Balance PD 4.25% Glucose 1.25 mmol/l Ca

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Balance PD 4.25% Glucose 1.25 mmol/l Ca Peritonealdialyselösung
  • Darreichungsform:
  • Peritonealdialyselösung
  • Zusammensetzung:
  • Lösung: calcii chloridum anhydricus 0.138 g ut calcii chloridum dihydricum, natrii chloridum 5.64 g, natrii (S)-lactas 3.925 g, magnesii chloridum anhydricum 0.0476 g ut magnesii chloridum hexahydricum, glucosum anhydricum 42.5 g ut glucosum monohydricum, natrii hydrogenocarbonas, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1000 ml, Corresp., natrium 134 mmol, calcium 1.25 mmol, magnesium 0.5 mmol, chloridum 100.5 mmol, l-lactas 35 mmol.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Balance PD 4.25% Glucose 1.25 mmol/l Ca Peritonealdialyselösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Peritonealdialyse

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 44524
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-11-1982
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

balance PD

Fresenius Medical Care (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Laktat,

Glucose Monohydrat.

Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natrium-Hydrogencarbonat.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Peritonealdialyselösung.

Doppelkammerbeutel der klare und farblose, wässerige Lösung enthält.

balance PD, 1,5% Glucose,

1,25 mmol/l Calcium

balance PD 1,5% Glucose,

1,75 mmol/l Calcium

VOR REKONSTITUTION

1 Liter der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Natriumchlorid

11,279 g

11,279 g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,3675 g

0,5145 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,2033 g

0,2033 g

Wasserfreie D-Glucose (als Glucose-

Monohydrat [Ph.Eur.])

30,0 g

30,0 g

1 Liter der basischen Lactat-Lösung enthält:

Natriumlactat (als Natriumlactat-Lösung)

7,85 g

7,85 g

NACH REKONSTITUTION

1 Liter der neutralen gebrauchsfertigen Lösung enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Natriumchlorid

5,640 g

5,640 g

Natriumlactat (als Natriumlactat-Lösung)

3,925 g

3,925 g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,1838 g

0,2573 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,1017 g

0,1017 g

Wasserfreie D-Glucose (als Glucose-

Monohydrat [Ph.Eur.])

15,0 g

15,0 g

134 mmol/l

134 mmol/l

Ca++

1,25 mmol/l

1,75 mmol/l

Mg++

0,5 mmol/l

0,5 mmol/l

100,5 mmol/l

101,5 mmol/l

Lactat

35 mmol/l

35 mmol/l

Glucose

83,2 mmol/l

83,2 mmol/l

Theoretische Osmolarität:

356 mosm/l

358 mosm/l

pH ≈

balance PD, 2,3% Glucose,

1,25 mmol/l Calcium

balance PD 2,3% Glucose,

1,75 mmol/l Calcium

VOR REKONSTITUTION

1 Liter der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Natriumchlorid

11,279 g

11,279 g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,3675 g

0,5145 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,2033 g

0,2033 g

Wasserfreie D-Glucose (als Glucose-

Monohydrat [Ph.Eur.])

45,46 g

45,46 g

1 Liter der basischen Lactat-Lösung enthält:

Natriumlactat (als Natriumlactat-Lösung)

7,85 g

7,85 g

NACH REKONSTITUTION

1 Liter der neutralen gebrauchsfertigen Lösung enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Natriumchlorid

5,640 g

5,640 g

Natriumlactat (als Natriumlactat-Lösung)

3,925 g

3,925 g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,1838 g

0,2573 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,1017 g

0,1017 g

Wasserfreie D-Glucose (als Glucose-

Monohydrat [Ph.Eur.])

22,73 g

22,73 g

134 mmol/l

134 mmol/l

Ca++

1,25 mmol/l

1,75 mmol/l

Mg++

0,5 mmol/l

0,5 mmol/l

100,5 mmol/l

101,5 mmol/l

Lactat

35 mmol/l

35 mmol/l

Glucose

126,1 mmol/l

126,1 mmol/l

Theoretische Osmolarität:

399 mosm/l

401 mosm/l

pH ≈

balance PD, 4,25%

Glucose, 1,25 mmol/l

Calcium

balance PD 4,25% Glucose,

1,75 mmol/l Calcium

VOR REKONSTITUTION

1 Liter der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Natriumchlorid

11,279 g

11,279 g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,3675 g

0,5145 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,2033 g

0,2033 g

Wasserfreie D-Glucose (als Glucose-

Monohydrat [Ph.Eur.])

45,46 g

45,46 g

1 Liter der basischen Lactat-Lösung enthält:

Natriumlactat (als Natriumlactat-Lösung)

7,85 g

7,85 g

NACH REKONSTITUTION

1 Liter der neutralen gebrauchsfertigen Lösung enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Natriumchlorid

5,640 g

5,640 g

Natriumlactat (als Natriumlactat-Lösung)

3,925 g

3,925 g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,1838 g

0,2573 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,1017 g

0,1017 g

Wasserfreie D-Glucose (als Glucose-

Monohydrat [Ph.Eur.])

22,73 g

22,73 g

134 mmol/l

134 mmol/l

Ca++

1,25 mmol/l

1,75 mmol/l

Mg++

0,5 mmol/l

0,5 mmol/l

100,5 mmol/l

101,5 mmol/l

Lactat

35 mmol/l

35 mmol/l

Glucose

126,1 mmol/l

126,1 mmol/l

Theoretische Osmolarität:

399 mosm/l

401 mosm/l

pH ≈

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Peritonealdialyse bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Dekompensation) jeder

Genese im Endstadium.

Dosierung/Anwendung

Diese Lösung darf ausschliesslich intraperitoneal angewendet werden.

Die Art der Therapie (Therapiemodus), die Häufigkeit der Anwendung und die intraperitoneale

Verweilzeit werden vom behandelnden Arzt festgelegt.

Soweit nicht anders verordnet, erhalten die erwachsenen Patienten viermal täglich eine Infusion von

2000 ml Lösung pro Beutelwechsel. Nach einer Verweilzeit von 2 bis 10 Stunden wird die Lösung

abgelassen («stay safe»-Applikationssystem). Eine individuelle Anpassung von Dosierung, Volumen

und Anzahl der Beutelwechsel ist in jedem Fall erforderlich.

Falls zu Beginn der Behandlung Dehnungsschmerzen auftreten, kann das Volumen des Dialysats

vorübergehend auf 500 und 1500 ml pro Behandlung reduziert werden.

Bei Kindern wird – je nach Alter, Grösse und Körpergewicht – eine Dosis zwischen 500 ml und

1500 ml (30–40 ml/kg Körpergewicht) empfohlen.

Bei grossen Erwachsenen und/oder bei Patienten, die ein grösseres Füllvolumen tolerieren, können

2500 bis 3000 ml gegeben werden.

Erfolgt die Dosierung über eine Maschine, wie bei der intermittierenden oder kontinuierlichen

zyklischen Peritonealdialyse («sleep safe»-Applikationssystem), empfiehlt es sich, grössere

Beutelvolumina einzusetzen.

Bei Kindern ist je nach Alter, Grösse und Körpergewicht das Lösungsvolumen pro Wechsel zu

reduzieren (30-40 ml/kg Körpergewicht).

Für ältere Patienten gelten keine besonderen Dosierungsempfehlungen.

Peritonealdialyselösungen mit einer hohen Glucosekonzentration (2,3% oder 4,25%) werden

eingesetzt, wenn das Körpergewicht über dem gewünschten Trockengewicht liegt. Der

Flüssigkeitsentzug aus dem Körper steigt mit der Glucosekonzentration in der

Peritonealdialyselösung an. Diese Lösungen sollten vorsichtig eingesetzt werden, um das Peritoneum

zu schonen, um Volumenmangelzustände zu vermeiden und um die Glucosebelastung so gering wie

möglich zu halten.

Die Dialysebehandlung sollte - unter Einhaltung der verschriebenen Dosis - täglich durchgeführt

werden. Die Peritonealdialyse stellt eine Langzeitbehandlung mit wiederholten Einzelanwendungen

dar.

·balance PD 1,5% Glucose, 1,25/1,75 mmol/l Calcium: enthält in 1000 ml Lösung 15 g Glucose.

·balance PD 2.3% Glucose, 1.25/1,75 mmol/l Calcium: enthält in 1000 ml Lösung 22,73 g Glucose.

·balance PD 4.25% Glucose, 1.25/1,75 mmol/l Calcium: enthält in 1000 ml Lösung 42,5 g Glucose.

Art und Dauer der Therapie

Bei stay safe balance PD wird der Lösungsbeutel vor Anwendung auf Körpertemperatur erwärmt.

Dies erfolgt mittels einer für diesen Zweck geeigneten Wärmeplatte. Bei einer Ausgangstemperatur

von 22 °C beträgt die Aufheizzeit für einen 2000 ml Beutel ca. 120 min. Die Temperaturregelung

erfolgt automatisch und ist auf 39 °C ± 1 °C eingestellt. Genauere Angaben können der

Gebrauchsanweisung der Wärmeplatte entnommen werden. Ein Mikrowellengerät darf wegen der

Gefahr von lokalen Überhitzungen nicht verwendet werden.

Vor der Anwendung müssen die Lösungen in den beiden Kammern gemischt werden.

sleep safe balance PD Beutel werden mit Hilfe eines Cyclers angewendet. Das Aufwärmen findet in

diesem Fall automatisch mit Hilfe der Heizvorrichtung des Cyclers statt. Nach dem Aufwärmen der

Lösung kann mit dem Beutelwechsel begonnen werden.

In Abhängigkeit von den Anweisungen des Arztes verbleibt die Lösung 2 bis 10 Stunden in der

Peritonealhöhle (Äquilibrierungszeit) und wird dann abgelassen.

·balance PD 1,5% Glucose, 1,25/1,75 mmol/l Calcium: Je nach erforderlichem osmotischem Druck

und gewünschter Elektrolytkonzentration wird balance PD 1,5% Glucose, 1,25/1,75 mmol/l Calcium

in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung höherer Glucosekonzentration (d.h. mit

höherer Osmolarität) oder anderer Calciumkonzentration angewendet.

·balance PD 2.3% Glucose, 1.25/1,75 mmol/l Calcium: Je nach erforderlichem osmotischem Druck

und gewünschter Elektrolytkonzentration wird balance PD 2,3% Glucose, 1,25/1,75 mmol/l Calcium

in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung niedrigerer oder höherer

Glucosekonzentration (d.h. mit niedrigerer oder höherer Osmolarität) oder anderer

Calciumkonzentration angewendet.

·balance PD 4.25% Glucose, 1.25/1,75 mmol/l Calcium: Je nach erforderlichem osmotischem Druck

und gewünschter Elektrolytkonzentration wird balance PD 4,25% Glucose, 1,25/1,75 mmol/l

Calcium in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung niedrigerer

Glucosekonzentration (d.h. mit niedrigerer Osmolarität) oder anderer Calciumkonzentration

angewendet.

Bevor der Patient die Peritonealdialyse eigenständig zu Hause durchführt, muss er gründlich

ausgebildet werden, er muss die Anwendungstechnik einüben und die erforderliche Fertigkeit unter

Beweis stellen. Das Training sollte durch geschultes Personal erfolgen. Der behandelnde Arzt muss

sicherstellen, dass der Patient die erforderlichen Techniken ausreichend beherrscht, bevor er ihn die

Peritonealdialyse zu Hause durchführen lässt. Beim Auftreten von Problemen und Unklarheiten

sollte der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Die Behandlung muss in der festgelegten Dosierung jeden Tag durchgeführt werden. Sie wird

solange fortgeführt, wie eine Nierenersatztherapie erforderlich ist.

Kontraindikationen

Spezifisch für diese Peritonealdialyselösungen:

·balance PD 1.5%/2.3% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium: darf nicht angewendet werden bei Patienten

mit ausgeprägter Hypokaliämie und ausgeprägter Hypocalcämie.

·balance PD 4.25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium: darf nicht angewendet werden bei Patienten mit

ausgeprägter Hypokaliämie, ausgeprägter Hypocalcämie, Hypovolämie und arterieller Hypotonie.

·balance PD 1.5%/2.3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium: darf nicht angewendet werden bei Patienten

mit ausgeprägter Hypokaliämie und ausgeprägter Hypercalcämie.

·balance PD 4.25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium: darf nicht angewendet werden bei Patienten mit

ausgeprägter Hypokaliämie, ausgeprägter Hypercalcämie, Hypovolämie und arterieller Hypotonie.

Peritonealdialyse allgemein

Eine Peritonealdialyse sollte nicht begonnen werden bei Vorliegen einer oder mehrerer der folgenden

Erkrankungen:

·kürzlich erfolgte Bauchoperationen oder Bauchverletzungen, multiple abdominelle Voroperationen

mit Verwachsungen oder fibrinösen Verklebungen, Bauchhautverbrennungen, abdominelle

Perforation

·ausgedehnte entzündliche Bauchhautveränderungen (Dermatitis)

·entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Diverticulitis)

·Peritonitis

·interne oder externe abdominelle Fistelungen

·abdominelle Hernien

·intra-abdominelle Tumore

·Darmverschluss (Ileus)

·Lungenerkrankungen, insbesondere Lungenentzündung (Pneumonie)

·Sepsis

·Lactatazidose

·Extreme Hyperlipidämie

·seltene Fälle einer Urämie, die durch Peritonealdialyse nicht mehr behoben werden kann

·Kachexie und Gewichtsverlust, insbesondere wenn eine ausreichende Protein-haltige Ernährung

nicht möglich ist

·bei Patienten, die physisch oder psychisch nicht in der Lage sind, die Peritonealdialyse entsprechend

den Anweisungen des Arztes durchzuführen.

Sollte einer der vorangehend beschriebenen Zustände im Verlauf der Peritonealdialysebehandlung

auftreten, bestimmt der behandelnde Arzt über das weitere Vorgehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Diese Peritonealdialyse-Lösungen dürfen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung

angewendet werden bei:

– Bei Elektrolytverlust, durch starkes Erbrechen und/oder Durchfall (eine vorübergehende

Umstellung auf eine kaliumhaltige Peritonealdialyselösung könnte erforderlich werden.

balance PD 1.5%/2.3%/4.25% Glucose 1,25 mmol/l Calcium:

·Patienten mit Hyperparathyreoidismus: Die Therapie sollte die Gabe von Calcium-haltigen

Phosphatbindern und/oder Vitamin D einschliessen, um eine ausreichende enterale

Calciumaufnahme zu gewährleisten.

·Hypocalcämie: zeitweise oder dauerhaft eine Peritonealdialyselösung höherer Calciumkonzentration

zu verwenden kann erforderlich sein, falls eine ausreichende enterale Calciumaufnahme durch

Calcium-haltige Phosphatbinder und/oder Vitamin D nicht möglich ist.

balance PD 1.5%/2.3%/4.25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium:

·Hypercalcämie, z.B. als Folge der Anwendung von Calcium-haltigen Phosphatbindern und/oder

Vitamin D sollte ein vorübergehender oder dauerhafter Wechsel zu einer Peritonealdialyselösung mit

niedrigerem Calciumgehalt erwogen werden.

– Patienten, die Behandlungen mit Digitalis erhalten: Eine regelmässige Kontrolle des

Kaliumspiegels im Serum ist erforderlich. Eine ausgeprägte Hypokaliämie kann die Anwendung

einer Kalium-haltigen Peritonealdialyselösung neben diätetischen Massnahmen erforderlich machen.

– Patienten mit grossen polyzystischen Nieren

Die auslaufende Dialyseflüssigkeit sollte auf Volumen und Klarheit geprüft werden. Eine Trübung,

die mit Bauchschmerzen verbunden sein kann aber nicht sein muss, oder Bauchschmerzen allein sind

Hinweise auf eine Peritonitis.

Ein Verlust von Eiweiss-, Aminosäuren- und wasserlöslichen Vitaminen tritt unter der

Peritonealdialysebehandlung auf. Um Mangelzustände zu vermeiden, sollte für eine ausreichende

Diät oder Nahrungsergänzung gesorgt werden.

Die Transporteigenschaften des Peritoneums können sich im Verlauf der Langzeitperitonealdialyse

verändern, was sich primär in einem Verlust der Ultrafiltration bemerkbar macht. In schweren Fällen

muss dann die Peritonealdialysebehandlung abgebrochen und mit einer Hämodialyse begonnen

werden.

Die Überwachung der folgenden Parameter wird empfohlen:

·Körpergewicht zur frühzeitigen Erkennung von Überwässerungs- und Volumenmangelzuständen

·Serumspiegel von Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Phosphat, Säure-Basen-Haushalt,

Blutgase und Blutproteine

·Serumspiegel von Kreatinin und Harnstoff

·Parathormon und andere Parameter des Knochenstoffwechsels

·Blutzucker

·Nierenrestfunktion, um die Peritonealdialysebehandlung anpassen zu können.

Ältere Patienten

Vor Therapiebeginn ist bei älteren Patienten das häufigere Auftreten von Hernien zu berücksichtigen.

Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung:

Die gebrauchsfertige Lösung sollte möglichst sofort, jedoch keinesfalls später als 24 Stunden nach

dem Mischen, verwendet werden (siehe auch «Sonstige Hinweise»).

Handhabung (siehe auch Packungsbeilage bzw. Gebrauchsanweisung)

Behälter aus Kunststoff können gelegentlich auf dem Transport oder bei der Lagerung beschädigt

werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination mit Keimwachstum in der Dialyselösung kommen.

Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor dem Anschliessen des Behälters und vor der Anwendung

der Lösung zur Peritonealdialyse in jedem Fall geboten. Jede Beschädigung, auch die geringste, an

den Konnektoren, am Verschluss, an den Schweissnähten und an den Ecken des Behältnisses muss

wegen möglicher Kontamination beachtet werden. Beschädigte Beutel oder Beutel mit trübem Inhalt

dürfen auf keinen Fall verwendet werden.

Diese Lösung darf nur verwendet werden, wenn die Dialyselösung klar und das Behältnis

unbeschädigt ist. Jeder nicht verwendete Rest der Lösung ist zu verwerfen.

Der Umbeutel ist erst vor der Anwendung zu entfernen.

Nicht anwenden, bevor die beiden Lösungen gemischt sind.

Während des Dialysatwechsels müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden, um das

Infektionsrisiko zu vermindern.

Diese Peritonealdialyselösung darf nicht zur intravenösen Infusion angewendet werden.

Interaktionen

Die Anwendung dieser Peritonealdialyselösungen kann zu einer verminderten Wirksamkeit anderer

Arzneimittel führen, wenn diese durch das Peritoneum dialysierbar sind. Eine Dosisanpassung kann

dann erforderlich sein.

Eine deutliche Erniedrigung der Serum-Kalium-Spiegel kann die Häufigkeit durch Digitalis

verursachter Nebenwirkungen erhöhen. Der Kalium-Spiegel muss insbesondere bei gleichzeitiger

Digitalis-Therapie engmaschig überwacht werden.

Die Anwendung von Diuretika kann zur Aufrecherhaltung der Nierenrestfunktion sinnvoll sein, kann

aber auch zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes führen.

Bei Diabetikern muss die tägliche Dosis Insulin oder anderer Arzneimittel, die den Blutzucker

senken, an die erhöhte Glucosezufuhr angepasst werden.

balance PD 1.5%/2.3%/4.25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium:

Gleichzeitige Gabe von Calcium-haltigen Arzneimitteln und/oder Vitamin D kann zu Hypercalcämie

führen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine tierexperimentellen Studien und keine klinischen Daten mit Anwendung bei

Schwangern vor.

Eine Peritonealdialysebehandlung sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter

sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durchgeführt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

balance PD-Lösungen haben einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das

Bedienen von Maschinen.

Es soll sichergestellt werden, dass der Zustand des Patienten diese Aktivitäten erlaubt.

Unerwünschte Wirkungen

Potentielle unerwünschte Wirkungen der Peritonealdialyselösung:

balance PD 1.5%/2.3%/4.25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium:

Endokrine Störungen

Sekundärer Hyperparathyreoidismus mit potentiellen Störungen des Knochenstoffwechsels.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Erhöhte Blutzuckerspiegel; Hyperlipidämie; Gewichtszunahme aufgrund der regelmässigen

Aufnahme von Glucose aus der Peritonealdialyselösung.

Kardiale und vaskuläre Störungen

Tachykardie; Hypotonie; Hypertonie.

Atmungsorgane

Atemnot.

balance PD 1.5%/2.3%/4.25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium:

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Störungen des Elektrolythaushaltes, z.B. Kaliummangel (Hypokaliämie sehr häufig [>1/10]),

Hypocalcämie

balance PD 1.5%/2.3%/4.25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium:

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Störungen des Elektrolythaushaltes, z.B. Kaliummangel (Hypokaliämie sehr häufig [>1/10]),

Hypercalcämie in Verbindung mit einer erhöhten Calciumaufnahme, z.B. durch Verabreichung von

Calcium-haltigen Phosphatbindern.

Allgemeine Beschwerden

Schwindel; Ödeme; Störungen des Wasserhaushaltes, die sich entweder in schneller Abnahme

(Volumenmangelzustände) oder Zunahme (Überwässerung) des Körpergewichts äussern. Schwere

Volumenmangelzustände können bei der Anwendung von Lösungen höherer Glucosekonzentration

auftreten.

Potentielle unerwünschte Wirkungen der Therapie (Behandlungsmethode):

Infektionen und Infestationen

Peritonitis sehr häufig (>1/10); Entzündungen an der Katheteraustrittsstelle und Entzündungen

entlang des Kathetertunnels sehr häufig (>1/10); Sepsis sehr selten (<1/10000).

Atmungsorgane

Atemnot verursacht durch Zwerchfellhochstand; Schulterschmerzen.

Gastrointestinale Störungen

Durchfall; Verstopfung; Bauchwandbrüche (Hernien) sehr häufig (>1/10); Dehnungs- und

Völlegefühl (abdominelle Schmerzen).

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:

Allgemeines Unwohlsein; Rötungen, Schwellungen, Nässen, Verkrustungen und Schmerzen an der

Katheteraustrittsstelle.

Störungen aufgrund der Peritonealdialysebehandlung:

Trübung der auslaufenden Dialyseflüssigkeit; Ein- und Auslaufstörungen der Dialyselösung.

Peritonitis ist an einer Trübung der auslaufenden Dialyseflüssigkeit erkennbar. Später können

Bauchschmerzen, Fieber und Unwohlsein oder, in sehr seltenen Fällen, Sepsis auftreten. Der Patient

sollte sofort ärztlichen Rat einholen. Der Beutel mit dem trüben Dialysatauslauf sollte mit einer

sterilen Kappe verschlossen und auf mikrobiologische Kontamination und Leukozyten hin untersucht

werden.

Bei Entzündungen an der Katheteraustrittsstelle und bei Tunnelentzündungen sollte der behandelnde

Arzt so schnell wie möglich aufgesucht werden.

Überdosierung

Durch Überdosierung verursachte Notfallsituationen sind bislang nicht bekannt geworden. Zuviel

eingelaufenes Dialysat kann problemlos in einen Leerbeutel abgelassen werden. Sollten jedoch

Beutelwechsel deutlich zu schnell oder zu oft durchgeführt worden sein, kann es zu

Volumenmangelzuständen und/oder Störungen im Elektrolythaushalt kommen, die sofortige

medizinische Hilfe erfordern.

Falls ein Wechsel vergessen wurde, sollten in der Regel die Verweilzeiten der folgenden Beutel so

verkürzt werden, dass die pro Tag erforderliche Gesamtdialysatmenge (z.B. 4× 2000 ml) erreicht

wird.

Eine fehlerhafte Bilanzierung kann zu Überwässerung oder Volumenmangelzuständen sowie

Elektrolytstörungen führen.

Die wahrscheinlichste Auswirkung einer Überdosierung mit balance PD-Lösungen sind

Volumenmangelzustände. Im Falle einer Unterdosierung oder eines Behandlungsabbruchs kann es zu

lebensgefährlicher Überwässerung mit peripheren Ödemen und kardialer Dekompensation und/oder

anderen, urämischen Symptomen kommen, die lebensbedrohend sein können.

Es sind die allgemein bekannten Regeln der Notfall- und Intensivmedizin anzuwenden,

gegebenenfalls benötigt der Patient eine sofortige Hämodialysebehandlung.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05DB

Pharmakotherapeutische Gruppe: Peritonealdialyselösung

balance PD-Lösungen sind lactatgepufferte, glucosehaltige Elektrolytlösungen, die für die

intraperitoneale Anwendung zur Behandlung der Niereninsuffizienz jeder Genese im Endstadium

entwickelt wurden.

Das Charakteristikum der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse ist die mehr oder weniger

ständige Anwesenheit von 2 Litern einer Dialyselösung in der Bauchhöhle, die 3–5 Mal täglich durch

frische Lösung ersetzt wird.

Das Grundprinzip jeder Peritonealdialysetechnik ist die Verwendung des Peritoneums als

semipermeable Membran, die den Austausch gelöster Stoffe und Wasser zwischen Blut und Dialysat

durch Diffusion und Konvektion ermöglicht – je nach deren physiko-chemischen Eigenschaften.

Das Elektrolytprofil der Lösung ähnelt dem des physiologischen Serums. Es wurde der urämischen

Stoffwechsellage angepasst (z.B. bzgl. des Kaliumgehalts, diese Lösungen enthalten kein Kalium),

um eine Nierenfunktionsersatztherapie durch intraperitonealen Substanz- und Flüssigkeitsaustausch

zu ermöglichen.

balance PD 1.5%/2.3%/4.25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium:

Die Calciumkonzentration dieser Dialyseflüssigkeiten beträgt 1,25 mmol/l. Bei dieser Konzentration

ist das Risiko einer Hypercalcämie durch die begleitende Gabe von Calcium-haltigen

Phosphatbindern und/oder Vitamin D reduziert.

Stoffe, die normalerweise mit dem Urin ausgeschieden werden, wie Harnstoff, Kreatinin,

anorganisches Phosphat, Harnsäure, andere gelöste Substanzen und Wasser werden aus dem Körper

in die Dialyselösung ausgeschieden. Das Flüssigkeitsgleichgewicht kann durch die Gabe von

Lösungen mit unterschiedlicher Glucosekonzentrationen aufrecht erhalten werden, welche die

Flüssigkeitsausscheidung bewirken (Ultrafiltration). Die bei Niereninsuffizienz im Endstadium

auftretende metabolische Azidose wird durch die Anwesenheit von Lactat in der Lösung

ausgeglichen.

Pharmakokinetik

Abbauprodukte des Stoffwechsels, (z.B. Harnstoff, Kreatinin und Harnsäure), anorganisches

Phosphat und Elektrolyte wie Natrium, Kalium, Calcium und Magnesium werden durch Diffusion

und/oder Konvektion aus dem Körper in das Dialysat transportiert.

Die im Dialysat enthaltene Glucose dient als osmotisches Agens in den balance PD-Lösungen. Sie

wird langsam resorbiert, was den Diffusionsgradienten zwischen Dialyselösung und extrazellulärer

Flüssigkeit verringert.

Die Ultrafiltration ist zu Beginn der Verweilzeit am grössten. Sie erreicht ein Maximum nach etwa

2–3 Stunden. Danach setzt die Resorption ein mit fortschreitendem Rückgang an Ultrafiltrat.

balance PD 1.5%/2.3%/4.25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium:

Nach 4 Stunden beträgt das Ultrafiltrat im Durchschnitt 100 ml bei 1,5%, 400 ml bei 2,3% und 800

ml bei 4,25% Glucosegehalt der Lösung.

60–80% der Glucose in der Dialyseflüssigkeit werden innerhalb einer Verweilzeit von 6 Stunden

resorbiert.

balance PD 1.5%/2.3%/4.25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium:

Lactat, das als Puffer eingesetzt wird, wird innerhalb einer Verweilzeit von 6 Stunden

fast vollständig resorbiert. Bei Patienten mit normaler Leberfunktion wird Lactat

schnell metabolisiert, was durch normale Werte der verschiedenen Abbauprodukte gezeigt werden

kann.

Der Calcium-Massentransfer ist abhängig von der Glucosekonzentration der Lösung, dem

Auslaufvolumen, der Konzentration an ionisiertem Calcium im Serum und von der

Calciumkonzentration der Dialyselösung. Je höher die Glucosekonzentration, das Auslaufvolumen

und die Konzentration an ionisiertem Calcium im Serum und je niedriger die Calciumkonzentration

in der Dialyselösung, desto grösser ist der Massentransfer an Calcium vom Patienten in das Dialysat.

balance PD 1.5%/2.3%/4.25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium:

Schätzungen haben ergeben, dass bei einem typischen CAPD-Therapieschema von 3 Beuteln mit

1,5% Glucose und einem Beutel mit 4,25% Glucose einer 1,25 mmol/l Calcium enthaltenden Lösung

pro Tag bis zu 160 mg Calcium aus dem Körper entfernt werden würden, was eine höhere Aufnahme

Calcium-haltiger Arzneimittel und Vitamin D ohne das Risiko einer Hypercalcämie ermöglicht.

Präklinische Daten

Es wurden keine präklinischen Untersuchungen zur Toxizität von balance PD 1,5% Glucose, 1,25

mmol/l Calcium durchgeführt, in klinischen Untersuchungen mit ähnlich zusammengesetzten

Peritonealdialyselösungen zeigten sich jedoch keine relevanten Hinweise auf toxische Risiken.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Aufgrund der Gefahr von Inkompatibilitäten und der Kontamination dürfen Arzneimittel der

Peritonealdialyselösung nur auf ärztliche Verschreibung zugesetzt werden (siehe auch «Hinweise für

Handhabung»).

Es sollten, wenn vom behandelnden Arzt verordnet, nur folgende Arzneimittel bis zu der

angegebenen Konzentration zugesetzt werden: Heparin 1000 I.E./l, Insulin 20 I.E./l,

Vancomycin 1000 mg/l, Teicoplanin 400 mg/l, Cefazolin 500 mg/l, Ceftazidim 250 mg/l,

Gentamycin 8 mg/l. Nach sorgfältigem Mischen und Prüfung auf Abwesenheit von Trübungen oder

Partikeln ist die Peritonealdialyselösung sofort zu verwenden (keine Lagerung).

Haltbarkeit

Haltbarkeit der unversehrten Packung: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach dem Mischen der Beutel-Kammern: Die chemische und physikalische Stabilität der

gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 20 °C nachgewiesen.

Die gebrauchsfertigen balance PD-Lösungen: Möglichst sofort, jedoch keinesfalls später als 24 h

nach dem Mischen verwenden!

Besondere Lagerungshinweise

Nicht unter 4 °C lagern und nicht über 25 °C lagern.

Hinweise für die Handhabung

Packungsbeilage bzw. Gebrauchsanweisung beachten.

Soweit verordnet, können Arzneimittel der gebrauchsfertigen Lösung über den Zuspritzstopfen unter

aseptischen Bedingungen zugesetzt werden. Dabei ist sorgfältig darauf zu achten, dass keinerlei

Kontamination erfolgt (siehe auch «Inkompatibilitäten»).

Zulassungsnummer

44524 (Swissmedic).

Packungen

balance PD 1.5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Lös Btl 5000 ml. (B)

balance PD 1.5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Lös Btl 3000 ml. (B)

balance PD 1.5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Lös Btl 2500 ml. (B)

balance PD 1.5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Lös Btl 2000 ml. (B)

balance PD 4.25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Lös Btl 5000 ml. (B)

balance PD 4.25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Lös Btl 3000 ml. (B)

balance PD 4.25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Lös Btl 2500 ml. (B)

balance PD 4.25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Lös Btl 2000 ml. (B)

balance PD 2.3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Lös Btl 5000 ml. (B)

balance PD 2.3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Lös Btl 3000 ml. (B)

balance PD 2.3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Lös Btl 2500 ml. (B)

balance PD 2.3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Lös Btl 2000 ml. (B)

balance PD 1.5% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Lös Btl 5000 ml. (B)

balance PD 1.5% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Lös Btl 3000 ml. (B)

balance PD 1.5% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Lös Btl 2500 ml. (B)

balance PD 1.5% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Lös Btl 2000 ml. (B)

balance PD 4.25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Lös Btl 5000 ml. (B)

balance PD 4.25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Lös Btl 3000 ml. (B)

balance PD 4.25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Lös Btl 2500 ml. (B)

balance PD 4.25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Lös Btl 2000 ml. (B)

balance PD 2.3% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Lös Btl 5000 ml. (B)

balance PD 2.3% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Lös Btl 3000 ml. (B)

balance PD 2.3% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Lös Btl 2500 ml. (B)

balance PD 2.3% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Lös Btl 2000 ml. (B)

Applikationssysteme: Safe Lock, Stay-Safe, Sleep Safe.

Zulassungsinhaberin

Fresenius Medical Care (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stand der Information

Januar 2016.

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