eines Dosiersystems mit einer Dosiergenauigkeit von 0,1 ml empfohlen.

Schafe

Jedes Tier sollte mit einer oralen Einzeldosis Toltrazuril von 20 mg/kg Körpergewicht, entsprechend

0,4 ml oraler Suspension je kg Körpergewicht, behandelt werden.

Wenn die Tiere als Gruppe statt als Einzeltiere behandelt werden, sollten sie nach ihrem

Körpergewicht in Gruppen unterteilt und entsprechend dosiert werden, um eine Unter- oder

Überdosierung zu vermeiden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine

10.

WARTEZEIT(EN)

Rinder:

Essbare Gewebe: 63 Tage

Bijsluiter – DE Versie

BAYCOX MULTI 50 MG/ML

Milch: Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Schweine:

Essbare Gewebe: 77 Tage

Schafe:

Essbare Gewebe: 42 Tage

Nicht bei laktierenden Schafen

anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach dem Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für die Anwendung bei Tieren:

Wie bei jedem Antiparasitikum kann die häufige und wiederholte Anwendung von Antiprotozoika der

gleichen Wirkstoffklasse zur Entwicklung von Resistenzen führen.

Es wird empfohlen, alle Tiere eines Stalles zu behandeln.

Hygienemaßnahmen können das Risiko der Schafkokzidiose verringern. Es wird daher empfohlen, der

Hygiene in Bezug auf Trockenheit und Sauberkeit in der betroffenen Einrichtung besondere

Aufmerksamkeit zu schenken.

Für eine maximale Wirkung sollten die Tiere vor dem erwarteten Auftreten der klinischen

Symptomatik behandelt werden, d. h. noch während der Präpatenz.

Um den Verlauf einer nachgewiesenen klinischen Kokzidieninfektion bei Einzeltieren, die bereits

Durchfall haben, zu ändern, kann eine zusätzliche unterstützende Therapie erforderlich sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen

Bestandteile sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

Haut-und Augenkontakt vermeiden. Spritzer auf der Haut oder in den Augen sofort mit Wasser ab-

bzw. ausspülen.

Nicht essen, trinken oder rauchen während der Anwendung des Tierarzneimittel.

Andere Vorsichtsmaßnahmen

Es wurde gezeigt, dass der Hauptmetabolit von Toltrazuril, das Toltrazurilsulfon (Ponazuril), sowohl

sehr persistent (Halbwertszeit ca. 1 Jahr) als auch mobil im Boden bleibt und für Pflanzen, darunter

auch Nutzpflanzenarten, toxisch ist.

Bijsluiter – DE Versie

BAYCOX MULTI 50 MG/ML

Aus den genannten Umweltschutzgründen gelten für die Anwendung die folgenden Einschränkungen:

Rinder:

Mastkälber

Nicht bei Mastkälbern anzuwenden.

Milchviehkälber

Milchviehkälbern mit mehr als 80 kg Körpergewicht nicht verabreichen.

Für Milchviehkälber: Um unerwünschte Effekte auf Pflanzen und eine

mögliche Kontamination des Grundwassers zu verhindern, darf Gülle von

behandelten Kälbern nur ausgebracht werden, wenn sie vorher mit der

Gülle unbehandelter Tiere vermischt worden ist. Gülle bzw. Dung von

behandelten Kälbern muss mit mindestens der dreifachen Menge Gülle

unbehandelter Tiere verdünnt werden, bevor sie ausgebracht wird.

Milchmastkälber

Milchmastkälbern mit mehr als 150 kg Körpergewicht nicht verabreichen.

Stierkälber

Nicht zur Behandlung von Stierkälbern unter 3 Monaten anzuwenden.

Stierkälbern mit mehr als 150 kg Körpergewicht nicht verabreichen.

Schafe: Lämmer, die während ihres gesamten Lebens in einer intensiven Tierhaltung gehalten werden,

dürfen ab einem Alter von 6 Wochen oder einem Körpergewicht von mehr als 20 kg nicht mehr behandelt

werden. Die Gülle dieser Tiere sollte nur alle drei Jahre auf dem gleichen Boden ausgebracht werden.

Schweine: Keine.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Inkompatibilitäten:

Da es keine Inkompatibilitätsstudien gibt, sollte dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln vermischt werden.

Überdosierung

(Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Eine dreifache Überdosis wurde von gesunden Ferkeln und Kälbern ohne Anzeichen einer Intoleranz

vertragen.

Unbedenklichkeitsstudien

Lämmern

wurden

dreifacher

Überdosis

einer

Einzelbehandlung und doppelter Überdosis bei Behandlung an zwei aufeinanderfolgenden Tagen

keine Anzeichen einer Überdosierung beobachtet.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem

Umweltschutz.

Bijsluiter – DE Versie

BAYCOX MULTI 50 MG/ML

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Dezember 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: Flaschen mit 100, 250 und 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

BE-V504355

Verschreibungspflichtig.

Bijsluiter – DE Versie

BAYCOX MULTI 50 MG/ML

PACKUNGSBEILAGE

250-ml-Flasche

GEBRAUCHSINFORMATION:

BAYCOX MULTI 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen für Rinder, Schweine und Schafe

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

B-1831 Diegem (Machelen)

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel, Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Baycox Multi 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen für Rinder, Schweine und Schafe

Toltrazuril

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Weiße oder gelbliche Suspension

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Toltrazuril

50,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriumbenzoat (E211)

2,1 mg

Natriumpropionat (E281)

2,1 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Vorbeugung der klinischen Anzeichen der Kokzidien (eine parasitäre Darmerkrankung) bei Rindern,

Schweinen und Schafen.

Rinder:

Vorbeugung

klinischer

Symptome

Kokzidiose

Senkung

Oozystenausscheidung bei Kälbern auf Höfen auf denen eine durch Eimeria bovis oder Eimeria

zuernii verursachte Kokzidiose bestätigt wurde.

Schweine: Zur Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln (3-5 Tage

alt) auf Höfen mit nachgewiesener durch Cystoisospora suis verursachte Kokzidiose.

Schafe: Zur Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose und zur Senkung der

Oozystenausscheidung bei Lämmern auf Höfen mit nachgewiesener von Eimeria crandallis und

Eimeria ovinoidalis verursachter Kokzidiose.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Bijsluiter – DE Versie

BAYCOX MULTI 50 MG/ML

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder (Kälber: Milchviehkälber, Milchmastkälber, Stierkälber), Schweine (Ferkel, 3-5 Tage alt),

Schafe (Lämmer).

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen.

Alle Tierarten

Vor Gebrauch muss die gebrauchsfertige Suspension zum Eingeben ca. 20 Sekunden geschüttelt

werden.

Für eine maximale Wirkung sollten die Tiere vor dem erwarteten Auftreten der klinischen

Symptomatik behandelt werden, d. h. noch während der Präpatenz.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich

ermittelt werden,

um Unterdosierungen zu vermeiden.

Eine Behandlung während eines Ausbruchs wird einem einzelnen Tier nur bedingt nutzen, da die

Schäden am Dünndarm bereits vorhanden sind.

Rinder:

Jedes Tier sollte mit einer oralen Einzeldosis Toltrazuril von 15 mg/kg Körpergewicht, entsprechend

3,0 ml oraler Suspension je 10 kg Körpergewicht, behandelt werden.

Zur Behandlung einer Tiergruppe gleicher Rasse und gleichen oder vergleichbaren Alters sollte die

Dosierung nach dem schwersten Tier dieser Gruppe berechnet werden.

Schweine

Jedes Ferkel sollte am 3.-5. Lebenstag mit einer oralen Einzeldosis Toltrazuril von 20 mg/kg

Körpergewicht, entsprechend 0,4 ml oraler Suspension je kg Körpergewicht, behandelt werden.

Wegen der geringen Volumen, die zur Behandlung der einzelnen Ferkel notwendig sind, wird die

Anwendung eines Dosiersystems mit einer Dosiergenauigkeit von 0,1 ml empfohlen.

Schafe

Jedes Tier sollte mit einer oralen Einzeldosis Toltrazuril von 20 mg/kg Körpergewicht, entsprechend

0,4 ml oraler Suspension je kg Körpergewicht, behandelt werden.

Wenn die Tiere als Gruppe statt als Einzeltiere behandelt werden, sollten sie nach ihrem

Körpergewicht in Gruppen unterteilt und entsprechend dosiert werden, um eine Unter- oder

Überdosierung zu vermeiden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine

Bijsluiter – DE Versie

BAYCOX MULTI 50 MG/ML

10.

WARTEZEIT

Rinder:

Essbare Gewebe: 63 Tage

Milch: Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Schweine:

Essbare Gewebe: 77 Tage

Schafe:

Essbare Gewebe: 42 Tage

Nicht bei laktierenden Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach dem Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für die Anwendung bei Tieren:

Wie bei jedem Antiparasitikum kann die häufige und wiederholte Anwendung von Antiprotozoika der

gleichen Wirkstoffklasse zur Entwicklung von Resistenzen führen.

Es wird empfohlen, alle Tiere eines Stalles zu behandeln.

Hygienemaßnahmen können das Risiko der Schafkokzidiose verringern. Es wird daher empfohlen, der

Hygiene in Bezug auf Trockenheit und Sauberkeit in der betroffenen Einrichtung besondere

Aufmerksamkeit zu schenken.

Für eine maximale Wirkung sollten die Tiere vor dem erwarteten Auftreten der klinischen

Symptomatik behandelt werden, d. h. noch während der Präpatenz.

Um den Verlauf einer nachgewiesenen klinischen Kokzidieninfektion bei Einzeltieren, die bereits

Durchfall haben, zu ändern, kann eine zusätzliche unterstützende Therapie erforderlich sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen

Bestandteile sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

Haut-und Augenkontakt vermeiden. Spritzer auf der Haut oder in den Augen sofort mit Wasser ab-

bzw. ausspülen.

Nicht essen, trinken oder rauchen während der Anwendung des Tierarzneimittel.

Andere Vorsichtsmaßnahmen

Es wurde gezeigt, dass der Hauptmetabolit von Toltrazuril, das Toltrazurilsulfon (Ponazuril), sowohl

sehr persistent (Halbwertszeit ca. 1 Jahr) als auch mobil im Boden bleibt und für Pflanzen darunter

auch Nutzpflanzenarten, toxisch ist.

Bijsluiter – DE Versie

BAYCOX MULTI 50 MG/ML

Aus den genannten Umweltschutzgründen gelten für die Anwendung die folgenden Einschränkungen:

Rinder:

Mastkälber

Nicht bei Mastkälbern anzuwenden.

Milchviehkälber

Milchviehkälbern mit mehr als 80 kg Körpergewicht nicht verabreichen.

Für Milchviehkälber: Um unerwünschte Effekte auf Pflanzen und eine

mögliche Kontamination des Grundwassers zu verhindern, darf Gülle von

behandelten Kälbern nur ausgebracht werden, wenn sie vorher mit der

Gülle unbehandelter Tiere vermischt worden ist. Gülle bzw. Dung von

behandelten Kälbern muss mit mindestens der dreifachen Menge Gülle

unbehandelter Tiere verdünnt werden, bevor sie ausgebracht wird.

Milchmastkälber

Milchmastkälbern mit mehr als 150 kg Körpergewicht nicht verabreichen.

Stierkälber

Nicht zur Behandlung von Stierkälbern unter 3 Monaten anzuwenden.

Stierkälbern mit mehr als 150 kg Körpergewicht nicht verabreichen.

Schafe: Lämmer, die während ihres gesamten Lebens in einer intensiven Tierhaltung gehalten werden,

dürfen ab einem Alter von 6 Wochen oder einem Körpergewicht von mehr als 20 kg nicht mehr

behandelt werden. Die Gülle dieser Tiere sollte nur alle drei Jahre auf dem gleichen Boden

ausgebracht werden.

Schweine: Keine.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Inkompatibilitäten:

Da es keine Inkompatibilitätsstudien gibt, sollte dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln vermischt werden.

Überdosierung

(Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Eine dreifache Überdosis wurde von gesunden Ferkeln und Kälbern ohne Anzeichen einer Intoleranz

vertragen.

Unbedenklichkeitsstudien

Lämmern

wurden

dreifacher

Überdosis

einer

Einzelbehandlung und doppelter Überdosis bei Behandlung an zwei aufeinanderfolgenden Tagen

keine Anzeichen einer Überdosierung beobachtet.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem

Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Dezember 2017

Bijsluiter – DE Versie

BAYCOX MULTI 50 MG/ML

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: Flaschen mit 100, 250 und 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

BE-V504355

Verschreibungspflichtig.

21-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Arrow HANDS-OFF Multi-Lumen Central Venous Catheter with Blue FlexTip von Arrow International Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu Arrow HANDS-OFF Multi-Lumen Central Venous Catheter with Blue FlexTip von Arrow International Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Sandiego Infections Linked to Hy-Vee Spring Pasta Salad

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Sandiego Infections Linked to Hy-Vee Spring Pasta Salad

The U.S. Food and Drug Administration, along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local partners, is investigating a multi-state outbreak of Salmonella Sandiego illnesses linked to Spring Pasta Salad sold at Hy-Vee locations in Iowa, Illinois, Kansas, Minnesota, Missouri, Nebraska, South Dakota, and Wisconsin.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-6-2018

Home Hardware Stores Ltd. recalls Home Flexible Multi-Purpose Lighter

Home Hardware Stores Ltd. recalls Home Flexible Multi-Purpose Lighter

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these lighters do not meet the Lighters Regulations in Canada and may pose a fire or burn hazard. Specifically the lighters:

Health Canada

7-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Activa PC Neurostimulator, Activa S. Multi-program Neurostimulator, Activa PC+S, Activa RC Multi-Program Rechargable Neurostimulator von Medtronic Inc

Dringende Sicherheitsinformation zu Activa PC Neurostimulator, Activa S. Multi-program Neurostimulator, Activa PC+S, Activa RC Multi-Program Rechargable Neurostimulator von Medtronic Inc

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-4-2018

April 4, 2018: Fences Indicted in Multi-Million Dollar, Multi-State Criminal Theft Operations

April 4, 2018: Fences Indicted in Multi-Million Dollar, Multi-State Criminal Theft Operations

April 4, 2018: Fences Indicted in Multi-Million Dollar, Multi-State Criminal Theft Operations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2018

"Beyond Yourself Multi Athlete" and unauthorized bulk "Multi-Vitamines" seized from Shop Santé stores in Quebec may pose serious health risks

"Beyond Yourself Multi Athlete" and unauthorized bulk "Multi-Vitamines" seized from Shop Santé stores in Quebec may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that "Beyond Yourself Multi Athlete" multivitamin and unauthorized "Multi-Vitamines" sold in bulk were seized from several Shop Santé stores in Quebec because they may pose serious health risks.

Health Canada

22-1-2018

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Ocean Township, NJ. In accordance with a Consent Decree of Permanent Injunction ordered in the United States District Court for the District of New Jersey, Flawless Beauty, LLC is voluntarily recalling all lots of nineteen different products sold individually or as part of multi-unit kits alleged by the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") to be misbranded or unapproved new drugs pursuant to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The FDA believes that these drugs present serious public health risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Fraxiparine® multi

Rote - Liste