Azithromycin Sandoz 250

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Azithromycin Sandoz 250 Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • azithromycinum 250 mg ut azithromycinum dihydricum, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Azithromycin Sandoz 250 Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Infektionskrankheiten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57482
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-05-2008
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Azithromycin Sandoz®, Filmtabletten

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Azithromycin Sandoz und wann wird es angewendet?

Azithromycin Sandoz ist ein Antibiotikum, das viele bakterielle Erreger von Infektionen hemmt.

Azithromycin Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung

folgender Infektionen angewendet werden:

·Infektionen der Atemwege einschliesslich Lungenentzündungen, akute Verschlimmerung der

chronischen Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündungen, Entzündung im Rachenbereich und

Angina

·Mittelohrentzündungen

·Haut- und Wundinfektionen

·Bestimmte durch Chlamydien bedingte Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer

gegenwärtigen Krankheit verschrieben.

Das Antibiotikum Azithromycin in Azithromycin Sandoz ist nicht gegen alle Mikroorganismen,

welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder

nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie

von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren

neuen Infektionen dürfen Sie Azithromycin Sandoz nicht ohne erneute ärztliche Konsultation

anwenden.

Wenn Sie eine Überdosis Azithromycin Sandoz eingenommen haben, müssen Sie sich in ärztliche

Behandlung begeben.

Wann darf Azithromycin Sandoz nicht eingenommen werden?

Patientinnen oder Patienten, welche eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit (Allergie)

auf Azithromycin, Erythromycin, andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder andere

Azithromycin Sandoz-Inhaltsstoffe haben, dürfen Azithromycin Sandoz nicht einnehmen.

Machen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf aufmerksam, falls Sie einmal auf Antibiotika mit

Nebenwirkungen reagiert haben oder wenn Sie eine frühere Behandlung mit Azithromycin Sandoz

nicht gut vertragen haben.

Wann ist bei der Einnahme von Azithromycin Sandoz Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Azithromycin Sandoz kann es zu Lichtempfindlichkeitsreaktionen

kommen (Auftreten von Hautausschlägen). Meiden Sie deshalb während und mindestens 7 Tage

nach der Einnahme von Azithromycin Sandoz direktes Sonnenlicht und Solarien.

Während der Behandlung mit Azithromycin Sandoz wurden selten schwere allergische Reaktionen

wie Schwellungen der Haut und Schleimhäute, des Gesichts, der Zunge und des Kehlkopfes,

Herzklopfen, Blutdruckabfall (bis hin zu Ohnmacht und Schock) und Atemnot oder

Atembeschwerden sowie schwere Hautreaktionen (gerötete Schwellung mit zahlreichen kleinen

Pusteln (akute generalisierte exanthematöse Pustulosis), Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom) beobachtet. Diese schweren Krankheitsbilder mit Blasen-

und Geschwürbildung betreffen vor allem die Schleimhäute. Zusätzlich zeigen sich auf der Haut

ebenfalls typische Schäden (münzgrosse Hautrötungen mit einer zentralen Hauterhebung oder

Blase). Hinzu kommen häufig hohes Fieber und körperliche Abgeschlagenheit. Azithromycin

Sandoz ist bei den ersten Anzeichen solcher allergischen Reaktionen abzusetzen und der Arzt/die

Ärztin zu kontaktieren.

Azithromycin Sandoz sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie an einer Herzerkrankung

leiden, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, welche eine Rhythmusstörung verursachen

können oder wenn Sie unter Elektrolytstörungen leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,

·wenn Sie bekanntermassen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmässigem oder

verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die

«Verlängerung der QT-Zeit» genannt wird.

·wenn Sie Antiarrhythmika, Antidepressiva, Antibiotika oder antipsychotische Medikamente

einnehmen.

·wenn Sie an Elektrolytstörungen leiden.

Azithromycin Sandoz soll bei älteren Patienten, welche empfindlicher für Arzneimittel-Einflüsse auf

das Herz (Herzrhythmusstörungen) reagieren können, mit Vorsicht angewendet werden.

Wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Azithromycin Sandoz nur unter

engmaschiger ärztlicher Kontrolle einnehmen. Bei Auftreten von Symptomen einer Hepatitis

(Leberentzündung) wie Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen,

Müdigkeit, Gelbfärbung der Augen (Bindehaut) und Haut, entfärbter Stuhl, muss unverzüglich der

Arzt/die Ärztin kontaktiert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit

Azithromycin Sandoz schweren anhaltenden Durchfall bekommen. Das Präparat ist in diesem Fall

abzusetzen und es dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen,

eingenommen werden.

Unter einer Behandlung mit Azithromycin wurde über das Auftreten oder die Verschlimmerung von

Beschwerden eines bestimmten Muskelleidens (Myasthenia gravis) berichtet.

Nach Anwendung von Azithromycin, dem Wirkstoff von Azithromycin Sandoz, bei Neugeborenen

(Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden Fälle einer Verengung im Bereich des

Magenausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder

Irritationen beim Füttern kommt.

Nehmen Sie während der Behandlung mit Azithromycin Sandoz keine Arzneimittel mit dem

Wirkstoff Ergotamin oder Ergotamin-Abkömmlingen (z.B. Dihydergot®, Cafergot®, Bellergal®)

ein.

Nehmen Sie Azithromycin Sandoz nicht gleichzeitig mit magensäurehemmenden Arzneimitteln

(Antacida) ein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel, die das Immunsystem

unterdrücken (Immunsuppressiva), Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel), Herzglykoside (wie

z.B. Digoxin) oder Mittel gegen Migräne, Allergien, HIV Infektion oder Tuberkulose einnehmen.

Nach der Markteinführung wurde über Muskelerkrankungen (Rhabdomyolyse) bei Patienten

berichtet, die Azithromycin gleichzeitig mit Cholesterinsenkern (Statinen) erhielten.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Azithromycin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Untersuchungen am Tier zeigten keine Schädigung des Foetus. Untersuchungen bei schwangeren

und stillenden Frauen wurden aber nicht durchgeführt. Das Arzneimittel geht in die Muttermilch

über, daher soll Azithromycin Sandoz während der Stillzeit nicht angewendet oder es soll abgestillt

werden.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten und Azithromycin Sandoz nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin

einnehmen.

Wie verwenden Sie Azithromycin Sandoz?

Grundsätzlich soll die vom Arzt oder von der Ärztin verordnete Dosierung und Behandlungsdauer

genau eingehalten werden, um den vollen Nutzen von Azithromycin Sandoz zu erhalten. Falls vom

Arzt oder von der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende übliche Dosierungen:

Azithromycin Sandoz wird einmal täglich eingenommen.

Die Filmtabletten können nur zur erleichterten Einnahme zerbrochen werden und müssen in

nüchternem Zustand, d.h. mindestens eine Stunde vor oder mindestens 2 Stunden nach dem Essen

eingenommen werden.

Erwachsene

Durch Chlamydien bedingte Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane:

Einmaldosis 1 g Azithromycin Sandoz (4 Filmtabletten zu 250 mg oder 2 Filmtabletten zu 500 mg).

Alle anderen Indikationen

1.−3. Tag: einmal täglich 500 mg (2 Filmtabletten zu 250 mg oder 1 Filmtablette zu 500 mg).

Kinder

Kinder, die mehr als 45 kg wiegen, sollen mit der für Erwachsene empfohlenen Dosierung behandelt

werden. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin für die Behandlung von Kindern unter

45 kg Körpergewicht.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben,

das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Azithromycin Sandoz haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Azithromycin Sandoz auftreten

Häufig (bei 1–10% der Patienten):

Störungen im Magen-Darm-Trakt wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, weicher

Stuhl, Bauchschmerzen sowie Bauchkrämpfe, Verdauungsstörungen und Verstopfung. Informieren

Sie umgehend den Arzt oder die Ärztin, wenn während oder nach der Behandlung mit Azithromycin

Sandoz schwere und anhaltende Durchfälle auftreten.

Gelegentlich bis häufig (bei 0,1−10% der Patienten):

Nach Anwendung von Azithromycin, dem Wirkstoff von Azithromycin Sandoz, bei Neugeborenen

(Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden Fälle einer Verengung im Bereich des

Magenausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder

Irritationen beim Füttern kommt.

Gelegentlich (bei 0,1–1% der Patienten):

Blähungen, Pilzinfektionen, Scheidenentzündungen, allergische Reaktionen mit Hautausschlag,

Juckreiz und Nesselfieber, Nervosität, Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen,

Missempfindungen (Parästhesien) und Müdigkeit.

Selten (bei 0,01–0,1% der Patienten):

Ohnmacht, Schwindel, Krämpfe, Krampfanfälle, Hyperaktivität, aggressive Reaktionen,

Unwohlsein, Schwäche, Erregung, Angst, tiefer Blutdruck, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen,

schwere anhaltende Durchfälle, Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen in Zusammenhang

mit Sonnenlicht),

schwerer Hautausschlag, Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) (siehe «Wann ist bei der Einnahme

von Azithromycin Sandoz Vorsicht geboten?»), Gelenkschmerzen und Zungenverfärbung. Störungen

des Geschmack/Geruchsinn sowie verminderte Berührungsempfindlichkeit.

Selten sind schwere allergische Reaktionen beobachtet worden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin, falls obengenannte Nebenwirkungen oder allergische Symptome wie

Hautausschlag, Juckreiz, Rötung, Hautbläschen, Gesichtsoedem oder Atemnot auftreten.

Vor allem bei der Einnahme von höheren Dosen von Azithromycin Sandoz über eine längere Zeit

wurden selten Hörstörungen, einschliesslich Ohrenklingen, Taubheit und komplettem/teilweisem

Hörverlust, beobachtet. Die meisten dieser Symptome bildeten sich wieder zurück. Konsultieren Sie

bei Auftreten solcher Symptome Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Abnormale Nieren-, Bauchspeicheldrüsen- und Leberfunktion (inklusive Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, Leberentzündung und Gelbsucht, Leberversagen, akutes Nierenversagen),

wurden selten beobachtet. Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Bauchschmerzen,

Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder eine Gelbfärbung der Haut auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufbewahrung/Lagerung

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Nach Beendigung der Behandlung soll die Azithromycin Sandoz Packung mit dem restlichen Inhalt

Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten

Entsorgen zurückgebracht werden.

Weitere Auskünfte über Azithromycin Sandoz erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Azithromycin Sandoz enthalten?

1 Filmtablette (mit Zierrille) Azithromycin Sandoz enthält:

Wirkstoff: Azithromycin 250 mg resp. 500 mg in Form von Azithromycin Dihydrat.

Zulassungsnummer

57482 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Azithromycin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen zu 250 mg: 4 und 6 Filmtabletten (mit Zierrille).

Packungen zu 500 mg: 3 Filmtabletten (mit Zierrille).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-11-2018

Nplate® 125/250/500 Mikrogramm Pulver

Rote - Liste

6-11-2018

Arilin® 250 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Tetracyclin Wolff® 250 mg

Rote - Liste

1-11-2018

Ovitrelle 250 Mikrogramm/0,5 ml

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

AGGRASTAT 250 Mikrogramm/ml Konzentrat

Rote - Liste

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-10-2018

Avalox® 400 mg/250 ml Infusionslösung

Rote - Liste

9-10-2018

Testoviron®-Depot-250

Rote - Liste

5-10-2018

Faslodex® 250 mg Injektionslösung

Rote - Liste

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

7-9-2018

Myconormin® 250 mg Tabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Pro, 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-9-2018

Tyverb® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Fibrogammin® 250/1250

Rote - Liste

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Daxas 250 Mikrogramm Tabletten

Rote - Liste

31-7-2018

XALKORI® 200/250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Betaferon® 250 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Zithromax® 250/500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

2-7-2018

Vancomycin ENTEROCAPS® 250 mg

Rote - Liste

15-6-2018

Exviera® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste