Azithromycine Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Azithromycine Teva Filmtablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Azithromycine Teva Filmtablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • systemische Antibiotika, Makrolide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE342921
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

AZITHROMYCINE TEVA 250 mg FILMTABLETTEN

AZITHROMYCINE TEVA 500 mg FILMTABLETTEN

Azithromycindihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:

1.

Was ist Azithromycine Teva und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycine Teva beachten?

3.

Wie ist Azithromycine Teva einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Azithromycine Teva aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Azithromycine Teva und wofür wird es angewendet?

Arzneimittelgruppe

Azithromycine Teva ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Azalid-Antibiotika. Es handelt sich um ein

semisynthetisches Erythromycin-Derivat.

Anwendungsgebiete

Behandlung von verschiedenen Infektionen, die durch empfindliche Keime hervorgerufen werden,

insbesondere die Infektionen der Atemwege und bestimmte Infektionen der Geschlechtsorgane und

Hautinfektionen.

Ihr Arzt ist die einzige befugte Person, die Ihnen die Anwendung dieses Antibiotikums verschreiben

darf. Unabhängig von der Indikation der Behandlung, die Sie erwägen, beginnen Sie niemals mit

einer Behandlung mit Azithromycine Teva auf Eigeninitiative. Es geht um Ihre Sicherheit.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycine Teva beachten?

Azithromycine Teva darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Azithromycin, Erythromycin, ein Makrolid-Antibiotikum oder Ketolid-

Antibiotikum oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azithromycine Teva einnehmen.

Wie mit Erythromycin und anderen Arzneimitteln der Makrolid-Gruppe wurden in seltenen Fällen

schwere allergische Reaktionen beobachtet. Einige dieser Reaktionen wurden von einem Rückfall

gefolgt. Es ist also möglich, dass der Arzt die Kontroll- und die Behandlungsperiode der

allergischen Reaktion zu verlängern erwägt.

Azithromycine Teva muss bei Patienten mit einer schweren Leber- oder Nierenkrankheit mit

Vorsicht verabreicht werden.

Eine Anpassung der verabreichten Menge von Azithromycine Teva ist bei leichter bis mäßige

Einschränkung der Nierenfunktion oder bei leichter bis mäßige eingeschränkte Leberfunktion nicht

erforderlich.

Wie bei jeder Antibiotikatherapie wird empfohlen, auf eventuelle Anzeichen einer Superinfektion

durch unempfindliche Keime, einschließlich Pilze, zu achten.

Bei schwerem, dauerndem oder blutigem Durchfall während oder nach einer Behandlung mit

Azithromycine Teva müssen Sie Ihren Arzt sofort verständigen. Es kann sich um ein Anzeichen

einer schweren Dickdarmentzündung durch eine Superinfektion durch die Bakterie, Clostridium

difficile genannt, handeln. Eine Unterbrechung der Behandlung kann erforderlich sein.

Vorsicht ist bei Asthmatikern geboten, die mit Theophyllin behandelt werden (siehe Abschnitt

"Einnahme von Azithromycine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Azithromycine Teva ist bei Patienten mit einem erhöhten Risiko auf die Entwicklung von

Herzrhythmusstörungen mit Vorsicht zu verabreichen, vor allem bei Frauen und älteren Personen.

Exazerbationen der Symptome einer Myasthenia gravis (Autoimmunerkrankung, gekennzeichnet

durch schwere Muskelschwäche) und Auftreten eines Myasthenie-Syndroms wurden bei Patienten

berichtet, die eine Azithromycin-Therapie erhielten (siehe Abschnitt “Welche Nebenwirkungen sind

möglich?”).

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Vorbeugung oder Behandlung des Mycobacterium Avium

Complexes bei Kindern sind nicht erwiesen.

Vorsicht ist geboten wenn Sie gleichzeitig Mutterkorn-Derivate einnehmen.

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt "Einnahme von

Azithromycine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln".

Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der

Vergangenheit auf Sie zutraf.

Einnahme von Azithromycine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Vorsicht ist geboten, wenn eines der folgenden Arzneimittel eingenommen wird, und Azithromycine

Teva dazu eingenommen werden sollte:

Andere Antibiotika

Antazida (gegen Sodbrennen). Die Einnahme des Antazidums und Azithromycine Teva muss mit

einem zeitlichen Intervall erfolgen.

Atorvastatin (Cholesterin-senkendes Arzneimittel).

Bromocriptin (Antiparkinsonmittel).

Carbamazepin und Phenytoin (Antiepileptika).

Cetirizin und Terfenadin (Antiallergika).

Ciclosporin (gegen einen Transplantatabstoß).

Cimetidin (gegen Sodbrennen).

Didanosin (antivirales Arzneimittel).

Digoxin (Tonikardiakum).

Efavirenz (antivirales Arzneimittel).

Mutterkorn-Derivat (gegen Migräne).

Östroprogestativa (Verhütungsmittel).

Fluconazol (Antimykotikum).

Indinavir (antivirales Arzneimittel).

Methylprednisolon (Cortison).

Midazolam und Triazolam (Schlafmittel).

Nelfinavir (antivirales Arzneimittel).

Phenytoin

Rifabutin (antibakterielles Arzneimittel).

Sildenafil (wird bei Impotenz angewendet).

Kombination von Sulfamethoxazol und Trimethoprim (Sulfonamid).

Terfenadin

Triazolam

Theophyllin (Bronchodilatator).

Warfarin und kumarinhaltige Gerinnungshemmer (Antikoagulans).

Zidovudin (antivirales Arzneimittel).

Arzneimittel, die Herzrhythmusstörungen hervorrufen können.

Einnahme von Azithromycine Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tabletten können mit der Aufnahme von Nahrungsmitteln eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt nur unzureichende Angaben zur Anwendung von Azithromycin während der

Schwangerschaft. Da die Sicherheit von Azithromycin während der Schwangerschaft noch nicht

belegt wurde, darf Azithromycin nur angewendet werden, wenn die Vorteile die möglichen Risiken

überwiegen.

Stillzeit

Azithromycin geht in die Muttermilch über. Da es nur unvollständige Angaben zur Wirkung auf das

Neugeborene gibt, darf Azithromycin nicht an stillende Frauen verabreicht werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

In Fruchtbarkeitsstudien bei Ratten wurden nach der Verabreichung von Azithromycin niedrigere

Schwangerschaftsraten beobachtet. Die Relevanz dieses Befundes für den Menschen ist unbekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher hat die Verabreichung von Azithromycine Teva keine nachteiligen Wirkungen bei Patienten

hervorgerufen, die ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Azithromycine Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Azithromycine Teva wird in einer einzigen Einnahme pro Tag oral eingenommen. Die Tabletten

können mit der Aufnahme von Nahrungsmitteln eingenommen werden.

IHR ARZT WIRD IHNEN DIE GEEIGNETE DOSIS UND DIE DAUER DER BEHANDLUNG

VERORDNEN. Brechen Sie niemals die Behandlung auf Eigeninitiative ohne vorherige Rücksprache

mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab, da die Symptome wieder auftreten können, wenn alle Bakterien

nicht abgetötet sind. Setzen Sie die Behandlung nicht über die vorgesehene Behandlungsdauer ohne

das Einverständnis Ihres Arztes fort.

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten, die nicht an einer bestätigten Nieren- oder

Leberinsuffizienz leiden) und große Kinder (Gewicht > 45 kg)

Die gesamte orale Dosis beträgt 1,5 g, auf 3 oder 5 Tage zu verteilen:

3-Tageschema: 500 mg pro Tag während 3 Tage.

5-Tageschema: 500 mg am ersten Tag, dann 250 mg während der folgenden 4 Tage.

Bei Infektionen der Geschlechtsorgane reicht 1 g in einer einzigen Einnahme.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten wird die gleiche Dosis wie beim Erwachsenen angewendet. Vorsicht ist

geboten, da das Risiko auf Herzrhythmusstörungen in dieser Altersgruppe erhöht ist.

Leber-/Niereninsuffizienz

Bei leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz: eine Anpassung der Dosis wird nicht empfohlen (siehe den

Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Bei leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz: eine Anpassung der Dosis wird nicht empfohlen (siehe

den Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Die Tabletten von Azithromycine Teva dürfen bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 45 kg nicht

angewendet werden.

Alle Dosen werden in einer einzigen Einnahme verabreicht.

Wenn keine Besserung eintritt, müssen Sie Ihren Arzt erneut konsultieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycine Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von Azithromycine Teva eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem

Arzt, Ihrem Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070/245.245) auf.

In einigen Fällen kann eine Magenspülung nützlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycine Teva vergessen haben

Es ist wichtig, Azithromycine Teva regelmäßig zum selben Tageszeitpunkt einzunehmen. Wenn Sie

eine Verabreichung vergessen, nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

abseits auf Rat Ihres Arztes.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycine Teva abbrechen

Brechen Sie niemals die Behandlung auf Eigeninitiative ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ab, da die Symptome wieder auftreten können, wenn alle Bakterien nicht abgetötet

sind. Setzen Sie die Behandlung nicht über die vorgesehene Behandlungsdauer ohne das

Einverständnis Ihres Arztes fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können mit Azithromycine Teva auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

Durchfall

Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen)

Kopfschmerzen

Abdominale Störungen (Schmerzen/Krämpfe), Erbrechen/Durchfall (selten mit Dehydratation),

Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsstörung)

Niedrige Anzahl Lymphozyten, erhöhte Anzahl Eosinophilen, verringerte Bikarbonat Werte im

Blut, erhöhte Anzahl Basophilen, erhöhte Anzahl Monocyten, erhöhte Anzahl Neutrophilen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 1000 Patienten betreffen)

Moniliasis (Pilzinfektion), Candididiasis (Pilzinfektion), vaginale Infektion, Lungenentzündung,

Pilzinfektion, bakterielle Infektion, Halsentzündung, Gastroenteritis, Atemschwierigkeiten,

Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis) orale Candidiasis (Soor)

Neutropenie (Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen), Leukopenie (Mangel an weißen

Blutkörperchen), Eosinophilie (zu viel an bestimmten weißen Blutkörperchen)

Angioödem (Flüssigkeitsansammlung), Überempfindlichkeit

Anorexie

Nervosität, Schlaflosigkeit

Somnolenz (Schläfrigkeit), Dysgeusie (Geschmacksstörung), Schwindel, Parästhesie

(Empfindungsstörung)

Sehstörungen

Hörstörungen, Vertigo (Schwindel)

Palpitationen (Herzklopfen)

Erröten

Atmungsschwierigkeiten (Dyspnoe), Nasenbluten (Epistaxis)

Flatulenz (Blähungen), Obstipation (Verstopfung), Dyspepsie (Verdauungsstörung), Gastritis

(Magenentzündung), Dysphagie (Schluckschwierigkeiten), aufgeblähter Bauch,

Mundtrockenheit, Aufstoßen, Mundgeschwüre, Hypersalivation (zu hohe Speichelproduktion)

Hautausschlag, Juckreiz, Ödem, Urticaria (Nesselsucht), Dermatitis, trockene Haut,

Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen)

Osteoarthritis (Gelenkentzündung), Myalgie, Rücken- und Nackenschmerzen

Dysurie (schwieriges, gelegentlich schmerzhaftes Wasserlassen), Nierenschmerzen

Metrorrhagie (Blutung aus der Gebärmutter), testikuläre Störung

Ödem, Asthenie (allgemeine Körperschwäche), Übelkeit, Müdigkeit, Gesichtsödem,

Brustkorbschmerzen, Fieber, Schmerzen, peripheres Ödem

Komplikationen nach Eingriff

Erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Bilirubinwerte im

Blut, erhöhte Harnstoffwerte im Blut, erhöhte Blutkreatininwerte, anormale Blutkaliumwerte,

erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhte Chloridwerte, erhöhte Glucosewerte, erhöhte

Blutplättchenzahl, niedrige Hämatokritwerte, erhöhte Bikarbonatwerte, anormale Natriumwerten

Seltene Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 10 000 Patienten betreffen)

Agitation (Unruhe)

Leberstörungen (Anstieg der alkalischen Phosphatase, Bilirubinämie, SGOT-Anstieg, SGPT-

Anstieg) cholestatischer Ikterus (Gelbsucht)

Lichtempfindlichkeit

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit der (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Pseudomembranöse Kolitis (Dickdarmentzündung)

Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen, hämolytische Anämie (Mangel an roten

Blutkörperchen)

Anaphylaktische Reaktion (allergische Reaktion)

Aggression, Angst, Delirium (Verwirrung), Halluzinationen

Synkope (Ohnmacht), Konvulsionen, Hypoesthesie (verminderte Empfindlichkeit),

psychomotorische Hyperaktivität, Anosmie (fehlender Geruchssinn), Aguesie (fehlender

Geschmackssinn), Parosmie (Geruchsstörung), Myasthenia gravis (schwere Muskelschwäche)

Hörverlust einschließlich Schwerhörigkeit und/oder Tinnitus (Ohrensausen)

Torsades de Pointes und Arrhythmie einschließlich ventrikuläre Tachykardie, Verlängerung des

QT-Intervalls

Hypotonie (niedriger Blutdruck)

Pankreatitis, anormale Färbung der Zunge

Leberversagen (selten fatal), fulminante Hepatitis, Lebernekrose

Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme

Artralgie (Gelenkschmerzen)

Schwere Niereninsuffizienz, interstitielle Nefritis

Nebenwirkungen, die auf der Basis der Pharmakovigilanz-Erfahrung möglicherweise oder

wahrscheinlich in Verbindung mit Azithromycin stehen

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen (Flatulenz), abdominale Beschwerden, weicher

Stuhl

Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen)

Anorexie

Schwindel, Kopfschmerzen, Paresthesie (Empfindungsstörung) Dysgeusie

(Geschmacksstörung)

Sehstörungen

Schwerhörigkeit

Hautausschlag, Pruritus

Artralgie (Gelenkschmerzen)

Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 1000 Patienten betreffen)

Hypoästhesie (reduzierte Empfindlichkeit)

Hörstörung, Tinnitus (Ohrensausen)

Palpitationen (Herzklopfen)

Hepatitis

Stevens-Johnson Syndrom, Lichtempfindlichkeit

Asthenie (allgemeine Körperschwäche), Übelkeit

Eine einzige orale Dosis à 1 g führt häufiger zu unerwünschten Wirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Azithromycine Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach ″Verwendbar bis″ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Azithromycine Teva enthält:

Der Wirkstoff ist Azithromycin in Form von Azithromycindihydrat (262,055 mg oder 524,109 mg)

entsprechend 250 mg bzw. 500 mg Azithromycin-Base.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: wasserfreies Calciumhydrogenophosphat, Hypromellose, Maisstärke, prägelatinierte

Stärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat.

Film: Titandioxid (E171), Polysorbat 80, Talkum und Farbe: Indigokarmin Lack (E132) (nur

für 500 mg Tabletten).

Wie Azithromycine Teva aussieht und Inhalt der Packung

Azithromycine Teva 250 mg: weiße, elliptische, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck ‘AI 250‘ auf

einer Seite.

Azithromycine Teva 500 mg: hellblaue, elliptische, bikonvexe Filmtabletten, mit dem Aufdruck ‚AI 500‘

und einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Azithromycine Teva 250 mg: transparente PVC/Aluminium-Blisterpackung mit 2, 4, 6, 10 oder 12

Filmtabletten.

Azithromycine Teva 500 mg: transparente PVC/Aluminium-Blisterpackung mit 1, 2, 3, 6 oder 30

Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

Teva UK, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, England

oder

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polen

oder

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Republik Kroatien

Zulassungsnummern:

Azithromycine Teva 250 mg (PVC/Alu): BE342903

Azithromycine Teva 500 mg (PVC/Alu): BE342921

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2015.

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety