Azelastin-COMOD

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Azelastin-COMOD Augentropfenlösung 0,5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 0,5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Augentropfenlösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Azelastin-COMOD Augentropfenlösung 0,5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • MITTEL UND ANTIALLERGICA, andere anti - allergica

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE428452
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Azelastin-COMOD, 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in diese Packungsbeilage steht

Was ist Azelastin-COMOD und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Azelastin-COMOD beachten?

Wie ist Azelastin-COMOD anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Azelastin-COMOD aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Azelastin-COMOD und wofür wird es angewendet?

Azelastin-COMOD enthält den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid. Dieser gehört zu einer Gruppe

von Arzneimitteln, die als Antiallergika (Antihistaminika) bezeichnet werden. Antihistaminika

wirken, indem sie vor den Effekten von Substanzen wie Histamin schützen, die der Körper als Teil

einer allergischen Reaktion produziert. Azelastin hat sich auch als wirksam gegen Entzündungen

des Auges erwiesen.

Azelastin-COMOD kann zur Behandlung und Vorbeugung von Augenerkrankungen eingesetzt

werden, die im Zusammenhang mit Heuschnupfen (saisonale allergische Bindehautentzündung)

bei Erwachsenen und Kindern von 4 Jahren und älter auftreten. Azelastin-COMOD kann zur

Behandlung von Augenerkrankungen eingesetzt werden, die durch Hausstaubmilben oder Tierhaare

(nicht-saisonale, ganzjährige allergische Bindehautentzündung) bei Erwachsenen oder Kindern

von 12 Jahren und älter auftreten.

Azelastin-COMOD ist nicht zur Behandlung von Infektionen des Auges geeignet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Azelastin-COMOD beachten?

Azelastin-COMOD darf nicht angewendet werden,

Edition 09/2016

wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apothekerbevor sie Azelastin-COMOD anwenden.

wenn Sie sich nicht sicher sind, dass die Augenerkrankung durch eine Allergie hervorgerufen

wurde. Insbesondere wenn nur ein Auge betroffen ist; wenn Ihre Sehleistung beeinträchtigt ist;

wenn das Auge schmerzt und Sie keinerlei Symptome an der Nase haben, liegt eher eine

Infektion als eine Allergie vor.

wenn sich die Symptome verschlechtern oder länger als 48 Stunden trotz der Anwendung von

Azelastin-COMOD ohne bemerkenswerte Verbesserung bestehen bleiben.

wenn Sie Kontaktlinsen tragen.

Kinder und Jugendliche

Zur Behandlung von durch Heuschnupfen bedingten Beschwerden am Auge (saisonale allergische

Konjunktivitis): Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 4 Jahren an, da die

Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Bevölkerungsgruppe nicht erwiesen sind.

Zur Behandlung von durch Allergien auf Substanzen bedingten Beschwerden am Auge

(nichtsaisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis): Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei

Kindern unter 12 Jahren an, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Bevölkerungsgruppe nicht

erwiesen sind.

Anwendung von Azelastin-COMOD zusammen mit anderen Arzneimitteln

Auch wenn nicht bekannt ist, dass Azelastin-COMOD durch andere Arzneimittel beeinträchtigt

wird informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder Augentropfen

anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder planen anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Azelastin-COMOD Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fährigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Sicht kann nach der Anwendung von Azelastin-COMOD für eine kurze Zeit beeinträchtigt

sein. Warten Sie in diesem Falle, bis Sie wieder klar sehen können, bevor Sie aktiv am

Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Azelastin-COMOD anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apothekers an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Bitte denken Sie daran:

Azelastin-COMOD darf nur in die Augen eingetropft werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Augenerkrankungen bedingt durch Heuschnupfen (saisonale allergische Bindehautentzündung):

Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren:

Edition 09/2016

Die übliche Dosis ist morgens und abends ein Tropfen in jedes Auge.

Falls Sie Kontakt mit Blüten-Pollen erwarten, können Sie die übliche Azelastin-COMOD-Dosis

vorbeugend anwenden, bevor Sie das Haus verlassen.

Augenerkrankungen

bedingt

durch

Allergien

(Nicht-saisonale

(ganzjährige)

allergische

Bindehautentzündung):

Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren:

Die übliche Dosis ist morgens und abends ein Tropfen in jedes Auge.

Sollten Sie starke Beschwerden haben, kann Ihr Arzt die Dosis auch auf bis zu viermal täglich einen

Tropfen in jedes Auge erhöhen.

Eine Linderung der Symptome der allergischen Konjunktivitis sollte nach 15-30 Minuten einsetzen.

Wie sollten Sie Azelastin-COMOD anwenden?

Waschen Sie Ihre Hände.

Nehmen Sie ein sauberes Papiertaschentuch und entfernen Sie leicht die Tränenflüssigkeit vom

unteren Lidrand.

Bild 1:

Vor jedem Gebrauch die Kappe abnehmen.

