Azithromycine Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Azithromycine Mylan Filmtablette 250 mg
  • Dosierung:
  • 250 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Azithromycine Mylan Filmtablette 250 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für den systemischen Einsatz Makrolide.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE371357
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Azithromycine Mylan 250 mg Filmtabletten

Azithromycine Mylan 500 mg Filmtabletten

Azithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Azithromycine Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycine Mylan beachten?

Wie ist Azithromycine Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Azithromycine Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Azithromycine Mylan und wofür wird es angewendet?

Azithromycine Mylan ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der sogenannten Makrolide. Es

wird angewendet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, die durch Mikroorganismen

wie Bakterien verursacht werden. Zu diesen Infektionen zählen:

Infektionen der Atemwege wie Bronchitis und Lungenentzündung;

Infektionen der Nasennebenhöhlen, des Rachens, der Mandeln und der Ohren;

leichte bis mittelschwere Haut- und Weichteilinfektionen wie Infektionen der Haarfollikel

(Follikulitis), bakterielle Infektionen der Haut und der tieferen Hautschichten (Cellulitis),

Hautinfektionen mit glänzender roter Schwellung (Erysipel);

Infektionen, die durch das Bakterium Chlamydia trachomatis verursacht werden, die zu

Entzündungen der Tuben, die den Urin aus der Harnblase führen (Harnröhre) oder an

dem Ort, wo die Gebärmutter in die Vagina übergeht (Zervix), führen können.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycine Mylan beachten?

Azithromycine Mylan darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Azithromycin oder ein anderes Makrolid- (wie Erythromycin

oder Clarithromycin) oder Ketolid-Antibiotikum oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann einen

Hautausschlag oder eine pfeifende Atmung verursachen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azithromycine Mylan

einnehmen:

Wenn Sie in der Vergangenheit bereits einmal eine schwerwiegende allergische

Packungsbeilage

Reaktion mit Schwellung von Gesicht und Rachen, möglicherweise mit

Atembeschwerden, Ausschlag, Fieber, geschwollenen Lymphknoten oder Anstieg der

Anzahl eosinophiler Granulozyten (bestimmte Art weißer Blutkörperchen) hatten;

Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben. Ihr Arzt könnte die Dosis ändern;

Wenn Sie Leberbeschwerden haben. Ihr Arzt muss eventuell Ihre Leberfunktion

überwachen oder die Behandlung absetzen;

Wenn Sie an Myasthenia gravis (lokale Muskelschwäche) leiden;

Wenn Sie eine neurologische Erkrankung, d. h. eine Erkrankung des Gehirns oder des

Nervensystems, haben;

Wenn Sie seelische oder emotionale Probleme oder Verhaltensstörungen haben;

Wenn Sie sogenannte Mutterkornalkaloide (wie zum Beispiel Ergotamin) zur

Behandlung von Migräne einnehmen: Azithromycin wird nicht empfohlen (siehe

„Einnahme von Azithromycine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter

unten).

Da Azithromycin das Risiko auf Herzrhythmusstörungen erhöhen kann, müssen Sie vor der

Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie irgendeines der

folgenden Probleme haben (insbesondere, wenn Sie eine Frau oder schon älter sind):

Wenn bei Ihnen jemals eine Verlängerung des QT-Intervalls (eine Herzerkrankung, die

bei einem Elektrokardiogramm oder EKG festgestellt wird) diagnostiziert wurde:

Azithromycin wird nicht empfohlen;

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Herzschlag verlangsamt oder unregelmäßig ist oder

dass Ihre Herzfunktion eingeschränkt ist (Herzinsuffizienz): Azithromycin wird nicht

empfohlen;

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihre Kalium- und Magnesiumspiegel im Blut zu niedrig

sind: Azithromycin wird nicht empfohlen;

Wenn Sie sogenannte Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Procainamid, Dofetilid,

Amiodaron, Sotalol: zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Cisaprid (zur

Behandlung von Magenproblemen) oder Terfenadin (ein Antihistaminikum zur

Behandlung von Allergien), oder Antipsychotika (z. B. Pimozid), Antidepressiva (z. B.

Citalopram), bestimmte Antibiotika (z. B. Moxifloxacin, Levofloxacin) einnehmen, die den

Herzrhythmus beeinflussen können: Azithromycin wird nicht empfohlen (siehe

„Einnahme von Azithromycine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“ unten).

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung

schwere und anhaltende, vor allem blutige oder schleimige Durchfälle entwickeln.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Symptome nach der Behandlung mit Azithromycin

andauern oder wenn Sie neue und anhaltende Symptome bemerken.

Einnahme von Azithromycine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Azithromycine Mylan einnehmen, wenn Sie eines

der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma): die Wirkung von Theophyllin kann verstärkt

sein;

Warfarin oder ein ähnliches Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln: die

gleichzeitige Anwendung kann das Blutungsrisiko erhöhen;

Ergotamin, Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne): Ergotismus kann auftreten

(d. h. Jucken in den Extremitäten, Muskelkrämpfe und Gangrän an Händen und Füßen

wegen schlechter Durchblutung). Deswegen wird die gleichzeitige Anwendung nicht

empfohlen;

Ciclosporin (angewendet zur Unterdrückung des Immunsystems zur Vorbeugung und

Behandlung einer Abstoßung nach einer Organ- oder

Packungsbeilage

Knochenmarktransplantation): wenn eine gleichzeitige Anwendung notwendig ist, wird

Ihr Arzt die Ciclosporin-Spiegel im Blut überwachen und die Dosis eventuell anpassen;

Digoxin (zur Behandlung der Herzinsuffizienz): die Digoxin-Spiegel in Ihrem Blut

können steigen. Ihr Arzt wird Ihre Blutwerte überprüfen;

Antazida (bei Verdauungsstörungen): Azithromycine Mylan sollte mindestens 1 Stunde

vor oder 2 Stunden nach dem Antazidum eingenommen werden;

Cisaprid (bei Magenproblemen), Terfenadin (bei Heuschnupfen): die gleichzeitige

Anwendung mit Azithromycine Mylan kann Herzbeschwerden verursachen;

Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag (sogenannte Antiarrhythmika) oder zur

Senkung des Cholesterinspiegels (sogenannte Statine);

Alfentanil (angewendet zur Narkose) oder Astemizol (angewendet zur Behandlung von

Heuschnupfen): die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin kann die Wirkung dieser

Arzneimittel erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Informationen zur Unbedenklichkeit der Anwendung von

Azithromycin während der Schwangerschaft vor. Deswegen wird die Einnahme von

Azithromycine Mylan nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen. Ihr Arzt kann Ihnen es jedoch in ernsten Situationen verordnen.

Azithromycine Mylan geht in die Muttermilch über, daher sollten Sie während der Einnahme

von Azithromycine Mylan nicht stillen, weil Azithromycin bei Ihrem Säugling

Nebenwirkungen wie Durchfälle und Infektionen verursachen kann. Es wird empfohlen, die

Milch während der Behandlung und nach Absetzen der Behandlung noch 2 Tage lang zu

verwerfen. Sie können zwei Tage nach Beendigung der Behandlung mit Azithromycine

Mylan wieder mit dem Stillen beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Azithromycine Mylan kann Schwindel und Krampfanfälle verursachen. Wenn Sie davon

betroffen sind, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine

Maschinen bedienen.

Azithromycine Mylan enthält Sojaöl

Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber

Erdnuss oder Soja sind (siehe auch den Abschnitt „Azithromycine Mylan darf nicht

eingenommen werden“ oben).

3.

Wie ist Azithromycine Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Azithromycine Mylan Tabletten sollten in einer Tagesdosis verabreicht werden. Die Tabletten

sollten vorzugsweise unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die

Tabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Packungsbeilage

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten), Kinder und Jugendliche mit einem

Körpergewicht über 45 kg:

Die empfohlene Dosis beträgt 1500 mg, die wie folgt über 3 oder 5 Tage verteilt wird:

Bei Einnahme über 3 Tage: 500 mg einmal täglich.

Bei Einnahme über 5 Tage: 500 mg als Einzeldosis am 1. Tag und anschließend 250 mg

einmal täglich an den Tagen 2 bis 5.

Bei durch Chlamydien verursachten Entzündungen der Harnröhre oder des

Gebärmutterhalses (Zervix): Einzeldosis in Höhe von 1000 mg an einem Tag.

Für Infektionen in Ihren Nebenhöhlen ist die Behandlung für Erwachsene und Jugendliche

ab 16 Jahren angezeigt.

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 45 kg und weniger:

Tabletten sind für diese Patientengruppe nicht angezeigt. Es können andere

Darreichungsformen von Azithromycin (zum Beispiel Suspensionen) angewendet werden.

Patienten mit Nieren- oder Leberbeschwerden:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberbeschwerden haben. Ihr Arzt wird

die normale Dosis unter Umständen anpassen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycine Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycine Mylan eingenommen haben, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie (oder jemand anderes) eine größere Menge Tabletten einnimmt oder wenn Sie

glauben, dass ein Kind Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt

oder Apotheker. Eine Überdosis kann zu vorübergehendem Hörverlust, starker Übelkeit,

Erbrechen und Durchfall führen.

Nehmen Sie diese Packungsbeilage, restliche Tabletten und das Behältnis mit ins

Krankenhaus oder zum Arzt, damit der behandelnde Arzt weiß, welche Tabletten

eingenommen wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycine Mylan vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese sobald als möglich nach, es sei

denn, es ist beinahe Zeit für die nächste Einnahme. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycine Mylan abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihrer Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu

sprechen, auch wenn Sie sich besser fühlen. Es ist sehr wichtig, dass Sie Azithromycine

Mylan so lange einnehmen, wie von Ihrem Arzt verordnet. Anderenfalls kann die Infektion

erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

Packungsbeilage

bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder

die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn bei Ihnen eine der

folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Eine allergische Reaktion (mit Schwellung von Lippen, Gesicht oder Rachen, was zu

starken Atembeschwerden führt; Hautausschlag oder Quaddeln);

Gelbfärbung von Haut und Augenweiß, Müdigkeit und Appetitlosigkeit, die durch eine

Leberentzündung (Hepatitis) verursacht sein können.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

Gelbfärbung von Haut oder Augen (Gelbsucht).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen):

Hautausschlag verbunden mit anderen Symptomen wie Fieber, geschwollene

Lymphknoten und ein Anstieg der Anzahl eosinophiler Granulozyten (eine Art weißer

Blutkörperchen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schweres Abschälen der Haut oder ein juckender Ausschlag mit rosaroten Ringen rund

um ein helles Zentrum (toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme);

Blasenbildung/Blutung von Lippen, Augen, Nase, Mund und Genitalien, was durch ein

Stevens-Johnson-Syndrom, eine schwere Erkrankung, verursacht sein kann;

Störungen des Herzrhythmus, die Verlängerung der QT-Zeit genannt werden (verzögerte

Leitung elektrischer Signale, die auf einem EKG, eine Aufzeichnung der Herztätigkeit, zu

sehen ist). Bei manchen Personen kann sich dies zu einer potenziell schweren

Herzerkrankung entwickeln, die als Torsades de pointes bekannt ist. Dies kann einen

sehr schnellen Herzschlag verursachen, der plötzliche Bewusstlosigkeit auslöst;

Unregelmäßiger Herzschlag;

Schwäche und Kurzatmigkeit mit Gelbfärbung der Haut, was auf eine Senkung der

Anzahl der roten Blutkörperchen infolge deren Auflösung zurückzuführen ist

(hämolytische Anämie);

Anhaltende blutige oder schleimige Durchfälle;

Bauchschmerzen, die sich in den Rücken verlagern, mit Übelkeit und Erbrechen, was

durch eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) verursacht sein kann;

Schmerzen in der Mitte des Rückens und Probleme beim Wasserlassen,

Nierenentzündung oder Nierenversagen;

Schmerzen im rechten Oberbauch mit Übelkeit und Erbrechen, Schwellung des Magens,

Gelbfärbung von Haut und Augen, was auf Leberversagen zurückzuführen sein kann

(selten lebensbedrohlich);

Krampfanfälle.

Es handelt sich hierbei um sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Sie brauchen unter

Umständen sofort ärztliche Hilfe oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Durchfall.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen;

Packungsbeilage

Erbrechen oder Übelkeit;

Bauchschmerzen;

Veränderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen

in Bluttests;

niedrige Bicarbonatspiegel im Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Hefeinfektionen von Mund und Scheide (Soor), vaginale Infektionen, Pilzinfektionen,

bakterielle Infektionen, Halsentzündung, Magen- und Darmentzündung,

Atembeschwerden, laufende oder verstopfte Nase;

Allergische Reaktionen verschiedener Schwere;

Appetitmangel;

Nervosität;

Schlaflosigkeit (Insomnie);

Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Schmeckstörung, Taubheitsgefühl oder Prickeln

und Kribbeln (Parästhesie);

Sehstörungen;

Ohrprobleme, Drehschwindel;

Herzklopfen;

Hitzewallungen;

Wiederholt auftretende Infektionen mit Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen,

Mundgeschwüre, die durch eine Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen verursacht

sein können;

Schwere Lungeninfektion mit Symptomen wie Fieber, Schüttelfrost, Kurzatmigkeit,

Husten und Schleimauswurf (Lungenentzündung);

Allgemeine Schwellung;

Schluckbeschwerden, Nasenbluten;

Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörung, Entzündung der Magenschleimhaut

(Gastritis), Schluckbeschwerden, Völlegefühl, Mundtrockenheit, Aufstoßen,

Mundgeschwüre, vermehrter Speichelfluss;

Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Entzündung der Haut (Dermatitis), trockene Haut,

vermehrtes Schwitzen;

Knochen- und Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen,

Nackenschmerzen;

Schmerzen beim Wasserlassen, Nierenschmerzen;

Anormale oder unerwartete Blutung aus der Scheide, Probleme mit Ihren Hoden;

Allgemeiner Kraftverlust, allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit, Schwellung des Gesichts,

Schmerzen in der Brust, Fieber, Schmerzen, Schwellung der unteren Gliedmaßen;

Anormale Labortestergebnisse (z. B. bei Blut- oder Lebertests);

Postinterventionelle Komplikation;

Kurzatmigkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

Agitiertheit;

Veränderte Leberfunktion;

Hautgegenüber Sonnenlicht empfindlicher als normal.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blut gerinnt langsamer und häufigere Blutergüsse, was auf eine Senkung der Anzahl von

Blutplättchen (Thrombozytopenie) zurückzuführen sein kann;

Aggression, Angst, starke Verwirrtheit (Delirium), Dinge sehen, fühlen oder hören, die

nicht da sind (Halluzinationen);

Packungsbeilage

Ohnmacht, eingeschränkte Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhesie),

hyperaktives Gefühl, Ausfall oder Veränderung des Geruchssinns, Ausfall des

Geschmackssinns;

Muskelschwäche oder schlimmer werdende Muskelschwäche (Myasthenia gravis);

Einschränkung des Hörvermögens einschließlich Schwerhörigkeit und/oder Klingeln in

den Ohren;

Niedriger Blutdruck;

Verfärbung der Zunge;

Gelenkschmerzen (Arthralgie).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in der prophylaktischen Behandlung gegen

Mycobacterium Avium complex (MAC) gemeldet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Durchfall;

Bauchschmerzen;

Übelkeit;

Blähungen;

Bauchbeschwerden;

Weicher Stuhl.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Appetitmangel;

Schwindel;

Kopfschmerzen;

Gefühllosigkeit oder Prickeln und Kribbeln (Parästhesie);

Schmeckstörung;

Sehstörungen;

Schwerhörigkeit;

Hautausschlag und/oder Juckreiz;

Gelenkschmerzen;

Müdigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Eingeschränktes Empfindungsvermögen (Hypästhesie);

Schwerhörigkeit oder Ohrengeräusche;

Herzklopfen;

Sonnenlicht-empfindlichere Haut als üblich;

Allgemeiner Kraftverlust;

Allgemeines Unwohlsein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Packungsbeilage

5.

Wie ist Azithromycine Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen die Tabletten nicht in ein anderes Behältnis umfüllen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Azithromycine Mylan Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Azithromycin. Jede Tablette enthält 250 mg oder 500 mg des Wirkstoffs

Azithromycin (als Azithromycin-Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: mikrokristalline Cellulose (E460),

vorverkleisterte Stärke (Maisstärke), Natriumstärkeglykolat (Typ A), Siliziumdioxid

wasserfrei (E551), Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat (E470b). Die Bestandteile der

Tablettenumhüllung sind Polyvinylalkohol (teils hydrolisiert), Titandioxid (E171), Talkum

(E553b), Sojalecithin (siehe „Azithromycine Mylan enthält Sojaöl“) und Xanthangummi

(E415).

Wie Azithromycine Mylan Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Azithromycine Mylan 250 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, längliche Filmtabletten

ohne Prägung.

Azithromycine Mylan 500 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, längliche Filmtabletten

mit einer tiefen Bruchrille auf der einen Seite und einer Bruchlinie auf der anderen Seite.

Die 250-mg-Tabletten sind in Packungen mit Blisterstreifen zu 4, 6, 12, 24, 50 oder 100

Tabletten erhältlich.

Die 500-mg-Tabletten sind in Packungen mit Blisterstreifen zu 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 oder

100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Herstellern

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial

Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich

Sandoz S.R.L, Livezeni Street no 7A, 540472 Targu Mures, Rumänien

Packungsbeilage

Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes

Königreich

Zulassungsnummern

Azithromycine Mylan 250 mg Filmtabletten: BE371341

Azithromycine Mylan 500 mg Filmtabletten: BE371357

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Azithromycin Arcana 500 mg Filmtabletten

Azithromycine Mylan 250 mg & 500 mg Filmtabletten

Azitromycin Mylan 500 mg potahovane tablety

Azithromycin Mylan 500 mg

Azromax 250 mg Film-coated Tablet

Azitromicina Mylan 500mg

Azitromycine Mylan 250 mg & 500 mg filmomhulde tabletten

Azigen 250 mg & 500 mg

Azitromicina Anova 500 mg

Azitromycin Mylan 500 mg

Azithromycin Mylan 250 mg & 500 mg filmdragerad tablett

Azithromycin 250 mg & 500 mg Film-Coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2017.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety