Bambec

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bambec 10 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bambec 10 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Bambuterol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19970
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-03-1993
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bambec 10 mg - Tabletten

Wirkstoff: Bambuterolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Bambec und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bambec beachten?

Wie ist Bambec einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bambec aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bambec und wofür wird es angewendet?

Bambec enthält Bambuterol, eine Substanz, die erst im Körper langsam in die eigentlich wirksame

Substanz Terbutalin umgewandelt wird und eine Weitstellung der Bronchien bewirkt, die in vielen

Fällen über einen Zeitraum von 24 Stunden anhält. Bambec eignet sich daher besonders zur

Behandlung von Lungenkrankheiten, bei denen es zu einer Verkrampfung der Muskulatur der

Bronchien kommt.

Bambec sollte nicht alleine zur regelmäßigen Behandlung von Asthma oder anderen

Atembeschwerden angewendet werden. Wenn Sie Bambec täglich einnehmen, sollte Ihnen Ihr Arzt

zusätzlich ein anderes Medikament, wie „Cortison zur Inhalation“ verschrieben haben, welches die

Schwellung und Entzündung in Ihrer Lunge reduziert. Bambec wird bei einem bereits begonnen

Asthmaanfall keine ausreichende Symptombesserung bewirken.

Die abendliche Einnahme verhindert das Auftreten von Asthmabeschwerden während der Nacht. Die

Wirkung hält in vielen Fällen auch noch während des folgenden Tages an.

Anwendungsgebiete:

Erwachsene und Jugendliche:

Verhütung und Behandlung von Atemwegserkrankungen, die mit einer Verengung der Atemwege

durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur einhergehen (obstruktive Atemwegserkrankungen)

Kinder (2-11 Jahre):

Bronchospasmus (reversible Atemwegsobstruktion) bei Asthma bronchiale

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bambec beachten?

Bambec darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bambuterolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Terbutalin oder andere Sympathomimetika sind.

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden

bei unregelmäßigem, insbesondere zu schnellem Herzschlag

bei einer bestimmten Form der Verengung der Hauptschlagader

von Kindern unter 2 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bambec einnehmen,

bei Bluthochdruck

bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße (Angina pectoris)

bei bestimmten anderen Herzmuskelerkrankungen

bei kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt

bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

bei Phäochromozytom

(meist im Nebennierenmark liegender, Adrenalin und

Noradrenalin, selten auch Dopamin produzierender Tumor)

bei Schilddrüsenüberfunktion

bei bekannter Neigung zur Entwicklung eines Winkelblockglaukoms (besondere Form des

grünen Stars)

Bitte berichten Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Einnahme, wenn Sie in der Vergangenheit an einer

Herzerkrankung, einem unregelmäßigen Herzrhythmus oder an einem Engegefühl in der Herzgegend

(Angina pectoris) gelitten haben.

Eine Behandlung mit Bambec kann möglicherweise zu einem schwerwiegenden Kaliummangel im

Blut führen. Besondere Vorsicht ist bei sehr schwerem Asthma geboten, da das damit verbundene

Risiko durch Sauerstoffmangel im Blut verstärkt werden kann.

Teilen Sie bitte Ihrem behandelnden Arzt alle Ihnen persönlich bekannten weiteren Erkrankungen mit

(vor allem Schilddrüsenüberfunktion, Zuckerkrankheit und Lebererkrankungen).

Bitte teilen Sie vor einer Operation dem Narkosearzt mit, dass Sie Bambec einnehmen.

Wenn inhalative Kortikosteroide (entzündungshemmende Medikamente) Ihre Asthmabeschwerden

nicht ausreichend lindern, kann Ihnen Ihr Arzt zusätzlich Bambec verschreiben. Sie müssen allerdings

Ihre entzündungshemmenden Medikamente auch nach dem Beginn der Behandlung mit Bambec

weiter einnehmen, auch wenn sich die Asthmabeschwerden verringern.

Wenn ein zuvor erfolgreiches Behandlungsschema nicht länger die gleiche Verbesserung der

Beschwerden bewirkt, ist anzunehmen, dass sich die zugrundeliegende Erkrankung verschlechtert hat.

In diesem Fall sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen und dieser sollte eine Neubewertung der

Asthmabehandlung durchführen.

Eine Behandlung mit Bambec darf nicht begonnen werden und die Dosis nicht erhöht werden, wenn

sich Ihr Asthma deutlich oder akut verschlechtert hat.

Die Anwendung des Arzneimittels Bambec 10 mg - Tabletten kann bei Doping Kontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Bambec zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bambec sollte bei Patienten, die andere Sympathomimetika erhalten, mit Vorsicht angewendet

werden.

Bestimmte herzwirksame Arzneimittel (Betarezeptorenblocker, einschließlich Augentropfen, vor

allem jene vom nicht beta-2-selektiven Typ) heben die Wirkungen von Terbutalin (der eigentlich

wirksamen Substanz von Bambec) auf und können bei Patienten mit Asthma bronchiale, ebenso wie

Mutterkornalkaloide, die Bronchialverengung verstärken.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Medikamenten gegen die Zuckerkrankheit kann bei

gleichzeitiger Einnahme von Bambec vermindert sein. Es kann sein, dass Ihr Arzt deshalb zu Beginn

einer Behandlung mit Bambec öfters Blutzuckerkontrollen bei Ihnen durchführt.

Die gleichzeitige Gabe von Bambec und anderen Asthmamedikamenten (Betaadrenergika,

Xanthinderivate, Anticholinergika, Steroide) kann die krampflösende Wirkung auf die Bronchien

verstärken. Es kann dabei jedoch zu einer Zunahme unerwünschter Wirkungen, wie unregelmäßigem

Herzschlag kommen.

Die gleichzeitige Gabe von Bambec und bestimmten anderen Asthmamedikamenten zur Inhalation

(z.B. Ipatropium) wird bei Patienten mit bekannter Neigung zur Entwicklung eines

Winkelblockglaukoms (besondere Form des grünen Stars) nicht empfohlen.

Eine Behandlung mit Bambec kann zu Kaliummangel im Blut führen. Dieser kann durch gleichzeitige

Behandlung mit so genannten Xanthinderivaten, Steroiden oder entwässernden Arzneimitteln verstärkt

werden und zu Herzrhythmusstörungen führen.

Bambec kann die muskelentspannende Wirkung von bestimmten Medikamenten (z.B. Succinylcholin)

verlängern.

Bitte teilen Sie vor einer Operation dem Narkosearzt mit, dass Sie Bambec einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Obwohl im Tierversuch nach Anwendung von Bambuterol keine embryoschädigenden Effekte

aufgetreten sind, sollte Bambuterol während der ersten drei Monate einer Schwangerschaft nur in

zwingend notwendigen Fällen angewendet werden.

Beta-Agonisten sollten aufgrund der wehenhemmenden Wirkung gegen Ende der Schwangerschaft

mit Vorsicht angewendet werden.

Die Gruppe der Arzneimittel, zu denen Bambec gehört, kann beim Ungeborenen zu schnellem

Herzschlag führen, oder andere Herzrhythmusstörungen auslösen. Nach der Behandlung der Mutter

mit diesen Arzneimitteln wurde bei Frühgeborenen eine vorübergehende Senkung des Kaliumspiegels

im Blut beobachtet.

Über die Anwendung in der Stillperiode entscheidet der Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bambec hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bambec enthält Lactose-Monohydrat (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Bambec 10mg - Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Bambec einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

für Erwachsene und Jugendliche (12- 18 Jahre):

Als Anfangsdosis wird 1 Tablette täglich (10 mg) empfohlen. Abhängig von der Wirkung kann die

Dosis nach einer oder zwei Wochen auf 2 Tabletten täglich (20 mg) gesteigert werden.

Bei Patienten mit leichtem Asthma wird eine Anfangsdosis von ½ Tablette täglich (5 mg) empfohlen.

Ältere Patienten (> 65 Jahre):

Für ältere Patienten gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.

Kinder von 2 - 6 Jahren:

Als Standarddosis wird 1-mal täglich ½ Tablette Bambec (= 5 mg) empfohlen. Abhängig vom

klinischen Effekt kann der behandelnde Arzt nach 1-2 Wochen die Dosis auf 1 Tablette (=10mg)

erhöhen.

Aufgrund von pharmakokinetischen Unterschieden sollten asiatische Kinder maximal eine halbe

Tablette Bambec (= 5 mg) erhalten.

Kinder von 6 - 11 Jahren:

Als Startdosis wird 1-mal täglich 1 Tablette Bambec (= 10 mg) empfohlen. Bei ausreichender

Verträglichkeit kann die Dosis, abhängig vom klinischen Effekt, nach 1 - 2 Wochen verdoppelt

werden (= 20 mg).

Aufgrund von pharmakokinetischen Unterschieden sollten asiatische Kinder maximal 1 Tablette

Bambec (= 10 mg) erhalten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da der Wirkstoff von Bambec hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosis von

Bambec bei beeinträchtigter Nierenfunktion halbiert werden (= 1-mal täglich ½ Tablette).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberzirrhose und wahrscheinlich auch bei Patienten mit anderen Gründen für eine

schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion wurde eine nicht vorhersehbare Variabilität der

Verstoffwechselung von Bambuterol zu Terbutalin beobachtet. Eine direkte Anwendung des aktiven

Metaboliten Terbutalin (Bricanyl) ist bei diesen Patienten vorzuziehen. Siehe Pkt.2

Art der Anwendung

Zum Einnehmen mit etwas Flüssigkeit.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Bambec wird einmal täglich kurz vor dem Schlafengehen eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bambec eingenommen haben, als Sie sollten

Überdosierung kann zu hohen Terbutalinspiegeln führen und daher sind dieselben Beschwerden wie

bei einer Überdosierung von Terbutalin zu erwarten: Kopfschmerzen, Ängstlichkeit, Zittern, Übelkeit,

Muskelkrämpfe, Herzrasen, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen. Nach Überdosierung von

Terbutalin ist ein Abfall des Blutdruckes möglich. Es treten Hyperglykämie (zu hoher Zuckerspiegel

im Blut) und Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt des Blutes) auf. Hohe Dosen von Beta-2-

Agonisten können eine Hypokaliämie (zu wenig Kalium im Blut) verursachen, die jedoch meist keiner

Behandlung bedarf. Die Überdosierung von Bambuterol verursacht wahrscheinlich auch eine über

einige Tage anhaltende Hemmung der Cholinesterase (bestimmtes Enzym im Blut).

Hinweise für den Arzt:

Die Behandlung erfolgt hauptsächlich symptomatisch:

a)

Geringfügige und mäßige Überdosierung:

Dosisreduktion, anschließend langsame Erhöhung der Dosis, falls der broncholytische Effekt

unzureichend ist.

b)

Schwere Fälle:

Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle, vorübergehendes Absetzen von Bambec, Bestimmung

des Säure-Basen-Gleichgewichts, des Blutzuckers und der Elektrolyte. Herzfrequenz, -rhythmus und

Blutdruck müssen genau beobachtet werden.

Metabolische Veränderungen sollen korrigiert werden. Zur Behandlung von Arrhythmien wird ein

Beta-1-selektiver Rezeptorenblocker empfohlen. (Vorsichtig anwenden, wegen der Gefahr einer

Bronchokonstriktion.) Wenn die Verringerung des peripheren Widerstandes zum Blutdruckabfall

führt, sollte ein Plasmaexpander gegeben werden.

Bei Krämpfen werden Tranquilizer wie Diazepam (0,1 - 0,3 mg/kg KG, bis 10 mg i.v.) empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von Bambec vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bambec abbrechen

kann sich Ihr Zustand wieder verschlechtern. Brechen Sie daher die Einnahme von Bambec nicht ohne

vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

betrifft weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

betrifft weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

betrifft weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig:

Zittern,

Kopfschmerzen,

Verhaltensstörungen wie Unruhe

Häufig

Herzklopfen,

Schlafstörungen,

Muskelkrämpfe

Gelegentlich:

Verhaltensstörungen wie Erregungszustände,

Herzrhythmusstörungen, Tachykardie

Häufigkeit nicht bekannt

Nesselsucht, Ausschlag, Schwellung der Schleimhäute der oberen Atemwege

Hypokaliämie (zu niedriger Kaliumgehalt im Blut), Hyperglykämie (erhöhter Blutzucker),

Hypercholesterinämie ( erhöhter Serum- Cholesterinspiegel)

Schwindel,

Hyperaktivität,

Myokardischämie (Minderdurchblutung des Herzmuskels),

Übelkeit

Obwohl nicht genau bekannt ist, wie häufig diese Nebenwirkung auftritt, können bei einigen Personen

gelegentlich Schmerzen in der Brust (aufgrund von Herzerkrankungen wie Angina pectoris) auftreten.

Bitte berichten Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn derartige Symptome während der Anwendung

bei Ihnen auftreten. Setzen Sie jedoch das Medikament nicht ab, außer wenn Sie dazu aufgefordert

werden.

Die meisten Nebenwirkungen klingen nach 1 - 2 Wochen ab. Ein Absetzen des Arzneimittels ist selten

erforderlich.

Wie bei anderen Asthmamitteln dieser Substanzklasse kann es zu einer Abnahme des

Serumkaliumspiegels kommen. Dies kann sich unter Umständen in Form von Appetitlosigkeit,

Verstopfung, unregelmäßigem oder beschleunigtem Herzschlag oder übermäßiger Wasseransammlung

in den Beinen äußern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bambec aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bambec enthält

Der Wirkstoff ist: Bambuterolhydrochlorid. 1 Tablette enthält: 10 mg Bambuterolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (K 25), Cellulose

und Magnesiumstearat.

Wie Bambec aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis schwach gelbe bikonvexe (auf beiden Seiten nach außen gewölbte) Tabletten, mit

beidseitiger Bruchrille und der Prägung

auf der einen und der Vertiefung „V“ auf der anderen

Seite, in PVC/Aluminium-Folienstreifen.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Packungsgrößen: 20, 30 und 50 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

AstraZeneca Österreich GmbH, A-1030 Wien

E-mail: info.at@astrazeneca.com

Hersteller

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel, Deutschland

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Schweden

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Z.Nr.: 1-19970

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2016.

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety