Azzalure

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Azzalure Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 10 Speywood units-0.05 ml
  • Dosierung:
  • 10 Speywood units-0.05 ml
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Azzalure Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 10 Speywood units-0.05 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere Muskelrelaxanzien, peripher wirkende Agenten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE337653
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Azzalure, 10 Speywood-Einheiten/0,05 ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Botulinum-Toxin Typ A

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Azzalure und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Azzalure beachten?

Wie ist Azzalure anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Azzalure aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST AZZALURE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Azzalure enthält eine Substanz, Botulinumtoxin A, die eine Entspannung einzelner Muskeln bewirkt.

Azzalure wirkt an der Verbindungsstelle zwischen Nerven und Muskeln und verhindert auf diese

Weise die Freisetzung eines chemischen Botenstoffes mit der Bezeichnung Acetylcholin aus den

Nervenendigungen. Dies hindert die Muskeln daran, sich zusammenzuziehen. Die Muskelentspannung

ist vorübergehend und lässt allmählich wieder nach.

Für einige Menschen stellt das Auftreten von Falten im Gesicht eine Belastung dar. Azzalure kann bei

Erwachsenen unter 65 Jahren für die vorübergehende Verbesserung des Aussehens bei mittelstarken

bis starken Glabellafalten (senkrechte Stirnfalten zwischen den Augenbrauen) und seitlichen

Kanthalfalten (Krähenfüße) verwendet werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AZZALURE BEACHTEN?

Azzalure darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie eine Entzündung an der vorgesehenen Einstichstelle haben,

wenn Sie eine Myasthenia gravis, ein Eaton-Lambert-Syndrom oder eine amyotrophe

Lateralsklerose haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Sie müssen Ihren Arzt vor der Injektion informieren, wenn

Sie neuromuskuläre Erkrankungen haben (Erkrankungen der Nerven und Muskeln),

Sie häufig Schluckstörungen beim Essen haben (Dysphagie),

Sie feststellen, dass Sie häufig Probleme der Art haben, dass Nahrungsmittel oder Getränke in Ihre

Luftröhre gelangen, so dass Sie husten müssen oder sich verschlucken,

Sie eine Entzündung an der vorgesehenen Injektionsstelle haben,

die Muskeln an der vorgesehenen Injektionsstelle schwach sind,

(basis : var 033 LCL) + var 040 drye eye (& serialisation)

Packungsbeilage

wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung, z.B. einer Hämophilie (vererbbare

Blutungsstörungen,

durch Mängel des Gerinnungsfaktors)

, leiden, d.h. wenn Sie länger als normal bluten,

wenn bei Ihnen eine Operation im Gesicht durchgeführt wurde oder wenn es wahrscheinlich ist,

dass bei Ihnen bald eine Gesichtsoperation oder eine Operation anderer Art durchgeführt wird,

bei Ihnen bereits andere Botulinumtoxin-Injektionen durchgeführt wurden,

wenn bei Ihnen nach der letzten Behandlung mit Botulinumtoxin keine wesentliche Verbesserung

eingetreten ist.

Diese Angaben werden dazu beitragen, dass Ihr Arzt eine fundierte Entscheidung bezüglich des

Risikos und Nutzens Ihrer Behandlung treffen kann.

Besondere Warnhinweise

Sehr selten kann die Wirkung von Botulinumtoxin zu einer Schwäche in Muskeln führen, die von der

Einstichstelle entfernt liegen.

Wenn Botulinumtoxinen öfter als alle 12 Wochen oder in höheren Dosierungen zur Behandlung

anderer Erkrankungen verabreicht werden, wurde in seltenen Fällen bei den Patienten eine

Antikörperbildung festgestellt. Die Bildung neutralisierender Antikörper kann die Wirksamkeit der

Behandlung verringern.

Achten Sie, wenn Sie aus irgendeinem Grund einen Arzt aufsuchen, darauf, dass Sie diesen darüber

informieren, dass Sie mit Azzalure behandelt worden sind.

Kinder und Jugendliche

Azzalure ist für Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

Anwendung von Azzalure zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, da

Azzalure andere

Arzneimittel beeinträchtigen kann, insbesondere

Antibiotika wegen einer Infektion (z. B. Aminoglykosidantibiotika wie Gentamicin oder Amikacin),

oder

andere muskelentspannende Arzneimittel.

Anwendung von Azzalure zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Azzalure-Injektionen können Ihnen vor oder auch nach dem Essen und Trinken verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Azzalure sollte während der Schwangerschaft nicht erhaltet werden. Die Behandlung mit Azzalure

wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Behandlung mit Azzalure können bei Ihnen vorübergehend Verschwommensehen oder

Muskelschwäche auftreten. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollten Sie kein Fahrzeug lenken und

keine Maschinen bedienen.

3.

WIE IST AZZALURE ANZUWENDEN?

Azzalure darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation verabreicht werden, die die entsprechende

Erfahrung mit dieser Behandlung haben und über die erforderliche Ausstattung verfügen.

(basis : var 033 LCL) + var 040 drye eye (& serialisation)

Packungsbeilage

Ihr Arzt wird die Injektionen zubereiten und Ihnen verabreichen. Eine Durchstechflasche mit Azzalure

darf nur bei Ihnen und nur bei einer einzigen Behandlungssitzung verwendet werden.

Die empfohlene Azzalure-Dosis beträgt

Für Glabellafalten: 50 Einheiten; davon werden 10 Einheiten an jeder der 5 Einstichstellen in Ihre

Stirn im Bereich oberhalb der Nase und der Augenbrauen gespritzt.

Für

seitlichen Kanthalfalten:

60 Einheiten; davon werden 10 Einheiten an jeder der

6 Einstichstellen in beiden Gebieten der Krähenfüße.

Die für unterschiedliche Botulinumtoxin-Produkte verwendeten Einheiten sind nicht dieselben. Die

Speywood-Einheiten von Azzalure können nicht auf andere Botulinumtoxin-Produkte übertragen

werden.

Die Wirkung der Behandlung sollte innerhalb einiger Tage nach der Injektion feststellbar sein.

Der Abstand zwischen zwei Behandlungen mit Azzalure wird von Ihrem Arzt festgelegt. Die

Behandlung sollte bei Ihnen nicht öfter als alle 12 Wochen durchgeführt werden.

Azzalure ist für Patienten unter 18 Jahren nicht geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Azzalure erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Azzalure erhalten haben, als Sie benötigen, werden andere Muskeln als die, an denen

die Injektion durchgeführt wurde, beginnen, eine Schwäche aufzuweisen. Dies erfolgt nicht sofort.

Falls dies eintritt, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn sie eine größere Menge von Azzalure angewendet haben, als Sie sollten, dann nehmen Sie bitte

sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt oder Apotheker, oder mit dem Antigiftzentrum (070/245 245).

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Suchen Sie dringend einen Arzt auf,

wenn Sie Atem-, Schluck- oder Sprechstörungen haben,

wenn Ihr Gesicht anschwillt oder Ihre Haut rot wird oder wenn Sie einen juckenden, knotigen

Hautausschlag bekommen. Dies kann bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion auf Azzalure

haben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Für Glabellafalten:

Sehr häufig (Auftreten bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

Rötung, Schwellung, Reizung, Hautausschlag, Juckreiz, Kribbeln, Schmerzen, Beschwerden,

Stechen oder Bluterguss an der Einstichstelle

Kopfschmerzen

Häufig (Auftreten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Ermüdete Augen oder trübes Sehen, Herunterhängen des Oberlids, Schwellung des Augenlids,

tränende Augen, trockene Augen, Zucken von Muskeln in der Umgebung der Augen

vorübergehende Gesichtslähmung

Gelegentlich (Auftreten bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

Sehstörungen, Verschwommen- oder Doppeltsehen

Schwindel

Juckreiz, Hautausschlag

Allergische Reaktionen (siehe oben)

(basis : var 033 LCL) + var 040 drye eye (& serialisation)

Packungsbeilage

Störung der Augenbewegungen

Selten (Auftreten bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

Juckender und knotiger Hautausschlag

Für seitlichen Kanthalfalten:

Häufig (Auftreten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Kopfschmerzen

Schwellung des Augenlids

Bluterguss, Juckreiz und Schwellung um die Augen

Herunterhängen des Oberlids

vorübergehende Gesichtslähmung

Gelegentlich (Auftreten bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

Trockene Augen

Meistens traten diese Nebenwirkungen innerhalb der ersten Woche nach den Injektionen auf und

hielten nicht lange an. Sie waren in der Regel leicht bis mittelstark ausgeprägt.

Sehr selten wurde nach Anwendung von Botulinumtoxin über Nebenwirkungen, die in anderen als den

behandelten Muskeln auftraten, berichtet. Diese umfassten übermäßige Schwächung der Muskulatur

sowie Schluckstörungen bedingt durch Husten und Verschlucken beim Schlucken (wenn beim

Schlucken Nahrung oder Flüssigkeit in Ihre Atemwege geraten, können Atemwegserkrankungen, wie

Lungenentzündung, auftreten). Sollte dies vorkommen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

anzeigen

über

Föderalagentur

für

Arzneimittel

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein 40/40, 1060 Brüssel?

Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AZZALURE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach“ EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Azzalure im Kühlschrank lagern (2˚C - 8˚C). Nicht einfrieren.

Ihr Arzt wird Azzalure in einer flüssigen Injektionslösung auflösen.

Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung ist bei 2-8°C für 24 Stunden

erwiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt sofort verbraucht werden, es sei denn, bei der Methode

der Rekonstitution wurden die Risiken mikrobieller Kontamination berücksichtigt.

Wenn es nicht sofort verbraucht wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der

Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich.

(basis : var 033 LCL) + var 040 drye eye (& serialisation)

Packungsbeilage

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Azzalure enthält

Wirkstoff

Botulinum-Toxin

10 Speywood-Einheiten/0,05

Jede

Durchstechflasche enthält 125 Speywood-Einheiten.

Die sonstigen Bestandteile sind Albumin vom Menschen 200 g/l und Lactose-Monohydrat.

* Clostridium Botulinum (Bakterium) Toxin A-Hämagglutinin-Komplex

Die Speywood-Einheiten von Azzalure sind für das Arzneimittel spezifisch und nicht auf andere

Botulinum-Toxin-haltige Präparate übertragbar.

Wie Azzalure aussieht und Inhalt der Packung

Azzalure ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Es wird in einer Packung mit einer oder zwei Durchstechflasche(n) geliefert.

Azzalure ist ein weißes Pulver.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Ipsen Biopharm Ltd

Ash Road, Wrexham Industrial Estate

Wrexham, LL13 9UF

Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummer

BE337653

Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Bitte beachten Sie Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung müssen strikt eingehalten werden.

Die Rekonstitution ist in Übereinstimmung mit den Regeln der guten Herstellungspraxis, insbesondere

im Hinblick auf die Asepsis, durchzuführen.

Azzalure ist mit 0,63 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)-Injektionslösung zu rekonstituieren. Wie in

der Verdünnungtabelle hier unten aufgeführt, muss die erforderliche Menge Natriumchlorid 9 mg/ml

(0,9 %) Injektionslösung mit einer Spritze aufgezogen werden, um eine rekonstituierte klare Lösung in

einer Konzentration von 10 E/0,05 ml zu erreichen.

Menge des hinzugefügten Lösungsmittels (0,9 %

Natriumchloridlösung) zu einer125-E-Flasche

Erhaltene Dosis

(Einheiten pro 0,05 ml)

0,63 ml

10 E

Die genaue Abmessung von 0,63 ml kann mit 1 ml-spritzen vorgenommen werden. Diese sind in

Stufen von 0,1 ml und 0,01 ml unterteilt.

(basis : var 033 LCL) + var 040 drye eye (& serialisation)

Packungsbeilage

EMPFEHLUNGEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON KONTAMINIERTEN MATERIALIEN

Unmittelbar nach der Anwendung und vor der Entsorgung muss unbenutztes rekonstituiertes Azzalure

(in der Durchstechflasche oder in der Spritze) mit 2 ml verdünnter Natriumhypochloritlösung (0,55

oder 1 %ig) (Bleichmittel) inaktiviert werden.

Gebrauchte Durchstechflaschen, Spritzen oder Materialien dürfen nicht entleert werden, sondern

müssen in entsprechenden Behältern abgefüllt und entsprechend den lokalen Vorschriften entsorgt

werden.

EMPFEHLUNGEN BEI UNFÄLLEN WÄHREND DES UMGANGS MIT BOTULINUMTOXIN

Jegliches verschüttetes Produkt muss aufgewischt werden: entweder - im Fall des Pulvers - mit

einem saugfähigen Material, das mit einer Natriumhypochloritlösung (Bleichmittel) getränkt wurde

oder - im Fall des rekonstituierten Produkts - mit einem trockenen saugfähigen Material.

Kontaminierte Oberflächen müssen mit einem saugfähigen Material gereinigt werden, das mit einer

Natriumhypochloritlösung (Bleichmittel) getränkt wurde. Anschließend trocknen lassen.

Wenn eine Durchstechflasche zerbricht, wie oben beschrieben vorgehen: Glassplitter vorsichtig

aufsammeln und das Produkt aufwischen, dabei Schnittverletzungen der Haut vermeiden.

Wenn das Produkt in Kontakt mit der Haut gelangt, den betroffenen Bezirk mit einer

Natriumhypochloritlösung (Bleichmittel) waschen und anschließend gründlich mit reichlich Wasser

abspülen.

Wenn das Produkt in Kontakt mit den Augen gelangt, die Augen gründlich mit reichlich Wasser

und einer Augenspüllösung ausspülen.

Wenn das Produkt in Kontakt mit einer Wunde, Schnittverletzung oder nicht-intakter Haut gelangt,

gründlich mit reichlich Wasser spülen und die entsprechenden medizinischen Maßnahmen wie bei

einer injizierten Dosis ergreifen.

Diese Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung müssen strikt eingehalten werden.

(basis : var 033 LCL) + var 040 drye eye (& serialisation)

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.