Baraclude 0.05 mg/mL

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Baraclude 0.05 mg/mL Lösung zum Einnehmen
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einnehmen
  • Zusammensetzung:
  • entecavirum 0,05 mg, conserv.: E 216, E 218, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Baraclude 0.05 mg/mL Lösung zum Einnehmen
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Chronische Hepatitis B

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57436
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-08-2006
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Wie verwenden Sie Baraclude?

Baraclude®

Bristol-Myers Squibb SA

Was ist Baraclude und wann wird es angewendet?

Baraclude enthält den Wirkstoff Entecavir, eine antivirale Substanz (gegen Viren wirksam), welche

zur Behandlung chronischer Infektionen mit dem Hepatitis B Virus (HBV) bei Erwachsenen

eingesetzt wird.

Infektionen durch das Hepatitis B Virus können zu Leberschäden führen. Baraclude reduziert die

Virusmenge im Körper und zeigte eine positive Wirkung auf den Zustand der Leber. Baraclude darf

nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Der Wirkstoff von Baraclude ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten

verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten

antiviralen Arzneimittels kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus

für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an, auch wenn diese Person die

gleiche Krankheit oder dieselben Symptome zeigt wie Sie.

Es gibt keinen Hinweis, dass unter einer Baraclude-Therapie die Ansteckungsgefahr durch

Sexualkontakte oder über Körperflüssigkeiten (inklusive Blut) für andere Personen vermindert wird.

Deshalb müssen Sie weiterhin geeignete Vorsichtsmassnahmen (z.B. Präservative beim

Geschlechtsverkehr) ergreifen, um das Virus nicht auf andere Personen zu übertragen. Personen,

welche einem erhöhten Ansteckungsrisiko ausgesetzt sind, können auch durch eine Impfung

geschützt werden.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Baraclude nicht ohne die Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer

Ärztin, da sich die Hepatitis nach einem Unterbruch der Therapie verschlimmern kann. Nach

Beenden der Baraclude-Behandlung wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während mehrerer Monate

weiterhin überwachen und Blut-Tests durchführen.

Baraclude Filmtabletten enthalten Laktose. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass diese Menge die

spezifischen Symptome einer Laktoseunverträglichkeit auszulösen vermag.

Wann darf Baraclude nicht eingenommen werden?

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf Entecavir, den Wirkstoff von

Baraclude, oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels darf Baraclude nicht eingenommen

werden.

Baraclude sollte von Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) nicht eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Baraclude Vorsicht geboten?

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie früher Nierenprobleme

gehabt haben oder immer noch haben, da Baraclude über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden

wird und darum möglicherweise eine andere Dosierung benötigt wird.

Bei der Behandlung mit Arzneimitteln wie Baraclude („Nukleosidanaloga“) kann es unter

Umständen zu einem „Laktatazidose“ genannten Zustand kommen welcher sich unter anderem durch

folgende Symptome zeigt: Schwäche, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Atemschwierigkeiten,

Magenschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen, Kältegefühl (vor allem an Armen und Beinen),

Schwindel, Benommenheit und unregelmässiger Herzschlag. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Bei der Behandlung mit Arzneimitteln wie Baraclude können bei einzelnen Personen ernsthafte

Leberprobleme entstehen (Lebervergrösserung, Leberverfettung). Wenn Sie Symptome wie gelbe

Verfärbung von Haut oder Augenweiss, dunkler Urin, heller Stuhl, Appetitlosigkeit, Übelkeit,

Magenschmerzen bei sich feststellen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Patienten mit gleichzeitiger HIV-Infektion (HIV = Humanes Immundefizienz-Virus) müssen vor der

Einnahme von Baraclude ihren Arzt bzw. ihre Ärztin informieren. Die Einnahme von Baraclude zur

Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion ohne gleichzeitige Behandlung der HIV-Infektion kann die

Wirksamkeit jeglicher künftiger Medikation gegen HIV beeinträchtigen. Baraclude ist nicht geeignet

zur Behandlung einer HIV-Infektion.

Baraclude könnte die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob

Sie unter der Behandlung mit Baraclude Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen dürfen.

Baraclude Filmtabletten sind ungeeignet für Patienten mit angeborener Galaktosämie oder einem

Glukose/Galaktose-Malabsorptionssyndrom. Für diese Personen wird entweder Baraclude

laktosefreie Lösung oder eine andere Behandlungsmethode empfohlen.

Wenn Sie eine Unverträglichkeit auf gewisse Zuckerarten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin bevor Sie die Behandlung mit Baraclude beginnen.

Die Baraclude Lösung enthält Methyl- und Propylparaben (E218 und E216), welche allergische

Reaktionen (auch verzögert) auslösen können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an andern

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Baraclude während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin. Es wurde nicht nachgewiesen, dass die Anwendung von Baraclude während einer

Schwangerschaft sicher ist. Da das mögliche Risiko für den Fötus nicht bekannt ist, sollen Frauen im

gebärfähigen Alter eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden. Baraclude soll deshalb in

der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin angewendet

werden.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen. Es ist unbekannt, ob

Entecavir, der Wirkstoff von Baraclude, in die menschliche Muttermilch übergeht. Daher sollen

Mütter während der Baraclude-Behandlung nicht stillen.

Wie verwenden Sie Baraclude?

Wie und wann Sie Baraclude einnehmen sollten

Die Ihnen verschriebene Dosis von Baraclude hängt vom Schweregrad Ihrer Lebererkrankung ab und

auch davon, mit welchem Arzneimittel Sie bereits gegen die Hepatitis B Infektion behandelt wurden.

Die übliche Dosierung ist entweder 0,5 mg oder 1 mg einmal täglich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann

Ihnen bei Nierenproblemen aber auch eine tiefere Dosierung verschreiben.

Baraclude soll einmal täglich, möglichst immer zur gleichen Tageszeit, auf nüchternen Magen

eingenommen werden, d.h. mindestens 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit.

Die Baraclude Lösung zum Einnehmen ist eine Fertiglösung und sollte nicht mit Wasser oder

Anderem gemischt werden. Die benötigte Menge können Sie mit dem beiliegenden Messlöffel

abmessen. Bitte lassen Sie sich den Gebrauch des Messlöffels von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder

von Ihrem Apotheker bzw. Apothekerin erklären. Der Messlöffel muss nach Gebrauch abgespült

werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie zuviel Baraclude eingenommen haben

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie die Einnahme von Baraclude vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme verpassen. Wenn Sie trotzdem einmal vergessen haben,

Baraclude einzunehmen, nehmen Sie die Dosis ein sobald Sie daran denken und die nachfolgende

Dosis wieder zur üblichen Zeit. Falls der Zeitpunkt zur Einnahme der vergessenen Dosis bereits nahe

am Einnahmetermin für die nächste Dosis liegt, nehmen Sie die Dosis nicht mehr ein, sondern

warten Sie bis zur üblichen Einnahmezeit und nehmen Sie nur die nachfolgende Dosis ein.

Verdoppeln Sie jedoch nicht die nachfolgende Dosis.

Bei einigen Patienten kann sich der Zustand verschlimmern bzw. sehr schwere Hepatitis-Symptome

können auftreten, wenn die Therapie mit Baraclude gestoppt wird. Informieren Sie Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin unverzüglich über jede Änderung der Symptome, welche Sie nach dem Therapie-

Abbruch beobachten.

Welche Nebenwirkungen kann Baraclude haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Baraclude auftreten: Kopfschmerzen,

Müdigkeit, Schwindel und Übelkeit.

Des Weitern können auch Schlaflosigkeit, Magen-Darmbeschwerden, Durchfall, Erbrechen,

Hautausschläge (Rash), Überempfindlichkeitsreaktionen ohne Beteiligung des Immunsystems

(anaphylaktoide Reaktionen) und Haarausfall (Alopezie) auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufbewahrung

In der Originalpackung (Faltschachtel), bei Raumtemperatur (15° - 25°C), vor Licht geschützt und

für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Baraclude enthalten?

1 Filmtablette enthält: 0,5 mg bzw. 1,0 mg Entecavir als Wirkstoff, Laktose und weitere Hilfsstoffe.

1 ml der Lösung zum Einnehmen enthält 0,05 mg Entecavir als Wirkstoff, Maltitol (E965), Aroma,

die Konservierungsmittel Methylparaben (E218) und Propylparaben (E216) und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57'435, 57’436 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Baraclude? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Baraclude Filmtabletten in Blisterpackung zu 0,5 und 1,0 mg: Packung zu je 30 Filmtabletten.

Baraclude Lösung zum Einnehmen zu 0,05 mg/ml: Flasche zu 210 ml Lösung.

Zulassungsinhaberin

Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-10-2018

Enforcement Report for the Week of September 05, 2018

Enforcement Report for the Week of September 05, 2018

Recently Updated Records for the Week of September 05, 2018 Last Modified Date: Monday, October 01, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-8-2018

Enforcement Report for the Week of March 05, 2014

Enforcement Report for the Week of March 05, 2014

Recently Updated Records for the Week of March 05, 2014 Last Modified Date: Tuesday, August 21, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

● Die Zulassung ist am 31.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-5-2018

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 30.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Thiamatab 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Thiamatab 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 29.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Thiamatab 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Thiamatab 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 29.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-5-2018

Calgodip Germ Stop ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

Calgodip Germ Stop ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

● Die Zulassung ist am 28.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-5-2018

Koi Med Anti Pilz ad us. vet., Spray

Koi Med Anti Pilz ad us. vet., Spray

● Die Zulassung ist am 22.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Sleep ad us. vet., Fluessigkeit

Koi Med Sleep ad us. vet., Fluessigkeit

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Tincture ad us. vet., Fluessigkeit

Koi Med Tincture ad us. vet., Fluessigkeit

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Wound Snow ad us. vet., Pulver

Koi Med Wound Snow ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Wound Spray ad us. vet.

Koi Med Wound Spray ad us. vet.

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-4-2018

Spotinor 10 ad us. vet., Loesung zum Aufgiessen

Spotinor 10 ad us. vet., Loesung zum Aufgiessen

● Die Neuzulassung erfolgte am 05.04.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-2-2018

Phlogal ad us. vet., Salbe

Phlogal ad us. vet., Salbe

● Die Zulassung wird am 05.02.2019 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

Improvac (Zoetis Belgium S.A.)

Improvac (Zoetis Belgium S.A.)

Improvac (Active substance: Not available) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7381 of Mon, 05 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7251 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4319/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Active substance: Cholest-4-en-3-one, oxime) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6995 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/081/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Airol® 0,05% Creme

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Active substance: 4-[131I]iodo-L-phenylalanine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5036 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/05/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

EU/3/12/975 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/12/975 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/12/975 (Active substance: Carbetocin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1425 of Mon, 05 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

EU/3/16/1789 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/16/1789 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/16/1789 (Active substance: Synthetic human hepcidin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1427 of Mon, 05 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/144/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

EU/3/15/1555 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/15/1555 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/15/1555 (Active substance: Synthetic hepcidin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1426 of Mon, 05 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety

5-12-2017

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (Active substance: Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs) - New authorisation - Commission Decision (2017)1365 of Tue, 05 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4387

Europe -DG Health and Food Safety