Balsoclase Antitussivum

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Balsoclase Antitussivum Lösung zum Einehmen 2,13 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2,13 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Balsoclase Antitussivum Lösung zum Einehmen 2,13 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antitussiva

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE238393
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

BALSOCLASE ANTITUSSIVUM 2,13 mg/ml Lösung zum Einnehmen

(Pentoxyverincitrat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist BALSOCLASE ANTITUSSIVUM und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von BALSOCLASE ANTITUSSIVUM beachten?

3. Wie ist BALSOCLASE ANTITUSSIVUM einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist BALSOCLASE ANTITUSSIVUM aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST BALSOCLASE ANTITUSSIVUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Hustenstiller.

Es wird angewendet zur Behandlung von trockenem Husten und Reizhusten kurzer Dauer

(unproduktiver Husten).

Dieses Arzneimittel ist Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahre vorbehalten.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BALSOCLASE ANTITUSSIVUM BEACHTEN?

Bitte nehmen Sie BALSOCLASE ANTITUSSIVUM erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

BALSOCLASE ANTITUSSIVUM darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pentoxyverincitrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an fettem Husten leiden.

wenn Sie an Asthma leiden.

wenn Sie eine Lungenerkrankung haben (Lungeninsuffizienz).

wenn Sie eine Prostata-Erkrankung haben (Prostata-Hypertrophie).

wenn Sie eine Lebererkrankung haben (Leberinsuffizienz).

wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck haben (Glaukom).

von Kindern unter 6 Jahren.

von stillenden Frauen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Junge Kinder, die zu Konvulsionen neigen, müssen während der Behandlung mit BALSOCLASE

ANTITUSSIVUM beobachtet werden.

Von der Anwendung dieses Arzneimittel durch Patienten, die an einer Fructose-Intoleranz leiden

(seltene Erbkrankheit) wird abgeraten, denn es enthält Sorbitol (E420).

Dieses Arzneimittel enthält Methyl-p-Hydroxybenzoat (E218) und Propyl-p-Hydroxybenzoat

(E216) und kann allergische Reaktionen verursachen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben (Niereninsuffizienz).

wenn Sie 65 Jahre alt sind oder älter.

Einnahme von BALSOCLASE ANTITUSSIVUM mit anderen Arzneimitteln

Dieses Arzneimittel enthält ein Antitussivum, das Pentoxyverincitrat. Andere Arzneimittel enthalten

ebenfalls diesen Wirkstoff oder ein anderes Antitussivum. Sie dürfen nicht zusammen eingenommen

werden, damit die empfohlene Höchstdosis nicht überschritten wird (siehe Abschnitt 3).

BALSOCLASE ANTITUSSIVUM kann die Wirkung bestimmter Arzneimittel verstärken. Sie müssen

daher Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Arzneimittel, die auf das Nervensystem und die Nerven wirken (Zentralnervensystem-

Depressiva),

Arzneimittel, die Alkohol enthalten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Anwendung von BALSOCLASE ANTITUSSIVUM zusammen mit Alkohol

Der Konsum von alkoholhaltigen Getränken während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird

nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit.

Während der Schwangerschaft wird die Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht während der Stillzeit an. (Siehe Abschnitt „BALSOCLASE

ANTITUSSIVUM darf nicht eingenommen werden“)

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einhaltung der therapeutischen Dosen scheint die Einnahme von BALSOCLASE ANTITUSSIVUM

die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht zu beeinträchtigen. Vorsicht

ist jedoch geboten bei besonders empfindlichen Personen, die hierdurch schläfrig werden könnten.

Diese Schläfrigkeit kann besonders bei gleichzeitiger Einnahme anderer, auf das Nervensystem

einwirkender Arzneimittel und/oder Alkohol verstärkt sein.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (E420), Methyl-p-Hydroxybenzoat (E218) und Propyl-p-

Hydroxybenzoat (E216) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

3. WIE IST BALSOCLASE ANTITUSSIVUM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Die übliche Dosis beträgt:

Alter

Gewicht (kg)

Dosis/Tag

6 Jahre

15 bis 25 kg

1-4 Dessertlöffel (10 bis 40 ml

Lösung zum Einnehmen)

7 bis 12 Jahre

25 bis 40 kg

2-5 Dessertlöffel (20 bis 50 ml

Lösung zum Einnehmen)

Erwachsene

und Kinder

über

12 Jahre

+ 40 kg

3-6 Esslöffel (45 bis 90 ml

Lösung zum Einnehmen)

Dosis, die nicht überschritten werden soll

Bei Kindern ab 6 Jahren:

2,5 mg/kg täglich.

Erwachsene:

3 bis 4 Einnahmen von 2 bis 2,5 mg/kg täglich.

Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Anwendungshäufigkeit

Behandlung in 3 oder 4 Einnahmen täglich aufteilen.

Dauer der Behandlung

Wenn keine Besserung eintritt, konsultieren Sie Ihren Arzt.

Wenn sie eine größere Menge von BALSOCLASE ANTITUSSIVUM eingenommen haben, als Sie

sollten

Bei einer Überdosierung muss sofort ein Arzt konsultiert werden.

Sie können eine Überdosierung an folgenden Zeichen erkennen:

Schläfrigkeit,

Übelkeit,

Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

Über- oder Unterproduktion von Speichel,

Agitiertheit,

Halluzinationen,

Verwirrtheit,

verschwommenes Sehen,

erhöhter Augeninnendruck (Glaukom),

Atemschwierigkeiten, Konvulsionen (besonders beim Kind).

Wenn Sie eine größere Menge von BALSOCLASE ANTITUSSIVUM haben angewendet, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von BALSOCLASE ANTITUSSIVUM vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen

Sie die Behandlung normal fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wirkungen auf das Immunsystem

:

Plötzlich auftretende, schwere allgemeine allergische Reaktion mit Atemnot, Blutdruckabfall und

Pulsjagen,

einer

Schwellung

Gesicht

Rachen,

Hautausschlag

Verdauungsbeschwerden verbunden sein kann (anaphylaktische Reaktion oder Schock),

Überempfindlichkeit.

Brechen Sie die Behandlung in diesem Fall ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Psychiatrische Wirkungen

:

Agitiertheit, Halluzination, Verwirrtheit.

Wirkungen auf das Nervensystem

:

Schläfrigkeit, Konvulsionen.

Wirkungen auf die Augen

:

Verschwommenes Sehen.

Wirkungen auf die Atemwege:

Schwache oder langsame Atmung (Atemdepression), Atemnot (Dyspnoe).

Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt

:

Bauchschmerzen,

Durchfall,

Rachen-

Mundtrockenheit,

Übelkeit,

Erbrechen,

Magenschmerzen.

Wirkungen auf die Haut und die Schleimhäute

:

Quincke-Ödem (plötzliches Anschwellen von Gesicht und Rachen), Juckreiz, Quaddeln,

Hautausschlag.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

:

Müdigkeit.

Bei Kindern

:

Über Agitiertheit, Schläfrigkeit, Konvulsion, Atembeschwerden wurde bei Kindern berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxembourg :

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST BALSOCLASE ANTITUSSIVUM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bei Raumtemperatur aufbewahren (15-25°C).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was BALSOCLASE ANTITUSSIVUM enthält

Der Wirkstoff ist: Pentoxyverincitrat (0,213 g in 100 ml Lösung zum Einnehmen). 10 ml Lösung

zum Einnehmen enthalten 21,3 mg Pentoxyverincitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Nicht kristallisierbares Sorbitol 70%, Glycerin 85%,

Propylenglycol, Natriumcitrat, Zitronensäure-Monohydrat, Natrium-Saccharin, Methyl-p-

Hydroxybenzoat, Propyl-p-Hydroxybenzoat, Birnen-Aroma, Gin-Aroma und gereinigtes Wasser.

Wie BALSOCLASE ANTITUSSIVUM aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel hat die Form einer Lösung zum Einnehmen in einer Flasche mit 200 ml Inhalt mit

Sicherheitsstopfen.

Jede Faltschachtel enthält 1 Flasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance

92100 Boulogne - Frankreich

Hersteller

NextPharma S.A.S

17, route de Meulan

78520 Limay – Frankreich

Zulassungsnummer

BE238393

Freie Abgabe.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2016