Azithromycine Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Azithromycine Sandoz Filmtablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Azithromycine Sandoz Filmtablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE278677
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

AZITHROMYCINE SANDOZ 250 MG FILMTABLETTEN

AZITHROMYCINE SANDOZ 500 MG FILMTABLETTEN

Azithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Das gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Azithromycine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Azithromycine Sandoz beachten?

Wie ist Azithromycine Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Azithromycine Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Azithromycine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Azithromycine Sandoz ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Azalide (Makrolide) gehört. Es handelt sich

um ein semisynthetisches Derivat von Erythromycin.

Anwendungsgebiete:

Behandlung verschiedener Infektionen, die auf empfindliche Keime zurückzuführen sind, insbesondere

jedoch Infektionen der Atemwege und der Genitalien, die durch Chlamydia trachomatis verursacht

wurden, sowie Hautinfektionen.

Vorbeugung von Infektionen durch opportunistische Keime, wie z. B. Mycobacterium avium

intracellulare, bei AIDS-Patienten.

Ihr Arzt ist die einzige Person, die befugt ist, die Anwendung dieses Antibiotikums zu verordnen. Um welche

Behandlungsanzeige es sich auch handelt, beginnen Sie niemals in Eigeninitiative eine Behandlung mit

Azithromycine Sandoz. Es geht hier um Ihre Sicherheit.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Azithromycine Sandoz beachten?

Azithromycine Sandoz darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Azithromycin, Erythromycin, Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenden Sie sich in Zweifelsfällen stets an Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azithromycine Sandoz anwenden.

Wie das mit Erythromycin und den anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Makrolide der Fall ist,

wurden in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben. Einige dieser

Reaktionen verursachten wiederkehrende Symptome, die eine Verlängerung der Beobachtungsperiode

und der Behandlungsdauer erforderten.

Wenn Sie Leberprobleme haben: Ihr Arzt muss die Leberfunktion möglicherweise kontrollieren oder

die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie in der Vergangenheit Nierenprobleme gehabt haben.

Azithromycine Sandoz muss Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht verabreicht werden.

Wenn Anzeichen oder Symptome einer Leberfunktionsstörung auftreten, wie eine mit Gelbsucht

verbundene, sich schnell entwickelnde Schwäche, dunkel gefärbter Urin und Blutungsneigung oder

Leberenzephalopathie, muss sofort der Arzt verständigt werden. Sprechen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben. Ihr Arzt muss Ihre Leberfunktion

vielleicht überwachen oder die Behandlung abbrechen.

Verwenden Sie Azithromycine Sandoz nicht zusammen mit Mutterkornderivaten (Arzneimittel gegen

Migräne).

Wie das bei jeder Behandlung mit Antibiotika der Fall ist, wird empfohlen, aufmerksam auf eventuelle

Anzeichen einer Superinfektion durch resistente Keime zu achten, darunter Pilze.

Bei schwerem, anhaltendem oder blutigem Durchfall während oder nach der Behandlung mit

Azithromycine Sandoz müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen. Dies kann ein Anzeichen für eine

schwere Dickdarmentzündung infolge einer Superinfektion mit der Bakterie Clostridium difficile sein.

Es kann notwendig sein, die Behandlung zu unterbrechen.

Azithromycine Sandoz muss Patienten mit einem erhöhten Risiko auf die Entwicklung von

Herzrhythmusstörungen mit Vorsicht verabreicht werden.

Eine Verschlimmerung der Symptome von Myasthenia gravis und neue Schübe des

Myastheniesyndroms wurden bei Patienten beobachtet, die mit Azithromycine Sandoz behandelt

wurden.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Anwendung von

Azithromycine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der

Vergangenheit auf Sie zutraf.

Anwendung von Azithromycine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Vorsicht ist geboten, wenn eines der folgenden Arzneimittel eingenommen wird und auch Azithromycine

Sandoz eingenommen werden soll:

Antazida (Arzneimittel gegen Magensäure); die Einnahme eines Antazidums zusammen mit

Azithromycine Sandoz darf nicht gleichzeitig erfolgen. Die Einnahme des Antazidums und von

Azithromycine Sandoz muss in einem Abstand von mindestens 2 Stunden erfolgen.

Cetirizin (Arzneimittel gegen Überempfindlichkeit)

Didanosin (Virostatikum)

Digoxin (Arzneimittel zur Herzstimulation)

Zidovudin (Virostatikum)

Mutterkornderivate (Arzneimittel gegen Migräne)

Atorvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)

Carbamazepin und Phenytoin (Antiepileptika)

Cimetidin (Arzneimittel gegen Magensäure)

orale Cumarin-Antikoagulanzien, z. B. Warfarin

Ciclosporin (gegen Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen)

Efavirenz (Virostatikum)

Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Indinavir (Virostatikum)

Methylprednisolon (Cortison)

Midazolam (Schlafmittel)

Nelfinavir (Virostatikum)

Rifabutin (Antibiotikum)

Sildenafil (Arzneimittel gegen Erektionsstörungen)

Terfenadin (Arzneimittel gegen Überempfindlichkeit)

Theophyllin (Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien)

Triazolam (Schlafmittel)

Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Antibiotika)

Anwendung von Azithromycine Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Azithromycine Sandoz Filmtabletten können zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Azithromycine Sandoz darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies absolut

unerlässlich ist.

Azithromycine Sandoz darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt ist der

Ansicht, dass die potenziellen Vorteile die durch das Kind getragenen Risiken rechtfertigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nichts weist darauf hin, dass Azithromycine Sandoz die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu

bedienen, beeinflussen könnte.

3.

Wie ist Azithromycine Sandoz anzuwenden?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Azithromycine Sandoz Filmtabletten können zu den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Erwachsene und größere Kinder

Die Gesamtdosis beträgt 1,5 g verteilt über einen Zeitraum von 3 oder 5 Tagen:

Bei 3 Tagen: 500 mg täglich, 3 Tage lang.

Bei 5 Tagen: 500 mg am ersten Tag, 250 mg an den 4 darauffolgenden Tagen.

Zur Behandlung genitaler Infektionen ist 1 g in einer einzigen Gabe ausreichend.

Zur Prävention von Infektionen durch Mycobacterium avium intracellulare bei AIDS-Patienten reicht eine

einzige Gabe von 1,2 g pro Woche aus.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben, da Ihr Arzt die

normale Dosierung möglicherweise ändern muss.

Anwendung bei Kindern

Bei 3 Tagen: 10 mg/kg, 3 Tage lang.

Bei 5 Tagen: 10 mg/kg am ersten Tag, 5 mg/kg an den folgenden 4 Tagen.

Anm.: Alle Dosen werden in einer Gabe eingenommen.

Azithromycine Sandoz Tabletten sind für Kinder unter 45 kg nicht geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycine Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Azithromycine Sandoz angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt

mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf.

Die unerwünschten Wirkungen, die bei höheren Dosen, als den empfohlenen Dosen auftraten, sind ähnlich wie

die Wirkungen, die bei normalen Dosen bemerkt wurden. Bei einer Überdosierung sind bei Bedarf

unterstützende und symptomatische allgemeine Maßnahmen zu ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycine Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Azithromycine Sandoz vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis so

schnell wie möglich nachträglich ein. Wenn es allerdings schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie

die vergessene Dosis aus und setzen Sie Ihr normales Einnahmeschema fort.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycine Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nie in Eigeninitiative ab, ohne mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, denn

die Symptome können erneut auftreten, wenn nicht alle Bakterien abgetötet sind. Setzen Sie die Behandlung

ohne Zustimmung Ihres Arztes nicht länger fort, als verordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die folgende Tabelle enthält die Nebenwirkungen, die während der Tests der klinischen Studien und nach dem

Inverkehrbringen identifiziert wurden. Sie sind nach System/Organklasse und Häufigkeit angeführt. Die

Häufigkeitsgruppen wurden mithilfe der folgenden Normen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis

< 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder

Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Nebenwirkungen, die - basierend auf Erfahrungen während klinischer Studien und Beobachtungen

nach dem Inverkehrbringen - wahrscheinlich oder möglicherweise auf Azitromycin zurückzuführen

sind:

Sehr häufig

((≥1/10)

Häufig ((≥1/100,

<1/10)

Gelegentlich

((≥1/1000, <1/100)

Selten ((≥1/10.000,

<1/1000)

Häufigkeit nicht

bekannt:

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Candidose

Vaginale Infektion

Lungenent-zündung

Pilzinfektion

Bakterielle

Infektion

Pharyngitis

Gastroenteritis

Erkrankung der

Atemwege

Rhinitis

Orale Candidose

Pseudo-

membranöse Colitis

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Leukopenie

Neutropenie

Eosinophilie

Thrombozyto-penie

Hämolytische

Anämie

Erkrankungen des

Immunsystems

Angioödem

Überempfind-

lichkeitsreaktion

Anaphylaktische

Reaktion

Stoffwechsel- und

Ernährungs-

störungen

Appetitlosigkeit

Psychiatrische

Erkrankungen

Nervosität

Schlaflosigkeit

Agitiertheit

Aggression

Angst

Delirium

Wahnvorstel-lungen

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Schwindel

Schläfrigkeit

Geschmacks-

störung

Parästhesie

Synkope,

Konvulsionen

Hypästhesie

Psychomoto-rische

Hyperaktivität

Anosmie

Geschmacks-

lähmung

Parosmie

Myasthenia gravis

Augen-

erkrankungen

Sehstörung

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Erkrankung des

Ohrs

Vertigo

Störung des Gehörs,

darunter

Gehörlosigkeit

und/oder Tinnitus

Herz-

erkrankungen

Herzklopfen

Torsades de pointes

Arrhythmie,

darunter

Tachykardie

Verlängerter QT-

Intervall im

Elektrokardio-

gramm

Gefäß-

erkrankungen

Hitzewallungen

Hypotonie

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Dyspnoe

Nasenbluten

Erkrankungen des

Gastro-

intestinaltrakts

Durchfall

Erbrechen

Bauch-schmerzen

Brechreiz

Verstopfung

Blähungen

Dyspepsie

Gastritis

Dysphagie

Aufgedunsener

Bauch

Mundtrocken-heit

Aufstoßen

Geschwüre im

Mund

Überschießende

Speichel-sekretion

Pankreatitis

Verfärbung der

Zunge

Leber- und Gallen-

erkrankungen

Abnormale

Leberfunktion

Cholestatischer

Ikterus

Leberversagen (das

selten zum Tode

führte)

Fulminante

Hepatitis

Lebernekrose

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhaut-

zellgewebes

Ausschlag

Pruritus

Urtikaria

Dermatitis

Hauttrockenheit

Hyperhidrose

Lichtempfindliche

Reaktion

Hautexanthem, das

durch ein rasches

Auftreten roter

Hautareale übersät

mit kleinen Pusteln

(kleinen, mit

weisser/gelber

Flüssigkeit gefüllten

Blasen)

gekennzeichnet ist.

Stevens-Johnson-

Syndrom

Toxische

epidermale

Nekrolyse

Erythema

multiforme

Sklelett-

muskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochen-

erkrankungen

Arthrose

Myalgie

Rücken-schmerzen

Nacken-schmerzen

Arthralgie

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Dysurie

Nieren-schmerzen

Akutes

Nierenversagen

Interstitielle

Nephritis

Erkrankungen der

Geschlechts-

organe und der

Brustdrüse

Metrorrhagie

Hoden-erkrankung

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwerden

am Verab-

reichungsort

Ödem

Asthenie

Malaise

Müdigkeit

Ödem des Gesichts

Schmerzen in der

Brust

Pyrexie

Schmerzen

Peripheres Ödem

Unter-suchungen

Verringerung der

Anzahl der

Lymphozyten

Anstieg der Anzahl

der Eosinophile

Verringerung des

Bikarbonats im Blut

Anstieg der

Basophile

Anstieg der

Monozyten

Zunahme der

Neutrophile

Anstieg der

Aspartatamino-

transferase

Anstieg der

Alaninamino-

transferase

Anstieg des

Bilirubins im Blut

Anstieg des

Harnstoffs im Blut

Anstieg des

Kreatinins im Blut

Abnormaler

Kaliumgehalt im

Blut

Anstieg der

alkalischen

Phosphatase im Blut

Anstieg des

Chlorids

Anstieg der Glucose

Anstieg der

Blutplättchen

Verringerung des

Hämatokrits

Anstieg des

Bikarbonats

Abnormaler

Natriumgehalt

Verletzung,

Vergiftung und

durch Eingriffe

bedingte

Komplika-tionen

Durch einen

Eingriff bedingte

Komplikation nach

der Durchführung

Nebenwirkungen, die wahrscheinlich oder möglicherweise auf die Prophylaxe und Behandlung

des Mycobacterium-Avium-Komplexes zurückzuführen sind und auf klinischen Studien und

Beobachtungen nach dem Inverkehrbringen basieren. Diese Nebenwirkungen unterscheiden

sich nach Art oder Häufigkeit der Nebenwirkungen, die bei der galenischen Form mit direkter

oder verlängerter Wirkungsdauer berichtet werden.

Sehr häufig ((≥1/10)

Häufig ((≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1000 bis

<1/100)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Appetitlosigkeit

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel

Kopfschmerzen

Parästhesie

Dysgeusie

Hypästhesie

Augenerkrankungen

Sehstörung

Erkrankungen des Ohrs und

des Labyrinths

Taubheit

Hörstörung

Tinnitus

Herzerkrankungen

Herzklopfen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Durchfall

Bauchschmerzen

Brechreiz

Blähungen

Beschwerden im Bauch

Lockerer Stuhlgang

Leber- und

Gallenerkrankungen

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Ausschlag

Pruritus

Stevens-Johnson-Syndrom

Lichtempfindliche Reaktion

Sklelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Arthralgie

Allgemeine Erkrankungen

Müdigkeit

Asthenie

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Malaise

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

Wie ist Azithromycine Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden (Monat/Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Azithromycine Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Azithromycin 250 mg bzw. 500 mg pro Tablette (in Form des Monohydrats).

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke,

Natriumstärkeglykolat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat;

Tablettenüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid, Talk, Sojalecithin, Xanthangummi.

Wie Azithromycine Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Azithromycine Sandoz 250 mg:

Weiße oder gebrochen weiße längliche Filmtabletten, flach auf beiden Seiten.

Blisterpackungen mit 4, 6, 12, 24, 50 oder 100 Filmtabletten.

Azithromycine Sandoz 500 mg:

Weiße oder gebrochen weiße längliche Filmtabletten, mit einer tiefen Bruchkerbe auf einer Seite und einer

Rille auf der anderen Seite.

Blisterpackungen mit 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 oder 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller:

Lek d.d Pharmaceuticals, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich

S.C. Sandoz S.R.L, Livezeni Street no 7A, 540472 Targu Mures, Rumänien

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern

250 mg Filmtabletten: BE278661

500 mg Filmtabletten: BE278677

D

i

ese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2017.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety