Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-12-2019
Fachinformation
(SPC)
01-06-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
13-09-2018
Wirkstoff:
Azelastinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Dermapharm Aktiengesellschaft (3326989)
ATC-Code:
S01GX07
INN (Internationale Bezeichnung):
Azelastine hydrochloride
Darreichungsform:
Augentropfen, Lösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Azelastinhydrochlorid (24718) 0,5 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung am Auge
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2017-11-17
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AZEDIL
® 0,5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
Azelastinhydrochlorid
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
-
Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren
Arzt. Eine Linderung der Symptome der allergischen
Bindehautentzündung sollte nach 15 – 30
Minuten eintreten.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Azedil und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Azedil beachten?
3.
Wie ist Azedil anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azedil aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AZEDIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Azedil enthält den Wirkstoff Azelastin, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als
Antihistaminika bezeichnet werden. Antihistaminika verhindern die
Wirkungen von Substanzen (wie
z. B. Histaminen), die vom Körper im Zusammenhang mit einer
allergischen Reaktion produziert
werden. Es wurde gezeigt, dass Azelastin eine Entzündung am Auge
reduziert.
Azedil kann zur Behandlung und Vorbeugung von durch Heuschnupfen
bedingten Beschwerden am
Auge (saisonale allergische Konjunktivitis) bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren
angewendet werden.
Azedil kann zur Behandlung von durch Allergien auf Substanzen wie zum
Beispiel Hausstaubmilben
und Tierhaare bedingten Beschwerden am Auge
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid. Jeder Tropfen (ca.
30 Mikroliter) enthält 0,015 mg
Azelastinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder Tropfen (ca. 30
Mikroliter) enthält 3,75
Mikrogramm Benzalkoniumchlorid entsprechend 0,125 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
pH: 5,0 – 6,1; Osmolalität: 260 – 310 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung und Vorbeugung der Symptome der saisonalen allergischen
Konjunktivitis bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren.
Behandlung der Symptome der nicht saisonalen (perennialen)
allergischen Konjunktivitis bei
Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Saisonale allergische Konjunktivitis _
Die übliche Dosierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4
Jahren beträgt zweimal
täglich je 1 Tropfen in jedes Auge. Falls erforderlich, kann diese
Dosis bis auf viermal täglich erhöht
werden. Bei zu erwartender Allergenbelastung sollte Azedil vorbeugend
bereits vor der Belastung
angewendet werden.
_Nicht saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis _
Die übliche Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
beträgt zweimal täglich je 1
Tropfen in jedes Auge. Falls erforderlich, kann diese Dosis bis auf
viermal täglich erhöht werden. Die
Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels wurden in klinischen
Studien über bis zu 6 Wochen
gezeigt. Deshalb sollte ein Behandlungszyklus auf eine Dauer von
jeweils maximal 6 Wochen
begrenzt werden.
Hinweis für die Selbstmedikation:
Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen,
wenn sich die Symptome
verschlechtern oder nach 48 Stunden keine Besserung eintritt.
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