Bild 2:

Bitte vor der ersten Anwendung von Azelastin COMOD die Flasche mit der

Tropferspitze senkrecht nach unten halten und so oft auf den Flaschenboden

drücken, bis der erste Tropfen an der Flaschenspitze austritt. Danach ist die

Flasche für die folgenden Anwendungen gebrauchsfertig.

Bild 3:

Stützen Sie die Hand mit der COMOD®-Flasche wie dargestellt auf der freien

Hand ab.

Bild 4:

Legen Sie den Kopf etwas zurück, ziehen Sie mit der freien Hand das Unterlid

leicht vom Auge ab und drücken Sie schnell und kräftig in der Mitte auf den

Flaschenboden. Dadurch wird der Mechanismus zur Entnahme eines Tropfens

betätigt. Aufgrund der besonderen Ventiltechnik des COMOD®-Systems sind

die Größe und Geschwindigkeit des Tropfens auch bei sehr kräftigem Druck

auf den Flaschenboden immer gleich. Schließen Sie langsam die Augen, damit

sich die Flüssigkeit gleichmäßig auf der Oberfläche des Auges verteilen kann.

Edition 09/2016

Bild 5:

Nach dem Einträufeln Azelastin-COMOD lassen Sie das untere Augenlid

wieder los und pressen Sie vom Augenwinkel aus leicht gegen den

Nasenrücken. Während Sie Ihren Finger gegen Ihre Nase halten, blinzeln Sie

mehrmals langsam, um den Tropfen über die Augenoberfläche zu verteilen.

Bild 6:

Nach Gebrauch die Tropferspitze sofort sorgfältig mit der Kappe verschließen.

Bitte achten Sie darauf, dass die Tropferspitze trocken ist.

Dauer der Anwendung

Nach Möglichkeit sollten Sie Azelastin-COMOD regelmäßig anwenden, bis Ihre Beschwerden

verschwunden sind.

Wenden Sie Azelastin-COMOD nicht länger als 6 Wochen lang an.

Wenn Sie eine größere Menge Azelastin-COMOD angewendet haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass durch das Einträufeln von zu viel Azelastin-COMOD in das Auge

Probleme entstehen. Falls Sie sich deshalb Sorgen machen, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in

Verbindung.

Falls Sie versehentlich Azelastin-COMOD getrunken haben, nehmen Sie so schnell wie möglich

Kontakt mit Ihrem Arzt oder der nächstgelegenen Krankenhausambulanz auf.

Wenn Sie zuviel von Azelastin-COMOD angewendet haben, nehme Sie kontakt mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder der Vergiftungszentrale (070/245.245) auf.

Wenn Sie die Anwendung von Azelastin-COMOD vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Augentropfen, sobald Sie wieder daran denken und fahren Sie mit der nächsten

Anwendung zur üblichen Zeit fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige

Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Azelastin-COMOD abbrechen

Falls Sie die Anwendung von Azelastin-COMOD unterbrechen, können Ihre Beschwerden erneut

auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Zu solchen Nebenwirkungen zählen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Leichte Reizerscheinungen (Brennen, Jucken,

Tränen) am Auge nach dem Einträufeln von Azelastin-COMOD, die aber rasch vorbeigehen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Ein bitterer Geschmack im Mund, der

schnell wieder verschwindet, wenn Sie ein alkoholfreies Getränk zu sich nehmen.

Edition 09/2016

Sehr selten ((kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Eine allergische Reaktion (zum

Beispiel Hautausschlag und Juckreiz).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Azelastin-COMOD aufzubewahren?

Bewahren Sei dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum

(MM/JJJJ) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach dem Öffnen: Bei sorgfältiger Anwendung kann Azelastin-COMOD nach Anbruch 12

Wochen verwendet werden.

Verwenden Sie dieses Arzenimittel nur, wenn die Versiegelung der Faltschachtel vor der ersten

Anwendung unversehrt war.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Azelastin-COMOD enthält

Der Wirkstoff ist Azelastinhydrochlorid 0,05 % (0,50 mg/ml).

Jeder Tropfen von etwa 30 µl enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat, Hypromellose, Sorbitol, Natriumhydroxid (zur pH-

Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Edition 09/2016

Wie Azelastin-COMOD aussieht und Inhalt der Packung

Azelastin-COMOD sind klare, farblose Augentropfen, die in einem 10 ml Mehrdosenbehältnis mit

gasfreiem

Pumpsystem

Schutzkappe

abgefüllt

sind.

Jede

Packung

enthält

Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem und Schutzkappe.

Art der Abgabe: Apothekenpflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer

URSAPHARM Benelux B. V., Steenovenweg 5, 5708 HN Helmond, Niederlande

Tel.: +31-(0)492 472 473

Fax: +31-(0)492 472 673

e-mail: info@ursapharm.nl

Hersteller

URSAPHARM, Industriestraße, 66129 Saarbrücken, Deutschland

Zulassungsnummer: BE428452

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2016

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Art der Abgabe in Luxemburg: Verschreibungspflichtig

Edition 09/2016

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.