Bavencio

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bavencio
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bavencio
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Neuroendokrine Tumoren
  • Anwendungsgebiete:
  • Bavencio ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit metastatic Merkel cell carcinoma (MCC).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004338
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-09-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004338
  • Letzte Änderung:
  • 26-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/478271/2017

EMEA/H/C/004338

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Bavencio

Avelumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Bavencio. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Bavencio zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Bavencio benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Bavencio und wofür wird es angewendet?

Bavencio ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Merkelzellkarzinom (MCC),

einer Form von Hautkrebs, wenn sich der Krebs bereits auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.

Da es nur wenige Patienten mit MCC gibt, gilt die Krankheit als selten, und Bavencio wurde am

14. Dezember 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Bavencio enthält den Wirkstoff Avelumab.

Wie wird Bavencio angewendet?

Bavencio ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der

Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.

Bavencio wird einmal alle 2 Wochen als Tropfinfusion in eine Vene über einen Zeitraum von ungefähr

1 Stunde verabreicht. Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht. Die Behandlung sollte so lange

fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel für den Patienten von Nutzen ist oder bis es unannehmbare

Nebenwirkungen hervorruft.

Bavencio

EMA/478271/2017

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Vor den ersten vier Infusionen mit Bavencio erhält der Patient ein Antihistaminikum und Paracetamol,

um mögliche infusionsbedingte Nebenwirkungen, wie beispielsweise Hautrötung, Schüttelfrost, Fieber,

Rücken- oder Bauchschmerzen, allergische Reaktionen und Schwierigkeiten beim Atmen, zu

verhindern. Wenn die vierte Infusion ohne infusionsbedingte Reaktionen abgeschlossen wurde, kann

der behandelnde Arzt beschließen, die Verabreichung dieser Medikamente vor nachfolgenden

Infusionen zu beenden.

Wie wirkt Bavencio?

Der Wirkstoff in Bavencio, Avelumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Eiweißart, die konzipiert ist,

ein auf der Oberfläche vieler Krebszellen vorhandenes Protein, das als „programmierter Zelltod-Ligand

1“ (PD-L1) bezeichnet wird, zu erkennen und daran zu binden. PD-L1 bindet normalerweise an die als

T-Zellen bezeichneten Zellen der Immunabwehr und hindert die T-Zellen daran, die Krebszellen

anzugreifen. Durch das Binden an PD-L1 hindert Bavencio die Krebszellen daran, die T-Zellen

auszuschalten, und steigert somit die Fähigkeit der T-Zellen, die Krebszellen abzutöten.

Welchen Nutzen hat Bavencio in den Studien gezeigt?

Bei einigen Patienten kann es unter der Behandlung mit Bavencio zu einer Tumorverkleinerung

kommen, was zu einem teilweisen Ansprechen oder vollständigen Ansprechen (wenn die Patienten

keine Anzeichen der Krebserkrankung mehr aufweisen) führt.

In einer Hauptstudie, an der 88 Patienten mit metastasiertem MCC teilnahmen, die zuvor eine

Chemotherapie (Krebsmedikamente) erhalten hatten, wurde das Ansprechen auf das Arzneimittel bei

ungefähr 33 % der Patienten (29 von 88 Patienten) als vollständig oder teilweise eingestuft; bei den

meisten dieser Patienten betrug die Ansprechdauer mindestens 6 Monate.

Erste Ergebnisse einer laufenden Studie, in der die Wirkung von Bavencio bei Patienten mit

metastasiertem MCC, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, untersucht wird, ergaben zum

Zeitpunkt der Auswertung eine Ansprechrate (vollständiges oder teilweises Ansprechen) von 62 % (18

von 29 Patienten).

Welche Risiken sind mit Bavencio verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Bavencio (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind

Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, verminderter Appetit, Verstopfung, infusionsbedingte Reaktionen,

Gewichtsabnahme und Erbrechen. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören

immunvermittelte und infusionsbedingte Reaktionen, Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen),

Schwierigkeiten beim Atmen und Bauchschmerzen.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bavencio berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Bavencio zugelassen?

Bei Patienten mit MCC, das sich ausgebreitet hat und nach einer Erstbehandlung mit Chemotherapie

erneut aufgetreten ist, sind die Behandlungsmöglichkeiten sehr begrenzt. Obwohl die Ansprechraten

für Bavencio nicht hervorragend sind, ist die Ansprechdauer (mindestens 6 Monate) für diese Patienten

wichtig, da das Ansprechen, das bei Chemotherapie-Arzneimitteln beobachtet wird, von kürzerer Dauer

ist. Darüber hinaus weisen erste Daten einer laufenden Studie darauf hin, dass die Mehrheit der

Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, auch auf die Behandlung mit Bavencio

Bavencio

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ansprechen, wobei die Ansprechdauer ähnlich ist. Die Sicherheit von Bavencio wird als akzeptabel und

die Nebenwirkungen werden unter Ergreifung der zusätzlichen Maßnahmen als beherrschbar erachtet.

Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bavencio

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Bavencio wurde „unter Auflagen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das

Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss. Die Europäische Arzneimittel-

Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die

vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.

Welche Informationen werden für Bavencio noch erwartet?

Da Bavencio unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, welches das Arzneimittel in den

Verkehr bringt, weitere Daten aus der laufenden Studie bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung

mit Bavencio keine Chemotherapie erhalten haben, vorlegen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Bavencio ergriffen?

Das Unternehmen, das Bavencio in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Angehörige der

Heilberufe und Patienten erstellen, die wichtige Informationen zu den möglichen Nebenwirkungen von

Bavencio enthalten, insbesondere zu immunvermittelten Reaktionen und deren Behandlung.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bavencio, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Bavencio

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bavencio finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Bavencio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Bavencio

finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bavencio 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Avelumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bavencio und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bavencio beachten?

Wie ist Bavencio anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bavencio aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bavencio und wofür wird es angewendet?

Bavencio enthält den Wirkstoff Avelumab, einen monoklonalen Antikörper (eine Art von Eiweiß),

der an ein bestimmtes Ziel im Körper bindet, das als PD-L1 bezeichnet wird.

Bavencio wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Merkelzellkarzinom (MCC), d. h. einer

seltenen Form von Hautkrebs, angewendet, wenn der Krebs metastasiert hat (sich in andere Teile

des Körpers ausgebreitet hat).

PD-L1 befindet sich auf der Oberfläche von MCC-Zellen und schützt die Krebszellen vor dem

Immunsystem (dem natürlichen Abwehrsystem des Körpers). Bavencio bindet an PD-L1 und hemmt

dadurch diesen Schutzeffekt, worauf das Immunsystem die Krebszellen angreifen kann.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bavencio beachten?

Bavencio darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Avelumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Blutuntersuchungen und Gewichtskontrollen:

Vor und während der Behandlung mit Bavencio wird der Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand

überprüfen.

Während der Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt, und Ihr Arzt wird vor und

während der Behandlung Ihr Gewicht beobachten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bavencio erhalten:

Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen (siehe Abschnitt 4). Bitte beachten Sie, dass die

Symptome in manchen Fällen verzögert auftreten und sich nach Erhalt Ihrer letzten Dosis entwickeln

können. Wenn Sie folgende Symptome an sich bemerken, sollten Sie dringend ärztliche Hilfe in

Anspruch nehmen:

infusionsbedingte Reaktionen;

Probleme aufgrund einer Lungenentzündung (Pneumonitis);

Entzündung der Leber (Hepatitis);

Darmentzündung (Kolitis), Durchfall (wässriger, loser oder weicher Stuhl) oder ungewöhnlich

häufiger Stuhlgang;

Probleme mit den Hormondrüsen (Schilddrüse, Nebennieren und Hirnanhangdrüse), die sich auf

die Funktion dieser Drüsen auswirken können;

Diabetes Typ 1, einschließlich einer diabetesbedingten Übersäuerung des Blutes (diabetische

Ketoazidose);

Probleme mit den Nieren;

Entzündung der Muskeln (Myositis);

Entzündung des Herzens (Myokarditis).

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, während Sie mit Bavencio behandelt werden, versuchen

Sie nicht selbst, diese mit anderen Arzneimitteln zu behandeln. Ihr Arzt kann

Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu

lindern,

die nächste Dosis von Bavencio aufschieben

oder die Behandlung mit Bavencio abbrechen.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie Bavencio erhalten,

wenn:

Sie an einer Autoimmunerkrankung (einer Erkrankung, bei der der Körper eigene Zellen

angreift) leiden;

Sie an einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder am erworbenen

Immundefizienz-Syndrom (AIDS) leiden;

Sie jemals an einer chronischen Virusinfektion der Leber einschließlich Hepatitis B (HBV) oder

Hepatitis C (HCV) gelitten haben;

Sie eine Therapie zur Unterdrückung des Immunsystems erhalten;

Sie sich einer Organtransplantation unterzogen haben.

Kinder und Jugendliche

Bavencio wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.

Anwendung von Bavencio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft

Bavencio kann das ungeborene Kind schädigen. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten,

schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie dürfen Bavencio nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat dies

ausdrücklich empfohlen.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Bavencio

und bis mindestens 1 Monat nach Ihrer letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Solange Sie Bavencio erhalten und bis mindestens 1 Monat nach Ihrer letzten Dosis dürfen Sie nicht

stillen.

Es ist nicht bekannt, ob Bavencio in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann

nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nachdem Sie Bavencio erhalten haben, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen

bedienen, wenn Sie sich nicht ausreichend wohl fühlen. Müdigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung

von Bavencio und kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen.

Bavencio enthält eine geringe Menge an Natrium

Bavencio enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Bavencio anzuwenden?

Bavencio wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines

erfahrenen Arztes verabreicht.

Wie viel Bavencio werden Sie erhalten?

Die Menge von Bavencio, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht. Die empfohlene

Dosis beträgt 10 mg Avelumab pro Kilogramm Körpergewicht.

Abhängig von Ihrer Dosis wird die geeignete Menge von Bavencio vor der Anwendung in einen

Infusionsbeutel mit Natriumchlorid-Lösung gegeben. Möglicherweise wird mehr als eine

Durchstechflasche Bavencio für die erforderliche Dosis benötigt.

Wie erhalten Sie Bavencio?

Bavencio wird Ihnen alle 2 Wochen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen

Zeitraum von 1 Stunde verabreicht. Ihr Arzt entscheidet, wie viele Behandlungen Sie benötigen.

Bevor Sie Bavencio erhalten

Bei mindestens den ersten 4 Behandlungen erhalten Sie vor der Behandlung mit Bavencio

Paracetamol und ein Antihistaminikum, um mögliche Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der

Infusion zu verhindern. Je nachdem, wie Ihr Körper auf die Behandlung anspricht, kann Ihr Arzt

beschließen, Ihnen diese Arzneimittel auch weiterhin vor jeder Behandlung mit Bavencio zu

verabreichen.

Wenn Sie eine Behandlung mit Bavencio versäumen

Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine der Behandlung mit Bavencio einhalten. Wenn Sie einen

Termin versäumen, vereinbaren Sie mit Ihrem Arzt einen neuen Termin für die nächste Dosis.

Wenn die Anwendung von Bavencio abgebrochen wird

Brechen Sie die Behandlung mit Bavencio nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Das Abbrechen

der Behandlung kann dazu führen, dass die Arzneimittelwirkung aussetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Manche Nebenwirkungen können noch Wochen oder Monate nach Ihrer letzten

Dosis auftreten.

Bavencio wirkt auf Ihr Immunsystem und kann in Teilen Ihres Körpers Entzündungen hervorrufen

(siehe Abschnitt 2). Entzündungen können Ihren Körper ernsthaft schädigen. Einige Entzündungen

können lebensbedrohlich sein und eine Behandlung erfordern oder das Absetzen von Bavencio

notwendig machen.

Nehmen Sie dringend ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn es bei Ihnen zu Entzündungen im

Körper kommt oder wenn folgende Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftreten bzw. wenn sich

diese verschlimmern.

Anzeichen für infusionsbedingte Reaktionen wie Kurzatmigkeit oder Giemen, Schüttelfrost

oder Zittern, unebener Ausschlag oder Quaddeln auf der Haut, Hitzegefühl, niedriger

Blutdruck (Schwindel, Ermüdung, Übelkeit), Fieber, Rückenschmerzen und

Bauchschmerzen. Dies sind sehr häufige Nebenwirkungen.

Anzeichen einer Lungenentzündung (Pneumonitis) können Schwierigkeiten beim Atmen oder

Husten sein. Dies ist eine häufige Nebenwirkung.

Anzeichen einer Leberentzündung (Hepatitis) können Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) oder

des Augenweißes, starke Übelkeit oder Erbrechen, rechtsseitige Bauchschmerzen

(Abdomen), Benommenheit, Dunkelfärbung des Urins (teefarben), außergewöhnliche

Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen, geringeres Hungergefühl als üblich, Müdigkeit

oder abnorme Leberfunktionswerte sein. Dies ist eine gelegentliche Nebenwirkung.

Anzeichen einer Darmentzündung (Kolitis) können Durchfall (loser Stuhl) oder häufigerer

Stuhlgang als üblich, Blut im Stuhl oder dunkler, teerartiger, klebriger Stuhl oder starke

Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bauch (Abdomen) sein. Dies ist eine

gelegentliche Nebenwirkung.

Anzeichen einer Entzündung der Hormondrüsen (Schilddrüse, Nebennieren und

Hirnanhangdrüse) können extreme Müdigkeit, ein schneller Herzschlag, vermehrtes

Schwitzen, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen wie Reizbarkeit oder Vergesslichkeit,

Kältegefühl, ein sehr niedriger Blutdruck (Ohnmachtsanfall, Schwindel, Ermüdung,

Übelkeit), Gewichtsveränderungen oder Kopfschmerzen sein. Dies ist eine gelegentliche

Nebenwirkung.

Anzeichen für Diabetes Typ 1 können ungewöhnlich starker Hunger oder Durst, häufigeres

Wasserlassen, Gewichtsabnahme und Gefühl der Müdigkeit umfassen. Dies ist eine

gelegentliche Nebenwirkung.

Anzeichen einer Nierenentzündung können abnorme Nierenfunktionswerte, selteneres

Wasserlassen, Blut im Urin oder Schwellungen der Knöchel sein. Dies ist eine gelegentliche

Nebenwirkung.

Anzeichen einer Entzündung der Muskeln (Myositis) können Muskelschmerzen oder

Muskelschwäche sein. Dies ist eine gelegentliche Nebenwirkung.

Anzeichen einer Entzündung des Herzens (Myokarditis) können Schwierigkeiten beim Atmen,

Schwindelgefühl oder Ohnmachtsanfall, Fieber, Schmerzen im Brustkorb und Engegefühl

im Brustkorb oder grippeähnliche Symptome sein. Dies ist eine seltene Nebenwirkung.

Versuchen Sie nicht, diese selbst mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

Weitere Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Avelumab berichtet:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen

Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen

Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen

Müdigkeits- oder Schwächegefühl

Fieber

Schwellungen in Armen, Füßen oder Beinen

Gewichtsverlust, vermindertes Hungergefühl

Manche Nebenwirkungen verursachen möglicherweise keine Symptome und können nur durch eine

Blutuntersuchung festgestellt werden.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen

Schilddrüsenunterfunktion

Erhöhung oder Verminderung des Blutdrucks

Kältegefühl

Mundtrockenheit

Hautausschlag, Juckreiz

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verminderte Anzahl der Blutplättchen

Schilddrüsenüberfunktion

Hautrötung

Bauchschmerzen

Rote, juckende, schuppende Flecken auf der Haut

Sepsis

Verminderte Produktion von Nebennierenhormonen

Unterfunktion der Hirnanhangdrüse

Augenentzündung

Erhöhte Leberenzymwerte im Blut

Diabetes mellitus Typ 1

Guillain-Barré-Syndrom (eine Erkrankung des Immunsystems, die eine Nervenentzündung

verursacht und zu Schmerzen, Taubheitsgefühl, Muskelschwäche und Gehschwierigkeiten

führen kann)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bavencio aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton

nach „EXP/Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Restmengen des Konzentrats oder der verdünnten Infusionslösung dürfen nicht zur späteren

Verwendung aufbewahrt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bavencio enthält

Der Wirkstoff ist: Avelumab.

Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält 200 mg Avelumab. Ein ml Konzentrat enthält 20 mg

Avelumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Essigsäure 99 %, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Wasser

für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2, „Bavencio enthält eine geringe Menge an Natrium“).

Wie Bavencio aussieht und Inhalt der Packung

Bavencio ist ein klares, farbloses bis leicht gelbliches Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung (steriles Konzentrat).

Die Packungsgröße ist 1 Durchstechflasche aus Glas je Umkarton.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Merck Serono S.p.A.

Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)

70026 - Modugno (BA)

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung

Zubereitung und Anwendung

Die Zubereitung der Infusionslösung sollte unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.

Die Durchstechflasche sollte einer Sichtprüfung auf Schwebstoffe und Verfärbung unterzogen

werden. Bavencio ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung. Wenn die Lösung trübe

oder verfärbt erscheint oder Schwebstoffe enthält, sollte die Durchstechflasche verworfen

werden.

Es sollte ein Infusionsbeutel geeigneter Größe (vorzugsweise 250 ml) mit entweder

Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Natriumchlorid-Injektionslösung

4,5 mg/ml (0,45 %) verwendet werden. Das erforderliche Volumen von Bavencio sollte aus der

(den) Durchstechflasche(n) entnommen und in den Infusionsbeutel gegeben werden. Teilweise

gebrauchte oder leere Durchstechflaschen sind zu entsorgen.

Die verdünnte Lösung sollte gemischt werden, indem der Beutel vorsichtig umgedreht wird, um

Schaumbildung oder eine übermäßige Scherung der Lösung zu vermeiden.

Es sollte darauf geachtet werden, dass die Lösung klar, farblos und frei von sichtbaren

Schwebstoffen ist. Die verdünnte Lösung sollte unmittelbar nach der Zubereitung angewendet

werden.

Andere Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig durch die gleiche intravenöse Leitung verabreicht

werden. Die Infusion wird über einen sterilen, nicht pyrogenen Inline- oder Zusatzfilter mit

geringer Proteinbindung und einer Porengröße von 0,2 Mikrometern verabreicht.

Nach Verabreichung von Bavencio sollte die Leitung entweder mit Natriumchlorid-Injektionslösung

9 mg/ml (0,9 %) oder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) gespült werden.

Die verdünnte Lösung nicht schütteln oder einfrieren. Bei Aufbewahrung im Kühlschrank sollte die

verdünnte Lösung im Infusionsbeutel vor der Anwendung Raumtemperatur annehmen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

18-7-2018

Orphan designation:  Avelumab,  for the: Treatment of gastric cancer

Orphan designation: Avelumab, for the: Treatment of gastric cancer

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Bavencio (Merck Europe B.V.)

Bavencio (Merck Europe B.V.)

Bavencio (Active substance: avelumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4338 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4338/T/4

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/16/1798 (Merck Europe B.V.)

EU/3/16/1798 (Merck Europe B.V.)

EU/3/16/1798 (Active substance: Avelumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4090 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/170/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety