Azithromycin Sandoz 500

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Azithromycin Sandoz 500 Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • azithromycinum 500 mg ut azithromycinum dihydricum, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Azithromycin Sandoz 500 Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Infektionskrankheiten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57482
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-05-2008
  • Letzte Änderung:
  • 17-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Azithromycin Sandoz®

Was ist Azithromycin Sandoz® und wann wird es angewendet?

Azithromycin Sandoz ist ein Antibiotikum, das viele bakterielle Erreger von Infektionen hemmt.

Azithromycin Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin

zur Behandlung folgender Infektionen angewendet werden:

- Infektionen der Atemwege einschliesslich Lungenentzündungen, akute Verschlimmerung der

chronischen Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündungen, Entzündung im Rachenbereich und

Angina

- Mittelohrentzündungen

- Haut- und Wundinfektionen

- Bestimmte durch Chlamydien bedingte Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane.

zur Prophylaxe folgender Infektion angewendet werden:

- Sogenannte MAK-Infektion (Mycobacterium-Avium-intrazellulare-Komplex-Infektion), die bei

immungeschwächten Patientinnen oder Patienten auftreten kann.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer

gegenwärtigen Krankheit oder zur Prophylaxe einer Infektion, die durch einen gewissen Erreger

hervorgerufen wird, verschrieben.

Das Antibiotikum Azithromycin in Azithromycin Sandoz ist nicht gegen alle Mikroorganismen,

welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder

nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie

von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren

neuen Infektionen beziehungsweise wiederholter Prophylaxe dürfen Sie Azithromycin Sandoz nicht

ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Wenn Sie eine Überdosis Azithromycin Sandoz eingenommen haben, müssen Sie sich in ärztliche

Behandlung begeben.

Hinweis für Diabetiker/innen

Wenn Sie Diabetiker/in sind und Azithromycin Sandoz Suspension bekommen, müssen Sie den

Zuckergehalt (Saccharose) der Suspension berücksichtigen.

Azithromycin Sandoz Suspension enthält 3,92 g verwertbare Kohlenhydrate pro 5 ml.

Wann darf Azithromycin Sandoz® nicht angewendet werden?

Patientinnen oder Patienten, welche eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit (Allergie)

auf Azithromycin, Erythromycin, andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder andere

Azithromycin Sandoz-Inhaltsstoffe haben, dürfen Azithromycin Sandoz nicht einnehmen.

Machen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf aufmerksam, falls Sie einmal auf Antibiotika mit

Nebenwirkungen reagiert haben oder wenn Sie eine frühere Behandlung mit Azithromycin Sandoz

nicht gut vertragen haben.

Wann ist bei der Einnahme von Azithromycin Sandoz® Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Azithromycin Sandoz kann es zu Lichtempfindlichkeitsreaktionen

kommen (Auftreten von Hautausschlägen). Meiden Sie deshalb während und mindestens 7 Tage

nach der Einnahme von Azithromycin Sandoz direktes Sonnenlicht und Solarien.

Während der Behandlung mit Azithromycin Sandoz wurden selten schwere allergische Reaktionen

wie Schwellungen der Haut und Schleimhäute, des Gesichts, der Zunge und des Kehlkopfes,

Herzklopfen, Blutdruckabfall (bis hin zu Ohnmacht und Schock) und Atemnot oder

Atembeschwerden sowie schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse, DRESS-Syndrom) beobachtet. Diese schweren Krankheitsbilder mit Blasen- und

Geschwürbildung betreffen vor allem die Schleimhäute. Zusätzlich zeigen sich auf der Haut

ebenfalls typische Schäden (münzgrosse Hautrötungen mit einer zentralen Hauterhebung oder

Blase). Hinzu kommen häufig hohes Fieber und körperliche Abgeschlagenheit. Azithromycin

Sandoz ist bei den ersten Anzeichen solcher allergischen Reaktionen abzusetzen und der Arzt/die

Ärztin zu kontaktieren.

Azithromycin Sandoz sollte mit Vorsicht angewendet werden wenn Sie an einer Herzerkrankung

leiden, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, welche eine Rhythmusstörung verursachen

können oder wenn Sie unter Elektrolytstörungen leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,

- wenn Sie bekanntermassen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmässigem oder

verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die

«Verlängerung der QT-Zeit» genannt wird.

- wenn Sie Antiarrhythmika, Antidepressiva, Antibiotika oder antipsychotische Medikamente

einnehmen.

- wenn Sie an Elektrolytstörungen leiden.

Azithromycin Sandoz soll bei älteren Patienten, welche empfindlicher für Arzneimittel-Einflüsse auf

das Herz (Herzrhythmusstörungen) reagieren können, mit Vorsicht angewendet werden.

Wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Azithromycin Sandoz nur unter

engmaschiger ärztlicher Kontrolle einnehmen. Bei Auftreten von Symptomen einer Hepatitis

(Leberentzündung) wie Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen,

Müdigkeit, Gelbfärbung der Augen (Bindehaut) und Haut, entfärbter Stuhl, muss unverzüglich der

Arzt/die Ärztin kontaktiert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit

Azithromycin Sandoz schweren anhaltenden Durchfall bekommen. Das Präparat ist in diesem Fall

abzusetzen und es dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen,

eingenommen werden.

Unter einer Behandlung mit Azithromycin wurde über das Auftreten oder die Verschlimmerung von

Beschwerden eines bestimmten Muskelleidens (Myasthenia gravis) berichtet.

Nehmen Sie während der Behandlung mit Azithromycin Sandoz keine Arzneimittel mit dem

Wirkstoff Ergotamin oder Ergotamin-Abkömmlingen (z.B. Dihydergot®, Cafergot®, Bellergal®)

ein.

Nehmen Sie Azithromycin Sandoz nicht gleichzeitig mit magensäurehemmenden Arzneimitteln

(Antacida) ein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel, die das Immunsystem

unterdrücken (Immunsuppressiva), Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel), Herzglykoside (wie

z.B. Digoxin) oder Mittel gegen Migräne, Allergien, HIV Infektion oder Tuberkulose einnehmen.

Nach der Markteinführung wurde über Muskelerkrankungen (Rhabdomyolyse) bei Patienten

berichtet, die Azithromycin Sandoz gleichzeitig mit Cholesterinsenkern (Statinen) erhielten.

Azithromycin Sandoz Filmtabletten enthalten Lactose und sind daher für Patienten und Patientinnen

mit Galactose-Unverträglichkeit, Lactase-Mangel oder Glucose-/Galactose-Malabsorption (seltene

Stoffwechselkrankheiten) nicht angezeigt.

Azithromycin Sandoz Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension enthält Sucrose und ist daher

für Patienten und Patientinnen mit Fructose-Intoleranz, Saccharase-Isomaltase Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption (seltene Stoffwechselkrankheiten) nicht angezeigt.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

- an anderen Krankheiten leiden

- Allergien haben oder

- andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Azithromycin Sandoz® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Untersuchungen am Tier zeigten keine Schädigung des Foetus. Untersuchungen bei schwangeren

und stillenden Frauen wurden aber nicht durchgeführt. Das Arzneimittel geht in die Muttermilch

über, daher soll Azithromycin Sandoz während der Stillzeit nicht angewendet oder es soll abgestillt

werden.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten und Azithromycin Sandoz nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin

einnehmen.

Wie verwenden Sie Azithromycin Sandoz®?

Grundsätzlich soll die vom Arzt oder von der Ärztin verordnete Dosierung und Behandlungsdauer

genau eingehalten werden, um den vollen Nutzen von Azithromycin Sandoz zu erhalten. Falls vom

Arzt oder von der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende übliche Dosierungen:

Bei allen Indikationen, mit Ausnahme der MAK Prophylaxe, muss Azithromycin Sandoz einmal

täglich eingenommen werden.

Die Filmtabletten können nur zur erleichterten Einnahme zerbrochen werden und müssen in

nüchternem Zustand, d.h. mindestens eine Stunde vor oder mindestens 2 Stunden nach dem Essen

eingenommen werden.

Die Suspension muss mindestens eine Stunde vor oder mindestens 2 Stunden nach dem Essen

eingenommen werden.

Erwachsene:

Durch Chlamydien bedingte Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane:

Einmaldosis 1 g Azithromycin Sandoz (4 Filmtabletten zu 250 mg oder 2 Filmtabletten zu 500 mg).

Alle anderen Indikationen ausser MAK Prophylaxe:

1.-3. Tag: einmal täglich 500 mg (2 Filmtabletten zu 250 mg oder 1 Filmtablette zu 500 mg).

MAK (Mycobacterium-Avium-intrazellulare-Komplex) Prophylaxe:

Zur Prophylaxe von MAK-Infektionen bei immungeschwächten HIV infizierten Patientinnen oder

Patienten beträgt die Dosis 1200 mg einmal pro Woche (30 ml Suspension).

Kinder:

a) alle Indikationen ausser MAK Prophylaxe

Bei Kindern älter als 6 Monate werden während 3 Tagen einmal pro Tag 10 mg/kg Körpergewicht

verabreicht.

Für Kinder, die weniger als 20 kg wiegen, soll die Dosis so genau wie möglich mit Hilfe der

beigelegten 10 ml Dosierspritze abgemessen werden. Die Dosierspritze ist mit 0,25 ml Markierungen

eingeteilt. 0,25 ml Suspension entsprechen 10 mg Azithromycin.

Bei Kindern, die mehr als 20 kg wiegen, soll die Azithromycin Sandoz Suspension mit Hilfe der

beigelegten 10 ml Dosierspritze entsprechend den folgenden Dosierungsempfehlungen verabreicht

werden.

Kinder, die mehr als 45 kg wiegen, sollen mit der für Erwachsene empfohlenen Dosierung behandelt

werden. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin für die Behandlung von Kindern unter 45

kg Körpergewicht.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gewicht (kg) Alter (Jahre) Dosierung Packung

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<20 >½-4 1.-3. Tag: einmal täglich Suspension 15 ml

10 mg/kg

(Dosierspritze verwenden;

0,25 ml = 10 mg)

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20-25 4-7 1.-3. Tag: einmal täglich Suspension 15 ml

½ Dosierspritze = 5ml

(200 mg)

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

26-35 8-11 1.-3. Tag: einmal täglich Suspension 22,5 ml

¾ Dosierspritze = 7,5 ml

(300 mg)

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

36-45 12-14 1.-3. Tag: einmal täglich Suspension 30 ml

1 Dosierspritze = 10 ml

(400 mg)

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

b) MAK Prophylaxe:

Die einmal wöchentliche Dosierung zur MAK Prophylaxe bei 12- bis 18-jährigen Kindern wird von

Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin berechnet und verschrieben.

Zubereitung der Azithromycin Sandoz Suspension

Die Suspension wird normalerweise vom Apotheker oder der Apothekerin zubereitet. Falls die

Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Pulver Trinkwasser wie folgt zugegeben werden:

1.Flasche kräftig schütteln um das Pulver zu lockern.

2.Die untenstehende Tabelle gibt das Volumen des Trinkwassers an, welches zur Zubereitung der

Suspension verwendet werden muss:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Volumen des Trinkwassers, das Azithromycin

mit beigepackter Dosierspritze Gehalt

hinzugefügt werden muss

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15 ml Flasche 8 ml 600 mg

22,5 ml Flasche 11 ml 900 mg

30 ml Flasche 14 ml 1200 mg

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3.Gut schütteln.

4. Beiliegenden gelochten Stopfen (Adapter) in den Flaschenhals drücken. Der Stopfen verbindet die

Dosierspritze mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals.

5. Unmittelbar vor Gebrauch schütteln.

Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierspritze

- Flasche unmittelbar vor jeder Entnahme schütteln.

- Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens stecken. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum

Anschlag in der Spritze stecken.

- Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig umdrehen. Den Spritzenkolben langsam bis

zur verordneten Anzahl Milliliter (ml) nach unten ziehen. Bei Luftblasen im aufgezogenen Saft, den

Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen.

- Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht stellen und die Spritze aus dem

gelochten Kolben herausziehen.

Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierspritze

Der Saft kann direkt aus der Dosierspritze in den Mund entleert werden oder zur Einnahme auf einen

Löffel gegeben werden. Bei der direkten Gabe in den Mund sollte der Patient aufrecht sitzen.

Flasche nach jedem Gebrauch gut verschliessen. Die Dosierspritze nach der Einnahme durch

mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser reinigen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben,

das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Azithromycin Sandoz® haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Azithromycin Sandoz auftreten:

Häufig (bei 1–10% der Patienten):

Störungen im Magen-Darm-Trakt wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, weicher

Stuhl, Bauchschmerzen sowie Bauchkrämpfe, Verdauungsstörungen und Verstopfung. Informieren

Sie umgehend den Arzt oder die Ärztin, wenn während oder nach der Behandlung mit Azithromycin

Sandoz schwere und anhaltende Durchfälle auftreten.

Gelegentlich (bei 0,1–1% der Patienten):

Blähungen, Pilzinfektionen, Scheidenentzündungen, allergische Reaktionen mit Hautausschlag,

Juckreiz und Nesselfieber, Nervosität, Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen,

Missempfindungen (Parästhesien) und Müdigkeit.

Selten (bei 0,01–0,1% der Patienten):

Ohnmacht, Schwindel, Krämpfe, Krampfanfälle, Hyperaktivität, aggressive Reaktionen,

Unwohlsein, Schwäche, Erregung, Angst, tiefer Blutdruck, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen,

schwere anhaltende Durchfälle, Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen in Zusammenhang

mit Sonnenlicht), Gelenkschmerzen und Zungenverfärbung. Störungen des Geschmack/Geruchsinn

sowie verminderte Berührungsempfindlichkeit.

Selten sind schwere allergische Reaktionen beobachtet worden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin, falls obengenannte Nebenwirkungen oder allergische Symptome wie

Hautausschlag, Juckreiz, Rötung, Hautbläschen, Gesichtsoedem oder Atemnot auftreten.

Vor allem bei der Einnahme von höheren Dosen von Azithromycin Sandoz über eine längere Zeit

wurden selten Hörstörungen, einschliesslich Ohrenklingen, Taubheit und komplettem/teilweisem

Hörverlust, beobachtet. Die meisten dieser Symptome bildeten sich wieder zurück. Konsultieren Sie

bei Auftreten solcher Symptome Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Abnormale Nieren-, Bauchspeicheldrüsen- und Leberfunktion (inklusive Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, Leberentzündung und Gelbsucht, Leberversagen, akutes Nierenversagen),

wurden selten beobachtet. Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Bauchschmerzen,

Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder eine Gelbfärbung der Haut auftreten.

Nach der Markteinführung (genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden):

Schwerer Hautausschlag, Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) (siehe «Wann ist bei der Einnahme

von Azithromycin Sandoz Vorsicht geboten?»).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufbewahrung/Lagerung

Azithromycin Sandoz Filmtabletten und das Pulver zu Herstellung einer Suspension in der

Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Nach der Zubereitung bleibt die Suspension bei Raumtemperatur (15-25°C) während 5 Tagen stabil;

anschliessend nicht mehr verwenden. Nach Beendigung der Behandlung soll die Azithromycin

Sandoz Packung mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder

Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zurückgebracht werden.

Weitere Auskünfte über Azithromycin Sandoz erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Azithromycin Sandoz® enthalten?

1 (Zierbruchrille) Filmtablette Azithromycin Sandoz enthält:

Wirkstoff: Azithromycin 250 mg resp. 500 mg in Form von Azithromycin Dihydrat.

5 ml Azithromycin Sandoz Suspension enthalten:

Wirkstoff: Azithromycin 200 mg in Form von Azithromycin-Dihydrat.

Hilfsstoffe: Saccharose 3,92 g, Aromatica (enthält Ethylvanillin) und andere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57482 (Filmtabletten), 57627 (Suspension) (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Azithromycin Sandoz®? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen zu 250 mg: 4 und 6 Filmtabletten (Zierbruchrille).

Packungen zu 500 mg: 3 Filmtabletten (Zierbruchrille).

Pulver zur Herstellung einer Suspension zu 200 mg/5 ml:

15 ml (600 mg Flasche mit Dosierspritze).

22,5 ml (900 mg Flasche mit Dosierspritze).

30 ml (1200 mg Flasche mit Dosierspritze).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

The scuba diving regulators can restrict airflow at low tank pressures (below 500 psi), posing a drowning hazard to divers.

Health Canada

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) unter Azithromycin

Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) unter Azithromycin

Die klinische Studie ALLOZITHRO zur Prävention des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) wurde vorzeitig abgebrochen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder L...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-5-2018

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Liubitelskie Cookies”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

ufamed Colistin 500 ad us. vet., Arzneimittelvormischung

ufamed Colistin 500 ad us. vet., Arzneimittelvormischung

● Verzicht Packungsgrösse 25 kg

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-4-2018

ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-3-2018

Lopatol 500 ad us. vet., Lacktabletten

Lopatol 500 ad us. vet., Lacktabletten

● Verfügbarkeit: nicht erhältliche (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-2-2018

Veclavam 500 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

Veclavam 500 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Zulassung ist am 15.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2017

Global operation against illegal medicines

Global operation against illegal medicines

A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites.

Danish Medicines Agency

10-8-2018

Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM

Rote - Liste

1-8-2018

Daxas® 500 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Ergenyl® chrono 300 mg/500 mg

Rote - Liste

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Zithromax® 250/500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-6-2018

Dysport® 300 Einheiten/500 Einheiten

Rote - Liste

14-6-2018

Myfenax 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Metamizol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety