Azicalm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Azicalm Tablette 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Azicalm Tablette 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antihistaminika zur systemischen Gebrauch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE196305
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Azicalm 50 mg Tabletten

Diphenhydraminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Azicalm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Azicalm beachten?

Wie ist Azicalm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Azicalm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST AZICALM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff, Diphenhydraminhydrochlorid, gehört zur Klasse der H

-Antihistaminika. Es hat

beruhigende und anticholinerge Eigenschaften.

Symptomatische Behandlung der Symptome allergischen Ursprungs: Rhinitis, Konjunktivitis,

Urtikaria.

In manchen Fällen kann Diphenhydraminhydrochlorid die Symptome von Pruritus (Juckreiz) bei

bestimmten Hauterkrankungen, die Juckreiz hervorrufen, lindern.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AZICALM BEACHTEN?

Azicalm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Diphenhydraminhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Im Zusammenhang mit der anticholinergen Wirkung:

wenn Sie ein Engwinkelglaukom haben.

bei Problemen der Harnröhre und der Prostata, aufgrund des Risikos auf

Harnverhalt.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azicalm einnehmen.

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Kinder

Azicalm darf Kindern unter 6 Jahren nicht verabreicht werden, da das Risiko auf tödliche

Atemkomplikationen besteht.

Einnahme von Azicalm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Im Falle einer Kombination mit anderen anticholinergen Substanzen (andere Antihistaminika,

Neuroleptika, anticholinerge Arzneimittel gegen das Parkinson-Syndrom, atropinartige

Spasmolytika, Disopyramid, trizyklische Antidepressiva) muss die zusätzliche Atropinwirkung

berücksichtigt werden.

Potenzierung der Wirkung von Substanzen, die das Zentralnervensystem unterdrücken

(Schlafmittel, Anästhetika, Alkohol).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Azicalm zusammen mit Alkohol

Potenzierung der Wirkung von Substanzen, die das Zentralnervensystem unterdrücken (Alkohol).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Von der Einnahme von Azicalm während der Schwangerschaft und der Stillzeit wird

abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die sedierenden Wirkungen von Diphenhydramin können dazu führen, dass der Patient unfähig ist,

ein Fahrzeug zu führen und/oder Maschinen zu bedienen (vor allem zu Beginn der Behandlung).

Azicalm enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Azicalm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST AZICALM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist 1 Tablette drei Mal täglich. Die Dosis muss bei älteren Patienten und

Patienten, die an einer Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden, gesenkt werden.

Anwendung bei Kindern

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:

Die empfohlene Dosis ist ½ Tabletten morgens und abends, oder 1 Tablette abends.

Wenn Sie eine größere Menge von Azicalm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Azicalm eingenommen haben oder wenn Sie dieses Arzneimittel versehentlich

geschluckt haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

Antigiftzentrum (070/245.245).

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Kinder: Die wichtigsten Symptome umfassen Erregtheit in Verbindung mit Agitiertheit,

Halluzinationen, Ataxie, Koordinationsstörungen, Athetose (unwillkürliche Bewegungen

der Gliedmaßen) und Konvulsionen. Die folgenden Symptome treten intervallweise auf:

Zittern und Erweiterung der Pupillen, Rötung der Haut (Gesicht) und Hyperthermie: diese -

häufigen - Anzeichen lassen eine Atropinvergiftung vermuten. In der terminalen Phase

kommt es zum Koma mit der Komplikation eines Herz- und Atemstillstands. Der Tod kann

innerhalb von 2 bis 96 Stunden eintreten.

Säuglinge und Kleinkinder: Bei Kindern und Säuglingen kann die versehentliche Einnahme

zu gelegentlich tödlichen Atemstörungen führen.

Erwachsene: Die Symptome sind unterschiedlich: Depression und Koma können vor einer

Phase von Erregtheit und Konvulsionen auftreten. Fieber und Hautrötung sind seltenere

Symptome.

Behandlung: Diese ist symptomatisch und besteht in einer Verabreichung von Aktivkohle

zur Bindung des Diphenhydramins im Verdauungstrakt. Sie kann auch assistierte oder

künstliche Beatmung sowie die Verabreichung eines Antikonvulsivums umfassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Aufgrund der stark sedierenden Wirkung von Diphenhydramin besteht das Risiko auf

Schläfrigkeit tagsüber. Das müssen Sie berücksichtigen, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder

Maschinen bedienen.

Anticholinerge Wirkungen: Mundtrockenheit, Akkomodationsstörungen, Verstopfung,

Harnverhalt, geistige Verwirrtheit oder Erregtheit bei älteren Patienten.

Verdauungsstörungen.

Selten: bestimmte Formen von Dyskinesie wurden nach der Langzeitanwendung von

Antihistaminika beschrieben.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AZICALM AUFZUBEWAHREN?

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Bei Raumtemperatur (zwischen 15 °C und 25 °C) und in der Originalverpackung aufbewahren, um

den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Azicalm enthält

Der Wirkstoff ist: Diphenhydraminhydrochlorid (DCI) 50 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose ( Sieh Abschnitt 2 „Azicalm enthält Lactose“) -

Maisstärke - Gelatine - hochdisperses Siliciumdioxid - Alginsäure - Talk - Magnesiumstearat.

Wie Azicalm aussieht und Inhalt der Packung

Tabletten zum Einnehmen, die jeweils 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid enthalten.

Schachteln mit 10 oder 20 Tabletten in Blisterpackung von 10 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Vemedia Manufacturing B.V.

Verrijn Stuartweg 60

NL-1112 AX Diemen

Niederlande

Hersteller

LABIMA N.V.

Van Volxemlaan 328

B-1190 Brüssel

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem

Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgien

Vemedia Consumer Health Belgium N.V.

Gaston Crommenlaan 4, bus 501

B-9050 Gent

Tel: +32 9 296 2149

E-Mail: contact@vemedia.be

Zulassungsnummer

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BE196305

Verkaufsabgrenzung: apothekenpflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: 09/2014.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 03/2016.

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