Azithromycin Spirig HC 250

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Azithromycin Spirig HC 250 Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • azithromycinum 250 mg ut azithromycinum monohydricum, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Azithromycin Spirig HC 250 Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Infektionskrankheiten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58127
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-03-2007
  • Letzte Änderung:
  • 06-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Azithromycin Spirig HC®

Spirig HealthCare AG

Was ist Azithromycin Spirig HC und wann wird es angewendet?

Azithromycin Spirig HC ist ein Antibiotikum, das viele bakterielle Erreger von Infektionen hemmt.

Azithromycin Spirig HC darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung

folgender Infektionen angewendet werden:

·Infektionen der Atemwege einschliesslich Lungenentzündungen, akute Verschlimmerung der

chronischen Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündungen, Entzündung im Rachenbereich und

Angina.

·Mittelohrentzündungen.

·Haut- und Wundinfektionen.

·Bestimmte durch Chlamydien bedingte Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer

gegenwärtigen Krankheit verschrieben.

Das Antibiotikum Azithromycin in Azithromycin Spirig HC ist nicht gegen alle Mikroorganismen,

welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder

nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie

von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren

neuen Infektionen dürfen Sie Azithromycin Spirig HC nicht ohne erneute ärztliche Konsultation

anwenden.

Wenn Sie eine Überdosis Azithromycin Spirig HC eingenommen haben, müssen Sie sich in ärztliche

Behandlung begeben.

Wann darf Azithromycin Spirig HC nicht angewendet werden?

Patientinnen oder Patienten, welche eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit (Allergie)

auf Azithromycin, Erythromycin, andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder andere

Azithromycin Spirig HC-Inhaltsstoffe haben, dürfen Azithromycin Spirig HC nicht einnehmen.

Machen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf aufmerksam, falls Sie einmal auf Antibiotika mit

Nebenwirkungen reagiert haben oder wenn Sie eine frühere Behandlung mit Azithromycin Spirig

HC nicht gut vertragen haben.

Wann ist bei der Einnahme von Azithromycin Spirig HC Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Azithromycin Spirig HC kann es zu Lichtempfindlichkeitsreaktionen

kommen (Auftreten von Hautausschlägen). Meiden Sie deshalb während und mindestens 7 Tage

nach der Einnahme von Azithromycin Spirig HC direktes Sonnenlicht und Solarien. Während der

Behandlung mit Azithromycin wurden selten schwere allergische Reaktionen wie Schwellungen der

Haut und Schleimhäute, des Gesichts, der Zunge und des Kehlkopfes, Herzklopfen, Blutdruckabfall

(bis hin zu Ohnmacht und Schock) und Atemnot oder Atembeschwerden sowie schwere

Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom)

beobachtet. Diese schweren Krankheitsbilder mit Blasen- und Geschwürbildung betreffen vor allem

die Schleimhäute. Zusätzlich zeigen sich auf der Haut ebenfalls typische Schäden (münzgrosse

Hautrötungen mit einer zentralen Hauterhebung oder Blase). Hinzu kommen häufig hohes Fieber und

körperliche Abgeschlagenheit. Azithromycin Spirig HC ist bei den ersten Anzeichen solcher

allergischen Reaktionen abzusetzen und der Arzt/die Ärztin zu kontaktieren.

Azithromycin Spirig HC sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie an einer Herzerkrankung

leiden, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, welche eine Rhythmusstörung verursachen

können oder wenn Sie unter Elektrolytstörungen leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,

·wenn Sie bekanntermassen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmässigem oder

verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die

«Verlängerung der QT-Zeit» genannt wird.

·wenn Sie Antiarrhythmika, Antidepressiva, Antibiotika oder antipsychotische Medikamente

einnehmen.

·wenn Sie an Elektrolytstörungen leiden.

Azithromycin Spirig HC soll bei älteren Patienten, welche empfindlicher für Arzneimittel-Einflüsse

auf das Herz (Herzrhythmusstörungen) reagieren können, mit Vorsicht angewendet werden.

Wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Azithromycin Spirig HC nur unter

engmaschiger ärztlicher Kontrolle einnehmen. Bei Auftreten von Symptomen einer Hepatitis

(Leberentzündung) wie Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen,

Müdigkeit, Gelbfärbung der Augen (Bindehaut) und Haut, entfärbter Stuhl, muss unverzüglich der

Arzt/die Ärztin kontaktiert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit

Azithromycin Spirig HC schweren anhaltenden Durchfall bekommen. Das Präparat ist in diesem Fall

abzusetzen und es dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen,

eingenommen werden.

Unter einer Behandlung mit Azithromycin wurde über das Auftreten oder die Verschlimmerung von

Beschwerden eines bestimmten Muskelleidens (Myasthenia gravis) berichtet.

Nach Anwendung von Azithromycin, dem Wirkstoff von Azithromycin Spirig HC, bei

Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden Fälle einer Verengung

im Bereich des Magenausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind

zu Erbrechen oder Irritationen beim Füttern kommt.

Nehmen Sie während der Behandlung mit Azithromycin Spirig HC keine Arzneimittel mit dem

Wirkstoff Ergotamin oder Ergotamin-Abkömmlingen (z.B. Dihydergot®, Cafergot®, Bellergal®)

ein.

Nehmen Sie Azithromycin Spirig HC nicht gleichzeitig mit magensäurehemmenden Arzneimitteln

(Antacida) ein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel, die das Immunsystem

unterdrücken (Immunsuppressiva), Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel), Herzglykoside (wie

z.B. Digoxin) oder Mittel gegen Migräne, Allergien, HIV Infektion oder Tuberkulose einnehmen.

Nach der Markteinführung wurde über Muskelerkrankungen (Rhabdomyolyse) bei Patienten

berichtet, die Azithromycin gleichzeitig mit Cholesterinsenkern (Statinen) erhielten.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Azithromycin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Untersuchungen am Tier zeigten keine Schädigung des Foetus. Untersuchungen bei schwangeren

und stillenden Frauen wurden aber nicht durchgeführt. Das Arzneimittel geht in die Muttermilch

über, daher soll Azithromycin Spirig HC während der Stillzeit nicht angewendet oder es soll

abgestillt werden. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst

auf Arzneimittel verzichten und Azithromycin Spirig HC nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder

Ihrer Ärztin einnehmen.

Wie verwenden Sie Azithromycin Spirig HC?

Grundsätzlich soll die vom Arzt oder von der Ärztin verordnete Dosierung und Behandlungsdauer

genau eingehalten werden, um den vollen Nutzen von Azithromycin Spirig HC zu erhalten. Falls

vom Arzt oder von der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende übliche Dosierungen:

Azithromycin Spirig HC wird einmal täglich eingenommen.

Die Filmtabletten werden ganz geschluckt (nicht zerbrechen) und müssen im nüchternen Zustand

d.h. mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Erwachsene

Durch Chlamydien bedingte Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane:

Einmaldosis 1 g Azithromycin Spirig HC (4 Filmtabletten zu 250 mg).

Alle anderen Indikationen:

1.-3. Tag: einmal täglich 500 mg (2 Filmtabletten zu 250 mg).

Kinder

Kinder, die mehr als 45 kg wiegen, sollen mit der für Erwachsene empfohlenen Dosierung behandelt

werden. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin für die Behandlung von Kindern unter

45 kg Körpergewicht.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben,

das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Azithromycin Spirig HC haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Azithromycin Spirig HC auftreten:

Häufig (bei 1-10% der Patienten): Störungen im Magen-Darm-Trakt wie Appetitlosigkeit, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, weicher Stuhl, Bauchschmerzen sowie Bauchkrämpfe, Verdauungsstörungen

und Verstopfung. Informieren Sie umgehend den Arzt oder die Ärztin, wenn während oder nach der

Behandlung mit Azithromycin Spirig HC schwere und anhaltende Durchfälle auftreten.

Gelegentlich bis häufig (bei 0.1-10% der Patienten): Nach Anwendung von Azithromycin, dem

Wirkstoff von Azithromycin Spirig HC, bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach

der Geburt), wurden Fälle einer Verengung im Bereich des Magenausgangs (kindliche

hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn

es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder Irritationen beim Füttern kommt.

Gelegentlich (bei 0.1-1% der Patienten): Blähungen, Pilzinfektionen, Scheidenentzündungen,

allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselfieber, Nervosität, Benommenheit,

Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien) und Müdigkeit.

Selten (bei 0.01-0.1% der Patienten): Ohnmacht, Schwindel, Krämpfe, Krampfanfälle,

Hyperaktivität, aggressive Reaktionen, Unwohlsein, Schwäche, Erregung, Angst, tiefer Blutdruck,

Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, schwere anhaltende Durchfälle,

Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen in Zusammenhang mit Sonnenlicht), schwerer

Hautausschlag, Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) (siehe «Wann ist bei der Einnahme von

Azithromycin Spirig HC Vorsicht geboten?»), Gelenkschmerzen und Zungenverfärbung. Störungen

des Geschmack/Geruchsinn sowie verminderte Berührungsempfindlichkeit.

Selten sind schwere allergische Reaktionen beobachtet worden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin, falls obengenannte Nebenwirkungen oder allergische Symptome wie

Hautausschlag, Juckreiz, Rötung, Hautbläschen, Gesichtsoedem oder Atemnot auftreten.

Vor allem bei der Einnahme von höheren Dosen von Azithromycin Spirig HC über eine längere Zeit

wurden selten Hörstörungen, einschliesslich Ohrenklingen, Taubheit und komplettem/teilweisem

Hörverlust, beobachtet. Die meisten dieser Symptome bildeten sich wieder zurück. Konsultieren Sie

bei Auftreten solcher Symptome Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Abnormale Nieren-, Bauchspeicheldrüsen- und Leberfunktion (inklusive Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, Leberentzündung und Gelbsucht, Leberversagen, akutes Nierenversagen),

wurden selten beobachtet. Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Bauchschmerzen,

Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder eine Gelbfärbung der Haut auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zum auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufbewahrung/Lagerung

Trocken, in der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Für Kinder

unerreichbar aufbewahren.

Nach Beendigung der Behandlung soll die Azithromycin Spirig HC Packung mit dem restlichen

Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten

Entsorgen zurückgebracht werden. Weitere Auskünfte über Azithromycin Spirig HC erteilt Ihnen Ihr

Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die

ausführliche Fachinformation.

Was ist in Azithromycin Spirig HC enthalten?

1 Filmtabletten Azithromycin Spirig HC 250 enthält 250 mg Azithromycinum als Wirkstoff und

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58127 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Azithromycin Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Azithromycin Spirig HC 250: Packungen zu 4 und 6 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) unter Azithromycin

Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) unter Azithromycin

Die klinische Studie ALLOZITHRO zur Prävention des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) wurde vorzeitig abgebrochen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-2-2018

Veclavam 250 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

Veclavam 250 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Zulassung ist am 15.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-8-2018

Daxas 250 Mikrogramm Tabletten

Rote - Liste

31-7-2018

XALKORI® 200/250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

27-7-2018

Betaferon® 250 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

4-7-2018

Zithromax® 250/500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

2-7-2018

Adhoc Robugen-0,5 % HC Soft-Creme

Rote - Liste

2-7-2018

Vancomycin ENTEROCAPS® 250 mg

Rote - Liste

15-6-2018

Exviera® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-6-2018

Xermelo® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Methylprednisolut® 250 mg/-1000 mg

Rote - Liste