Bactrim forte "Roche"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bactrim forte "Roche" - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,25 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bactrim forte "Roche" - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Sulfamethoxazol und Tri

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16222
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

8.Mai2009

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GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

BACTRIMforte"Roche"-Tabletten

Wirkstoffe:Sulfamethoxazol,Trimethoprim

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistBACTRIMforteundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonBACTRIMfortebeachten?

3. WieistBACTRIMforteeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistBACTRIMforteaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTBACTRIMforteUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

BACTRIMfortewirktbeiInfektionskrankheiten,diedurchBakterienverursachtsind.Diebeiden

WirkstoffevonBACTRIMfortegreifenindenStoffwechselderBakterieneinundführenzuihrer

Abtötung.

IhrArztwirdIhnennachsorgfältigerAbwägungBACTRIMforteverschreiben,wennSieaneinerder

folgendenbakteriellenInfektionenerkranktsind:

InfektionenderAtemwegeundderOhren,z.B.akuteVerschlechterungeinerchronischen

Bronchitis,MittelohrentzündungbeiKindern,Pneumocystis-carinii-Pneumonie(durcheinen

bestimmtenErregerhervorgerufeneLungenentzündung);

InfektionenderHarnwegeundderGeschlechtsorgane,z.B.Harnwegsinfekte;

InfektionendesMagen-Darm-Trakts:z.B.Reisedurchfall,Cholera(alsZusatzbehandlungzu

Flüssigkeits-undElektrolytersatz),Shigellose;

andereselteneInfektionskrankheiten(Toxoplasmose,Brucellose,Nocardiose,Aktinomyzetom,

südamerikanischeBlastomykose).

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONBACTRIMforteBEACHTEN?

BACTRIMfortedarfnichteingenommenwerden,wennSie

überempfindlich(allergisch)gegenTrimethoprim,andereähnlicheWirkstoffe(z.B.

Tetroxoprim),gegenSulfonamideodereinendersonstigenBestandteilevonBACTRIMforte

sind;

anbestimmtenBlutkrankheiten,

aneinerbestimmtenStoffwechselerkrankung(Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel),

anschwerenErkrankungenderLeber(z.B.akuteHepatitis),

aneinerstarkeingeschränktenNierenfunktionoder

aneinerschwerenHauterkrankung(Erythemaexsudativummultiforme)leidenoder

8.Mai2009

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gleichzeitigeinDofetilid-hältigesArzneimittel(zurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen)

einnehmenmüssen.

AußerdemdarfBACTRIMfortenichtanFrüh-undNeugeboreneindenersten6Lebenswochenund

anKinderunter6Jahrenverabreichtwerden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonBACTRIMforteisterforderlich,wennSie

anleichterenStörungenderLeber-oderNierenfunktion,anSchilddrüsenfunktionsstörungenoder

Porphyrie(einerseltenenStoffwechselerkrankung)leiden,

gegenbestimmteArzneimittel,diezurBehandlungderZuckerkrankheit,deshohenBlutdrucks

odervonHerz-Nieren-Erkrankungeneingesetztwerden(Sulfonylharnstoff-Antidiabetikaund

DiuretikaaufSulfonamidbasis),überempfindlichreagieren,

möglicherweiseanFolsäuremangelleiden,

aneinerschwerenAllergieoderAsthmabronchialeleidenodergelittenhaben,

älterals60Jahresind,vorallemdann,wennSienochandereArzneimitteleinnehmen.

BeieinerbestimmtenErbkrankheit(fragilemX-ChromosominKombinationmiteinermangelnden

geistigenEntwicklungbeiKindern)darfBACTRIMfortenurmitbesondererVorsichtangewendet

werden.

WennwährendderBehandlungmitBACTRIMforte

hohesFieber,HalsschmerzenmitDrüsenschwellung,Blässe,Kopfschmerzen,Durchfall,Übelkeit,

verstärkteHustenanfälleoderKurzatmigkeit,

schwereStörungendesAllgemeinbefindensmitFieberundentzündlichenRötungenderHaut,der

LippenundderSchleimhäute(Stevens-Johnson-Syndrom)oder

AnzeicheneinerverbrühtenHaut(Lyell-Syndrom)auftreten,

dürfenSiediesesArzneimittelnichtmehreinnehmenundmüssensichsofortaneinenArztwenden.

WennsichIhreErkrankung7TagenachBehandlungsbeginnnichtgebesserthat,solltenSieebenfalls

einenArztzuRateziehen.

InformierenSieIhrenArzt,wennSieaneingeschränkterNierenfunktionleiden,Sieschwangersind

oderstillen.

InformierenSiesoforteinenArzt,wennschwere,anhaltendeDurchfällewährendodernacheiner

BehandlungmitBACTRIMforteauftreten.DieseErscheinungenkönneneinHinweisfüreinesehr

seltenbeobachteteschwereDarmerkrankungsein.IhrArztwirdindiesemFallBACTRIMfortesofort

absetzenundeineentsprechendeTherapieeinleiten.Arzneimittel,diedieDarmtätigkeithemmen,

dürfennichtangewendetwerden.

DieAnweisungenIhresArztesbezüglichDosierung,DauerderBehandlungundeventueller

LaborkontrollenmüssenSieunbedingteinhalten.

WährendderBehandlungmitBACTRIMfortesollenSietäglichmindestens1½LiterFlüssigkeit

(Wasser,Tee,Fruchtsäfte)trinken,umdieNierenfunktionzufördern.AußerdemmüssenSiewegen

gesteigerterEmpfindlichkeitIhrerHautSonnen-bzw.UV-Bestrahlungvermeiden.

SiesolltendiesesArzneimittelnievonsichausanwenden,sonderndieEntscheidungIhremArzt

überlassen,obeineaufgetreteneInfektionzumAnwendungsbereichvonBACTRIMfortegehört.

BeiAIDS-PatientenistdieHäufigkeitvonNebenwirkungen(insbesondereallergischeReaktionender

HautunterschiedlichenSchweregrades,Fieber)besondershoch,bedingtdurchdiehohen

erforderlichenDosenbeiderTherapiederPneumocystis-carinii-Pneumonie.

8.Mai2009

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WiebeianderenAntibiotikakannesauchunterBACTRIMfortezuvermehrtemWachstumvonnicht

empfindlichenKeimenkommen.SolltewährendderBehandlungeineSuperinfektionauftreten,wird

IhrArztgeeigneteMaßnahmentreffen.

BeiEinnahmevonBACTRIMfortemitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungbestimmterArzneimittelkanndurchBACTRIMforteverstärktoderabgeschwächt

werden.

Dofetilid-hältigeArzneimittel(zurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen)dürfennichtgleichzeitig

mitBACTRIMforte-Tabletteneingenommenwerden,dadieszueinerErhöhungdesDofetilid-

GehaltsimBlutführenkann,verbundenmitdemAuftretenvonschwerwiegenden

Herzrhythmusstörungen.

FragenSieIhrenArztoderApotheker,obSieBACTRIMforteeinnehmendürfen,wennSie

gleichzeitigandereArzneimitteleinnehmen,wiez.B.

Entwässerungsmittel(Diuretika,vorallemThiazide),

Digoxin(zurBehandlungvonHerzerkrankungen),

bestimmtePräparate,welchedieBlutgerinnunghemmen(AntikoagulantienvomCumarin-Typ),

Ciclosporin(einArzneimittel,dasnachTransplantationeneingesetztwird),

bestimmteArzneimittelgegenDepressionen(trizyklischeAntidepressiva),

Methotrexat(einZytostatikum)-beigleichzeitigerAnwendungmitBACTRIMfortekanneszu

einerVerminderungallerBlutzellen(Panzytopenie)kommen,

Antimalaria-Mittel(z.B.ProguanilundPyrimethamin),

bestimmteblutzuckersenkendeArzneimittel(Sulfonylharnstoffe,oraleAntidiabetika),

Indometacin(Schmerz-undRheumamittel),

bestimmteSchlafmittel(Barbiturate),

MittelgegenMagenübersäuerung(Antazida),

Arzneimittel,diedenHarnalkalisierenoderansäuern(z.B.Hexamethylentetramin),

ArzneimittelgegenTuberkulose(Rifampicin,Isoniazid),

bestimmteAntibiotika(Clindamycin),

krampflösendeArzneimittel(Phenobarbital,PhenytoinundPrimidon),

ArzneimittelzurBehandlungeinerHIV-Infektion(Zidovudin,LamivudinundZalcitabin),

Amantadin(zurBehandlungderParkinson’schenKrankheit).

TeilenSieIhremArztmit,dassSieBACTRIMforteeinnehmen,wennanIhneneinkleineroperativer

EingriffmitlokalerBetäubungoderLaborkontrollendurchgeführtwerden.

WährendderEinnahmevonBACTRIMfortesollenkeineLabortestszurBestimmungder

Schilddrüsenhormonedurchgeführtwerden,dadieWertebeeinflusstwerdenkönnen.

InseltenenFällenkannunterderTherapiemitBactrimdieSicherheitderempfängnisverhütenden

WirkungvonhormonellenKontrazeptiva(derPille)inFragegestelltsein.Esempfiehltsichdeshalb

zusätzlichnicht-hormonelleempfängnisverhütendeMaßnahmenanzuwenden.

BeiEinnahmevonBACTRIMfortezusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

NahrungsmittelundGetränkehabenkeinendirektenEinflussaufdieWirksamkeitvonBACTRIM

forte .SiesolltendieTablettenaberimmernacheinerMahlzeiteinnehmen.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

ÜberdieAnwendungvonBACTRIMfortewährendderSchwangerschaftundStillzeitentscheidetIhr

Arzt.

8.Mai2009

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VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

NachderEinnahmevonBACTRIMfortekönnensehrseltenNebenwirkungenwieSchwindel,

StörungvonBewegungsabläufenoderHalluzinationenauftreten.Esistdahermöglich,dass

BACTRIMforteIhreFahrtüchtigkeitoderIhreFähigkeitzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigt.

3. WIEISTBACTRIMforteEINZUNEHMEN?

DieTablettensollenambestenimAbstandvonjeweils12StundennachdemEssenmitreichlich

Flüssigkeitunzerkautgeschlucktwerden.

IhrArztsetztdiefürIhreErkrankungnotwendigeDosierungunddieBehandlungsdauerfest.Halten

SiesichbittegenauanseineAnweisungen.EineÄnderungderDosisodergareinenAbbruchder

BehandlungsollenSienichtohnevorherigeRücksprachemitIhremArztvornehmen.Vondieser

RegelausgenommensindschwereUnverträglichkeitserscheinungen(z.B.starkeHautausschlägeoder

schwereDurchfälle)-sieheunterAbschnitt2."WasmüssenSievorderEinnahmevonBACTRIM

forte beachten?".

ImAllgemeinengeltenfolgendeDosierungsvorschriften:

AnzahlderBACTRIMforte-

Tabletten

morgens abends

ErwachseneundKinderüber12Jahre

Standarddosierung

1 1

MinimaldosierungundDosierung

fürLangzeitbehandlung(mehrals14Tage)

½ ½

HoheDosierung(fürschwereFälle)

1½ 1½

Kindervon6bis12Jahren ½ ½

BeischwerenInfektionenwirdderArzt

dieseDosierungumdieHälfteerhöhen.

DaalleKrankheitserregerabgetötetwerdenmüssen,mussBACTRIMfortenachdemAbklingender

Beschwerdennoch2weitereTagehindurcheingenommenwerden,aufalleFällejedochmindestens

5Tagelang.

SpezielleDosierungsvorschriften

BeibestimmtenKrankheitenoderwennSieaneingeschränkterNierenfunktionleiden,wirdIhnenIhr

ArzteineanderealsdieobenangeführteDosierungverordnen.

AkuteunkomplizierteHarnwegsinfektederFrau

EinmaligeEinnahmevon2-3forteTabletten,ambestennacheinerMahlzeitabends.

LangzeitbehandlungbeiHarnwegsinfekten

ErwachseneundKinderüber12Jahre:1forteTabletteoderwenigereinmaltäglich,ambesten

abends.

Pneumocystis-carinii-Pneumonie

ZurBehandlung:

biszu20mgTrimethoprim+100mgSulfamethoxazolprokgKörpergewichtundpro24Stunden,

verteiltaufgleicheDosenalle6Stundenwährend14Tagen.

DiefolgendeTabellegibteineRichtliniefürdieObergrenzederDosierunginAbhängigkeitvom

Körpergewichtan:

8.Mai2009

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Körpergewicht AnzahlderBACTRIMforte-

Tabletten(alle6Stunden)

32kg 1

48kg 1½

64kg 2

80kg 2½

ZurVorbeugung:

ErwachseneundKinderüber12Jahre:1forteTabletteeinmaltäglich,ambestenabends.

IhrArztwirdfürSieinAbhängigkeitvomklinischenZustandsbilddieoptimaleDosierungzur

VorbeugungeinerPneumocystis-carinii-Pneumoniefestlegen.

Nocardiose

3-4forteTablettentäglich.

IhrArztwirdfürSieinAbhängigkeitvomAlter,KörpergewichtundderNierenfunktionsowieder

SchwerederErkrankungdieoptimaleDosierungfestlegen.

Toxoplasmose

Je1-1½forteTablettenmorgensundabends,inmanchenFällenauchmehr(3forteTabletten

morgensundabends).

DauerderBehandlung:zwischen2Wochenund3Monaten,ineinzelnenFällenauchlänger.

EingeschränkteNierenfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionwirdderArztsichanspezielle

DosierungsanweisungenhaltenunddieDosisjenachSchweregradderNierenerkrankungnach

folgendemSchemaherabsetzen.

Kreatinin-Clearance empfohleneDosierung

über30ml/min Standarddosis

15-30ml/min HälftederStandarddosis

unter15ml/min Verwendungnichtempfohlen

ÄlterePatienten

ÄlterePatientenmitnormalerNierenfunktionwerdenmitdernormalenErwachsenendosis

behandelt.

WennSieeinegrößereMengevonBACTRIMforteeingenommenhaben,alsSiesollten

StarkeÜbelkeit,Erbrechen,Durchfall,Kopfschmerzen,Schwindel,Benommenheit,psychische

StörungenoderSehstörungen,BlutimHarn,AusbleibenderHarnproduktionundBlutbildstörungen

könnendieAnzeichenvonÜberdosierungsein.IndiesenFällensolltenSieunbedingtIhrenArztzu

Rateziehen.

WennSiedieEinnahmevonBACTRIMfortevergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.Setzen

SiedieBehandlungwieverordnetfort.

WennSiedieEinnahmevonBACTRIMforteabbrechen

BeendenSiedieEinnahmederBACTRIMforte-TablettennichtohnevorherigeRücksprachemit

IhremArzt.WennSiemitderBehandlungvorzeitigaufhören,kanneszueinerVerstärkungder

BeschwerdenundzueinerVerschlechterungIhresZustandeskommen.

SprechenSieaufjedenFallmitIhremArzt,bevorSiedieBehandlungmitBACTRIMfortevorzeitig

abbrechenoderbeenden.

8.Mai2009

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WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannBACTRIMforteNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.SolltenSieeinedergenanntenNebenwirkungenansichbemerken,sprechenSie

bittemitIhremArzt.

DiehäufigstenNebenwirkungenvonBACTRIMfortesindHautausschläge(sieheauchAbschnitt2.

"WasmüssenSievorderEinnahmevonBACTRIMfortebeachten?"),starkeEmpfindlichkeitder

HautaufSonnen-bzw.UV-BestrahlungundStörungenimMagen-Darm-Traktwiez.B.Übelkeit,

Erbrechen,Bauchschmerzen,Durchfall,starkeVerdauungsbeschwerdenund-unregelmäßigkeiten.

DiefolgendenDefinitionenfürdieHäufigkeitenvonunerwünschtenArzneimittelreaktionenwurden

verwendet:

Sehrhäufig(10%undmehrderPatienten)

Häufig(1%undmehr,aberwenigerals10%)

Gelegentlich(0,1%undmehr,aberwenigerals1%)

Selten(0,01%undmehr,aberwenigerals0,1%)

Sehrselten(wenigerals0,01%)

Herzerkrankungen

Sehrselten: allergischeEntzündungdesHerzmuskels.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Selten: VeränderungenimBlutbild(VerminderungbestimmterweißerBlutkörperchenund

Blutplättchen).

Sehrselten: FehlenbestimmterweißerBlutkörperchen,verschiedeneFormenderBlutarmut,

VeränderungendesrotenBlutfarbstoffes(Methämoglobinämie),Verminderungaller

Blutzellen(Panzytopenie),punktförmigeBlutungeninderHaut(Purpura).

ErkrankungendesNervensystems

Sehrselten: Nervenschädigungen(inklusiveNervenentzündungenundEmpfindungsstörungenwie

Ameisenlaufen oder Kribbeln), Gehirnhautentzündung, Störung der

Bewegungsabläufe,Krampfzustände,Schwindel.

Augenerkrankungen

Sehrselten: EntzündungderAugenhaut.

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Sehrselten: Ohrensausen.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Sehrselten: VeränderungenvonLungengewebe,wiesiebeiEntzündungenderLungenbläschen

auftretenkönnen,verbundenmitHustenoderKurzatmigkeit.BenachrichtigenSie

IhrenArzt,wennsolcheErscheinungenbeiIhnenauftretenoderunerwartetschlechter

werden.

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

Häufig: ÜbelkeitmitoderohneErbrechen.

Selten: EntzündungderMundschleimhaut,Durchfall,EntzündungderZungenschleimhaut.

Sehrselten: lebensbedrohliche Schleimhautentzündung des Dünn- und Dickdarms

(pseudomembranöseEnterokolitis),akuteEntzündungderBauchspeicheldrüse

(Pankreatitis).

8.Mai2009

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ErkrankungenderNierenundHarnwege

Sehrselten: eingeschränkteNierenfunktion,EntzündungderNieren,erhöhteHarnstoff-Stickstoff-

WerteimBlut(BUN),erhöhteSerumkreatininwerte,Ausscheidungvon

Harnkristallen; vermehrtes Harnlassen, besonders bei Patienten mit

FlüssigkeitsansammlungimHerz(kardialesÖdem).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig: VerschiedeneHautreaktionenkönnenauftreten,diesesindimAllgemeinenleichtund

verschwindennachAbsetzenvonBACTRIMforte.

Sehrselten: starkeEmpfindlichkeitderHautaufSonnen-bzw.UV-Bestrahlung,schwerwiegende

Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-

Syndrom/toxischeepidermaleNekrolyse,Schoenlein-Henoch-Purpura).

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Sehrselten: Gelenk-undMuskelschmerzen,schwereMuskelschädigung(Rhabdomyolyse).

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Sehrselten: ImZusammenhangmiteinerBACTRIMforte-Behandlungistgelegentlicheine

ErhöhungdesKaliumgehaltsimBlut(Hyperkaliämie)beobachtetworden.AuchFälle

einerErniedrigungdesNatriumgehaltsimBlut(Hyponatriämie)sindbekannt

geworden.

SeltenkannesinnerhalbdererstenTagederBehandlunginsbesonderebeiPatienten

mitFunktionsstörungenderNiere,mitLebererkrankungen,beiFehlernährungoderbei

hohenDosenvonBACTRIMfortezueinerVerminderungdesBlutzuckergehaltsim

Blutkommen(Hypoglykämie).

InfektionenundparasitäreErkrankungen

Sehrselten: PilzerkrankungendurchCandidaalbicans.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten: EntzündungkleinerArterienundVenen.

ErkrankungendesImmunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionenverbundenmitz.B.Fieber,SchwellungenderHautundSchleimhäute

(angioneurotischesÖdem),allergischeReaktionen,Serumkrankheit.

BenachrichtigenSieIhrenArzt,wennsolcheErscheinungenbeiIhnenauftretenoderunerwartet

schlechterwerden.

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten: EntzündungderLeber(Hepatitis),Gallenstau,erhöhteLeberwerte(Transaminase,

Bilirubin),ZerstörungvonLebergewebe,EntzündungderGallengängemitSchwund

derGallengänge.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten: Halluzinationen.

NebenwirkungenbeiHIV-infiziertenPatienten

DieNebenwirkungen,diebeiHIV-Patientenauftretenkönnen,sindähnlichjenenbeiNicht-HIV-

Patienten.MancheNebenwirkungenkönnenjedochhäufigerauftretenundunterschiedlicheFormen

zeigen.

8.Mai2009

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DieseUnterschiedezeigensichbeifolgendenNebenwirkungen:

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrhäufig: VeränderungenimBlutbild(VerminderungbestimmterweißerBlutkörperchenund

Blutplättchen).

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

Sehrhäufig: Appetitlosigkeit,ÜbelkeitmitoderohneErbrechen,Durchfall.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Sehrhäufig: Hautausschlag,meistensinKombinationmitJuckreiz.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Sehrhäufig: ErhöhungdesKaliumgehaltsimBlut(Hyperkaliämie).

Gelegentlich:ErniedrigungdesNatriumgehaltsimBlut(Hyponatriämie),Verminderungdes

BlutzuckergehaltsimBlut(Hypoglykämie).

AllgemeineErkrankungen

Sehrhäufig: Fieber,meistensinKombinationmitHautausschlägen.

Leber-undGallenerkrankungen

ErhöhungderLeberwerte(Transaminasen).

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5. WIEISTBACTRIMforteAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonangegebenenVerfalldatumnichtmehr

anwenden.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasBACTRIMforteenthält

DieWirkstoffesind:800mgSulfamethoxazol(SMZ)und160mgTrimethoprim(TMP).

DiesonstigenBestandteilesind:Carboxymethylstärke-Natrium(TypA),PovidonK30,

Magnesiumstearat,Docusat-Natrium.

WieBACTRIMforteaussiehtundInhaltderPackung

DieTablettensindweißbisfastweiß,oval,habeneineBruchrilleunddiePrägungROCHE800+160

aufeinerSeite.DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

SieerhaltendieTabletteninBlisterpackungenausHart-PVC-FolieundAluminiumfolie/innen

beschichtetmitThermolackzu10und25Stück.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

8.Mai2009

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PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

RocheAustriaGmbH,Engelhorngasse3,1211Wien

Zulassungsnummer

16.222

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgeändertimMai2009

WendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker,wennSieweitereFragenzuBACTRIMforte

haben.

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DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt:

HinweisfürdenArztbeiÜberdosierung

JenachSymptomsindbeiÜberdosierungfolgendeMaßnahmeninBetrachtzuziehen:Prävention

einerweiterenAbsorptionderWirkstoffe,BeschleunigungderrenalenAusscheidungdurchforcierte

Diurese(AlkalisierungdesHarnsbeschleunigtdieAusscheidungvonSMZ),Hämodialyse(Hinweis:

Peritonealdialyseistnichtwirksam),Blutbild-undElektrolytkontrolle.BeideutlicherBlutdyskrasie

oderIkterussolltendieseKomplikationenspezifischbehandeltwerden.Kalziumfolinat(3-6mgi.m.

während5-7Tagen)kannalsAntidotgegendieWirkungdesTMPaufdieHämatopoeseverabreicht

werden.

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Roche Diagnostics to Replace CoaguChek® XS PT Test Strips

Roche Diagnostics to Replace CoaguChek® XS PT Test Strips

Roche Diagnostics will be proactively replacing all CoaguChek XS PT Test Strips in the United States.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

FDA warns patients and doctors about risk of inaccurate results from home-use device to monitor blood thinner warfarin

FDA warns patients and doctors about risk of inaccurate results from home-use device to monitor blood thinner warfarin

Roche Diagnostics issued voluntary recall of certain test strips used with CoaguChek meter devices; patients affected by the recall should seek alternative methods for testing.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu cobas m 511 integrated hematology analyzer von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu cobas m 511 integrated hematology analyzer von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MagNA Pure 24 System von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu MagNA Pure 24 System von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Vitamin D total II, Elecsys Vitamin D total II von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Vitamin D total II, Elecsys Vitamin D total II von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IGG-2 von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu IGG-2 von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) unter Azithromycin

Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) unter Azithromycin

Die klinische Studie ALLOZITHRO zur Prävention des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) wurde vorzeitig abgebrochen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder L...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Aortenkanüle 24Fr.,mit KOnnektor - abgebrochener Entlüftungsstopfen in CeMed-Kundensets von CeMed GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Aortenkanüle 24Fr.,mit KOnnektor - abgebrochener Entlüftungsstopfen in CeMed-Kundensets von CeMed GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-6-2014

Falsified cancer medicine not distributed in Denmark

Falsified cancer medicine not distributed in Denmark

Falsified batches of the cancer medicine Herceptin® from Roche have been identified in England, Germany and Finland. None of the affected batches have been distributed in Denmark.

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Erivedge (Roche Registration GmbH)

Erivedge (Roche Registration GmbH)

Erivedge (Active substance: vismodegib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7973 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10140/201801

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

OeKolp® forte Kombi-Packung

Rote - Liste

13-11-2018

OeKolp® forte Ovula 0,5 mg

Rote - Liste

13-11-2018

OeKolp® forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg

Rote - Liste

2-11-2018

.@US_FDA  issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek  XS PT Test  Strips due to inaccurate INR test results. Find out more:  https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

.@US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

. @US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/EYmVZHrUZc

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Active substance: Cholest-4-en-3-one, oxime) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6995 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/081/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

27-8-2018

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Active substance: tocilizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5687 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/955/II/78

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

GeloMyrtol® forte

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5054 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

Arthotec® forte

Rote - Liste

13-7-2018

Soledum® Kapseln forte 200 mg

Rote - Liste

10-7-2018

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 %

Rote - Liste

4-7-2018

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4336 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Epiduo Forte

Rote - Liste

19-6-2018

Invirase (Roche Registration GmbH)

Invirase (Roche Registration GmbH)

Invirase (Active substance: Saquinavir) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1950 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Active substance: bevacizumab) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1752 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

ZOCOR/ZOCOR FORTE

Rote - Liste

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Active substance: Bitopertin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3030 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/112/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Active substance: emicizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2774 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4406/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2409 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Active substance: Pirfenidone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2006 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/052/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety