Baclofen Mallinckrodt

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Baclofen Mallinckrodt Injektionslösung/Infusionslösung in Fertigspritze 40 mg-20 ml
  • Dosierung:
  • 40 mg-20 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung/Infusionslösung in Fertigspritze
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Baclofen Mallinckrodt Injektionslösung/Infusionslösung in Fertigspritze 40 mg-20 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Die Muskel-Skelett-system Muskelrelaxanzien, Zentral wirkende Muskelrelaxantien, Andere zentral wirkende Medikamente

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE489866
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Baclofen Mallinckrodt 0,05 mg/1 ml Injektionslösung/Infusionslösung in einer Fertigspritze

Baclofen Mallinckrodt 10 mg/20 ml Injektionslösung/Infusionslösung in einer Fertigspritze

Baclofen Mallinckrodt 20 mg/20 ml Injektionslösung/Infusionslösung in einer Fertigspritze

Baclofen Mallinckrodt 40 mg/20 ml Injektionslösung/Infusionslösung in einer Fertigspritze

Baclofen Mallinckrodt 10 mg/20 ml Injektionslösung/Infusionslösung

Baclofen Mallinckrodt 20 mg/20 ml Injektionslösung/Infusionslösung

Baclofen Mallinckrodt 40 mg/20 ml Injektionslösung/Infusionslösung

Baclofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel

verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Baclofen Mallinckrodt und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Baclofen Mallinckrodt verabreicht wird?

Wie ist Baclofen Mallinckrodt anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Baclofen Mallinckrodt aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Baclofen Mallinckrodt und wofür wird es angewendet?

Baclofen Mallinckrodt wird durch Injektion in den Rückenmarkskanal direkt in die

Rückenmarksflüssigkeit (intrathekale Injektion) verabreicht und lindert starke Muskelsteifigkeit

(Spastizität).

Baclofen Mallinckrodt wird angewendet zur Behandlung schwerer, langanhaltender

Muskelspannung (Spastizität), die bei verschiedenen Krankheiten auftritt, dazu zählen u. a.:

Verletzungen oder Erkrankungen des Gehirns oder Rückenmarks

Multiple Sklerose, eine fortschreitende Nervenerkrankung des Gehirns und Rückenmarks mit

körperlichen und geistigen Beschwerden

Baclofen Mallinckrodt wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren. Es wird dann

angewendet, wenn andere Arzneimittel zum Einnehmen, einschließlich Baclofen, nicht gewirkt oder

inakzeptable Nebenwirkungen hervorgerufen haben.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Baclofen Mallinckrodt verabreicht wird?

Baclofen Mallinckrodt darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Baclofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine nicht behandelbare Epilepsie haben.

mit einer anderen Art der Anwendung als über den Rückenmarkskanal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Gablofen verabreicht wird, wenn einer der folgenden

Punkte auf Sie zutrifft:

Vorliegen einer Infektion

frühere Kopfverletzung; bei Patienten mit einer Muskelverkrampfung aufgrund einer

Kopfverletzung empfiehlt es sich, die intrathekale Therapie mit Gablofen erst zu beginnen, wenn

die Beschwerden der Muskelverkrampfung stabil und sicher beurteilbar sind

frühere autonome Dysreflexie: eine Reaktion des Nervensystem auf übermäßige Anregung, die

einen plötzlichen starken Blutdruckanstieg verursacht

verlangsamte Zirkulation der Flüssigkeit in Gehirn und Rückenmark infolge einer Behinderung

des Durchflusses, die beispielsweise durch Entzündung oder Verletzungen verursacht wurde

behandelbare Epilepsie

frühere Magen- oder Darmgeschwüre

Überaktivität des Schließmuskels der Blase

akute oder chronische Verwirrtheitszustände

psychotische Störungen, oder Schizophrenie

Parkinson-Krankheit

eingeschränkte Nierenfunktion oder eine Erkrankung der Leber

unzureichende Hirndurchblutung (zerebrovaskuläre Insuffizienz)

Herz- oder Atemprobleme

Eine Überwachung der Herz- und Atemfunktion ist während der anfänglichen Testphase

unerlässlich, insbesondere wenn Sie Herz- oder Atemprobleme haben.

Diabetes

geplante Operation

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Baclofen Mallinckrodt nicht

so gut wie üblich wirkt. Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Pumpe keine Probleme verursacht.

Während der Test- und Dosisfindungsphase unmittelbar im Anschluss an die Pumpenimplantation

werden Sie in einer voll ausgestatteten Einrichtung von qualifiziertem Personal engmaschig

überwacht. Sie werden in regelmäßigen Abständen hinsichtlich der von Ihnen benötigten Dosis,

möglicher Nebenwirkungen oder Hinweisen auf eine Infektion untersucht. Die Funktionstüchtigkeit

des Verabreichungssystems wird ebenfalls geprüft.

Aufgrund des Risikos von Entzugserscheinungen darf die Behandlung mit Baclofen Mallinckrodt

nicht plötzlich abgesetzt werden. Achten Sie darauf, alle Termine im Krankenhaus zum Nachfüllen

des Pumpenbehälters wahrzunehmen.

Kinder

Baclofen Mallinckrodt wird bei Kindern unter 4 Jahren nicht empfohlen. Bei älteren Kindern muss

die Körpermasse ausreichend groß sein, damit die Pumpe implantiert werden kann. Es liegen nur

begrenzte klinische Daten für Kinder unter 4 Jahren vor.

Ältere Patienten

In klinischen Studien wurden einige Patienten über 65 Jahren mit intrathekalem Baclofen Mallinckrodt

behandelt, ohne dass besondere Probleme auftraten. Erfahrungen mit Baclofen-Tabletten zeigen

jedoch, dass in dieser Patientengruppe eher Nebenwirkungen auftreten können. Daher sollten ältere

Patienten sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden.

Anwendung von Baclofen Mallinckrodt zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da sie die Wirkung

von Baclofen Mallinckrodt beeinflussen können oder umgekehrt:

andere Arzneimittel zur Behandlung von Muskelkrampfzuständen

Wenn möglich, wird Ihr Arzt unter Umständen andere Arzneimittel zur Behandlung von

Muskelkrämpfen langsam absetzen.

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

Levodopa, Carbidopa: Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

starke Schmerzmittel wie Morphin

Arzneimittel, die die Funktion des Zentralnervensystems dämpfen, wie Schlafmittel

andere in die Wirbelsäule verabreichte Arzneimittel

Während der Behandlung mit Baclofen Mallinckrodt wird nicht empfohlen, andere Arzneimittel in

die Wirbelsäule zu verabreichen.

Die gleichzeitige Anwendung einer Vollnarkose kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen und

Krampfanfälle erhöhen.

Anwendung von Baclofen Mallinckrodt zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie mit Baclofen Mallinckrodt behandelt werden, da dieser

unerwünschte Wirkungen fördern oder zu unvorhersehbaren Wirkungsveränderungen des

Arzneimittels führen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von intrathekalem Baclofen während der

Schwangerschaft oder Stillzeit. Baclofen Mallinckrodt sollte nur dann während der Schwangerschaft

oder Stillzeit angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für

das Kind überwiegt. Baclofen Mallinckrodt geht in die Muttermilch über, nach intrathekaler

Anwendung sind jedoch nur geringe Konzentrationen zu erwarten. Folglich kann Baclofen

Mallinckrodt während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Baclofen Mallinckrodt kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt sein.

Einige Personen fühlen sich benommen, schwindelig, haben Probleme mit den Augen,

Schwierigkeiten bei der Kontrolle von Bewegungen oder Halluzinationen, während sie mit Baclofen

Mallinckrodt behandelt werden. Falls dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie bis zum Abklingen dieser

Wirkungen kein Fahrzeug führen und keine Tätigkeiten ausführen, die besondere Aufmerksamkeit

erfordern. Vor dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen sollten Sie sich an

Ihren Arzt wenden.

Baclofen Mallinckrodt enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tageshöchstdosis, d. h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Baclofen Mallinckrodt anzuwenden?

Baclofen Mallinckrodt darf nur von einem fachlich qualifizierten Arzt verabreicht werden.

Die Dosis ist je nach Krankheitszustand des einzelnen Patienten unterschiedlich. Der Arzt wird über

Ihre Dosis entscheiden, nachdem getestet wurde, wie Sie auf dieses Arzneimittel ansprechen.

Zunächst verabreicht der Arzt Ihnen Einzeldosen von Baclofen Mallinckrodt, um herauszufinden, ob

das Arzneimittel für Sie geeignet ist. Während dieses Zeitraums werden Ihre Herz- und

Lungenfunktionen engmaschig überwacht. Wenn sich Ihre Beschwerden bessern, wird eine spezielle

Pumpe, die ununterbrochen Baclofen Mallinckrodt abgibt, in Ihre Brust- oder Bauchwand implantiert.

Der Arzt wird Ihnen alle notwendigen Anweisungen zur Anwendung der Pumpe und Informationen

zur Dosierung geben. Vergewissern Sie sich, dass Ihnen alles verständlich ist.

Ihre Dosis hängt von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel ab. Es wird mit einer niedrigen Dosis

begonnen, die über ein paar Tage unter ärztlicher Aufsicht schrittweise erhöht wird, bis die für Sie

geeignete Dosis gefunden wurde.

Nebenwirkungen sind wahrscheinlicher, wenn die Anfangsdosis zu hoch ist oder die Dosis zu schnell

erhöht wird. Um diese möglicherweise schwerwiegenden Wirkungen zu vermeiden, ist es wichtig,

dass Ihre Pumpe nicht leer wird. Achten Sie darauf, Ihre Termine im Krankenhaus wahrzunehmen.

Es ist äußerst wichtig, dass Sie die Termine zum Nachfüllen der Pumpe bei Ihrem Arzt

einhalten. Ihre Krämpfe können sonst wieder auftreten, da Sie eine zu geringe Dosis Baclofen

Mallinckrodt erhalten. Möglicherweise verschlechtern sich dadurch Ihre Muskelkrämpfe wieder.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn sich Ihre Muskelkrämpfe nicht verbessern oder

allmählich oder plötzlich wieder Krämpfe auftreten.

Wenn die Behandlung mit Baclofen Mallinckrodt unterbrochen wird

Es ist sehr wichtig, dass Sie und Ihre Pflegepersonen die Anzeichen eines Baclofen Mallinckrodt

-Entzugs erkennen können. Diese können plötzlich oder langsam auftreten, z. B. weil die Pumpe

aufgrund von Batterie- und Katheterproblemen oder einer fehlerhaften Alarmfunktion nicht richtig

arbeitet.

Anzeichen eines Entzugs sind:

verstärkte Muskelverkrampfung, zu hohe Muskelspannung

Schwierigkeiten bei Muskelbewegungen

erhöhte Herz- oder Pulsfrequenz

Juckreiz, Kribbeln, Brennen oder Taubheitsgefühl (Parästhesie) in Händen oder Füßen

Herzklopfen

Angst

erhöhte Körpertemperatur

niedriger Blutdruck

Veränderungen des Geisteszustandes, wie übersteigerte Aktivität, Verwirrtheit, Halluzinationen,

abnorme Gedanken und abnormes Verhalten, Krämpfe

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn eines der oben genannten Anzeichen bei Ihnen

auftritt. Diesen Anzeichen können schwerwiegendere Nebenwirkungen folgen, wenn keine

unverzügliche Behandlung erfolgt.

Art der Anwendung

Baclofen Mallinckrodt darf nur in den Rückenmarkskanal verabreicht werden (intrathekale

Anwendung).

Dauer der Anwendung

Über diese entscheidet Ihr Arzt.

Bei der Langzeitbehandlung haben einige Patienten den Eindruck, dass Baclofen Mallinckrodt mit der

Zeit weniger wirksam ist. Um dem entgegenzuwirken, wird Ihr Arzt möglicherweise gelegentliche

Behandlungspausen empfehlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Baclofen Mallinckrodt erhalten haben, als Sie sollten

Es ist sehr wichtig, dass Sie und Ihre Pflegeperson die Anzeichen einer Überdosierung erkennen

können. Dazu kann es kommen, wenn die Pumpe nicht richtig arbeitet.

Wenn Sie größere Mengen von Baclofen Mallinckrodt eingenommen haben, nehmen Sie sofort

Kontakt auf mit Ihrem Artz, Ihrem Apotheker oder dem Anti-Gift Zentrum (070/245.245).

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn dies bei Ihnen zutrifft oder bei Ihnen folgende

Anzeichen einer Überdosierung auftreten:

ungewöhnliche Muskelschwäche

Schläfrigkeit, Bewusstseinstrübung oder Bewusstseinsverlust

Schwindel, Benommenheit

übermäßiger Speichelfluss, erniedrigte Körpertemperatur

Übelkeit oder Erbrechen

Atemnot, Atemstillstand

Krampfanfälle

Wenn Sie die Anwendung von Baclofen Mallinckrodt abbrechen

Wenn dieses Arzneimittel abgesetzt werden muss, darf dies nur durch Ihren Arzt erfolgen, der die

Dosis allmählich reduziert, um Nebenwirkungen zu vermeiden. Ein plötzliches Absetzen von

intrathekal angewendetem Baclofen Mallinckrodt kann Entzugserscheinungen hervorrufen, die in

einigen Fällen tödlich verlaufen sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Diese treten häufiger zu Behandlungsbeginn während Ihres Krankenhausaufenthalts auf, können

jedoch auch später einsetzen. Viele dieser Nebenwirkungen sind bekanntermaßen auch mit der

jeweiligen Erkrankung verbunden, aufgrund derer Sie behandelt werden.

Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Schläfrigkeit

erniedrigte Muskelspannung

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Beruhigung (Sedierung), Schwindel, Benommenheit

Schmerzen, Fieber, Schüttelfrost

Missempfindungen wie Kribbeln

Störungen des Sehvermögens mit verschwommenem Sehen oder Doppeltsehen

verwaschene Sprache

Teilnahmslosigkeit, Schwäche

Atemprobleme (verminderte oder verlangsamte Atmung, Atemnot), Lungenentzündung

(Aspirationspneumonie)

Schlaflosigkeit

Verwirrtheit, Fehlorientierung, Angst, Ruhelosigkeit, Depressionen

niedriger Blutdruck

Verstopfung, Durchfall

Mundtrockenheit, verminderter Appetit, übermäßiger Speichelfluss

Hautausschlag, Juckreiz

Gewebeschwellungen in Gesicht, Händen oder Füßen

unfreiwilliger Abgang von Harn (Harninkontinenz)

erhöhte Muskelspannung, Muskelschwäche

sexuelle Probleme wie Impotenz

Folgende Nebenwirkungen treten bei Patienten, deren Muskelverkrampfung vom Gehirn ausgeht

(zerebrale Spastizität), häufiger auf:

Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

abnormes Kältegefühl

unwillkürliche Bewegungen der Augen (Nystagmus)

Schwierigkeiten bei der Kontrolle von Bewegungen (Ataxie)

Vergesslichkeit

gestörte Stimmung, extreme Glücksgefühle (Euphorie), Wahnvorstellungen, Halluzinationen,

Selbsttötungsgedanken und -versuche

Darmverschluss, Schluckbeschwerden, Verlust des Geschmacksempfindens, Austrocknung

(Dehydratation)

hoher Blutdruck, verlangsamter Herzschlag

Gefäßverschluss durch Blutgerinnsel in tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose)

gerötete oder blasse Haut, übermäßiges Schwitzen

Haarausfall

Selten, kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

Lebensbedrohliche Entzugssymptome aufgrund einer Störung bei der Arzneimittelverabreichung.

Eine Beschreibung der Entzugserscheinungen ist unter „Wenn die Behandlung mit Baclofen

Mallinckrodt unterbrochen wird” zu finden.

Die Anzeichen einer Überdosierung sind unter „Wenn Sie eine größere Menge von Baclofen

Mallinckrodt erhalten haben, als Sie sollten” beschrieben.

Es gab Berichte über Probleme im Zusammenhang mit der Pumpe und dem Verabreichungssystem

wie Infektionen, einer Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (Meningitis) oder einer

Entzündung an der Spitze des Förderschlauchs.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Baclofen Mallinckrodt aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Fertigspritze angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 6 Monate bei

37 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gebrauchsfertige Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn

die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und

Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar oder

frei von Schwebeteilchen ist.

Da die Anwendung ausschließlich in Krankenhäusern erfolgt, wird die Entsorgung nicht verwendeten

Arzneimittels direkt vom Krankenhaus übernommen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Baclofen Mallinckrodt enthält

Der Wirkstoff ist: Baclofen.

Baclofen Mallinckrodt 0,05 mg/1 ml

1 ml enthält 0,05 mg (50 Mikrogramm) Baclofen.

1 Fertigspritze mit 1 ml enthält 0,05 mg (50 Mikrogramm) Baclofen.

Baclofen Mallinckrodt 10 mg/20 ml

1 ml enthält 0,5 mg (500 Mikrogramm) Baclofen.

1 Fertigspritze mit 20 ml enthält 10 mg (10 000 Mikrogramm) Baclofen.

1 Durchstechflasche mit 20 ml enthält 10 mg (10 000 Mikrogramm) Baclofen.

Baclofen Mallinckrodt 20 mg/20 ml1 ml enthält 1 mg (1 000 Mikrogramm) Baclofen.

1 Fertigspritze mit 20 ml enthält 20 mg (20 000 Mikrogramm) Baclofen.

1 Durchstechflasche mit 20 ml enthält 20 mg (20 000 Mikrogramm) Baclofen.

Baclofen Mallinckrodt 40 mg/20 ml

1 ml enthält 2 mg (2 000 Mikrogramm) Baclofen.

1 Fertigspritze mit 20 ml enthält 40 mg (40 000 Mikrogramm) Baclofen.

1 Durchstechflasche mit 20 ml enthält 40 mg (40 000 Mikrogramm) Baclofen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Baclofen Mallinckrodt aussieht und Inhalt der Packung

Baclofen Mallinckrodt ist eine klare, farblose Injektionslösung.

< Baclofen Mallinckrodt 0,05 mg/1 ml > < Baclofen Mallinckrodt ist in Packungen mit einer Spritze

zu 1 ml erhältlich.

< Baclofen Mallinckrodt 10 mg/20 ml, 20 mg/20 ml, 40 mg/20 ml> < Baclofen Mallinckrodt ist in

Packungen mit einer Spritze zu 20 ml erhältlich.

< Baclofen Mallinckrodt 10 mg/20 ml, 20 mg/20 ml, 40 mg/20 ml> < Baclofen Mallinckrodt ist in

Packungen mit einer Durchstechflasche zu 20 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irland

Hersteller

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland, College Business & Technology Park, Cruiserath,

Blanchardstown, Dublin 15, Irland

Zulassungsnummer

Baclofen Mallinckrodt 0,05 mg/1 ml Injektionslösung/Infusionslösung in einer Fertigspritze:

BE489804

Baclofen Mallinckrodt 10 mg/20 ml Injektionslösung/Infusionslösung in einer Fertigspritze:

BE489813

Baclofen Mallinckrodt 20 mg/20 ml Injektionslösung/Infusionslösung in einer Fertigspritze:

BE489822

Baclofen Mallinckrodt 40 mg/20 ml Injektionslösung/Infusionslösung in einer Fertigspritze:

BE489831

Baclofen Mallinckrodt 10 mg/20 ml Injektionslösung/Infusionslösung: BE489840

Baclofen Mallinckrodt 20 mg/20 ml Injektionslösung/Infusionslösung: BE489857

Baclofen Mallinckrodt 40 mg/20 ml Injektionslösung/Infusionslösung: BE489866

Abgabe : Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Baclofen Mallinckrodt

Dänemark

Gablofen

Frankreich

BACLOFENE Mallinckrodt

Deutschland

Gablofen

Italien

Baclofene Mallinckrodt

Niederlande

Gablofen

Spanien

Baclofeno Mallinckrodt

Schweden

Gablofen

Vereinigtes Königreich

Gablofen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird in der Packung mitgeliefert, um dem

medizinischen Fachpersonal weitere wissenschaftliche und praktische Informationen über die

Verabreichung und den Umgang mit diesem Arzneimittel zur Verfügung zu stellen.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

2-8-2018

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Active substance: Tetracosactide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5286 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/043/18

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Baclofen-ratiopharm® Tabletten

Rote - Liste

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety