Azathioprine Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Azathioprine Sandoz Filmtablette 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Azathioprine Sandoz Filmtablette 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antineoplastics und Immunsuppression

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE277751
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Azathioprine Sandoz 50 mg Filmtabletten

Azathioprin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Azathioprine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Azathioprine Sandoz beachten?

Wie ist Azathioprine Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Azathioprine Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Azathioprine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Azathioprine Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Immunsuppressiva genannt

werden. Das bedeutet, dass sie die Widerstandskraft Ihres Immunsystems senken.

Immunsuppressiva sind manchmal notwendig, um Ihren Körper dabei zu unterstützen, ein

transplantiertes Organ zu akzeptieren, oder um bestimmte Erkrankungen zu behandeln, bei denen Ihr

Immunsystem gegen Ihren eigenen Körper reagiert (Autoimmunerkrankungen, wie rheumatoide

Arthritis).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Azathioprine Sandoz beachten?

Azathioprine Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Azathioprin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Mercaptopurin sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azathioprine Sandoz einnehmen,

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die als Lesch-Nyhan-Syndrom bekannt ist. Das ist eine

seltene Erbkrankheit, die durch einen Mangel an einer Substanz hervorgerufen wird, die HPRT

oder „Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase“ genannt wird.

wenn Sie an Leber- oder Nierenproblemen leiden.

wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Ihre Partnerin eine Schwangerschaft plant

(siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der Ihr Körper zu wenig von einer Substanz produziert,

die Thiopurin-Methyltransferase (TPMT) genannt wird.

wenn Sie jemals an Windpocken oder Gürtelrose gelitten haben.

wenn Sie eine Impfung erhalten sollten (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Azathioprine Sandoz

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben abnehmen, während Sie Azathioprine Sandoz einnehmen, um

Sie auf eventuelle Änderungen zu kontrollieren (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Azathioprine Sandoz

einzunehmen?“).

Wenn Sie eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende

Erkrankungen durch die Einnahme von Azathioprine Sandoz erhöhen:

Tumore, einschließlich Hautkrebs. Wenn Sie Azathioprine Sandoz einnehmen, vermeiden Sie es

daher, sich übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie

schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.

schwere Windpockeninfektion oder Gürtelrose. Wenn Sie Azathioprine Sandoz einnehmen,

müssen Sie daher Kontakt mit Menschen vermeiden, die Windpocken oder Gürtelrose haben.

andere

Infektionen

(Progressive

Multifokale

Leukenzephalopathie),

eine

opportunistische Infektion. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion feststellen, wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Lymphoproliferative Erkrankungen

Die Behandlung mit Azathioprine Sandoz erhöht Ihr Risiko, an einer bestimmten Art von

Krebs

erkranken,

„lymphoproliferative

Erkrankung“

genannt

wird.

Behandlungsschemata, die mehrere Immunsuppressiva (einschließlich Thiopurine) enthalten,

kann dies zum Tod führen.

Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko

für durch Virusinfektionen verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch das Epstein-

Barr-Virus [EBV] bedingte lymphoproliferative Erkrankungen).

Die Einnahme von Azathioprine Sandoz kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen:

Auftreten einer schweren Erkrankung, die „Makrophagenaktivierungssyndrom“ genannt wird

(exzessive Aktivierung weißer Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und in der

Regel bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis auftritt.

Infektionen

Wenn Sie mit Azathioprin behandelt werden, besteht für Sie ein erhöhtes Risiko für Viren-, Pilz- und

bakterielle Infektionen. Die Infektionen können einen schwereren Verlauf nehmen. Siehe auch

Abschnitt 4.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor dem Beginn der Behandlung mit, ob Sie Windpocken, Gürtelrose oder

Hepatitis B (eine von einem Virus hervorgerufene Lebererkrankung) hatten oder nicht.

NUDT15-Genmutation

Wenn Sie eine angeborene Mutation des NUDT15-Gens (einem Gen, das am Abbau von Azathioprin

im Körper beteiligt ist) aufweisen, besteht für Sie höheres Risiko für Infektionen und Haarausfall, und

Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall ggf. eine niedrigere Dosis verschreiben

Einnahme von Azathioprine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen,

auch

wenn

es

sich

um

nicht

verschreibungspflichtige

Arzneimittel,

einschließlich

Pflanzenpräparate, handelt. Azathioprine Sandoz kann nämlich die Wirkungsweise bestimmter

Arzneimittel beeinflussen. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von

Azathioprine Sandoz beeinflussen. Sie müssen Ihren Arzt insbesondere informieren, wenn Sie

folgende Arzneimittel anwenden oder anzuwenden beabsichtigen:

Impfstoffe (zur Vorbeugung von Erkrankungen) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Ribavirin (zur Behandlung viraler Infektionen)

Methotrexat (vor allem zur Behandlung von Krebs)

Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (vor allem zur Behandlung von Gicht)

Penicillamin (vor allem zur Behandlung von rheumatoider Arthritis)

ACE-Hemmer (vor allem zu Behandlung von Bluthochdruck - Hypertonie)

Antikoagulanzien wie Warfarin oder Acenocoumarol

(zur Verhinderung der Bildung von

Blutgerinnseln)

Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren und Verdauungsstörungen)

Indometacin (zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen)

Zytostatika (darunter bestimmte Antibiotika und auch Arzneimittel zur Behandlung bestimmter

Krebsarten)

Aminosalicylate, z. B. Olsalazin, Mesalazin oder Sulfasalazin (vor allem zu Behandlung von

Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)

Cotrimoxazol (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien verursacht

werden).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie Azathioprine Sandoz einnehmen.

Einnahme von Azathioprine Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen Azathioprine Sandoz nicht weniger als 1 Stunde vor oder weniger als 3 Stunden nach der

Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Milch einnehmen. Schlucken Sie Ihre Tablette mit etwas Wasser

(siehe Abschnitt 3 „Wie ist Azathioprine Sandoz einzunehmen?“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat (siehe

Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor

Sie Azathioprine Sandoz einnehmen. Auf Grundlage der Risiken und Vorteile der Behandlung wird Ihr

Arzt sorgfältig abwägen, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollten.

Sie dürfen während der Behandlung mit Azathioprine Sandoz nicht stillen, da geringe Mengen in die

Muttermilch übergehen können.

Sie müssen während der Behandlung mit Azathioprine Sandoz zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen

ergreifen, einschließlich ein Verhütungsmittel anwenden, jedoch kein Intrauterinpessar (z. B. Spirale,

Kupfer-T).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Von Azathioprine Sandoz ist keine Wirkung auf Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen

zu bedienen, bekannt. Wenn Sie Nebenwirkungen von diesem Arzneimittel feststellen, sind Sie

möglicherweise nicht in der Lage, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Azathioprine Sandoz enthält Lactose

Azathioprine Sandoz enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Azathioprine Sandoz erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3.

Wie ist Azathioprine Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Ohne Rücksprache

mit Ihrem Arzt dürfen Sie die Dosis nicht verändern oder die Einnahme von Azathioprine Sandoz

abbrechen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung von Azathioprine Sandoz kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein und wird

durch Ihren Arzt verordnet. Die Dosis hängt von der Erkrankung ab, derentwegen Sie behandelt

werden.

Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben abnehmen, während Sie Azathioprine Sandoz einnehmen, um

eventuelle

Änderungen

kontrollieren

(siehe Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen?“).

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene nach einer Organtransplantation: Am ersten Tag der Behandlung beträgt die übliche

Dosis bis zu 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht, gefolgt von einer üblichen Tagesdosis von 1 bis

4 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Während der Behandlung wird Ihr Arzt die Dosis je nach Ihrer

Reaktion auf das Arzneimittel anpassen.

Erwachsene mit anderen Erkrankungen: Die übliche Tagesdosis beträgt 1 bis 3 mg pro Kilogramm

Körpergewicht. Während der Behandlung wird Ihr Arzt die Dosis je nach Ihrer Reaktion auf das

Arzneimittel anpassen.

Ältere Patienten benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosis.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosis.

Anwendung bei Kindern

Die Dosierung für Kinder, die eine Organtransplantation hatten, ist gleich wie bei Erwachsenen.

Kinder, die als übergewichtig betrachtet werden, benötigen möglicherweise eine höhere Dosis.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Azathioprine Sandoz ein, wie von Ihrem Arzt verordnet. Es ist wichtig, dass Sie dieses

Arzneimittel zum richtigen Zeitpunkt einnehmen. Auf dem Etikett der Apotheke finden Sie, in welcher

Dosierung und wie oft Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser. Die Tablette darf nicht geteilt oder

zerbrochen werden.

Nehmen Sie die Tabletten mindestens eine Stunde vor der Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Milch

oder mindestens drei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Milch ein (siehe

Abschnitt 2 „Einnahme von Azathioprine Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Wenn Sie eine größere Menge von Azathioprine Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder

Apotheker in Verbindung.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Azathioprine Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Azathioprine Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Dosis vergessen haben.

Wenn es schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen

Ihre nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Andernfalls nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran

denken, und setzen dann das normale Dosierungsschema fort.

Wenn Sie die Einnahme von Azathioprine Sandoz abbrechen

Bevor Sie die Einnahme von Azathioprine Sandoz abbrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker sprechen. Sie dürfen die Einnahme von Azathioprine Sandoz nicht abbrechen, es sei denn,

Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie das unbesorgt tun können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei Einnahme dieses Arzneimittels

auftreten:

Brechen Sie die Einnahme von Azathioprine Sandoz ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf,

wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken, Sie benötigen möglicherweise

dringend medizinische Betreuung:

Allergische Reaktion, mögliche Anzeichen sind:

allgemeine Müdigkeit, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall

erhöhte Temperatur (Fieber), Zittern oder Schüttelfrost

Rötung der Haut oder Hautausschlag

Muskel- oder Gelenkschmerzen

Veränderungen der Menge und der Farbe des Harns (Nierenprobleme)

Schwindel, Verwirrtheit, Benommenheit oder Schwäche aufgrund niedrigen Blutdruckes

Sie bekommen schneller Blutergüsse oder stellen unübliche Blutungen fest

Sie haben erhöhte Temperatur (Fieber) oder andere Anzeichen einer Infektion

Sie fühlen sich extrem müde

Sie bemerken Knoten an irgendeinem Körperteil

Sie bemerken Veränderungen Ihrer Haut, zum Beispiel Blasen oder Abschälen der Haut

Ihr Gesundheitszustand verschlechtert sich plötzlich

Sie kommen in Kontakt mit einer Person, die an Windpocken oder Gürtelrose leidet. Wenn Sie

irgendeine der oben genannten Erscheinungen feststellen, brechen Sie die Einnahme von

Azathioprine Sandoz ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bekommen, informieren Sie sofort Ihren

Facharzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf:

Jedes Anzeichen von Fieber oder einer Infektion (Halsschmerzen, Mundentzündung oder

Beschwerden beim Wasserlassen)

Weitere Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Infektionen bei Transplantationspatienten, verursacht durch ein Virus, einen Pilz oder eine

Bakterie.

Einschränkung Ihrer Knochenmarkfunktion, die Unwohlsein verursachen kann oder in Ihrem

Blutbild festzustellen ist.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Übelkeit

Geringe Anzahl von Blutplättchen, wodurch Sie schneller an Blutergüssen oder Blutungen leiden.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Anämie

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), die zu starken Schmerzen im Oberbauch,

Übelkeit und Erbrechen führen kann

Infektionen aufgrund eines Virus, eines Pilzes oder einer Bakterie

Leberprobleme, die hellen Stuhl, dunklen Harn, Juckreiz und Gelbfärbung Ihrer Haut und Augen

sowie Abweichungen bei den Ergebnissen von Leberfunktionstests verursachen können.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Schwerer Leberschaden, der lebensbedrohlich sein kann

Haarausfall

Probleme mit Ihrem Blut und Knochenmark (mögliche Anzeichen sind Schwäche, Müdigkeit,

Blässe, Blutergüsse oder Infektionen)

Verschiedene Arten von Krebs, einschließlich Blut-, Lymph- und Hautkrebs (siehe Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Lungenentzündung, die zu Atemnot, Husten und Fieber führt

Darmprobleme, die zu Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit oder Erbrechen führen

(Darmperforation)

Hautausschläge oder Rötung, die sich zu lebensbedrohlichen Hautreaktionen entwickeln können,

darunter großflächiger Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälen der Haut, insbesondere rund

um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom), großflächiges Abschälen der

Haut (toxische epidermale Nekrolyse).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

5.

Wie ist Azathioprine Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und auf dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Wenn die Azathioprine Sandoz 50 mg Filmtablette halbiert werden muss, muss Hautkontakt mit dem

Pulver oder dem angebrochenen Teil der Tablette vermieden werden.

Tablettenreste müssen mit derselben Vorsicht entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Azathioprine Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Azathioprin. Jede Filmtablette enthält 50 mg Azathioprin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon, hoch disperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Polyoxyl (8)

Stearat, Talk.

Farbstoff: Titandioxid (E171).

Wie Azathioprine Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Azathioprine Sandoz 50 mg Filmtabletten sind weiße bis gelblich weiße Filmtabletten, bikonvex mit

Bruchrille auf einer Seite.

Packungsgrößen: 30, 50, 56 oder 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Deutschland

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern

Azathioprine Sandoz 50 mg Filmtabletten (PP/Alu-Blisterpackung): BE242584

Azathioprine Sandoz 50 mg Filmtabletten (PVC/PVDC/Alu-Blisterpackung): BE277751

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Azathioprin Hexal 50 mg – Filmtabletten

Azathioprine Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Azathioprin HEXAL® 50 mg Filmtabletten

Azathioprine 50mg Tablets

AZATIOPRINA HEXAL

AZATHIOPRINE 50 MG, filmomhulde tablet

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zu Gebrauch, Handhabung und Entsorgung

Mit der Handhabung von Tabletten mit intaktem Überzug sind keine Risiken verbunden. In diesem

Fall sind keine besonderen Sicherheitsmaßnahmen notwendig.

Immunsuppressiva müssen jedoch unter strikter Einhaltung der Anweisungen gehandhabt werden,

wenn das medizinische Fachpersonal die Tabletten halbiert hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4 der

ZMA).

Überschüssiges

Präparat

kontaminierte

Geräte

sollten

vorübergehend

deutlich

gekennzeichneten

Behältnissen

aufbewahrt

werden.

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Verabreichung

Zum Einnehmen.

Die Tablette muss mit mindestens einem Glas Flüssigkeit (200 ml) eingenommen werden.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety