Azithromycine Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Azithromycine Sandoz Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 200 mg-5 ml
  • Dosierung:
  • 200 mg-5 ml
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Azithromycine Sandoz Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 200 mg-5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE311017
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Azithromycine Sandoz 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Azithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Azithromycine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycine Sandoz beachten?

Wie ist Azithromycine Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Azithromycine Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Azithromycine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Azithromycine Sandoz ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die

Makrolide genannt werden. Es wird zur Behandlung von Infektionen angewendet, die durch

Bakterien verursacht werden.

Dieses Arzneimittel

wird

normalerweise

Behandlung

folgender

Erkrankungen

verschrieben:

Infektionen der Atemorgane, wie chronische Bronchitis, Lungenentzündung

Infektionen der Mandeln, des Rachens (Pharyngitis) und der Nebenhöhlen

Ohreninfektionen (akute Mittelohrentzündung)

Infektionen der Haut und Weichteile, ausgenommen infizierte Brandwunden

Infektionen von Harnröhre und Cervix, die durch Chlamydia verursacht werden

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycine Sandoz beachten?

Azithromycine Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch sind gegen:

Azithromycin

Erythromycin

andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.

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Gebrauchsinformation

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azithromycine Sandoz

einnehmen, wenn Sie Folgendes haben:

Leberprobleme: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Leberfunktion überwachen oder die

Behandlung abbrechen.

Nierenprobleme: wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, muss die Dosis

möglicherweise angepasst werden.

Nerven- (neurologische) oder mentale (psychische) Probleme.

Herzprobleme wie

ein schwaches Herz (Herzinsuffizienz),

eine sehr langsame Herzfrequenz,

ein unregelmäßiger Herzschlag oder

ein Zustand, der „Long-QT-Syndrom“ genannt wird (festgestellt in einem

Elektrokardiogramm), da Azithromycin das Risiko auf Herzrhythmusstörungen

erhöhen kann.

Niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte in Ihrem Blut.

Myasthenia gravis, eine bestimmte Art von Muskelschwäche.

Einnahme von Azithromycine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen. Das gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma): Die Wirkung von Theophyllin kann verstärkt

werden.

Blutverdünner, wie Warfarin, Phenprocoumon:

Die gleichzeitige Anwendung kann das Blutungsrisiko erhöhen. Ihr Arzt muss Ihre

Blutgerinnungsparameter

möglicherweise

häufiger

kontrollieren,

wenn

auch

Azithromycine Sandoz angewendet wird.

Ergotamin, Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne):

Ergotismus (d. h. Juckreiz in den Gliedmaßen, Muskelkrämpfe und Gangrän an Händen

und Füßen aufgrund schlechter Blutversorgung) kann auftreten. Von der gleichzeitigen

Anwendung wird daher abgeraten.

Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems, um Abstoßungsreaktionen nach

einer Organ- oder Knochenmarkstransplantation zu vermeiden und zu behandeln): Wenn

die gleichzeitige Anwendung notwendig ist, wird Ihr Arzt die Ciclosporinwerte in Ihrem

Blut regelmäßig kontrollieren und die Dosis möglicherweise anpassen.

Digoxin (bei Herzinsuffizienz):

Die gleichzeitige Anwendung kann die Digoxinwerte erhöhen. Ihr Arzt wird diese Werte

in Ihrem Blut kontrollieren.

Antazida (bei Verdauungsstörungen): Bei gleichzeitiger Anwendung kann Azithromycin

weniger wirkungsvoll sein, siehe Abschnitt 3.

Cisaprid (bei Magenproblemen), Terfenadin (zur Behandlung von Heuschnupfen),

Pimozid (bei bestimmten psychiatrischen Erkrankungen), Citalopram (bei Depression),

Fluorchinolone (Antibiotika wie Moxifloxacin und Levofloxacin, bei bakteriellen

Infektionen):

Die gleichzeitige Anwendung kann Herzerkrankungen verursachen und ist daher nicht

empfohlen.

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Gebrauchsinformation

Bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (sog. Antiarrhythmika,

wie Chinidin, Amiodaron, Sotalol). Die gleichzeitige Anwendung ist nicht

empfohlen.

Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen): eine begleitende Anwendung kann das

Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Nelfinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen): Die gleichzeitige Anwendung kann

das Risiko auf Nebenwirkungen erhöhen.

Alfentanil (verwendet für Narkosen) oder Astemizol (zur Behandlung von

Heuschnupfen): Die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin kann die Wirkung dieser

Arzneimittel verstärken.

Rifabutin (zur Behandlung von Tuberkulose): Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Blut und

die Werte dieser Arzneimittel in Ihrem Blut kontrollieren.

Statine (wie Atorvastatin, zur Senkung der Fettwerte im Blut): Die gleichzeitige

Anwendung kann Muskelerkrankungen verursachen.

Einnahme von Azithromycine Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels oder

aller anderen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht einnehmen,

es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich empfohlen.

Dieses Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Sie müssen das Stillen also bis 2 Tage nach

Beendigung der Einnahme dieses Arzneimittels unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Azithromycine Sandoz Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, ein

Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Wenn jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit oder Konvulsionen auftreten,

müssen Sie vorsichtig sein, wenn Sie Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen

Azithromycine Sandoz enthält Saccharose und Aspartam

Dieses Arzneimittel enthält 3,7 Gramm Saccharose pro 5 ml Suspension. Das muss bei

Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, müssen Sie

mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam. Das ist eine Quelle von Phenylalanin und kann

Personen mit Phenylketonurie schaden.

3.

Wie ist Azithromycine Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

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Gebrauchsinformation

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 45 kg:

Azithromycin wird als 3- oder 5-tägige Behandlung angewendet.

3-tägige Behandlung: Nehmen Sie 12,5 ml (500 mg) einmal täglich, jedes Tag.

5-tägige Behandlung:

Nehmen Sie 12,5 ml (500 mg) Tag 1

Nehmen Sie 6,25 ml (250 mg) Tag 2, 3, 4 und 5

Für Infektionen von Harnröhre und Cervix, die durch Chlamydia verursacht werden, es ist

anzuwenden als 1-tägige Behandlung:

1-tägige Behandlung: 25 ml (1000 mg).

Die Dosierung für die Behandlung von Halsschmerzen ist eine Ausnahme. Ihr Arzt kann eine

andere Dosierung verschreiben.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 45 kg:

Azithromycin ist für Kinder unter 1 Jahr nicht geeignet.

Azithromycine Sandoz wird als 3- oder 5-tägige Behandlung angewendet. Die Tagesdosis

wird nach dem Körpergewicht des Kindes berechnet.

Die folgende Tabelle enthält einen Leitfaden für übliche Dosen:

3-tägige Behandlung

Gewicht

Tag 1 - 3

10 kg

2.5 ml (100 mg)

12 kg

3 ml (120 mg)

14 kg

3.5 ml (140 mg)

16 kg

4 ml (160 mg)

17 – 25 kg

5 ml (200 mg)

26 – 35 kg

7.5 ml (300 mg)

36 – 45 kg

10 ml (400 mg)

> 45 kg

12.5 ml (500 mg)

5-tägige Behandlung

Gewicht

Tag 1

Tag 2 - 5

10 kg

2.5 ml (100 mg)

1.25 ml (50 mg)

12 kg

3 ml (120 mg)

1.5 ml (60 mg)

14 kg

3.5 ml (140 mg)

1.75 ml (70 mg)

16 kg

4 ml (160 mg)

2 ml (80 mg)

17 – 25 kg

5 ml (200 mg)

2.5 ml (100 mg)

26 – 35 kg

7.5 ml (300 mg)

3.75 ml (150

36 – 45 kg

10 ml (400 mg)

5 ml (200 mg)

> 45 kg

12.5 ml (500

6.25 ml (250

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Gebrauchsinformation

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, da Ihr Arzt

die normale Dosis möglicherweise verändern muss.

Dosierung für ältere Menschen

Für ältere Menschen gilt die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich ein. Es kann mit oder ohne

Nahrungsmittel eingenommen werden.

Ein bitterer Nachgeschmack kann vermieden werden, wenn unmittelbar nach dem Schlucken

Fruchtsaft getrunken wird.

Bei

Einnahme

von

Azithromycine

Sandoz

mit

Arzneimitteln

gegen

Verdauungsstörungen

Wenn Sie ein Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen, wie ein Antazidum, einnehmen

müssen, müssen Sie Azithromycin Sandoz mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden

nach dem Antazidum einnehmen.

Wie ist die Dosis abzumessen

Eine 10-ml-Spritze mit Markierungen in 0,25-ml-Abständen ist dem Arzneimittel beigelegt.

Es liegt auch ein Adapter bei, der auf die Flasche passt. Zum Abmessen des Arzneimittels:

Flasche schütteln.

Adapter in den Flaschenhals stecken.

Ende der Spritze in den Adapter stecken.

Flasche umdrehen.

Kolben hochziehen und die benötigte Dosis abmessen.

Flasche wieder umdrehen, Spritze herausziehen, Adapter auf der Flasche lassen und

Flasche verschließen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie dieses

Arzneimittel anzuwenden ist.

Verabreichung des Arzneimittels mit der Spritze

Sorgen Sie dafür, dass das Kind in aufrechter Haltung gestützt wird.

Führen Sie die Spitze der Spritze vorsichtig in den Mund des Kindes ein. Richten Sie die

Spitze der Spritze auf die Innenseite der Wange.

Drücken Sie den Kolben der Spritze langsam hinunter: spritzen Sie das Arzneimittel nicht

zu schnell in den Mund. Es soll in den Mund des Kindes tropfen.

Geben Sie dem Kind genug Zeit, um das Arzneimittel zu schlucken.

Wie ist dieses Arzneimittel zuzubereiten

Ein Arzt, eine Krankenschwester oder ein Apotheker werden dieses Arzneimittel für Sie

zubereiten. Zum Öffnen der Arzneimittelflasche müssen Sie den kindergesicherter Verschluss

nach unten drücken und danach drehen.

Wenn Sie dieses Arzneimittel selbst zubereiten müssen, müssen Sie das Trockenpulver

zunächst aufschütteln und dann die richtige Menge kaltes Wasser hinzufügen. Mit der 10-ml-

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Gebrauchsinformation

Spritze können Sie die richtige Wassermenge abmessen. Die richtige Wassermenge hängt von

der Flaschengröße ab und ist nachstehend angegeben:

für die 15-ml-Suspension (600 mg) fügen Sie 8,0 ml Wasser hinzu.

für die 22,5-ml-Suspension (900 mg) fügen Sie 11 ml Wasser hinzu.

für die 37,5-ml-Suspension (1500 mg) fügen Sie 18,5 ml Wasser hinzu.

Schütteln Sie die Flasche kräftig, nachdem Sie die richtige Wassermenge hinzugefügt haben.

Sie müssen die Suspension nur einmal, zu Beginn Ihrer Behandlung, zubereiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycine Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viel einnehmen, kann Ihnen übel werden oder Sie können erbrechen. Sie können

auch andere Nebenwirkungen, wie vorübergehende Schwerhörigkeit und Durchfall,

feststellen. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten

Krankenhauses. Nehmen Sie nach Möglichkeit das Arzneimittel mit, um den Arzt zu zeigen,

was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycine Sandoz haben angewendet, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycine Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis von Azithromycine Sandoz vergessen haben, holen Sie dies so schnell

wie möglich nach. Setzen Sie danach das übliche Einnahmeschema fort. Nehmen Sie an

einem Tag nicht mehr als eine Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycine Sandoz abbrechen

Nehmen Sie die orale Suspension bis zum Ende der Behandlung ein, auch wenn Sie sich

besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme der oralen Suspension zu früh abbrechen, kann die

Infektion wieder auftreten. Außerdem können die Bakterien eine Resistenz gegen das

Arzneimittel entwickeln, und dann kann eine Behandlung schwieriger werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen:

Wenn Sie eines der folgenden Symptome oder eine schwere allergische Reaktion feststellen,

nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt

oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses:

Plötzliche Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwierigkeiten beim Sprechen

Anschwellen von Lippen, Zunge, Gesicht und Hals

Extremer Schwindel oder Kollaps

Schwerer oder juckender Hautausschlag, insbesondere wenn Blasen erscheinen und

Augen, Mund oder Genitalien schmerzen.

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Gebrauchsinformation

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, wenden Sie sich so schnell wie

möglich an Ihren Arzt:

Durchfall, der schwer ist, lange andauert oder Blut enthält, mit Magenschmerzen oder

Fieber. Dies kann ein Anzeichen einer schweren Darmentzündung sein, die nach der

Einnahme von Antibiotika selten auftreten kann.

Gelbfärbung der Haut oder Augen aufgrund von Leberproblemen.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen führt.

Vermehrte oder geringere Harnausscheidung oder Blutspuren im Harn.

Hautausschlag aufgrund von Lichtempfindlichkeit.

Unübliche blaue Flecken oder Blutungen.

Unregelmäßiger Herzschlag.

Dies sind schwere Nebenwirkungen. Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe.

Schwere Nebenwirkungen treten gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) oder

selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) auf oder ihre Häufigkeit ist auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Durchfall,

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (niedrige Anzahl von Lymphozyten,

erhöhte Anzahl von eosinophilen Granulozyten, erhöhte Anzahl von basophilen

Granulozyten, Monozyten und neutrophilen Granulozyten)

Niedrigerer Bicarbonatspiegel im Blut (was auf einen überhöhten Gehalt saurer

Substanzen im Blut hinweist)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Hefe- und Bakterieninfektionen, insbesondere von Mund, Rachen, Nase, Lunge,

Magen, Darm und Vagina

Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (niedrige Anzahl von Leukozyten,

niedrige Anzahl von neutrophilen Granulozyten, erhöhte Anzahl von eosinophilen

Granulozyten)

Schwellung, allergische Reaktionen unterschiedlicher Schwere

Appetitmangel (Anorexie)

Nervosität, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Schwindel, Schmeckstörung, Prickeln oder

Gefühllosigkeit der Hände und/oder Füße

Sehstörungen

Beeinträchtigtes Hörvermögen, drehendes Gefühl (Vertigo)

Herzklopfen

Gefühl intensiver Wärme mit Schwitzen und schnellem Herzschlag (Hitzewallung)

Atembeschwerden, Nasenbluten

Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörung, Magenentzündung,

Schluckbeschwerden, Völlegefühl, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Mundgeschwüre,

vermehrter Speichelfluss

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Gebrauchsinformation

Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Hautentzündung, trockene Haut,

Schweißabsonderung

Knochen- und Gelenkentzündung, Muskel-, Rücken- und Nackenschmerzen

Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen, Nierenschmerzen

Uterine Blutung, Hodenprobleme

Hautschwellung, Schwäche, allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit, Schwellung im

Gesicht, Brustschmerzen, Fieber, Schmerzen, Schwellung der Gliedmaßen

Anormale Ergebnisse von Labortests (z. B. Ergebnisse von Blutbild, Leber- und

Nierenfunktionstests)

Nachfolgekomplikationen

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Agitiertheit,

Leberfunktionsstörungen

Sonnenlichtempfindlichkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Geringe Anzahl von roten Blutkörperchen, wodurch blass gelbe Haut und Schwäche oder

Kurzatmigkeit auftreten können

Senkung der Anzahl von Blutplättchen, wodurch das Risiko auf Blutungen oder

Blutergüsse ansteigt

Schwere allergische Reaktion

Aggressivität, Angstzustände, starke Verwirrtheit, Halluzinationen

Ohnmacht, Krampfanfälle, verminderte Empfindlichkeit der Haut, Gefühl von

Hyperaktivität, gestörter Geschmackssinn, Ausfall von Geruchs- oder

Geschmackssinn, Muskelschwäche (Myasthenie)

Eingeschränktes Hörvermögen, Schwerhörigkeit oder Ohrengeräusche

Arrhythmie, Abweichungen im Elektrokardiogramm (EKG)

Niedriger Blutdruck

Verfärbung der Zunge

Leberversagen, schwere Leberentzündung

Gelenkschmerzen

Nierenversagen, Nierenentzündung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Prophylaxe und bei der Behandlung

gegen Mycobacterium Avium Complex (MAC) gemeldet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):

Durchfall

Abdominalgie

Übelkeit (Nausea)

Blähungen (Flatulenz)

Bauchbeschwerden

Weicher Stuhl

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

Appetitlosigkeit (Anorexie)

Schwindelgefühl

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Gebrauchsinformation

Kopfschmerzen

Missempfindungen wie Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesie)

Veränderungen des Geschmackssinns (Dysgeusie)

Sehstörungen

Taubheit

Hautausschlag

Juckreiz (Pruritus)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Erschöpfung

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität (Hypoästhesie)

Schwerhörigkeit oder Klingeln in den Ohren

Abnormer Rhythmus oder abnorme Geschwindigkeit des Herzschlags oder

Bewusstsein des Herzschlages (Herzrasen)

Leberprobleme, wie Hepatitis

Blasen/Bluten der Lippen, Augen, Nase, Mund und Genitalien, was durch das Stevens-

Johnson-Syndrom verursacht werden kann

Allergische Hautreaktionen, wie Überempfindlichkeit auf Sonnenlicht, Rötungen,

schuppige Haut und Schwellungen der Haut

Schwächegefühl (Asthenie)

Allgemeines Unwohlsein (Krankheitsgefühl)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Azithromycine Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach {EXP} angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Ungeöffnete Flasche mit trockenem Pulver nicht über 30 °C lagern.

Azithromycin Suspension nicht über 25 °C lagern.

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Gebrauchsinformation

Sie dürfen die rekonstituierte Azithromycin-Suspension nicht länger als 10 Tage verwenden.

Wenn Sie die Suspension aus der Apotheke holen: nicht länger als 10 Tage nach der Abgabe

verwenden. Das Datum der Abgabe steht auf dem Apothekenetikett.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Azithromycine Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Azithromycin-Monohydrat entsprechend 200 mg Azithromycin pro 5

sonstigen

Bestandteile

sind:

Saccharose,

Xanthangummi

(E415),

Hydroxypropylcellulose, Trinatriumphosphat, wasserfrei, hochdisperses Siliciumdioxid

(E551), Aspartam (E 951), Karamellcreme-Geschmack, Titandioxid (E 171).

Wie Azithromycine Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Azithromycine Sandoz ist ein weißes oder cremefarbenes kristallines Pulver.

Nach der Rekonstitution entsteht eine weiße bis cremefarbene homogene Suspension.

Azithromycine Sandoz 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

ist in HDPE-Flaschen mit einem PP/PE-Verschluss mit Sicherungsring erhältlich, die nach der

Rekonstitution 15; 22,5 und 37,5 ml enthalten.

Auch eine Dosierspritze (10 ml) aus Kunststoff, mit Markierungen in 0,25-ml-Schritten, liegt

bei.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller:

LEK Pharmaceuticals d.d., Vervovskova 57, Ljubljana, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179, Barleben, Deutschland

Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7a, 540472 Targu Mures, Rumänien

Zulassungsnummer

Azithromycine Sandoz 200 mg/5 ml: BE311017

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer

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Gebrauchsinformation

Suspension zum Einnehmen

Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen

Binozyt

Azithromycin Sandoz 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten

Azithromycin Sandoz fuer Kinder 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung

einer Suspension zum Einnehmen

Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

AZITROMICINA Sandoz GmbH 200 mg/5 ml polvere per sospensione

orale

Azitromycine Sandoz 100 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

AzitroLEK

Azitromicina Sandoz 100 mg/ 5 ml Pulbere pentru Suspensie Orala

Azitromicina Sandoz 200 mg/ 5 ml Pulbere pentru Suspensie Orala

Azithromycin Sandoz 100mg/5ml prášok na perorálnu suspenziu

Azithromycin Sandoz 200mg/5ml prášok na perorálnu suspenziu

Azitromicina Bexal 200 mg/ 5 ml polvo para suspension oral EFG

Azithromycin 200mg/5ml Powder for Oral Suspension

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2015.

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9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety