Azelastin-POS

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Azelastin-POS Nasenspray Lösung 1 mg-ml
  • Dosierung:
  • 1 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Nasenspray Lösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Azelastin-POS Nasenspray Lösung 1 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Mittel und andere lokale Ressourcen für die nasale Verwendung, Anti - Allergie-Medikamente, Kortikosteroide exkl

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE472195
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Azelastin-POS 1 mg/ml Nasenspray

Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Azelastin-POS Nasenspray und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Azelastin-POS Nasenspray beachten?

Wie ist Azelastin-POS Nasenspray anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Azelastin-POS Nasenspray aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Azelastin-POS Nasenspray und wofür wird es angewendet?

Azelastin POS Nasenspray enthält den Wirkstoff Azelastin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln,

den sogenannten Antihistaminika gehört. Antihistaminika wirken, indem sie vor den Effekten von

Substanzen wie Histamin schützen, die der Körper als Teil einer allergischen Reaktion produziert.

Azelastin-POS Nasenspray wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Heuschnupfen

(saisonale allergische Rhinits).

Azelastin-POS Nasenspray ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren geeignet.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Azelastin-POS Nasenspray beachten?

Azelastin-POS Nasenspray darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Azelastin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

(siehe 6. „Was Azelastin-POS Nasenspray enthält“).

Azelastin-POS Nasenspray darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Für

Jugendliche gelten die gleiche Anwendungshinweise, wie für Erwachsene (siehe 3. "Wie ist

Azelastin-POS Nasenspray anzuwenden?“)

Edition 10/2015

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azelastin-POS Nasenspray anwenden,

wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihre Beschwerden durch eine Allergie hervorgerufen wurden.

Azelastin-POS Nasenspray ist nicht zur Behandlung von Erkältungen oder Grippe geeignet.

Anwendung von Azelastin-POS Nasenspray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Anwendung von Azelastin-POS Nasenspray zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken sind bisher nicht beobachtet worden.

Generell sollte aber bei einer medikamentösen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer

Getränke verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Obwohl nicht bekannt ist, dass Azelastin das ungeborene Baby schädigt, sollte dieses Arzneimittel

nicht während der ersten drei Monate der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit:

Aufgrund fehlender Daten, sollte Azelastin-POS Nasenspray während der Stillzeit nicht angewendet

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Anwendung

Azelastin-POS

Nasenspray

sind

sehr

selten

Beschwerden

Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch das

Krankheitsbild bedingt sein können, möglich. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines

Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Die gilt in verstärktem Maß

im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen

beeinträchtigen können.

Edition 10/2015

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Wie ist Azelastin-POS Nasenspray anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau, wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich (morgens und abends) je 1 Sprühstoß Azelastin-POS

Nasenspray pro Nasenloch. Dies entspricht einer Tagesdosis von 0,56 mg Azelastinhydrochlorid.

Art der Anwendung:

Azelastin POS Nasenspray ist zur nasalen Anwendung bestimmt.

Putzen Sie die Nase vor der Anwenung von Azelastin-POS Nasenspray

Entfernen Sie die Schutzkappe

Pumpe bis zum Austritt der Lösung betätigen (in der Regel 1 bis 2-mal)

Halten Sie Ihren Kopf in einer aufrechten Position, nicht rückwärts kippen

Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal pumpen, dabei

leicht einatmen.

Im anderen Nasenloch wiederholen

Nasenadapter abwischen und mit der Schutzkappe verschließen

Azelastin-POS Nasenspray soll immer von der ein und derselben Person angewandt werden.

Dauer der Anwendung:

Azelastin-POS Nasenspray sollte bis zum Abklingen Ihrer Symptome angewendet werden, sollte

jedoch ununterbrochen nicht länger als 6 Monate verwendet werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder Sie

nach mehr als 3 Tagen der Anwendung von Azelastin-POS Nasenspray keine signifikante

Verbesserung feststellen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Auf Grund fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit sollte Azelastin-POS

Nasenspray nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Azelastin-POS Nasenspray angewendet haben, als Sie

sollten

Azelastin-POS Nasenspray wird lokal in der Nase angewendet. Aufgrund der geringen

Wirkstoffmenge an Azelastin pro Strühstoß ist selbst bei extremer lokaler Überdosierung nicht mit

Vergiftungserscheinungen zu rechnen.

Sollten jedoch versehentlich größere Menge an Azelastin-POS Nasenspray verschluckt werden (z.B.

der Inhalt der Flasche durch ein Kind), sollten Sie auf jeden Fall Ihren Arzt zu Rate ziehen.

Erfahrungen beim Menschen nach Anwendung sehr hoher Dosen von Azelastinhydrochlorid liegen

nicht vor. Aufgrund tierexperimenteller Befunde ist bei extremer Überdosierung jedoch mit Unruhe,

ausgeprägter Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Erregung oder Erschöpfung zu rechnen.

Edition 10/2015

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Wenn Sie zuviel von Azelastin-POS Nasenspray angewendet haben, nehme Sie Kontakt mit Ihrem

Arzt, Apotheker oder der Vergiftungszentrale (070/245.245) auf.

Wenn Sie die Anwendungvon Azelastin-POS Nasenspray vergessen haben,

sind keine speziellen Maßnahmen erforderlich. Setzen Sie die Therapie mit der gleichen Dosierung

zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die

vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Azelastin-POS Nasenspray abbrechen

Die Behandlung mit Azelastin-POS Nasenspray sollte nach Möglichkeit regelmäßig bis zum

Erreichen der Beschwerdefreiheit erfolgen. Sollten Sie die Anwendung von Azelastin-POS

Nasenspray unterbrechen, so müssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen

Symptome Ihrer Allergie zeigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bitterer Geschmack nach Anwendung (meist aufgrund unsachgemäßer Anwendung, wie

zurückgeneigtem Kopf während der Anwendung), der selten Übelkeit verursachen kann

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Reizung der bereits entzündlich veränderten Nasenschleimhaut (Brennen, Kribbeln), Niesen,

Nasenbluten

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Übelkeit

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Abgeschlagenheit

(Mattigkeit, Erschöpfung), Schwindel- oder Schwächegefühl (die auch durch das Krankheitsbild

selbst bedingt sein können), Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Juckreiz, Urticaria

(Nesselsucht)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, setzen Sie die Behandlung mit Azelastin-POS Nasenspray ab

und wenden Sie sich an Ihren Arzt. In der Regel treten die o.g. Nebenwirkungen nur vorübergehend

auf. Sollten Sie in Ihrem Mund nach der Anwendung von Azelastin POS Nasenspray einen bitteren

Geschmack verspüren, so können Sie diesem mit einem alkoholfreien Getränk (z. B. Saft, Milch)

entgegenwirken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Edition 10/2015

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Azelastin-POS Nasenspray aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Nicht über 25°C lagern.

Nach Anbruch nicht länger als 6 Monate verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Azelastin-POS Nasenspray enthält

Wirkstoff

ist Azelastinhydrochlorid.

Sprühstoß

0,14

enthält

0,14

Azelastinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumedetat, Hypromellose, Natriummonohydrogenphosphat-

Dodecahydrat, Zitronensäure, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.

Wie Azelastin-POS 1 mg/ml Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung

Azelastin-POS Nasenspray ist eine klare, farblose Lösung, die in ein Mehrdosenbehältnis

(Polyethylen hoher Dichte) mit Dosierpumpe abgefüllt ist.

Jede Packung enthält 1 Kunststoffflasche mit Dosierpumpe à 10 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

URSAPHARM Benelux B. V., Steenovenweg 5, 5708 HN Helmond, Nederland

Tel.: +31 (0)492 472 473

Fax: +31(0)492 472 673

Internet: www.ursapharm.nl

e-mail: info@ursapharm.nl

Edition 10/2015

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Hersteller:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße, 66129 Saarbrücken, Deutschland

Zulassungsnummer: BE472195

Art der Abgabe:

Apothekenpflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Azelastin POS Nasenspray 1 mg/ml

AZELASTIN-POS 1 mg/ml nosní spraj, roztok

Azelastin hysan 1 mg/ml Nasenspray, Lösung

Azelastin-POS neusspray, oplossing 1 mg/ml

Azelastin POS

Azelastin POS 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2015

Edition 10/2015

11-9-2018

Poster

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Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

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Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

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World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to encourage the development of and broaden access to generic versions of opioid analgesics that are formulated to deter abuse

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to encourage the development of and broaden access to generic versions of opioid analgesics that are formulated to deter abuse

FDA posted a new batch of 43 product-specific guidances related to the development of generic drug products that includes three revised product-specific guidances for ADF opioid products. These guidances recommend specific in vivo studies and in vitro study considerations for abuse deterrence evaluations.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Abbott Implements Corrective Action for Heartmate 3 Heart Pump

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Abbott is communicating to physicians about a field corrective action related to the HeartMate 3™ Left Ventricular Assist Device (LVAD). Abbott notified physicians and global regulatory bodies on April 5, 2018, that outflow graft twisting could occur post-implant in the HeartMate 3 LVAD, resulting in a persistent low flow alarm that may signal a potential safety risk to patients, such as low blood flow or clotting.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Poster für den Arzt

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Leuprorelin - Eligard - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-4-2018

Magnetic Resonance-guided Laser Interstitial Thermal Therapy (MRgLITT) Devices: Letter to Health Care Providers - Risk of Tissue Overheating Due to Inaccurate Magnetic Resonance Thermometry

Magnetic Resonance-guided Laser Interstitial Thermal Therapy (MRgLITT) Devices: Letter to Health Care Providers - Risk of Tissue Overheating Due to Inaccurate Magnetic Resonance Thermometry

FDA is currently evaluating data which suggests that potentially inaccurate MR thermometry information can be displayed during treatment. Posted 04/25/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2016

BLINCYTO (blinatumomab) - Risk of Pancreatitis

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There have been reported cases of life-threatening, sometimes fatal pancreatitis associated with the use of BLINCYTO (blinatumomab) in clinical trial and post-market settings.

MedEffect Canada

29-8-2018

Postericort® Salbe

Rote - Liste

23-8-2018

Postericort® Zäpfchen

Rote - Liste

10-8-2018

Medical devices post-market vigilance - statistics for 2017

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Therapeutic Goods Administration - Australia

10-8-2018

Medicines and vaccines post-market vigilance - statistics for 2017

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1-8-2018

Students are showcasing their work at #FDA’s Annual Summer Student Scientific Poster Daypic.twitter.com/Oq6r1ywLuw

Students are showcasing their work at #FDA’s Annual Summer Student Scientific Poster Daypic.twitter.com/Oq6r1ywLuw

Students are showcasing their work at #FDA’s Annual Summer Student Scientific Poster Day pic.twitter.com/Oq6r1ywLuw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Today the #FDA is hosting the 2018 Annual Summer Student Scientific Poster Day. We support the next generation of regulatory scientists.pic.twitter.com/mVClAeXKFi

Today the #FDA is hosting the 2018 Annual Summer Student Scientific Poster Day. We support the next generation of regulatory scientists.pic.twitter.com/mVClAeXKFi

Today the #FDA is hosting the 2018 Annual Summer Student Scientific Poster Day. We support the next generation of regulatory scientists. pic.twitter.com/mVClAeXKFi

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Gentamicin-POS

Rote - Liste

22-7-2018

We'll integrate #FDA’s premarket and post-market activities through a reorganization in our medical device centers, creating a broader and deeper view of device safety, effectiveness and quality across the total product life cycle. Patient Safety is at th

We'll integrate #FDA’s premarket and post-market activities through a reorganization in our medical device centers, creating a broader and deeper view of device safety, effectiveness and quality across the total product life cycle. Patient Safety is at th

We'll integrate #FDA’s premarket and post-market activities through a reorganization in our medical device centers, creating a broader and deeper view of device safety, effectiveness and quality across the total product life cycle. Patient Safety is at the center of these efforts pic.twitter.com/msK4BH9BPQ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

We will advance medical device cybersecurity to keep pace with emerging threats and vulnerabilities. This includes updating premarket guidance and considering new post-market authority. We'll have an announcement soon on major new policy.pic.twitter.com/t

We will advance medical device cybersecurity to keep pace with emerging threats and vulnerabilities. This includes updating premarket guidance and considering new post-market authority. We'll have an announcement soon on major new policy.pic.twitter.com/t

We will advance medical device cybersecurity to keep pace with emerging threats and vulnerabilities. This includes updating premarket guidance and considering new post-market authority. We'll have an announcement soon on major new policy. pic.twitter.com/tzZKxpQbmx

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  Post-orphan medicinal product designation procedures: guidance for sponsors to submit an application via the current existing submission process until 19 Sept 2018

Regulatory and procedural guideline: Post-orphan medicinal product designation procedures: guidance for sponsors to submit an application via the current existing submission process until 19 Sept 2018

The opinions on orphan designation are adopted by the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) at their monthly meetings at the European Medicines Agency (EMA).

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-7-2018

Bromelain-POS®

Rote - Liste

11-7-2018

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Active substance: Porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4522 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety