Baraclude 1 mg Comprimés pelliculés
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-01-2021
Fachinformation
(SPC)
01-01-2021
Wirkstoff:
entecavirum
Verfügbar ab:
Bristol-Myers Squibb SA
ATC-Code:
J05AF10
INN (Internationale Bezeichnung):
entecavirum
Darreichungsform:
Comprimés pelliculés
Zusammensetzung:
entecavirum 1 mg, lactosum monohydricum 241 mg, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, povidonum K 30, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 400, E 171, E 172 (rubrum), pro compresso obducto.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
L'Hépatite B Chronique
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2006-08-10
Gebrauchsinformation
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ce
médicament. Ce médicament vous a été
remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc
pas à d'autres personnes, même si
elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur
santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Baraclude®
Bristol-Myers Squibb SA
Qu'est-ce que Baraclude et quand doit-il être utilisé?
Baraclude contient le principe actif entécavir, une substance
antivirale (efficace contre des virus) qui
s'utilise pour le traitement des adultes souffrant d'une infection
chronique par le virus de l'hépatite B
(VHB).
Une infection par le virus de l'hépatite B peut provoquer des
lésions hépatiques. Baraclude diminue la
quantité des virus dans votre corps et améliore l'état du foie.
Baraclude ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Le principe actif contenu dans Baraclude n'est pas efficace contre
tous les micro-organismes qui
provoquent des maladies infectieuses. L'administration d'un
médicament antiviral inadéquat ou mal dosé
pourrait entraîner des complications. Ne l'utilisez donc jamais de
votre propre chef pour le traitement
d'autres maladies ou d'autres personnes, même pas au cas où une
personne souffrirait de la même
maladie ou des mêmes symptômes que vous.
Il n'y a pas d'évidence que le traitement par Baraclude diminue le
risque de contagion à d'autres
personnes par des rapports sexuels ou par des liquides corporels (y
compris le sang). En conséquence, il
vous faut maintenir des précautions appropriées (p.ex. l'utilisation
de préservatifs lors des rapports
sexuels) afin d'éviter la transmission du virus à d'autres
personnes. Les personnes ayant un risque de
contagion élevé peuvent être protégées par une vaccination.
N'interrompez pas l'administration de Baraclude sans l'accord de v
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Fachinformation
Baraclude®
Bristol-Myers Squibb SA
Composition
Principes actifs
Entécavir sous forme d'entécavir monohydraté.
Excipients
1 comprimé pelliculé contient: lactose sous forme de lactose
monohydraté (comprimés à 0,5 mg:
120,5 mg, comprimés à 1 mg: 241 mg), cellulose microcristalline,
crospovidone, povidone, stéarate de
magnésium, hypromellose (E 464), macrogol 400, polysorbate 80 (E 433)
(comprimés à 0,5 mg
uniquement), dioxyde de titane (E 171), oxyde ferrique, rouge (E 172)
(comprimés à 1 mg uniquement).
1 ml de solution buvable contient: 380 mg de maltitol* (E 965), eau
purifiée, arôme d'orange (contient
de l'éthanol), acide citrique anhydre* (E 330), citrate de sodium
dihydraté* (E 331), hydroxyde de
sodium (E 524) (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour
ajustement du pH), 1,5 mg de
parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), 0,18 mg de
parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et un
total de 0,3 mg de sodium.
*produit à partir de maïs génétiquement modifié
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimés pélliculés de 0,5 mg et de 1 mg d'entécavir.
Solution buvable de 0,05 mg/ml d'entécavir.
Indications/Possibilités d’emploi
Baraclude est indiqué dans le traitement des patients adultes
atteints d'une infection chronique par le
virus de l'hépatite B (VHB) présentant
·une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une
réplication virale active et avec au
moins l'un des critères suivants:
·élévation persistante des taux sériques d'alanine
aminotransférase (ALAT).
·inflammation active et/ou fibrose histologiquement prouvées.
·une maladie hépatique décompensée.
Cette indication est basée sur des données histologiques,
virologiques, biochimiques et sérologiques
provenant d'études (voir «Efficacité clinique») chez des adultes
traités par l'entécavir pour une infection
chronique par le VHB (AgHBe positif ou AgHBe négatif) et présentant
une maladie hépatique
compensée. De plus, il existe des données virologiques, b
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