Azithromycin AWD 600 mg Filmtabletten

Fachinformation

                                Stand: 04.05.2005
Nr.: azithromycin_oral_spcde_2005-05-04_001
FA
Anlage
Azithromycin Filmtablette
600 mg
(Stoff)
(Darreichungsform)
(Menge)
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azithromycin AWD 600 mg Filmtabletten
FD 2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 614,125 mg Azithromycin-
Monohydrat, entsprechend 600 mg Azithromycin.
FE 3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Azithromycin AWD 600 mg Filmtabletten ist allein oder
in Kombination mit Rifabutin indiziert zur Prophylaxe
gegen Infektionen durch Mycobacterium avium
intracellulare (MAI) bei HIV-Patienten im
fortgeschrittenen Stadium (CD4 Zellzahl

75
Zellen/mm
3
).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende
Dosierungsrichtlinien:
- 2 -
2/17
Eine Teilung von Tabletten ist nur dann zulässig, wenn
geeignete Bruchrillen vorhanden sind.
Erwachsene
Prophylaxe mit Azithromycin N 600 mg:
Die Dosierung beträgt einmal pro Woche 2 Filmtabletten
Azithromycin N 600 mg (1200 mg Azithromycin) auf
einmal.
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit anderer
Therapieschemata wurden bisher nicht untersucht (siehe
auch unter Abschnitt 4.8 “Nebenwirkungen").
Prophylaxe mit der Kombination von Azithromycin N 600
mg mit Rifabutin:
Die Kombination von 2 Filmtabletten Azithromycin 600
mg (1200 mg Azithromycin) einmal pro Woche mit 300 mg
Rifabutin pro Tag war in einer klinischen Studie
wirksamer als die jeweilige Monotherapie, jedoch lag
die Therapieabbruchrate wegen unerwünschter
Arzneimittelwirkungen deutlich höher.
Ältere Patienten:
Ältere Patienten erhalten ebenfalls die unter
"Erwachsene" beschriebene Dosis.
Patienten unter 18 Jahren:
Für Patienten unter 18 Jahren ist die Wirksamkeit und
Verträglichkeit von Azithromycin zur MAI-Prophylaxe
nicht untersucht worden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist
bis zu einer Kreatinin-Clearance von

40 ml/min keine
Dosisanpassung erford
                                
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