Balsoclase Dextromethorphan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Balsoclase Dextromethorphan Lösung zum Einehmen 15 mg-5 ml
  • Dosierung:
  • 15 mg-5 ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Balsoclase Dextromethorphan Lösung zum Einehmen 15 mg-5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE490080
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 MG/5 ML, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN OHNE

ZUCKER

Dextromethorphanhydrobromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

4.>

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 MG/5 ML, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN

OHNE ZUCKER und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 MG/5 ML,

LÖSUNG ZUM EINNEHMEN OHNE ZUCKER beachten?

Wie ist BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 MG/5 ML, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN

OHNE ZUCKER einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 MG/5 ML, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN

OHNE ZUCKER aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 MG/5 ML, LÖSUNG ZUM

EINNEHMEN OHNE ZUCKER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dies ist ein Arzneimittel gegen Husten (Antitussivum).

Balsoclase Dextromethorphan wird zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von trockenem

Husten und Reizhusten bei Erwachsenen (ab 15 Jahren) angewendet.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BALSOCLASE

DEXTROMETHORPHAN 15 MG/5 ML, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN OHNE ZUCKER

BEACHTEN?

Balsoclase Dextromethorphan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphanhydrobromid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Asthma leiden.

wenn Sie an Ateminsuffizienz leiden.

bei gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter

depressiver Zustände) und 14 Tagen nach Absetzen diese Arzneimitteln.

wenn Sie stillen.

bei Kindern (unter 15 Jahren).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Balsoclase Dextromethorphan

einnehmen.

Bei chronischer (langwieriger) Erkrankung der Bronchien oder der Lunge mit produktivem

Husten muss ein Arzt zurate gezogen werden.

Bei Schleimhusten. In diesem Fall ist der Husten ein natürliches Verteidigungsmittel, welches

für die Abführung der Absonderungen aus den Bronchien notwendig ist.

Wenn der Husten produktiv wird, mit Schleim, Auswurf und Fieber einhergeht, wenden Sie

sich bitte an einen Arzt.

Da in diesem Arzneimittel Maltitol enthalten ist, darf es im Falle einer Fruktoseintoleranz

(angeborene Stoffwechselkrankheit) nicht eingenommen werden.

Da dieses Arzneimittel Alkohol enthält: der Alkoholgehalt der Lösung zum Einnehmen beträgt

1,3 %, also 0,05 g Alkohol pro Messlöffel von 5 ml.

Durch die Anwesenheit von Alkohol ist im Falle einer Lebererkrankung oder von Epilepsie vor

der Einnahme dieses Arzneimittels eine medizinische Beratung erforderlich.

Sollte Fieber auftreten, der Husten schlimmer werden oder nach 4 bis 5 Tagen keine

Besserung eintreten, dürfen Sie keine höheren Dosen als empfohlen einnehmen. Nehmen Sie

auch nicht gleichzeitig ein anderes Arzneimittel gegen Husten ein, sondern FRAGEN SIE

IHREN ARZT UM RAT.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Balsoclase Dextromethorphan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie mit diesem hustenstillenden Mittel nicht gleichzeitig ein Arzneimittel ein, das die

Absonderungen aus den Bronchien flüssiger macht (Expektorans, Mukolytikum).

Nehmen Sie nicht gleichzeitig andere hustenstillende Mittel ein, damit die empfohlenen

Höchstdosen

nicht

überschritten

werden

(siehe Abschnitt

„Wie

Balsoclase

Dextromethorphan 15 mg/5 ml, Lösung zum Einnehmen ohne Zucker einzunehmen?“).

Vermeiden Sie die Einnahme jeder Art von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer = bei

bestimmten depressiven Zuständen verschriebene Arzneimittel), denn diese Kombination

kann ein Serotoninsyndrom auslösen, was sich in Form von Durchfall, schnellem Herzschlag

(Tachykardie), Schwitzen, Zittern, Verwirrtheit und sogar Koma äußert.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Zentralnervensystem unterdrücken,

insbesondere:

Morphinderivate

(Schmerzmittel,

Arzneimittel

gegen

Husten

Substitutionsbehandlungen)

Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen)

Barbiturate (Art von Schlafmitteln)

Benzodiazepine (Tranquilizer)

Anxiolytika

(Beruhigungsmittel

Angstzuständen)

außer

Benzodiazepine

(Tranquilizer)

Hypnotika (Schlafmittel)

Antidepressiva mit beruhigender Wirkung

-Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von akuten allergischen Schüben)

Clonidin und verwandte Substanzen (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Migräne)

Baclofen (Arzneimittel gegen Krämpfe)

Thalidomid (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems), möglicherweise tritt

eine verstärkte Unterdrückung des Zentralnervensystems auf. Hierdurch wird die

Wachsamkeit beeinträchtigt, was das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von

Maschinen gefährlich machen kann.

Andere

Morphinderivate

(Schmerzmittel,

Arzneimittel

gegen

Husten

Substitutionsbehandlungen)

können

eine

Senkung

des Atemrhythmus

verursachen,

insbesondere bei älteren Patienten.

Eine Wechselwirkung mit Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen), Amiodaron, Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen),

Haloperidol (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen) ist möglich, denn diese Arzneimittel

werden durch dieselben Leberenzyme metabolisiert und können so die

Dextromethorphankonzentration im Blut beeinflussen.

Wenn Sie gleichzeitig Fluoxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen,

ist es möglich, dass Ihr Arzt die Dosis von Balsoclase Dextromethorphan anpasst, denn

Fluoxetin beeinträchtigt bei bestimmten Personen (Personen mit langsamem Metabolismus)

den Abbau dieses Arzneimittels.

Einnahme von Balsoclase Dextromethorphan zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keine alkoholischen Getränke.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bis heute liegen zu Missbildungen aufgrund von Dextromethorphan bei Tieren keine

zuverlässigen Daten vor.

Die Ergebnisse klinischer Studien an einer beschränkten Anzahl von Frauen scheinen eine

besondere missbildende Wirkung von Dextromethorphan auszuschließen.

Am Ende der Schwangerschaft können hohe Dosen, sogar bei einer kurzen Behandlung, die

Atemfrequenz des Neugeborenen senken.

Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft kann die langfristige Einnahme von

Dextromethorphan durch die Mutter, und zwar in jedweder Dosis, zu Entzugserscheinungen

beim Neugeborenen führen.

Da dieses Arzneimittel Alkohol enthält, sollte es während der Schwangerschaft vermieden

werden.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel geht in die Muttermilch über.

Wenn stillende Frauen zu hohe Dextromethorphandosen erhalten, können beim Säugling

Atempausen oder ein verminderter Tonus auftreten. Von der Einnahme dieses Arzneimittels

während der Stillzeit wird daher abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Balsoclase Dextromethorphan kann eine leichte und vorübergehende Schläfrigkeit oder Schwindel

verursachen, was für Lenker von Fahrzeugen (Autos usw.) und Benutzer von bestimmten Maschinen

gefährlich sein kann. Diese Wirkung nimmt nach mehreren Einnahmen ab. Es kann nützlich sein, die

Behandlung abends zu beginnen.

Diese Wirkung wird durch Alkoholkonsum verstärkt.

Balsoclase Dextromethorphan enthält Alkohol, Maltitol, Methylparaben, Propylparaben

Alkohol:

der Alkoholgehalt der Lösung zum Einnehmen beträgt 1,3 %, also 0,05 g Alkohol pro

Messlöffel von 5 ml. Bei Vorliegen einer Lebererkrankung oder von Epilepsie ist vor der

Einnahme dieses Arzneimittels ärztliche Beratung erforderlich.

Maltitol:

Bitte nehmen Sie Balsoclase Dextromethorphan erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Methylparaben, Propylparaben:

kann allergische Reaktionen verursachen (möglicherweise

verzögert).

7.

WIE IST BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 5 ML/5 MG, LÖSUNG ZUM

EINNEHMEN OHNE ZUCKER EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Verabreichungsweg: zum Einnehmen

NUR FÜR ERWACHSENE (ab 15 Jahren).

Die empfohlene Dosis beträgt höchstens 1 oder 2 Messlöffel von 5 ml pro Einnahme.

Bei Bedarf kann die Einnahme nach 4 Stunden wiederholt werden.

Die Tageshöchstdosis von 8 Messlöffeln von 5 ml pro Tag darf nicht überschritten werden.

Bei älteren Personen oder im Falle einer Lebererkrankung: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, damit

dieser die Dosierung anpassen kann.

Messlöffel nach jedem Gebrauch mit Wasser abspülen.

Halten Sie zwischen den Einnahmen einen Abstand von mindestens 4 Stunden ein.

Dieses Arzneimittel darf nur dann eingenommen werden, wenn Sie husten. Wenn der Husten zum

Beispiel nur abends auftritt, kann eine einzige Einnahme dieses Arzneimittels abends ausreichen.

Wenn keine Besserung eintritt, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel darf ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5 Tage eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Balsoclase Dextromethorphan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viel Balsoclase Dextromethorphan angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie

sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245).

Die Anzeichen einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Agitiertheit,

Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Erweiterung der Pupillen, erhöhter Herzschlag (Tachykardie),

Hautausschlag, Halluzinationen.

Die Anzeichen einer schweren Überdosierung sind: Koma, Atemdepression, Konvulsionen.

Bei erheblicher Überdosierung ist die sofortige Einweisung in ein Krankenhaus erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Balsoclase Dextromethorphan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

8.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Erkrankungen des Immunsystems : allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz,

Quaddeln, plötzlich auftretende Schwellung von Hals und Gesicht (Quincke Ödem) oder

plötzlich auftretende Atembeschwerden, manchmal mit pfeifender Atmung (Bronchospasmus)

Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel, Schläfrigkeit

Augenerkrankungen : Erweiterung der Pupillen (Mydriasis)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und aufgrund

der Anwesenheit von Maltitol, Risiko von Verdauungsstörungen und Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Juckreiz, Quaddeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

9.

WIE IST BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 5 ML/5 MG, LÖSUNG ZUM

EINNEHMEN OHNE ZUCKER AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach dem Vermerk „Nicht mehr

verwenden nach“ oder „exp“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

3.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Balsoclase Dextromethorphan enthält

Der Wirkstoff ist:

Dextromethorphanhydrobromid, 15 mg pro 5 ml Lösung zum Einnehmen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methylparaben, Propylparaben, Alkohol, flüssiges Maltitol, Punscharoma, Natriumhydroxid,

gereinigtes Wasser.

Wie Balsoclase Dextromethorphan aussieht und Inhalt der Packung

Balsoclase Dextromethorphan ist in Form einer Lösung zum Einnehmen ohne Zucker in einer braunen

Glasflasche und in PET-Flaschen von 150 ml ohne und mit 1 Messlöffel (5 ml) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

PIERRE FABRE MÉDICAMENT

45, Place Abel Gance,

F-92100 BOULOGNE

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgien

Pierre Fabre Santé Benelux

Rue Henri-Joseph Genesse 1

B-1070 Bruxelles

Tel: +32 2 240 70 10

Hersteller:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site SIMAPHAC

Zone Industrielle de Châteaurenard

F-45220 CHÂTEAURENARD

oder

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM

Rue du lycée

F-45500 GIEN

Zulassungsnummer:

Glasflasche : BE275177

PET-Flaschen : BE490080

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2015.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2016

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung

Krankenhauseinweisung

Magenspülung + Aktivkohle

Naloxon bei Atemdepression.

Aufladungsdosis Naloxon (Erwachsene und Kinder): 0,4 bis 2 mg IV, nach 2 bis 3 Minuten

wiederholen.

Erhaltungsdosis Naloxon (bei Einnahme von einem langwirkenden Morfine Arzneimittel): Zugabe von

4 bis 8 mg Naloxon in einen Liter 5% Glucoselösung, zu verabreichen mittels Infusion von 100 ml pro

Stunde so dass 0,4 bis 0,8 mg Naloxon pro Stunde injiziert werden. Die Infusionsrate kann bei Bedarf

verändert werden.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 MG/5 ML, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN OHNE

ZUCKER

Dextromethorphanhydrobromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 MG/5 ML, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN

OHNE ZUCKER und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 MG/5 ML,

LÖSUNG ZUM EINNEHMEN OHNE ZUCKER beachten?

Wie ist BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 MG/5 ML, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN

OHNE ZUCKER einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 MG/5 ML, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN

OHNE ZUCKER aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 MG/5 ML, LÖSUNG ZUM

EINNEHMEN OHNE ZUCKER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dies ist ein Arzneimittel gegen Husten (Antitussivum).

Balsoclase Dextromethorphan wird zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von trockenem

Husten und Reizhusten bei Erwachsenen (ab 15 Jahren) angewendet.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BALSOCLASE

DEXTROMETHORPHAN 15 MG/5 ML, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN OHNE ZUCKER

BEACHTEN?

Balsoclase Dextromethorphan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphanhydrobromid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Asthma leiden.

wenn Sie an Ateminsuffizienz leiden.

bei gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter

depressiver Zustände) und 14 Tagen nach Absetzen diese Arzneimitteln.

wenn Sie stillen.

bei Kindern (unter 15 Jahren).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Balsoclase Dextromethorphan

einnehmen.

Bei chronischer (langwieriger) Erkrankung der Bronchien oder der Lunge mit produktivem

Husten muss ein Arzt zurate gezogen werden.

Bei Schleimhusten. In diesem Fall ist der Husten ein natürliches Verteidigungsmittel, welches

für die Abführung der Absonderungen aus den Bronchien notwendig ist.

Wenn der Husten produktiv wird, mit Schleim, Auswurf und Fieber einhergeht, wenden Sie

sich bitte an einen Arzt.

Da in diesem Arzneimittel Maltitol enthalten ist, darf es im Falle einer Fruktoseintoleranz

(angeborene Stoffwechselkrankheit) nicht eingenommen werden.

Da dieses Arzneimittel Alkohol enthält: der Alkoholgehalt der Lösung zum Einnehmen beträgt

1,3 %, also 0,05 g Alkohol pro Messlöffel von 5 ml.

Durch die Anwesenheit von Alkohol ist im Falle einer Lebererkrankung oder von Epilepsie vor

der Einnahme dieses Arzneimittels eine medizinische Beratung erforderlich.

Sollte Fieber auftreten, der Husten schlimmer werden oder nach 4 bis 5 Tagen keine

Besserung eintreten, dürfen Sie keine höheren Dosen als empfohlen einnehmen. Nehmen Sie

auch nicht gleichzeitig ein anderes Arzneimittel gegen Husten ein, sondern FRAGEN SIE

IHREN ARZT UM RAT.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Balsoclase Dextromethorphan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie mit diesem hustenstillenden Mittel nicht gleichzeitig ein Arzneimittel ein, das die

Absonderungen aus den Bronchien flüssiger macht (Expektorans, Mukolytikum).

Nehmen Sie nicht gleichzeitig andere hustenstillende Mittel ein, damit die empfohlenen

Höchstdosen

nicht

überschritten

werden

(siehe Abschnitt

„Wie

Balsoclase

Dextromethorphan 15 mg/5 ml, Lösung zum Einnehmen ohne Zucker einzunehmen?“).

Vermeiden Sie die Einnahme jeder Art von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer = bei

bestimmten depressiven Zuständen verschriebene Arzneimittel), denn diese Kombination

kann ein Serotoninsyndrom auslösen, was sich in Form von Durchfall, schnellem Herzschlag

(Tachykardie), Schwitzen, Zittern, Verwirrtheit und sogar Koma äußert.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Zentralnervensystem unterdrücken,

insbesondere:

Morphinderivate

(Schmerzmittel,

Arzneimittel

gegen

Husten

Substitutionsbehandlungen)

Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen)

Barbiturate (Art von Schlafmitteln)

Benzodiazepine (Tranquilizer)

Anxiolytika

(Beruhigungsmittel

Angstzuständen)

außer

Benzodiazepine

(Tranquilizer)

Hypnotika (Schlafmittel)

Antidepressiva mit beruhigender Wirkung

-Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von akuten allergischen Schüben)

Clonidin und verwandte Substanzen (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Migräne)

Baclofen (Arzneimittel gegen Krämpfe)

Thalidomid (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems), möglicherweise tritt

eine verstärkte Unterdrückung des Zentralnervensystems auf. Hierdurch wird die

Wachsamkeit beeinträchtigt, was das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von

Maschinen gefährlich machen kann.

Andere

Morphinderivate

(Schmerzmittel,

Arzneimittel

gegen

Husten

Substitutionsbehandlungen)

können

eine

Senkung

des Atemrhythmus

verursachen,

insbesondere bei älteren Patienten.

Eine Wechselwirkung mit Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen), Amiodaron, Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen),

Haloperidol (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen) ist möglich, denn diese Arzneimittel

werden durch dieselben Leberenzyme metabolisiert und können so die

Dextromethorphankonzentration im Blut beeinflussen.

Wenn Sie gleichzeitig Fluoxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen,

ist es möglich, dass Ihr Arzt die Dosis von Balsoclase Dextromethorphan anpasst, denn

Fluoxetin beeinträchtigt bei bestimmten Personen (Personen mit langsamem Metabolismus)

den Abbau dieses Arzneimittels.

Einnahme von Balsoclase Dextromethorphan zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keine alkoholischen Getränke.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bis heute liegen zu Missbildungen aufgrund von Dextromethorphan bei Tieren keine

zuverlässigen Daten vor.

Die Ergebnisse klinischer Studien an einer beschränkten Anzahl von Frauen scheinen eine

besondere missbildende Wirkung von Dextromethorphan auszuschließen.

Am Ende der Schwangerschaft können hohe Dosen, sogar bei einer kurzen Behandlung, die

Atemfrequenz des Neugeborenen senken.

Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft kann die langfristige Einnahme von

Dextromethorphan durch die Mutter, und zwar in jedweder Dosis, zu Entzugserscheinungen

beim Neugeborenen führen.

Da dieses Arzneimittel Alkohol enthält, sollte es während der Schwangerschaft vermieden

werden.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel geht in die Muttermilch über.

Wenn stillende Frauen zu hohe Dextromethorphandosen erhalten, können beim Säugling

Atempausen oder ein verminderter Tonus auftreten. Von der Einnahme dieses Arzneimittels

während der Stillzeit wird daher abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Balsoclase Dextromethorphan kann eine leichte und vorübergehende Schläfrigkeit oder Schwindel

verursachen, was für Lenker von Fahrzeugen (Autos usw.) und Benutzer von bestimmten Maschinen

gefährlich sein kann. Diese Wirkung nimmt nach mehreren Einnahmen ab. Es kann nützlich sein, die

Behandlung abends zu beginnen.

Diese Wirkung wird durch Alkoholkonsum verstärkt.

Balsoclase Dextromethorphan enthält Alkohol, Maltitol, Methylparaben, Propylparaben

Alkohol:

der Alkoholgehalt der Lösung zum Einnehmen beträgt 1,3 %, also 0,05 g Alkohol pro

Messlöffel von 5 ml. Bei Vorliegen einer Lebererkrankung oder von Epilepsie ist vor der

Einnahme dieses Arzneimittels ärztliche Beratung erforderlich.

Maltitol:

Bitte nehmen Sie Balsoclase Dextromethorphan erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Methylparaben, Propylparaben:

kann allergische Reaktionen verursachen (möglicherweise

verzögert).

7.

WIE IST BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 5 ML/5 MG, LÖSUNG ZUM

EINNEHMEN OHNE ZUCKER EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Verabreichungsweg: zum Einnehmen

NUR FÜR ERWACHSENE (ab 15 Jahren).

Die empfohlene Dosis beträgt höchstens 1 oder 2 Messlöffel von 5 ml pro Einnahme.

Bei Bedarf kann die Einnahme nach 4 Stunden wiederholt werden.

Die Tageshöchstdosis von 8 Messlöffeln von 5 ml pro Tag darf nicht überschritten werden.

Bei älteren Personen oder im Falle einer Lebererkrankung: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, damit

dieser die Dosierung anpassen kann.

Messlöffel nach jedem Gebrauch mit Wasser abspülen.

Halten Sie zwischen den Einnahmen einen Abstand von mindestens 4 Stunden ein.

Dieses Arzneimittel darf nur dann eingenommen werden, wenn Sie husten. Wenn der Husten zum

Beispiel nur abends auftritt, kann eine einzige Einnahme dieses Arzneimittels abends ausreichen.

Wenn keine Besserung eintritt, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel darf ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5 Tage eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Balsoclase Dextromethorphan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viel Balsoclase Dextromethorphan angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie

sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245).

Die Anzeichen einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Agitiertheit,

Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Erweiterung der Pupillen, erhöhter Herzschlag (Tachykardie),

Hautausschlag, Halluzinationen.

Die Anzeichen einer schweren Überdosierung sind: Koma, Atemdepression, Konvulsionen.

Bei erheblicher Überdosierung ist die sofortige Einweisung in ein Krankenhaus erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Balsoclase Dextromethorphan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

8.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Erkrankungen des Immunsystems : allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz,

Quaddeln, plötzlich auftretende Schwellung von Hals und Gesicht (Quincke Ödem) oder

plötzlich auftretende Atembeschwerden, manchmal mit pfeifender Atmung (Bronchospasmus)

Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel, Schläfrigkeit

Augenerkrankungen : Erweiterung der Pupillen (Mydriasis)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und aufgrund

der Anwesenheit von Maltitol, Risiko von Verdauungsstörungen und Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Juckreiz, Quaddeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

9.

WIE IST BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 5 ML/5 MG, LÖSUNG ZUM

EINNEHMEN OHNE ZUCKER AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach dem Vermerk „Nicht mehr

verwenden nach“ oder „exp“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

3.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Balsoclase Dextromethorphan enthält

Der Wirkstoff ist:

Dextromethorphanhydrobromid, 15 mg pro 5 ml Lösung zum Einnehmen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methylparaben, Propylparaben, Alkohol, flüssiges Maltitol, Punscharoma, Natriumhydroxid,

gereinigtes Wasser.

Wie Balsoclase Dextromethorphan aussieht und Inhalt der Packung

Balsoclase Dextromethorphan ist in Form einer Lösung zum Einnehmen ohne Zucker in einer braunen

Glasflasche und in PET-Flaschen von 125 ml, ohne und mit 1 Messlöffel (5 ml) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

PIERRE FABRE MÉDICAMENT

45, Place Abel Gance,

F-92100 BOULOGNE

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgien

Pierre Fabre Santé Benelux

Rue Henri-Joseph Genesse 1

B-1070 Bruxelles

Tel: +32 2 240 70 10

Hersteller:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site SIMAPHAC

Zone Industrielle de Châteaurenard

F-45220 CHÂTEAURENARD

oder

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM

Rue du lycée

F-45500 GIEN

Zulassungsnummer:

Glasflasche BE275177

PET-Flaschen:

BE490080

Freie Abgabe.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2015.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2016

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung

Krankenhauseinweisung

Magenspülung + Aktivkohle

Naloxon bei Atemdepression.

Aufladungsdosis Naloxon (Erwachsene und Kinder): 0,4 bis 2 mg IV, nach 2 bis 3 Minuten

wiederholen.

Erhaltungsdosis Naloxon (bei Einnahme von einem langwirkenden Morfine Arzneimittel): Zugabe von

4 bis 8 mg Naloxon in einen Liter 5% Glucoselösung, zu verabreichen mittels Infusion von 100 ml pro

Stunde so dass 0,4 bis 0,8 mg Naloxon pro Stunde injiziert werden. Die Infusionsrate kann bei Bedarf

verändert werden.