Azistro

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Azistro 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Azistro 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24636-P2
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-03-2017
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

9815242_GI_Azistro 500 mg_Mai 2018

Seite 1 von 7

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Azistro 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Azithromycin Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses

Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Azistro und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Azistro beachten?

Wie ist Azistro anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Azistro aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Azistro und wofür wird es angewendet?

Azistro ist ein Antibiotikum, d. h. ein Arzneimittel, das gegen Bakterien wirkt. Bakterien sind

winzige Krankheitserreger, die verschiedene Infektionen hervorrufen können.

Nach der Anwendung wird der in Azistro enthaltene Wirkstoff Azithromycin über den Blutkreislauf

gezielt zum erkrankten Gewebe transportiert, wo er seine Wirkung gegen die Bakterien entfaltet.

Azistro wirkt bei hospitalisierungspflichtiger, ambulant erworbener Lungenentzündung, verursacht

durch Azithromycin-empfindliche Erreger einschließlich Legionella pneumophila, bei Patienten, die

anfangs eine intravenöse Therapie benötigen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Azistro anzuwenden?“).

Pneumonien, verursacht durch gramnegative Erreger mit Ausnahme von Haemophilus und Moraxella

catarrhalis, waren in den klinischen Studien ausgeschlossen.

Es ist zu beachten, dass dieses Präparat nur von Spezialisten angewendet werden soll.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Azistro beachten?

Azistro darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch sind gegen den Wirkstoff Azithromycin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel, sowie gegen Erythromycin und ähnliche Antibiotika

(Makrolide und Ketolide).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor bei Ihnen Azistro angewendet wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

eine schwere Lebererkrankung haben. Es könnte sein, dass der Arzt Ihre Leberfunktion

überwachen oder die übliche Dosis anpassen muss. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt,

falls Sie Anzeichen einer rasch fortschreitenden Schwäche mit Gelbsucht, eine Dunkelfärbung

des Harns oder eine Blutungsneigung feststellen. In diesem Fall und bei Auftreten von

Leberfunktionsstörungen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Azistro

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abbrechen müssen.

In einigen Fällen wurde über eine schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion bis hin zu

Leberversagen mit tödlichem Ausgang berichtet,

eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben: Es könnte sein, dass die übliche Dosis

angepasst werden muss.

an Herzrhythmusstörungen leiden. Da dieses Arzneimittel das Risiko eines unregelmäßigen

Herzrhythmus erhöhen kann, informieren Sie bitte vor der ersten Anwendung Ihren Arzt,

wenn Sie eines der folgenden Probleme haben:

Herzprobleme, wie zum Beispiel ein schwaches Herz (Herzinsuffizienz), sehr niedrige

Herzfrequenz, unregelmäßigen Herzschlag oder ein verlängertes QT-Intervall (wird

mit einem Elektrokardiogramm festgestellt),

Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern: Chinidin,

Procainamid,

Dofetilid,

Amiodaron

Solatol

(zur

Behandlung

Herzrhythmusstörungen),

Cisaprid

(gegen

Störungen

Magen-Darm-Trakt),

Terfenadin

(gegen

Allergien),

Pimozid

(zur

Behandlung

seelischen

Erkrankungen), Citalopram (gegen Depressionen) Moxifloxacin und Levofloxacin

(zur Behandlung von Infektionskrankheiten),

zu wenig Kalium- oder Magnesium in Ihrem Blut.

ein Mutterkornalkaloid wie Ergotamin (zur Behandlung von Migräne) einnehmen, da diese

Arzneimittel nicht zusammen mit Azithromycin verabreicht werden sollten,

an einer bestimmten Form von Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden: Wenden Sie sich

an Ihren Arzt, wenn sich die Symptome verschlechtern oder Sie erstmalig Symptome einer

Muskelschwäche (wie Kraftlosigkeit, Schlappheit, Müdigkeit) bemerken,

schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen

Atemnot,

Erbrechen,

Schwindel

Blutdruckabfall

und/oder

schwere

Hautreaktionen

haben.

Anzeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion/Allergie muss das Arzneimittel abgesetzt und unverzüglich ein

Arzt konsultiert werden,

schwere, anhaltende Durchfälle während oder bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit

Azistro haben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Azistro abbrechen

müssen, und gegebenfalls notwendige therapeutische Maßnahmen ergreifen,

einem

Neugeborenen

(bis

Alter

Tagen)

nach

Verabreichung

Azithromycin Erbrechen oder Irritationen beim Füttern beobachten. Es könnte sich um eine

Einengung des Magenausgangs (infantile hypertrophe Pylorusstenose, IHPS) handeln,

beobachten, dass sich ihre Beschwerden während oder kurz nach der Behandlung plötzlich

wieder verschlimmern (Möglichkeit einer Superinfektion/Resistenzbildung),

in Ihrer Krankengeschichte Infektionen mit Azithromycin-, Streptogramin B-, Erythromycin-,

Lincomycin-

und/oder

Clindamycin-resistenten

Erregern

oder

Methicillin-resistenten

Staphylokokken hatten (Möglichkeit einer Resistenz oder Kreuzresistenz der Erreger).

Anwendung von Azistro mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Manche

Arzneimittel

können

Wirkung

Azistro

beeinträchtigen,

wenn

gleichzeitig

angewendet werden, oder Azistro kann deren Wirkung beeinträchtigen, wodurch es zu unerwünschten

Wirkungen kommen kann.

Daher ist es besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Anwendung folgender Arzneimittel

informieren:

Antacida

(gegen

Sodbrennen

Magenverstimmung):

Zwischen

Anwendung

Azistro und der Einnahme eines Antacidums sollten Sie einen zeitlichen Abstand von 2 bis 3

Stunden einhalten,

Digoxin

(zur

Behandlung

Herzerkrankungen).

Arzt

wird

klinische

Kontrollen

(möglicherweise einschließlich Blutuntersuchungen) bei Ihnen durchführen,

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Colchicin (zur Behandlung von Gicht und familiärem Mittelmeerfieber),

Ergotamin und verwandte Substanzen (zur Behandlung von Migräne),

Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen),

Atorvastatin (zur Behandlung von erhöhten Blutfetten),

Warfarin oder ähnliche Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden,

Ciclosporin

(zur

Verhinderung

einer

Abstoßungsreaktion

Körpers

Organtransplantationen),

Rifabutin (zur Behandlung von Tuberkulose (TBC)),

Arzneimittel die das QT-Intervall verlängern wie

Chinidin,

Procainamid,

Dofetilid,

Amiodaron

Solatol

(gegen

Herzrhythmusstörungen),

Cisaprid (gegen Störungen im Magen-Darm-Trakt),

Terfenadin (gegen Allergien),

Pimozid (zur Behandlung von seelischen Erkrankungen),

Citalopram (gegen Depressionen),

Moxifloxacin und Levofloxacin (zur Behandlung von Infektionskrankheiten).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Im Falle einer Schwangerschaft informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt.

Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Azithromycin in der Schwangerschaft, die

Sicherheit der Anwendung von Azithromycin in der Schwangerschaft wurde nicht bestätigt.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Azistro nicht angewendet werden, außer es wurde

Ihnen vom Arzt ausdrücklich verordnet. Da Azithromycin in die Muttermilch übergeht, muss das

Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrochen und die Milch abgepumpt und verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Azistro kann wegen der möglichen Nebenwirkungen die Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Deshalb

ist bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Azistro 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Natrium

Eine Durchstechflasche Azistro enthält 198,3 mg Natriumhydroxid (entsprechend 114 mg oder 4,96

mmol Natrium). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Azistro anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen stets von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht

(am Ende dieser Packungsbeilage befinden sich im Abschnitt, der nur für Ärzte und medizinisches

Fachpersonal bestimmt ist, weitere Informationen zur Anwendung).

Die empfohlene Tagesdosis zur Behandlung von hospitalisierungspflichtiger, ambulant erworbener

Pneumonie bei Erwachsenen beträgt 500 mg täglich als intravenöse Einzeldosis für mindestens 2

Tage. Der Zeitpunkt der Umstellung von einer intravenösen auf eine orale Therapie mit Azistro wird

vom Arzt bestimmt.

Azistro

wird

Ihnen

intravenöse

Infusion

eine

Vene)

nach

Auflösen

Pulvers

Verdünnung verabreicht. (Weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinformation.)

Die Infusion soll entweder mit einer Konzentration von 1 mg/ml über 3 Stunden oder von 2 mg/ml

über 1 Stunde erfolgen.

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Ihr Arzt bestimmt die Gesamtdauer der Behandlung mit Azistro. Diese sollte 7-10 Tage betragen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Azistro bei der Behandlung von Infektionen bei Kindern ist

nicht untersucht worden.

Wenn die Anwendung von Azistro vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es

unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker

darauf aufmerksam machen, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

Weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Durchfall

Häufige Nebenwirkungen:

Kopfschmerzen

Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit

Schmerzen und Entzündung an der Injektionsstelle

Veränderte Blutwerte (Abnahme der Lymphozyten und erniedrigter Bicarbonatspiegel im Blut,

Anstieg der Eosinophilen, Basophilen, Monozyten und Neutrophilen)

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Pilzinfektionen, Scheidenentzündung, Scheideninfektion, Lungenentzündung, bakterielle Infektion,

Rachenentzündung,

Magen-Darm-Entzündung,

Atemwegserkrankung,

Entzündung

Nasenschleimhaut, Mundsoor

Blutbildveränderungen (Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie)

Allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut, vor allem im Gesichtsbereich

(Angioödem), Überempfindlichkeitsreaktionen

Appetitlosigkeit

Nervosität, Schlaflosigkeit

Benommenheit, Schläfrigkeit, Geschmacksstörung, Missempfindung mit Kribbeln oder Taubheit

und Einschlafen der Glieder (Parästhesie)

Sehstörungen

Ohrenerkrankung, Schwindel

Herzklopfen

Hitzewallungen

Atemnot, Nasenbluten

Verstopfung,

Blähungen,

Verdauungsstörung,

Gastritis,

Schluckbeschwerden,

aufgetriebener

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Bauch, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Mundgeschwür, übermäßiger Speichelfluss

Hepatitis

Hautrötung,

Hautausschlag,

Juckreiz,

Nesselausschlag,

Hautentzündung,

Hauttrockenheit,

übermäßiges Schwitzen

Gelenksentzündung, Muskel-, Rücken- und Nackenschmerzen

Schmerzhaftes Harnlassen, Nierenschmerzen

Gebärmutterblutungen außerhalb des Zyklus, Hodenerkrankung

Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme im Gesicht oder peripher), Schwäche, Unwohlsein,

Erschöpfung, Gesichtsschwellung, Schmerzen im Brustkorb, Fieber, Schmerzen

Veränderungen von Leber-und Nierenfunktionstests, veränderte Blutwerte (Anstieg von Chlorid,

Glykose, Thrombozyten und Bicarbonatspiegel im Blut, Abnahme von Hämatokrit, abnormer

Kalium- und Natriumspiegel)

Komplikationen nach Eingriffen

Seltene Nebenwirkungen:

Schwerwiegende Hautreaktionen: Hautexanthem, das durch ein rasches Auftreten roter Hautareale

übersät

kleinen

Pusteln

(kleinen,

weißer/gelber

Flüssigkeit

gefüllten

Blasen)

gekennzeichnet ist.

Erregtheit

Leberfunktionsstörung, Gelbsucht

Lichtempfindlichkeit (vor allem gegen Sonnen-, UV-Strahlen).

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Hautausschlag mit allgemeinen körperlichen Symptomen und Blutbildveränderungen (DRESS,

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Antibiotikabedingte Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Colitis)

Abnahme der Blutplättchen, Blutarmut (hämolytische Anämie)

Überempfindlichkeitsreaktion

Blutdruckabfall,

Schwindel,

Übelkeit

Atemnot

(anaphylaktische Reaktion)

Aggressives Verhalten,

Angst

gefühle,

Bewusstseinsstörung (Delirium), Sinnestäuschung

Bewusstseinsverlust, Krämpfe, verminderte Berührungs-bzw. Schmerzempfindung, vor allem im

Bereich

Haut

(Hypästhesie),

Überaktivität,

Geruchsstörungen,

Geruchsverlust,

Geschmacksverlust, Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

Hörstörungen, einschließlich Hörverlust und/oder Ohrgeräusche (Tinnitus),

Unregelmäßige Herztätigkeit, die lebensbedrohlich sein kann (Torsade de pointes; Arrhythmie);

Veränderungen im EKG

Niedriger Blutdruck

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Zungenverfärbung

Leberversagen (in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang), Leberentzündung, Leberzerstörung

Schwere

Hautreaktionen

teilweise

Schleimhautbeteiligung

Blasenbildung

(Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme),

Gelenkschmerzen

Akutes Nierenversagen, Nierenentzündung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

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Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Azistro aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Konzentrierte Lösung nach Rekonstitution (gemäß Anleitung): Azistro 500 mg -

Pulver zur

Herstellung einer Infusionslösung ist chemisch und physikalisch stabil für 24 Stunden bei Lagerung

unter 30°C. Bei Verdünnung laut Anleitung ist die verdünnte Lösung bei einer Temperatur bis 30°C

24 Stunden und bei Kühllagerung (2-8°C) 7 Tage haltbar.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat jedoch sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger

Verwendung liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungszeit und die Lagerbedingungen beim

Anwender,

diese

sollten

aber 24

Stunden

bei 2 bis 8°C nicht überschreiten, es sei denn die

Rekonstitution erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass sich das Erscheinungsbild geändert

hat (die Lösung ist nicht frei von sichtbaren Partikeln).

Nur zur einmaligen Entnahme. Restmengen sind zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Azistro enthält

Der Wirkstoff ist Azithromycin Dihydrat. 1 Durchstechflasche enthält 500 mg Azithromycin

(entspricht 524,1 mg Azithromyzin Dihydrat).

sonstigen

Bestandteile

sind

Zitronensäure

Natriumhydroxid

(198,3

Durchstechflasche).

Wie Azistro aussieht und Inhalt der Packung

Weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Durchstechflasche aus farblosem Glas Typ I mit

Gummistopfen und Aluminiumkappe.

Azistro ist erhältlich in folgender Packungsgröße:

1 Durchstechflasche

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer: Astro-Pharma GmbH, 1200 Wien, Allerheiligenplatz 4

Hersteller:

ANFARM

HELLAS

S.A.,

61st

Nat.

Athens-Lamia,

32009

Schimatari,

GREECE

Umpackungsort: PKL Service GmbH & Co KG, Haasstraße 8, 64293 Darmstadt, Deutschland

Zulassungsnummer: 1-24636-P2

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018

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Die folgenden Angaben sind für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Azistro sollte wie in der Anleitung beschrieben rekonstituiert und verdünnt werden und durch

eine

intravenöse

Infusion

über

mindestens

Minuten

verabreicht

werden.

darf

nicht

intravenöser Bolus

oder

intramuskuläre Injektion

verabreicht werden.

Azistro – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird in einer Einzeldosis – Durchstechflasche

geliefert.

Phase 1: Herstellung der rekonstituierten Lösung:

Das Produkt muss unter aseptischen Bedingungen hergestellt werden.

Die erste rekonstituierte Lösung wird hergestellt, indem 4,8 ml steriles Wasser für Injektionszwecke

der Durchstechflasche zugesetzt wird unter Verwendung einer Standard 5 ml-Spritze. Die Flasche

schütteln, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist. Jeder ml der so zubereiteten Lösung enthält

Azithromycin Dihydrad entsprechend 100 mg Azithromyzin (100mg/ml).

Die zubereitete Lösung wird vor der Verabreichung weiter verdünnt.

Phase 2: Verdünnung der rekonstituierten Lösung:

Um Azithromyzin in einer Konzentration von 1,0 mg/ml zu erhalten:

5 ml der Azithromyzin Lösung, hergestellt in Phase 1 (100 mg/ml), sind mit einem der unten

angeführten Lösungsmittel ad 500 ml zu verdünnen.

Um Azithromyzin in einer Konzentration von 2,0 mg/ml zu erhalten:

5 ml der Azithromyzin Lösung, hergestellt in Phase 1 (100 mg/ml), sind mit einem der unten

angeführten Lösungsmittel ad 250 ml zu verdünnen.

Lösungsmittel für Verdünnung:

Physiologische Kochsalzlösung (0,9% NaCl)

Kochsalzlösung (0,45% NaCl)

5% Glukoselösung in Wasser

Ringer-Laktat-Lösung

5% Glukoselösung in 0,3% NaCl

5% Glukoselösung in 0,45% NaCl

Das rekonstituierte Arzneimittel ist chemisch und physikalisch stabil für 24 Stunden bei Lagerung

unter 30°C. Bei Verdünnung laut Anleitung ist die verdünnte Lösung bei einer Temperatur bis 30°C

24 Stunden und bei Kühllagerung (2-8°C) 7 Tage haltbar.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat jedoch sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger

Verwendung liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungszeit und die Lagerbedingungen beim

Anwender,

diese

sollten

aber 24

Stunden

bei 2 bis 8°C nicht überschreiten, es sei denn die

Rekonstitution erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Parenteral zu verabreichende Arzneimittel sollten einer Sichtkontrolle unterliegen, um Partikel in der

zubereiteten Lösung vor der Verabreichung feststellen zu können. Falls Partikel in der zubereiteten

Lösung festgestellt werden, ist diese zu verwerfen.

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu entsorgen

Andere

intravenös

verabreichte

Substanzen,

Zusätze

oder

Arzneimittel

sollten

Infusionslösung weder zugesetzt noch gleichzeitig mit dieser über die gleiche Infusionsleitung

verabreicht werden.

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) unter Azithromycin

Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) unter Azithromycin

Die klinische Studie ALLOZITHRO zur Prävention des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) wurde vorzeitig abgebrochen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte