Bactrim

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bactrim Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • sulfamethoxazolum 400 mg, trimethoprimum 80 mg, propylenglycolum, natrii hydroxidum, ethanolaminum, ethanolum, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bactrim Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Infektionskrankheiten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 37887
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-04-1973
  • Letzte Änderung:
  • 11-09-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Bactrim® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Roche Pharma (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Trimethoprimum (TM) und Sulfamethoxazolum (SMZ).

Die Kombination der beiden Wirkstoffe TM und SMZ hat sich unter dem Namen Co-trimoxazol

eingebürgert.

Hilfsstoffe

Ethanolum (500 mg pro 5 ml Lösung), Ethanolaminum, Propylenglycolum, Natrii hydroxidum, Aqua

ad injectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Bactrim Ampullen (5 ml)

Farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 80 mg TM und 400 mg SMZ/5 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Infektionen, welche durch Co-trimoxazol-empfindliche Keime verursacht sind, wie:

Infektionen der oberen und der unteren Luftwege und des Ohres: akute Exazerbationen von

chronischer Bronchitis, Bronchiektasien, Pneumonie (einschliesslich Pneumocystis-carinii-

Pneumonie); Sinusitis, Otitis media.

Infektionen des Urogenitalsystems: akute und chronische Zystitis, Pyelonephritis, Urethritis,

Prostatitis.

Infektionen des Magen-Darm-Traktes, einschliesslich Typhus und Paratyphus (auch Behandlung von

Dauerausscheidern), Cholera (als ergänzende Massnahme zur Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr).

Andere bakterielle Infektionen sofern durch sensible Keime verursacht: akute Bruzellose, durch

sensible Keime verursachte Septikämien, Nokardiosen, Myzetom (ausser wenn durch echte Pilze

verursacht), südamerikanische Blastomykose (Paracoccidioides brasiliensis).

Bei Osteomyelitis als last-line Arzneimittel (d.h. z.B. bei Kontraindikation für Vancomycin) bei

multiresistenten Keimen und bei nachgewiesener Empfindlichkeit gegenüber Co-trimoxazol.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden,

insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Wenn die orale Verabreichung unmöglich oder nicht angezeigt ist, kann die für intravenöse

Anwendung vorgesehene Ampullenlösung nach Verdünnung in geeigneten Medien (siehe «Sonstige

Hinweise/Hinweise für die Handhabung») i.v. infundiert werden. Die i.v. Applikation ist besonders

geeignet bei prä- oder postoperativen Infektionen in Chirurgie, Traumatologie und Gynäkologie, bei

Septikämie und anderen schweren Infektionen mit sensiblen Keimen (Typhus, Paratyphus).

Übliche Dosierung

I.v. Infusion

Übliche Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

Standarddosierung: zweimal täglich 2 Ampullen (zweimal 10 ml), morgens und abends.

Maximaldosierung (für besonders schwere Fälle): zweimal täglich 3 Ampullen (zweimal 15 ml),

morgens und abends.

Übliche Dosierung für Kinder unter 12 Jahren

Tagesdosis ca. 2 ml/5 kg, aufgeteilt in 2 gleiche Gaben morgens und abends. Als empfohlene Dosis

für Kinder gelten somit 6 mg TM plus 30 mg SMZ pro kg und Tag.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Pneumocystis-carinii-Pneumonie

Die empfohlene Dosierung beträgt bis zu 20 mg TM pro kg und 100 mg SMZ pro kg i.v. pro

24 Stunden, verteilt auf gleiche Dosen alle sechs Stunden während 14 Tagen.

Patienten mit Nokardiosen

Die empfohlene Dosierung für Erwachsene mit Nokardiose beträgt 480–640 mg TM und 2400–

3200 mg SMZ täglich während mindestens 3 Monaten. Diese Dosierungsempfehlung ist dem Alter

des Patienten, dem Gewicht und der Nierenfunktion sowie der Schwere der Erkrankung anzupassen.

Über eine Langzeitbehandlung von 18 Monaten wurde berichtet.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Dosisempfehlung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Kreatinin-Clearance Empfohlenes Dosierungsschema

>30 ml/min

Standarddosierung

15–30 ml/min

Hälfte der Standarddosierung

<15 ml/min

Verwendung nicht empfohlen

Hämodialysepatienten

Falls Bactrim bei Hämodialysepatienten indiziert ist, sollte nach der ersten Gabe einer Standarddosis

bei den nachfolgenden Gaben die Hälfte oder ein Drittel einer Standarddosis alle 24–48 Stunden

verabreicht werden. Die Serumkonzentrationen des Arzneimittels sollten überwacht werden, um die

Dosierung anzupassen.

Art und Dauer der Anwendung/Applikationsart

Im Allgemeinen sollte Bactrim nur so lange parenteral verabreicht werden, als die Behandlung per os

nicht möglich ist.

Die Standarddosis sollte nicht länger als fünf Tage, die Maximaldosis nicht länger als drei Tage

hintereinander verabreicht werden.

Bactrim soll nur in Form der unter «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung» aufgeführten

Infusionslösungen i.v. verabreicht und darf nicht unverdünnt i.v. oder direkt in den Infusionsschlauch

injiziert werden.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, gegenüber Sulfonamiden oder Trimethoprim oder

einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

·Ausgeprägte Leberparenchymschäden.

·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <15 ml/min) – falls wiederholte Bestimmungen

der Plasmakonzentration von TM und SMZ nicht durchgeführt werden können.

·Megaloblastische Anämie aufgrund eines Folsäuremangels.

·Die Anwendung bei Früh- oder Neugeborenen während der ersten sechs Lebenswochen, weil dies

zu einem erhöhten Risiko für Kernikterus führen kann.

·Die Anwendung bei Schwangerschaft im letzten Trimenon (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

·Kombination mit Dofetilid (siehe «Interaktionen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit Allergie oder Bronchialasthma in der Anamnese sollte Bactrim mit Vorsicht

verabreicht werden.

Bei betagten Personen, bei Patienten mit zusätzlichen Komplikationen, wie eingeschränkter Nieren-

und/oder Leberfunktion, sowie bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel besteht – in

Abhängigkeit von Dosis und Behandlungsdauer – ein erhöhtes Risiko von gravierenden

Nebenerscheinungen. Im Zusammenhang mit unerwünschten Wirkungen wie Blutdyskrasien,

Erythema exsudativum multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom), Epidermolysis acuta toxica (Lyell-

Syndrom), Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und fulminanter

Lebernekrose sind – wenn auch selten – Fälle mit letalem Ausgang gemeldet worden.

Patienten mit schweren Blutdyskrasien sind nur in Ausnahmefällen mit Bactrim zu behandeln.

Schwere und anhaltende Durchfälle während oder nach der Therapie können ein Hinweis auf eine

pseudomembranöse Kolitis sein, die sofort behandelt werden muss. In solchen Fällen ist Bactrim

abzusetzen und eine geeignete Diagnostik und Therapie einzuleiten (z.B. Vancomycin oral,

4× 250 mg täglich). Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Gelegentlich ist das Präparat Leukämiepatienten, die unter dem Einfluss von Zytostatika standen,

verabreicht worden; diese zeigten keine zusätzliche Schädigung des Knochenmarks oder des

peripheren Blutbildes.

Bei Patienten mit G6PD-Mangel sowie bei Patienten mit gewissen Hämoglobinopathien (Hb-Zürich,

Hb-Köln) sollte das Präparat wegen möglicher Hämolyse nur bei zwingender Indikation und in

kleinstmöglicher Dosierung verabreicht werden.

Die Behandlung ist unverzüglich abzubrechen, wenn erste Anzeichen eines Exanthems oder anderer

schwerer Nebenwirkungen auftreten.

Um die Gefahr unerwünschter Wirkungen auf ein Minimum zu beschränken, sollte die Behandlung

mit Bactrim, besonders bei betagten Patienten, möglichst kurz dauern. Bei eingeschränkter

Nierenfunktion ist die Dosierung gemäss der speziellen Dosierungsanweisung anzupassen.

Bei Patienten, denen Bactrim über längere Zeit verabreicht werden muss, sollte das Blutbild

regelmässig überprüft werden. Bei signifikanter Verminderung eines korpuskulären Elementes

gegenüber der Norm muss Bactrim abgesetzt werden.

Bei längerer Verabreichung sollten der Urin und die Nierenfunktion (besonders bei

nierengeschädigten Patienten) kontrolliert werden.

Zur Verhinderung einer Kristallurie ist während der Behandlung für eine ausreichende

Flüssigkeitszufuhr und Diurese zu sorgen.

Da Bactrim, wie andere Antibiotika, die Wirkung oraler Kontrazeptiva herabsetzen kann, sollten

Patientinnen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Bactrim zusätzliche

schwangerschaftsverhütende Massnahmen zu treffen.

Bei einer länger dauernden Therapie mit Bactrim kann es zum Überwuchern von nicht-

empfindlichen Keimen und Pilzen kommen. Beim Auftreten einer Superinfektion ist sofort eine

geeignete Therapie einzuleiten.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Porphyrie oder Schilddrüsendysfunktion.

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Niereninsuffizienz können hämatologische

Veränderungen auftreten, die auf einen Folsäuremangel schliessen lassen; diese können jedoch

mittels einer Folinsäurebehandlung rückgängig gemacht werden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die einen zusätzlichen Risikofaktor für einen Folsäuremangel

aufweisen, z.B. Phenytoin-Therapie mit anderen Folsäureantagonisten, Malnutrition.

Bei Patienten, welche die Kombination von Trimethoprim mit Methotrexat erhielten, wurde über

Fälle von Panzytopenie berichtet (siehe «Interaktionen»).

Es wurde festgestellt, dass Trimethoprim den Metabolismus von Phenylalanin nachteilig beeinflusst.

Dies ist jedoch für Patienten mit Phenylketonurie bei Einhaltung einer entsprechenden Diät ohne

Relevanz.

Sogenannte «langsame Acetylierer» haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für idiosynkratische

Reaktionen auf Sulfonamide.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen

Trimethoprim ist ein Inhibitor des organischen Kationentransporters 2 (Organic Cation

Transporter 2, OCT2) und ein schwacher Inhibitor von CYP2C8. Sulfamethoxazol ist ein schwacher

Inhibitor von CYP2C9.

Erhöhte Blutspiegel von Digoxin können bei gleichzeitiger Therapie mit Co-trimoxazol auftreten,

hauptsächlich bei älteren Patienten.

In den üblichen Dosen gegeben, verlängerte Co-trimoxazol die Halbwertszeit von Phenytoin um

39%, während es die Clearance von Phenytoin um 27% reduzierte. Patienten, die Phenytoin erhalten,

sollten auf Anzeichen einer Phenytoin-Toxizität beobachtet werden.

Patienten, die Sulfonylharnstoffderivate (beispielsweise Glibenclamid, Gliclazid, Glipizid,

Chlorpropamid und Tolbutamid) oder Repaglinid, Rosiglitazon oder Pioglitazon erhalten, sollten

regelmässig auf Hypoglykämie kontrolliert werden.

Die Wirksamkeit trizyklischer Antidepressiva kann vermindert werden, wenn diese gleichzeitig mit

Co-trimoxazol verabreicht werden.

Sulfonamide, einschliesslich Sulfamethoxazol, können Methotrexat von Plasmaprotein-

Bindungsstellen verdrängen und dessen renalen Transport beeinträchtigen, wodurch die

Konzentration an freiem Methotrexat erhöht und seine Wirkung verstärkt wird.

Co-trimoxazol kann die erforderliche Dosis oraler blutzuckersenkender Mittel beeinflussen.

Bactrim kann, wie andere Antibiotika, die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva herabsetzen.

Patientinnen sollten deshalb darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Bactrim

zusätzliche schwangerschaftsverhütende Massnahmen zu treffen.

Beobachtete Interaktionen

Bei betagten Patienten, die als Begleitmedikation gewisse Diuretika (vor allem Thiazide) erhalten

haben, ist eine erhöhte Inzidenz von Thrombozytopenie mit Purpura beobachtet worden. Bei

Anwendung von Diuretika sollte daher eine regelmässige Kontrolle der Thrombozyten erfolgen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Co-trimoxazol kann sich bei Wirkstoffen, die hauptsächlich über

CYP2C9 verstoffwechselt werden, die systemische Exposition erhöhen, zum Beispiel bei

Coumarinen (Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon), Phenytoin und

Sulfonylharnstoffderivaten (Glibenclamid, Gliclazid, Glipizid, Chlorpropamid und Tolbutamid).

Bei Patienten, die mit Coumarinen behandelt werden, sollte die Gerinnung überwacht werden.

Eine reversible Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde bei Patienten beobachtet, die im

Anschluss an eine Nierentransplantation mit Co-trimoxazol und Ciclosporin behandelt worden

waren.

Bei Patienten, welche die Kombination von Trimethoprim mit Methotrexat erhielten, wurde über

Fälle von Panzytopenie berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Trimethoprim besitzt eine geringe Affinität gegenüber der humanen Dihydrofolatreduktase, es kann

jedoch die Nebenwirkungen von Methotrexat verstärken, insbesondere bei Vorhandensein von

Risikofaktoren wie hohes Alter, Hypoalbuminämie, eingeschränkte Nierenfunktion und reduzierte

Knochenmarkreserve und bei Patienten, die hochdosiertes Methotrexat erhalten. Risikopatienten sind

mit Folsäure oder Kalziumfolinat zu behandeln, um den Wirkungen von Methotrexat auf die

Hämatopoese entgegenzutreten (Rescue).

Vereinzelte Berichte deuten darauf hin, dass Patienten, die zur Malariaprophylaxe

pyrimethaminhaltige Präparate in einer Wochendosis von mehr als 25 mg Pyrimethamin einnehmen,

bei gleichzeitiger Verabreichung von Co-trimoxazol eine megaloblastische Anämie entwickeln

können.

Zidovudin sowie Co-trimoxazol, jedoch in geringerem Mass, rufen hämatologische Anomalien

hervor. Daher besteht die Möglichkeit eines additiven pharmakodynamischen Effekts. Bei

gleichzeitiger Anwendung von Co-trimoxazol und Zidovudin wird daher eine Überwachung auf

hämatologische Toxizität empfohlen, gegebenenfalls mit Anpassung der Dosierung.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Azathioprin oder Mercaptopurin kann sich das Risiko für

hämatologische unerwünschte Ereignisse erhöhen, insbesondere bei Patienten unter längerer

Behandlung mit Co-trimoxazol oder solchen, bei denen das Risiko eines Folsäuremangels erhöht ist.

Bei Patienten, die Azathioprin oder Mercaptopurin erhalten, sollten daher Alternativen zu Co-

trimoxazol in Betracht gezogen werden. Bei Anwendung von Co-trimoxazol in Kombination mit

Azathioprin oder Mercaptopurin sollten die Patienten auf hämatologische Toxizität beobachtet

werden.

Aufgrund der kaliumsparenden Wirkung von Co-trimoxazol ist bei gleichzeitiger Gabe mit anderen

Substanzen, die den Kaliumspiegel im Serum erhöhen, z.B. Angiotensin-Converting-Enzyme-

Inhibitoren und Angiotensinrezeptorblockern, Vorsicht geboten. Es wird zu häufigen Kontrollen des

Serumkaliums geraten, insbesondere bei Patienten mit zugrunde liegenden Kaliumstörungen,

Niereninsuffizienz oder solchen, die Co-trimoxazol hoch dosiert erhalten.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Co-trimoxazol kann sich bei Wirkstoffen, die vom OCT2

transportiert werden, die systemische Exposition erhöhen, zum Beispiel bei Dofetilid, Amantadin

und Memantin.

Co-trimoxazol darf nicht in Kombination mit Dofetilid angewendet werden (siehe

«Kontraindikationen»). Es bestehen Hinweise darauf, dass TM die Ausscheidung von Dofetilid über

die Niere hemmt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Trimethoprim 160 mg in Kombination mit Sulfamethoxazol

800 mg 2× täglich und Dofetilid 500 µg 2× täglich während 4 Tagen führte zu einer Zunahme der

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Dofetilid um 103% und einer Zunahme der

maximalen Plasmakonzentration (Cmax) um 93%. Dofetilid kann eine Verlängerung des QT-

Intervalls verursachen mit schwerwiegenden ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich Torsades de

pointes, welche direkt von der Plasmakonzentration von Dofetilid abhängen.

Bei Patienten unter Behandlung mit Amantadin oder Memantin kann das Risiko für neurologische

unerwünschte Ereignisse wie Delirium oder Myoklonus erhöht sein. Über toxisches Delirium nach

gleichzeitiger Einnahme von Bactrim und Amantadin wurde berichtet.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Co-trimoxazol kann sich bei Wirkstoffen, die hauptsächlich über

CYP2C8 verstoffwechselt werden, die systemische Exposition erhöhen, zum Beispiel bei Paclitaxel,

Amiodaron, Dapson, Repaglinid, Rosiglitazon und Pioglitazon.

Paclitaxel und Amiodaron haben eine geringe therapeutische Breite. Bei Patienten, die mit Paclitaxel

oder Amiodaron behandelt werden, wird daher ein alternatives Antibiotikum empfohlen.

Sowohl Dapson als auch Co-trimoxazol können Methämoglobinurie hervorrufen. Patienten, die

Dapson in Kombination mit Co-trimoxazol erhalten, sollten auf Methämoglobinurie überwacht

werden. Wenn möglich sind alternative Therapien in Erwägung zu ziehen.

Pharmakodynamische Interaktionen und Interaktionen mit nicht definiertem Mechanismus

Die gleichzeitige Anwendung mit Clozapin, einem Wirkstoff mit erheblichem Potenzial zur

Induktion einer Agranulozytose, sollte vermieden werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Bactrim sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar

notwendig: weil TM und SMZ die Plazentarschranke überwinden und deshalb auf den fetalen

Folsäuremetabolismus einwirken könnten.

Mit sehr hohen Co-trimoxazol-Dosen liessen sich im Tierversuch die für Folsäure Antagonismus

typischen Fehlbildungen erzeugen.

Aufgrund von Studien an schwangeren Frauen, Literaturübersichten und Spontanmeldungen über

Missbildungen, scheint beim Menschen mit Co-trimoxazol kein signifikantes Risiko einer

teratogenen Wirkung zu bestehen.

Es wird empfohlen, schwangeren Frauen während einer notwendigen Behandlung mit Bactrim

zusätzlich 5 mg Folsäure pro Tag zu geben. Im letzten Trimenon sollte Bactrim möglichst nicht

angewendet werden, weil dies beim Neugeborenen zu einem erhöhten Risiko für Kernikterus führen

könnte (siehe «Pharmakokinetik, Distribution»).

Stillzeit

TM und SMZ treten in die Muttermilch über. Obwohl die vom Säugling aufgenommene Menge

äusserst gering ist, sollten doch der Nutzen für die Mutter und das Risiko für den Säugling

(Kernikterus, Hypersensibilität) sorgfältig gegeneinander abgewogen werden (siehe

«Kontraindikationen» und «Pharmakokinetik, Distribution»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bactrim hat keine direkten Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen. Es sind jedoch unerwünschte Wirkungen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») möglich, die

diese Fähigkeiten, teilweise schwer, beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Zu den unerwünschten Wirkungen gehören hauptsächlich Hautreaktionen, leichte Magen-Darm-

Verstimmungen, die in zirka 5% der Behandlungsperioden auftraten.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden gemeldet (nach Häufigkeit und gemäss MedDRA-

Systemorganklassen):

«Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1000, <1/100), «selten»

(>1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).

Infektionen und Infestationen

Sehr selten: Pilzinfektionen wie Candidiasis.

Blut und Lymphsystem

Selten: Leukopenie, Granulozytopenie und Thrombozytopenie.

Sehr selten: Agranulozytose, Anämie (megaloblastische, immunhämolytische, aplastische Anämie),

Methämoglobinämie, Panzytopenie.

Die meisten der beobachteten hämatologischen Veränderungen waren leicht, asymptomatisch und

nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen wie Fieber, angioneurotisches Ödem, anaphylaktoide Reaktionen

und Serumkrankheit, Periarteriitis nodosa, allergische Myokarditis.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Anstieg des Serum-Kaliumspiegels: Hochdosiertes TM, wie es bei Patienten mit

Pneumocystis-carinii-Pneumonie verwendet wird, induziert bei einem beträchtlichen Anteil von

Patienten einen progressiven jedoch reversiblen Anstieg der Kalium-Serumkonzentration. Bei

Patienten, die an Störungen des Kaliumstoffwechsels oder Niereninsuffizienz leiden bzw. denen

Medikamente verabreicht werden, die eine Hyperkaliämie verursachen, kann TM auch in den

empfohlenen Dosen sehr häufig (bei bis über 60% der Patienten) eine Hyperkaliämie bewirken. Eine

engmaschige Überwachung des Serumkaliums ist bei diesen Patienten sicher zu stellen.

Hyponatriämie.

Hypoglykämie bei nicht-diabetischen Patienten welche im Allgemeinen in den ersten Tagen der

Behandlung auftritt. Besonders gefährdet sind Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion,

Leberkrankheiten oder Mangelernährung sowie Patienten, die hochdosiertes TM-SMZ erhalten.

Psychiatrische Störungen

Sehr selten: Halluzinationen, Delirium und Psychose, insbesondere bei betagten Patienten.

Nervensystem

Sehr selten: Neuropathie (einschliesslich periphere Neuritis und Parästhesie), Uveitis. Aseptische

Meningitis oder meningitisähnliche Symptome, Ataxie, Krämpfe, Schwindel, Tinnitus.

Atmungsorgane

Sehr selten: Pneumonitis mit eosinophilem Infiltrat.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit (mit oder ohne Erbrechen).

Selten: Stomatitis, Glossitis, Diarrhoe.

Sehr selten: pseudomembranöse Enterokolitis, akute Pankreatitis bei Patienten mit schweren

Krankheiten.

Leber und Galle

Sehr selten: erhöhte Transaminasewerte und erhöhtes Bilirubin, Hepatitis, Cholestase, Lebernekrose,

Vanishing bile duct syndrome.

Haut

Häufig: Hautausschläge. Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht und nach Absetzen des

Präparates schnell reversibel.

Analog zu vielen anderen Arzneimitteln, die Sulfonamide enthalten:

Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse

(Lyell-Syndrom), Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Purpura,

Schönlein-Henoch Purpura, Lichtempfindlichkeit.

Muskelskelettsystem

Sehr selten: Gelenk- und Muskelschmerzen, Rhabdomyolyse.

Nieren und Harnwege

Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen bis zum Nierenversagen, interstitielle Nephritis, erhöhte

Harnstoff-Stickstoff-Werte im Blut (BUN), erhöhte Serumkreatininwerte, Kristallurie. Sulfonamide,

einschliesslich Bactrim, können die Diurese verstärken, insbesondere bei Patienten mit kardialem

Ödem.

Reaktionen an der Applikationsstelle

Bei i.v. Infusionen von Bactrim kam es gelegentlich zu lokalen Nebenwirkungen in Form von

leichten bis mässig starken Venenschmerzen und Phlebitis.

Unerwünschte Wirkungen bei HIV-infizierte Patienten

HIV-infizierte Patienten mit häufigen Begleiterkrankungen und deren Behandlungen erhalten

üblicherweise eine länger dauernde Therapie der Pneumocystis-carinii (Pneumocystis-jiroveci)-

Pneumonie mit höheren Dosen von Bactrim. Bei diesen Patienten ist das Nebenwirkungsspektrum –

mit Ausnahme weniger zusätzlicher NW – in etwa gleich wie bei der nicht HIV-infizierten

Allgemeinbevölkerung. Gewisse Nebenwirkungen treten jedoch häufiger auf (zirka 65%) und sind

oft ausgeprägter, sodass die Behandlung mit Bactrim in 20–25% der Patienten unterbrochen oder

abgesetzt werden muss.

Vermehrt oder zusätzlich beobachtet wurden insbesondere folgende Nebenwirkungen:

Blut und Lymphsystem

Sehr häufig: hauptsächlich Neutropenie, aber auch Anämie, Leukopenie, Granulozytopenie und

Thrombozytopenie.

Sehr selten: Agranulozytose.

Störungen des Immunsystems

Sehr häufig: Fieber, gewöhnlich in Verbindung mit Hautausschlägen.

Sehr selten: allergische Reaktionen wie angioneurotisches Ödem, anaphylaktoide Reaktionen und

Serumkrankheit.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Hyperkaliämie: Hochdosiertes TM, wie es bei Patienten mit Pneumocystis-carinii-

Pneumonie verwendet wird, induziert bei einem beträchtlichen Anteil von Patienten einen

progressiven jedoch reversiblen Anstieg der Kalium-Serumkonzentration. Bei Patienten, die an

Störungen des Kaliumstoffwechsels oder Niereninsuffizienz leiden bzw. denen Medikamente

verabreicht werden, die eine Hyperkaliämie verursachen, kann TM auch in den empfohlenen Dosen

sehr häufig (bei bis über 60% der Patienten) eine Hyperkaliämie bewirken. Eine engmaschige

Überwachung des Serumkaliums ist bei diesen Patienten sicher zu stellen.

Gelegentlich: Hyponatriämie, Hypoglykämie.

Psychiatrische Störungen

Sehr selten: akute Psychose.

Nervensystem

Sehr selten: Neuropathie (einschliesslich periphere Neuritis und Parästhesie), Halluzinationen,

Uveitis. Aseptische Meningitis oder meningistisähnliche Symptome, Ataxie, Krämpfe,

Parkinsonähnlicher Ruhetremor, manchmal in Verbindung mit Apathie, Fussklonus und gespreiztem

Gang. Schwindel, Tinnitus.

Atmungsorgane

Sehr selten: Pneumonitis mit eosinophilem Infiltrat.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Appetitverlust, Übelkeit mit oder ohne Erbrechen und Durchfall.

Selten: Stomatitis, Glossitis.

Sehr selten: Pankreatitis.

Leber und Galle

Häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte/Transaminasen, cholestatischer Ikterus.

Sehr selten: manchmal schwere Hepatitis.

Haut

Sehr häufig: makulopapulöser Ausschlag, der mit der Zeit Juckreiz verursacht und nach Absetzen

des Präparates schnell reversibel ist. Pruritus.

Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse

(Lyell-Syndrom). Henoch-Schönlein-Purpura.

Muskelskelettsystem

Sehr selten: Gelenk- und Muskelschmerzen, Rhabdomyolyse.

Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen, Azotämie, erhöhte Serumkreatininwerte, Kristallurie.

Überdosierung

Symptome

Bei akuter Überdosierung sind folgende Symptome möglich: Nausea, Erbrechen, Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit, psychische und visuelle Störungen; in schweren Fällen Kristallurie,

Hämaturie und Anurie.

Bei chronischer Überdosierung: Knochenmarksdepression unter dem Erscheinungsbild einer

Thrombozytopenie, Leukopenie, oder andere Blutdyskrasien als Folge von Folsäuremangel.

Behandlung

Je nach Symptom sind folgende Massnahmen in Betracht zu ziehen: Unterbrechung der Infusion,

Beschleunigung der renalen Ausscheidung durch forcierte Diurese (Alkalinisierung des Harns

beschleunigt die SMZ Ausscheidung), Hämodialyse (Hinweis: Peritonealdialyse ist nicht wirksam),

Blutbild- und Elektrolytkontrolle. Bei deutlicher Blutdyskrasie oder Ikterus sollten diese

Komplikationen spezifisch behandelt werden. Kalziumfolinat, 3-6 mg i.m. während 5-7 Tagen, kann

als Antidot gegen die Wirkung des TM auf die Hämatopoese verabreicht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01EE01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Die beiden Wirkstoffe von Bactrim entwickeln eine synergistische Aktivität, die auf der Blockade

zweier Enzyme beruht, welche aufeinanderfolgende Reaktionen in der Biosynthese der Folinsäure im

Mikrooganismus katalysieren. Aufgrund dieses Wirkungsmechanismus besteht die Bakterizidie von

Co-trimoxazol in vitro gewöhnlich bereits bei Konzentrationen, bei denen die Einzelwirkstoffe nur

bakteriostatisch wirken. Co-trimoxazol ist zudem oft wirksam gegen Organismen, die gegen eine der

beiden Komponenten resistent sind. Dank dem Doppeleffekt von Co-trimoxazol wird die Gefahr

einer breiten Resistenzentwicklung auf ein Minimum reduziert.

Der antibakterielle Effekt von Co-trimoxazol erstreckt sich in vitro auf grampositive und

gramnegative Erreger und umfasst folgende Organismen, wobei die Empfindlichkeit vom

geographischen Gebiet abhängen kann:

In der Regel empfindliche Keime (MHK90 ≤2 mg/l (TM); ≤38 mg/l(SMZ))

Kokken: Moraxella catarrhalis.

Gramnegative Stäbchen: Haemophilus parainfluenzae, Citrobacter freundii, übrige Citrobacter spp.,

Klebsiella oxytoca, übrige Klebsiella spp., Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Hafnia

alvei, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, übrige Serratia spp., Yersinia enterocolitica, übrige

Yersinia spp., Vibrio cholerae.

Verschiedene gramnegative Stäbchen: Edwardsiella tarda, Alcaligenes faecalis, Burkholderia

pseudomallei.

Aufgrund der vorliegenden klinischen Erfahrungen sind folgende Organismen auch als empfindlich

zu betrachten: Brucella, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Pneumocystis carinii,

Cyclospora cayetanensis.

Teilweise empfindliche Keime (MHK90 = 4 mg/l (TM); = 76 mg/l (SMZ))

Kokken: Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel und Methicillin-resistent), Staphylococcus spp.

(Koagulase-negativ), Streptococcus pneumoniae (Penicillin-sensibel, Penicillin-resistent).

Gramnegative Stäbchen: Haemophilus influenzae (β-Lactamase-positiv, β-Lactamase-negativ),

Haemophilus ducreyi, E. coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis,

Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, übrige Providencia spp., Salmonella typhi, Salmonella

enteritidis, Stenotrophomonas maltophilia (ehemals Xanthomonas maltophilia).

Verschiedene gramnegative Stäbchen: Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (vor allem A.

baumanii), Aeromonas hydrophila.

Resistente Keime (MHK90 ≥8 mg/l (TM); ≥152 mg/l (SMZ))

Burkholderia (Pseudomonas) cepacia, Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma spp., Mycobacterium

tuberculosis, Shigella spp., Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae, Bacteroides, andere strikt

anaerobe Keime.

Die lokale Prävalenz einer bakteriellen Resistenz gegenüber Co-trimoxazol in Zusammenhang mit

der behandelten Infektion sollte bei Verabreichung von Bactrim auf empirischer Basis bekannt sein.

Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines

Empfindlichkeitstestes zu empfehlen, um eine eventuelle Resistenz ausschliessen zu können.

Die Empfindlichkeit auf Co-trimoxazol kann anhand standardisierter Verfahren, wie sie vom Clinical

and Laboratory Standards Institute (CLSI) empfohlen werden, mit Disk- oder Verdünnungstests

bestimmt werden. Dabei werden vom CLSI folgenden Empfindlichkeitskriterien empfohlen:

Disktest*,

Hemmhofdurchmesser

[mm]

Verdünnungstest**, MHK (mg/l)

TM + SMZ

Empfindlich

≥16

≤2 + ≤38

Bedingt empfindlich 11-15

4 + 76

Resistent

≤10

≥8 + ≥152

* Disk: 1,25 µg TM und 23,75 µg SMZ

** TM und SMZ im Verhältnis 1 plus 19

Resistenzbildung/Kreuzresistenz

Unter der Therapie entsteht nur selten eine Resistenz gegenüber Co-trimoxazol. Kreuzresistenz

besteht zwischen allen Sulfonamiden; Kreuzresistenzen zu chemisch nicht verwandten Antibiotika

entstehen nicht durch den Erwerb einer Resistenz gegenüber Co-trimoxazol.

Synergismus/Antagonismus

Es besteht ein ausgeprägter Synergismus zwischen Sulfamethoxazol und Trimethoprim. Dieser

Synergismus besteht meist auch dann, wenn eine Resistenz gegenüber einer der zwei Komponenten

vorliegt.

Klinische Wirksamkeit

Die klinische Wirksamkeit von Bactrim in den häufigsten zugelassenen Indikationen (siehe

«Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten») ist anhand zahlreicher klinischer Studien nachgewiesen

worden.

Pharmakokinetik

TM und SMZ stimmen in den klinisch relevanten pharmakokinetischen Eigenschaften weitgehend

überein.

Absorption

Nach einstündiger intravenöser Infusion von 160 mg TM + 800 mg SMZ (2 Ampullen Bactrim)

werden durchschnittliche maximale Plasmakonzentrationen von zirka 2–4 mg/l TM und zirka 45–

60 mg/l SMZ erreicht. Im Fliessgewicht nach wiederholter Verabreichung alle 12 Stunden sind die

entsprechenden Werte ungefähr doppelt so hoch. Im Laufe eines 12-stündigen Dosierungsintervalls

fallen jeweils die Konzentrationen von TM und SMZ bei normaler Nieren- und Leberfunktion auf

die Hälfte der Spitzenkonzentrationen ab.

Distribution

Das Verteilungsvolumen von TM beträgt ca. 1,6 l/kg und von SMZ ca. 0,2 l/kg. TM ist zu 37% und

SMZ zu 62% an Plasmaproteine gebunden.

Wie Tierversuche und Messungen am Menschen gezeigt haben, ist die Gewebediffusion für Co-

trimoxazol günstig. TM geht sehr reichlich, SMZ zu einem geringeren Masse aus der Blutbahn in die

Interstitialflüssigkeit und andere extravasale Körperflüssigkeiten über. Die Konzentrationen von TM

und SMZ können im entzündlich veränderten Gewebe erhöht sein.

TM und SMZ konnten in der fetalen Plazenta, im Nabelschnurblut, in der Amnionflüssigkeit und in

fetalen Geweben (Leber, Lunge) nachgewiesen werden, was anzeigt, dass beide Substanzen die

Plazentarschranke durchdringen. Im Allgemeinen sind die fetalen TM-Konzentrationen ähnlich wie

im mütterlichen Blut, diejenigen von SMZ dagegen niedriger (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Beide Substanzen werden in die Muttermilch ausgeschieden. Die Konzentrationen in der

Muttermilch sind ähnlich (TM) oder niedriger (SMZ) als diejenigen im mütterlichen Plasma (siehe

«Schwangerschaft/Stillzeit»).

Metabolismus

TM wird zu ca. 20% im Stoffwechsel umgesetzt. Es ist nicht bekannt, welche Cytochrom-P450-

Isoenzyme an der oxidativen Verstoffwechselung von TM beteiligt sind.

Die TM-Metaboliten sind hauptsächlich 1- und 3-Oxyde sowie die 3'- und 4'-Hydroxy-Derivate;

einige Metaboliten sind aktiv.

SMZ wird zu 80% in der Leber verstoffwechselt, überwiegend zu seinem N4 Acetyl-Derivat (≈40%

der verabreichten Dosis) und in geringerem Mass durch Glukuronidierung. Auch SMZ wird oxidativ

abgebaut. Der erste Schritt der Oxidation, der zur Bildung des Hydroxylaminderivats führt, wird von

CYP2C9 katalysiert; die Metaboliten sind unwirksam.

Elimination

Bei normaler Nierenfunktion sind die Halbwertzeiten der beiden Komponenten sehr ähnlich (für TM

im Mittel zehn, für SMZ elf Stunden).

Die totale Clearance beträgt für TM rund 100 ml/min und für SMZ rund 20 ml/min.

Die Eliminationshalbwertzeit von TM ist bei Kindern um etwa die Hälfte kürzer als bei

Erwachsenen, diejenige von SMZ ist nicht signifikant verschieden.

Beide Substanzen und ihre Metaboliten werden vorwiegend durch die Nieren ausgeschieden, sowohl

durch glomeruläre Filtration als auch durch tubuläre Sekretion. Die Konzentration von TM im Urin

ist etwa 100-mal höher als im Plasma, diejenige von SMZ etwa fünfmal.

Etwa zwei Drittel des verabreichten TM werden im Urin unverändert ausgeschieden. Der

unverändert im Urin ausgeschiedene Anteil einer SMZ-Dosis liegt, je nach dem pH-Wert des Urins,

im Bereich von 10 bis 30%.

Die Gesamtplasmaclearance von TM entspricht 1,9 ml/min/kg, die von SMZ entspricht

0,32 ml/min/kg.

Die renale Clearance beträgt für Trimethoprim 20–80 ml/min, für Sulfamethoxazol 1–5 ml/min.

Zu einem kleinen Teil findet man beide Substanzen in den Fäzes.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern im Alter von 1 bis 9 Jahren ist die Gesamtplasmaclearance von TM rund dreimal höher

als bei Erwachsenen. Daher ist die Halbwertszeit von TM bei Kindern weniger als halb so lang wie

bei Erwachsenen.

Ähnliche Beobachtungen liegen auch für Sulfamethoxazol vor (siehe «Dosierung/Anwendung,

Kinder»).

Ältere Patienten

Bei betagten Personen sind die Eliminations-Halbwertzeiten beider Komponenten verlängert; die

Dosierung ist entsprechend anzupassen.

Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind die Eliminations-Halbwertzeiten beider

Komponenten verlängert; die Dosierung ist entsprechend anzupassen.

Eine intermittierende oder kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse hat keinen wesentlichen

Einfluss auf die Eliminierung von Co-trimoxazol. Die Dosierung von Co-trimoxazol bei solchen

Patienten sollte ungefähr der bei Patienten mit terminaler Nierenkrankheit (CLcr <3 ml/min)

entsprechen. Bei der Hämodialyse und Hämofiltration werden nicht unerhebliche Mengen von TM

und SMZ entfernt. Daher wird vorgeschlagen, die Co-trimoxazol-Dosis nach jeder

Hämodialysesitzung um 50% zu erhöhen. Bei Kindern mit Niereninsuffizienz (CLcr <30 ml/min) ist

die Clearance von TM reduziert und seine Eliminationshalbwertszeit verlängert. Die Co-trimoxazol-

Dosis sollte daher bei dieser Patientengruppe proportional zur Verringerung der GFR reduziert

werden (siehe «Dosierung/Anwendung, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»).

Beeinträchtigung der Leberfunktion

Die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von TM-SMZ wurde bei Patienten mit mittelschwerer

(n = 4) oder schwerer (n = 7) Leberfunktionsbeeinträchtigung untersucht und mit derjenigen bei

gesunden Probanden (n = 13) verglichen. Dabei wurden, abgesehen von einer Verlängerung der

Eliminationshalbwertszeit von TM um maximal den doppelten Normwert bei zwei Patienten mit

schwerer Leberschädigung, zwischen Patienten mit Leberfunktionsbeeinträchtigung und gesunden

Probanden keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf die Pharmakokinetik von TM oder SMZ

festgestellt.

Obwohl bei Patienten mit Leberinsuffizienz die Kinetik, insbesondere für TM, nicht deutlich

verändert ist, ist dennoch bei schwerer Leberinsuffizienz bei der Behandlung mit höheren Dosen von

Bactrim Vorsicht geboten. Bei Hämodialyse sind Blutspiegelbestimmungen und Dosisanpassungen

notwendig.

Patienten mit Mukoviszidose

Bei Mukoviszidosepatienten sind die renale Clearance von TM und die metabolische Clearance von

SMZ erhöht. Daher ist bei beiden Wirkstoffen die Gesamtplasmaclearance erhöht und die

Eliminationshalbwertszeit verringert.

Präklinische Daten

TM hemmt die Folsäurereduktase auch bei Säugetierzellen, jedoch sind um viele Grössenordnungen

höhere Konzentrationen erforderlich als bei Bakterien. Bei hohen Dosen einer Kombination aus TM

und Sulfonamiden kommt es – wie mehrere Studien zeigten – bei der Ratte zu Fehlbildungen und

Embryoletalität. Unter diesen experimentellen Bedingungen besteht offenbar ein

Folsäureantagonismus. Die verwendeten Dosen lagen jedoch um den Faktor 10–100 über den für

Menschen verwendeten therapeutischen Dosen. TM ist in vitro mutagen.

SMZ erzeugt bei Ratten Schilddrüsenkarzinome. Dieses Ergebnis scheint speziesspezifisch zu sein

und ist wahrscheinlich beim Menschen nicht von klinischer Bedeutung.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweis für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln

gemischt werden.

Der Infusion mit Bactrim dürfen keine anderen Produkte zugegeben werden, insbesondere keine

Produkte, die den pH-Wert unter 8 senken, da es sonst zu einer Präzipitation kommen kann.

Lävulose 5%, Hartmann-Lösung und Natriumbicarbonat-Lösung 1,4% dürfen nicht zur Verdünnung

der Bactrim Ampullen-Lösung verwendet werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Co-trimoxazol, insbesondere seine Komponente TM, kann eine nach der kompetitiven

Proteinbindungsmethode arbeitende Serum-Methotrexat-Bestimmung beeinträchtigen, wenn eine

bakterielle Dihydrofolatreduktase als Bindungsprotein verwendet wird. Bei Messung von

Methotrexat mittels Radioimmunoassay tritt hingegen keine Interaktion auf.

TM und SMZ können ebenfalls die Jaffé-Probe (alkalisierte Pikrinsäure Reaktion zum Kreatinin-

Nachweis) beeinträchtigen; Werte im Normalbereich werden dadurch um zirka 10% zu hoch

eingeschätzt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Geöffnete Ampullen sind sofort zu verwenden.

Die fertige Infusionslösung mit Bactrim muss innerhalb sechs Stunden nach Zubereitung verabreicht

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15–30 °C lagern. Vor Kindern unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Zubereitung der Bactrim Infusionslösung

Bactrim darf nur mit folgenden Infusionslösungen gemischt werden: Glukose 5% und 10%, Xylit

10%, Ringer-Lösung, Dextran 6% in Glukose, Natriumchlorid 0,9%, Natriumchlorid

0,45% + Glukose 2,5%.

Hierbei ist folgendes Mindestverdünnungsschema, welches 1 ml Ampullenlösung Bactrim auf 25–

30 ml Infusionslösung vorsieht, zu beachten:

1 Ampulle Bactrim (5 ml) auf 125 ml Infusionslösung,

2 Ampullen Bactrim (10 ml) auf 250 ml Infusionslösung,

3 Ampullen Bactrim (15 ml) auf 500 ml Infusionslösung.

Diese Mischungen mit Bactrim sind unmittelbar vor Gebrauch herzustellen. Nach Zugabe von

Bactrim zur Infusionslösung muss durch Schütteln beziehungsweise Umschwenken für

einwandfreies Vermischen gesorgt werden. Treten vor oder im Verlauf der Infusion sichtbare

Trübungen beziehungsweise Auskristallisationen in der Lösung auf, so ist diese durch eine frisch

zubereitete Lösung zu ersetzen.

Die fertige Infusionslösung mit Bactrim muss innerhalb sechs Stunden nach Zubereitung verabreicht

werden.

Geöffnete Ampullen sind sofort zu verwenden.

Die fertige Bactrim-Infusionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Infusionslösungen

gemischt werden.

Dauer der Verabreichung

Um einen wirksamen Blutspiegel zu erreichen, soll die Dauer der Infusion, entsprechend der

Infusionsmenge, 1½ Stunden nicht überschreiten. Normale Dauer allgemein 30–60 Minuten.

Verdünnungsschema für Patienten mit Flüssigkeitsbeschränkung

In Fällen, in denen eine Flüssigkeitsbeschränkung erwünscht ist, können 5 ml Bactrim (= 1 Ampulle

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) mit 75 ml 5% Glukose-, 0,9% Natriumchlorid-

oder Ringer-Lösung gemischt werden. Diese Lösungen sind jeweils unmittelbar vor Gebrauch

herzustellen und müssen innert maximal 2 Stunden bei Raumtemperatur (15–25 °C) und diffusem

Tageslicht verabreicht werden.

Zulassungsnummer

37887 (Swissmedic).

Packungen

Ampullen mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: 10 Ampullen. [A]

Zulassungsinhaberin

Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.

Stand der Information

August 2015.

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