Azathioprin Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Azathioprin Sandoz Filmtablette 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Azathioprin Sandoz Filmtablette 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Immunsuppressiva

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE383887
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Azathioprin Sandoz 100 mg Filmtabletten

Azathioprin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Azathioprin Sandoz Tabletten und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Azathioprin Sandoz Tabletten beachten?

Wie ist Azathioprin Sandoz Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Azathioprin Sandoz Tabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST AZATHIOPRIN SANDOZ TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Azathioprin Sandoz Tabletten enthalten den Wirkstoff Azathioprin, der zur Arzneimittelgruppe

der Immunsupressiva gehört. Immunsuppressiva reduzieren die Stärke des Immunsystems.

Ihr Arzt hat Ihnen Azathioprin Sandoz Tabletten für einen der folgenden Zustände

verschrieben:

Um Ihrem Körper dabei zu helfen, ein transplantiertes Organ anzunehmen.

Um bestimmte Erkrankungen zu kontrollieren, bei denen sich die Immunabwehr

gegen den eigenen Körper richtet.

Azathioprin Sandoz Tabletten können auch alleine oder in Kombination mit anderen

Arzneimitteln angewendet werden, zur Behandlung einer schweren rheumatoiden Arthritis,

einer schweren Darmentzündung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), oder zur Behandlung

einiger Erkrankungen, bei denen sich die Immunabwehr gegen den eigenen Körper richtet

(Autoimmunerkrankungen), einschließlich schwerer entzündlicher Erkrankungen der Haut,

Leber, Arterien und einiger Blutkrankheiten.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AZATHIOPRIN SANDOZ

TABLETTEN BEACHTEN?

Azathioprin Sandoz Tabletten darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Azathioprin, Mercaptopurin oder einen der

sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (siehe Liste der Bestandteile in Abschnitt 6)

sind. Eine allergische Reaktion kann Ausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Hals oder Zunge umfassen.

wenn Sie eine schwere Infektion haben.

wenn Sie eine schwere Leber- oder Knochenmarkerkrankung haben.

wenn Sie eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) haben.

wenn Sie vor kurzem eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff, wie z. B. gegen Pocken

oder Gelbfieber, erhalten haben.

wenn Sie schwanger sind (es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen)

wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azathioprin Sandoz Tabletten ist

erforderlich

Sie erhalten Azathioprin Sandoz Tabletten nicht, wenn Sie nicht auf Nebenwirkungen hin

überwacht werden können.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie Geschwüre am Hals, Fieber, Infektionen,

blaue Flecken oder Blutungen bekommen.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn Sie eine Impfung bekommen sollen, während Sie Azathioprin Sandoz Tabletten

einnehmen.

wenn Sie einen Gesundheitszustand haben, bei dem Ihr Körper zu wenig von einer

natürlichen chemischen Substanz produziert, die Thiopurin-Methyltransferase (TPMT)

heißt.

wenn Sie an einem Gesundheitszustand leiden, der als Lesch-Nyhan-Syndrom bekannt

ist.

Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen, laufen möglicherweise größere Gefahr, an

Krebs zu erkranken, insbesondere an Non-Hodgkin-Lymphom, Sarkom (z. B. Kaposi- und

Non-Kaposi-Sarkom), lokal begrenztem Gebärmutterkrebs und Hautkrebs.

Sie müssen starkes Sonnenlicht oder UV-Strahlung während der Behandlung mit Azathioprin

Sandoz Tabletten vermeiden.

Falls die Filmtabletten halbiert werden müssen, muss ein Kontakt der Haut mit

Tablettenstaub oder der Bruchstelle vermieden werden.

Blutkontrolle

Während der ersten 8 Wochen der Behandlung benötigen Sie einmal wöchentlich eine

Blutkontrolle. Möglicherweise benötigen Sie häufigere Blutkontrollen, wenn Sie

zu den älteren Personen gehören

eine hohe Dosis einnehmen

eine Leber- oder Nierenerkrankung haben

eine Knochenmarkerkrankung haben

eine überaktive Milz haben.

Es ist wichtig, dass Sie wirkungsvolle Verhütungsmittel (z. B. Kondome) anwenden, da

Azathioprin Sandoz Tabletten Geburtsfehler verursachen kann, wenn es vom Mann oder von

der Frau eingenommen wird.

Warnhinweis:

Jeglicher Entzug von Azathioprin Sandoz Tabletten muss unter engmaschiger Überwachung

erfolgen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Bei Einnahme von Azathioprin Sandoz Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt, z. B.:

Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

Muskelrelaxanzien, wie z. B. Curare, d-Tubocurarin, Pancuronium oder Succinylcholin

Andere Immunsuppressiva, wie z. B. Ciclosporin oder Tacrolimus

Infliximab (ein Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn)

Olsalazin, Mesalazin oder Sulfasalazin (Arzneimittel zur Behandlung von Colitis

ulcerosa)

Warfarin oder Phenprocoumon (Blutverdünner)

ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz)

Trimethoprim und Sulfamethoxazol (Antibiotika)

Cimetidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren des Verdauungstrakts)

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder Arzneimittel, die die Produktion neuer

Blutkörperchen hemmen oder unterbinden

Furosemid (eine Wassertablette bei Herzinsuffizienz)

Impfstoffe, wie z. B. Hepatitis B

jegliche „Lebend“-Impfstoffe

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Azathioprin Sandoz Tabletten nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei

denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger

sein könnten. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter

müssen ein anderes Verhütungsmittel als ein Intrauterinpessar (z. B. Spirale, Kupferspirale)

anwenden.

Sie müssen bis drei Monate nach Beendigung der Behandlung mit Azathioprin Sandoz

Tabletten weiterhin ein Verhütungsmittel anwenden.

Sie dürfen während der Behandlung mit Azathioprin Sandoz nicht stillen, da im Körper

produzierte Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen

können.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie können ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie Azathioprin Sandoz

Tabletten einnehmen, es sei denn, Sie leiden an Schwindel. Schwindel kann durch

Alkohol ggf. verschlimmert werden, und Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen

bedienen, wenn Sie Alkohol getrunken haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Azathioprin

Sandoz Tabletten

Azathioprin Sandoz Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Azathioprin Sandoz

Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an

einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

WIE IST AZATHIOPRIN SANDOZ TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Die Tabletten müssen während der Mahlzeiten mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen

werden.

Dosierung

Patienten, die ein Transplantat haben

Die übliche Anfangsdosis (am ersten Tag) beträgt bis zu 5 mg/kg des Körpergewichts

täglich. Die übliche Dosis beträgt dann 1-4 mg/kg des Körpergewichts täglich.

Andere Erkrankungen

Die übliche Dosis beträgt 1-3 mg/kg des Körpergewichts täglich.

Kinder und Jugendliche

Azathioprin Sandoz wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren

aufgrund nicht ausreichender Daten über die Behandlung von juveniler chronischer Arthritis,

systemischem Lupus erythematodes, Dermatomyositis und Polyarteriitis nodosa.

Bei allen anderen Indikationen gelten die angegebenen Dosis-Empfehlungen sowohl für Kinder

und Jugendliche als auch für Erwachsene.

Ältere Personen

Ältere Personen brauchen möglicherweise eine reduzierte Dosis.

Patienten mit einer Leber- oder Nierenerkrankung benötigen möglicherweise eine reduzierte

Dosis. Patienten mit einer schweren Lebererkrankung dürfen Azathioprin Sandoz Tabletten

nicht einnehmen.

Die Dauer der Behandlung mit Azathioprin Sandoz wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie glauben, dass die Wirkung von Azathioprin

Sandoz zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Azathioprin Sandoz Tabletten eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an das nächste Krankenhaus.

Wenn Sie zu viel Azathioprin Sandoz Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich

umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem “Antigifcentrum” (070/245.245) in

Verbindung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Azathioprin Sandoz Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Unerwünschte Reaktionen sind weiter unten nach Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten

sind wie folgt definiert:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 von 10 Anwender

Häufig:

betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern

Selten:

betrifft 1 bis 10 von 10000 Anwendern

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 von 10000 Anwendern

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sie müssen sofort Ihren Arzt informieren, wenn Sie plötzlich irgendeines der

folgenden Symptome bekommen: pfeifende Atmung, Atemnot, Schwellung der

Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Ausschlag oder Juckreiz (insbesondere

wenn dies den ganzen Körper betrifft).

Schwere Nebenwirkungen

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen bekommen:

Starke Übelkeit

Durchfall

Fieber, Schüttelfrost

Muskel- oder Knochenschmerzen, Muskelsteifheit

Müdigkeit, Schwindel

Entzündung der Blutgefäße

Nierenerkrankungen (Symptome können Veränderungen der Urinmenge und –färbung

einschließen)

Es wurde außerdem über die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig:

Infektionen verursacht durch ein Virus, einen Pilz oder eine Bakterie bei

Transplantationspatienten

Einschränkung der Knochenmarksfunktion

geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, was eine Infektion verursachen kann

Übelkeit und Erbrechen, Appetitmangel (Anorexie).

Häufig:

geringe Anzahl von Blutplättchen, wodurch Sie schneller an Blutergüssen oder

Blutungen leiden.

Gelegentlich:

Infektionen verursacht durch ein Virus, einen Pilz oder eine Bakterie bei allen Patienten

außer Transplantationspatienten

geringe Anzahl roter Blutkörperchen, was Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei

Anstrengung, Schwindel und Blässe verursachen kann

Überempfindlichkeitsreaktionen, die zu allgemeinem Unwohlsein, Schwindel, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Fieber, Zittern, Hautreaktionen wie Exanthem und Ausschlag,

Entzündung der Blutgefäße, Muskel- und Gelenkschmerzen, niedrigem Blutdruck,

Nieren- oder Leberfunktionsstörungen und Darmproblemen führen können

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu starken Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit

und Erbrechen führen kann

Leberprobleme, die blassen Stuhl, dunklen Harn, Juckreiz und Gelbfärbung der Haut

und Augen sowie Abweichungen bei den Ergebnissen von Leberfunktionstests

verursachen können.

Selten:

Probleme mit Blut und Knochenmark, wodurch Sie Schwäche, Müdigkeit, Blässe,

Kopfschmerzen, eine schmerzende Zunge, Atemlosigkeit, Blutergüsse oder Infektionen

feststellen können

Probleme mit Ihrem Darm, die zu Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit und

Erbrechen führen

schwerer Leberschaden, der lebensbedrohlich sein kann

Haarausfall, der wieder abklingen kann, auch wenn Sie Azathioprin Sandoz Tabletten

weiter einnehmen

verschiedene Formen von Krebs einschließlich Blut-, Lymphdrüsen- und Hautkrebs.

Sehr selten:

lebensbedrohliche allergische Reaktionen, die zu schweren Hauterkrankungen führen

(Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)

Lungenentzündung, die zu Atemlosigkeit, Husten und Fieber führt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST AZATHIOPRIN SANDOZ TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Azathioprin Sandoz Tabletten enthält

Eine Filmtablette enthält 100 mg Azathioprin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon

K25 (E1201), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Tablettenumhüllung: Polyvinylalkohol, Talk (E553b), Macrogol 3350, Polysorbat 80 (E433),

gereinigtes Wasser

Wie Azathioprin Sandoz Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Azathioprin Sandoz 100 mg Filmtabletten sind hellgelbe, längliche Tabletten mit einer

Bruchkerbe

Ein Zerteilen der Tabletten muss vermieden werden. Wenn ein Zerteilen der Tabletten

notwendig sein sollte, vermeiden Sie eine Hautverunreinigung mit und Inhalation von

Tablettenpartikeln. Für eine angemessene Langzeitmedikation sollten, wenn möglich, andere

Arzneimittel, die 25 mg enthalten, angewendet werden.

Verpackung:

Polyethylen-Plastikbehältnis mit einem PE-Schraubverschluss, das 50 bzw. 100

Filmtabletten enthält.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Herstellern

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz NV

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Belgien

Hersteller:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestraße 11

A-4866 Unterach

Österreich

Salutas Pharma GmbH

Donaustaufer Strabe 378

D-93055 Regensburg

Germany

Zulassungsnummer

100 mg:

BE383887

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des

Mitgliedsstaates

Name des Arzneimittels

Pharmazeutischer

Unternehmer

Österreich

Immunoprin 100 mg - Filmtabletten

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Belgien

Azathioprin Sandoz 100 mg filmomhulde

tabletten

Sandoz NV

Bulgarien

Immunoprin 100 mg film coated tablets

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Tschechische

Republik

Immunoprin 100 mg

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Dänemark

Immunoprin, filmovertrukne tabletter 100 mg

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Estland

Immunoprin 100 mg

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Finnland

Immunoprin 100 mg kalvopäällysteinen

tabletti

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Deutschland

Azathioprin Hexal 100 mg Filmtabletten

HEXAL AG

Industriestrasse 25,

D-83607 Holzkirchen

Ungarn

Azathioprin “Ebewe“ 100 mg filmtabletta

EBEWE Italia S.r.l.

Italien

Azatioprina Sandoz 100 mg compresse

rivestite con film

Sandoz S.p.A.,

I-21040 Origgio (Varese)

Lettland

Immunoprin 100 mg

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Litauen

Immunoprin 100 mg

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Luxemburg

Azathioprin Sandoz 100 mg comprimés

pelliculés

Sandoz NV

Niederlande

Immunoprin 100 mg, filmomhulde tabletten

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Norwegen

Azathioprin Ebewe 100 mg Tablett,

filmdrasjert

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Polen

Immunoprin, tabletki powlekane 100 mg

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Portugal

Azathioprin Ebewe 100 mg Comprimidos

Revestidos

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Rumänien

Immunoprin 100 mg compr. film.

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Slowakei

Immunoprin 100 mg

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Slowenien

Immunoprin 100 mg film coated tablets

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Spanien

Immunoprin 100 mg comprimidos

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Schweden

Immunoprin, Filmdragerad tablett 100 mg

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Vereinigtes

Königreich

Immunoprin 100 mg film coated tablets

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2011

Stand der Information: 01/2011

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Azathioprin Sandoz 100 mg Filmtabletten

Anweisungen zur Anwendung und Handhabung und Beseitigung

Es gibt keine Risiken in Verbindung mit der Handhabung der Tabletten bei intaktem

Überzug. In diesem Falle sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen notwendig.

Zytotoxische Agenzien müssen jedoch unter strenger Befolgung der Anweisungen

gehandhabt werden, wenn das Pflegepersonal die Tabletten halbiert hat.

Überzählige Arzneimittel und verunreinigte Geräte sind vorübergehend in durchsichtigen,

etikettierten Behältnissen aufzubewahren. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial

ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety