Baclofen Intrathecal Sintetica 10mg/5ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Baclofen Intrathecal Sintetica 10mg/5ml injizierbare Lösung
  • Darreichungsform:
  • injizierbare Lösung
  • Zusammensetzung:
  • baclofenum 2 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Baclofen Intrathecal Sintetica 10mg/5ml injizierbare Lösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antispastico

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56534
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-06-2007
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Baclofen Intrathecal Sintetica

Sintetica SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Baclofenum (Beta-[Aminomethyl]-p-chlorhydro-Zimtsäure racemische Mischung der

Isomere R [-] und S [+]).

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur intrathekalen Injektion und zur intrathekalen Infusion

Ampullen zu 0,05 mg/1 ml.

Ampullen zu 10 mg/5 ml (2 mg/ml).

Ampullen zu 10 mg/20 ml (0,5 mg/ml).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Baclofen Intrathecal Sintetica ist indiziert bei schwerer chronischer Spastizität auf spinaler (bei

Verletzungen, multipler Sklerose oder anderen Rückenmarkerkrankungen) oder zerebraler

Grundlage, die auf oral verabreichte Antispastika (einschliesslich oral verabreichtes Baclofen) nicht

ansprechen, und/oder wenn wirksame orale Dosen zu nicht tolerierbaren Nebenwirkungen führen.

Dosierung/Anwendung

Baclofen Intrathecal Sintetica ist geeignet zur Verabreichung als Bolus-Testdosis (über

Spinalkatheter oder Lumbalpunktion) sowie zur chronischen Verabreichung über implantierbare

Pumpen zur kontinuierlichen Abgabe von Baclofen-Lösung in den Liquorraum. Um das optimale

Dosierungsschema festzulegen, erhält jeder Patient vor der Erhaltungstherapie während einer

anfänglichen Testphase eine intrathekale Bolusinjektion, gefolgt von sehr vorsichtiger individueller

Dosisanpassung.

Bei Spastizität infolge einer Kopfverletzung wird empfohlen, erst dann auf eine Langzeitbehandlung

mit Baclofen Intrathecal Sintetica überzugehen, wenn sich die Symptome der Spastizität stabilisiert

haben, d.h. frühestens 1 Jahr nach der Kopfverletzung.

Die grossen interindividuellen Unterschiede der therapeutisch wirksamen Dosierung machen dieses

Vorgehen erforderlich.

Die Wirksamkeit von Baclofen Intrathecal Sintetica wurde in randomisierten kontrollierten Studien

nachgewiesen, die von Medtronic, Inc., unter Verwendung des SynchroMed-Infusionssystems

durchgeführt wurde. Beim Gerät handelt es sich um ein Verabreichungssystem mit nachfüllbarem

Reservoir, das subkutan – in der Regel in die Bauchdecke – implantiert wird. Das Gerät ist mit einem

intrathekalen Katheter verbunden, der subkutan in den Subarachnoidalraum verläuft. Es können auch

andere Pumpen, die sich für die intrathekale Verabreichung von Baclofen geeignet erwiesen haben,

verwendet werden.

Die intrathekale Verabreichung von Baclofen Intrathecal Sintetica über ein implantiertes

Verabreichungssystem sollte nur von Ärzten vorgenommen werden, die über entsprechendes Wissen

und Erfahrung verfügen. Die Hersteller geben spezielle Anweisungen für die Implantierung,

Programmierung und/oder das Nachfüllen der implantierbaren Pumpe, denen genau Folge zu leisten

ist. (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Testphase

Vor Beginn der chronischen intrathekalen Infusion von Baclofen muss die Reaktion des Patienten

auf Baclofen mit einer intrathekalen Bolusinjektion getestet und nachgewiesen werden. Eine Bolus-

Testdosis von Baclofen wird in der Regel mittels Lumbalpunktion oder über einen intrathekalen

Katheter verabreicht, um eine Reaktion auszulösen. Die übliche Testdosis beträgt bei Erwachsenen

initial 25 µg oder 50 µg und wird in mindestens 24stündigen Abständen um jeweils 25 µg erhöht,

solange bis eine 4–8stündige Reaktion zu beobachten ist. Die Dosis sollte durch Barbotage im

Verlauf von mindestens 1 min verabreicht werden. Bei Kindern beträgt die empfohlene Testdosis 25

µg. Zu diesem Zweck stehen Ampullen mit niedriger Wirkstoffkonzentration (0,05 mg/1 ml) zur

Verfügung.

Bei Verabreichung der ersten Dosis sollte die Ausrüstung für Reanimationsmassnahmen griffbereit

stehen. Der Patient muss eine signifikante Verminderung des Muskeltonus und/oder der Häufigkeit

bzw. des Schweregrads von Spasmen aufweisen, damit seine Reaktion als Ansprechen auf die

Behandlung gewertet werden kann.

Die Empfindlichkeit gegenüber intrathekal verabreichtem Baclofen ist sehr unterschiedlich. Bei

einem erwachsenen Patienten wurden nach einer einzelnen Testdosis von 25 µg Anzeichen einer

schweren Überdosierung (Koma) beobachtet.

Bei Patienten, die auf eine Testdosis von 100 µg nicht ansprechen, sollte die Dosis nicht weiter

erhöht werden und eine kontinuierliche intrathekale Infusion nicht in Erwägung gezogen werden.

Dosisanpassungsphase

Nachdem sich anhand der Bolus-Testdosen bestätigt hat, dass der Patient auf Baclofen Intrathecal

Sintetica anspricht, wird unter Verwendung eines geeigneten Verabreichungssystems mit der

intrathekalen Infusion begonnen.

Zur Bestimmung der initialen Gesamt-Tagesdosis Baclofen Intrathecal Sintetica ist nach der

Implantation die Testdosis, mit der eine positive Reaktion erzielt wurde, zu verdoppeln und während

24 h zu verabreichen, es sei denn, die Wirkung der Bolus-Testdosis hielt über 12 h an. In diesem Fall

sollte die Bolus-Testdosis als initiale Tagesdosis während 24 h verabreicht werden. Während der

ersten 24 h sollte die Dosis nicht erhöht werden.

Spastizität spinalen Ursprungs: Nach den ersten 24 h sollte die Dosis von einem Tag zum anderen

langsam angepasst werden, um die gewünschte Wirkung zu erreichen. Die Dosiserhöhungen sind

dabei auf 10 bis 30% zu beschränken, um eine Überdosierung zu vermeiden.

Spastizität zerebralen Ursprungs: Nach den ersten 24 h sollte die Dosis von einem Tag zum anderen

langsam angepasst werden, um die gewünschte Wirkung zu erreichen. Die Dosiserhöhungen sind

dabei auf 5 bis 15% zu beschränken, um eine Überdosierung zu vermeiden.

Bei Verwendung einer programmierbaren Pumpe sollte die Dosis nur einmal alle 24 h erhöht

werden.

Für nicht programmierbare Pumpen mit 76-cm-Katheter, die pro Tag 1 ml Lösung abgeben, werden

Intervalle von 48 h empfohlen, um die Reaktion zu beurteilen. Wenn die Tagesdosis signifikant

erhöht und keine klinische Wirkung erzielt wurde, ist die Funktionstüchtigkeit der Pumpe und die

Durchgängigkeit des Katheters zu überprüfen.

Mit Dosen über 1000 µg/d liegen bisher nur begrenzte Erfahrungen vor.

Während der Testphase und der Dosierungsanpassungsphase, die unmittelbar auf die Implantation

folgt, muss der Patient in einer Umgebung, die über eine komplette Ausrüstung und entsprechendes

Personal verfügt, sorgfältig überwacht werden. Zur sofortigen Durchführung von

Reanimationsmassnahmen im Falle lebensbedrohlicher Reaktionen oder untragbarer unerwünschter

Wirkungen sollte die entsprechende Ausrüstung zur Verfügung stehen. Die Implantation der Pumpen

sollte nur in Zentren durchgeführt werden, die auf diesem Gebiet Erfahrung besitzen, um die Risiken

kurz vor, während und nach der Operation möglichst gering zu halten.

Erhaltungstherapie

Das Ziel der Behandlung besteht darin, einen normalen Muskeltonus aufrechtzuerhalten und die

Häufigkeit und den Schweregrad von Spasmen so gering wie möglich zu halten, ohne untragbare

Nebenwirkungen hervorzurufen, oder bei zerebraler Spastizität durch die Dosisanpassung den für

optimale Funktionen erwünschten Muskeltonus zu erreichen.

Anzuwenden ist die niedrigste wirksame Dosis. Da die Ansprechbarkeit auf die Therapie nachlässt

oder die Krankheit fortschreitet, muss bei den meisten Patienten die Dosis mit der Zeit allmählich

erhöht werden, um während Langzeittherapie ein optimales Therapieergebnis beizubehalten. Es

empfiehlt sich, die Spastik in gewissem Umfang aufrechtzuerhalten, um ein «Lähmungsgefühl»

seitens des Patienten zu vermeiden. Darüber hinaus können ein gewisser Muskeltonus und

gelegentliche Spastiken dazu beitragen, die Durchblutung zu fördern und möglicherweise die

Bildung einer tiefen Venenthrombose zu vermeiden.

Spastizität spinalen Ursprungs: Die Tagesdosis kann allmählich um 10 bis 30% erhöht werden, um

eine angemessene Kontrolle der Symptome zu gewährleisten. Dazu wird die Abgabegeschwindigkeit

der Pumpe und/oder die Konzentration von Baclofen Intrathecal Sintetica im Reservoir entsprechend

angepasst. Die Tagesdosis kann auch um 10 bis 20% verringert werden, wenn der Patient unter

Nebenwirkungen leidet.

Spastizität zerebralen Ursprungs: Die Tagesdosis kann allmählich um 5 bis höchstens 20% erhöht

werden, um eine angemessene Kontrolle der Symptome zu gewährleisten. Dazu wird die

Abgabegeschwindigkeit der Pumpe und/oder die Konzentration von Baclofen Intrathecal Sintetica

im Reservoir entsprechend angepasst. Die Tagesdosis kann auch um 10 bis 20% verringert werden,

wenn der Patient unter Nebenwirkungen leidet.

Wird plötzlich eine beträchtliche Steigerung der Dosis erforderlich, liegt unter Umständen ein

Problem am Katheter (z.B. Knick oder Verlagerung des Katheters) oder eine Funktionsstörung der

Pumpe vor.

Die Erhaltungsdosis zur Langzeitbehandlung mit kontinuierlicher intrathekaler Infusion von

Baclofen bei Spastizität spinalen Ursprungs liegt zwischen 12 µg/d und 2003 µg/d, wobei die

meisten Patienten mit 300 bis 800 µg/d gut eingestellt sind.

Bei Spastizität zerebralen Ursprungs liegt die Erhaltungsdosis zur Langzeitbehandlung mit Baclofen

Intrathecal Sintetica zwischen 22 µg/d und 1400 µg/d, wobei die mittlere Tagesdosis nach 12

Monaten 276 µg/d und nach 24 Monaten 307 µg/d betrug. Kinder unter 12 Jahren benötigen im

Allgemeinen niedrigere Dosen als Erwachsene; die Dosierung liegt zwischen 24 µg und 1199 µg/d,

und die mittlere Tagesdosis beträgt 274 µg/d.

Während der Langzeitbehandlung werden etwa 5% der Patienten unempfindlich gegenüber immer

höheren Dosen. Dies kann an einer Toleranzentwicklung oder an einer Unterbrechung der

Wirkstoffzufuhr liegen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Absetzen der Medikation»).

Es liegen nicht genügend Erfahrungen vor, um klare Empfehlungen hinsichtlich der Behandlung

einer bestehenden Toleranz zu geben. Eine solche «Toleranz» ist jedoch gelegentlich stationär

behandelt worden, und zwar durch die befristete Unterbrechung der Behandlung («drug holiday») in

Form einer allmählichen Reduktion der Dosis von Baclofen Intrathecal Sintetica über einen Zeitraum

von 2 bis 4 Wochen und dem Wechsel auf andere Möglichkeiten der Spastikbehandlung (z.B.

intrathekale Verabreichung von konservierungsmittelfreiem Morphinsulfat). Nach einigen Tagen

spricht der Patient unter Umständen wieder auf Baclofen an; die Behandlung sollte dann mit der

Initialdosis für die kontinuierliche Infusion wiederaufgenommen werden, gefolgt von einer

Dosisanpassungsphase, um Zwischenfälle durch Überdosierung zu vermeiden. Dies sollte in einer

Klinik durchgeführt werden. Regelmässige Untersuchungen sind während der gesamten

Behandlungsdauer notwendig, damit die Dosis und das Funktionieren des Infusionssystems überprüft

und der Patient auf mögliche Nebenwirkungen des Arzneimittels oder Anzeichen einer Infektion

untersucht werden kann.

Kindern und Jugendliche

Kinder sollten ein ausreichendes Körpergewicht haben, dass die Pumpe für die chronische

Infusionsbehandlung implantiert werden kann. Über die Anwendung von Baclofen Intrathecal

Sintetica bei Kindern unter 6 Jahren liegen klinische Daten nur in sehr beschränktem Umfang vor.

Die Sicherheit der Anwendung von Baclofen Intrathecal Sintetica bei Kindern unter 4 Jahren wurde

bisher nicht nachgewiesen.

Ältere Patienten

Im Rahmen von klinischen Studien wurden mehrere Patienten über 65 Jahre mit intrathekalem

Baclofen behandelt, ohne dass spezielle Probleme auftraten. Bei älteren Patienten kann es in der

Dosisanpassungsphase mit oral verabreichtem Baclofen eher zu Nebenwirkungen kommen und

möglicherweise gilt dies auch für die intrathekale Verabreichung von Baclofen. Obwohl die Dosen

individuell angepasst werden, sollten ältere Patienten hinsichtlich des Auftretens von

Nebenwirkungen sorgfältig überwacht werden.

Absetzen der Behandlung

Ausser bei überdosisbedingten Notfällen sollte eine Behandlung mit Baclofen Intrathecal Sintetica

durch allmähliche Reduktion der Dosierung beendet werden, und zwar indem die Dosis Baclofen

Intrathecal Sintetica schrittweise verringert wird. Baclofen Intrathecal Sintetica sollte nicht plötzlich

abgesetzt werden (s.«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Absetzen der Medikation»).

Besondere Hinweise für die Verabreichung

Die Baclofen Intrathecal Sintetica Ampullen zu 10 mg/5 ml und 10 mg/20 ml wurden speziell zur

Anwendung mittels Infusionspumpe entwickelt. Welche spezifische Konzentration zu verwenden ist,

hängt von der Gesamttagesdosis sowie von der Abgabegeschwindigkeit der Pumpe ab.

Bitte beachten Sie spezielle Empfehlungen im Handbuch des Herstellers.

Verabreichungsschema

Baclofen Intrathecal Sintetica wird meist in Form einer kontinuierlichen Infusion sofort nach der

Implantation der Infusionspumpe verabreicht. Ist der Patient stabilisiert im Hinblick auf seine

Tagesdosis und seinen funktionalen Status, so kann, falls die Pumpe es ermöglicht, mit einem etwas

komplizierteren Verabreichungsmodus begonnen werden, um die Spastizität zu unterschiedlichen

Tageszeiten optimal unter Kontrolle zu bringen. Zum Beispiel ist bei Patienten, bei denen nachts

verstärkt Spasmen auftreten, unter Umständen eine 20%-ige Steigerung der Infusionsrate pro Stunde

erforderlich. Veränderungen der Infusionsgeschwindigkeit sollten so programmiert werden, dass sie

2 h, bevor der klinische Effekt gewünscht wird, einsetzen.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Baclofen oder einem der Hilfsstoffe.

Das Arzneimittel darf nicht intravenös, intramuskulär, epidural oder subkutan verabreicht werden.

Therapieresistente Epilepsie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Medizinisches Umfeld

Das Infusionssystem sollte nicht implantiert werden, bevor die Reaktion des Patienten auf die

intrathekale Bolusinjektion von Baclofen und/oder die Dosisanpassung hinreichend feststeht.

Aufgrund der mit der erstmaligen intrathekalen Verabreichung und Dosisanpassung von Baclofen

einhergehenden Risiken (ZNS-Dämpfung, Herz-Kreislauf-Kollaps und/oder respiratorische

Insuffizienz), müssen diese Schritte unter medizinischer Überwachung und in entsprechend

eingerichteter Umgebung nach den in den Abschnitten über Dosierung und Verabreichung

beschriebenen Anweisungen durchgeführt werden. Zur sofortigen Durchführung von

Reanimationsmassnahmen im Falle lebensbedrohlicher Symptome einer schweren Überdosierung

sollte die entsprechende Ausrüstung zur Verfügung stehen. Die behandelnden Ärzte müssen in der

Durchführung chronischer intrathekaler Infusionen entsprechend ausgebildet sein.

Überwachung des Patienten

Nach chirurgischer Implantation der Pumpe und besonders während der Anfangsphase der

Pumpentätigkeit sowie jedesmal, wenn die Infusionsgeschwindigkeit der Pumpe und/oder die

Baclofen-Konzentration im Reservoir verändert wird, ist der Patient sorgfältig zu überwachen, bis

gewährleistet ist, dass seine Reaktion auf die Infusion annehmbar und ausreichend stabil ist.

Der Patient, die behandelnden Ärzte und alle, die an der Betreuung des Patienten beteiligt sind,

müssen unbedingt ausreichend über die Risiken dieser Behandlungsmethode informiert sein. Jeder,

der in der Behandlung und Versorgung des Patienten beteiligt ist, muss über die Symptome einer

Überdosierung, die in diesem Fall zu ergreifenden Massnahmen sowie die richtige Pflege der Pumpe

und der Implantationsstelle Bescheid wissen.

Bildung von Granulomen (entzündliche Massen) an der Spitze von intrathekalen Kathetern

In Zusammenhang mit Baclofen Intrathecal Sintetica wurde über Fälle von Granulomen an der

Spitze des implantierten Katheters berichtet, die schwerwiegende neurologische Defizite

einschliesslich Lähmung verursachen können. Diese Fälle wurden jedoch nicht mittels Kontrast-

MRT oder histopathologisch bestätigt. Es sind keine Fälle in Verbindung mit einer Baclofen-

Monotherapie bekannt. Präklinische Studien am Tiermodell haben gezeigt, dass die Bildung von

Granulomen in direktem Zusammenhang mit hochdosierten und/oder einer hohen Konzentration von

intrathekalen Opioiden steht, und dass sich bei alleiniger Anwendung von Baclofen intrathekal keine

Granulome bilden.

Die häufigsten Symptome in Verbindung mit Granulomen sind: 1) verringertes therapeutisches

Ansprechen (Verschlimmerung der Spastik, Wiederauftreten der Spastik nach vorangehender

zufriedenstellender Kontrolle, Entzugssymptome, schlechtes Ansprechen auf Dosiserhöhungen, bzw.

häufige oder starke Dosiserhöhungen), 2) Schmerzen, 3) neurologisches Defizit/Dysfunktion.

Patienten, die eine intraspinale Therapie erhalten, sind vom Arzt aufmerksam hinsichtlich etwaiger

neuer neurologischer Anzeichen oder Symptome zu überwachen. Was die am besten geeignete Art

der Überwachung in Abstimmung mit dem speziellen medizinischen Bedarf des Patienten anbelangt,

sollte der Arzt nach seinem medizinischen Urteilsvermögen entscheiden, um Anzeichen und

Symptome, die einem Granulom vorausgehen, zu identifizieren, vor allem, wenn opioidhaltige

Rezepturarzneimittel oder Mischungen aus der Apotheke verwendet werden. Bei Patienten mit neu

aufgetretenen neurologischen Anzeichen oder Symptomen, die auf Vorhandensein eines Granuloms

schliessen lassen, ist unter Umständen ein Neurologe hinzuzuziehen, da viele Symptome den

krankheitsbedingten Symptomen bei Patienten mit schwerer Spastik gleichen. In manchen Fällen

können Bildgebungsverfahren geeignet sein, um ein Granulom diagnostisch zu bestätigen oder

auszuschliessen.

Testphase

Bei der Verabreichung der initialen Test-Dosen (Testphase) sind die respiratorischen und die

kardiovaskulären Funktionen sorgfältig zu überwachen. Dies gilt besonders für Patienten mit Herz-

Lungen-Krankheiten und Schwäche der Atemmuskulatur sowie Patienten, die gleichzeitig

Arzneimittel der Benzodiazepin-Gruppe oder Opiate erhalten und dadurch ein höheres Risiko einer

Atemdepression haben.

Vor der Testphase mit Baclofen Intrathecal Sintetica sollten die Patienten infektionsfrei sein, da eine

systemische Infektion die Beurteilung der Reaktion des Patienten auf die intrathekale Bolusinjektion

von Baclofen beeinträchtigen kann.

Implantation der Pumpe

Vor der Pumpenimplantation sollten die Patienten ebenfalls infektionsfrei sein, da eine Infektion das

Risiko von Komplikationen bei der Operation erhöht. Darüber hinaus kann eine systemische

Infektion die Dosisanpassung erschweren.

Eine lokale Infektion oder die Fehlplatzierung des Katheters können ebenfalls eine Unterbrechung

der Wirkstoffzufuhr nach sich ziehen, was einen plötzlichen Entzug von Baclofen Intrathecal

Sintetica und die entsprechenden Symptome zur Folge haben kann (s. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen – Absetzen der Medikation»).

Nachfüllen des Pumpenreservoirs

Das Nachfüllen des Pumpenreservoirs ist durch speziell ausgebildetes Personal nach den

Anweisungen des Pumpenherstellers vorzunehmen. Die Abstände zwischen dem Nachfüllen sind

sorgfältig zu berechnen, um eine vollständige Leerung des Reservoirs zu vermeiden, da dies erneut

zu schwerer Spastizität führen oder potentiell lebensbedrohliche Symptome eines plötzlichen

Entzugs von Baclofen Intrathecal Sintetica nach sich ziehen würde (s. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen – Absetzen der Medikation»).

Das Nachfüllen muss streng aseptisch durchgeführt werden, um eine Kontamination durch

Mikroorganismen und schwere Infektionen zu vermeiden. Nach jedem Auffüllen und jeder

Manipulation am Pumpenreservoir sollte eine der klinischen Situation entsprechende

Beobachtungsphase folgen.

Äusserste Vorsicht ist angezeigt beim Füllen einer implantierten Pumpe, die eine Zugangsöffnung

(Zugangsport) besitzt, über die ein direkter Zugang zum intrathekalen Katheter möglich ist. Eine

durch die Zugangsöffnung direkt in den Katheter erfolgende Injektion kann zu einer

lebensbedrohlichen Überdosierung führen.

Zusätzliche Hinweise zur Dosisanpassung

Um übermässige Schwäche und einen Sturz des Patienten zu vermeiden, ist Baclofen Intrathecal

Sintetica mit Vorsicht anzuwenden, wenn die Spastizität erforderlich ist, um die aufrechte

Körperhaltung und das Gleichgewicht des Bewegungsapparats oder sonstige Funktionen

beizubehalten. Ein bestimmter Grad an Muskeltonus sowie gelegentliche Spasmen können zur

Unterstützung der Kreislauffunktionen und möglicherweise zur Verhütung einer tiefen

Venenthrombose wichtig sein.

Zur Vermeidung einer eventuellen Überdosierung oder von nachteiligen Arzneimittelinteraktionen

sollte unter strenger ärztlicher Kontrolle versucht werden, vorzugsweise noch vor Beginn der

Baclofen-Infusion, eine gleichzeitige orale antispastische Medikation abzusetzen. Während der

chronischen intrathekalen Behandlung mit Baclofen sollte jedoch vermieden werden, gleichzeitig

verwendete Antispastika plötzlich abzusetzen oder ihre Dosierung zu verringern.

Vorsichtsmassnahmen bei speziellen Patientengruppen

Bei Patienten mit anormaler Liquorzirkulation kann die Ausbreitung des Arzneimittels und folglich

die Verteilung der antispastischen Wirksamkeit unzureichend sein.

Patienten mit psychotischen Zuständen, Schizophrenie, Verwirrtheitszuständen oder Parkinson-

Krankheit sind mit Vorsicht und unter strenger ärztlicher Kontrolle mit Baclofen Intrathecal Sintetica

zu behandeln, da unter oraler Therapie mit Baclofen Exazerbationen dieser Krankheitszustände

beobachtet wurden.

Besondere Vorsicht ist bei Epileptikern angezeigt, da gelegentlich über Anfälle bei Überdosierung

oder beim Absetzen von Baclofen Intrathecal Sintetica sowie bei Patienten unter therapeutischen

Dosen von Baclofen Intrathecal Sintetica berichtet wurde.

Baclofen Intrathecal Sintetica ist bei Patienten mit einer Dysreflexie im autonomen Nervensystem

(akutes Syndrom bei Patienten mit Rückenmarksläsionen oberhalb von Th 6, charakterisiert durch

überschiessende Reaktionen des autonomen Nervensystems auf Reize, wie Dehnung von Blase und

Darm, Hautreizung und Schmerz) in der Anamnese mit Vorsicht anzuwenden. Nozizeptive Stimuli

oder ein abruptes Absetzen von Baclofen Intrathecal Sintetica können eine Episode mit gestörten

vegetativen Reflexen hervorrufen.

Baclofen Intrathecal Sintetica ist mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit zerebrovaskulärer oder

respiratorischer Insuffizienz, da Baclofen eine Exazerbation dieser Zustände bewirken kann.

Eine Wirkung von intrathekal verabreichtem Baclofen auf andere, nicht mit dem ZNS

zusammenhängende Grundkrankheiten ist unwahrscheinlich, da die systemische Verfügbarkeit des

Arzneimittels nach intrathekaler Verabreichung wesentlich geringer als nach oraler Verabreichung

ist. Dennoch legen Erfahrungen mit oral verabreichtem Baclofen Vorsicht bei folgenden Zuständen

nahe: anamnestische peptische Ulzera, vorbestehende Sphinkterhypertonie und

Nierenfunktionsstörungen.

Unter oraler Verabreichung von Baclofen kam es in seltenen Fällen zu einer Erhöhung von SGOT,

alkalischer Phosphatase und Glukose im Serum.

Absetzen der Medikation

Plötzliches Absetzen von Baclofen Intrathecal Sintetica kann – unabhängig vom Grund des

Absetzens – zu einem Entzugssyndrom mit den Frühsymptomen verstärkte Spastizität, Pruritus,

Parästhesien und Hypotonie führen. Als weitere Folgeerscheinungen können hyperaktive Zustände

mit rasch auftretenden unkontrollierten Spasmen, Hyperthermie und Symptome auftreten, die mit

Malignem Neuroleptischem Syndrom (MNS) in Verbindung gebracht werden (z.B. Veränderung des

psychopathologischen Befundes und Muskelsteifheit). In seltenen Fällen kann diese Symptomatik

mit Krampfanfällen/Status epilepticus, Rhabdomyolyse, Gerinnungsstörungen, Multiorganversagen

bis hin zum Tode führen. Alle Patienten, die eine intrathekale Therapie mit Baclofen erhalten, sind

einem potentiellen Entzugsrisiko ausgesetzt.

Die klinischen Symptome im Zusammenhang mit dem Absetzen von intrathekalem Baclofen können

den Symptomen einer autonomen Reflexstörung, Infektion (Sepsis), malignen Hyperthermie, einem

malignem, neuroleptischem Syndrom oder anderen Zuständen im Zusammenhang mit einem

hypermetabolischen Status oder einer ausgeprägten Rhabdomyolyse ähnlich sein.

Patienten und deren Betreuer sollten darüber informiert sein, wie wichtig es ist, die vereinbarten

Termine zum Nachfüllen einzuhalten. Ihnen sollten die Symptome des Baclofen-Entzugs bekannt

sein, insbesondere die Symptome, die in frühen Stadien eines Entzugssyndroms auftreten.

In den meisten Fällen traten Entzugssymptome innerhalb von Stunden bis zu einigen Tagen nach

Unterbrechung der Behandlung mit Baclofen auf. Zu den häufigen Gründen für die plötzliche

Unterbrechung einer intrathekalen Baclofen-Behandlung gehörten Fehlfunktion des Katheters

(insbesondere Trennung der Verbindung), geringes Volumen im Reservoir der Pumpe, zur Neige

gehende Batterien in der Pumpe; möglicherweise hat in einigen Fällen auch Fehlbedienung eine

ursächliche oder mitursächliche Rolle gespielt. Die Vermeidung einer plötzlichen Unterbrechung der

intrathekalen Verabreichung von Baclofen erfordert grosse Sorgfalt bei der Programmierung und

Überwachung des Infusionssystems, bei der Terminplanung zum Nachfüllen und beim Nachfüllen

selber sowie bei der Beachtung von Alarmsignalen der Pumpe.

Die Anweisungen des Herstellers zu Implantation, Programmierung und/oder Nachfüllung der

implantierbaren Pumpe müssen streng befolgt werden.

Interaktionen

Systematische Erfahrungen über die Anwendung von Baclofen Intrathecal Sintetica in Kombination

mit anderen Arzneimitteln sind nicht ausreichend vorhanden, um spezifische

Arzneimittelinteraktionen vorherzusagen.

Die kombinierte Verabreichung von Morphin und intrathekalem Baclofen führte in einem Fall zu

Blutdruckabfall. Es ist nicht auszuschliessen, dass eine solche Kombination auch zu Dyspnoe oder

anderen ZNS-Symptomen führen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Baclofen Intrathecal Sintetica mit anderen intrathekal

verabreichten Arzneimitteln wurde bisher nicht untersucht, so dass über die Sicherheit einer solchen

Kombination keine Informationen vorliegen.

Die ZNS-dämpfenden Wirkungen von Alkohol und anderen ZNS-wirksamen Substanzen können die

Wirkung von Baclofen Intrathecal Sintetica verstärken.

Bei gleichzeitiger oraler Behandlung mit Baclofen können trizyklische Antidepressiva den Effekt

von Baclofen Intrathecal Sintetica potenzieren und dadurch eine erhebliche Muskelhypotonie

hervorrufen. Vorsicht bei Verwendung von Baclofen Intrathecal Sintetica in dieser Kombination ist

angezeigt.

Da unter gleichzeitiger Therapie mit oralem Baclofen und Antihypertensiva ein verstärkter

Blutdruckabfall zu erwarten ist, sollten der Blutdruck überwacht und die Dosierung der

Antihypertensiva entsprechend angepasst werden.

Baclofen Intrathecal Sintetica sollte nicht gleichzeitig mit anderen Antispastika angewendet werden,

damit eventuell nachteilige Reaktionen vermieden werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt keine hinreichenden Studien zur Anwendung bei Schwangeren, das potentielle Risiko für den

Menschen ist nicht bekannt. Tierstudien haben jedoch unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt.

Baclofen Intrathecal Sintetica ist während einer Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, es

ist klar notwendig.

Baclofen, der Wirkstoff von Baclofen Intrathecal Sintetica, tritt bei oraler Verabreichung

therapeutischer Dosen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Nicht bekannt ist, ob auch bei stillenden Müttern, die Baclofen Intrathecal Sintetica erhalten,

nachweisbare Mengen des Arzneimittels in der Muttermilch vorkommen, deshalb sollte die Substanz

während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Baclofen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt sein. Dies gilt besonders

wenn während der Behandlung Alkohol konsumiert wird. Aus diesem Grunde sollten während des

Beginns der Behandlung das Führen von Fahrzeugen oder die Bedienung von Maschinen oder andere

gefahrvolle Tätigkeiten von der Entscheidung des behandelnden Arztes abhängig gemacht werden,

wobei die individuelle Reaktion und die jeweilige Dosierung berücksichtigt werden müssen.

Patienten, die an gefahrvollen Arbeitsplätzen beschäftigt sind, sollten genaue Anweisungen gegeben

werden.

Unter der Behandlung mit Baclofen Intrathekal trat bei einigen Patienten Schläfrigkeit auf. Patienten

sollten zur Vorsicht angehalten werden beim Autofahren, beim Bedienen gefährlicher Maschinen

oder bei Aktivitäten, die durch verminderte Aufmerksamkeit gefährlich werden können.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeit: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 <1/10), gelegentlich (>1/1000 <1/100), selten

(>1/10’000 <1/1000), sehr selten (<1/10’000), einschliesslich isolierte Fälle.

In vielen Fällen lässt sich eine kausale Verbindung zwischen beobachteten Ereignissen und der

Behandlung mit Baclofen Intrathecal Sintetica nicht zuverlässig herstellen, da viele der

beschriebenen unerwünschten Ereignisse bekanntermassen in Zusammenhang mit der zu

behandelnden Grundkrankheit auftreten können. Dennoch scheinen einige der häufiger beobachteten

Reaktionen (Müdigkeit/Somnolenz, Schwindel, Kopfschmerz, Übelkeit, Hypotension, Hypotonie)

medikamentös bedingt zu sein.

Einige der weiter unten aufgeführten unerwünschten Ereignisse wurden bei Patienten mit Spastizität

spinalen Ursprungs beobachtet, können aber auch bei Patienten mit Spastizität zerebralen Ursprungs

auftreten. Auf unerwünschte Ereignisse, die in der einen Patientengruppe häufiger auftreten als in der

anderen, wird in der folgenden Aufstellung hingewiesen.

Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeit gegenüber Baclofen.

Psychiatrische Störungen

Häufig: Angst, Agitiertheit, Lethargie, Depression.

Gelegentlich: Suizidgedanken, Suizidversuch, Euphorie, Dysphorie, Halluzinationen und paranoide

Reaktion.

Nervensystem

Sehr häufig: Schläfrigkeit/Somnolenz (28,4%), Kopfschmerz (19,9%), Krampfanfälle (10,4%).

Häufig: Schwindel/Benommenheit, Sedierung, Parästhesie, Akkommodationsstörungen/

verschwommenes Sehen/Doppelbilder, undeutliche Sprache, Asthenie, Atemdepression,

Schlaflosigkeit, Verwirrtheit/Desorientierung.

Gelegentlich: Hypothermie, Nystagmus, Dysphagie, Ataxie, Gedächtnisverlust.

Krampfanfälle und Kopfschmerz treten bei Spastizität zerebralen Ursprungs häufiger auf als bei

Spastizität spinalen Ursprungs.

Kardiovaskuläres System

Sehr häufig: arterielle Hypotonie (37,4%).

Gelegentlich: Hypertonie, Bradykardie, tiefe Venenthrombose, Hautrötung, Blässe.

Atmungsorgane

Häufig: Dyspnoe, Bradypnoe, Pneumonie.

Gastrointestinaltrakt

Häufig: Übelkeit/Erbrechen (17,1%) Obstipation, Mundtrockenheit, Diarrhö, Appetitverlust,

verstärkter Speichelfluss.

Gelegentlich: Dehydratation, Ileus, Geschmacksverlust.

Bei Patienten mit Spastizität zerebralen Ursprungs sind Übelkeit und Erbrechen häufiger (17,1%) als

bei Patienten mit Spastizität spinalen Ursprungs (7,6%).

Haut

Häufig: Urtikaria/Pruritus, faziales/peripheres Ödem.

Gelegentlich: Alopezie, Diaphorese.

Muskelskelettsystem

Sehr häufig: zu starke muskuläre Hypotonie.

Häufig: muskuläre Hypertonie.

Nieren und Harnwege

Sehr häufig: Harnretention (11,4%)

Häufig: Harninkontinenz, sexuelle Störungen.

Bei Patienten mit Spastizität zerebralen Ursprungs ist Harnretention häufiger als bei Patienten mit

Spastizität spinalen Ursprungs.

Allgemeine Störungen

Häufig: Schmerzen, Fieber/Frösteln.

Selten: lebensbedrohliche Entzugssymptome als Folge einer Unterbrechung der Wirkstoffzufuhr (s.

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Absetzen der Medikation»).

Unerwünschte Vorkommnisse, die mit dem Infusionssystem in Zusammenhang stehen ( Granulome

(entzündliche Massen) an der Katheterspitze, Dislozierung des Katheters mit möglichen

Komplikationen, Infektion an der Implantationsstelle, Meningitis, Überdosierung durch falsche

Handhabung des Gerätes) wurden berichtet, wobei in einigen Fällen ein kausaler Zusammenhang mit

Baclofen nicht ausgeschlossen werden kann (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Auf Symptome einer Überdosierung ist während der gesamten Behandlung zu achten, besonders aber

während der Testphase und der Dosisanpassungsphase sowie bei erneuter Anwendung von Baclofen

Intrathecal Sintetica nach einer Unterbrechung der Behandlung.

Anzeichen für eine Überdosierung können plötzlich oder allmählich auftreten.

Symptome der Überdosierung

Ausgeprägte Muskelhypotonie, Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Sedation, Krampfanfälle,

Bewusstseinstrübung, Hypothermie, Hypersalivation, Übelkeit und Erbrechen.

Atemdepression, Apnoe und Koma sind Symptome einer starken Überdosierung. Eine starke

Überdosierung kann z.B. die Folge versehentlicher Zufuhr des Katheterinhalts während einer

Überprüfung der Durchgängigkeit oder der Position des Katheters sein. Andere mögliche Ursachen

sind Fehler bei der Programmierung, extrem rasche Dosiserhöhung, die gleichzeitige orale

Verabreichung von Baclofen oder eine Funktionsstörung der Pumpe.

Behandlung

Ein spezifisches Antidot zur Behandlung der Überdosierung von intrathekalem Baclofen ist nicht

bekannt. Im Allgemeinen sollten folgende Massnahmen durchgeführt werden:

1.Möglichst rasche Entfernung der restlichen Baclofen Intrathecal Sintetica -Lösung aus der Pumpe.

2.Patienten mit Atemdepression sollten notfalls so lange intubiert werden, bis das Arzneimittel

eliminiert ist.

Einige Berichte lassen den Schluss zu, dass intravenös verabreichtes Physostigmin die ZNS-Effekte,

besonders Schläfrigkeit und Atemdepression, beheben kann. Bei der intravenösen Verabreichung

von Physostigmin ist jedoch Vorsicht angebracht, da es mit der Auslösung von Krampfanfällen,

Bradykardie und kardialen Reizleitungsstörungen in Zusammenhang gebracht wurde. Versuchsweise

kann eine Gesamtdosis von 1 bis 2 mg Physostigmin im Verlauf von 5 bis 10 min intravenös

verabreicht werden. Während dieser Zeit sind die Patienten sorgfältig zu überwachen. Bei

Ansprechen können zur Aufrechterhaltung der Atmung und des Wachzustands wiederholt Dosen von

1 mg in Abständen von 30 bis 60 min gegeben werden.

Bei Kindern kann versuchsweise eine Physostigmin Dosis von 0,02 mg/kg intravenös, jedoch nicht

mehr als 0,5 mg/min, gegeben werden. Wiederholte Dosen können im Abstand von 5 bis 10 min

verabreicht werden bis zum Erreichen des therapeutischen Effekts oder einer maximalen

Gesamtdosis von 2 mg.

Gegen sehr starke Überdosierung ist Physostigmin unter Umständen nicht wirksam, so dass eine

Unterstützung der Atemfunktion notwendig sein kann.

Falls eine Lumbalpunktion nicht kontraindiziert ist, sollte man zur Verringerung der

Baclofenkonzentration im Liquor in der Anfangsphase der Intoxikation eine Entnahme von 30 bis 40

ml Liquor erwägen.

Ausserdem: Unterstützung der kardiovaskulären Funktionen. Beim Auftreten von Konvulsionen

vorsichtig Diazepam intravenös verabreichen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M03BX01

Baclofen Intrathecal Sintetica ist ein Antispastikum mit spinalem Angriffspunkt.

Baclofen dämpft sowohl die mono- als auch die polysynaptische Reflexübertragung im Rückenmark

durch Stimulation der GABAB -Rezeptoren. Baclofen ist ein chemisches Analogon des

inhibitorischen Neurotransmitters Gammaaminobuttersäure (GABA).

Die neuromuskuläre Reizübertragung wird durch Baclofen nicht beeinflusst.

Baclofen übt einen antinozizeptiven Effekt aus. Bei neurologischen Krankheiten, die mit Spastizität

der Skelettmuskulatur einhergehen, zeigen sich die klinischen Wirkungen von Baclofen Intrathecal

Sintetica durch günstige Beeinflussung der reflektorischen Muskelkontraktionen und deutliche

Verminderung von schmerzhaften Spasmen, Automatismen und Kloni. Eine geringe Zahl von

Patienten mit Tetanus wurde erfolgreich mit Baclofen Intrathecal Sintetica behandelt, um

Hyperreflexie, Klonus und Trismus zu verringern. Baclofen Intrathecal Sintetica fördert die

Beweglichkeit des Patienten und seine Unabhängigkeit und erleichtert die Physiotherapie. Es

resultiert eine verbesserte Beweglichkeit sowie Verhinderung und schnellere Heilung von Dekubitus,

ferner ein besserer Schlaf aufgrund der Beseitigung der schmerzhaften Muskelspasmen. Ausserdem

werden Blasen- und Sphinkterfunktion verbessert und die Katheterisierung erleichtert, dadurch lässt

sich die Lebensqualität des Patienten verbessern.

Baclofen stimuliert die Sekretion von Magensäure. Baclofen besitzt allgemeine ZNS-dämpfende

Eigenschaften, die zu Sedation, Somnolenz sowie zu respiratorischer und kardiovaskulärer

Depression führen.

Baclofen Intrathecal Sintetica kann als Alternative zu destruktiven neurochirurgischen Eingriffen

betrachtet werden.

Die direkte Abgabe von Baclofen in den Liquorraum ermöglicht eine wirksame Behandlung der

Spastizität, und zwar mit Dosen, die mindestens 100mal niedriger sind als die, die für die orale

Verabreichung erforderlich sind.

Intrathekale Bolusinjektion

Die Wirkung einer intrathekalen Einzeldosis setzt im Allgemeinen eine halbe bis eine Stunde nach

Verabreichung ein. Der maximale spasmolytische Effekt tritt ungefähr 4 h nach Verabreichung ein

und hält 4 bis 8 h an. Wirkungseintritt, Wirkungsmaximum und Wirkungsdauer sind von Patient zu

Patient verschieden und sind abhängig von der Dosis, der Schwere der Symptome sowie der Art und

der Geschwindigkeit der Verabreichung.

Kontinuierliche Infusion

Die antispastische Wirkung von Baclofen setzt 6 bis 8 h nach Beginn der kontinuierlichen Infusion

ein und erreicht ihr Maximum innerhalb von 24 bis 48 h.

Pharmakokinetik

Die folgenden kinetischen Daten sind unter Berücksichtigung des Umstands zu interpretieren, dass

die intrathekale Verabreichung in Verbindung mit einer langsamen Liquorzirkulation erfolgt.

Absorption

Die Infusion direkt in den spinalen Subarachnoidalraum umgeht Absorptionsprozesse und ermöglicht

den Zugang zu den Rezeptorstellen im Hinterhorn des Rückenmarks.

Distribution

Nach einer einzelnen intrathekalen Bolusinjektion/Kurzzeitinfusion liegt das aus den

Liquorkonzentrationen errechnete Verteilungsvolumen zwischen 22 und 157 ml. Mit der

kontinuierlichen intrathekalen Infusion von Tagesdosen zwischen 50 und 1200 µg werden Steady-

State-Konzentrationen von Baclofen im Liquor des Lumbalbereichs von 130 bis 1240 ng/ml erreicht.

Ausgehend von der im Liquor gemessenen Halbwertszeit werden die Steady-State-Konzentrationen

im Liquor innerhalb von 1 bis 2 Tagen erreicht. Für Kinder liegen keine Daten vor. Während der

intrathekalen Infusion betragen die Plasmakonzentrationen nicht mehr als 5 ng/ml. Daraus ergibt

sich, dass Baclofen die Blut-Hirn-Schranke nur langsam passiert. Bei Kindern liegen die

Plasmakonzentrationen bei oder unter 10 ng/ml.

Elimination

Die Liquor-Eliminationshalbwertszeit nach Verabreichung einer einzelnen intrathekalen

Bolusinjektion/Kurzzeitinfusion von 50 bis 135 µg Baclofen liegt zwischen 1 und 5 h. Die

Eliminationshalbwertszeit von Baclofen nach Erreichen des Steady-State im Liquor wurde nicht

bestimmt.

Sowohl nach einer einzelnen Bolusinjektion als auch nach kontinuierlicher Infusion in den lumbalen

Subarachnoidalraum mittels einer implantierten Pumpe, betrug die mittlere Liquor-Clearance

ungefähr 30 ml/h.

Im Steady-State ergab sich während der kontinuierlichen intrathekalen Infusion ein Baclofen-

Konzentrationsgradient zwischen dem Liquor im Lumbalbereich und dem Liquor in der Cisterna

cerebellomedullaris von 1,8:1 bis 8,7:1 (im Mittel 4:1). Das ist klinisch insofern von Bedeutung, als

die Spastizität der unteren Extremitäten ohne starken Effekt auf die oberen Extremitäten wirksam

behandelt werden kann; zudem treten aufgrund der geringeren Wirkung auf die Hirnzentren weniger

ZNS-Wirkungen auf.

Präklinische Daten

In trächtigen Ratten wurden bei den Föten Omphalocelen beobachtet, während dem diese Effekte bei

Mäusen und Kaninchen nicht beobachtet werden konnten. Tierexperimentelle Untersuchungen

ergaben keine Hinweise auf ein kanzerogenes oder ein mutagenes Potential.

Bei weiblichen Ratten, die 2 Jahre lang Baclofen erhalten hatten, beobachtete man eine

dosisabhängige Zunahme der Inzidenz von Ovarialzysten und bei maximaler Dosis (50 bis 100

mg/kg) eine Zunahme von vergrösserten und/oder hämorrhagischen Nebennieren.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

In der Regel sollte das in den Ampullen zur intrathekalen Verabreichung enthaltene Baclofen

Intrathecal Sintetica nicht mit anderen Infusions- oder Injektionslösungen vermischt werden.

Glukose hat sich wegen einer chemischen Reaktion mit Baclofen als inkompatibel erwiesen.

Haltbarkeit

Im implantierten SynchroMed® Programmierbaren Infusionssystem blieb Baclofen Intrathecal

Sintetica 180 Tage lang stabil.

Parenteral zu verabreichende Arzneimittel sollten, sofern es Lösung und Behältnis zulassen, vor der

Verabreichung auf Schwebeteilchen und Verfärbung überprüft werden.

Jede der Ampullen ist für eine einmalige Verabreichung bestimmt. Übriggebliebene Lösung ist

wegzuschütten.

Besondere Lagerungshinweise

In originaler Verpackung vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Das

Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Baclofen Intrathecal Sintetica muss ausserhalb der Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahrt

werden.

Hinweise für die Handhabung

a) Spezifische Abgabevorschriften

Baclofen Intrathecal Sintetica ist für die intrathekale Injektion und die kontinuierliche intrathekale

Infusion gemäss Anwendungsvorschriften des Infusionssystems vorgesehen.

b) Konzentrationen

Die verwendete Konzentration hängt von der erforderlichen Gesamttagesdosis sowie von der

Abgabegeschwindigkeit der Pumpe ab. Bitte die speziellen Empfehlungen im Handbuch des

Herstellers beachten.

c) Verdünnungsanleitung

Für Patienten, die andere Konzentrationen als 50 µg/ml, 500 µg/ml oder 2000 µg/ml benötigen, muss

Baclofen Intrathecal Sintetica unter aseptischen Bedingungen mit sterilem,

konservierungsmittelfreiem Natriumchlorid zu Injektionszwecken verdünnt werden.

d) Arzneimittelabgabesystem

Für die Langzeitverabreichung von Baclofen Intrathecal Sintetica werden verschiedene

Arzneimittelabgabesysteme verwendet. Dazu gehört das Medtronic SynchroMed® Programmierbare

Infusionssystem; es handelt sich um ein implantierbares Arzneimittelabgabesystem mit einem

nachfüllbaren Reservoir, das unter Vollnarkose oder Lokalanästhesie subkutan, in der Regel in die

Bauchdecke, implantiert wird. Das System ist mit einem intrathekalen Katheter verbunden, der

subkutan in den Subarachnoidalraum führt.

Einzelheiten über dieses Arzneimittelabgabesystem erhalten Sie vom Hersteller:

Medtronic Inc. Neurological, 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432.5604, USA Tel.

+ 1 (763) 505 5000; Fax + 1 (763) 505 1000.

Medtronic Europe S.A. Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz Schweiz. Tel. +41 21

802 70 00; Fax: +41 21 802 79 00.

Medtronic (Schweiz) AG, Talstrasse 9, Postfach 449, CH-3053 Münchenbuchsee; Tel. +41 (0)31

868 01 00, Fax +41 (0)31 868 01 99.

Bevor Sie andere Systeme verwenden, sollte sichergestellt werden, dass die technischen

Spezifikationen, einschliesslich der chemischen Stabilität der Baclofenlösung in dem Reservoir, den

Anforderungen für die intrathekale Anwendung von Baclofen Intrathecal Sintetica entsprechen.

Zulassungsnummer

56534 (Swissmedic).

Packungen

Baclofen Intrathecal Sintetica 10 mg/5 ml, Injektionslösung 2 mg/ml, Amp 5 ml × 10 (B)

Baclofen Intrathecal Sintetica 10 mg/20 ml, Injektionslösung 0,5 mg/ml, Amp 20 ml × 5 (B)

Baclofen Intrathecal Sintetica 0,05 mg/1 ml, Injektionslösung 0,05 mg/ml, Amp 1 ml × 10 (B)

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, Mendrisio.

Stand der Information

August 2015.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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