Baxyl Long Acting

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Baxyl Long Acting Injektionslösung 200 mg/ml
  • Dosierung:
  • 200 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Baxyl Long Acting Injektionslösung 200 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V137146
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – DE version

BAXYL LA

GEBRAUCHSINFORMATION

BAXYL Long Acting

Oxytetracyclinum 20%, Injektionslösung

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,

DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Prodivet pharmaceuticals sa/nv

Hagbenden, 39c

B-4731 EYNATTEN

Tel : 00 32 (0)87 85 20 25

Fax : 00 32 (0)86 86 68 20

info@prodivet.com

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

BAXYL Long Acting

Oxytetracyclinum 20%, Injektionslösung

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Oxytetracyclin Dihydrat 216 mg (= 200 mg Oxytetracyclin) pro ml.

Sonstige Bestandteile:

Formaldehydesulfoxylat Natrium –Magnesium Oxyd – Dimethylacetamid –Natrium edetat – Ethanolamin –

Wasser für Injektionszwecke bis 1 ml

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung von Infektionen, die durch Oxytetracyclin empfindliche Keime hervorgerufen werden und

die mit einer Ausbreitung von Antibiotika in wirksamer Konzentration im Infektionsherd im Rahmen

der pharmakokinetischen Eigenschaften vereinbar sind.

5.

GEGENANZEIGEN

BAXYL Long Acting nicht bei Katzen, Hunden und Pferden anwenden.

BAXYL LA nicht bei laktierenden Kühen anwenden.

Nieren- oder Leberinsuffizienz.

Überempfindlichkeit gegen Tetracycline.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit.

Es kann eine lokale Reaktion an der Injektionsstelle auftreten, die während 21 Tagen anhalten

kann. Ein vorübergehend erhöhter Gehalt von Kreatinkinase kann während 72 Stunden

auftreten (Rinder). Die Reaktionen sind ausgeprägter bei einer Injektion in die Kruppe.

Eine leichte bis mäßige Lahmheit kann während maximal 10 Tagen auftreten.

Die behandelten Tiere, besonders diejenigen mit einer schwachen Hautpigmentierung, können

bei intensiver Sonneneinwirkung eine Photodermatitis entwickeln.

Tetracycline können Kalzium binden und sich im Bereich von Knochen und Zähnen

niedersetzen, was zu einer Verfärbung der Zähne führen kann.

Die Anwendung von Tetracyclinen kann Hypocalcemie und Herz-Kreislaufstörungen

hervorrufen.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier

feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

BAXYL Long Acting wird bei Rindern (Kälbern und Erwachsenen) und Schweinen angewendet.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung

Notice – DE version

BAXYL LA

Eine intramuskuläre Injektion von einer Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht, entsprechend 1ml/10kg.

Bei schwerwiegenden Infektionen ist eine Wiederholungsbehandlung nach 48 Stunden durchzuführen.

Um eine Unterdosierung zu vermeiden, müsste das Körpergewicht so genau wie möglich festgelegt

werden.

Art der Anwendung

intramuskulären Anwendung.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die für intramuskuläre Injektionen gebräuchlichen Regeln zur Keimfreiheit anwenden.

Nicht mehr als 10 ml BAXYL LA an der gleichen Stelle injizieren. Die zu verabreichende

Dosis bei Tieren über 100 kg auf mehrere Injektionsstellen verteilen.

BAXYL LA nicht gleichzeitig mit Penicillinen und Cephalosporinen anwenden.

Das Produkt sollte auf Grund der Ergebnisse eines Sensibilisierungstests angewendet werden

wenn eine Resistenz gegen Oxytetracycline vermutet wird.

Es wird empfohlen das Ergebnis der Behandlung 2 Tage nach der letzten Anwendung zu

bewerten. Sollte eine Antibiotherapie noch erforderlich sein, müsste auf ein anderes Antibiotika

zurückgegriffen werden.

10.

WARTEZEIT

Rinder :

Essbare Gewebe : 35 Tage nach Ende der Behandlung.

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.

Schweine :

Essbare Gewebe : 14 Tage nach Ende der Behandlung.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Unter 25° C, in der gut verschlossenen Originalverpackung und vor Licht geschützt aufbewahren.

Nicht mehr anwenden nach dem Haltbarkeitsdatum, das auf der Verpackung nach der Abkürzung

Verwendbar bis

(Monat/Jahr) vermerkt ist, d.h. verfallen am letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeitsdauer des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses : 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Für den Verbraucher :

Dieses Präparat enthält das Antibiotika Oxytetracyclin.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich

ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Oxytetracyclin sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren

Für den Arzt :

Keine.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN

, SOFERN

ERFORDERLICH

Die angemessenen Vorsichtsmaßnahmen müssen getroffen werden, damit das Präparat nicht in die

Umwelt gelangt.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Notice – DE version

BAXYL LA

Oktober 2012

15.

WEITERE ANGABEN

Verschreibungspflichtig durch den Tierarzt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

in Verbindung

mit:

Prodivet pharmaceuticals sa/nv

Hagbenden, 39c

B-4731 EYNATTEN

Tel : 00 32 (0)87 85 20 25

Fax : 00 32 (0)87 86 68 20

info@prodivet.com

BAXYL_NOT_DE_V1_20120926

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new drug shortages task force and work towards long-term solutions to prevent shortages

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Intent to submit a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product using the decentralised procedure with France as a Reference Member State (RMS).

Intent to submit a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product using the decentralised procedure with France as a Reference Member State (RMS).

An applicant intending to submit a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product using the decentralised procedure with France acting as RMS has to inform the Anses-ANMV at least 2 months in advance.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-3-2015

New management at the DHMA

New management at the DHMA

As from 13 March 2015, Jakob Cold has been appointed Acting Director General of the Danish Health and Medicines Authority. Anne-Marie Vangsted will continue as Director with special responsibility for the DHMA's supervision.

Danish Medicines Agency

3-2-2015

New director at the DHMA

New director at the DHMA

On 1 February 2015, Anne-Marie Vangsted, Acting Head of Division, took up the position as Director with responsibility for supervision at the Danish Health and Medicines Authority. The new position as director was created as part of our action plan aimed at modernising the supervisory function, in which Anne-Marie Vangsted has played a key role since we presented the plan on 15 September 2014.

Danish Medicines Agency

28-1-2014

Time slots for DCP procedures with Denmark as Reference Member State (RMS)

Time slots for DCP procedures with Denmark as Reference Member State (RMS)

The Danish Health and Medicines Authority wishes to inform future applicants of the possibility to request for a time slot to applications for marketing authorisations through the decentralised procedure (DCP) where Denmark is acting as reference member state (RMS).

Danish Medicines Agency

17-1-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 20 December 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 20 December 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The Danish Health and Medicines Authority encourages doctors to be aware of suspected long-term adverse reactions from the use of SSRIs in children and adolescents.

Danish Medicines Agency

26-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 January 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 January 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update read about the risk that patients treated with statins develop diabetes, and proton-pump inhibitors (PPI) and the risk of hypomagnesaemia with long-term use.

Danish Medicines Agency

22-7-2018

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network  https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting reversible contraception pic.twitter.com/TAWmVh99oL

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

The concept paper will include discussion of and recommendations for the requirements for evaluation and development of medicinal products for the prevention and/or treatment of acute kidney injury (AKI) and its long-term complications. Relevant topics for discussion include patient populations, endpoints, study methodology, and study duration.

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-5-2018

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media:  https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Therapeutic Goods (Medicines-Listing) Approval of Application Forms and Specification of Office to which Application Must be Delivered

Therapeutic Goods (Medicines-Listing) Approval of Application Forms and Specification of Office to which Application Must be Delivered

I, Larry Kelly, Acting Deputy Secretary, Health Products Regulation Group, a delegate of the Secretary of the Department of Health for the purposes of section 23C of the Therapeutic Goods Act 1989, make the following instrument under paragraphs 23C(2)(a...

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-5-2018

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens:  http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

FDA - U.S. Food and Drug Administration