balance

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • balance 1,5% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
  • Einheiten im Paket:
  • 4 x 1500 ml (stay safe balance), Laufzeit: 24 Monate,4 x 2000 ml (stay safe balance), Laufzeit: 24 Monate,4 x 2500 ml (stay safe
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • balance 1,5% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Hypertonic solutions
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25095
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-10-2003
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

balance 1,5% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist balance und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von balance beachten?

3. Wie ist balance anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist balance aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist balance und wofür wird es angewendet?

balance dient zur Blutreinigung über das Bauchfell bei Patienten mit anhaltendem Nierenversagen im

Endstadium. Die Art dieser Blutreinigung wird als Peritonealdialyse bezeichnet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von balance beachten?

balance 1,5% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium darf nicht angewendet werden,

wenn der Gehalt an Kalium in Ihrem Blut sehr niedrig ist

wenn der Gehalt an Calcium in Ihrem Blut sehr niedrig ist

wenn sie an einer als Lactatazidose bekannten Stoffwechselstörung leiden

Peritonealdialyse-Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn bei Ihnen folgendes vorliegt:

Veränderungen im Bauchbereich wie

Verletzungen oder Operationen

Verbrennungen

große, entzündliche Hautveränderungen

Bauchfellentzündungen

nicht heilende, nässende Wunden

Nabel-, Leisten- oder Zwerchfellbrüche

Tumore im Bauch oder im Darm

entzündlichen Darmerkrankungen

Darmverschluss

Lungenerkrankungen, besonders Lungenentzündung

Blutvergiftung, verursacht durch Bakterien

extreme Erhöhung der Blutfettwerte

Harnvergiftung, die durch diese Blutreinigung nicht behandelbar ist

extreme Mangelernährung und Gewichtsverlust, besonders wenn eine ausreichende eiweißhaltige

Ernährung nicht möglich ist

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt

wenn Sie an einer Überfunktion der Nebenschilddrüsen leiden. Es kann die zusätzliche

Einnahme von calciumhaltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D erforderlich sein.

wenn Sie an Calciummangel leiden. Es kann die zusätzliche Einnahme von calciumhaltigen

Phosphatbindern und/oder Vitamin D, oder die Verwendung einer Peritonealdialyselösung mit

höherem Calciumgehalt erforderlich sein.

wenn bei Ihnen ein hoher Verlust von Mineralsalzen durch Erbrechen und/oder Durchfall

vorliegt

wenn Sie Nierenfehlbildungen (Zystennieren) haben

wenn Sie an einer Entzündung des Bauchfells leiden, erkennbar an einer Trübung der

abgelassenen Dialyseflüssigkeit und/oder Bauchschmerzen. Zeigen Sie Ihrem Arzt den Beutel mit

der abgelassenen Flüssigkeit.

Durch die Peritonealdialyse kann es zu Verlusten an Eiweißen und wasserlöslichen Vitaminen

kommen. Um Mangelzustände zu vermeiden, wird eine ausreichende Diät oder Nahrungsergänzung

empfohlen.

Ihr Arzt wird bei Ihnen Ihren Mineralsalzhaushalt, Nierenfunktion, Körpergewicht und

Ernährungszustand kontrollieren.

Anwendung von balance zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Peritonealdialyse kann die Wirkung von Arzneimitteln beeinflussen, weshalb Ihr Arzt bei Bedarf

deren Dosierungen ändern wird, besonders bei

Arzneimitteln gegen Herzschwäche, wie Digoxin.

Ihr Arzt wird Ihren Kaliumspiegel kontrollieren und bei Bedarf entsprechende Maßnahmen

ergreifen.

harntreibenden Arzneimitteln wie Diuretika.

blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen oder Insulin. Ihr Blutzucker ist

regelmäßig zu messen. Diabetiker müssen möglicherweise ihre Insulindosis anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten

mit der Anwendung von balance bei Schwangeren oder

Stillenden vor. Wenn Sie schwanger sind oder stillen sollten Sie balance nur anwenden, wenn Ihr

Arzt es für absolut notwendig hält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

balance hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist balance anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt legt die Methode, Dauer und Häufigkeit der Anwendung sowie das benötigte Volumen und

die Verweildauer der Lösung im Bauchraum fest.

Treten Spannungen im Bauchraum auf, kann Ihr Arzt das Volumen reduzieren.

Kontinuierlich ambulante Peritonealdialyse (CAPD):

Erwachsene: die übliche Dosis ist 2000 - 3000 ml Lösung 4 mal täglich, je nach Körpergewicht

und Nierenfunktion.

Nach 2-10 Stunden wird die Lösung abgelassen.

Kinder: Die Menge der Dialyselösung wird je nach Verträglichkeit, Alter, und Körperoberfläche

des Kindes vom Arzt festgelegt.

Die empfohlene Anfangsdosis ist 600 - 800 ml/m

(bis zu 1000 ml/m

über Nacht)

Körperoberfläche 4-mal täglich..

Automatisierte Peritonealdialyse (APD):

Hierfür wird das sleepsafe oder das SafeLock System verwendet. Der Beutelaustausch erfolgt über

Nacht maschinell gesteuert.

Erwachsene: Die übliche Dosis ist 2000 ml (maximal 3000 ml) pro Wechsel mit 3 - 10 Wechseln

über Nacht bei 8 bis 10 Stunden an der Maschine, oder ein bis zwei Wechseln am Tag.

Kinder: Das Volumen pro Wechsel sollte 800 - 1000 ml/m

(bis zu 1400 ml/m

Körperoberfläche mit 5 bis 10 Wechseln über Nacht betragen.

balance darf nur in der Bauchhöhle angewendet werden.

Verwenden Sie balance nur, wenn die Lösung klar und der Beutel nicht beschädigt ist.

balance befindet sich in einem Doppelkammerbeutel. Vor der Anwendung müssen die Lösungen

beider Kammern, wie beschrieben, gemischt werden.

Hinweise zur Handhabung

staysafe System für die kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD):

Der Lösungsbeutel wird zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Dies erfolgt mittels einer für diesen

Zweck geeigneten Wärmeplatte. Bei einer Ausgangstemperatur von 22°C beträgt die Aufheizzeit für

einen 2000 ml Beutel ca. 120 Minuten. Genauere Angaben können der Gebrauchsanweisung der

Wärmeplatte entnommen werden. Wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen darf ein

Mikrowellengerät nicht zur Erwärmung der Lösung eingesetzt werden. Nach Anwärmen der Lösung

können Sie mit dem Beutelwechsel beginnen.

Vorbereitung der Lösung

Überprüfen Sie den erwärmten Lösungsbeutel (Beschriftung, Verfalldatum, Klarheit der

Lösung, Beutel und Umverpackung unbeschädigt, Unversehrtheit der Trennnähte)

Legen Sie

den Beutel auf eine feste Unterlage

Öffnen Sie die Umverpackung und die Verpackung der

Desinfektionskappe

Waschen Sie Ihre Hände mit einer antimikrobiellen Waschlotion

Rollen

Sie den Beutel, der auf der Umfolie aufliegt, von einem der oberen Enden aus auf, bis sich die

mittlere Trennnaht öffnet. Die Lösungen in den beiden Kammern vermischen sich automatisch

Rollen Sie nun den Beutel von der oberen Kante her ein, bis die dreieckige, untere Schweißnaht

vollständig geöffnet ist

Überprüfen Sie, ob alle Schweißnähte vollständig geöffnet sind

Stellen Sie sicher, dass die Lösung klar ist und der Beutel keine Undichtigkeiten aufweist.

Vorbereitung des Beutelwechsels

Hängen Sie den Lösungsbeutel in die obere Aufhängung des Infusionsständers, entrollen Sie

die Schlauchspirale des Lösungsbeutels, und legen Sie die DISC in den Organizer. Nach

Entrollen der Schlauchspirale des Leerbeutels hängen Sie ihn in die untere Aufhängung des

Infusionsständers

Legen Sie den Katheterkonnektor in eine der beiden freien Aussparungen des

Organizers ein

Legen Sie die neue Desinfektionskappe in die andere freie Aussparung

Desinfizieren Sie Ihre Hände und nehmen Sie die Schutzkappe der DISC ab

Verbinden Sie den

Katheterkonnektor und die DISC.

Auslauf

Öffnen Sie die Schlauchklemme der Katheterverlängerung. Der Auslauf beginnt

Position

Spülen

Nachdem der Auslauf beendet ist, spülen Sie frische Lösung in den Leerbeutel (ca. 5 Sekunden

lang)

Position

Einlauf

Beginnen Sie mit dem Einlauf durch Drehen des Steuerungsknopfes auf

Position ○◑

Sicherheitsschritt

Verschließen Sie die Katheterverlängerung durch Einschieben des PIN in den

Katheterkonnektor

Position

Diskonnektion

Entfernen Sie das Schutzteil von der neuen Desinfektionskappe und drehen Sie es auf die alte

Drehen Sie den Katheterkonnektor von der DISC ab und drehen Sie ihn auf die neue

Desinfektionskappe.

Verschluss der DISC

Verschließen Sie die DISC mit dem offenen Ende der gebrauchten Desinfektionskappe, die in

der rechten Öffnung des Organizers steckt.

Überprüfen Sie den Dialysatauslauf auf Klarheit und Gewicht. Wenn der Auslauf klar ist, kann

er entsorgt werden.

sleepsafe System für die automatisierte Peritonealdialyse (APD):

Bei der automatisierten Peritonealdialyse (APD) erfolgt die Erwärmung der Lösung durch die

Maschine.

3000 ml sleepsafe System

Vorbereitung der Lösung: siehe staysafe System

Entrollen Sie die Schlauchspirale des Beutels.

Entfernen Sie die Schutzkappe.

Legen Sie den Beutelkonnektor in einen freien Ladeschacht des sleepsafe Cyclers ein.

Der Lösungsbeutel ist nun zur Anwendung mit dem sleepsafe Set bereit.

5000 und 6000 ml sleepsafe System

Vorbereitung der Lösung

Überprüfen Sie den Lösungsbeutel (Beschriftung, Verfalldatum, Klarheit der Lösung, Beutel

und Umverpackung unbeschädigt, Unversehrtheit der Trennnähte)

Legen Sie den Beutel auf

eine feste Unterlage

Öffnen Sie die Umverpackung

Waschen Sie Ihre Hände mit einer

antimikrobiellen Waschlotion

Entfalten Sie die mittlere Trennnaht und den Beutelkonnektor

Rollen Sie den Beutel, der auf der Umfolie aufliegt, von der sich dem Beutelkonnektor

diagonal gegenüber befindlichen Ecke in dessen Richtung, so dass sich die mittlere Trennnaht

öffnet

Fahren Sie damit fort, bis sich auch die Schweißnaht der kleinen Kammer geöffnet hat

Überprüfen Sie, ob alle Schweißnähte vollständig geöffnet sind

Stellen Sie sicher, dass die

Lösung klar ist und der Beutel keine Undichtigkeiten aufweist.

2. - 5.: siehe 3000 ml sleepsafe System

SafeLock System für die automatisierte Peritonealdialyse (APD):

Bei der automatisierten Peritonealdialyse (APD) erfolgt die Erwärmung der Lösung durch die

Maschine.

Vorbereitung der Lösung: siehe 5000 und 6000 ml sleepsafe System

Entfernen Sie die Schutzkappe des Beutelkonnektors vom Beutelschlauch.

Verbinden Sie das Schlauchsystem der Maschine mit dem Beutelkonnektor.

Brechen Sie den inneren Verschluss, indem Sie den Beutelschlauch mit dem Brechkonus am

Konnektor um mehr als 90° nach beiden Seiten biegen.

Der Beutel ist nun zur Anwendung bereit.

Jeder Beutel ist nur einmal zu verwenden und Restmengen sind zu verwerfen.

Die Anwendung von balance kann nach Schulung eigenständig zu Hause erfolgen. Dabei müssen die

erlernten Schritte zum Beutelaustausch und keimfreien Arbeiten unbedingt eingehalten werden.

Die abgeleitete Flüssigkeit ist immer auf Trübung zu untersuchen. Siehe Kapitel 2.

Wenn Sie eine größere Menge von balance angewendet haben, als Sie sollten

[Für Deutschland, Österreich, Luxemburg, Schweiz]

Für Deutschland, Österreich, Luxemburg, Schweiz:

Wenn Sie zuviel Lösung in den Bauchraum eingelassen haben, kann der Überschuss abgelassen

werden. Wenn Sie zuviele Beutel verwendet haben, informieren Sie Ihren Arzt, da Störungen im

Flüssigkeits- und/oder Mineralhaushalt möglich sind.

[Für Belgien]

Für Belgien:

Wenn Sie zuviel Lösung in den Bauchraum eingelassen haben, kann der Überschuss abgelassen werden.

Wenn Sie zuviele Beutel verwendet haben, informieren Sie Ihren Arzt oder die Anti-Giftzentrale

(070/245.245), da Störungen im Flüssigkeits- und/oder Mineralhaushalt möglich sind.

Wenn Sie die Anwendung von balance vergessen haben

Versuchen Sie das pro 24 Stunden verordnete Gesamtvolumen an Dialyselösung zu erreichen, um

möglicherweise lebensgefährliche Folgen zu vermeiden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können durch die Peritonealdialyse-Behandlung als solche auftreten:

sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchfellentzündung, mit Zeichen wie Trübung der abgelassenen Dialyseflüssigkeit,

Bauchschmerzen, Fieber, Unwohlsein oder sehr selten Blutvergiftung.

Zeigen Sie Ihrem Arzt den Beutel mit der abgelassenen Flüssigkeit.

Entzündungen der Haut an der Austrittsstelle oder entlang des Katheters, erkennbar an Rötungen,

Schwellungen, Schmerzen, Nässen oder Verkrustungen.

Bruch der Bauchwand

Bitte suchen Sie bei einer dieser Nebenwirkungen unverzüglich Ihren behandelnden Arzt auf.

Weitere Nebenwirkungen der Behandlung sind:

häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ein- und Auslaufstörungen der Dialyselösung

Dehnungs- und Völlegefühl im Bauchraum

Schulterschmerzen

gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Durchfall

Verstopfung

sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

Blutvergiftung

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Atemnot

Unwohlsein

Folgende Nebenwirkungen können durch balance auftreten:

sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kaliummangel

häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

erhöhte Blutzuckerwerte

erhöhte Blutfettwerte

Gewichtszunahme

gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Calciummangel

zu wenig Körperflüssigkeit, erkennbar an schnellem Gewichtsverlust, erniedrigtem Blutdruck,

schnellem Puls

zu viel Körperflüssigkeit, erkennbar an Wasser in Gewebe und Lunge, erhöhtem Blutdruck,

Atemnot

Schwindel

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überfunktion der Nebenschilddrüsen mit möglichen Störungen des Knochenstoffwechsels.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

[Für Deutschland] Für D: { ist national auszufüllen }

[Für Österreich] Für A:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

[Für Belgien] Für B: { ist national auszufüllen }

[Für Luxemburg] Für L: { ist national auszufüllen }

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist balance aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

balance nicht unter 4°C lagern.

Die gebrauchsfertige Lösung sollte möglichst sofort, jedoch keinesfalls später als 24 Stunden nach

dem Mischen verwendet werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was balance enthält

Die Wirkstoffe in einem Liter der gebrauchsfertigen Lösung sind:

Calciumchlorid-Dihydrat

0,1838 g

Natriumchlorid

5,640 g

Natrium-(S)-lactat-Lösung

(3,925 g Natrium-(S)-lactat)

7,85 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,1017 g

Glucose-Monohydrat

(15,0 g wasserfreie Glucose)

16,5 g

Diese Wirkstoffmengen entsprechen:

1,25 mmol/l Calcium, 134 mmol/l Natrium, 0,5 mmol/l Magnesium, 100,5 mmol/l Chlorid, 35 mmol/l

Lactat und 83,2 mmol/l Glucose.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid und Natriumhydrogencarbonat.

Wie balance aussieht und Inhalt der Packung

Die Lösung ist klar und farblos.

Die theoretische Osmolarität der Lösung ist 356 mOsm/l, der pH liegt bei etwa 7,0.

balance befindet sich in einem Doppelkammerbeutel. Eine Kammer enthält die basische

Natriumlactat-Lösung und die andere die saure Glucose-Elektrolyt-Lösung.

balance ist in folgenden Applikationssystemen und Packungsgrößen pro Karton erhältlich:

staysafe:

4 Beutel à 1500 ml

4 Beutel à 2000 ml

4 Beutel à 2500 ml

4 Beutel à 3000 ml

sleepsafe:

4 Beutel à 3000 ml

2 Beutel à 5000 ml

2 Beutel à 6000 ml

SafeLock:

2 Beutel à 5000 ml

2 Beutel à 6000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

[Für Deutschland, Belgien, Luxemburg]

Für D, B, L: Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Deutschland

[Für Österreich]

Für A: Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Deutschland

[Für Schweiz]

Für CH: Zulassungsinhaberin:

{ ist national auszufüllen }

Hersteller

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Deutschland

Vertrieb

[Für Deutschland]

Für D: { local representative - ist national auszufüllen }

[Für Österreich]

Für A: Fresenius Medical Care Austria GmbH, Tel: +43-1-29 23 501

Z. Nr.: 1-25095

[Für Belgien]

Für B: {local representative - ist national auszufüllen }

Zulassungsnummern:

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig.

[Für Luxemburg]

Für L: {local representative - ist national auszufüllen }

[Für Schweiz]

Für CH: Zulassungsnummern (Swissmedic):

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Siehe Ende dieser mehrsprachigen Gebrauchsinformation

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

B, NL

balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse

CZ

balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu

D, A, L

balance 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

DK

balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske, opløsning

E

balance 1,5 % glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal

EST

balance 1,5 % glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus

F

Neutravera glucose 1,5 %, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale

FIN

balance 1.5 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste

GB, M

balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis

GR, CY

balance 1.5 %

γλυκόζη

, 1.25 mmol/l

ασβέστιο

, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)

H

balance 1,5 % glükóz, 1,25 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat

HR

balance 1,5% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu

I

balance 1,5 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale

IS

balance 1,5 % glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviđskilunarlausn

LT

balance 1,5 %

gliukozės,

1,25 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas

LV

balance 1,5 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei

N

balance 1,5 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske

P

balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, soluçăo para diálise peritoneal

PL

balance 1,5 % z 1,5 %

glukozą

i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej

S

balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska

SK

balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu

SLO

balance 15 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

22-3-2018

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (177 Lu) chloride (Active substance: Lutetium (177Lu) chloride) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1902 of Thu, 22 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10391/201706

Europe -DG Health and Food Safety