Baclofen Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Baclofen Mylan Tablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Baclofen Mylan Tablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Spasmolyticum mit Wirbelsäulen-Anschluß

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE152713
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Baclofen Mylan 10 mg Tabletten

Baclofen Mylan 25 mg Tabletten

Baclofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Baclofen Mylan und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Baclofen Mylan beachten?

3. Wie ist Baclofen Mylan einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Baclofen Mylan aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BACLOFEN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ihr Arzt hat entschieden, dass Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel benötigen, um Ihre/seine

Krankheit zu behandeln.

Baclofen Mylan ist ein Arzneimittel, das zu der Gruppe der Muskelrelaxantien gehört.

Baclofen Mylan wird zur Verminderung oder Linderung übermäßiger Spannung der Muskeln

(Krämpfe) angewendet. Diese Spannung kommt bei verschiedenen Erkrankungen vor, z.B.

multipler Sklerose, bei

Rückenmarkserkrankungen oder -verletzungen und bei

bestimmten Gehirnerkrankungen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BACLOFEN MYLAN BEACHTEN?

Baclofen Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Baclofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Baclofen Mylan einnehmen:

Wenn Sie an einer seelischen Krankheit leiden bzw. gelitten haben und darüber

hinaus verwirrt oder depressiv sind/waren.

Wenn Sie an Epilepsie leiden (Konvulsionen).

Wenn Sie akute Schmerzen im Magen (Magengeschwüre) oder in den Därmen

haben.

Wenn Sie Atemschwierigkeiten haben.

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

Packungsbeilage

Wenn Sie Kreislaufstörungen des Gehirns haben.

Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Baclofen

Mylan die richtige Behandlung für Sie ist.

Wenn Sie beim Harnen Probleme haben.

Wenn Sie Diabetiker sind.

Vor der Einnahme von Baclofen Mylan müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie

Arzneimittel gegen Arthritis oder Schmerzmittel einnehmen

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Bitte lesen Sie auch den Abschnitt:

„Einnahme von Baclofen Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln”).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Baclofen Mylan anwenden.

Informieren Sie vor einem chirurgischen Eingriff oder einer Zahnbehandlung Ihren Chirurgen

oder Zahnarzt, dass Sie Baclofen Mylan einnehmen.

Baclofen Mylan und ältere Patienten oder Patienten mit Muskelkrämpfen, die durch eine

Gehirnerkrankung verursacht werden

Wenn Sie zu einer dieser Gruppen gehören, können Sie mehr Nebenwirkungen empfinden.

Deswegen wird Ihr Arzt Sie regelmäßig kontrollieren und die Dosis Baclofen Mylan eventuell

anpassen.

Kinder

Baclofen Mylan Tabletten sind für Kinder unter 33 kg Körpergewicht nicht geeignet.

Einnahme von Baclofen Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen

andere Arzneimittel

einzunehmen.

Stoffe, von denen man weiß, dass diese mit der Wirkung von Baclofen Mylan interferieren,

sind:

Beruhigungsmittel und Alkohol;

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen;

Arzneimittel gegen Bluthochdruck;

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit;

Arzneimittel gegen Arthritis oder Schmerzmittel.

Einnahme von Baclofen Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Baclofen Mylan wird vorzugsweise zu den Mahlzeiten eingenommen. Während der

Behandlung mit Baclofen Mylan dürfen Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Baclofen Mylan nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dass Ihr Arzt

Ihnen einen anderen Rat gegeben hat. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche die

möglichen Risiken sind, wenn Sie Baclofen Mylan während der Schwangerschaft

einnehmen. Bei der Einnahme von Baclofen Mylan während der Schwangerschaft, kann es

bei dem Kind kurz nach der Entbindung zu Krämpfen kommen.

Stillzeit

Packungsbeilage

Nur eine sehr kleine Menge Baclofen Mylan geht in die Muttermilch über. Wenn Ihr Arzt

einverstanden ist und Ihr Baby wird bezüglich etwaiger Nebenwirkungen aus der Nähe

beobachtet, können Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei manchen Patienten kann Baclofen Mylan Schwindel, Schläfrigkeit oder Sehstörungen

verursachen. Wenn das bei Ihnen der Fall ist, dürfen sie keine Fahrzeuge lenken, keine

Maschinen bedienen oder sonstige Tätigkeiten ausführen, für die Sie sehr aufmerksam sein

müssen.

Baclofen Mylan enthält Lactose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3.

WIE IST BACLOFEN MYLAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwending bei Erwachsenen

Gewöhnlich müssen Sie mit 15 mg pro Tag, verteilt auf 2 bis 4 Dosen, beginnen (gewöhnlich

eine halbe Tablette von 10 mg 3 x pro Tag). Die Dosis wird dann allmählich erhöht, bis die

besten Ergebnisse erreicht werden. Die optimale Tagesdosis variiert gewöhnlich zwischen 30

und 80 mg pro Tag (gewöhnlich 3 Tabletten von 10 mg bis 3 Tabletten von 25 mg pro Tag).

Ihr Arzt kann sogar entscheiden, Ihnen eine höhere Dosis zu verordnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Baclofen Mylan Tabletten sind für Kinder unter 33 kg Körpergewicht nicht geeignet.

Die Behandlung von Kindern wird nach ihrem Körpergewicht bestimmt. Die Behandlung von

Kindern beginnt normalerweise mit sehr geringen Dosen (etwa 0,3 mg/kg/Tag), in 2-4

einzelnen Einnahmen (vorzugsweise in 4 Einnahmen). Die Dosierung wird dann allmählich

erhöht, bis sie für den individuellen Bedarf des Kindes ausreicht; dies kann zwischen 0,75

und 2 mg/kg Körpergewicht sein. Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg und darf bei

Kindern unter 8 Jahren nicht überschritten werden. Bei Kindern über 8 Jahre darf eine

maximale Tagesdosis von 60 mg/Tag verabreicht werden.

Verabreichungsweg und Weise der Verabreichung

Nehmen Sie die Baclofen Mylan Tabletten zu den Mahlzeiten ein und verschlucken Sie diese

mit etwas Getränk. Wenn nötig, können die Tabletten gebrochen werden.

Die Einnahme von Baclofen Mylan zur gleichen Uhrzeit jeden Tag wird Ihnen dabei helfen, zu

behalten, wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen.

Dauer der Einnahme

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie das Arzneimittel während 6 bis 8 Wochen eingenommen

haben und keine Besserung fühlen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Baclofen Mylan weiter

einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Baclofen Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Baclofen Mylan haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Packungsbeilage

Die wichtigsten Symptome einer Überdosierung sind: Schläfrigkeit, Atemschwierigkeiten,

Bewusstseinsstörungen und Ohnmacht (Koma).

Andere Symptome sind: Verwirrtheit, Halluzinationen, Agitiertheit, Konvulsionen, trübe Sicht,

ungewöhnliche Muskelschwäche, plötzliche Muskelkontraktion, wenig oder keine Reflexe,

hoher oder niedriger Blutdruck, langsamer, schneller oder unregelmäßiger Puls, Senkung der

Körpertemperatur, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Speichelfluss.

Wenn Sie die Einnahme von Baclofen Mylan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein sobald Sie es

feststellen. Wenn es aber fast Zeit ist für die Einnahme der folgenden Dosis, nehmen Sie die

vergessene Dosis nicht ein. Nehmen Sie die folgenden Dosen weiter ein, wie vorgesehen

war. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Wenn Sie die Einnahme mehrerer Dosen vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um

Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Baclofen Mylan abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung niemals plötzlich ab, ohne darüber mit Ihrem Arzt zu reden. Ein

plötzlicher Abbruch kann Ihren Zustand verschlimmern.

Wenn Sie Ihre Behandlung plötzlich abbrechen, können Sie Beschwerden haben von:

Nervosität, Verwirrtheit, Halluzinationen, anormalem Denken oder anormalem Verhalten,

Konvulsionen, unkontrollierbaren ziehenden oder zuckenden Bewegungen, schnellem Puls,

höher Körpertemperatur. Die übermäßige Spannung Ihrer Muskeln (Krämpfe) kann sich auch

verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Diese kommen besonders zu Beginn der Behandlung vor. Sie sind oft schwach und

verschwinden gewöhnlich nach einigen Tagen.

Manche

Nebenwirkungen

können

ernsthaft

sein.Wenn

Ihnen

eine

dieser

Nebenwirkungen auftritt,

müssen Sie unmittelbar Ihren Arzt informieren:

Atemprobleme.

Verwirrtheit.

Euphorisches Gefühl.

Niedergeschlagenes Gemüt (Depression).

Koordinationsverlust mit Folgen für Gleichgewicht, Gang, Bewegungen der Gliedmaßen

und der Augen und /oder Sprechen (Zeichen einer Ataxie).

Zittern.

Halluzinationen.

Albträume.

Trübe Sicht / Sehstörungen.

Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei Tätigkeit, geschwollene und müde Beine (Zeichen eines

verminderten Herzminutenvolumens).

Blutniederdruck (Hypotonie).

Hautausschlag und Nesselsucht.

Packungsbeilage

Schwierigkeiten beim Harnen, Schmerz beim Harnen oder eine plötzliche Verminderung

der Harnproduktion.

Konvulsionen.

Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und Müdigkeit (Zeichen einer

Leberstörung).

Niedrige Körpertemperatur.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (die bei mehr als 1 Person von 10 auftreten): Benommenheit, Schläfrigkeit,

Übelkeit.

Häufig (die bei 1 bis 10 Personen von 100 auftreten)

Ohnmachtgefühl, Müdigkeit, Erschöpfung, Schwindel, Kopfschmerzen, Nichtschlafenkönnen,

schlaffe Arme

Beine,

Muskelschmerzen,

unkontrollierbare Augenbewegungen,

Mundtrockenheit,

Verdauungsstörungen,

Würgen,

Erbrechen,

Verstopfung,

Durchfall,

übermäßiges Schwitzen, häufiges Harnen, Bettnässen.

Selten (die bei 1 bis 10 Personen von 10000 auftreten)

Prickeln

oder

Gefühllosigkeit

Händen

und/oder

Füßen,

Sprechstörungen,

Geschmackstörungen, Bauchschmerzen, plötzliche Verminderung der Harnproduktion,

Unfähigkeit, eine Erektion zu erzielen oder beizubehalten (Impotenz).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BACLOFEN MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Zimmertemperatur aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt

vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Packungsbeilage

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Baclofen Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Baclofen (10 mg oder 25 mg).

sonstigen

Bestandteile

sind:

mikrokristalline

Cellulose,

Lactose-Monohydrat,

wasserfreies

Calciumhydrogenphosphat,

wasserfreies

kolloidales

Silicium,

Magnesiumstearat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Wie Baclofen Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Teilbare Tabletten à 10 und 25 mg

Blisterpackung mit 50 und 100 tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller:

Gerard Laboratories Ltd

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

Zulassungsnummer

Baclofen Mylan 10 mg Tabletten: BE152704

Baclofen Mylan 25 mg Tabletten: BE152713

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2014.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2014.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Baclofen-ratiopharm® Tabletten

Rote - Liste

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety