Bactrim forte "Roche"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bactrim forte "Roche" - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,25 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bactrim forte "Roche" - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Sulfamethoxazol und Tri

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16222
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

8. Mai 2009 

- 1 - 

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

BACTRIM forte "Roche" - Tabletten 

Wirkstoffe: Sulfamethoxazol, Trimethoprim 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses 

Arzneimittels beginnen. 

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. 

Wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie  erheblich  beeinträchtigt  oder  Sie 

Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser  Gebrauchsinformation  angegeben  sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.  Was ist BACTRIM forte und wofür wird es angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von BACTRIM forte beachten? 

3.  Wie ist BACTRIM forte einzunehmen? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist BACTRIM forte aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.  WAS IST BACTRIM forte UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

BACTRIM forte  wirkt  bei  Infektionskrankheiten,  die  durch  Bakterien  verursacht  sind.  Die  beiden 

Wirkstoffe  von  BACTRIM forte  greifen  in  den  Stoffwechsel  der  Bakterien  ein  und  führen  zu  ihrer 

Abtötung. 

Ihr Arzt wird Ihnen nach sorgfältiger Abwägung BACTRIM forte verschreiben, wenn Sie an einer der 

folgenden bakteriellen Infektionen erkrankt sind: 

Infektionen  der  Atemwege  und  der  Ohren,  z.B.  akute  Verschlechterung  einer  chronischen 

Bronchitis,  Mittelohrentzündung  bei  Kindern,  Pneumocystis-carinii-Pneumonie  (durch  einen 

bestimmten Erreger hervorgerufene Lungenentzündung); 

Infektionen der Harnwege und der Geschlechtsorgane, z.B. Harnwegsinfekte; 

 Infektionen  des  Magen-Darm-Trakts:  z.B.  Reisedurchfall,  Cholera  (als  Zusatzbehandlung  zu 

Flüssigkeits- und Elektrolytersatz), Shigellose; 

 andere  seltene  Infektionskrankheiten  (Toxoplasmose,  Brucellose,  Nocardiose,  Aktinomyzetom, 

südamerikanische Blastomykose). 

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BACTRIM forte BEACHTEN? 

BACTRIM forte darf nicht eingenommen werden, wenn Sie 

überempfindlich  (allergisch)  gegen  Trimethoprim,  andere  ähnliche  Wirkstoffe  (z.B. 

Tetroxoprim), gegen Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile von BACTRIM forte 

sind; 

an bestimmten Blutkrankheiten, 

an einer bestimmten Stoffwechselerkrankung (Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel), 

an schweren Erkrankungen der Leber (z.B. akute Hepatitis), 

an einer stark eingeschränkten Nierenfunktion oder 

an einer schweren Hauterkrankung (Erythema exsudativum multiforme) leiden oder 

8. Mai 2009 

- 2 - 

gleichzeitig  ein  Dofetilid-hältiges  Arzneimittel  (zur  Behandlung  von  Herzrhythmusstörungen) 

einnehmen müssen. 

Außerdem darf BACTRIM forte nicht an Früh- und Neugeborene in den ersten 6 Lebenswochen und 

an Kinder unter 6 Jahren verabreicht werden. 

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BACTRIM forte ist erforderlich, wenn Sie 

an  leichteren  Störungen  der  Leber-  oder  Nierenfunktion,  an  Schilddrüsenfunktionsstörungen oder 

Porphyrie (einer seltenen Stoffwechselerkrankung) leiden, 

gegen  bestimmte  Arzneimittel,  die  zur  Behandlung  der  Zuckerkrankheit,  des  hohen  Blutdrucks 

oder  von  Herz-Nieren-Erkrankungen  eingesetzt  werden  (Sulfonylharnstoff-Antidiabetika  und 

Diuretika auf Sulfonamidbasis), überempfindlich reagieren, 

möglicherweise an Folsäuremangel leiden, 

an einer schweren Allergie oder Asthma bronchiale leiden oder gelitten haben, 

älter als 60 Jahre sind, vor allem dann, wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. 

Bei  einer  bestimmten  Erbkrankheit  (fragilem  X-Chromosom  in  Kombination  mit  einer  mangelnden 

geistigen  Entwicklung  bei  Kindern)  darf  BACTRIM  forte  nur  mit  besonderer  Vorsicht  angewendet 

werden. 

Wenn während der Behandlung mit BACTRIM forte 

hohes Fieber, Halsschmerzen mit Drüsenschwellung, Blässe, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, 

verstärkte Hustenanfälle oder Kurzatmigkeit, 

schwere Störungen des Allgemeinbefindens mit Fieber und entzündlichen Rötungen der Haut, der 

Lippen und der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom) oder 

Anzeichen einer verbrühten Haut (Lyell-Syndrom) auftreten, 

dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich sofort an einen Arzt wenden. 

Wenn sich Ihre Erkrankung 7 Tage nach Behandlungsbeginn nicht gebessert hat, sollten Sie ebenfalls 

einen Arzt zu Rate ziehen. 

Informieren  Sie  Ihren  Arzt,  wenn  Sie  an  eingeschränkter  Nierenfunktion  leiden,  Sie  schwanger  sind 

oder stillen. 

Informieren  Sie  sofort  einen  Arzt,  wenn  schwere,  anhaltende  Durchfälle  während  oder  nach  einer 

Behandlung  mit  BACTRIM  forte  auftreten.  Diese  Erscheinungen  können  ein  Hinweis  für  eine  sehr 

selten beobachtete schwere Darmerkrankung sein. Ihr Arzt wird in diesem Fall BACTRIM forte sofort 

absetzen  und  eine  entsprechende  Therapie  einleiten.  Arzneimittel,  die  die  Darmtätigkeit  hemmen, 

dürfen nicht angewendet werden. 

Die  Anweisungen  Ihres  Arztes  bezüglich  Dosierung,  Dauer  der  Behandlung  und  eventueller 

Laborkontrollen müssen Sie unbedingt einhalten. 

Während  der  Behandlung  mit  BACTRIM forte  sollen  Sie  täglich  mindestens  1½ Liter  Flüssigkeit 

(Wasser, Tee, Fruchtsäfte) trinken, um die Nierenfunktion zu fördern. Außerdem  müssen Sie wegen 

gesteigerter Empfindlichkeit Ihrer Haut Sonnen- bzw. UV-Bestrahlung vermeiden. 

Sie  sollten  dieses  Arzneimittel  nie  von  sich  aus  anwenden,  sondern  die  Entscheidung  Ihrem  Arzt 

überlassen, ob eine aufgetretene Infektion zum Anwendungsbereich von BACTRIM forte gehört. 

Bei AIDS-Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere allergische Reaktionen der 

Haut  unterschiedlichen  Schweregrades,  Fieber)  besonders  hoch,  bedingt  durch  die  hohen 

erforderlichen Dosen bei der Therapie der Pneumocystis-carinii-Pneumonie. 

8. Mai 2009 

- 3 - 

Wie bei anderen Antibiotika kann es auch unter BACTRIM  forte zu vermehrtem Wachstum von nicht 

empfindlichen Keimen kommen. Sollte während der Behandlung eine Superinfektion auftreten, wird 

Ihr Arzt geeignete Maßnahmen treffen. 

Bei Einnahme von BACTRIM forte mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden 

bzw.  vor  kurzem  eingenommen/angewendet  haben,  auch  wenn  es  sich  um  nicht 

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 

Die  Wirkung  bestimmter  Arzneimittel  kann  durch  BACTRIM forte  verstärkt  oder  abgeschwächt 

werden. 

Dofetilid-hältige Arzneimittel (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) dürfen nicht gleichzeitig 

mit  BACTRIM  forte - Tabletten  eingenommen  werden,  da  dies  zu  einer  Erhöhung  des  Dofetilid-

Gehalts  im  Blut  führen  kann,  verbunden  mit  dem  Auftreten  von  schwerwiegenden 

Herzrhythmusstörungen. 

Fragen  Sie  Ihren  Arzt  oder  Apotheker,  ob  Sie  BACTRIM forte  einnehmen  dürfen,  wenn  Sie 

gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, wie z.B. 

Entwässerungsmittel (Diuretika, vor allem Thiazide), 

Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen), 

bestimmte Präparate, welche die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ), 

Ciclosporin (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen eingesetzt wird), 

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), 

Methotrexat  (ein  Zytostatikum)  -  bei  gleichzeitiger  Anwendung  mit  BACTRIM  forte  kann  es  zu 

einer Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie) kommen, 

Antimalaria-Mittel (z.B. Proguanil und Pyrimethamin), 

bestimmte blutzuckersenkende Arzneimittel (Sulfonylharnstoffe, orale Antidiabetika), 

Indometacin (Schmerz- und Rheumamittel), 

bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), 

Mittel gegen Magenübersäuerung (Antazida), 

Arzneimittel, die den Harn alkalisieren oder ansäuern (z.B. Hexamethylentetramin), 

Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid), 

bestimmte Antibiotika (Clindamycin), 

krampflösende Arzneimittel (Phenobarbital, Phenytoin und Primidon), 

Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (Zidovudin, Lamivudin und Zalcitabin), 

Amantadin (zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit). 

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie BACTRIM forte einnehmen, wenn an Ihnen ein kleiner operativer 

Eingriff mit lokaler Betäubung oder Laborkontrollen durchgeführt werden. 

Während  der  Einnahme  von  BACTRIM forte  sollen  keine  Labortests  zur  Bestimmung  der 

Schilddrüsenhormone durchgeführt werden, da die Werte beeinflusst werden können. 

In  seltenen  Fällen  kann  unter  der  Therapie  mit  Bactrim  die  Sicherheit  der  empfängnisverhütenden 

Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva (der Pille) in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb 

zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden. 

Bei Einnahme von BACTRIM forte zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken 

Nahrungsmittel  und  Getränke  haben  keinen  direkten  Einfluss  auf  die  Wirksamkeit  von  BACTRIM 

forte . Sie sollten die Tabletten aber immer nach einer Mahlzeit einnehmen. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 

Über die Anwendung von BACTRIM forte während der Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet Ihr 

Arzt. 

8. Mai 2009 

- 4 - 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

Nach  der  Einnahme  von  BACTRIM  forte  können  sehr  selten  Nebenwirkungen  wie  Schwindel, 

Störung  von  Bewegungsabläufen  oder  Halluzinationen  auftreten.  Es  ist  daher  möglich,  dass 

BACTRIM forte Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. 

3.  WIE IST BACTRIM forte EINZUNEHMEN? 

Die  Tabletten  sollen  am  besten  im  Abstand  von  jeweils  12 Stunden  nach  dem  Essen  mit  reichlich 

Flüssigkeit unzerkaut geschluckt werden. 

Ihr Arzt setzt die für Ihre Erkrankung notwendige Dosierung und die Behandlungsdauer fest. Halten 

Sie  sich  bitte  genau  an  seine  Anweisungen.  Eine  Änderung  der  Dosis  oder  gar  einen  Abbruch  der 

Behandlung  sollen  Sie  nicht  ohne  vorherige  Rücksprache  mit  Ihrem  Arzt  vornehmen.  Von  dieser 

Regel ausgenommen sind schwere Unverträglichkeitserscheinungen (z.B. starke Hautausschläge oder 

schwere  Durchfälle)  -  siehe  unter  Abschnitt  2.  "Was müssen  Sie  vor  der  Einnahme  von  BACTRIM 

forte  beachten?". 

Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsvorschriften: 

Anzahl der BACTRIM forte - 

Tabletten 

morgens  abends 

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre     

Standarddosierung 

1  1 

Minimaldosierung und Dosierung 

für Langzeitbehandlung (mehr als 14 Tage) 

½  ½ 

Hohe Dosierung (für schwere Fälle) 

1½  1½ 

Kinder von 6 bis 12 Jahren  ½  ½ 

Bei  schweren  Infektionen  wird  der  Arzt 

diese Dosierung um die Hälfte erhöhen.   

Da  alle  Krankheitserreger abgetötet  werden  müssen, muss  BACTRIM  forte  nach  dem  Abklingen  der 

Beschwerden  noch  2 weitere  Tage  hindurch  eingenommen  werden,  auf  alle  Fälle  jedoch  mindestens 

5 Tage lang. 

Spezielle Dosierungsvorschriften 

Bei bestimmten Krankheiten oder wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden, wird Ihnen Ihr 

Arzt eine andere als die oben angeführte Dosierung verordnen. 

  Akute unkomplizierte Harnwegsinfekte der Frau 

Einmalige Einnahme von 2 - 3 forte Tabletten, am besten nach einer Mahlzeit abends. 

  Langzeitbehandlung bei Harnwegsinfekten  

Erwachsene  und  Kinder  über  12 Jahre:  1 forte  Tablette  oder  weniger  einmal  täglich,  am  besten 

abends. 

  Pneumocystis-carinii-Pneumonie  

Zur Behandlung: 

bis zu 20 mg Trimethoprim + 100 mg Sulfamethoxazol pro kg Körpergewicht und pro 24 Stunden, 

verteilt auf gleiche Dosen alle 6 Stunden während 14 Tagen. 

Die folgende Tabelle gibt eine Richtlinie für die Obergrenze der Dosierung in Abhängigkeit vom 

Körpergewicht an: 

8. Mai 2009 

- 5 - 

Körpergewicht   Anzahl der BACTRIM forte - 

Tabletten (alle 6 Stunden)  

32 kg  1 

48 kg  1½ 

64 kg  2 

80 kg  2½ 

Zur Vorbeugung: 

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1 forte Tablette einmal täglich, am besten abends. 

Ihr  Arzt  wird  für  Sie  in  Abhängigkeit  vom  klinischen  Zustandsbild  die  optimale  Dosierung  zur 

Vorbeugung einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie festlegen. 

  Nocardiose 

3 - 4 forte Tabletten täglich. 

Ihr Arzt wird für Sie in Abhängigkeit vom Alter, Körpergewicht und der Nierenfunktion sowie der 

Schwere der Erkrankung die optimale Dosierung festlegen. 

  Toxoplasmose  

Je  1 - 1½  forte  Tabletten  morgens  und  abends,  in  manchen  Fällen  auch  mehr  (3 forte  Tabletten 

morgens und abends). 

Dauer der Behandlung: zwischen 2 Wochen und 3 Monaten, in einzelnen Fällen auch länger. 

  Eingeschränkte Nierenfunktion  

Bei  Patienten  mit  eingeschränkter  Nierenfunktion  wird  der  Arzt  sich  an  spezielle 

Dosierungsanweisungen  halten  und  die  Dosis  je  nach  Schweregrad  der  Nierenerkrankung  nach 

folgendem Schema herabsetzen. 

Kreatinin-Clearance  empfohlene Dosierung 

über 30 ml/min  Standarddosis 

15 - 30 ml/min  Hälfte der Standarddosis 

unter 15 ml/min  Verwendung nicht empfohlen 

  Ältere Patienten 

Ältere  Patienten  mit  normaler  Nierenfunktion  werden  mit  der  normalen  Erwachsenendosis 

behandelt. 

Wenn Sie eine größere Menge von BACTRIM forte eingenommen haben, als Sie sollten 

Starke  Übelkeit,  Erbrechen,  Durchfall,  Kopfschmerzen,  Schwindel,  Benommenheit,  psychische 

Störungen  oder  Sehstörungen,  Blut  im  Harn,  Ausbleiben  der  Harnproduktion  und  Blutbildstörungen 

können die Anzeichen von Überdosierung sein. In diesen Fällen sollten Sie unbedingt Ihren Arzt zu 

Rate ziehen. 

Wenn Sie die Einnahme von BACTRIM forte vergessen haben 

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen 

Sie die Behandlung wie verordnet fort. 

Wenn Sie die Einnahme von BACTRIM forte abbrechen 

Beenden  Sie  die  Einnahme  der  BACTRIM  forte  -  Tabletten  nicht  ohne  vorherige  Rücksprache  mit 

Ihrem  Arzt.  Wenn  Sie  mit  der  Behandlung  vorzeitig  aufhören,  kann  es  zu  einer  Verstärkung  der 

Beschwerden und zu einer Verschlechterung Ihres Zustandes kommen. 

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit BACTRIM forte vorzeitig 

abbrechen oder beenden. 

8. Mai 2009 

- 6 - 

Wenn  Sie  weitere  Fragen  zur  Anwendung  des  Arzneimittels  haben,  fragen  Sie  Ihren  Arzt  oder 

Apotheker. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie  alle  Arzneimittel  kann  BACTRIM  forte  Nebenwirkungen  haben,  die  aber  nicht  bei  jedem 

auftreten  müssen.  Sollten  Sie  eine  der  genannten  Nebenwirkungen  an  sich  bemerken,  sprechen  Sie 

bitte mit Ihrem Arzt. 

Die  häufigsten  Nebenwirkungen  von  BACTRIM forte  sind  Hautausschläge  (siehe  auch  Abschnitt  2. 

"Was  müssen  Sie  vor  der  Einnahme  von  BACTRIM  forte  beachten?"),  starke  Empfindlichkeit  der 

Haut  auf  Sonnen-  bzw.  UV-Bestrahlung  und  Störungen  im  Magen-Darm-Trakt  wie  z.B.  Übelkeit, 

Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, starke Verdauungsbeschwerden und -unregelmäßigkeiten. 

Die  folgenden  Definitionen  für  die  Häufigkeiten  von  unerwünschten  Arzneimittelreaktionen  wurden 

verwendet:  

Sehr häufig (10 % und mehr der Patienten) 

Häufig (1 % und mehr, aber weniger als 10 %) 

Gelegentlich (0,1 % und mehr, aber weniger als 1 %) 

Selten (0,01 % und mehr, aber weniger als 0,1 %) 

Sehr selten (weniger als 0,01 %) 

Herzerkrankungen 

Sehr selten:  allergische Entzündung des Herzmuskels. 

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems  

Selten:   Veränderungen  im  Blutbild  (Verminderung  bestimmter  weißer  Blutkörperchen  und 

Blutplättchen). 

Sehr selten:  Fehlen  bestimmter  weißer  Blutkörperchen,  verschiedene  Formen  der  Blutarmut, 

Veränderungen  des  roten  Blutfarbstoffes  (Methämoglobinämie),  Verminderung  aller 

Blutzellen (Panzytopenie), punktförmige Blutungen in der Haut (Purpura). 

Erkrankungen des Nervensystems 

Sehr selten:  Nervenschädigungen (inklusive Nervenentzündungen und Empfindungsstörungen wie 

Ameisenlaufen  oder  Kribbeln),  Gehirnhautentzündung,  Störung  der 

Bewegungsabläufe, Krampfzustände, Schwindel. 

Augenerkrankungen 

Sehr selten:  Entzündung der Augenhaut. 

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths 

Sehr selten:  Ohrensausen. 

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums 

Sehr selten:  Veränderungen  von  Lungengewebe,  wie  sie  bei  Entzündungen  der  Lungenbläschen 

auftreten  können,  verbunden  mit  Husten  oder  Kurzatmigkeit.  Benachrichtigen  Sie 

Ihren Arzt, wenn solche Erscheinungen bei Ihnen auftreten oder unerwartet schlechter 

werden. 

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts 

Häufig:  Übelkeit mit oder ohne Erbrechen. 

Selten:  Entzündung der Mundschleimhaut, Durchfall, Entzündung der Zungenschleimhaut. 

Sehr selten:  lebensbedrohliche  Schleimhautentzündung  des  Dünn-  und  Dickdarms 

(pseudomembranöse  Enterokolitis),  akute  Entzündung  der  Bauchspeicheldrüse 

(Pankreatitis). 

8. Mai 2009 

- 7 - 

Erkrankungen der Nieren und Harnwege 

Sehr selten:  eingeschränkte Nierenfunktion, Entzündung der Nieren, erhöhte Harnstoff-Stickstoff-

Werte  im  Blut  (BUN),  erhöhte  Serumkreatininwerte,  Ausscheidung  von 

Harnkristallen;  vermehrtes  Harnlassen,  besonders  bei  Patienten  mit 

Flüssigkeitsansammlung im Herz (kardiales Ödem). 

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes 

Häufig:  Verschiedene Hautreaktionen können auftreten, diese sind im Allgemeinen leicht und 

verschwinden nach Absetzen von BACTRIM forte. 

Sehr selten:  starke Empfindlichkeit der Haut auf Sonnen- bzw. UV-Bestrahlung, schwerwiegende 

Hautreaktionen  (Erythema  multiforme,  Stevens-Johnson-Syndrom,  Lyell-

Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse, Schoenlein-Henoch-Purpura). 

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen 

Sehr selten:  Gelenk- und Muskelschmerzen, schwere Muskelschädigung (Rhabdomyolyse). 

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen 

Sehr selten:   Im  Zusammenhang  mit  einer  BACTRIM  forte  -  Behandlung  ist  gelegentlich  eine 

Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut (Hyperkaliämie) beobachtet worden. Auch Fälle 

einer  Erniedrigung  des  Natriumgehalts  im  Blut  (Hyponatriämie)  sind  bekannt 

geworden. 

Selten  kann  es  innerhalb  der  ersten Tage  der  Behandlung  insbesondere  bei  Patienten 

mit Funktionsstörungen der Niere, mit Lebererkrankungen, bei Fehlernährung oder bei 

hohen  Dosen  von  BACTRIM  forte  zu  einer  Verminderung  des  Blutzuckergehalts  im 

Blut kommen (Hypoglykämie). 

Infektionen und parasitäre Erkrankungen 

Sehr selten:  Pilzerkrankungen durch Candida albicans. 

Gefäßerkrankungen 

Sehr selten:  Entzündung kleiner Arterien und Venen. 

Erkrankungen des Immunsystems 

Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden mit z.B. Fieber, Schwellungen der Haut und Schleimhäute 

(angioneurotisches Ödem), allergische Reaktionen, Serumkrankheit. 

Benachrichtigen  Sie  Ihren  Arzt,  wenn  solche  Erscheinungen  bei  Ihnen  auftreten  oder  unerwartet 

schlechter werden. 

Leber- und Gallenerkrankungen 

Sehr selten:  Entzündung  der  Leber  (Hepatitis),  Gallenstau,  erhöhte  Leberwerte  (Transaminase, 

Bilirubin),  Zerstörung  von  Lebergewebe,  Entzündung  der  Gallengänge  mit  Schwund 

der Gallengänge. 

Psychiatrische Erkrankungen 

Sehr selten:  Halluzinationen. 

Nebenwirkungen bei HIV-infizierten Patienten 

Die  Nebenwirkungen,  die  bei  HIV-Patienten  auftreten  können,  sind  ähnlich  jenen  bei  Nicht-HIV-

Patienten.  Manche  Nebenwirkungen  können  jedoch  häufiger  auftreten  und  unterschiedliche  Formen 

zeigen. 

8. Mai 2009 

- 8 - 

Diese Unterschiede zeigen sich bei folgenden Nebenwirkungen: 

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems  

Sehr häufig:  Veränderungen  im  Blutbild  (Verminderung  bestimmter  weißer  Blutkörperchen  und 

Blutplättchen). 

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts  

Sehr häufig:  Appetitlosigkeit, Übelkeit mit oder ohne Erbrechen, Durchfall. 

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes  

Sehr häufig:  Hautausschlag, meistens in Kombination mit Juckreiz. 

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen  

Sehr häufig:  Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut (Hyperkaliämie). 

Gelegentlich:  Erniedrigung  des  Natriumgehalts  im  Blut  (Hyponatriämie),  Verminderung  des 

Blutzuckergehalts im Blut (Hypoglykämie). 

Allgemeine Erkrankungen  

Sehr häufig:  Fieber, meistens in Kombination mit Hautausschlägen. 

Leber- und Gallenerkrankungen  

Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen). 

Informieren  Sie  bitte  Ihren  Arzt  oder  Apotheker,  wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie 

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation 

angegeben sind. 

5.  WIE IST BACTRIM forte AUFZUBEWAHREN? 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 

Sie  dürfen  das  Arzneimittel  nach  dem  auf  dem  Umkarton  angegebenen  Verfalldatum  nicht  mehr 

anwenden. 

Das  Arzneimittel  darf  nicht  im  Abwasser  oder  Haushaltsabfall  entsorgt  werden.  Fragen  Sie  Ihren 

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme 

hilft die Umwelt zu schützen. 

6.  WEITERE INFORMATIONEN 

Was BACTRIM forte enthält 

Die Wirkstoffe sind: 800 mg Sulfamethoxazol (SMZ) und 160 mg Trimethoprim (TMP). 

Die  sonstigen  Bestandteile  sind:  Carboxymethylstärke-Natrium  (Typ  A),  Povidon K 30, 

Magnesiumstearat, Docusat-Natrium. 

Wie BACTRIM forte aussieht und Inhalt der Packung 

Die Tabletten sind weiß bis fast weiß, oval, haben eine Bruchrille und die Prägung ROCHE 800+160 

auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. 

Sie  erhalten  die  Tabletten  in  Blisterpackungen  aus  Hart-PVC-Folie  und  Aluminiumfolie/innen 

beschichtet mit Thermolack zu 10 und 25 Stück. 

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 

8. Mai 2009 

- 9 - 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien 

Zulassungsnummer 

16.222 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im Mai 2009 

Wenden  Sie  sich  bitte  an  Ihren  Arzt  oder  Apotheker,  wenn  Sie  weitere  Fragen  zu  BACTRIM  forte 

haben. 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: 

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung 

Je  nach  Symptom  sind  bei  Überdosierung  folgende  Maßnahmen  in  Betracht  zu  ziehen:  Prävention 

einer weiteren Absorption der Wirkstoffe, Beschleunigung der renalen Ausscheidung durch forcierte 

Diurese (Alkalisierung des Harns beschleunigt die Ausscheidung von SMZ), Hämodialyse (Hinweis: 

Peritonealdialyse  ist  nicht  wirksam),  Blutbild-  und  Elektrolytkontrolle.  Bei  deutlicher  Blutdyskrasie 

oder Ikterus sollten diese Komplikationen spezifisch behandelt werden. Kalziumfolinat (3 - 6 mg i.m. 

während 5 - 7 Tagen) kann als Antidot gegen die Wirkung des TMP auf die Hämatopoese verabreicht 

werden. 

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IGG-2 von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu IGG-2 von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder L...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-6-2014

Falsified cancer medicine not distributed in Denmark

Falsified cancer medicine not distributed in Denmark

Falsified batches of the cancer medicine Herceptin® from Roche have been identified in England, Germany and Finland. None of the affected batches have been distributed in Denmark.

Danish Medicines Agency

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Active substance: bevacizumab) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1752 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

ZOCOR/ZOCOR FORTE

Rote - Liste

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Active substance: Bitopertin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3030 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/112/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Active substance: emicizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2774 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4406/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2409 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Active substance: Pirfenidone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2006 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/052/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety