Bactiflox 250

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bactiflox 250 Lactab
  • Darreichungsform:
  • Lactab
  • Zusammensetzung:
  • ciprofloxacinum 250 mg ciprofloxacini hydrochloridum, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bactiflox 250 Lactab
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Infektionskrankheiten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56939
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-04-2005
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Allgemeine Aktualisierung

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Bactiflox 250/500/750, Lactab

Was ist Bactiflox Lactab und wann wird es angewendet?

Bactiflox ist ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten. Es gehört zur

Gruppe der Chinolone und besitzt eine antibakterielle Wirkung gegen eine Vielzahl von

Bakterienarten. Bactiflox eignet sich bei Erwachsenen zur Behandlung von Infektionskrankheiten

wie:

-Infektionen der Atemwege.

-Hals-Nasen-Ohren-Infektionen.

-Infektionen der Nieren und der Harnwege.

-Gewisse Infektionen des Genitaltraktes.

-Infektionen des Magen-Darm-Traktes.

-Infektionen des Bauchraumes, einschliesslich des kleinen Beckens.

-Infektionen der Haut- und Weichteile.

-Infektionen der Knochen und Gelenke.

-Vorbeugung und Behandlung des Milzbrandes nach Inhalation von Milzbrandbazillen (Bacillus

anthracis). Die Wirksamkeit von Bactiflox bei Milzbrand wurde tierexperimentell belegt.

-Bactiflox kann auch eingesetzt werden zur Vorbeugung einer Erkrankung an Meningokokken

Hirnhautentzündung nach engem Kontakt mit Patienten, die daran erkrankt sind.

Bactiflox darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle eines Arztes oder einer Ärztin

verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer

gegenwärtigen Erkrankung verschrieben. Das Antibiotikum in Bactiflox ist nicht gegen alle

Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch

gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie

es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.

Wann darf Bactiflox Lactab nicht angewendet werden?

–Patientinnen und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin (dem Wirkstoff von

Bactiflox), gegen andere Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone (Gyrasehemmer) oder gegen

einen der Hilfsstoffe dürfen Bactiflox nicht anwenden.

–Basierend auf Ergebnissen aus Tierversuchen kann eine Schädigung der Gelenkknorpel im

wachsenden Körper nicht vollständig ausgeschlossen werden. Daher sollen Kinder und Jugendliche

in der Wachstumsphase Bactiflox nicht einnehmen. Ausnahmen bilden:

-die Behandlung akuter Infektionsschübe bei zystischer Fibrose (auch Mukoviszidose genannt).

Zystische Fibrose ist eine erbliche Stoffwechselstörung mit vermehrter Produktion und gesteigerter

Zähflüssigkeit des Drüsensekrets in Bronchien und Verdauungstrakt;

-Milzbrand;

-komplizierte Infektionen der Harnwege, welche nicht auf andere Therapien ansprechen.

Die Auswertung der Sicherheitsdaten von jugendlichen Patienten mit zystischer Fibrose

(Mukoviszidose) oder komplizierten Harnwegsinfekten oder Milzbrand zeigten keine Hinweise auf

bleibende Gelenk-/Knorpelschädigungen.

–Patientinnen und Patienten, die mit dem Wirkstoff Tizanidin (einem Wirkstoff zur Behandlung

schwerer Krämpfe) oder Agomelatin (einem Wirkstoff zur Behandlung von Depressionen) behandelt

werden, dürfen nicht gleichzeitig Bactiflox einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Bactiflox Lactab Vorsicht geboten?

Ciprofloxacin kann zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen verschiedener Organsysteme

führen, die zusammen auftreten können. Diese unerwünschten Wirkungen sind Sehnenentzündungen

und –risse, Gelenkschmerzen, neuropathische Symptome und psychiatrische Reaktionen. Diese

unerwünschten Wirkungen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Anwendung von

Bactiflox und bei Patienten jeden Alters sowie bei Patienten ohne bereits bestehende Risikofaktoren

auftreten.

Ciprofloxacin verursacht wie einige andere Antibiotika eine bestimmte im EKG

(Elektrokardiogramm = elektronische Aufzeichnung der Herzaktivität) sichtbare Veränderung der

Herztätigkeit (eine Verlängerung des QT-Intervalls). Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, wenn Sie an Herzproblemen (wie Herzinsuffizienz, Herzinfarkt oder Verlangsamung des

Herzschlages (Bradykardie)), an Störungen des Salzhaushaltes, insbesondere bei erniedrigter

Kalium- oder Magnesiumkonzentration im Blut (Hypokaliämie bzw. Hypomagnesiämie) leiden

und/oder andere Arzneimittel einnehmen, die eine Änderung im EKG verursachen können. Frauen

und ältere Patienten können empfindlicher auf eine Behandlung reagieren.

Beim Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung

sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Es handelt sich dabei um eine pseudomembranöse Kolitis. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung

ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und

angemessene Behandlung. Beim Auftreten solcher Durchfälle dürfen keine Arzneimittel, welche die

Peristaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.

Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Im

Zusammenhang mit der Einnahme von Bactiflox sind Fälle von Lebererkrankungen beschrieben

worden, die bis hin zu einem vollständigen Leberversagen führen können. Zeichen hierfür sind

verminderter Appetit, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut, Schleimhäuten sowie der Lederhaut des

Auges), Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch. Wenn diese

Symptome bei Ihnen auftreten, beenden Sie die Einnahme von Bactiflox und wenden Sie sich sofort

an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.

Teilweise schon nach Ersteinnahme können Hautempfindlichkeit und allergische Reaktionen

auftreten. In sehr seltenen Fällen können sich anaphylaktische Reaktionen bis hin zum

lebensbedrohlichen Schock entwickeln. Eine Überempfindlichkeit kann sich in folgenden

Symptomen äussern: Hautausschlag, Ödeme (Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut),

Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder

Schwindelgefühl beim Aufstehen. In diesen Fällen ist Bactiflox sofort abzusetzen, eine ärztliche

Behandlung (z.B. Schocktherapie) ist erforderlich.

Während einer Behandlung mit Bactiflox sollte eine übermässige Sonnenbestrahlung oder die

Benutzung des Solariums vermieden werden, da es bei empfindlichen Patienten zu einer

unangenehmen Hautrötung oder Entzündung (Lichtsensibilisierung) kommen kann.

In seltenen Fällen kann Ciprofloxacin Lichtempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Diese Patienten

sollten es vermeiden, sich während der Therapie mit Ciprofloxacin längere Zeit dem Sonnenlicht

auszusetzen. Falls dies nicht möglich ist, sollte eine Sonnenschutzcreme mit hohem

Lichtschutzfaktor verwendet und bedeckende Kleidung für Arme, Beine, evtl. Hut für das Gesicht,

getragen werden.

Bei Patientinnen und Patienten mit bekannten Hirnleiden, insbesondere Anfallsleiden (Epilepsie)

oder anderen neurologischen Erkrankungen muss Bactiflox mit besonderer Vorsicht angewendet

werden. Sprechen Sie bitte vor der Einnahme mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Einnahme von Bactiflox auftreten

(z.B. Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Albträume, paranoide Gedanken,

Verwirrtheit, Tremor (Zittern), Halluzinationen und Depressionen). Wenn Sie unter Depressionen

oder einer Psychose leiden, können sich Ihre Symptome unter der Behandlung mit Bactiflox

verschlimmern, und in seltenen Fällen bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten voranschreiten.

Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin und wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.

Bactiflox kann wie andere Chinolon-Antibiotika Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle

herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten sollte die Behandlung mit Bactiflox unterbrochen werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin wenn Sie an Anfallsleiden (Epilepsie) oder anderen

Störungen des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der

Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall)

leiden. In diesen Fällen sollte Bactiflox, wie andere Arzneimittel dieser Klasse, mit Vorsicht

angewendet werden.

Bei Behandlung mit Fluorochinolonen wie Bactiflox können Schädigungen des peripheren

Nervensystems auftreten. Solche Nervenerkrankungen können rasch auftreten. Symptome einer

Nervenschädigung können sein: Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder

Schwäche. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, beenden Sie die Einnahme von Bactiflox und

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin. Dadurch kann das mögliche Risiko für die

Herausbildung eines irreversiblen Nervenschadens verringert werden.

Wenn Sie unter Myasthenia Gravis (eine Muskelkrankheit) leiden sollte Bactiflox mit Vorsicht

angewendet werden, da sich die Symptome verschlimmern können.

In sehr seltenen Fällen kann Bactiflox zu Sehnenentzündungen und -risse – vorwiegend bei der

Achillessehne - führen, besonders bei älteren Patientinnen und Patienten oder bei Patientinnen oder

Patienten, welche gleichzeitig Kortikosteroide (z.B. Prednisolon oder ähnliche) einnehmen.

Sehnenentzündungen und -risse können bereits innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn

oder aber auch erst mehrere Monate nach abgeschlossener Behandlung auftreten. Informieren Sie

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin falls Sie unter Sehnenerkrankungen oder Sehnenbeschwerden leiden

oder gelitten haben. Bei Anzeichen einer Sehnenscheidenentzündung (z.B. schmerzvolle

Schwellung) soll unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin kontaktiert und der betroffene Körperteil

ruhig gestellt werden, um eine Schädigung der Sehne zu vermeiden.

Während einer Behandlung mit Bactiflox ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten, da

es sonst zu einer Auskristallisation des Wirkstoffes im Urin kommen kann.

Wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist, so muss die Dosierung unter Umständen angepasst

werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosierung entsprechend anpassen.

Patienten, die an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (einer Erbkrankheit) leiden oder bei

denen in der Familiengeschichte ein solcher Mangel vorkam, neigen bei der Einnahme von

Chinolonen zu hämolytischen Reaktionen (d.h. einer übermässigen Auflösung der roten

Blutkörperchen). Deshalb sollte Bactiflox bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.

Einnahme von Bactiflox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie Arzneimittel einnehmen, die eine Änderung im

EKG verursachen können (gewisse Antiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen), gewisse

Antidepressiva, bestimmte Antibiotika, Psychopharmaka).

Eine gleichzeitige Einnahme von eisenhaltigen Präparaten, von Mitteln gegen Magenübersäuerung,

die Kalzium-, Aluminium- oder Magnesiumhydroxid enthalten, von Sevelamer oder von Lanthan

(Wirkstoffe zur Behandlung von überhöhtem Phosphatgehalt im Blut) sollte vermieden werden, da

die Wirkung von Bactiflox verringert wird. Dasselbe gilt für das aluminiumhaltige Sucralfat, einen

anderen Stoff gegen Magengeschwüre. Bactiflox sollte entweder 1–2 Std. vor oder mindestens 4 Std.

nach diesen Mitteln verabreicht werden, um einen ausreichenden Übertritt in den Körper zu

gewährleisten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Blutverdünnungsmitteln (z.B. Warfarin, Acenocoumarol,

Phenprocoumon) und Theophyllin-Präparaten (Asthmamittel, Stoffname auch Aminophyllin)

informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Die Nebenwirkungen der Blutverdünner und

Theophyllin-Nebenwirkungen können unter Umständen verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von blutzuckersenkenden Mitteln (Antidiabetika) wie Glibenclamid und

Glimepirid kann in Einzelfällen deren Wirksamkeit verstärkt werden, was zu einer Unterzuckerung

führen kann.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ciprofloxacin und Methotrexat, einer Substanz, die in einer Zelle

gewisse chemische Mechanismen blockiert und das Wachstum spezifischer Zellen hemmt, kann die

Wirksamkeit von Methotrexat erhöht sein, was eine sorgfältige Überwachung der Therapie bedingt.

Ebenfalls könnte es im Falle der gleichzeitigen Einnahme von Ciprofloxacin und Duloxetin

(Wirkstoff zur Behandlung von Depressionen) zu einer Erhöhung der Wirksamkeit von Duloxetin

kommen.

Die Wirksamkeit folgender Wirkstoffe kann erhöht werden bei der gleichzeitigen Einnahme mit

Ciprofloxacin: Clozapin (Wirkstoff zur Behandlung psychischer Störungen), Ropinirol (Wirkstoff

zur Behandlung des Syndroms der unruhigen Beine), Sildenafil (Wirkstoff zur Behandlung erektiler

Dysfunktionen), Olanzapin (Wirkstoff zur Behandlung von Schizophrenie), Tizanidin (Wirkstoff zur

Behandlung schwerer Krämpfe) und Agomelatin (Wirkstoff zur Behandlung von Depression).

Tizanidin und Agomelatin dürfen nicht zusammen mit Bactiflox eingenommen werden (siehe «Wann

darf Bactiflox Lactab nicht angewendet werden»).

Vorsicht ist auch geboten bei der gleichzeitigen Einnahme von Kaffee und Arzneimitteln, welche

Coffein enthalten, sowie Pentoxifyllin (Wirkstoff zur Behandlung von Durchblutungsstörungen).

Die Wirksamkeit von Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Epilepsie) kann mit der

gleichzeitigen Einnahme von Bactiflox beeinflusst werden.

Bactiflox sollte nicht gleichzeitig mit Zolpidem (Wirkstoff zur Behandlung von Schlaflosigkeit)

verwendet werden, da die Wirksamkeit von Zolpidem beeinflusst werden kann.

Aus tierexperimentellen Untersuchungen ist bekannt, dass die Kombination sehr hoher Dosen von

Chinolonen (die Antibiotika-Familie, zu der auch Bactiflox gehört) mit gewissen Mitteln zur

Fiebersenkung, Schmerzlinderung und Entzündungshemmung (sogenannte nichtsteroidale

Antiphlogistika, «NSAID») Krämpfe auslösen kann. Wenn Sie mit Bactiflox behandelt werden,

sollten Sie keine solchen Mittel einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat diese

ausdrücklich verschrieben.

Bei gleichzeitiger Gabe von Bactiflox und Ciclosporin (Wirkstoff, der nach Organtransplantationen

eingesetzt wird) wurde in Einzelfällen eine vorübergehende Störung der Nierenfunktion beobachtet.

Sollte bei Ihnen die gleichzeitige Einnahme von Bactiflox und eines Ciclosporin-Präparates

notwendig sein, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine engmaschige Kontrolle (in der Regel 2-mal

wöchentlich) der Nierenfunktion anordnen.

Informieren Sie ausserdem Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie folgende Wirkstoffe einnehmen, da

diese eventuell die Wirkung von Ciprofloxacin beeinflussen können: Probenecid (Wirkstoff zur

Behandlung von Gicht), Metoclopramid (Wirkstoff zur Behandlung von Sodbrennen und

Reizmagen), Omeprazol (Wirkstoff zur Verminderung der Magensäureproduktion) oder Tacrolimus

(Wirkstoff zur Vorbeugung der Organabstossung nach Transplantation).

Ciprofloxacin sollte nicht zusammen mit Milchprodukten oder calciumreichen Nahrungsmitteln (z.B.

Milch, Joghurt, mit Calcium angereicherter Fruchtsaft) eingenommen werden, da die Aufnahme von

Ciprofloxacin dadurch vermindert werden könnte. Die Absorption von Ciprofloxacin wird hingegen

durch den Calciumgehalt einer normalen Mahlzeit nicht beeinträchtigt.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in

verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Bactiflox Lactab während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Bactiflox darf in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Ausnahme: Milzbrand.

Wie verwenden Sie Bactiflox Lactab?

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin setzt die Dosierung und die Behandlungsdauer fest. Nur bei strikter

Einhaltung dieser Vorschriften kann der grösstmögliche Nutzen von Bactiflox erreicht werden.

Brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Denn oft klingen die

Krankheitszeichen vor der vollständigen Heilung der Infektion ab. Eine ungenügende

Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der

Erkrankung zur Folge haben.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Flüssigkeit ein. Sie sollten die Filmtabletten wegen

ihres unangenehmen Geschmacks nicht kauen. Nehmen Sie die Filmtabletten täglich möglichst zur

gleichen Zeit ein. Sie können die Filmtabletten zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von

den Mahlzeiten einnehmen. Die Einnahme auf nüchternen Magen beschleunigt die Aufnahme des

Wirkstoffs im Körper. Nehmen Sie Bactiflox nicht mit Milchprodukten, wie Milch oder Joghurt,

oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z.B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft)

ein, da dadurch die Aufnahme vermindert und die Wirksamkeit reduziert wird.

Je nach Schwere der Krankheit, Empfindlichkeit des Erregers und Ort der Infektion wird Ihnen Ihr

Arzt oder Ihre Ärztin eine der folgenden Dosierungen verordnen.

Erwachsene

Einzel-/Tagesdosen

Filmtabletten

Einfache Infektionen der unteren und oberen Harnwege

2x 250 mg bis

2x 500 mg

Akute, unkomplizierte Blasenentzündung bei präklimakterischen Frauen

500 mg als

Einzeldosis

Schwere Infektionen der Harnwege (je nach Schweregrad

2x 500 mg bis

2x 750 mg

Gonokokken-Urethritis und -Zervizitis

500 mg als

Einzeldosis

Infektionen des Genitaltraktes

2x 500 mg bis

2x 750 mg

Infektionen der Atemwege (z.B. Bronchitis), Mittelohrentzündung

2x 500 mg bis

2x 750 mg

Infektionen des Magen-Darm-Traktes

2x 500 mg

Infektionen des Bauchraumes, einschliesslich des kleinen Beckens

2x 500 mg bis

2x 750 mg

Infektionen der Haut- und Weichteile

2x 500 mg bis

2x 750 mg

Infektionen der Knochen und Gelenke

2x 500 mg bis

2x 750 mg

Schwere Infektionen (z.B. Osteomyelitis, Aussenohr-entzündung, Atemwegs-

infektionen bei Mukoviszidose)

2x 750 mg

Prophylaxe einer Meningokokkenhirnhautentzündung

500 mg als

Einzeldosis

Bei unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege wird eine 3-tägige Behandlung

empfohlen.

Die Behandlungsdauer für die übrigen Indikationen wird vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegt. Die

Dauer beträgt in der Regel 7–14 Tage, bei schweren Infektionen bis zu 3 Monaten.

Falls bei Gonorrhö die Beschwerden (Ausfluss u.a.) nicht innert einiger Tage verschwinden, ist der

Arzt bzw. die Ärztin für eine Kontrolluntersuchung aufzusuchen, vor allem um eine Begleitinfektion

durch Erreger auszuschliessen, die bei Gabe der Einmaldosis nicht miterfasst wurden.

Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase

Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase sollen Bactiflox nicht einnehmen. Ausnahmen

bilden:

-Die Behandlung akuter Infektionsschübe bei zystischer Fibrose (auch Mukoviszidose genannt).

Zystische Fibrose ist eine erbliche Stoffwechselstörung mit vermehrter Produktion und gesteigerter

Zähflüssigkeit des Drüsensekrets in Bronchien und Verdauungstrakt.

-Komplizierte Infektionen der Harnwege, welche nicht auf andere Therapien ansprechen.

-Milzbrand.

Dosierung bei zystischer Fibrose mit akuten Infektionsschüben

Bei Kindern und Jugendlichen (5–17 Jahre) mit zystischer Fibrose beträgt die empfohlene Dosierung

bei akuten Infektionsschüben 2-mal 20 mg (oral) Ciprofloxacin pro kg Körpergewicht, verteilt auf 2

Einzelgaben in 12-stündigem Abstand. Die Tagesdosis soll

2-mal 750 mg (oral) nicht überschreiten. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 10–14 Tage.

Erfahrungen zur Dosierung bei Kindern mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion liegen nicht

vor.

Dosierung bei Milzbrand (Kinder, Jugendliche und Erwachsene)

Die Behandlung sollte unverzüglich nach einer vermuteten oder bestätigten Inhalation von

Milzbranderregern begonnen werden. Die Vorbeugung oder Therapie des Milzbrandes wird

üblicherweise mit Ciprofloxacin als Infusionslösung begonnen. Je nach Krankheitsverlauf kann

anschliessend auf Bactiflox oral umgestellt werden.

Erwachsene: 2-mal täglich 1 Bactiflox zu 500 mg.

Kinder: 2-mal täglich 10–15 mg/kg Körpergewicht.

Die maximale Einzeldosis bei Kindern sollte 500 mg nicht überschreiten.

Behandlungsdauer: 60 Tage bei Vorbeugung und zur Behandlung von Infektionen nach Inhalation

von Milzbranderregern.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Bactiflox Lactab haben?

Insgesamt konnten folgende Nebenwirkungen (geordnet nach ihrer Häufigkeit) bei der Einnahme

von Bactiflox beobachtet werden.

Häufige Nebenwirkungen

Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen und Appetitlosigkeit. Gelenkschmerzen bei Kindern.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren. Versuchen Sie nicht, diese z.B. mit

peristaltikhemmenden Präparaten (Präparate, welche die Darmbewegung hemmen) selber zu

behandeln!

Gelegentliche Nebenwirkungen

Mykotische Superinfektionen («Soor», eine Infektion der Mundhöhle, des Nasen-Rachen-Raums

oder der Geschlechtsorgane durch Pilze), allergische Reaktionen wie Schwellung der Haut

(Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschläge, Jucken, Fieber, Erregtheit, Kopfschmerzen,

Benommenheit, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Störung des Geschmacksinnes, Erbrechen,

Aufstossen, Blähungen, Schmerzen im Bauch und Unterleib, Müdigkeit, Gelenkschmerzen,

Störungen der Nierenfunktion, allgemeine unspezifische Schmerzen, Unwohlsein.

Seltene Nebenwirkungen

Allergische Reaktionen wie Atembeschwerden oder Asthmaanfälle; Kreislaufbeschwerden wie

Erhöhung der Herzfrequenz, Herzrhythmusstörungen, Ohnmachtsanfälle, tiefer Blutdruck oder

Ödeme; Verwirrtheit, Angstzustände, Albträume, Depressionen (bis hin zu selbstgefährdendem

Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch), Halluzinationen, Schwindel, taubes

Gefühl oder Kribbeln in Armen und Beinen, Zuckungen, Zittern, Krämpfe (inkl. epileptische

Anfälle), Sehstörungen, Tinnitus, Taubheit, Gelbsucht, Hyperglykämie (Erhöhung des Blutzuckers),

Hypoglykämie (ein zu niedrigen Blutzuckerspiegel), Hepatitis (Entzündung der Leber). Informieren

Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Symptomen einer Hepatitis. Frühe Warnzeichen einer

Leberentzündung sind: Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder

Erbrechen. Weitere Zeichen sind Gelbfärbung der Augen (Bindehaut), der Haut oder entfärbter

Stuhl.

Weitere seltene Nebenwirkungen sind Lichtempfindlichkeit, Pusteln, Blasenbildung, Verfärbungen

der Haut, Schmerzen in den Armen und Beinen, Verkrampfungen, Rückenschmerzen,

Muskelschmerzen, Muskelverhärtungen, Kristallurie (Auskristallisieren des Wirkstoffes in der Niere

(siehe «Wann ist bei der Einnahme von Bactiflox Lactab Vorsicht geboten?»)) und

Schweissausbrüche.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Allergische Reaktionen bis hin zu einem anaphylaktischen Schock (siehe «Wann ist bei der

Einnahme von Bactiflox Lactab Vorsicht geboten?»). Beim Auftreten von

Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

benachrichtigen.

Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse

(möglicherweise lebensbedrohend). Zeichen einer bullösen Hautreaktion sind z.B. schwere

Störungen des Allgemeinbefindens, hohe Temperaturen, schmerzhafte Blasen im Mund-, Rachen-

und Genitalbereich, schwere Augenbindehautentzündung. Bei Auftreten solcher Nebenwirkungen ist

unverzüglich der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin zu verständigen! (vgl. auch «Wann

ist bei der Einnahme von Bactiflox Lactab Vorsicht geboten?»).

Weitere sehr seltene Nebenwirkungen sind Psychosen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie

Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch), Koordinationsstörungen, Migräne, Verlust des

Geruchssinnes (bildet sich in der Regel zurück, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird), Störungen

des Farbensehens, doppeltes Sehen, Schwerhörigkeit (vor allem im hohen Frequenzbereich),

stechende Schmerzen, hoher Blutdruck, Vaskulitis (Pusteln mit Krustenbildung), Hitzewallungen,

Brustschmerzen, Sehnenentzündung, teilweiser oder vollständiger Sehnenbruch vor allem der

Achillessehne (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Bactiflox Lactab Vorsicht geboten?»),

unsicherer Gang, allgemeines Schwächegefühl, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Anzeichen einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung (schwere Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen). Bei Patienten mit

Myasthenia gravis wurde eine Verstärkung der Symptome beobachtet.

Bactiflox kann auch Veränderungen des Blutbildes verursachen.

Nach der Markteinführung von Bactiflox wurde über Fälle von Beschwerden des peripheren

Nervensystems berichtet (Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche der

Gliedmassen), sowie über Fälle von schweren Herzrhythmusstörungen und unregelmässiger

Herzrhythmus. Bei Auftreten von Herzrhythmusstörungen ist unverzüglich der behandelnde Arzt

bzw. die behandelnde Ärztin zu verständigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel ist in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern

aufzubewahren.

Es darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach

Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle

(Arzt/Ärztin oder Apotheker/Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.

Bactiflox bei Raumtemperatur (15–25°C) in der Originalpackung zu lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Bactiflox Lactab enthalten?

Wirkstoff: 1 Filmtablette Bactiflox enthält 250 mg, 500 mg oder 750 mg Ciprofloxacin als

Ciprofloxacinhydrochlorid.

Hilfsstoffe: Mikrokristalline Zellulose, Maisstärke, Crospovidon, Siliziumdioxid (Kieselsäure),

Magnesiumstearat, Hypromellose (E 464), Macrogol 6000; Farbstoff Titandioxid (E 171), Talk.

Zulassungsnummer

56939 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Bactiflox Lactab? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Bactiflox in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug

berechtigt.

Bactiflox Lactab zu 250 mg: Packungen zu 10 und 20.

Bactiflox Lactab zu 500 mg: Packungen zu 10 und 20.

Bactiflox Lactab zu 750 mg: Packungen zu 20.

Zulassungsinhaberin

Acino Pharma AG, Liesberg

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-2-2018

Veclavam 250 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

Veclavam 250 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Zulassung ist am 15.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

13-11-2018

Nplate® 125/250/500 Mikrogramm Pulver

Rote - Liste

6-11-2018

Arilin® 250 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Tetracyclin Wolff® 250 mg

Rote - Liste

1-11-2018

Ovitrelle 250 Mikrogramm/0,5 ml

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

AGGRASTAT 250 Mikrogramm/ml Konzentrat

Rote - Liste

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

11-10-2018

Avalox® 400 mg/250 ml Infusionslösung

Rote - Liste

9-10-2018

Testoviron®-Depot-250

Rote - Liste

5-10-2018

Faslodex® 250 mg Injektionslösung

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

7-9-2018

Myconormin® 250 mg Tabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Pro, 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-9-2018

Tyverb® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Fibrogammin® 250/1250

Rote - Liste

1-8-2018

Daxas 250 Mikrogramm Tabletten

Rote - Liste

31-7-2018

XALKORI® 200/250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

27-7-2018

Betaferon® 250 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

4-7-2018

Zithromax® 250/500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

2-7-2018

Vancomycin ENTEROCAPS® 250 mg

Rote - Liste

15-6-2018

Exviera® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-6-2018

Xermelo® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Methylprednisolut® 250 mg/-1000 mg

Rote - Liste

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety