Azithromycin Apotex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Azithromycin Apotex Filmtablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Azithromycin Apotex Filmtablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für den systemischen Einsatz, Makrolide. SmPC – Azithromycin Apotex (Blister) – Var. IAIN 013 – 12-2017 Seite 10 von

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE344854
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Azithromycin Apotex

250 mg Filmtabletten

Azithromycin Apotex

500 mg Filmtabletten

Azithromycindihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Azithromycin Apotex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycin Apotex beachten?

Wie ist Azithromycin Apotex einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Azithromycin Apotex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST AZITHROMYCIN APOTEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Azithromycin Apotex Filmtabletten ist ein Antibiotikum. Es gehört zur Gruppe der sogenannten

“Makrolide“.

Azithromycin Apotex Filmtabletten wird angewendet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen,

die durch “Mikroorganismen“ wie Bakterien verursacht werden. Zu diesen Infektionen gehören:

Infektionen der Atemwege wie akute Bronchitis und Lungenentzündung.

Infektionen der Nasennebenhöhlen, des Rachens, der Mandeln und der Ohren.

Leichte bis mittelschwere Haut- und Weichteilinfektionen wie Infektionen der Haarfollikel

(Follikulitis), bakterielle Infektionen der Haut und der tieferen Hautschichten (Zellulitis),

Hautinfektionen mit glänzender roter Schwellung (Erysipel).

Infektionen, die durch das Bakterium „Chlamydia trachomatis“ verursacht werden. Chlamydia

trachomatis kann zu Entzündungen der Harnröhre oder der Schleimhaut des Gebärmutterhalses

(Zervix) führen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AZITHROMYCIN APOTEX

BEACHTEN?

Azithromycin Apotex darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Azithromycindihydrat, Erythromycin oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen andere „Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika“ sind.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie

zutrifft. Sprechen Sie vor der Einnahme von Azithromycin Apotex Filmtabletten mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Leaflet – Azithromycin Apotex (Blister) – Var. IAIN 013 – 12-2017

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azithromycin Apotex einnehmen:

wenn Sie Leberprobleme haben : Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Leberfunktion überwachen

oder die Behandlung erforderten

wenn Sie Nierenprobleme haben

wenn Sie an schweren Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen leiden (dargestellt

mithilfe eines Elektrokardiogramms bzw. eines EKG-Gerätes)

wenn Ihre Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut zu niedrig sind

wenn bei Ihnen Anzeichen einer anderen Infektion auftreten

wenn Sie Derivate von Mutterkornalkaloiden wie Ergotamin (zur Behandlung von Migräne)

einnehmen, da diese Medikamente nicht zusammen mit Azithromycin Apotex eingenommen

werden dürfen (siehe Abschnitt „Einnahme von Azithromycin Apotex zusammen mit anderen

Arzneimitteln“)

wenn Sie an einer bestimmten Art von Muskelschwäche leiden, die als Myasthenia gravis

bezeichnet wird

wenn Sie nervliche (neurologische) oder seelische (psychiatrische) Erkrankungen haben

Setzen Sie die Behandlung mit Azithromycin Apotex Filmtabletten ab und suchen Sie umgehend

einen Arzt auf, wenn bei Ihnen während der Behandlung eine der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen auftritt:

Schwellung

Gesicht,

Lippen,

Zunge

Rachen,

Atembeschwerden

oder

Schluckbeschwerden, Hautausschlag, der von juckender Haut bis hin zu starker Blasenbildung

oder Geschwüren an Lippen, Augen, Nase, Mund oder Genitalien reichen kann. Es könnte sich

hierbei um Zeichen einer schweren allergischen Reaktion, eines Angioödems oder einer

Anaphylaxie handeln.

Schwere, lang anhaltende, blutige oder schleimige Durchfälle. Es könnte sich hierbei um

Anzeichen einer schwerwiegenden Darmerkrankung, der sogenannten „pseudomembranösen

Kolitis“ handeln.

Einnahme von Azithromycin Apotex zusammen mit andere Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen anderen Arzneimitteln einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Antazida – zur Behandlung von Sodbrennen und Verdauungsstörungen. Azithromycin Apotex

Filmtabletten sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Antazidum

eingenommen werden.

Ergotamin – zur Behandlung der Migräne.

Warfarin, Coumarin-artige oder ähnliche Arzneimittel – zur Blutverdünnung. Azithromycin

Apotex Filmtabletten kann das Blut weiter verdünnen.

Cisaprid – zur Behandlung von Magenproblemen. Cisaprid kann Herzbeschwerden verursachen

(dargestellt mithilfe eines Elektrokardiogramms bzw. eines EKG-Gerätes).

Terfenadin – zur Behandlung von Heuschnupfen. Terfenadin kann Herzbeschwerden

verursachen (dargestellt mithilfe eines Elektrokardiogramms bzw. eines EKG-Gerätes).

Zidovudin oder Nelfinavir – zur Behandlung der HIV-Infektion.

Bei der gleichzeitigen

Anwendung von Nelfinavir und Azithromycin Apotex Filmtabletten können die in dieser

Packungsbeilage aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

Rifabutin – zur Behandlung der Tuberkulose (TB).

Chinidin – zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.

Ciclosporin

Ciclosporin

wird

angewendet,

Abstoßungsreaktionen

nach

Organtransplantationen vorzubeugen. Ihr Arzt wird die Ciclosporin-Spiegel in Ihrem Blut

regelmäßig bestimmen und die Dosis gegebenenfalls ändern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen.

Azithromycin Apotex Filmtabletten kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel verstärken. Ihr Arzt

wird die Dosis gegebenenfalls ändern:

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Triazolam

Midazolam oder Alfentanil – Schlaf- bzw. Narkosemittel

Theophyllin – bei Atembeschwerden wie Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung

(COPD).

Digoxin – zur Behandlung von Herzerkrankungen

Astemizol – zur Behandlung von Heuschnupfen

Pimozid – zur Behandlung von seelischen Erkrankungen

Einnahme von Azithromycin Apotex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dieses Arzneimittel kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Azithromycin während der

Schwangerschaft vor. Deshalf sollten Sie Azithromycin während der Schwangerschaft nur dann

anwenden, wenn Ihr Arzt es ausdrücklich befürwortet.

Azithromycin wird teilweise in die Muttermilch ausgeschieden. Daher darf Azithromycin nicht

angewendet werden, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zu Schwindel und Krampfanfällen kommen. In

diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen.

Azithromycin Apotex enthält Laktose

Bitte nehmen Sie Azithromycin Apotex Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST AZITHROMYCIN APOTEX EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Sie dürfen die Tabletten nicht zerstoßen oder kauen.

Wieviel Azithromycin ist einzunehmen?

Erwachsene und junge Menschen mit einem Körpergewicht von 45 kg und mehr:

Die übliche Dosis beträgt 1500 mg, die auf zwei Arten eingenommen werden können. Ihr Arzt wird

Ihnen sagen, auf welche Art Sie die Tabletten einnehmen sollen:

Über 3 Tage: 1 Tablette mit 500 mg pro Tag.

oder

Über 5 Tage: 1 Tablette mit 500 mg an Tag 1 und anschließend 1 Tablette mit 250 mg an den

Tagen 2, 3, 4 und 5.

Bei Entzündungen der Harnröhre oder der Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervix) erhalten Sie

eine andere Dosis. Ihr Arzt wird Ihnen eine Einzeldosis in Höhe von 1000 mg verordnen.

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Junge Menschen mit einem Körpergewicht unter 45 kg:

Bei diesen Patienten werden die Tabletten nicht empfohlen. Junge Menschen mit einem

Körpergewicht unter 45 kg sollten andere Darreichungsformen von Azithromycin, wie z. B. Eine

Suspension, anwenden.

Patiënten mit Nieren- oder Leberproblemen:

Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie nieren- oder Leberproblemen haben, da Ihr Arzt

möglicherweise die normale Dosis veränderen muss.

Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycin Apotex eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycin Apotex haben eingenommen, kontaktieren sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apothker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) oder suchen Sie ein Krankenhaus

auf. Nehmen Sie die Tablettenpackung mit. Folgende Wirkungen können auftreten:

vorübergehender Hörverlust

starke Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin Apotex vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese sobald als möglich nach.

Wenn es beinahe Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie auch dann alle Tabletten ein, wenn Sie eine Dosis auslassen müssen. Ihre

Behandlung dauert dann einen Tag länger.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin Apotex abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Azithromycin Apotex Filmtabletten nicht ab, ohne vorher mit Ihrem

Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Azithromycin Apotex Filmtabletten ab und suchen Sie umgehend

einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt – Sie

benötigen unter Umständen dringend ärztliche Hilfe:

Schwellung

Gesicht,

Lippen,

Zunge

Rachen,

Atembeschwerden

oder

Schluckbeschwerden, Hautausschlag, der von juckender Haut bis hin zu starker Blasenbildung

oder Geschwüren an Lippen, Augen, Nase, Mund oder Genitalien reichen kann. Es könnte sich

hierbei um Zeichen einer schweren allergischen Reaktion, eines Angioödems oder einer

Anaphylaxie handeln (tritt bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf).

Schwere, lang anhaltende, blutige oder schleimige Durchfälle. Es könnte sich hierbei um

Anzeichen einer schwerwiegenden Darmerkrankung, der sogenannten „pseudomembranösen

Kolitis“ handeln (tritt bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf).

Fieber, rot gefleckte Haut, Blasenbildung oder Abschälen der Haut, Gelenkschmerzen,

geschwollene Augen. Es könnte sich hierbei um Anzeichen einer schwerwiegenden

Hautreaktion wie dem ‚Stevens-Johnson-Syndrom‘, ‚Erythema multiforme‘ oder der ‚toxischen

epidermalen Nekrolyse‘ handeln (tritt bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf).

Andere Nebenwirkungen sind:

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Sehr häufig (tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf):

Durchfall

Häufig (tritt bei weniger als 1 von 10 Behandelten auf):

Übelkeit oder Erbrechen

Magenschmerzen oder Magenkrämpfe

Weicher Stuhl oder Blähungen

Kopfschmerzen

Abnahme der weißen Blutkörperchen und der Bicarbonat-Spiegel im Blut

Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Haut (Parästhesie)

Geschmacksstörungen (Dysgeusie)

Sehstörungen

Gelegentlich (tritt bij weniger als 1 von 100 Behandelten auf):

Appetitlosigkeit (Anorexie), Verdauungsstörungen

Schwindel oder Schläfrigkeit

Entzündung der Scheide (Vaginitis)

Candida-Infektion

(Candidose,

Mundsoor)

eine

Pilzinfektion,

Scheideninfektion,

Lungenentzündung (Pneumonie), bakterielle Infektion, Kehlkopfentzündung (Pharyngitis),

Gastroenteritis (Magen-Darm-Entzündung), Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Keuchatmung und

Husten (Atemwegserkrankung), Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)

Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie)

Angioödem, Überempfindlichkeit

Nervosität, Schlaflosigkeit (Insomnie)

Schläfrigkeit

Herzklopfen

Hitzewallungen

Atemnot (Dyspnoe), Nasenbluten (Epistaxis)

Verstopfung,

Verdauungsstörungen

(Dyspepsie), Magenschleimhautentzündung

(Gastritis),

Schluckstörungen

(Dysphagie),

aufgetriebener

Bauch,

Mundtrockenheit,

Aufstoßen,

Mundgeschwür, vermehrte Speichelsekretion (Hypersalivation)

Allergische Hautreaktionen, einschließlich Juckreiz (Pruritus) und Hautausschlag, Nesselsucht

(Urtikaria),

entzündliche

Hautreaktion

(Dermatitis),

Hauttrockenheit,

übermäßige

Schweißproduktion (Hyperhidrose)

Schmerzen,

Schwellung

eingeschränkte

Gelenkbeweglichkeit

(Osteoarthritis),

Muskelschmerzen (Myalgie), Rückenschmerzen, Nackenschmerzen

Schmerzhafte oder erschwerte Blasenentleerung (Dysurie), Nierenschmerzen

Zwischenblutungen (Metorrhagie), Hodenerkrankung

Ödem, Schwäche (Asthenie), Gesichtsödem, Brustschmerzen, Fieber (Pyrexie), Schmerzen,

geschwollene Beine (peripheres Ödem)

Veränderungen

Leberenzymwerte

Blutspiegel

(Aspartataminotransferase,

Alaninaminotransferase, Bilirubin, Harnstoff, Creatinin, alkalische Phosphatase, Chlorid,

Glukose, Thrombozyten, Bicarbonatanstieg

im Blut, Abnormale Kaliumwerte im Blut,

erniedrigter Hämatokrit-Wert, abnormale Natriumwerte)

Komplikationen nach einem Eingriff

Allgemeines Unwohlsein, Schwäche, Müdigkeit (Fatigue, Unpässlichkeit)

Abnormale Leberfunktionswerte

Selten (tritt bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf):

Agitiertheit oder verändertes Selbstgefühl

Allergische Hautreaktionen wie Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht; gerötete, schuppende

und geschwollene Haut

Farbveränderung der Zähne

Lebererkrankungen wie Hepatitis oder Gelbsucht

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Hautexanthem, das durch ein rasches Auftreten roter Hautareale übersät mit kleinem Pusteln

(kleinen, mit weißer/gelber Flüssigkeit gefüllten Blasen) gekennzeichnet ist

Nicht bekannt (Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Darm (Dickdarm)-Infektion (pseudomembranöse Colitis)

Anaphylaktische Reaktion

Ärgerlichkeit, Ängstlichkeit, Delir (Verwirrtheitszustand)

Halluzinationen

Ohnmacht (Synkope), Krampfanfälle

Verminderte Zahl roter Blutkörperchen infolge eines Zellzerfalls (hämolytische Anämie);

verminderte Zahl der Blutplättchen und weißen Blutkörperchen

Extreme Ruhelosigkeit (psychomotorische Hyperaktivität)

Veränderungen des Geruchs- oder Geschmackssinns (Anosmie, Ageusie, Parosmie)

Verstärkung oder Verschlimmerung von Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

Beeinträchtigung des Gehörs einschließlich Taubheit und/oder Tinnitus

Beschleunigter Herzschlag (ventrikuläre Tachykardie) oder unregelmäßiger Herzschlag,

mitunter lebensbedrohlich, Herzrhythmusstörungen im EKG (QT-Verlängerung und Torsade-

Tachykardie (Torsade de pointes)), insbesondere bei Patienten mit Anfälligkeit für diese

Erkrankungen

Erniedrigter Blutdruck (Hypotonie)

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Verfärbung der Zunge

Akutes Leberversagen (in seltenen Fällen mit tödlichem Verlauf), Hepatitis, fulminante

Lebernekrose

Akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Ohrerkrankung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit einer prophylaktischen Behandlung

gegen den Mykobakterium-avium-Komplex (MAC) gemeldet:

Sehr häufig (tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf):

Durchfall

Bauchschmerzen

Übelkeit

Blähungen

Bauchbeschwerden

Weiche Stühle

Häufig (tritt bei weniger als 1 von 10 Behandelten auf):

Appetitlosigkeit (Anorexie)

Schwindel

Kopfschmerzen

Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Haut (Parästhesie)

Geschmacksstörungen

Sehstörungen

Taubheit

Erbrechen, Magenschmerzen oder –krämpfe, Appetitverlust, Verdauungsstörungen

Hautausschlag und Juckreiz

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Erschöpfung

Gelegentlich (tritt bei weniger als 1 von 100 Behandelten auf):

Verminderte Berührungssensibilität der Haut (Hypästhesie)

Hörverlust oder Ohrgeräusche (Tinnitus)

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Herzklopfen

Leberprobleme wie z. B. Hepatitis

Schwere Hautrötung

Allergische Hautreaktionen wie Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht; gerötete, schuppende

und geschwollene Haut

Allgemeines Unwohlsein (Malaise)

Schwäche (Asthenie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brussel

Website: www.fagg-afmps.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AZITHROMYCIN APOTEX AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‘EXP‘

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Azithromycin Apotex enthält

Der Wirkstoff ist Azithromycindihydrat.

Azithromycin Apotex 250 mg Filmtabletten enthalten Azithromycindihydrat entsprechend 250 mg

Azithromycin.

Azithromycin Apotex 500 mg Filmtabletten enthalten Azithromycindihydrat entsprechend 500 mg

Azithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Hydroxypropylcellulose (E463), Croscarmellose-

Natrium, Magnesiumstearat (E572).

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Laktose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Triacetin.

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Wie Azithromycin Apotex aussieht und Inhalt der Packung

Azithromycin Apotex 250 mg Filmtabletten sind weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der

Prägung ‘APO’ auf der einen Seite und ‘AZ250’ auf der anderen Seite.

Azithromycin Apotex 500 mg Filmtabletten sind weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der

Prägung ‘APO’ auf der einen Seite und ‘AZ500’ auf der anderen Seite.

250 mg:

Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 2, 3, 4, 6, 12 und 30 Tabletten und Flaschen mit 2, 3,

4, 6 und 30 Tabletten erhältlich.

500 mg:

Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 2, 3, 4, 6 und 30 Tabletten und Flaschen mit 2, 3, 4, 6

und 30 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Niederlande

Hersteller:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Niederlande

Zulassungsnummern

Azithromycin Apotex 250 mg: BE344827 (Blister) – BE344836 (Flasch)

Azithromycin Apotex 500 mg: BE344845 (Blister) – BE344854 (Flasch)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Azithromycin Apotex

®

250 / 500 mg, filmomhulde tabletten/ comprimés

pelliculés/ Filmtabletten

Niederlande

Azitromycine Apotex 250 / 500 mg, filmomhulde tabletten

Polen

Canbiox

Tschechische Republik

APO-AZITHROMYCIN 500 mg potahovane tablety

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmight im 02/2018.

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13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) unter Azithromycin

Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) unter Azithromycin

Die klinische Studie ALLOZITHRO zur Prävention des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) wurde vorzeitig abgebrochen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety