Azithromycine EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Azithromycine EG Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 200 mg-5 ml
  • Dosierung:
  • 200 mg-5 ml
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Azithromycine EG Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 200 mg-5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für den systemischen Einsatz Makrolide azithromycine

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE368076
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Azithromycine EG 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Azithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Azithromycine EG und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycine EG beachten?

3. Wie ist Azithromycine EG einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Azithromycine EG aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Azithromycine EG und wofür wird es angewendet?

Azithromycine EG ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Klasse von Antibiotika, die als Makrolide

bezeichnet werden. Es wird angewendet, um durch Bakterien hervorgerufene Infektionen zu behandeln.

Dieses Arzneimittel wird normalerweise zur Behandlung folgender Infektionen verschrieben:

Infektionen des Brustraums, wie Bronchitis, Pneumonie.

Infektionen der Mandeln, des Rachens (Pharyngitis) und der Nasennebenhöhlen.

Ohrinfektionen.

Haut- und Weichteilinfektionen, mit Ausnahme von infizierten Brandwunden.

durch Chlamydien verursachte Infektionen von Harnröhre und Gebärmutterhals.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycine EG beachten?

Azithromycine EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Azithromycin, irgendein anderes Antibiotikum der Klasse der Makrolide

oder Ketolide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azithromycine EG einnehmen.

Informieren Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten

haben:

Leberprobleme: Ihr Arzt wird vielleicht Ihre Leberfunktion überprüfen oder die Behandlung absetzen

müssen.

Nierenprobleme: Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben, muss Ihre Dosis eventuell

angepasst werden.

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Packungsbeilage

Clostridium difficile assoziierte Diarrhö (CDAD): Diese Erkrankung wurde bei der Anwendung fast

aller Antibiotika berichtet, einschließlich Azithromycin, und kann von leichtem Durchfall bis zu einer

schweren Entzündung des Dickdarms (Kolitis) reichen, die Bauchschmerzen, Appetitmangel,

Krämpfe und Fieber verursacht.

Neurologische Probleme (Nervenprobleme) oder geistige (psychiatrische) Probleme.

Über eine Verschlimmerung oder ein erneutes Auftreten von Myasthenia gravis (Muskelerkrankung,

bei der die Muskeln fortschreitend schwächer werden) wurde berichtet.

Herzprobleme wie Herzschwäche (Herzversagen), einen sehr langsamen Puls, einen unregelmäßigen

Herzschlag, oder das sogenannte „Long-QT-Syndrom“ (festgestellt durch ein EKG), da Azithromycin

das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.

Elektrolytstörungen, insbesondere niedrige Magnesium- oder Kaliumspiegel in Ihrem Blut.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ergot-Derivate wie Ergotamin einnehmen (zur Behandlung von

Migräne), da diese Arzneimittel nicht zusammen mit Azithromycine EG eingenommen sollten.

Einnahme von Azithromycine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Azithromycine EG NICHT zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen:

Ergolinderivate (z. B. Ergotamin zur Behandlung von Migräne; Cabergolin und Pergolid zur

Behandlung der Parkinson-Krankheit) - aufgrund des Risikos auf Ergotismus (St.-Antonius-Feuer).

Arzneimittel, die die QT-Zeit verlängern, wie Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen

Herzschlags (Antiarrhythmika) der Klasse IA (Natriumkanal-Blocker, z. B. Chinidin, Procainamid

und Disopyramid) und Klasse III (Kaliumkanal-Blocker, z. B. Amiodaron, Dofetilid, Sotalol, Ibutilid),

Cisaprid (zur Behandlung von Refluxkrankheit und Verstopfung) und Terfenadin (zur Behandlung

allergischer Reaktionen) und Antipsychotika (z. B. Pimozid), Antidepressiva (z. B. Citalopram) und

bestimmte andere Antibiotika, die zur Gruppe der sogenannten Fluorchinolone gehören (z. B.

Moxifloxacin und Levofloxacin) - aufgrund des Risikos auf einen unregelmäßigen Herzschlag, der

lebensbedrohlich sein kann.

Es ist insbesondere wichtig, die im Folgenden aufgelisteten Arzneimittel zu erwähnen, ehe Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen:

Theophyllin (wird zur Behandlung von Asthma angewendet): die Wirkung von Theophyllin kann

verstärkt werden.

Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zur Verhütung von Blutgerinnseln: die gleichzeitige Anwendung

kann das Blutungsrisiko erhöhen.

Ciclosporin (wird zur Immunsuppression benutzt, um eine Abstoßungsreaktion nach Organ- oder

Knochenmarkstransplantation zu verhindern oder zu behandeln): wenn eine gleichzeitige Behandlung

erforderlich ist, wird Ihr Arzt Ihre Blutspiegel regelmäßig überprüfen und die Dosis eventuell

anpassen.

Digoxin (gegen Herzversagen): die Digoxin-Spiegel können ansteigen. Ihr Arzt wird Ihre Blutspiegel

kontrollieren.

Antazida (gegen Verdauungsbeschwerden): siehe Abschnitt 3.

Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Cisaprid (gegen Magenbeschwerden), Terfenadin (wird zur Behandlung von Heufieber angewendet):

die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin kann zu Herzproblemen führen.

Nelfinavir (wird zur Behandlung von HIV-Infektionen angewendet): die gleichzeitige Anwendung

kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.

Zidovudin, auch Azidothymidin/AZT genannt (zur Behandlung von AIDS)

Alfentanil (wird bei Narkosen angewendet) oder Astemizol (wird zur Behandlung von Heufieber

angewendet): die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin kann die Wirkung dieser Arzneimittel

verstärken.

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Packungsbeilage

Statine, z. B. Atorvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut): die gleichzeitige

Anwendung

mit Azithromycin

kann

einen

anormalen

Muskelabbau

verursachen,

Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat es

Ihnen ausdrücklich empfohlen.

Dieses Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten Sie mit dem Stillen aufhören. Sie

sollten mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie während dieser Zeit die Milch abpumpen und verwerfen, oder

ein anderes Antibiotikum anwenden sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie Schwindel oder Krämpfe verursachen. Dies kann Ihre

Fähigkeit, bestimmte Dinge zu tun (wie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen) beeinträchtigen.

Azithromycine EG enthält Sucrose und Aspartam

Dieses Arzneimittel enthält 3,7 g Sucrose pro 5 ml Suspension. Dies ist bei Patienten mit Diabetes

mellitus zu berücksichtigen.

Bitte nehmen Sie Azithromycine EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3.

Wie ist Azithromycine EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder über 45 kg Körpergewicht:

Azithromycine EG wird für eine Dauer von drei oder fünf Tagen eingenommen.

3-Tage-Therapie: Nehmen Sie einmal täglich 12,5 ml (500 mg) ein.

5-Tage-Therapie:

Nehmen Sie am ersten Tag 12,5 ml (500 mg) ein.

Nehmen Sie am zweiten, dritten, vierten und fünften Tag jeweils 6,25 ml (250 mg) ein.

Zur Behandlung von Harnwegs- und Gebärmutterhalsinfektionen, die durch Chlamydien verursacht

werden, wird Azithromycine EG für die Dauer von einem Tag eingenommen:

Einzeldosis: 25 ml (1.000 mg).

Anwendung bei Kindern mit weniger als 45 kg Körpergewicht:

Azithromycine EG ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter einem Jahr geeignet.

Azithromycine EG wird für eine Dauer von drei oder fünf Tagen eingenommen. Die tägliche Dosis wird

anhand des Körpergewichts des Kindes bestimmt.

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Packungsbeilage

Die folgenden Tabellen geben eine Richtschnur für die empfohlene Dosis:

3-Tage-Therapie

Gewicht

Tage 1-3

10 kg

2,5 ml

12 kg

3 ml

14 kg

3,5 ml

16 kg

4 ml

17 – 25 kg

5 ml

26 – 35 kg

7,5 ml

36 – 45 kg

10 ml

> 45 kg

12,5 ml

5-Tage-Therapie

Gewicht

Tag 1

Tage 2-5

10 kg

2,5 ml

1,25 ml

12 kg

3 ml

1,5 ml

14 kg

3,5 ml

1,75 ml

16 kg

4 ml

2 ml

17 – 25 kg

5 ml

2,5 ml

26 – 35 kg

7,5 ml

3,75 ml

36 – 45 kg

10 ml

5 ml

> 45 kg

12,5 ml

6,25 ml

Die Dosierung für die Behandlung einer Rachenentzündung stellt eine Ausnahme dar. Ihr Arzt kann eine

abweichende Dosis verschreiben.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen:

Sie sollten Ihren Arzt darüber berichten, dass Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, da Ihr Arzt die

normale Dosis vielleicht ändern muss.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich ein. Sie können es zusammen mit den Mahlzeiten

oder unabhängig davon einnehmen.

Wenn Sie unmittelbar nach dem Hinunterschlucken Fruchtsaft nachtrinken, kann ein bitterer

Nachgeschmack vermieden werden.

Bei Einnahme von Azithromycine EG zusammen mit Arzneimitteln gegen Verdauungsbeschwerden

Wenn Sie ein Arzneimittel gegen Verdauungsbeschwerden, zum Beispiel ein Antazidum, einnehmen

müssen, nehmen Sie Azithromycine EG mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach

dem Antazidum ein.

Wie die Dosis abgemessen wird

Zusammen mit diesem Arzneimittel wird eine 10-ml–Spritze mit Markierungen bei jeweils 0,25 ml

geliefert. Zur Spritze gehört ein Adapter, der auf die Flasche passt. Gehen Sie wie folgt vor, um dieses

Arzneimittel abzumessen:

Die Flasche schütteln.

Den Adapter auf die Flaschenöffnung stecken.

Das Ende der Spritze in den Adapter stecken.

Die Flasche umdrehen.

Den Spritzenkolben ziehen, bis Sie die gewünschte Dosis abgemessen haben.

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Packungsbeilage

Die Flasche wieder umdrehen, die Spritze entfernen, den Adapter auf der Flasche belassen und die

Flasche verschließen.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie beim Abmessen des Arzneimittels Hilfe

benötigen.

Verabreichung des Arzneimittels mit der Spritze

Stellen Sie sicher, dass das Kind in einer aufrechten Position unterstützt wird.

Führen Sie die Spritzenspitze vorsichtig in den Mund des Kindes ein. Richten Sie die Spritzenspitze

gegen das Innere der Wange.

Drücken Sie den Spritzenkolben langsam nach unten: Spritzen Sie nicht zu schnell. Das Arzneimittel

soll in den Mund des Kindes tröpfeln.

Geben Sie dem Kind Zeit, um das Arzneimittel hinunter zu schlucken.

Zubereitung dieses Arzneimittels

Ein Arzt, eine Krankenschwester oder ein Apotheker wird dieses Arzneimittel für Sie zubereiten. Zum

Öffnen der Arzneimittelflasche müssen Sie den kindersicheren Verschluss nach unten drücken und ihn

dann drehen.

Falls Sie dieses Arzneimittel selbst zubereiten müssen, dann füllen Sie die Flasche mit kaltem Wasser. Mit

der 10-ml-Spritze können Sie die richtige Wassermenge abmessen. Die richtige Wassermenge hängt von

der Flaschengröße ab:

Bei einer 15-ml-Flasche (600 mg): fügen Sie 8 ml Wasser hinzu.

Bei einer 20-ml-Flasche (800 mg): fügen Sie 10,5 ml Wasser hinzu.

Bei einer 22,5-ml-Flasche (900 mg): fügen Sie 11 ml Wasser hinzu.

Bei einer 30-ml-Flasche (1.200 mg): fügen Sie 15 ml Wasser hinzu.

Bei einer 37,5-ml-Flasche (1.500 mg): fügen Sie 18,5 ml Wasser hinzu.

Schütteln Sie die Flasche, sobald Sie sie mit Wasser befüllt haben. Sie müssen die Suspension lediglich

einmal zu Beginn Ihrer Behandlung herstellen.

Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycine EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel eingenommen haben, können Sie sich übel fühlen oder erbrechen. Sie können auch

andere Nebenwirkungen haben, wie vorübergehende Taubheit und Durchfall. Wenn Sie eine größere

Menge von Azithromycine EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker,

die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Nehmen Sie, falls möglich, Ihr Arzneimittel mit, um dem Arzt zu zeigen, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycine EG vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, sollten Sie die Einnahme so bald wie möglich

nachholen. Setzen Sie danach die Behandlung wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis

pro Tag ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycine EG abbrechen

Nehmen Sie die Suspension zum Einnehmen immer bis zum Ende der vorhergesehenen Therapiedauer

ein, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Falls Sie die Einnahme der Suspension zum Einnehmen zu früh

abbrechen, kann die Infektion wieder zurückkehren. Es kann auch sein, dass die Bakterien eine Resistenz

gegen das Arzneimittel entwickeln und anschließend schwieriger zu behandeln sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

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Packungsbeilage

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Wenn Sie eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion an sich bemerken,

nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr ein und verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen

Sie die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

Plötzlich auftretende Schwierigkeiten beim Atemholen, Sprechen und Schlucken

Anschwellen von Lippen, Zunge, Gesicht und Hals

Extremes Schwindelgefühl oder Kollaps

Schwerwiegende Hautreaktionen

Selten: Hautexanthem, das durch ein rasches Auftreten roter Hautareale übersät mit kleinen Pusteln

(kleinen, mit weißer/gelber Flüssigkeit gefüllten Blasen) gekennzeichnet ist

Starker oder juckender Hautausschlag, vor allem wenn sich Blasen zeigen und Augen, Mund oder

Genitalien entzündet sind. Dies kann durch die schweren Krankheiten Steven-Johnson-Syndrom,

Erythema multiforme oder toxische epidermale Nekrolyse hervorgerufen werden

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen an sich bemerken, nehmen Sie so bald wie möglich

Kontakt mit Ihrem Arzt auf:

Durchfall, der sehr stark ist, lange andauert oder Blut enthält, zusammen mit Magenschmerzen oder

Fieber. Dies kann ein Zeichen für eine schwere Darmentzündung sein. In seltenen Fällen kann dies

nach Einnahme von Antibiotika auftreten.

Gelbverfärbung von Haut oder Augenskleren, verursacht durch Leberprobleme

Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Schmerzen im Bauch und Rücken führt

Hautausschlag, verursacht durch eine erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht

ungewöhnliche Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen

unregelmäßiger Herzschlag

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Übelkeit

Durchfall

Beschwerden im Bauch (Schmerzen und Krämpfe)

Winde (Flatulenz)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Appetitverlust (Anorexie)

schwindlig sein (Schwindel)

Kopfschmerzen

Prickeln und Kribbeln (Parästhesie)

Geschmacksstörungen (Dysgeusie)

Sehstörungen

Schwerhörigkeit

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Packungsbeilage

Erbrechen

Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie)

Ausschlag

Juckreiz (Pruritus)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Müdigkeit (Fatigue)

veränderte Anzahl von weißen Blutkörperchen (Lymphozyten, eosinophile Granulozyten, basophile

Granulozyten, Monozyten und neutrophile Granulozyten) und Senkung des Bicarbonatgehalts des

Blutes

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Infektion mit dem Pilz Candidas (Candidose), einschließlich Pilzinfektion im Mund

Infektionen aufgrund von Bakterien und Pilzen

Entzündung der Scheide (Vaginitis)

Lungenentzündung (Pneumonie)

Halsschmerzen (Pharyngitis)

Entzündung der Schleimhaut von Magen und Darm (mögliche Symptome sind Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall und Bauchkrämpfe) (Gastroenteritis)

Atemprobleme

Schwellung und Reizung in der Nase (Rhinitis)

Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie)

Zunahme der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

schwere allergische Reaktion, die ein Anschwellen von Lippen, Zunge oder Rachen verursacht

(Angioödem)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Nervosität

herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhesie)

Schläfrigkeit (Somnolenz)

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Schwerhörigkeit oder Ohrgeräusche (Tinnitus)

drehendes Gefühl oder Schwindel (Vertigo)

Ohrenschmerzen (Ohrenbeschwerden)

Herzklopfen (Palpitationen)

Magenentzündung (Gastritis)

Verstopfung

Schluckbeschwerden (Dysphagie)

aufgeblähter Bauch mit Symptomen wie unangenehmes Völlegefühl und Anwesenheit von grollenden

Geräuschen im Magen (abdominale Distension)

Mundtrockenheit

Mundgeschwüre

Aufstoßen (Eruktation)

vermehrte Speichelbildung (Hypersalivation)

Leberentzündung (Hepatitis)

eine schwere Hauterkrankung mit Ausschlag, Blasen, roten Flecken und Wunden) (Stevens-Johnson-

Syndrom)

erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht (Lichtempfindlichkeit)

Quaddeln (Urtikaria)

Ekzem oder Entzündung der Haut (Dermatitis)

trockene Haut

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Packungsbeilage

vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose)

Schwellung des Gesichts (Gesichtsödem)

Schwellung der Knöchel, Füße oder Finger (peripheres Ödem)

Schmerzen

Fieber

Schmerzen in der Brust

degenerative Gelenkerkrankung mit Schmerzen und Steifheit (Osteoarthritis)

Muskelschmerzen (Myalgie)

Rückenschmerzen

Nackenschmerzen

Ansammlung von Flüssigkeit im Körper (Ödem)

Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)

Schmerzen im Unterrücken (Nierenschmerzen)

Unwohlsein (Malaise)

allgemeine Schwäche (Asthenie)

Hitzewallung

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen (Dyspnoe)

Nasenbluten (Epistaxis)

vaginale Blutung zwischen den Monatsblutungen (Metrorrhagie)

Probleme mit den Hoden

veränderte Blutwerte (informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Bluttest machen lassen)

postprozedurale Komplikation

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Ruhelosigkeit (Agitiertheit)

anormale Leberfunktion

Blockade des Gallenflusses von der Leber in den Darm, was eine Gelbfärbung der Haut und des

Augenweiß verursacht (cholestatischer Ikterus)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Hautausschlag verbunden mit anderen Symptomen wie Fieber, geschwollene Lymphknoten und ein

Anstieg der Anzahl eosinophiler Granulozyten (eine Art weißer Blutkörperchen). Ein Ausschlag

äußert sich in kleinen, juckenden, roten Pusteln.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

bakterielle Infektion des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis)

geringe Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)

hämolytische Anämie (Anämie aufgrund eines anormalen Abbaus von roten Blutkörperchen)

schwere lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie), einschließlich Anschwellen von

Mund und Rachen (Ödem) - selten lebensbedrohlich

aggressive Reaktionen

Angst

starke Verwirrtheit (Delirium)

Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind (Halluzinationen)

Ohnmacht (Synkope)

Krampfanfälle (Konvulsionen)

Gefühl von Hyperaktivität

Probleme/Unfähigkeit zu riechen (Parosmie, Anosmie)

fehlende Geschmacksempfindung (Ageusie)

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Packungsbeilage

Verschlimmerung und erneutes Auftreten von Myasthenia gravis (Muskelerkrankung, bei der

Muskeln fortschreitend schwächer werden)

unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie), einschließlich eines schnellen Herzschlags (ventrikuläre

Tachykardie)

erhöhtes Risiko auf Verlängerung der QT-Zeit (was unregelmäßigen Herzschlag verursacht) und

Torsades de pointes (lebensbedrohlich schneller Herzschlag)

Abweichungen in der Aufzeichnung der Herztätigkeit (verlängerte QT-Zeit im EKG)

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Verfärbung der Zunge

Schwere schnell progressive Abnahme der Leberfunktion (fulminante Hepatitis)

Absterben von Leberzellen und Leberversagen, das selten lebensbedrohlich ist

toxische epidermale Nekrolyse (eine sehr schwere Hauterkrankung mit Abschälen der Haut)

Erythema multiforme (eine Hauterkrankung mit juckenden rosaroten Flecken)

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

akutes Nierenversagen

Es wurde über die folgenden Nebenwirkungen berichtet bei Patienten, die Azithromycin zur Vorbeugung

von durch Mycobacterium Avium Complex (MAC) hervorgerufenen Infektionen einnehmen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Durchfall

Bauchschmerzen

Übelkeit

Winde (Flatulenz)

Bauchbeschwerden

weicher Stuhlgang

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Appetitlosigkeit (Anorexie)

schwindlig sein (Schwindel)

Kopfschmerzen

Kribbelgefühl oder Taubheitsgefühl (Parästhesie)

Veränderungen des Geschmackssinnes (Dysgeusie)

Sehstörungen

Taubheit

Hautausschlag

Juckreiz (Pruritus)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Müdigkeit (Erschöpfung)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Verminderung der Berührungsempfindung (Hypästhesie)

Schwerhörigkeit oder Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzrhythmusstörungen

oder

abnormaler

Herzschlag

und Wahrnehmung

Herzschlages

(Herzklopfen)

Leberprobleme wie Hepatitis

Blasen/Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund und den Geschlechtsteilen, die durch das

Stevens-Johnson-Syndrom hervorgerufen werden können.

allergische Hautreaktionen wie Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, rote, abschuppende und

geschwollene Haut

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Packungsbeilage

Schwäche (Asthenie)

allgemeines Unwohlbefinden (Malaise)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Azithromycine EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die ungeöffnete Flasche mit trockenem Pulver nicht über 30°C lagern.

Die Azithromycine EG Suspension nicht über 25°C lagern.

Die zubereitete Azithromycine EG Suspension nicht länger als 5 Tage anwenden.

Falls Sie die Suspension von der Apotheke erhalten: Nehmen Sie sie nicht später als 5 Tage nach dem

Ausgabedatum ein. Das Ausgabedatum steht auf dem Etikett der Apotheke.

Das auf der Packung nach „Nicht anzuwenden nach“ oder nach „EXP“ angegebene Datum ist das

Verfallsdatum der Apotheke für dieses Arzneimittel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Azithromycine EG enthält

Der Wirkstoff ist: Azithromycin-Monohydrat, entsprechend 200 mg Azithromycin pro 5 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Xanthangummi (E415), Hydroxypropylcellulose,

wasserfreies Trinatriumphosphat, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Aspartam (E951),

Creme-Karamell-Aroma, Titandioxid (E171).

Wie Azithromycine EG aussieht und Inhalt der Packung

Azithromycine EG ist ein weißes oder gebrochen weißes, kristallines Pulver.

Nach der Zubereitung liegt es in Form einer weißen bis gebrochen weißen, homogenen Suspension vor.

Azithromycine EG 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in

Plastikflaschen mit Verschluss erhältlich, die 15, 20, 22,5, 30 und 37,5 ml enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

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Packungsbeilage

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57 - 1526 Ljubljana - Slowenien

Sandoz S.R.L. - Str. Livezeni nr. 7A - 540472 Targu-Mures - Rumänien

Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben - Deutschland

STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel – Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Azithromycine STADA 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

Niederlande:

Azithromycine CF 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Österreich:

Azithromycin STADA 200 mg/ 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

Belgien:

Azithromycine EG 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Dänemark:

Azithromycin STADA

Island:

Azithromycin STADA 40 mg/ml mixtúruduft, dreifa

Italien:

Azitromicina Eurogenerici – 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale

Luxemburg:

Azithromycine EG 200mg/5ml poudre pour suspension buvable

Zulassungsnummer: BE368076

Abgabeform: verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2018.

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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