Azithromycine EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Azithromycine EG Filmtablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Azithromycine EG Filmtablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • systemische Antibiotika Makrolide.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE285311
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Azithromycine EG 250 mg Filmtabletten

Azithromycine EG 500 mg Filmtabletten

Azithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Azithromycine EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycine EG beachten?

Wie ist Azithromycine EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Azithromycine EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Azithromycine EG und wofür wird es angewendet?

Azithromycin gehört zu einer bestimmten Gruppe der Antibiotika, der sogenannten Makrolide.

Azithromycine EG ist angezeigt zur Behandlung der durch empfindliche Erreger verursachten, leichten bis

mittelschweren Infektionen, die in folgenden Erkrankungen einbezogen sind:

- Als Behandlung der ersten Wahl:

Unkomplizierte Infektion der Harnwege (Urethritis) und des Gebärmutterhalses (Zervizitis), die

durch ein Bakterium namens Chlamydia trachomatis verursacht wird.

- Als Behandlung der zweiten Wahl bei Personen, die an einer Typ-I-Allergie gegen Penicillin leiden:

Akute bakterielle Bronchitis

Akute Verschlimmerung von chronischer Bronchitis

Akute bakterielle Sinusitis

Akute Otitis media

Unkomplizierte Hautinfektionen.

Tonsillitis (akute Mandelentzündung),, die durch Streptokokken der Gruppe A verursacht wird.

Azithromycine EG sollte jedoch nicht angewendet werden, wenn das Risiko einer Resistenz durch den zu

behandeln Mikroorganismus zu hoch ist.

Azithromycine EG ist auch bei folgenden Erkrankungen angezeigt:

Vorbeugung, allein oder in Kombination mit Rifabutin, von über den ganzen Körper verteilten

Infektionen, verursacht durch die Mycobacterium avium-intracellulare Complex (MAC) bei

Patienten mit HIV-Infektion in einem fortgeschrittenen Stadium.

Behandlung von über den ganzen Körper verteilten Infektionen durch die MAC Complex bei

Patienten mit HIV-Infektion in einem fortgeschrittenen Stadium.

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Packungsbeilage

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycine EG beachten?

Azithromycine EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Azithromycin, Erythromycin, Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnamen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Azithromycine EG einnehmen.

Wie bei Erythromycin und anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Makrolide wurden in seltenen

Fällen schwere allergische Reaktionen beschrieben. Einige dieser Reaktionen haben rezidivierende

Symptome hervorgerufen die eine Verlängerung der Überwachungsperiode und der Behandlungsdauer

erforderten.

Wenn Sie Leberprobleme haben: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Leberfunktion überwachen oder

die Behandlung beenden.

Wenn Sie in der Vergangenheit Nierenprobleme hatten

Azithromycine EG muss bei Patienten mit Lebererkrankungen mit Vorsicht verabreicht werden. Bitte

verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Anzeichen oder Symptome einer Leberstörung wie eine mit

Gelbsucht assoziierte rasch fortschreitende pathologische Schwächung des Allgemeinzustands

(Asthenie), ein dunkler Urin und eine Blutneigung oder eine Leberenzephalopathie (diffuse

Schädigung des Gehirns aufgrund einer schweren Lebererkrankung, akut oder chronisch) auftreten.

Wenden Sie Azithromycine EG nicht gleichzeitig mit Ergotaminderivate (Migränemittel) an.

Wie bei jeder Antibiotikatherapie wird eine Überwachung auf Anzeichen einer Superinfektion mit nicht

empfindlichen Keimen einschließlich Pilzen empfohlen.

Falls während oder nach der Behandlung mit Azithromycine EG ein schwerer, anhaltender oder

blutiger Durchfall auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, da dies auf eine schwere

Dickdarmentzündung infolge einer Superinfektion durch die Bakterie Clostridium difficile hindeuten

kann. Gegebenenfalls muss die Behandlung abgebrochen werden.

Azithromycine EG muss bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen mit Vorsicht verabreicht werden

(insbesondere bei Frauen und älteren Patienten).

Eine Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (abnorme Muskelermüdung) und neue

Schübe vom Myasthenia-Syndrom wurden gemeldet bei Patienten, die mit Azithromycine EG

behandelt wurden.

Einnahme von Azithromycine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Vorsicht ist bei gemeinsamer Einnahme eines der folgenden Arzneimittel und Azithromycine EG geboten:

Antazida (gegen Sodbrennen); Antazida und Azithromycine EG dürfen nicht gleichzeitig

eingenommen werden.

Cetirizin (Antiallergikum)

Didanosin (antivirales Arzneimittel)

Digoxin (Herzmittel)

Zidovudin (antivirales Arzneimittel)

Bromocriptin (Antiparkinson)

Ergotaminderivate (Migränemittel)

Atorvastatin (Cholesterinsenker)

Carbamazepin und Phenytoin (Antiepileptika)

Cimetidin (gegen Sodbrennen)

Orale Cumarin-Antikoagulanzien, z.B. Warfarin

Ciclosporin (gegen Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen)

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Packungsbeilage

Efavirenz (antivirales Arzneimittel)

Fluconazol (Antimykotikum)

Indinavir (antivirales Arzneimittel)

Methylprednisolon (Cortison)

Midazolam (Schlafmittel)

Nelfinavir (antivirales Arzneimittel)

Rifabutin (Antibiotikum)

Sildenafil (Mittel gegen Erektionsstörungen)

Terfenadin (Antiallergikum)

Theophyllin (Bronchodilatator)

Triazolam (Schlafmittel)

Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Antibakterium)

Einnahme von Azithromycine EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Azithromycine EG Filmtabletten können mit Nahrungsmitteln eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Azithromycine EG darf während der Schwangerschaft nur dann verabreicht werden, wenn der Nutzen

größer ist als das Risiko für das Kind.

Stillzeit

Azithromycine EG geht in die Muttermilch über und ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen

werden. Azithromycine EG darf deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, der

Arzt meint, dass die potentiellen Vorteile die Risiken für das Kind rechtfertigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nichts weist darauf hin, dass Azithromycine EG die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

beeinflussen kann.

Azithromycine EG enthält Sojalecithin

Es darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber

Erdnuss oder Soja sind.

3.

Wie ist Azithromycine EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt verordnet Ihnen die geeignete Dosis und die Behandlungsdauer.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten ohne Nieren- oder Leberinsuffizienz) und große Kinder

(Gewicht > 45 kg)

Die Gesamtdosis beträgt 1,5 g, über 3 oder 5 Tage zu verteilen:

Schema 3 Tage: 500 mg täglich über 3 Tage.

Schema 5 Tage: 500 mg am ersten Tag, 250 mg die 4 folgenden Tage.

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Packungsbeilage

Zur Behandlung von Genitalinfektionen reicht 1 g in einer Einzeleinnahme.

Zur Vorbeugung der durch Mycobacterium avium intracellulaire verursachten Infektionen bei HIV-

Patienten reicht eine Einnahme von 1,2 g pro Woche.

Bei der Behandlung von

über den ganzen Körper verteilten Infektionen verursacht durch Mycobacterium

avium-intracellulare, die bei HIV-Patienten vorkommen, beträgt die empfohlene Dosis 600 mg einmal

täglich.

Azithromycin muss in Kombination mit anderen antimykobakteriellen Arzneimitteln wie Ethambutol in

der empfohlenen Dosis verabreicht werden.

Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, da Ihr Arzt möglicherweise eine

Anpassung der üblichen Dosis für erforderlich erachtet.

Bei leichter bis mittelschwerer Leber- oder Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich

(siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Ältere Patienten

Für ältere Patienten kann die gleiche Dosis wie für die Erwachsenen angewendet werden. Jedoch ist

Vorsicht geboten, da bei älteren Menschen Herzrhythmusstörungen auftreten können (siehe auch

“Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).

Kinder

Azithromycine EG Tabletten sind nicht für Kinder unter 45 kg angezeigt. Andere pharmazeutische

Formen/Stärken können besser zur Verabreichung geeignet sein.

Art der Anwendung:

Azithromycine EG Filmtabletten können während der Mahlzeit mit einem Glas Wasser in einer

Einzeleinnahme eingenommen werden.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Azithromycine EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine gröβere Menge von Azithromycine EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Die Nebenwirkungen, die unter höheren als den empfohlenen Dosen auftraten, sind vergleichbar mit

diesen, die mit normalen Dosen beobachtet wurden. Im Falle einer Überdosierung sind die generelle

symptomatische und unterstützende Maßnahmen falls nötig angezeigt.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycine EG vergessen haben

Es ist wichtig, Azithromycine EG regelmäßig, jeden Tag zu derselben Uhrzeit einzunehmen. Wenn Sie

eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Uhrzeit ein. Nehmen Sie

nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycine EG abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, weil die Symptome

erneut auftreten können, wenn nicht alle Bakterien abgetötet werden. Setzen Sie die Behandlung nicht

ohne Anordnung Ihres Arztes über die vorgesehene Behandlungsdauer hinaus fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

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Packungsbeilage

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können mit Azithromycine EG auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

Durchfall

Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen)

Kopfschmerzen

Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit

Veränderungen des Blutbildes (Verminderung der Lymphozytenzahl, erhöhter Eosinophilenspiegel,

erniedrigter Bikarbonatspiegel im Blut, erhöhter Basophilen-, Monozyten- und Neutrophilenspiegel)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 1.000 Patienten betreffen)

Pilzinfektion, die auf einen Pilz der Gattung Candida zurückgeführt werden kann (Candidose),

Candidose im Mund, Scheidenentzündung, Pneumonie, Pilzinfektion, bakterielle Infektion,

Rachenentzündung (Pharyngitis), Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis), Atemwegserkrankung,

Erkältung

Veränderungen des Blutbildes (Leukopenie, Neutropenie), Erhöhung der Zahl einer Art von weißen

Blutkörperchen (Eosinophilie)

Angioödem, Allergien (Überempfindlichkeit)

Anorexie

Nervosität, Schlaflosigkeit

Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Geschmacksstörung (Dysgeusie), Sensibilitätsstörung (Parästhesie)

Sehstörungen

Ohrerkrankungen, Schwindel

Palpitationen

Hitzewallungen

Atmungsschwierigkeiten (Dyspnoe), Nasenbluten (Epistaxis)

Verstopfung,

Blähung,

Verdauungsstörungen

(Dyspepsie),

Magenentzündung

(Gastritis),

Schluckschwierigkeiten

(Dysphagie),

aufgetriebener

Bauch,

Mundtrockenheit,

Aufstoßen,

Mundgeschwüre, übermäßig gesteigerter Speichelfluss (Ptyalismus)

Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus), Urtikaria, Hautentzündung (Dermatitis), trockene Haut, krankhaft

vermehrte Schweißbildung (Hyperhidrose)

Gelenkentzündung

(Osteoarthritis),

Muskelschmerzen

(Myalgie),

Rückenschmerzen,

Nackenschmerzen

Harnbeschwerden (Dysurie), Nierenschmerzen

Blutungen aus der Gebärmutter (Metrorrhagie), Hodenerkrankung

Schwellung (Ödem), Schwächung des Allgemeinzustands (Asthenie), Unwohlsein, Müdigkeit,

Schwellung des Gesichts, Brustschmerzen, Fieber, Schmerzen, periphere Ödeme

Veränderungen des Blutbildes (Anstieg der Aspartat-Aminotransferase, Anstieg der Alanin-

Aminotransferase, Anstieg des Blutbilirubins, Anstieg von Harnstoff im Blut, Anstieg von Kreatinin

im Blut, anormaler Kaliumgehalt im Blut, Anstieg der alkalischen Phosphatase, Anstieg von Chlorid,

Anstieg

Glukose,

Anstieg

Blutplättchenzahl,

verminderter

Hämatokrit,

erhöhter

Bicarbonatspiegel, abnormer Natriumwert)

Komplikationen nach einem Eingriff

Seltene Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 10.000 Patienten betreffen)

Agitation

Leberfunktionsstörungen, cholestatische Gelbsucht

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Packungsbeilage

Photosensibilitätsreaktion

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis)

Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie, hämolytische Anämie)

Schwere, potentiell tödliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)

Aggressivität, Angst, Delirium, Halluzination

Synkope,

Krampfanfälle,

Verminderung

Berührungsempfindung

(Hypästhesie),

psychomotorische

Hyperaktivität,

Schwächung

oder Verlust

Geruchssinns

(Anosmie),

Geschmacksverlust (Ageusie), Geruchsstörung (Parosmie), schwere abnormaler Muskelschwäche

(Myasthenia)

Hörstörungen (einschließlich Hörverlust) und/oder abnorme Hörempfindung (Tinnitus)

Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes, Arrhythmie einschließlich ventrikuläre Tachykardie,

Verlängerung des QT-Intervalls auf Elektrokardiogrammen)

Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Zungeverfärbung

Verminderte Leberfunktion (Leberversagen das in seltenen Fällen zum Tode führte), fulminante

Hepatitis, Lebernekrose

Stevens-Johnson-Syndrom, Abschuppende Haut (toxische epidermale Nekrolyse), akute Haut- und

Schleimhauterkrankung (Erythema multiforme)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Akute Nierenfunktionsstörungen (Nierenversagen), interstitielle Nephritis

Die Nebenwirkungen mit Azithromycine EG während der Vorbeugung und der Behandlung einer

disseminierten Infektion durch die Mycobacterium avium-intracellulare Complex (MAC) sind in Art

und Häufigkeit unterschiedlich und können auftreten als:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen, Bauchbeschwerden, weiche Stühle

Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen)

Anorexie

Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen,

Sensibilitätsstörung

(Parästhesie),

Geschmacksstörung

(Dysgeusie)

Sehstörungen

Taubheit

Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 1.000 Patienten betreffen)

Verminderung der Berührungsempfindung (Hypästhesie)

Hörstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus)

Palpitationen

Hepatitis

Stevens-Johnson-Syndrom, Photosensibilitätsreaktion

Unwohlsein, Schwächung des Allgemeinzustands (Asthenie)

Meldung von Nebenwirkungen

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Packungsbeilage

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Azithromycine EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach "EXP." angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Azithromycine EG enthält

Der Wirkstoff ist Azithromycin.

Azithromycine EG 250 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 250 mg Azithromycin (als 256 mg

Azithromycin-Monohydrat).

Azithromycine EG 500 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 500 mg Azithromycin (als 512 mg

Azithromycin-Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Natriumstärkeglycolat, hochdisperses

Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat;

Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Talkum, Sojalecithin, Xanthangummi.

Wie Azithromycine EG aussieht und Inhalt der Packung

Azithromycine EG 250 mg Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, längliche, filmüberzogene

Tabletten und flach an beiden Seiten.

Azithromycine EG 250 mg Filmtabletten sind in PVC/PVdC/Alu Blisterpackungen mit 4, 6, 8, 12, 24, 50

und 100 Filmtabletten erhältlich.

Azithromycine EG 500 mg Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, längliche, filmüberzogene

Tabletten mit tiefer Bruchkerbe an einer Seite und Bruchkerbe an der anderen Seite.

Azithromycine EG 500 mg Filmtabletten sind in PVC/PVdC/Alu Blisterpackungen mit 2, 3, 6, 12, 24, 30,

50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

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Packungsbeilage

Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout

Sandoz GmbH - Biochemiestraße 10 - 6250 Kundl - Österreich

Lek d.d. Pharmaceuticals - Verovskova 57 – 1526 Ljubljana – Slowenien

SC Sandoz SRL - 7A Livezeni Street – 540472 Targu Mures - Rumänien

Zulassungsnummern:

Azithromycine EG 250 mg Filmtabletten: BE285293.

Azithromycine EG 500 mg Filmtabletten: BE285311.

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 06/2016 / 05/2016.

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11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cisplatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Aldesleukin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dapoxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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