Balanca

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Balanca 0,03 mg/2 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 21 Stück (Polypropylen/Alu-Blister), Laufzeit: 36 Monate,3 x 21 Stück (Polypropylen/Alu-Blister), Laufzeit: 36 Monate,6 x 21
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Balanca 0,03 mg/2 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Progestogens and estrogen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26296
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-04-2006
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin

Balanca

®

0,03 mg/2 mg – Filmtabletten

Ethinylestradiol, Chlormadinonacetat

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr

Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren

Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Balanca und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Balanca beachten?

Wie ist Balanca einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Balanca aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Balanca und wofür wird es angewendet?

Balanca ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptivum) zum Einnehmen.

Solche Arzneimittel, die wie Balanca zwei Hormone enthalten, werden auch als kombinierte

hormonale Kontrazeptiva (KHK) bezeichnet. Da beide Hormone in den 21 Filmtabletten einer

Zykluspackung in jeweils gleicher Menge enthalten sind, wird Balanca auch als Einphasenpräparat

bezeichnet.

Wie alle hormonalen Kontrazeptiva schützt Balanca nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen

Geschlechtskrankheiten. Nur Kondome bieten einen Schutz.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Balanca beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

Balanca beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines

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Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Vor Beginn der Anwendung von Balanca wird Ihr Arzt eine gründliche allgemeine sowie

gynäkologische Untersuchung durchführen, eine Schwangerschaft ausschließen und unter

Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen entscheiden, ob Balanca für Sie

geeignet ist. Diese Untersuchung sollte während der Einnahme von Balanca jährlich durchgeführt

werden.

Balanca darf nicht eingenommen werden,

Balanca darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt

mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für

Sie besser geeignet ist.

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Chlormadinonacetat oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der

Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit

hatten);

wenn bei Ihnen Vorstadien oder erste Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer Venenentzündung

oder Embolie auftreten, wie vorübergehendes Stechen, Schmerzen oder Engegefühl im

Brustraum;

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein C Mangel, Protein S Mangel, Antithrombin III Mangel, Faktor V Leiden oder

Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder an nicht beherrschbaren starken

Blutzuckerschwankungen leiden;

wenn Sie an unkontrolliertem, hohen Blutdruck oder starkem Blutdruckanstieg leiden (Werte

konstant über 140/90 mmHg);

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und

ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische

Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal

hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in

einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie an Leberentzündung (z. B. virusbedingt) oder Gelbsucht leiden und sich Ihre

Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben;

wenn Sie an Juckreiz am ganzen Körper oder an einer Abflussstörung der Galle leiden,

besonders wenn dies in Zusammenhang mit einer früheren Schwangerschaft oder einer

Behandlung mit Estrogenen aufgetreten ist;

wenn Bilirubin in Ihrem Blut erhöht ist, z. B. auf Grund einer angeborenen

Ausscheidungsstörung (Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom);

wenn bei Ihnen ein Lebertumor festgestellt wurde oder in der Vergangenheit bestand;

wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, Lebervergrößerung oder Anzeichen von

Blutungen im Bauchraum bestehen oder auftreten;

wenn bei Ihnen erstmalig oder erneut eine Porphyrie (Störung im Stoffwechsel des

Blutfarbstoffs) auftritt;

wenn bei Ihnen ein Verdacht auf bösartige, hormonabhängige Tumore, wie z. B. Brust- oder

Gebärmutterkrebs besteht oder solche Erkrankungen bei Ihnen in der Vergangenheit behandelt

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wurden;

wenn Sie an schweren Fettstoffwechselstörungen leiden;

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse in Zusammenhang mit erhöhten

Blutfettwerten (Triglyzeriden) leiden oder in der Vergangenheit erkrankt waren;

wenn bei Ihnen Kopfschmerzen ungewohnt stark, häufig oder langanhaltend auftreten;

wenn bei Ihnen plötzlich Wahrnehmungsstörungen (Seh- oder Hörstörungen) auftreten;

wenn sich bei Ihnen Bewegungsstörungen (im Besonderen Lähmungserscheinungen) zeigen;

wenn bei Ihnen die Häufigkeit von epileptischen Anfällen zunimmt;

wenn Sie an schweren Depressionen leiden;

wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerhörigkeit (Otosklerose) leiden, die in

vorangegangenen Schwangerschaften zunahm;

wenn Ihre Regelblutung aus ungeklärten Gründen ausblieb,

wenn bei Ihnen eine krankhafte Wucherung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) festgestellt wurde;

wenn bei Ihnen aus ungeklärten Gründen Blutungen aus der Scheide auftreten.

Balanca darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme

von Balanca zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn eine dieser Bedingungen eintritt während Sie Balanca einnehmen, beenden Sie bitte sofort die

Einnahme.

Sie dürfen Balanca auch nicht einnehmen bzw. müssen die Einnahme sofort beenden, wenn bei Ihnen

ein schwerwiegendes Risiko oder mehrere Risiken für Blutgerinnungsstörungen vorliegen oder

entstehen (siehe Abschnitt 2).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Balanca einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass

Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der

Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den

Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie rauchen. Rauchen erhöht das Risiko, dass unter der Anwendung von kombinierten

hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln schwerwiegende Nebenwirkungen auf Herz und

Blutgefäße auftreten. Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem

Zigarettenkonsum zu. Dies gilt besonders für Frauen über 35 Jahren. Raucherinnen über 35

Jahren sollten andere Verhütungsmethoden anwenden.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Balanca verschlimmert, sollten

Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn Sie erhöhten Blutdruck, krankhaft erhöhte Blutfettwerte, Übergewicht oder Diabetes

(Zuckerkrankheit) (siehe Abschnitt 2) haben. In diesen Fällen ist Ihr Risiko für verschiedene

Nebenwirkungen kombinierter hormonaler Empfängnisverhütungsmittel (wie Herzinfarkt,

Embolie, Schlaganfall oder Lebergeschwülste) erhöht.

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

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wenn Sie ein hämolytisch urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu

Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren

Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Balanca beginnen können;

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis);

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Balanca ist Ihr Risiko für

die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein

Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Balanca gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder

Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt

wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende

Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut

ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da

einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer

leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege

(z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

Thrombose einer Netzhautvene

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sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem

Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

(Blutgerinnsel in einer Vene

im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende

Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,

Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders

ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen

Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in

ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem

erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder

anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Balanca beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

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Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Balanca ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Balanca im Vergleich zu

einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivum ist.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die

das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in

Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden

und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder

Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille

anwenden

Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Balanca anwenden

Bisher nicht bekannt.

Wenn Sie gehäufte oder verstärkte Migräne-Attacken während der Anwendung von Balanca

beobachten, was eine Störung der Gehirndurchblutung anzeigen kann, konsultieren Sie Ihren Arzt so

schnell wie möglich. Er/ Sie wird entscheiden, ob Sie die Einnahme beenden sollen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Balanca ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m²);

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von

Balanca mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet

werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Balanca beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt,

wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen

und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn

Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Balanca abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Balanca zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

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BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Balanca sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Balanca wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören

können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt

oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyzeride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer

ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Balanca zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei

einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark

zunehmen.

Tumoren

Einige Studien weisen darauf hin, dass die Langzeit-Anwendung der „Pille“ bei Frauen, deren

Gebärmutterhals mit einem bestimmten sexuell übertragbaren Virus infiziert ist (HPV, d. h. humanes

Papillomavirus), einen Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs darstellt.

Es besteht allerdings Uneinigkeit darüber, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren

(z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung von mechanischen

Verhütungsmethoden) beeinflusst wird.

Es gibt Hinweise darauf, dass die Einnahme hormonaler Empfängnisverhütungsmittel das

Brustkrebsrisiko möglicherweise geringfügig erhöht. Nach Absetzen des KHK verschwindet das

erhöhte Risiko allmählich innerhalb von 10 Jahren. Da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten

auftritt, ist die Anzahl der zusätzlich diagnostizierten Brustkrebsfälle bei Anwenderinnen, die zu

diesem Zeitpunkt ein KHK einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, gering im Verhältnis zum

Gesamtrisiko, an Brustkrebs zu erkranken.

In seltenen Fällen wurden gutartige – noch seltener bösartige – Lebertumoren nach der Einnahme

hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beobachtet, die innere Blutungen hervorrufen

können. Bei Auftreten starker, nicht von selbst zurückgehender Schmerzen im Oberbauch sollten Sie

Ihren Arzt aufsuchen.

Andere Erkrankungen

Unter der Einnahme von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln zeigte sich bei vielen Frauen ein

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geringfügiger Anstieg des Blutdrucks. Sollte während der Einnahme von Balanca Ihr Blutdruck

erheblich ansteigen, wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Balanca zu beenden und Ihnen ein

blutdrucksenkendes Arzneimittel verschreiben. Sobald sich normale Blutdruckwerte eingestellt haben,

können Sie die Einnahme von Balanca wieder aufnehmen.

Wenn bei Ihnen während einer früheren Schwangerschaft ein Schwangerschaftsherpes

(Bläschenausschlag) aufgetreten ist, kann dies während der Anwendung eines hormonalen

Verhütungsmittels erneut vorkommen.

Wenn bei Ihnen eine bestimmte Störung der Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) besteht oder in Ihrer

Familie vorkam, ist das Risiko erhöht, an Entzündung der Bauchspeicheldrüse zu erkranken. Wenn Sie

an einer akuten oder chronischen Störung der Leberfunktion leiden, wird Ihr Arzt Ihnen raten, Balanca

nicht anzuwenden, bis sich Ihre Leberwerte normalisiert haben. Wenn bei einer vorausgegangenen

Schwangerschaft Gelbsucht (Icterus gravidarum) auftrat oder wiederholt bei der Anwendung von

hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln, wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Balanca abzusetzen.

Wenn Sie Diabetikerin mit kontrolliertem Blutzuckergehalt sind und Balanca einnehmen, ist es in

der Regel nicht erforderlich, die antidiabetische Behandlung zu ändern. Ihr Arzt wird Sie jedoch

sorgfältig überwachen, solange Sie Balanca anwenden.

In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn

sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu

neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder während der Einnahme von Balanca meiden.

Ungünstig beeinflusste Krankheiten

Eine besondere ärztliche Überwachung ist auch erforderlich,

wenn Sie an Epilepsie leiden;

wenn Sie an multipler Sklerose (Muskelerkrankung) leiden;

wenn Sie an sehr heftigen Muskelkrämpfen (Tetanie) leiden;

wenn Sie an Migräne leiden (siehe auch Abschnitt 2);

wenn Sie an Asthma leiden;

wenn bei Ihnen eine Herz- oder Nierenfunktionsschwäche besteht (siehe auch Abschnitt 2);

wenn Sie an Veitstanz (Chorea minor) leiden;

wenn Sie Diabetikerin sind (siehe auch Abschnitt 2)

wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung besteht (siehe auch Abschnitt 2);

wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung vorliegt (siehe auch Abschnitt 2);

wenn Sie an Erkrankungen des Immunsystems (einschließlich Lupus erythematodes) leiden;

wenn Sie an erheblichem Übergewicht leiden;

wenn Sie an Bluthochdruck leiden (siehe auch Abschnitt 2);

wenn bei Ihnen eine gutartige Gebärmutterschleimhautwucherung (Endometriose) festgestellt

wurde (siehe auch Abschnitt 2);

wenn Sie Krampfadern haben oder an Venenentzündungen leiden (siehe auch Abschnitt 2);

wenn bei Ihnen Blutgerinnungsstörungen bestehen (siehe auch Abschnitt 2);

wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Brustdrüsen (Mastopathie) vorliegt;

wenn bei Ihnen gutartige Geschwülste (Myome) in der Gebärmutter festgestellt wurden;

wenn Sie in einer früheren Schwangerschaft einen Bläschenausschlag (Herpes gestationis)

hatten;

wenn Sie an Depressionen leiden (siehe auch Abschnitt 2)

wenn Sie an chronischer Darmentzündung (Morbus Crohn, ulzeröse Kolitis) leiden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben aufgeführten Krankheiten bei Ihnen besteht, in der

Vergangenheit bestand oder während der Einnahme von Balanca auftritt.

Wirksamkeit

Wenn Sie das Empfängnisverhütungsmittel nicht regelmäßig einnehmen, nach der Einnahme

Erbrechen oder Durchfall haben (siehe Abschnitt 3), oder gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden (siehe Abschnitt 2), kann die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt

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sein. In sehr seltenen Fällen kann die empfängnisverhütende Wirksamkeit durch

Stoffwechselerkrankungen beeinträchtigt sein.

Auch bei korrekter Anwendung können hormonale Empfängnisverhütungsmittel keinen 100 %igen

Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren.

Zwischenblutungen

Gerade in den ersten Einnahmemonaten von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln kann es in

seltenen Fällen zu irregulären Blutungen aus der Scheide (Durchbruchblutung/Schmierblutung)

kommen, wobei die Einnahme von Balanca im Allgemeinen fortgesetzt werden kann. Dauern diese

Blutungen 3 Monate an oder treten diese nach zuvor regulären Zyklen auf, suchen Sie bitte Ihren Arzt

auf.

Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung

sein. In einigen Fällen, kann die Entzugsblutung nach der 21-tägigen Einnahme von Balanca

ausbleiben. Wenn Sie Balanca korrekt eingenommen haben (siehe Abschnitt 3), dann ist die

Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger sind, äußerst gering. Wenn Balanca nicht gemäß dieser

Anweisung angewendet wurde oder die Entzugsblutungen ausblieben, muss eine Schwangerschaft vor

der weiteren Anwendung ausgeschlossen werden.

Einnahme von Balanca zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Balanca darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen,

welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines

Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel

verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Balanca wieder begonnen

werden. Siehe Abschnitt „Balanca darf nicht eingenommen werden“.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf den Blutspiegel von Balanca haben und können die

empfängnisverhütende Wirkung verringern oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu

gehören Arzneimittel, die zur Behandlung der Epilepsie verwendet werden (wie Carbamazepin,

Phenytoin und Topiramat, Felbamat, Oxcarbazepin), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose

(z. B. Rifampicin, Rifabutin) oder anderer Infektionen (Griseofulvin), Barbiturate, Barbexaclon,

Primidon, Modafinil, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der HIV- und Hepatitis C-Virus-

Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer,

wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz), ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck in den

Lungenblutgefäßen (Bosentan) und andere Arzneimittel (z. B. Vitamin C, Fiebersenker, Atorvastatin –

zur Senkung hoher Cholesterinspiegel, Fluconazol – Antipilzmittel, Indinavir – antivirales Mittel zur

Behandlung von HIV, Troleandomycin – ein Antibiotikum, Lamotrigin – Behandlung von Epilepsie)

und Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Arzneimittel, die die

Darmbewegung anregen (z. B. Metoclopramid) sowie Aktivkohle können die Aufnahme der

Wirkstoffe von Balanca beeinträchtigen.

Johanniskraut enthaltende Arzneimittel sollten Sie nicht gleichzeitig mit Balanca einnehmen.

Wenn Sie mit der Behandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel (außer Johanniskraut)

beginnen, oder schon behandelt werden, können Sie Balanca weiterhin einnehmen. Während und nach

der Behandlung mit einem dieser Arzneimittel, müssen zusätzliche, mechanische Maßnahmen zur

Empfängnisverhütung ergreifen (z. B. Kondome). Außerdem müssen Sie diese zusätzlichen

Maßnahmen auch noch 7 bis 28 Tage darüber hinaus anwenden. Wenn eine Langzeitbehandlung mit

einem der oben aufgeführten Wirkstoffe notwendig ist, sollten Sie nicht hormonale

Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln über die letzte Tablette im KHK-Blister

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hinausgehen würde, sollten Sie mit der Einnahme des nächsten KHK-Blisters direkt ohne

tablettenfreies Intervall beginnen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin oder andere blutzuckersenkende Arzneimittel

einnehmen/anwenden. Gegebenenfalls muss die Dosierung dieser Arzneimittel verändert werden.

Während der Anwendung hormonaler Empfängnisverhütungsmittel kann die Ausscheidung von

Diazepam (zur Behandlung von Schlafstörungen), Ciclosporin (zur Unterdrückung des

Immunsystems), Theophyllin (zur Behandlung von Symptomen von Asthma) oder Prednisolon (zur

entzündungshemmenden Behandlung von z. B. Lupus, Arthritis, Psoriasis) vermindert sein, sodass

eine gesteigerte und verlängerte Wirkung dieser Wirkstoffe die Folge sein kann.

Eine verminderte Wirkung der Arzneimittel Clofibrat (zur Senkung hoher Cholesterinspiegel),

Paracetamol (Schmerzmittel), Morphin (Schmerzmittel) oder Lorazepam (zur Behandlung von

Angstzuständen) ist bei gleichzeitiger Anwendung zu erwarten.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch gelten, wenn Sie eines dieser Arzneimittel kurz vor

Beginn der Einnahme von Balanca eingenommen/angewendet haben.

Einige Labortests zur Überprüfung der Leber-, Nebennierenrinden- und Schilddrüsenfunktion,

bestimmter Bluteiweiße, des Kohlenhydratstoffwechsels und der Blutgerinnung können durch die

Einnahme von Balanca beeinflusst werden. Teilen Sie daher vor einer Blutuntersuchung dem Arzt mit,

dass Sie Balanca einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Balanca darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie während der Einnahme

von Balanca schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden. Die vorausgegangene

Einnahme von Balanca ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.

Bei der Einnahme von Balanca während der Stillzeit ist zu bedenken, dass die Milchproduktion

verringert und die Beschaffenheit der Milch beeinträchtigt sein kann. Geringste Mengen der

Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Hormonale Empfängnisverhütungsmittel wie Balanca

sollen erst nach dem Abstillen eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) Auswirkungen auf

die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Balanca enthält Lactose-Monohydrat

Wenn Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Balanca einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Wie und wann sollten Sie Balanca einnehmen?

Die erste Filmtablette drücken Sie an der Stelle der Zykluspackung heraus, die mit dem

entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. „So“ für Sonntag) und schlucken sie unzerkaut.

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In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun täglich eine weitere Filmtablette und nehmen diese möglichst zur

selben Tageszeit – vorzugsweise abends – ein. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei

Filmtabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen. Durch den Aufdruck der Wochentage auf der

Zykluspackung können Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie die Filmtablette für diesen Tag bereits

eingenommen haben.

Nehmen Sie an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Filmtablette täglich. Darauf folgt eine

Einnahmepause von 7 Tagen. Normalerweise stellt sich zwei bis vier Tage nach der letzten Einnahme

eine menstruationsähnliche Entzugsblutung ein. Nach der 7-tägigen Pause setzen Sie die Einnahme

aus der nächsten Zykluspackung Balanca fort, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon

beendet ist oder noch andauert.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Balanca?

Wenn Sie vorher (während des letzten Monatszyklus) keine hormonalen Empfängnisverhütungsmittel

eingenommen haben

Nehmen Sie die erste Filmtablette am ersten Tag Ihrer Monatsblutung ein. Der Empfängnisschutz

beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch während der 7-tägigen Pause. Wenn Ihre

Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste Filmtablette am 2. bis 5. Tag der

Monatsblutung ein, unabhängig davon, ob die Blutung bereits aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall

müssen Sie jedoch während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche mechanische Maßnahmen zur

Empfängnisverhütung ergreifen (7-Tage-Regel).Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5

Tage zurückliegt, warten Sie bitte Ihre nächste Monatsblutung ab und beginnen Sie dann erst mit der

Einnahme von Balanca.

Wenn Sie vorher ein anderes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum eingenommen haben

Sämtliche Tabletten der alten Packung sollten regulär aufgebraucht werden. Sie können Balanca am

Tag nach der Einnahmepause der bisher verwendeten Pille (oder nach der letzten inaktiven Tablette

(Placebo) der bisher verwendeten Pille) beginnen.

Wenn Sie vorher ein rein Gestagen-haltiges Präparat (sog. POP) eingenommen haben

Bei Verwendung eines rein Gestagen-haltigen hormonalen Präparats kann die menstruationsähnliche

Entzugsblutung ausbleiben. Nehmen Sie die erste Filmtablette Balanca am Tag nach der letzten

Einnahme des rein Gestagen-haltigen Präparats ein. Sie müssen dann für die ersten 7 Tage zusätzliche

mechanische empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie vorher empfängnisverhütende Hormoninjektionen erhalten oder ein empfängnisverhütendes

Implantat getragen haben

Nehmen Sie die erste Filmtablette Balanca an dem Tag ein, an dem das Implantat entfernt wurde bzw.

an dem die nächste Injektion geplant war. Sie müssen dann allerdings für die ersten 7 Tage zusätzliche

empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch im ersten Schwangerschaftsdrittel

hatten

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch können Sie sofort mit der Einnahme von

Balanca beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zusätzlichen empfängnisverhütenden

Maßnahmen zu ergreifen.

Wenn Sie entbunden haben oder eine Fehlgeburt im 3. – 6. Schwangerschaftsmonat hatten

Wenn Sie nicht stillen, können Sie bereits 21-28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme von

Balanca beginnen. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen zu

ergreifen. Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der

ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor bereits

Geschlechtsverkehr gehabt haben, müssen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausschließen

oder bis zum Beginn Ihrer nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Balanca

beginnen. Bitte beachten Sie, dass Sie Balanca nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (siehe hierzu

Abschnitt 2).

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Wie lange können Sie Balanca einnehmen?

Solange die Einnahme für Sie kein Risiko darstellt, können Sie Balanca unter Beachtung aller

Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen über Jahre hinweg einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Balanca

darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Nach dem

Absetzen von Balanca kann sich der Beginn der nächsten Monatsblutung um ungefähr eine Woche

verzögern.

Was müssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme von Balanca Erbrechen oder Durchfall

auftreten?

Wenn innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Filmtablette Erbrechen oder Durchfall auftreten,

sind die Wirkstoffe von Balanca möglicherweise noch nicht vollständig vom Körper aufgenommen

worden. Die Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette und Sie müssen so schnell wie

möglich eine Tablette aus einem neuen Folienstreifen einnehmen, wenn möglich innerhalb von 12

Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt. Wenn dies nicht möglich ist oder 12 Stunden

überschritten sind, folgen Sie den Anweisungen unter dem Absatz 3 „Wenn Sie die Einnahme von

Balanca vergessen haben“ oder kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Balanca eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer größeren Anzahl

Filmtabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Es können Übelkeit, Erbrechen

und insbesondere bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten. Sprechen Sie in diesem

Fall mit einem Arzt. Er wird gegebenenfalls den Salz- und Wasserhaushalt sowie die Leberfunktion

kontrollieren.

Wenn Sie die Einnahme von Balanca vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, müssen Sie dies

spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachholen. In diesem Fall sind keine weiteren

empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich, und Sie können die Tabletteneinnahme wie

gewohnt fortsetzen.

Wenn Sie den üblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden überschreiten, ist die

empfängnisverhütende Wirkung von Balanca nicht mehr gewährleistet. Nehmen Sie in diesem Fall die

letzte vergessene Filmtablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. Dies kann

bedeuten, dass Sie zwei Tabletten an einem Tag einnehmen müssen. Sie müssen jedoch während der

nächsten 7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Methoden (z. B. Kondome)

anwenden. Wenn während dieser 7 Tage die angebrochene Zykluspackung zu Ende geht, beginnen Sie

sofort mit der Einnahme aus der nächsten Zykluspackung Balanca, d. h. Sie dürfen zwischen den

Packungen keine Einnahmepause machen (7-Tage-Regel). Die übliche Entzugsblutung wird dabei

wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen der neuen Packung ausbleiben; es können aber gehäuft so

genannte Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme auftreten.

Je mehr Tabletten vergessen wurden, desto höher ist das Risiko, dass der Schutz vor Schwangerschaft

vermindert ist. Hatten Sie Geschlechtsverkehr in der Woche bevor Sie Tabletten vergessen haben oder

hatten Sie keine Monatsblutung während der Einnahmepause, so besteht die Möglichkeit einer

Schwangerschaft. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Verschieben der Monatsblutung

Obwohl nicht empfohlen, ist ein Verschieben Ihrer Monatsblutung (Entzugsblutung) möglich, indem

nach Aufbrauchen eines Blisters Balanca direkt ohne Einnahmepause mit dem nächsten Blister

begonnen wird. Während der Einnahme aus dem zweiten Blister kann es zu einer Schmierblutung

(Bluttropfen oder –flecken) oder Durchbruchblutung kommen. Setzen Sie mit dem nächsten

Blisterstreifen nach der üblichen 7-tägigen Einnahmepause fort. Sie können Ihren Arzt um Rat fragen,

bevor Sie sich entschließen, Ihre Monatsblutung zu verschieben.

Änderung des ersten Tags Ihrer Monatsblutung

Wenn Sie die Tabletten nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung (Entzugsblutung) in der

tablettenfreien Woche einsetzen. Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, verkürzen (niemals

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verlängern!) Sie die Einnahmepause. Wenn beispielsweise Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am

Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie die erste

Tablette aus dem neuen Blisterstreifen 3 Tage früher als gewöhnlich. Wenn Sie die Einnahmepause

stark verkürzen (z. B. 3 Tage oder weniger), besteht die Möglichkeit, dass es in dieser verkürzten

Einnahmepause zu keiner Entzugsblutung kommt. Eine Schmierblutung (Bluttropfen oder –flecken)

oder Durchbruchblutung ist jedoch möglich. Wenn Sie sich über das Vorgehen nicht sicher sind,

fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Balanca abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Balanca abbrechen, nehmen die Eierstöcke ihre volle Funktion schnell

wieder auf, und Sie könnten schwanger werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend

und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Balanca

zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit

der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der

Anwendung von Balanca beachten?“.

Folgende Nebenwirkungen wurden nach Einnahme von Balanca berichtet. Ihre Häufigkeiten werden

folgendermaßen angegeben:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen

Übelkeit, Scheidenausfluss, Schmerzen während der Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen

Depressive Verstimmung, Nervosität, Reizbarkeit, Schwindel, Migräne (und/oder deren

Verschlechterung), Sehstörungen, Erbrechen, Akne, Schweregefühl, Schmerzen im Unterbauch,

Müdigkeit, Flüssigkeitsansammlung, Gewichtszunahme, Ansteigen des Blutdrucks.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen

Pilzbedingte Infektion der Scheide, gutartige Bindegewebsveränderungen der Brust,

Arzneimittelüberempfindlichkeit einschließlich allergische Hautreaktionen, Veränderungen der

Blutfette einschließlich erhöhtem Gehalt an Triglyzeriden (Blutfetten), Abnahme des

Geschlechtstriebes, Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall, Pigmentierungsstörungen, bräunliche

Flecken im Gesicht, Haarausfall, trockene Haut, Schweißneigung, Rückenschmerzen,

Muskelbeschwerden, Absonderungen aus der Brustdrüse.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen

Scheidenentzündungen, Appetitzunahme, Bindehautentzündung, Beschwerden beim Tragen von

Kontaktlinsen, Hörsturz, Ohrgeräusche (Tinnitus), Bluthochdruck, niedriger Blutdruck,

Kreislaufzusammenbruch, Bildung von Krampfadern, Nesselausschlag, Ekzem, entzündliche

Hautrötung, Juckreiz, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte, vermehrte

Körperbehaarung oder Behaarung im Gesicht, Brustvergrößerung, verlängerte und/oder verstärkte

Monatsblutung, körperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung.

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

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in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen

Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die

das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe

Abschnitt 2).

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Anwenderinnen betreffen

Erythema nodosum (Knotenrose)

Zusätzlich wurde über folgende Nebenwirkungen, die mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und

Chlormadinonacetat in Verbindung gebracht werden, nach der Markteinführung berichtet: Schwäche

und allergische Reaktionen einschließlich der Schwellung von tieferen Schichten der Haut

(Angioödem).

Kombinierte hormonale Empfängnisverhütungsmittel wurden ferner mit folgenden erhöhten Risiken

für schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht:

Risiko venöser und arterieller Blutgefäßverschlüsse (siehe Abschnitt 2),

Risiko von Gallenwegserkrankungen (siehe Abschnitt 2),

Risiko von Geschwulstentwicklung (z. B. von Lebertumoren, die in vereinzelten Fällen zu

lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle führten, von Gebärmutterhals- und

Brustkrebs; siehe Abschnitt 2),

Verschlechterung von chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, ulzeröse Kolitis; siehe

Abschnitt 2).

Bitte lesen Sie die Informationen in Abschnitt 2 sorgfältig durch und konsultieren Sie gegebenenfalls

unverzüglich Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, A-

1200 Wien, Website: www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Balanca aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung

(Zykluspackung) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Balanca enthält

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat. Jede Filmtablette enthält 0,03

mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K30, Magnesiumstearat

Tablettenhülle: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Propylenglycol, Talkum,

Titandioxid (E171) und Eisenoxid rot (E172)

Wie Balanca aussieht und Inhalt der Packung

Balanca ist in Packungen mit je 21 runden, hellrosa Filmtabletten pro Zykluspackung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungarn

Sollten Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Balanca 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Italien

Lybella 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film

Österreich

Balanca 0,03 mg/2 mg – Filmtabletten

Portugal

Libeli 2 mg + 0,03 mg comprimidos

Spanien

Balianca comprimidos recubiertos con película

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Z.Nr.: 1-26296

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.